PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

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Proceso: Servicio Farmacéutico Fecha de emisión: 20/Nov/2019

1. Objetivo
Definir los parámetros para garantizar el reporte y análisis oportunos de los
incidentes y Eventos Adversos (EAM) asociados el uso de dispositivos médicos en
el Laboratorio Central de Referencia, con el fin de disminuir la presencia de los
riesgos relacionados con la seguridad, calidad y desempeño que se espera de
ellos, retroalimentar a población con los resultados de esta actividad y contribuir a
la salud pública.

2. Alcance
Este procedimiento aplica a todos los dispositivos médicos empleados en la
prestación del servicio del Laboratorio Central de Referencia desde la selección,
adquisición, almacenamiento, disposición, control de fechas de vencimiento,
capacitación; hasta el reporte y gestión de los eventos e incidentes adversos
asociados a dispositivos médicos.

3. Marco Legal
• Resolución 2434 de 2005 Por la cual se reglamenta la importación de
equipo biomédico repotenciado Clases IIB y III.

• Decreto 4725 del 26 de Diciembre de 2005 por la cual se reglamenta el

régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia
sanitaria de Dispositivos Médicos para uso humano. Ministerio de la
Protección Social.

• Decreto 2200 del 2005 por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y

se dictan otras disposiciones.

• Resolución 1403 del 2007 Reglamenta el Modelo de Gestión Farmacéutica.

Periodicidad del Reporte de RAM (Reacción Adversa a Medicamentos).

• Resolución 4816 de Noviembre 27 de 2008 por la cual se reglamenta el

Programa Nacional de Tecnovigilancia. Ministerio de la Protección Social.

• Decreto 1011 de 2006 y Resolución 2003 de 2014, Por el cual se establece

el sistema único de garantía de calidad de la prestación de servicios de
salud. En la habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos
como un estándar obligatorio.

4. Definiciones
• Acción correctiva: Acción que elimina la causa de un evento adverso u
otra situación no deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la
recurrencia del evento adverso.

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• Acción Preventiva: Acción que previene la ocurrencia del evento o

incidente adverso.

• Daño: Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión
transitoria o permanente, enfermedad o muerte.

• Defectos de Calidad: Cualquier característica física o química del

dispositivo médico que está en contra de las especificaciones definidas por
el fabricante y que sirvieron de base para la expedición del registro sanitario
o permiso de comercialización por parte del Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, o que impida que el dispositivo
médico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante
todo su ciclo de vida.

• Dispositivo medico: Instrumento, aparato, máquina, software, equipo

biomédico, u artículo similar o relacionado, utilizado solo ó en combinación,
incluyendo sus componentes y programas informáticos, que intervengan en
su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres
humanos, en los siguientes casos: Diagnóstico, prevención, supervisión,
tratamiento o alivio de una enfermedad, investigación, sustitución,
modificación ó soporte de la estructura anatómica o de un proceso
fisiológico, diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento alivio o
compensación de una lesión o de una deficiencia (por ejemplo, suturas, ),
productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos
(ejemplo desinfectante) Los cuales no ejercen la acción principal que se
desea por medios farmacológicos.

• Dispositivo medico clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo

riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o
mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del
deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no
razonable de enfermedad o lesión.

• Dispositivo medico clase IIA: Son los dispositivos médicos de riesgo

moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para
demostrar su seguridad y efectividad.

• Dispositivo medico clase IIB: Son los dispositivos médicos de riesgo alto,
sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad.

• Dispositivo medico clase III: Son los dispositivos médicos de muy alto
riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la
vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro
de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de
enfermedad o lesión.

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• Equipo biomédico: Dispositivo medico operacional y funcional que reúne

sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos e hidráulicos, incluidos los
programas informáticos, que intervengan en su buen funcionamiento,
destinados por el fabricante a ser usados en seres humanos con fines de
prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.

• Evento adverso por dispositivo medico: Daño no intencionado al

paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la
utilización de un dispositivo médico.

• Evento adverso por dispositivo medico serio: Evento no intencionado de

características irreversibles que pudo haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, una disminución permanente de
una función corporal o pérdida permanente de una estructura corporal.

Se considera como deterioro serio de la salud: Enfermedad o daño que

amenace la vida, daño de una función o estructura corporal, condición que
requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño
permanente de una estructura o función corporal, evento que lleve a una
incapacidad permanente parcial, evento que necesite una hospitalización o
una prolongación en la hospitalización, evento que sea el origen de una
malformación congénita.

• Evento adverso por dispositivo médico no serio: Evento no

intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea
implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de
un dispositivo o aparato de uso médico. Pueden ser:

• Evento adverso Moderado: Es aquella condición de característica

reversible, que requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir
una lesión permanente de una función o la perdida estructural corporal.

• Evento adverso Leve: Eventos adversos menores que no requieren

tratamiento médico y se incluyen los detectados previamente a su uso.

• Factor de riesgo. Situación, característica o atributo que condiciona una

mayor probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias
personas.

• Incidente adverso por dispositivo medico: Potencial daño no

intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como
consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

• Incidente adverso por dispositivo medico serio: Potencial riesgo de

daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro
serio de la salud del paciente, pero que, por causa del azar o la intervención

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de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no

generó un desenlace adverso.

• Incidente adverso por dispositivo médico no serio: Potencial riesgo de

daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte
o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que, por causa del azar o
la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera
de seguridad, no generó un desenlace adverso.

• Red de Tecnovigilancia. Estrategia nacional de comunicación voluntaria y

de trabajo colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de
la Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación
activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria
local o nacional.

• Riesgo. Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para

el paciente y para el personal que lo manipula.

• Señal de alerta. Situación generada por un caso o un número de casos

reportados con una misma asociación o relación causal entre un evento
adverso y un dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada
previamente y que presuma un riesgo latente en salud.

• Tecnovigilancia: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la

identificación y la calificación de eventos adversos serios e indeseados
producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los
factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en
la notificación, registro y evolución sistemática de los efectos adversos de
los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e
incidencia de los mismos para prevenirse la aparición.

• Trazabilidad. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo

largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final
como objeto de consumo

• Vigilancia Activa: Se caracteriza por la búsqueda permanente de Eventos

e Incidentes adversos relacionados con la utilización de dispositivos
médicos

• Vigilancia Pasiva: Se realiza a través de la notificación de eventos e

incidentes adversos relacionados con la utilización de un dispositivo médico

5. Clasificación de los Eventos Adversos a Dispositivos Médicos

 Eventos adversos serios: Es todo Evento asociado al uso de un
Dispositivo Médico que puede ocasionar la muerte o deterioro de la salud a
un paciente u operador.

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• Eventos adversos no serios: Es todo suceso desfavorable producido en

una persona, que, sin ocasionar muerte o deterioro de la salud, se asocia al
uso de un dispositivo medico.
• Incidentes adversos serios (incidente adverso cercano no serio): Son
todos aquellos Eventos Adversos Serios potenciales que fueron evitados
por un agente de la salud.
• Incidentes adversos (incidente adverso cercano serio): Son todos aquellos
eventos adversos no serios que se pudieron evitar antes de que se
presentaran.
6. Condiciones generales
• La institución delegará un responsable idóneo que se encargará de asumir
el liderazgo del programa de Tecnovigilancia de la institución, apoyado por
el comité de Farmacia y Terapéutica y notificará esta información al
INVIMA, para este caso Laboratorio Central de Referencia delega como
responsable del programa al Líder del Servicio Farmacéutico.
• Se adoptará el formato del INVIMA para el reporte de incidente y eventos
adversos.
• Reportar tanto los Eventos como los Incidentes adversos detectados.
• Los Eventos e Incidentes adversos serios, por sus características, serán
reportados dentro de las 72 horas siguientes a su aparición directamente al
INVIMA en el formato FOREIA001 de manera Online como se describe en
la página del INVIMA.
• La presentación de los informes trimestrales se hará al INVIMA a través del
ente territorial en el formato RETIPS003, formato que se adopta como base
de datos para el programa de Tecnovigilancia institucional.
• La vigilancia pasiva o notificación espontánea de problemas relacionados
con el uso y la calidad de los dispositivos médicos.
• Hacer vigilancia activa a todos los dispositivos médicos utilizando la
metodología AMFE.
• Vigilancia proactiva (adelantarse), sobre los Sistemas de Gestión de Riesgo
Clínico (SGRC).
• No desechar el dispositivo médico sospechoso, de manera que permita
obtener la información necesaria para el reporte del evento adverso, en los
casos en que se requiera.
• Analizar, tomar decisiones en Comité de Farmacia y Terapéutica, y remitir
al ente territorial y si se considera necesario informar a los proveedores, los
eventos adversos asociados a problemas de calidad y desempeño de
dispositivos médicos.
7. Desarrollo del Programa
7.1 Programa Nacional de Tecnovigilancia
Está constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos,
procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano que interactúan
para la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los

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eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos

médicos durante su uso, la cuantificación del riesgo y la realización de medidas
en salud pública, con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad
de los pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o
indirectamente con la utilización del dispositivo.

7.2 Niveles de operación del Programa Nacional de Tecnovigilancia

 A nivel Nacional está integrado por El Ministerio de la Protección Social y el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA.
 A Nivel Departamental y Distrital, integrado por las diferentes Secretarías
Departamentales: Secretaria Seccional de Salud y Protección Social de
Antioquia (SSS y PSA).
 A Nivel Local, integrado por los fabricantes e importadores de dispositivos
médicos, Prestadores de Servicios de Salud (IPS), profesionales
independientes y los usuarios de dispositivos médicos o cualquier persona
que tenga conocimiento de un evento o incidente adverso con dispositivos
médicos para uso en humanos.

7.3 Programa Institucional

En el Laboratorio Central de Referencia define como representantes del
Programa de Tecnovigilancia, al director técnico del servicio Farmacéutico, para
asegurar el desarrollo de las actividades establecidas en el presente programa.
Este nombramiento se reevaluará cada vez que se requiera.

Las funciones de los representantes de este programa son:

 Participar en el análisis y gestión de todo reporte de incidente o evento
adverso causado por un dispositivo médico.
 Recomendar medidas preventivas para tomar acciones inmediatamente
ocurrido el evento.
 Orientar a los informantes en el correcto diligenciamiento del formato de
reporte.
 Sensibilizar a los usuarios de la organización en el Programa de
Tecnovigilancia sobre la seguridad y uso adecuado de dispositivos médicos.
 Informar de manera inmediata a la entidad gubernamental que corresponda
(Secretarias de salud departamental, Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, INVIMA, entre otros), todo reporte de evento o
incidente adverso serio cuando es del caso de acuerdo a lo establecido en la
resolución 4816 de 2008.
 Enviar trimestralmente los informes periódicos a la entidad gubernamental
que corresponda de todos los reportes de evento o incidente adverso no
serio, de acuerdo a lo establecido en la resolución 4816 de 2008.
 Revisión semanal de alertas sanitarias, registro, notificación y gestión
correspondiente de acuerdo a las recomendaciones del INVIMA.
 Ser el corresponsal del Programa Institucional de Tecnovigilancia ante el
gobierno.

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 Registrar, analizar y gestionar todo evento o incidente adverso susceptible

de ser causado por un dispositivo médico.
 Recomendar medidas preventivas para tomar acciones inmediatamente
ocurrido el evento.
 Orientar a los informantes en el correcto diligenciamiento del formato de
reporte
 Sensibilizar al conjunto de usuarios y potenciales reportantes de su
organización en el Programa de Tecnovigilancia, la seguridad y uso
adecuado de dispositivos médicos.
 Informar de manera inmediata al Invima y a la Secretaria Seccional de Salud
y Protección Social de Antioquia (SSS Y PSA) todo reporte de evento o
incidente adverso serio cuando es del caso de acuerdo a lo establecido en
este programa.
 Informar de manera inmediata al fabricante del dispositivo médico todo
reporte de evento o incidente adverso serio cuando es del caso de acuerdo
a lo establecido en este programa.
 Enviar trimestralmente los informes periódicos al INVIMA y a la SSS Y PSA
de todo reporte de evento o incidente adverso no serio, de acuerdo a lo
establecido en este programa

Responsabilidad de la IPS
 Estar atentos y vigilantes del desempeño, calidad y seguridad de los
dispositivos médicos previos a su uso.
 Informar, divulgar y aplicar las prácticas adecuadas de la utilización de
dispositivos médicos.
 Implementar el Programa Institucional de Tecnovigilancia, que asegure
un permanente seguimiento de los eventos e incidentes adversos que
puedan causar los dispositivos médicos durante su uso y que permitan
identificar, registrar, evaluar y gestionar los reportes de eventos e incidentes
adversos con los dispositivos médicos que use.
 Tomar las acciones preventivas o correctivas que sean del caso y las que le
sean exigidas por el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos,
INVIMA, de forma inmediata.
 Comunicar al fabricante o importador del dispositivo médico
correspondiente, la ocurrencia del evento e incidente adverso, si se estima
pertinente
 Comunicar al INVIMA y a la SSS Y PSA la ocurrencia de eventos e
incidentes adversos con el formato de Reporte de riesgo de incidentes
adversos a Dispositivos Médicos.
 Desarrollar actividades de promoción y formación con los profesionales de la
salud de la IPS, en relación al desarrollo e implementación del Programa
Nacional de Tecnovigilancia y la gestión de eventos o incidentes adversos
con dispositivos médicos.
 Cooperar y responder rápidamente a cualquier petición del Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, sobre la seguridad de
los dispositivos médicos.

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7.3.1 Gestión de reportes

El Formato de reporte utilizado es “Formato de reporte de evento incidente
adverso con dispositivo médico” adoptado del Invima, el cual es enviado a la
Secretaria Seccional de salud y Protección Social de Antioquia (SSS Y PSA) y
al INVIMA.
¿Qué se debe reportar?
Cualquier tipo de evento e incidente relacionados con los dispositivos médicos
que ocurra o pueda ocurrir al interior del Laboratorio central de Referencia y
esté relacionado directamente con tres factores in excluibles

 Paciente: Todo aquel evento e incidente que pudiera afectar la seguridad e

integridad del paciente, directa o indirectamente; debe ser considerado un
riesgo latente para él, y debe reportarse.
 Dispositivo: Toda aquella falla o interferencia de cualquier dispositivo
médico, que pueda interferir con el normal desarrollo del procedimiento, y
que pueda afectar finalmente la seguridad e integridad del paciente, debe
ser reportado.

 Entorno: Todo aquel evento relacionado con el entorno del paciente, puede
significar un riesgo inminente, ya sea en la red eléctrica, red de agua, etc.
Por eso toda falla presente en el entorno y que pueda afectar, directa o
indirectamente la seguridad e integridad del paciente, debe reportarse

6.3.2 Tipos de reporte

Reporte inmediato. En caso de presentarse un evento o incidente adverso
serio con los dispositivos médicos para uso en humanos, Se realiza el reporte
de dicho incidente, dentro de las setenta y dos horas (72) horas siguientes a la
ocurrencia del evento o incidente.
Reporte Periódico.Los reportes periódicos se envían trimestralmente (mes
vencido) en caso de que se presenten reportes de eventos e incidentes
adversos no serios.

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6.3.3 Recomendaciones para el reporte voluntario

 Reporte ante la mínima sospecha que el DISPOSITIVO MEDICO pueda ser

un factor contribuyente según el cuadro clínico del paciente.
 Reporte toda sospecha de evento- incidente adverso, especialmente los
eventos adversos SERIOS donde se sospeche que hay una asociación con
el uso del dispositivo médico. Un evento es serio siempre que el Medico lo
considere y cuando el paciente: Muere, está o estuvo en riesgo de morir, fue
hospitalizado inicialmente o en forma prolongada, presentó una incapacidad
(significativa, persistente o permanente), requirió intervención para prevenir
lesiones o daños permanentes.

 Reporte los problemas del producto relacionados con: Calidad e integridad

de la presentación, sospecha de contaminación, inestabilidad, defectos en
sus componentes, efectos en etiquetas e instructivos, calibración y
mantenimiento

 Se considera que el reporte se encuentra completo y es útil si contiene la

siguiente información: Datos del paciente y dispositivo medico sospechoso,
descripción de la(s) sospecha(s) de evento(s) adversos(s) e identificación
del reportante.

 Cómo reportar: Diligencie el formulario con la mayor información disponible,

utilice páginas adicionales en blanco si es necesario ampliar información,
utilice por cada paciente - dispositivo un formulario, remita el formulario al
Responsable del Programa de Tecnovigilancia, reporte aun cuando usted no
esté seguro de que el producto causó el evento, no deje de enviar el
formulario por carecer de alguna información

 La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por

lo tanto, tiene carácter confidencial y se utilizará únicamente con fines
sanitarios. El Ministerio de la Protección Social y el INVIMA son las únicas
instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979)

7. DESCRIPCIÓN
Actividad Descripción Responsable
Actividades Elaborar un programa de divulgación y capacitación en Responsable del proceso de
permanentes Tecnovigilancia a todo el personal asistencial de la
Tecnovigilancia institucional
institución
Cumplir la capacitación y divulgación del Programa de y comité designado
Tecnovigilancia y dejar evidencia.
Definir los criterios institucionales para la detección
Eventos e Incidentes adversos a dispositivos médicos.
Sensibilizar permanentemente al personal asistencial en
que el programa de Tecnovigilancia no solo detecta, si no
que también evita Eventos adversos de dispositivos
médicos.
Divulgar las alertas nacionales e internacionales de

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dispositivos médicos que se comercialicen en Colombia.

Estar pendientes de retiros de dispositivos médicos por
seguridad o desempeño.
Definir políticas institucionales con los resultados
obtenidos en el programa.
Involucrar a los pacientes en el programa de
Tecnovigilancia y capacitarlos en la forma como pueden
contribuir a el.
Evaluar la adherencia del personal de la institución al
procedimiento
Diseñar y mantener actualizada una base de datos que
permita tabular y evaluar los reportes de la institución
PROCEDIMIENTO PARA TECNOVIGILANCIA
INICIO ACTIVIDAD RESPONSABLE
Socializar el programa de Tecnovigilancia con el personal
del Laboratorio.

1. Socialización del Revisar todos los procedimientos realizados a los

Responsable del programa de
Programa de pacientes en los que se haya utilizado dispositivos
Tecnovigilancia.
Tecnovigilancia médicos usados previamente en otro paciente.
Incentivar al personal de enfermería a informar y/o
reportar toda sospecha
De acuerdo a los protocolos y procedimientos del
2. Determinar los laboratorio, determinar los eventos adversos potenciales
posibles riesgos para teniendo en cuenta que pueden estar relacionados con
los dispositivos médicos problemas de calidad del producto que deben detectarse Bacteriólogos de cada servicio,
utilizados en el durante la recepción, seguridad y/o desempeño del Líder de Servicio Farmacéutico.
Laboratorio Central de dispositivo medico en el momento de su uso, que pueden
Referencia verse afectados durante el almacenamiento, la
distribución o el uso de un dispositivo medico.
Una vez se determinen las causas potenciales de los
Responsable del programa en
3. Aplicación de la eventos adversos, se establecen barreras de seguridad
compañía con el Comité de
metodología AMFE que tendrán seguimiento permanente en los diferentes
Farmacia y Terapéutica.
servicios del Laboratorio Central de Referencia.
Cada vez que se Identifique un incidente y/o evento
adverso, se diligenciará el formato correspondiente
revisando y completando la información necesaria en los
4. Notificación de las registros asistenciales y con el personal involucrado en el
Responsable del programa de
sospechas de Eventos suceso.
Tecnovigilancia.
Adversos Clasificar el Evento Adverso.
Enviar el reporte al INVIMA y al Ente Territorial.
Alimentar la base de datos del Programa de
Tecnovigilancia con el reporte.

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Revisión de la evolución del paciente

Alimentar la base de datos del Programa de

5. Seguimiento y Responsable del programa de
Tecnovigilancia con el desenlace del reporte.
análisis a la Tecnovigilancia
Revisar y analizar el contenido de las notificaciones
notificación. Personal asistencial
teniendo en cuenta las herramientas del Programa de
Seguridad del paciente y PAMEC

Definir acción correctiva preventiva o de mejora si el

Responsable del programa de
evento era evitable en Comité de Farmacia y Terapéutica.
Tecnovigilancia
6. Análisis de las
Alimentar la base de datos de programa de
notificaciones. Calidad
Tecnovigilancia.
Comité de Farmacia y Terapéutica
Adecuar el nuevo procedimiento.
Informar a todo el personal involucrado en las
notificaciones los resultados del análisis y las acciones Responsable del programa de
7. Socializar el correctivas preventivas o de mejora. Tecnovigilancia
resultado del análisis de
Hacer seguimiento al cumplimiento de la acción. Calidad
las notificaciones
Alimentar la base de datos del programa de Comité de Farmacia y Terapéutica
tecnovigilancia.
Consolidar los informes trimestralmente con las
notificaciones de eventos e incidentes adversos no serios
Responsable del programa de
asociados a los dispositivos médicos que se presentan en
8. Periodicidad de los Tecnovigilancia
la institución para ser enviados al INVIMA o a la Dirección
reportes al Ente
Territorial del Departamento. Calidad
normativo.
Dejar copia de cada reporte archivada en la Institución. Comité de Farmacia y Terapéutica

Notificar al fabricante si el comité lo decide.

Si el INVIMA solicita ampliación de la información de los Responsable del programa de
9. Ampliación de la reportes, se debe responder durante los 15 días Tecnovigilancia
información de los siguientes a la solicitud.
Calidad
reportes al INVIMA
Comité de Farmacia y Terapéutica
De manera semanal se consulta la página web del
INVIMA y se revisan las alertas. Esta consulta quedará
registrada en el formato SF-FM-05 Formato Registro
10. Seguimiento a las Verificación de Alertas Sanitarias y se tendrá en cuenta
Responsable del programa
Alertas del INVIMA para el proceso de adquisición. En caso de incluir algún
dispositivo médico utilizado en el Laboratorio Central de
Referencia, se congelará el producto y se analizará en el
Comité de Farmacia y Terapéutica los pasos a seguir.

7.1 Gestión de alertas emitidas por el INVIMA:

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El responsable del programa semanalmente realiza una búsqueda sistemática de

las alertas emitidas por Organismos Reguladores Internacionales mediante
monitoreo de las páginas oficiales.

La información que se puede encontrar en las páginas oficiales, contempla

recomendaciones, información general, Alertas sobre productos como también los
retiros de producto del mercado notificado por los fabricantes de dispositivos
médicos en cumplimiento de sus responsabilidades respecto a la seguridad de los
productos que comercializa.
Esta información será registrada en el formato de seguimiento a Alertas INVIMA.
Cuando estos productos no se relacionen con la institución, simplemente se
registran para uso en el procedimiento de adquisición; pero si han sido adquiridos
o utilizados en la institución se procede de la siguiente manera:

Determinar si hay existencia y congelar el producto y si no hay existencia.

En ambos casos, se deben analizar los posibles incidentes o eventos adversos
detectados en el periodo de tiempo en que se utilizó y analizar qué pacientes
están relacionados con su uso para seguir el procedimiento institucional de
seguimiento. Reportar al INVIMA y al proveedor.

7.2 Medidas preventivas para evitar casos de seguridad con dispositivos médicos
 Garantizar durante la adquisición que el equipo ó el dispositivo médico cumpla con
todas las especificaciones técnicas requeridas y la regulación vigente. Ver
documentos en manual de SF numeral 2.4.3 Proceso de Transporte y Recepción de
Medicamentos, Dispositivos Médicos, Reactivos de diagnóstico in vitro y demás
insumos asistenciales
 Verificar que no existe en el país ninguna alerta relacionada con la utilización de los
mismo
 Verificar los registros de los equipos y/o dispositivos médicos.
 Para equipos biomédicos, ingresar el equipo en el plan de mantenimiento
preventivo definido en la empresa
 Garantizar que los equipos que lo requieran estén incluidos en el programa de
calibración y metrología
 Garantizar la disponibilidad de las guías rápidas para equipos biomédicos y que
sean de fácil consulta por el personal que opera los equipos.
 Mantener los dispositivos médicos en condiciones adecuadas de almacenamiento y
control de fechas de vencimiento.
 Garantizar el entrenamiento de todo el personal de la institución que utilizará el
equipo y/o dispositivo médico
 Tener disponibles los manuales de entrenamiento y demás especificaciones de uso
descritas por el fabricante

8. Registros
Reporte de Eventos adversos institucional

Actas mensuales de análisis de notificaciones.

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Registros de notificación de Incidente Adverso con Dispositivos Médicos, del INVIMA.

9. Indicadores

Nombre del Formula Frecuencia Meta

Indicador de Medición
Incidentes y/o Incidentes y/o eventos Trimestral Menor al 1%
eventos adversos adversos serios
serios notificados*100/total de
notificaciones
Eventos adversos Eventos adversos trimestral Menor al 5%
evitables evitables*100/eventos
adversos totales

BIBLIOGRAFIA
 Instituto Nacional de Vigilancia y Alimentos, INVIMA. www.invima.gov.co
 Decreto 4725 del 26 de Diciembre de 2005 por la cual se reglamenta el
régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia
sanitaria de Dispositivos Médicos para uso humano. Ministerio de la
Protección Social.
 Resolución 4816 de Noviembre 27 de 2008 por la cual se reglamenta el
Programa Nacional de Tecnovigilancia. Ministerio de la Protección Social.
 ABC de Tecnovigilancia
 ABC de Dispositivos Médicos

Elaboró Validó Aprobó

     
     
Firma Firma Firma
Fecha   Fecha   Fecha  

CONTROL DE CAMBIOS

VERSION FECHA DESCRIPCION DE CAMBIOS

     
     

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