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Concepto Invima 2032969 2019 PDF
Concepto Invima 2032969 2019 PDF
(julio)
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta a su consulta con radicado 20191097255, sobre cambio de la dirección del
importador.
Por lo anterior sea lo primero resaltar que todos los productos competencia del Invima, requieren
para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque,
almacenamiento, expendio y comercialización de registro sanitario, notificación sanitaria o
permiso expedido por este Instituto, previo el cumplimiento de los requisitos previstos en la
normatividad sanitaria vigente.
Para dar respuesta de manera clara y con la exposición de los fundamentos jurídicos, se tratará
uno a uno los productos mencionados en su escrito:
ALIMENTOS
Para el caso de los alimentos la Resolución 719 de 2015 "Por la cual se establece la clasificación
de alimentos para consumo humano de acuerdo con el riesgo en salud pública", atendiendo esta
clasificación el Invima expide distintas autorizaciones de comercialización, esto es, registro
sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria, siendo éstas obligatorias atendiendo lo
dispuesto en la Resolución 2674 de 2013 "Por la cual se reglamenta el artículo 126 del Decreto-
ley 019 de 2012 y se dictan otras disposiciones ", modificada por la Resolución 3168 de 2015.
1. Los alimentos naturales que no sean sometidos a ningún proceso de transformación, tales
como granos, frutas y hortalizas frescas, miel de abejas, y los otros productos apícolas.
2. Los alimentos de origen animal crudos refrigerados o congelados que no hayan sido sometidos
a ningún proceso de transformación.
3. Los alimentos y materias primas producidos en el país o importados, para utilización exclusiva
por la industria y el sector gastronómico en la elaboración de alimentos y preparación de
comidas.
4. Los alimentos producidos o importados al Puerto Libre de San Andrés y Providencia, para
comercialización y consumo dentro de ese departamento deberán cumplir con las disposiciones
que establece la Ley 915 de 2004 o la norma que la modifique, adicione o sustituya.
Los trámites para la expedición de NSA, PSA y RSA, sus renovaciones y las modificaciones
relacionadas con cambios en el nombre o razón social, dirección, domicilio, cesiones, adiciones
o exclusiones de titulares, fabricantes, envasadores e importadores, así como las relativas a las
presentaciones comerciales y marcas de productos, se surtirán de manera automática y con
revisión posterior de la documentación que soporta el cumplimiento de los requisitos exigibles
según el caso. Para dichos trámites, el Invima definirá los procedimientos correspondientes."
Continuando con el análisis de la norma, el artículo 43, precisa que cualquier modificación de
dichas autorizaciones, es deber reportarla, así:
Por lo tanto, cualquier cambio del registro, permiso o notificación sanitaria de un alimento
comercializado en Colombia debe reportarse ante el Invima, según lo establecido en las
Resoluciones 2674 de 2013 y 3168 de 2015.
CONCLUSIÓN
SUPLEMENTOS DIETARIOS
El mencionado decreto, establece que es obligación del titular del registro sanitario actualizar la
información cuando se produzcan cambios en la Información reportada inicialmente:
Los cambios en los excipientes que no alteren el producto, los cambios en el proceso de
fabricación, en las etiquetas o rótulos, empaques y envases, en el fabricante cuando se haya
establecido previamente su capacidad, en el titular del registro, en el nombre y/o marca del
producto y en las presentaciones comerciales, serán sometidos a consideración del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. Para el estudio de la
correspondiente solicitud, se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 72 del presente
decreto. Para estos efectos el interesado deberá acompañar los documentos que sustenten la
respectiva modificación.
Los cambios no contemplados en el inciso segundo de este artículo deberán ser igualmente
informados al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima." (Negrilla
y subrayado fuera de texto original)
De otra parte, en cuanto a las etiquetas, rótulos y empaques de los suplementos dietarios
importados, la norma establece que deben contener en castellano el nombre y domicilio del
importador:
En todo caso, deberán cumplir con lo establecido en el artículo 20 del presente decreto."
(Subrayado fuera de texto)
CONCLUSIÓN
“ARTÍCULO 11. <Articulo derogado por la Decisión 833 de 2018> En el caso que el
interesado requiera comercializar un mismo producto con otra marca, deberá informar este hecho
a las Autoridades Nacionales Competentes para fines de la vigilancia en el mercado.
Asimismo, las modificaciones de la marca del producto; del titular del producto; del titular de la
Notificación Sanitaria Obligatoria; del producto o del fabricante, deberán informarse de manera
inmediata a la Autoridad Nacional Competente para los mismos fines, anexando los respectivos
documentos.
... ARTÍCULO 18. Sin perjuicio de lo señalado en el Capítulo anterior, los productos
cosméticos sólo podrán comercializarse si en el envase o en el empaque figuran con caracteres
indelebles, fácilmente legibles y visibles, las menciones que se detallan a continuación:
a) Nombre o razón social del fabricante o del responsable de la comercialización del producto
cosmético, establecido en la Subregión. Podrán utilizarse abreviaturas, siempre y cuando pueda
identificarse fácilmente en todo momento a la empresa;”
“Articulo 13.- En el caso que el titular de la NSO requiera comercializar un mismo producto con
otras marcas, deberá actualizar la NSO ante las Autoridades Nacionales Competentes adjuntando
el correspondiente rotulado para fines de vigilancia en la comercialización. Asimismo, las
modificaciones del nombre del titular de la NSO, del producto o del fabricante, nombre
comercial, marca, así como la ampliación o cambios de presentación del producto u otros
relacionados a la comercialización, deberán ser notificadas por el titular de la NSO a la
Autoridad Nacional Competente previa a su importación y comercialización, adjuntando la
documentación técnica y/o legal que soporte la actualización de acuerdo a los requisitos
establecidos en el Artículo 7 de la presente Decisión.
... ARTÍCULO 19. Sin perjuicio de lo señalado en el Capítulo anterior, los productos de higiene
doméstica y productos absorbentes de higiene personal, sólo podrán comercializarse si en el
envase o en el empaque figuran con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, las
menciones que se detallan a continuación:
a) Nombre comercial y marca;
c) Nombre o razón social del titular de la NSO o del importador de ser el caso;
No obstante, lo establecido en el párrafo anterior, en el caso del código de NSO y tos datos del
importador o del titular de la NSO, éstos podrán estar incluidos en etiquetas; las cuales deberán
estar firmemente adheridas de manera indeleble al envase o al empaque."
CONCLUSIÓN
DISPOSITIVOS MÉDICOS
El Decreto 4725 de 2005 "Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso
de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.",
establece:
a) El nombre genérico o marca y la dirección del fabricante, así como el propósito previsto y la
población de pacientes y usuarios del dispositivo cuando sea del caso;
Es expresa la exigencia del contenido de las etiquetas de los Dispositivos médicos importados,
en relación al nombre y dirección del importador.
Para el efecto, el interesado debe diligenciar la respectiva solicitud en el formato que defina el
Invima, adjuntando los respectivos documentos técnicos y/o legales que sustenten la
modificación.
Así mismo, para la expedición del registro sanitario de esta clase de productos el interesado, para
el caso Importador, debe adelantar dos evaluaciones, una de orden técnico y otra de índole legal,
esta última, consiste en el estudio jurídico de la documentación que se allega para la expedición
del registro sanitario, entre las que se resalta la prueba de constitución, existencia y
representación legal del importador (certificado Cámara de Comercio), por medio de la cual se
verifica la razón social, representante legal en Colombia, objeto social en la importación y
comercialización de dispositivos médicos, así como su dirección.
a. Que el cambio de dirección sea de la parte administrativa, el cual se podrá informar al Instituto
mediante anexo al expediente y notificar al Grupo Técnico de la Dirección de Dispositivos
Médicos y Otras Tecnologías.
Lo anterior atendiendo lo dispuesto en el literal b del artículo 18 del Decreto 4725 de 2005 que
dispone:
Para solicitar dicha evaluación, se deberá adjuntar la siguiente información, la cual deberá estar
firmada por el responsable de la fabricación:
... b) Copia de la certificación del sistema de calidad utilizado CCAA o BPMo su equivalente. El
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Invima, podrá verificar las
condiciones de calidad cuando lo considere pertinente;".
Este concepto se emite en los términos del artículo 28 de la ley 1755 de 2015 según el cual, salvo
disposición legal en contrario, los conceptos emitidos por las autoridades como respuestas a
peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas no serán de obligatorio
cumplimiento o ejecución.
Cordialmente,