DECRETO 4725 DE

2005

¿Qué reglamenta?

El régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y

vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.

¿Qué son los

dispositivos médicos?

Son cualquier instrumento, aparato, equipo biomecánico u otro artículo similar, utilizado solo o en
combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en
su correcta aplicación, destinado por el fabricante para el uso en seres humanos.

¿Cómo se clasifican?

Clase I Clase IIA Clase IIB Clase III

Son aquellos dispositivos Son los dispositivos Son los dispositivos Son los dispositivos
médicos de bajo riesgo, médicos de riesgo médicos de riesgo alto, médicos de muy alto
sujetos a controles moderado, sujetos a sujetos a controles riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados controles especiales en la especiales en el diseño y especiales, destinados a
para proteger o mantener fase de fabricación para fabricación para proteger o mantener la
la vida o para un uso de demostrar su seguridad y demostrar su seguridad y vida, o para uso de
importancia especial en la efectividad efectividad. importancia sustancial en
prevención de deterioro de la prevención del
la salud humana y que no deterioro de la salud
representa un riesgo humana, o si su uso
potencial no razonable de Agujas, bolsas de Bombas de representa un riesgo
enfermedad o lesión. sangre, monitores infusión, equipos potencial de enfermedad o
cardiacos. de electro cirugía. lesión

Sillas de ruedas,
estetoscopios, Válvula cardiaca,
gasas. marcapaso
cardiaco, prótesis
cardiacas.