ASIGNATURA : Redacción II

CICLO :X
SEMESTRE ACADEMICO : 2020-II
 UNIVERSIDAD PRIVADA SAN JUAN BAUTISTA
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
ESCUELA PROFESIONAL DE MEDICINA HUMANA
“Dr. Wilfredo Erwin Gardini Tuesta”

ACREDITADA POR SINEACE

RE ACREDITADA INTERNACIONALMENTE POR RIEV

Sesión II
Lectura Crítica
Estudios Descriptivos
Transversales, Pronóstico y Daño
 Mitos versus Realidad
Mitos Realidad

Toda publicación en una revista de prestigio es garantía de Depende del análisis mediante el “sistema de revisión por
validez. pares” (peer review system).

Toda publicación de autor/es con prestigio en su práctica No constituye en manera alguna garantía de rigor
profesional es garantía de validez y calidad. metodológico de un estudio.

Haber publicado otro trabajo de investigación de buen No existe tal garantía; en el mejor de los casos podrá tener
nivel conceptual y metodológico es garantía suficiente de mayor expectativa de calidad.
calidad (validez científica) de su nueva publicación.

Todo investigador científico, por la misma naturaleza Puede conducir a errores graves
objetiva de su quehacer, está libre de prejuicios y de
sesgos.

3
Medicina Basada en Evidencias

Modelo en medicina para la toma de decisiones implica 3

elementos:
Evidencia: Tipos de Estudios
Estudios
Transversales
Incremento de Riesgos (Enfermar,
Estudios Expuestos Eventos adversos) Reducción de Riesgos
Observacionales (Morir, Enfermar, discapacidad)
No Expuestos
Casos
Factor de Riesgo
Controles

CAUSA EFECTO

Eficacia (Respuestas, Remisión)

Intervención Reducción de Riesgos (Morir,
Estudios de
Enfermar, Discapacidad)
Intervención
Control Incremento de Riesgos (Vivir o
Sobrevivir, Eventos adversos)
Pirámide de Evidencia Revisión
sistemática /
Meta-análisis de
EC.
Ensayos clínicos
aleatorios y
controlados
Revisión sistemática
de estudios
observacionales.
Estudios de Cohortes

Estudios de casos y controles

Series de casos

Reporte de casos

Opinión experta, Estudios fisiológicos Observaciones no

sistemáticas
1. Estudios Transversales
• Las mediciones de las variables de interés se realizan en un mismo momento
para las unidades de estudio incluidas.

• Finalidad:
- Estimar la frecuencia (prevalencia) de un estado o situación.
- Estimar una medida de asociación (odds ratio, o razón de prevalencias) entre
una exposición y un resultado, aunque no se disponga de seguimientos
temporales.

3
Paso 1: Evaluación del Problema
• El problema de investigación (fenómeno específico de interés) se
identifica y se define.

• La razón fundamental por la cual se seleccionó el problema queda claro.

Su investigación se justifica para llenar un vacío de información.

• El problema es importante, es actual, es susceptible de observación y de

medición.

• La investigación del problema es factible.

3
Instrumento para la lectura crítica y la evaluación de estudios
epidemiológicos transversales
Paso 2: Evaluación de los
Participantes
• Evaluar los criterios de inclusión y exclusión, la fuente y los métodos de
selección de los participantes.
• Para cada fase del estudio, informe del número de individuos:
potencialmente elegibles, examinados para ser elegidos (si se conoce),
incluidos en el estudio y que hayan acabado el seguimiento y
analizados.
• Verificar las razones de no participación en cada etapa del proceso.
• Evaluar el diagrama de flujo.
• Revisar lugares y fechas, definiendo los períodos de recolección de
datos.
• Tipos de medidas utilizadas para reducir las potenciales fuentes de
sesgo.
• Justificación del tamaño del estudio, incluidas tanto las razones
prácticas como las estadísticas

3
Instrumento para la lectura crítica y la evaluación de estudios
epidemiológicos transversales
Paso 3: Evaluación del Diseño

• Evaluar los efectos del diseño y los datos faltantes o perdidos.

• Métodos para los análisis de subgrupos y los análisis de sensibilidad.
• Tipo de medida utilizada para afrontar las potenciales fuentes de sesgo.

3
Instrumento para la lectura
crítica y la evaluación de
estudios epidemiológicos
transversales
Instrumento para la lectura
crítica y la evaluación de
estudios epidemiológicos
transversales
 Paso 3: Evaluación del Diseño
• Evaluar los efectos del diseño y los datos faltantes o perdidos.
• Métodos para los análisis de subgrupos y los análisis de sensibilidad.
• Tipo de medida utilizada para afrontar las potenciales fuentes de sesgo.

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 Paso 4: Resultados
• Para cada fase del estudio, informe del número de individuos:
potencialmente elegibles, examinados para ser elegidos (si se conoce),
incluidos en el estudio, que han acabado el seguimiento y analizados
• Razones de no participación en cada etapa del proceso.
• Fechas que definen el periodo de reclutamiento.
• Número de sucesos del evento o de medidas resumen para cada grupo
en comparación.
• Características de los participantes en el estudio (p. ej., datos
demográficos, clínicos o sociales) e información sobre las exposiciones y
los potenciales confusores
• Variables de interés: Media, la duración total y las fechas del seguimiento
Paso 4: Resultados(II)
• Medidas de asociación directas “crudas” o sin ajustar, así como ajustadas por las
variables de confusión y su precisión (p. ej., intervalos de confianza del 95%).
Variables de confusión ajustadas y la justificación para incluir esas variables de
ajuste.
• Para comparaciones que usen categorías derivadas de variables cuantitativas,
evaluar el rango de valores o el valor mediano para cada grupo
• Transformar las medidas relativas en diferencias absolutas de riesgo para periodos
de tiempo significativos que no se extiendan más allá del rango de los datos
• Evaluar los resultados ajustados por las variables de confusión para poblaciones
objetivo.
• Evaluar otros análisis realizados, por ejemplo, análisis de subgrupos y análisis de
sensibilidad.
Instrumento para la lectura
crítica y la evaluación de
estudios epidemiológicos
transversales
Paso 5: Discusión y Conclusiones
• Resuma los hallazgos más importantes en relación con las hipótesis
del estudio.
• Evaluar las limitaciones del estudio, teniendo en cuenta las fuentes
potenciales de sesgo o de falta de precisión, y los problemas que
pudieran derivarse por la multiplicidad de análisis, exposiciones y
resultados estudiados. Discuta tanto la dirección como la magnitud
de los potenciales sesgos.
• La discusión de las limitaciones no puede ser un sustituto de análisis
cuantitativos de sensibilidad.
• Discuta la generalización (validez externa) de los resultados del
estudio.
• Aporte una interpretación global cauta de los resultados en el
contexto de la evidencia disponible y las limitaciones del estudio,
con especial atención a las interpretaciones alternativas.
Instrumento para la lectura
crítica y la evaluación de
estudios epidemiológicos
transversales
Paso 6: Conflicto de Intereses
2. Estudios de Pronóstico

• Cohortes: Evaluación de factores pronósticos

Ejemplo: cohorte de Framingham y su importancia en la descripción
de los factores de riesgo cardiovascular.
• Los ensayos clínicos: el grupo control no recibe tratamiento activo,
proporcionan información sobre el pronóstico de determinada
condición, aunque los criterios de inclusión suelen ser restrictivos, lo
que reduce la validez externa de los resultados.
• Los estudios de casos y controles: mide la exposición a un factor de
forma retrospectiva, una vez ocurrido el evento de interés, útiles en los
casos en los que el evento ocurre de forma infrecuente o requiere un
largo tiempo de seguimiento.
¿SON VÁLIDOS LOS RESULTADOS DEL
ESTUDIO PRONÓSTICO?
• I.- Preguntas de eliminación:
• Validez interna
• Si la respuesta fuera negativa, no merecería la pena continuar con la evaluación del
artículo.
1.- ¿Se reunió una muestra adecuada de pacientes?
2.- ¿Fue completo el seguimiento del paciente?
• II.- Preguntas de detalle:
3.- ¿Se evaluaron los desenlaces de modo objetivo y enmascarado?
4.- ¿Se tuvieron en cuenta en el análisis estadístico todos los factores
pronósticos importantes?
1.- ¿Se reunió una muestra adecuada de
pacientes?

• A.- Definición del problema:

- Delimitado el problema objeto de estudio.
- Definir de forma explícita y estandarizada los criterios de diagnóstico
de la patología.

• B.- Diseño del estudio pronóstico:

- Estudios de cohorte y los ensayos clínicos son los diseños más
adecuados.
1.- ¿Se reunió una muestra adecuada de
pacientes?

• C.- Selección de la muestra:

- Representativa (tamaño muestral).
- Incluir todo el espectro de gravedad de la enfermedad.
- Criterios de gravedad deberían estar claramente diferenciados y
definidos
• D.- Momento del inicio del seguimiento:
-Los miembros de la cohorte afectos se encuentran en el mismo
tiempo de evolución del proceso. Ej. Incidentes y prevalentes.
2.- ¿Fue completo el seguimiento del
paciente?
• A.- Duración del seguimiento:
- Seguimiento es suficientemente largo como para que ocurra el evento
de interés .
• B.- Exhaustividad del seguimiento:
- Cifra óptima de pérdidas de seguimiento un <5% mientras que cifras
>20% se consideran inaceptables.
- Análisis de sensibilidad.
3.- ¿Se evaluaron los desenlaces de modo
objetivo y enmascarado?

• A.- Evaluación objetiva:

- Muerte
- Rechazo agudo del injerto.
- Complicaciones.
• B. -Evaluación enmascarada:
- Idealmente deben ser evaluados por clínicos que fueran
desconocedores de las características de los pacientes y de sus factores
pronósticos posibles.
4.- ¿Se tuvieron en cuenta en el análisis estadístico
todos los factores pronósticos importantes?

• A.- Ajuste estadístico:

- Los distintos grupos pueden diferir en variables distintas en el grupo
de exposición y grupo control.
- Controlar variables de confusión, asociadas a la presencia de
exposición y al evento.
- Análisis estratificados, análisis multivariantes o técnicas especiales.
4.- ¿Se tuvieron en cuenta en el análisis estadístico todos los
factores pronósticos importantes?

• B.- Desarrollo y validación en los modelos de predicción clínica:

- Se pretende conocer qué factores se asocian con el pronóstico.
- Hallazgo debería validarse en un grupo independiente de pacientes
con la misma enfermedad objeto de estudio para confirmar el poder
predictivo y la reproducibilidad de los resultados.
- La primera cohorte sería la población de desarrollo del modelo
pronóstico y la segunda cohorte sería la población de validación.
¿CUÁLES SON LOS RESULTADOS?

• 5.- ¿Cuál es la probabilidad de los resultados a lo largo del tiempo?

• 6.- ¿Fueron precisos los resultados?

5.- ¿Cuál es la probabilidad de los resultados a lo largo del
tiempo?

A.- Frecuencia de ocurrencia del desenlace:

- % de supervivencia a un tiempo dado .
- Mediana de supervivencia.
- Curva de supervivencia de Kaplan-Meier (más completa). Método de log
rank
B.- Diagrama de flujo del estudio:
- Participantes que se incluyeron en el estudio.
- Mantuvieron hasta el final
- Desarrollo del desenlace.
- Abandonaron o se perdieron
5.- ¿Cuál es la probabilidad de los resultados a lo largo del
tiempo?

C.- Tasas de incidencia:

- Muertos por años-paciente.
- Infecciones peritoneales por meses-paciente - Número de
hipotensiones intradiálisis por horas-paciente
D.- Medidas de efecto:
Razón de riesgos proporcionales (hazard ratio).
La razón de tasas.
La diferencia de riesgos
La diferencia de tasas
Diferencias entre Hazard ratio y riesgo relativo

• La interpretación es similar.
• El análisis de supervivencia con regresión de Cox no compara riesgos
propiamente dichos (proporciones) sino tasas instantáneas.
• Es decir “la rapidez con la cual se pasa de un estado a otro ajustando
por las demás variables del modelo”.
• Por lo tanto, la “Hazard Ratio” expresa cuantas veces es más rápida la
ocurrencia de la muerte u otro fenómeno en grupo que en otro.
• Viene a ser como un cociente entre dos velocidades.
5.- ¿Cuál es la probabilidad de los resultados a lo largo del
tiempo?

E.- Análisis de sensibilidad:

- Situación en el peor de los casos para evaluar la consistencia de los
resultados principales.

F.- Análisis de subgrupos:

- Subgrupos que difieren en sus características pronosticas.
- Frecuencia de ocurrencia del desenlace o sus medidas de efecto.
- Deberían programarse de antemano y no estar condicionados por los datos.
6.- ¿Fueron precisos los resultados?

• A.- Intervalos de confianza.

- intervalo de confianza al 95%.
- Cuanto más estrecho sea el intervalo de confianza, mayor será la
precisión de la estimación.
- Las medidas de efecto deben acompañarse siempre de sus intervalos
de confianza
¿PUEDEN AYUDARNOS ESTOS RESULTADOS?

• 7.- ¿Se pueden aplicar estos resultados en nuestro medio?

- Características demográficas y clínicas de nuestro paciente particular
coinciden con las de la población utilizada.
- “Nuestro paciente hubiera podido ser incluido en el estudio“.
- Calibrar es su importancia y potencial impacto en el resultado
¿PUEDEN AYUDARNOS ESTOS RESULTADOS?

• 8.- ¿Se tuvieron en cuenta todos los desenlaces de importancia

clínica?
- Analizan todos los desenlaces de importancia.
- No sólo aquellos más llamativos, sino también otros que afectan
directamente al paciente.
- Calidad de vida relacionada con la salud, hospitalización o las cargas
económicas.
¿PUEDEN AYUDARNOS ESTOS RESULTADOS?

• 9.- ¿Son útiles los resultados para tranquilizar o aconsejar a los

pacientes?
- Relevancia sobre decisiones importantes en el manejo clínico del
paciente.
- El conocimiento del pronóstico no es útil para tomar decisiones que
alteren el curso de la evolución del paciente, sí puede serlo para
tranquilizar o aconsejar al paciente o a su familia.
3. Estudios de Daño

• Los estudios de etiología o daño tienen como objetivo

comparar el riesgo de enfermar en distintos subgrupos de
sujetos definidos por la presencia o ausencia de alguna
característica denominado factor de riesgo.

• La mayoría de las exposiciones potencialmente dañinas

(excepto las terapéuticas) no se pueden asignar de manera
aleatorizada, sino que ocurren natural-mente en la población
DISEÑO

• Casos y controles: conjunto de casos (los que tuvieron el

desenlace) y otro de controles (los que no lo tuvieron). El
evento de interés se registra en forma retrospectiva y luego se
compara entre ambos grupos.
• Cohorte: grupo de sujetos “sanos” para el evento en cuestión,
en los que el factor de riesgo podrá estar presente
(“expuestos”) o ausente (“no expuestos”).
3 preguntas básicas

• 1.¿Son válidos los resultados del estudio?(validez interna).

• 2.¿Cuáles son los resultados? (magnitud y precisión del
efecto).
• 3.¿Me ayudarán los resultados en la atención de mis
pacientes? (validez externa).
VALIDEZ INTERNA

• Criterios principales:
- Son aquellos que sino se cumplen invalidan el estudio.
a.-¿Se han utilizado grupos de comparación claramente
identificados que sean similares en cuanto a factores
determinantes importantes del resultado, aparte del que se
investiga?
VALIDEZ INTERNA

• b.- ¿Se evaluaron las exposiciones y los resultados en la

misma forma en los grupos que se comparan?
En este punto se evalúa si las variables que se comparan entre los grupos
se han medido de la misma forma

Este estudio es susceptible a sesgos, ya que el pediatra realizó la

encuesta a los padres, y ambos conocían el desenlace.
VALIDEZ INTERNA

• c.- ¿El seguimiento fue lo suficientemente prolongado y

completo?
Lo que se evalúa aquí es si hubo suficiente tiempo de seguimiento para
permitir la ocurrencia de los eventos adversos de interés, lo que depende
del tiempo de latencia de la enfermedad o desenlace en cuestión.
VALIDEZ INTERNA

• Criterios secundarios:
Otorgan un valor agregado de calidad.
a.- ¿Es correcta la relación temporal?
Se evalúa es si la exposición precedió en el tiempo al daño.
Esta relación temporal, que parece banal, no lo es tanto en
algunos casos donde encontrar una asociación no
necesariamente implica que un hecho precedió al otro
Ejemplo

• Encontrar asociación entre la administración de un antitérmico

y una erupción no necesariamente implica una reacción
adversa al medicamento; también es posible que la erupción
fuera ocasionada por la misma enfermedad que motivó la fiebre
y la administración del medicamento).
VALIDEZ INTERNA

• b.- ¿Existe un gradiente en la relación dosis-respuesta?

La fuerza de una asociación aumenta si ante una exposición
más intensa o prolongada se incrementa también el riesgo de
la enfermedad.
Ejemplos

• Lamentablemente, los investigadores no nos permiten evaluar

el gradiente dosis-respuesta, ya que en la encuesta utilizada
para recabar información no se especifica el grado de
exposición (número de cigarrillos por día, tiempo de hábito
tabáquico).
ANÁLISIS DE RESULTADOS

• 1.- Magnitud o fuerza de asociación:

Riesgo relativo
ANÁLISIS DE RESULTADOS

• 2.- Precisión de la estimación:

- El valor de p (significación esta-dística) calculado para cada
asociación entre variables mide la probabilidad de que esa
relación se haya producido por azar en el estudio, por eso se
pretende que sea baja(<0,05 o 5%).
- Intervalo de confianza.
ANÁLISIS DE RESULTADOS

• Análisis multivariado.
Es importante controlar variables que puedan actuar como factores de
confusión, es decir que se relacionan entre sí y al mismo tiempo con el
desenlace.
Ejemplo: una madre fumadora probablemente continúe
haciéndolo durante el embarazo, lo que genera confusión (¿es
la exposición del bebé al tabaquismo materno o la exposición
durante el embarazo lo que aumenta el riesgo de
bronquiolitis?).
ANÁLISIS DE RESULTADOS

• Análisis multivariado.
Permite calcular la medida de riesgo para cada factor
controlando todas las demás variables consideradas; este
procedimiento se llama ajuste
UTILIDAD DE LOS RESULTADOS PARA LA
ASISTENCIA DE LOS PACIENTES

• a.- ¿Son aplicables los resultados a mi práctica clínica?

Remitirnos a los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
Habría que preguntarse si los pacientes del estudio son tan
diferentes a los propios como para que los resultados no sean
aplicables.
UTILIDAD DE LOSRESULTADOS PARA LA
ASISTENCIA DE LOS PACIENTES

• b.- ¿Cuál es la magnitud del riesgo?

El pediatra debe conocer la magnitud del riesgo para poder
actuar e informar a los familiares.
Medir cuantos sujetos han de estar expuestos para que se
produzca un evento adverso NND o “número necesario para
dañar”(en inglés: NNH o “number needed to harm”).
UTILIDAD DE LOS RESULTADOS PARA LA
ASISTENCIA DE LOS PACIENTES

• b.- ¿Cuál es la magnitud del riesgo?

El cálculo del NND a partir del OR se realiza mediante la
fórmula: (Number necessary to diagnose or treat; número
necesario a diagnósticar o tratar)
Donde TEEP es la tasa esperada de eventos en el paciente (la
frecuencia del evento en la población, en este caso la
prevalencia).
UTILIDAD DE LOS RESULTADOS PARA LA
ASISTENCIA DE LOS PACIENTES

• c.- ¿Debo intentar detener la exposición?

El propósito final común de los estudios de factores de riesgo
es intentar evitar la exposición (siempre que esto sea posible)
para limitar la posibilidad del daño.