7UC Normalizacion Internacional Seguridad Industrial

Normalización internacional y la
Seguridad Industrial
Avanzamos a través del conocimiento

Índice de contenidos
Normalización ................................................................................................................................................ 2
Concepto ................................................................................................................................................... 2
Beneficios de la normalización, niveles y organismos .................................................................................. 3
Ventajas ..................................................................................................................................................... 3
Niveles de normalización .......................................................................................................................... 5
Organismos internacionales de la normalización ...................................................................................... 5
Organismos regionales de la normalización ............................................................................................. 7
Organismos nacionales de normalización ................................................................................................ 9
Acreditación ................................................................................................................................................. 11
Concepto ................................................................................................................................................. 11
Beneficios de la acreditación y organismos ................................................................................................ 12
Ventajas de la acreditación ..................................................................................................................... 12
Organismos internacionales de acreditación .......................................................................................... 13
Organismos nacionales de acreditación ................................................................................................. 15
Proceso de acreditación .......................................................................................................................... 16
Uso de la marca de acreditación ............................................................................................................. 18
Organismos de evaluación de la conformidad ............................................................................................ 20
Concepto ................................................................................................................................................. 20
Organismos de evaluación ...................................................................................................................... 20
Acreditación y certificación .......................................................................................................................... 25
Diferencias entre acreditación y certificación .......................................................................................... 25
Bibliografía................................................................................................................................................... 26
Referencias bibliográficas ....................................................................................................................... 26
Bibliografía recomendada ....................................................................................................................... 26
Enlaces ........................................................................................................................................................ 27
Enlaces de la unidad ............................................................................................................................... 27
Normalización internacional y la Seguridad Industrial
1
Normalización
Concepto
La normalización es una actividad mediante la cual fabricantes, consumidores, usuarios,

administraciones públicas, etc. establecen un acuerdo voluntario que se plasma en un documento técnico
o norma, en el que se definen las características técnicas que debe reunir un material, producto, servicio
o sistema para garantizar su seguridad, su aptitud a la función o su compatibilidad con los otros
productos, servicios o sistemas.
Para comprender el significado de la Normalización es primordial conocer primero qué es una norma:
Norma
Una norma se puede definir como un “documento establecido por consenso y aprobado por un
organismo reconocido, que otorga un marco común para su uso repetido, reglas, directrices o
características de las actividades o sus resultados, orientados a la consecución del grado óptimo de
orden en un contexto dado”.
ISO (Organización Internacional para la Normalización)
Las normas son desarrolladas por organismos de normalización internacionales, nacionales o regionales.
Y, entre otras muchas ventajas, facilitan el comercio y ofrecen las bases para la reglamentación técnica
en muchos campos como el de la calidad y la seguridad industrial.
Visualiza el siguiente vídeo sobre la unidad
Infraestructura para la Calidad y Seguridad Industrial
2
Beneficios de la normalización , niveles y
organismos
Ventajas
Ventajas de la normalización Uso de las normas
Ventajas de la normalización
De manera global, la normalización ayuda a unificar criterios, consiguiendo una serie de ventajas,
entre las que destacan:
 Promover el entendimiento mutuo.

 Incrementar la seguridad de los productos.
 Aumentar la confianza de los consumidores.
 Ayudar a los fabricantes a cumplir la legislación.
 Fomentar la competitividad.
 Armonizar el mercado.
 Facilitar el comercio eliminando obstáculos.
 Promover la seguridad y sostenibilidad.
 Salvaguardar el medio ambiente.
Las normas son documentos establecidos por consenso entre las partes interesadas y son
aprobados por organismos reconocidos.
En el caso de la creación de normas de reconocimiento internacional, se cuenta con la colaboración

de los países miembros participantes enviándoles el proyecto de norma para su evaluación, revisión y,
en su caso, aportaciones para su mejora, antes de ser publicada con el consenso de todos los países
participantes.
Una vez han sido publicadas, las normas pueden ser empleadas por una gran diversidad de agentes
interesados como por ejemplo: entidades privadas, públicas, público informado en general, etc.
3
Uso de las normas
Las normas son documentos expuestos al uso voluntario de aquéllas partes que están interesadas en
su aplicabilidad y, por tanto, cuentan con derechos de autor para garantizar su integridad.
En muchas ocasiones la reglamentación o normativa existente no permite que se desarrolle y ofrezca

un producto de calidad y la seguridad de los consumidores se ve puesta en riesgo. Para evitarlo los
gobiernos pueden basar el contenido técnico de sus regulaciones en estas normas internacionales.
Éste es un beneficio fundamental de la normalización.
Sin embargo, es posible que sea obligatorio el uso de la norma solo cuando la reglamentación de un
país se ha basado en su existencia previa.
4
Niveles de normalización
A nivel de organización de todos los organismos de Normalización, se utiliza una estructura jerárquica de
los mismos, de tal manera que, los organismos internacionales son la base de la estructura del desarrollo
de normas voluntarias de carácter internacional pudiendo ser adoptadas por cualquier país, previa
adaptación.
 ISO
Internacional  IEC
 UIT
 COPANT
 MERCOSUR
Regional  CENELEC
 ANSI
 CEN
 UNE
Nacional
 ICONTEC
Organismos internacionales de la normalización
Existen diferentes organismos internacionales para la elaboración de normas.
ISO, International Organization for Standarization
ISO es la Organización Internacional para la Normalización. Es una organización internacional no

gubernamental que redacta y aprueba normas técnicas internacionales. Dichas normas se conocen
como normas ISO.
El objetivo de ISO es fomentar el desarrollo de las actividades de normalización para favorecer

intercambios internacionales de bienes y servicios, y crear una cooperación en los campos intelectual,
científico, tecnológico y económico.
Página oficial de ISO

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5
IEC, International Electrotechnical Commission
IEC es la organización internacional que prepara y publica normas internacionales sobre electricidad,
electrónica y tecnologías relacionadas. Tiene como misión promover, a través de sus miembros, la
cooperación internacional en todas las cuestiones de normalización electrotécnica y materias
relacionadas.
Muchas de las normas elaboradas por esta comisión son desarrolladas conjuntamente con la ISO,
conocidas como normas ISO/IEC.
Página oficial de IEC

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ITU, International Telecommunications Union
ITU es la organización de las Naciones Unidas para las tecnologías de la información y la

comunicación.
Es una organización cuya misión es la de cooperar a nivel internacional para el desarrollo de las
nuevas tecnologías de la comunicación y de la información en todo el mundo. Para ello, es
fundamental el desarrollo de sus normas, ya que sin ellas no se podría navegar por internet o realizar
una simple llamada telefónica.
Página oficial de ITU

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6
Organismos regionales de la normalización
Existen otros organismos de normalización que agrupan en su mayoría otros organismos de

normalización a nivel regional, como por ejemplo:
CEN, European Committee for Standarization
El Comité Europeo de Normalización desarrolla trabajos de normalización que cubren todos los
sectores técnicos con excepción del campo electrotécnico, que es competencia del Comité Europeo
de Normalización Electrotécnica (CENELEC).
La misión principal del CEN es promover la armonización técnica, de forma voluntaria, en Europa y
crear nuevas Normas Europeas, conocidas como Normas EN, o documentos de armonización sobre
aquellos temas en los que no existen normas internacionales o nacionales, para fomentar la
competitividad de la industria europea a nivel mundial y ayudar en la creación del mercado interior
europeo.
Otra de las funciones principales de este organismo es promover la implantación en Europa de las
normas desarrolladas por la ISO y la IEC.
Página oficial de CEN

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CENELEC, European Committee for Electrotechnical Standarization
Está reconocido oficialmente como la organización europea de normalización en este campo por la
Comisión Europea en la Directiva 83/189/CEE.
La misión del CENELEC es preparar normas electrotécnicas de carácter voluntario que ayuden a
desarrollar un Mercado Único Europeo para productos y servicios eléctricos y electrónicos, y eliminar
las barreras comerciales, creando nuevos mercados y reduciendo los costes de adaptación.
Página oficial de CENELEC

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7
ANSI, American National Standars Institute
ANSI es la Organización nacional de normalización norteamericana. Es un sistema voluntario de

normalización, con reconocido prestigio internacional que se encarga de la elaboración de normas
referidas a productos, servicios, etc. que pueden ser aplicadas de forma voluntaria por las empresas
estadounidenses y otras partes interesadas.
Página oficial de ANSI

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COPANT, Comisión Panamericana de Normas Técnicas
COPANT es una Sociedad Civil sin ánimo de lucro que agrupa a varios países miembros activos y
miembros adherentes.
COPANT es el referente de normalización técnica y evaluación de la conformidad de los países de las

Américas y sus pares internacionales, y promueve el desarrollo de sus miembros.
Su fin principal es impulsar el crecimiento comercial, industrial, científico y tecnológico de los países
que lo forman.
Países miembros activos de COPANT

Más
Información
Países miembros activos de COP ANT
Algunos de los países miembros activos que forman parte de la COPANT son los siguientes:
 Argentina  Ecuador  México

 Bolivia  El Salvador  Panamá
 Brasil  Estados Unidos  Paraguay
 Canadá  Guatemala  Perú
 Colombia  Guyana  República Dominicana
 Costa Rica  Honduras  Uruguay
 Cuba  Jamaica  Etc.
 Chile
8
Página oficial de COPANT
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MERCOSUR, Mercado Común del Sur
El Mercado Común del Sur (MERCOSUR) es un proceso de integración regional instituido inicialmente
por Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay (Estados Partes).
Es importante destacar que MERCOSUR ha suscrito acuerdos de libre comercio con diferentes
países, denominados Estados Asociados (Chile, Colombia, Ecuador y Perú). Estos países están
autorizados a participar en las reuniones de MERCOSUR que traten temas de interés común.
Mercosur intenta avanzar en normas y procedimientos para controlar el mercado aduanero de los
países que lo integran desde el punto de vista del comercio interior de Mercosur y de los bienes que
se intenten comercializar en su espacio. El organismo regional que se encarga de elaborar las normas
del Mercosur se denomina Asociación Mercosur de Normalización (AMN).
Enlaces de interés
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Enlaces de interés
 MERCOSUR
 Asociación Mercosur de Normalización (AMN)
Organismos nacionales de normalización
ICONTEC INTERNACIONAL
Es la organización que representa a Colombia en organismos internacionales de Normalización como

ISO y regionales como COPANT. Actualmente, presta servicio de normalización, certificación,
inspección, educación, acreditación en salud, calibración de equipos, consulta y venta de
publicaciones, etc.
9
Página oficial de ICONTEC
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UNE, Asociación Española de Normalización
En España el único organismo reconocido para la publicación de normas es la Asociación Española de

Normalización, UNE, como queda reconocido en el Real Decreto 338/2010, de 19 de marzo, por el
que se modifica el Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y Seguridad Industrial, aprobado
por el Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre.
Página oficial de UNE

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Entre las funciones de UNE, destacan:
 Elaborar normas técnicas españolas, conocidas como normas UNE.

 Colaborar impulsando la aportación española en la elaboración de normas europeas e
internacionales.
Junto con estos organismos de normalización, explicados como ejemplo, existen otros organismos de
normalización en numerosos países como: Francia (AFNOR), Reino Unido (BSI), Alemania (DIN),
Argentina (IRAM), etc.
Síntesis de la normalización
Documento
10
Acreditación
Concepto
La acreditación es el procedimiento establecido a escala internacional mediante el cual una Entidad

autorizada reconoce formalmente que una organización es competente para realizar una determinada
actividad de evaluación de la conformidad.
Una acreditación es el reconocimiento por parte de una tercera entidad de la competencia técnica
de una organización para realizar una actividad de evaluación de la conformidad.
La acreditación la pueden solicitar:
 Administraciones públicas o empresas que por su actividad requieren estar acreditadas.

 Organizaciones privadas que dentro del ámbito voluntario quieran conseguir una ventaja
competitiva respecto a sus competidores.
La mayoría de países disponen de entidades de acreditación que, a tal efecto, otorgan a los Organismos
de Evaluación de la Conformidad la capacidad de evaluar y realizar declaraciones objetivas de que los
productos, servicios, bienes, etc. cumplen con unos requisitos específicos.
11
Beneficios de la a creditación y organismos
Ventajas de la acreditación
Las ventajas que aporta la acreditación no sólo se dejan notar en la organización que resulta acreditada,
sino que también se manifiestan en otros grupos de entidades o personas interesadas. Así existen
beneficios que recaen sobre:
 La administración
 Los evaluadores
 Los clientes de los evaluadores
 El consumidor final
Principales ventajas
 Las entidades acreditadas cuentan con un reconocimiento de su competencia técnica para la

evaluación de la conformidad.
 Los organismos acreditados fomentan la autorregulación del propio mercado, incrementan la
competencia y la innovación, reduciendo las necesidades de reglamentación.
 La existencia de estas entidades acreditadas nos permite tomar decisiones que afectan a la
salud y a la seguridad, basadas en una información técnicamente fiable y homogénea,
disminuyendo así el riesgo. Del mismo modo, refuerza nuestra confianza en los servicios
básicos como los laboratorios de análisis clínicos o de alimentos.
 Constituye un rasgo diferenciador en el mercado, garantía de integridad y competencia,
aumentando sus oportunidades comerciales.
 Los servicios de evaluación acreditados aportan un valor añadido a los productos o
servicios, en cuanto a fiabilidad y reconocimiento, que repercute directamente en la confianza
de los clientes y refuerza la imagen de la empresa.
 Para el cliente final, la acreditación inspira confianza ya que garantiza que los productos han
sido evaluados por un organismo independiente y competente. Del mismo modo, aumenta la
libertad de elección y fomenta un mercado libre, pero fiable.
 Si una empresa contrata los servicios de una entidad acreditada, esto le permite controlar y
reducir los fallos de producto y los costes de producción, fomentando la innovación.
 Los productos, análisis, calibraciones, evaluaciones ambientales, etc. realizados por entidades
acreditadas, pasan a tener un reconocimiento internacional, abriendo el mercado y
disminuyendo los costes que acarrearía una repetición de las evaluaciones.
12
Organismos internacionales de acreditación
La acreditación hace que los organismos de evaluación de la conformidad de diferentes países tengan
formas similares de desarrollar su labor de acreditación pues se ajustan a las normas de acreditación
vigentes y que son de aplicación internacional.
Existen varios organismos que colaboran para que las entidades de acreditación mejoren día a día y para
que los criterios seguidos a nivel mundial sean compatibles.
A continuación se describen las funciones de los principales organismos en los que participan las
entidades de acreditación.
IAF, International Accreditation Forum
Otro organismo importante que está formado por entidades de todo el mundo es el IAF, International
Accreditation Forum.
Es un foro de discusión y trabajo, que integra entidades de acreditación de todo el mundo y

también otro tipo de asociaciones, que participan en calidad de miembros asociados.
Página oficial de IAF

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Los propósitos de la IAF son asegurar que los miembros de esta asociación acrediten sólo a aquellas
entidades que sean competentes, a la vez que promueve los “acuerdos multilaterales de
reconocimiento”, MLA, entre sus miembros.
La acreditación asegura la competencia e imparcialidad de las entidades acreditadoras miembro del

IAF, así como de las acreditaciones que estos miembros otorguen a otras organizaciones para
asegurar su competencia técnica, reconociéndolas como propias.
¿Qué son los Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento?
Los Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento (MLA) aseguran que la acreditación facilite un

acceso a los mercados.
Es una oportunidad para empresas, por ejemplo, colombianas o españolas, para que se les
permita tener un respaldo en los mercados internacionales y les facilite la libre circulación de sus
productos y servicios sin necesidad de someterlos a nuevas pruebas y otros requisitos que deben
13
cumplir de no contar con un MLA.
ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation
Dentro de la IAF, se encuentra también la ILAC, International Laboratory Accreditation

Cooperation.
Integra organismos de acreditación de laboratorios y organismos de acreditación de entidades de

inspección de todo el mundo.
Al igual que IAF, promueve el reconocimiento internacional de los análisis y calibraciones

realizados por miembros de esta asociación, firmando acuerdos de reconocimiento.
En el seno de estas organizaciones es donde se elabora la documentación de carácter técnico

necesaria para garantizar que las actuaciones de las diferentes entidades de acreditación sean
homogéneas.
Página oficial de ILAC

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EA, European Co-operation for Accreditation
A lo largo de toda Europa encontramos varias entidades de acreditación que son diferentes en cada
país miembro de la Unión. Se encuentran reunidas en la EA, European co-operation for Accreditation.
La EA conforma un espacio común de trabajo, en el que se definen las políticas de operación,

en relación con la evaluación de la conformidad.
Página oficial de EA
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14
Entidades de acreditación
Documento
Organismos nacionales de acreditación
Los diferentes países cuentan con entidades de acreditación propias que permiten acreditar diferentes
organismos de evaluación de la conformidad de forma equivalente gracias a los Acuerdos Multilaterales
de Reconocimiento.
A continuación, a modo de ejemplo, se introducen las características generales de los Organismos de

Acreditación de España y Colombia.
ENAC, Entidad Nacional de Acreditación
En España, la entidad encargada de acreditar organismos que realizan actividades de evaluación

de la conformidad es ENAC, Entidad Nacional de Acreditación.
Página oficial de ENAC

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La Entidad Nacional de Acreditación es una organización auspiciada y tutelada por la Administración

que se constituye según lo dispuesto en:
 Ley de Industria 21/1992.

 Real Decreto 338/2010, por el que se modifica el Reglamento de la Infraestructura para la
calidad y seguridad industrial, aprobado por el Real Decreto 2200/1995.
ENAC es una entidad privada, independiente y sin ánimo de lucro cuya función es coordinar y
dirigir en el ámbito nacional un Sistema de Acreditación conforme a criterios y normas internacionales.
Los organismos de acreditación son los encargados de comprobar, mediante evaluaciones

independientes e imparciales, la competencia de los evaluadores de la conformidad, con objeto de
dar confianza al comprador y a la administración, contribuyendo, a su vez, a facilitar el comercio tanto
nacional como internacional.
Los criterios seguidos por las entidades de acreditación en otros países, son comunes a los seguidos
por ENAC, de forma que la evaluación de la conformidad realizada por un organismo acreditado por
15
ENAC, debe ser equivalente a la realizada por otro organismo acreditado por otra entidad de
acreditación.
ONAC, Organismo Nacional de Acreditación de Colombia
Este organismo se caracteriza por ser de naturaleza mixta, ya que en su creación contó con aportes
estatales pero también privados. Su carácter es eminentemente técnico y aplica estándares
internacionales.
Página oficial de ONAC

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Los principios que rigen el funcionamiento del ONAC son la independencia, imparcialidad, autonomía
financiera y administrativa.
Proceso de acreditación
Cuando una entidad opta por la solicitud de una acreditación, el proceso que debe seguir es el siguiente:
Primer paso
El primer paso es la solicitud de la acreditación al Organismo de Acreditación de cada

país, para lo cual se encuentran disponibles los formularios correspondientes, indicando
además la documentación que será necesario aportar en cada caso.
Miembros del Organismo de Acreditación revisan la documentación y, si todo está

correcto, designan el equipo auditor que se encargará de la auditoría de la organización.
Segundo paso
Los miembros del equipo auditor son seleccionados conforme a criterios establecidos por
el Organismo de Acreditación y esta entidad cuenta con expertos en todo tipo de
actividades.
Si el solicitante de la acreditación está de acuerdo con el equipo designado, es decir, no ha

detectado a su juicio conflicto de intereses, se procede a la auditoría.
El equipo auditor evalúa que la entidad solicitante cumple los criterios de acreditación. Este
16
proceso de evaluación incluye:
 Estudio de la documentación técnica.

 Auditoría y observación de la realización de actividades para las que se solicita la
acreditación.
 Emisión de informe para el solicitante donde se detalla cualquier posible desviación
detectada respecto a los requisitos de acreditación.
El solicitante debe implementar las acciones correctivas que considere pertinentes.
Tercer paso
En este punto, la Comisión de Acreditación, a la vista del informe de evaluación y de las

acciones correctivas puestas en marcha por la organización solicitante, toma una decisión
que comunica a éste.
En caso de que la Comisión de Acreditación considere que ésta es positiva, emite el

correspondiente certificado de acreditación. En caso contrario, se aplaza la decisión hasta
que se verifique la resolución de las desviaciones.
El proceso de acreditación no termina ahí. Periódicamente se realizan visitas de seguimiento para

verificar que la entidad continúa cumpliendo los requisitos de acreditación.
La acreditación no es de duración ilimitada y cada cuatro o cinco años, según el caso, se reevalúa la
competencia de la entidad mediante una auditoría similar a la inicial.
17
Uso de la marca de acreditación
La Marca de Acreditación es reconocible fácilmente mediante un logotipo o la referencia de una entidad

a la condición de acreditado en los informes o certificados que emita. Es el medio empleado por las
organizaciones acreditadas para anunciar públicamente el cumplimiento de los requisitos de acreditación.
Ejemplo de la marca de acreditación otorgada por ENAC (España)
Todos los usuarios de los servicios o productos de una organización pueden reconocer de manera
sencilla los documentos emitidos debido a actividades acreditadas, como por ejemplo informes de
ensayo, resultados de análisis clínicos, certificados, etc.
La presencia de la Marca de Acreditación de un Organismo de Acreditación de

cualquier país en informes y certificados, indica la garantía de contar con los
beneficios y ventajas aportados por la acreditación. Una parte importante de esto
es su aceptación internacional.
Los certificados e informes sin la Marca de Acreditación o sin la referencia a la

Garantías
acreditación junto con su número, no pueden ser considerados “documentos
acreditados” y, por lo tanto, no se benefician de estas ventajas.
La Marca de Acreditación sólo puede ser empleada por las organizaciones que se
encuentren acreditadas. Su uso fraudulento o irregular, puede llevar a los
Organismos de Acreditación a emprender acciones legales contra los infractores.
Otro aspecto importante es que el uso de la Marca de Acreditación debe

limitarse a la actividad o aspecto de la organización que haya sido acreditado.
Aplicación
Por ejemplo, en el informe de análisis clínico de un laboratorio de ensayo que no
tenga todas las pruebas acreditadas, deben constar claramente cuáles son los
resultados acreditados y cuáles no, para que no dé lugar a error.
18
La acreditación es tan concreta que incluso, aunque un laboratorio de ensayo esté
acreditado para la determinación de un compuesto concreto, puede ocurrir que lo
esté para un rango limitado de concentraciones, debiendo hacer referencia a ello
en el informe, para asegurar si está acreditado para realizar ese análisis o no.
Las Marcas de Acreditación deben aparecer siempre claramente asociadas al nombre o logotipo de la
organización acreditada y, en ningún caso, a otras organizaciones o logotipos. Además, vendrá
acompañada del número de acreditación.
Resumen de acreditación
Documento
19
Organismos de evaluación de la conformidad
Concepto
Los organismos de evaluación de la conformidad son los encargados de evaluar y realizar una
declaración objetiva de que los productos, procesos, instalaciones o servicios cumplen unos
requisitos específicos.
Los organismos de evaluación de la conformidad deben estar acreditados, garantizando así su

competencia y proporcionando la confianza demandada por el mercado. Estas acreditaciones las realizan
las Entidades Nacionales de Acreditación (ONAC en Colombia, ENAC en España, etc.).
La función básica de los organismos de evaluación de la conformidad es asegurar que los procesos,
productos, instalaciones o servicios puestos a su disposición son conformes con requisitos
relacionados con su Calidad y Seguridad. Estos requisitos pueden estar establecidos en reglamentación
específica o bien basarse en normas voluntarias.
Los organismos de evaluación de la conformidad más representativos, son:
 Laboratorios
 Organismos de Control
 Entidades de Certificación
 Verificadores
Organismos de evaluación
Laboratorios
Dentro de estos organismos de evaluación de la conformidad se diferencian dos tipos:
 Laboratorio de ensayo.
 Laboratorio de calibración.
Estos dos tipos de laboratorios deben demostrar el cumplimiento de los requisitos

establecidos en la norma internacional ISO/IEC 17025:2017 para estar acreditados.
ISO/IEC 17025:2017
Más
Información
20
ISO/IEC 17025:2017
La norma ISO/IEC 17025 es una guía genérica y es aplicable a todos los

laboratorios, ya sean de ensayo o calibración, para determinar:
 Que tienen implantado y desarrollado un sistema de gestión de la

calidad, que le facilitará la gestión de la documentación del laboratorio a
nivel técnico.
 Que estos laboratorios son capaces técnicamente en cuanto a:
personal, instalaciones, condiciones ambientales, métodos, equipos y
patrones con una trazabilidad basada en las unidades del sistema
internacional.
 Su capacidad para obtener resultados de ensayo y/o calibración
fiables.
De manera general, esta norma puede ser implantada en cualquier tipo de

laboratorio de calibración o ensayos independientemente de su tamaño o actividad.
Esta norma consta de 8 capítulos y dos anexos informativos, siendo los 5 últimos
capítulos los que establecen los requisitos necesarios para asegurar la capacitación
técnica necesaria del laboratorio para optar a la acreditación.
Los resultados de ensayos y calibraciones realizados por estos laboratorios

acreditados por las entidades nacionales de acreditación como ONAC en Colombia
y ENAC en España son aceptados en otros países debido a los Acuerdos
Multilaterales de Reconocimiento a los que se acogen estas entidades.
“Los laboratorios de ensayo son entidades públicas o privadas, cuya

finalidad es llevar a cabo la comprobación, solicitada con carácter
voluntario, de que los productos cumplen con las normas o
especificaciones técnicas que les sean de aplicación”.
Los resultados llevados a cabo por los laboratorios pueden ser usados
por la propia organización para conocer y controlar la calidad de sus
Laboratorios productos y servicios, así como sus repercusiones sobre el medio
de ensayo ambiente.
Esos resultados también son usados por las entidades de inspección

para la declaración de conformidad con requisitos reglamentarios, bien
en apoyo a procedimientos de autocontrol (ámbito voluntario) o bien
dentro de las actividades de inspección y control reglamentario que
las distintas administraciones llevan a cabo para asegurar que se
cumplen los desarrollos legales que aprueban (ámbito reglamentario).
21
“Los laboratorios de calibración industrial son las entidades públicas o
privadas, cuya finalidad es facilitar, la trazabilidad y uniformidad de los
resultados de medida”.
La calibración es el procedimiento de comparar la lectura de un

instrumento de medición con respecto a un patrón con valor o
dimensión conocida.
Laboratorios
de calibración En la actualidad se utilizan múltiples equipos de medida para diferentes
actividades. Para controlar que dichos equipos trabajan
adecuadamente y proporcionan una información fiable, deben ser
revisados periódicamente por un laboratorio de calibración acreditado,
el cual expedirá un certificado de calibración.
El certificado de calibración proporciona la evidencia de que el

instrumento está correctamente calibrado ante futuras inspecciones.
Organismos de control
“Los organismos de control son entidades públicas o privadas, cuya finalidad es

verificar el cumplimiento de carácter obligatorio de las condiciones de seguridad de
productos e instalaciones industriales, establecidas por los Reglamentos de
Seguridad Industrial, mediante actividades de certificación, ensayo, inspección o
auditoría”.
Estos organismos asisten a la administración en las labores de control y vigilancia de las

actividades industriales.
El control del cumplimiento de las condiciones de seguridad de diseños, productos, equipos,

procesos e instalaciones industriales se efectuará mediante la evaluación de su
conformidad con los requisitos establecidos en los respectivos Reglamentos, emitiéndose
según los casos el protocolo, acta, informe o certificado correspondiente.
22
Entidades de Certif icación
La certificación es el procedimiento mediante el cual un organismo de evaluación de

la conformidad da una garantía por escrito, de que un producto, un proceso o un
servicio es conforme con los requisitos especificados en una norma.
Por tanto, las entidades de certificación son entidades públicas o privadas cuya finalidad es
establecer la conformidad, solicitada con carácter voluntario, de una determinada empresa,
producto, proceso, servicio o persona a los requisitos definidos en normas o especificaciones
técnicas.
Existen distintos tipos de certificaciones dependiendo del ámbito y del tipo de actividad que
se trate, entre las que destacan:
 Certificaciones de Producto.
 Certificaciones de Sistemas de Gestión de Calidad.
 Certificaciones de Sistemas de Gestión Ambiental.
 Certificaciones de Sistemas de Gestión de la Seguridad y Salud de los Trabajadores.
 Certificaciones de Sistemas de Seguridad de la Información.
 Certificaciones de Personas.
Visualiza el siguiente vídeo sobre la unidad
División de Industria de Bureau veritas
Verificadores
Dentro de estos organismos de evaluación de la conformidad se diferencian dos tipos:
 Verificadores medioambientales.
 Verificadores del régimen de comercio de derechos de emisión de gases de efecto
invernadero.
23
Los verificadores medioambientales son entidades públicas o
privadas independientes de la organización sometida a
verificación, que se constituyen con la finalidad de realizar las
funciones que se establecen para ellos, en el Real Decreto
239/2013, por el que se establecen las normas para la aplicación
del Reglamento (CE) 1221/2009 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 25 de noviembre de 2009, por el que se permite que
las organizaciones se adhieran con carácter voluntario a un
Sistema Comunitario de Gestión y Auditoría Medioambiental
(EMAS).
Verificadores
medioambientales
El Reglamento EMAS permite la participación voluntaria de las
organizaciones, para la evaluación y mejora de su
comportamiento medioambiental y la difusión de la información
pertinente al público y otras partes interesadas.
Las organizaciones que se adhieran al Reglamento EMAS

deben ser objeto de evaluación de conformidad por parte de un
verificador medioambiental, el cual debe estar acreditado y
para ello debe demostrar el cumplimiento de los requisitos
establecidos en la normativa aplicable.
Los verificadores del régimen de comercio de derechos de

emisión de gases de efecto invernadero (VCDE) son los
Verificadores del
organismos de verificación competentes, independientes y
régimen de comercio
acreditados para llevar a cabo el proceso de verificación del
de derechos de
informe anual de emisiones de gases de efecto invernadero al
emisión de gases de
que hace referencia diferente reglamentación a nivel europeo
efecto invernadero
por el gran desarrollo que ha tenido en los últimos años este
campo de verificación.
24
Acreditación y certificación
Diferencias entre acreditación y certificación
Acreditación y Certificación son términos que suelen confundirse, pero no debería ser así ya que son
actividades distintas que se diferencian tanto en su objetivo como en el contenido de normas en las que
se basan.
Objetivos Normas
Objeti vos
Dar reconocimiento formal de que un organismo es competente para llevar a

Acreditación
cabo tareas específicas.
Declarar públicamente que un producto, proceso, servicio o persona es

Certificación
conforme con los requisitos establecidos en una norma.
Normas
Las normas que rigen las entidades que desean certificarse son diferentes de las empleadas por las
entidades de acreditación en sus funciones.
En el caso concreto de los organismos certificadores, las normas ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001,
etc. empleadas, describen de manera general los requisitos de un sistema de gestión, mientras que
las normas seguidas por los acreditadores no describen un sistema de gestión, sino que establecen
los requisitos específicos que cada uno de los organismos de evaluación de la conformidad deben
cumplir para demostrar su competencia técnica.
Por ejemplo, un laboratorio certificado ISO 9001 ha demostrado que dispone de un sistema de gestión de
calidad ISO 9001, mientras que un laboratorio acreditado ISO 17025 ha demostrado su competencia
técnica, es decir, su capacidad para producir resultados de ensayo o calibración precisos y correctos.
25
Bibliografía
Referencias bibliográficas
1. Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y Seguridad Industrial, aprobado por el Real

Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre.
2. Ley de Industria 21/1992, de julio.
3. Real Decreto 338/2010, por el que se modifica el Reglamento de la Infraestructura para la calidad y
seguridad industrial, aprobado por el Real Decreto 2200/1995.
4. Reglamento (CE) 1221/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2009, por
el que se permite que las organizaciones se adhieran con carácter voluntario a un Sistema
Comunitario de Gestión y Auditoría Medioambiental (EMAS).
Bibliografía recomendada
1. Directiva 83/189/CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento
de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas.
2. UNE-EN ISO/IEC 17025:2017. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de
ensayo y calibración. UNE – Madrid – 2018.
3. UNE-EN ISO/IEC 17021-1:2015. Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que
realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión. Parte 1: Requisitos. UNE – Madrid -
2015.
26
Enlaces
Enlaces de la unidad
Enlace url https://www.iso.org/home.html
1 Nombre de la página ISO, International Organization for Standardization
Descripción Federación Mundial de Organismos Nacionales de Normalización
Enlace url https://www.iec.ch/about/
Nombre de la página IEC, International Electrotechnical Commission

2
Descripción Organización mundial que desarrolla y publica normas internacionales
sobre electricidad, electrónica y tecnologías relacionadas
Enlace url https://www.itu.int/es/Pages/default.aspx
Nombre de la página ITU, International Telecommunications Unions

3
Descripción Organismo especializado de las Naciones Unidas para las Tecnologías
de la Información y la Comunicación (TIC)
Enlace url https://www.cen.eu/Pages/default.aspx
Nombre de la página CEN, European Committee for Standardization

4
Descripción Asociación de Organismos Nacionales de Normalización de países
europeos
Enlace url https://www.cenelec.eu/
5 Nombre de la página CENELEC, European Committee for Electrotecnical Standardization
Descripción Organismo europeo de normalización en ingeniería electrotécnica
Enlace url https://www.ansi.org/
6 Nombre de la página ANSI, American National Standards Institute
Descripción Organización nacional de normalización norteamericana
Enlace url http://copant.org/index.php/es/

7
Nombre de la página COPANT, Comisión Panamericana de Normas Técnicas
27
Descripción Asociación que agrupa a los Organismos Nacionales de Normalización
(ONN) de las Américas.
Enlace url https://portal.icontec.org/
Nombre de la página ICONTEC, Instituto Colombiano de Normas Técnicas y

8 Certificación
Descripción Organismo colombiano de normalización en ISO, IEC y COPANT
Enlace url https://www.une.org/
Nombre de la página UNE; Asociación Española de Normalización

9
Descripción Organismo español de normalización en ISO, IEC, CEN, CENELEC,
ETSI y COPANT
Enlace url https://www.mercosur.int/
10 Nombre de la página MERCOSUR, Mercado Común del Sur
Descripción Agrupación de países del sur de América unidos para un mercado único
Enlace url https://www.amn.org.br/
Nombre de la página AMN, Asociación Mercosur de Normalización

11
Descripción Asociación de los organismos nacionales de normalización de los
países fundadores de MERCOSUR
Enlace url https://www.iaf.nu/
12 Nombre de la página IAF, International Accreditation Forum.
Descripción Asociación internacional de Entidades de Acreditación
Enlace url https://ilac.org/
Nombre de la página ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation

13
Descripción Cooperación internacional de acreditación de laboratorios y de
organismos de inspección
Enlace url http://www.european-accreditation.org/

14
Nombre de la página EA, European Co-operation for Accreditation
28
Descripción Asociación europea de Organismos Nacionales de Acreditación
Enlace url https://www.enac.es/
15 Nombre de la página ENAC, Entidad Nacional de Acreditación
Descripción Organismo español de acreditación
Enlace url https://onac.org.co/
16 Nombre de la página ONAC, Organismo Nacional de Acreditación de Colombia
Descripción Organismo colombiano de acreditación
29
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