CONSENTIMIENTO INFORMADO

Servicio de Psiquiatría
Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
Complejo Hospitalario Universitario USO DEL ÁCIDO VALPRÓICO EN MUJERES EN EDAD FÉRTIL Revisión 0
Insular - Materno Infantil

Estimado paciente le entregamos la información de la prueba/intervención (procedimiento) a la que va a ser sometido y

solicitamos su Consentimiento Informado para la realización de la misma, siendo su aceptación voluntaria y pudiendo retirar
su consentimiento en el momento que considere oportuno (artículo 2 de la Ley 41/2002 de 14 de noviembre, básica
reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica;
artículo 6 de la Ley 11/1994, de 26 de julio, de Ordenación Sanitaria de Canarias)

Identificación y descripción del procedimiento

El ácido valpróico, es un fármaco antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo, utilizado sobre todo en la
prevención de manía en el trastorno bipolar, epilepsia y en la profilaxis de migrañas.

Objetivo del procedimiento y beneficios que se esperan alcanzar

El objetivo de este procedimiento, es asesorar a la mujer sobre los riesgos de uso y exposición al mismo
durante el embarazo así como de la prevención de un embarazo, con la finalidad de evitar daños a fetos y
recién nacidos.
Alternativas

La alternativas disponibles en su caso dependerán de la psicopatología asociada, sales de litio, antipsicóticos

son alternativas no exentas de riesgos en caso embarazo. Será su decisión, el consenso con su médico,
según el balance riesgo-beneficio, lo que determine la mejor alternativa en su caso. En caso de gestación y
episodio agudo que requiera ingreso, la alternativa más segura es la TEC.
Riesgos

El ácido valproico, no debe utilizarse en mujeres con capacidad de gestación salvo que no se pueda utilizar
otra alternativa terapéutica y además se cumplan las condiciones del plan de prevención de embarazos. Su
uso en el embarazo está contraindicado. Todos los psicofármacos atraviesan la placenta y ninguna droga
psicotrópica ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA)
para uso durante el embarazo. Si está en edad fértil, y desea quedarse embarazada, debe consultar con su
médico. El riesgo de trastornos en el neurodesarrollo en niños nacidos de mujeres tratadas con ácido
valpróico a largo plazo aumenta (hasta en el 40% de los casos), así como su conocido riesgo de
malformaciones congénitas (en aproximadamente el 10% de los casos).
Observaciones

Las mujeres con capacidad de gestación o sus cuidadores deben entender los riesgos y estar de acuerdo
con las condiciones del tratamiento que incluyen:
Realización de la prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el mismo.
Uso de métodos anticonceptivos durante el tratamiento.
Revisión del tratamiento, al menos anualmente. En dicha visita la paciente firmará el formulario anual de
conocimiento del riesgo con el fin de asegurar que está correctamente informada sobre los riesgos del
tratamiento.
Consulta con el médico y valoración de otras posibles alternativas terapéuticas en el caso de que se
planifique un embarazo o en el caso de embarazo.

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 DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO

D/Dña.:..........................................................................…………….......................................……….................... con

DNI:...….....…….......……….. y Nº de Historia Clínica:..........…….…….…….. como paciente (o representante legal

del paciente D/Dña.: ……….…....…..............………..……………….....…..…...… con DNI:.....………….….............).

He sido informado y he entendido la información facilitada que me ha sido comunicada en un lenguaje claro y
sencillo. Se me ha dado la oportunidad de recibir más información y permitido realizar todas las observaciones, y
me han aclarado todas las dudas que he planteado. Igualmente se me ha informado de las consecuencias de mi
rechazo al procedimiento propuesto.
También comprendo que en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el
consentimiento que ahora presto. Por ello manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que
comprendo el alcance y los riesgos del procedimiento. En tales condiciones y en uso de mi libre voluntad,
AUTORIZO, someterme al procedimiento y aceptando los riesgos que conlleva.
NO AUTORIZO, haciéndome responsable de las consecuencias que puedan derivarse de mi decisión.
RENUNCIO, a mi derecho de ser informado, pero consiento la práctica del procedimiento propuesto.
El Dr/a. abajo firmante ha informado al paciente/representante legal del objeto y naturaleza del procedimiento
que se va a realizar, explicándole los riesgos y posibles complicaciones.

…..........................................…....................................
Nombre del médico

Firma del paciente (representante legal) Firma y Nº de Colegiado: ….........................................

Las Palmas, a ...….......... de ...................................................... de 20................

REVOCACIÓN DEL CONSENTIMIENTO

…..............................................................…................
Nombre del médico

Firma del paciente (representante legal) Firma y Nº de Colegiado: ….........................................

Las Palmas, a ............. de ...................................................... de 20................

CESIÓN DE DATOS PARA FORMACIÓN, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA

De acuerdo con las normas de bioética y la legislación vigente en protección de datos, solicitamos su autorización
para la cesión de datos (imágenes e información clínica asociada) obtenidas de este procedimiento. En ningún
caso se publicará su nombre: AUTORIZO - NO AUTORIZO.
El Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil, es el Responsable del tratamiento de los datos
personales del Paciente. Los datos personales recabados (imágenes e información clínica asociada) serán
utilizados para el fin expresado y tratados de conformidad con lo dispuesto en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de
diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. Los datos recabados se
conservarán mientras exista un interés legítimo para mantener el fin del tratamiento. Usted tiene derecho a retirar
el consentimiento en cualquier momento, así como utilizar el derecho de acceso, rectificación, portabilidad,
supresión de sus datos y a la limitación u oposición a su tratamiento, así como para obtener información adicional
sobre el tratamiento de sus datos, dirigiéndose para ello a la Dirección Gerencia
(gerenchuimi.scs@gobiernodecanarias.org), o reclamar ante la Agencia Española de Protección de Datos
(aepd.es) si considera que el tratamiento no se ajusta a la normativa vigente.

Avda. Marítima del Sur, s/n. 35016 – Las Palmas de Gran Canaria (Las Palmas) –  928 444 000 / 928 444 500
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