ST BF 6000538 30000 N2 04 PDF

LABORATORIOS KENER, S. A. DE C. V.
PROCEDIMIENTO DE PRODUCCIÓN
NOMBRE COMERCIAL NOMBRE GENÉRICO NÚMERO DE LOTE O. P. No. PÁGINA
UNESIA BIFONAZOL 1 DE 15
CONCENTRACIÓN FORMA FARMACÉUTICA PRESENTACIÓN FECHA DE CADUCIDAD TAMAÑO DE LOTE
1 g/ 100 g UNGÜENTO TUBO CON 20 g 15-ENE-11 30,000 TUB
PERIODO DE CADUCIDAD AUTORIZADO SUSTITUYE A CLAVE SECTOR
24 MESES ST-BF-6000538-30000-N2/03 ST-BF-6000538-30000-N2/04 GENOMMA
VIGENCIA FECHA DE EMISIÓN FECHA DE APLICACIÓN PRÓXIMA REVISIÓN
5 AÑOS 25 ENE 2018 30 ENE 2018 30 ENE 2023
ELABORÓ: REVISÓ: REVISÓ: AUTORIZÓ:
DOCUMENTO CONFIDENCIAL PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL

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Q.F.B. ANGEL GAMALIEL CHÁVEZ Q.F.B. MARLENE HUERTA ESPINOZA Q.F.B. MINERVA RUÍZ ALBARRAN Q.F.B. ROSA GUADALUPE DÍAZ MARTINEZ
JEFE DE PRODUCCIÓN GERENTE DE PRODUCCIÓN JEFE DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD RESPONSABLE SANITARIO
1 SURTIDO DE MATERIA PRIMA

CONDICIONES DE SEGURIDAD Y OBLIGACIONES
 Utilice apropiadamente el equipo de protección personal (Uniforme limpio, cofia, lentes, guantes, concha, zapatos de seguridad).
 Evite contacto directo con los insumos, en caso de contacto que cause irritación informe al responsable del área.
 Revise las identificaciones de los insumos, su descripción y aprobación.
 Asegúrese de que la documentación (orden y procedimiento de Producción) esté completa.
 Cualquier desviación o incumplimiento que se detecte durante la operación informar al responsable del área.
 La verificación de las actividades debe realizarse por el Supervisor en el momento que se están desarrollando.
 Realice los registros de acuerdo al procedimiento ASG-0016 “Procedimiento de Buenas prácticas de Documentación”
PROCEDIMIENTOS QUE APLICAN PARA EL SURTIDO DE INSUMOS
CLAVE NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO
MP-0001 Procedimiento para la recepción, muestreo y almacenaje de materias primas, material de envase y empaque.
MP-0004 Procedimiento para el surtido y pesado de materias primas
MP-0005 Procedimiento para la limpieza de áreas de pesado, muestreo y utensilios de materias primas.
MP-0006 Procedimiento para la operación de basculas y balanzas del almacén de materia prima.
1.1. DESPEJE DE ÁREAS
Área de Pesado y Muestreo
1.1.1. Identifique el área de pesado y muestreo de acuerdo al producto a surtir.
1.1.2. Verifique que se cumpla con lo siguiente:
ACTIVIDAD CUMPLE (SI/NO)
El área debe encontrarse libre de materiales y documentos ajenos a los excipientes y activos que se van a surtir.
Realizó (Antefirma y fecha): Hora:
Verificó (Antefirma y fecha): Hora:
1.2 VERIFICACIÓN DE LIMPIEZA DE ÁREAS E INSTRUMENTOS
1.2.1 Verifique que la calibración de la báscula y/o balanza este vigente.
1.2.2 Verifique que la limpieza de los instrumentos, utensilios y área se haya realizado correctamente.
1.2.3 Solicite la liberación al Supervisor para iniciar su proceso:
PRÓXIMA CALIBRACIÓN CLAVE DEL CUMPLE
ELEMENTO CÓDIGO
(MES/AÑO) PROCEDIMIENTO (SI/NO)
Balanza MP-0006
Báscula MP-0006
Utensilios N/A N/A MP-0005
Área de pesado: N/A MP-0005
F01-V-0060/02 Propiedad de Laboratorios Kener, S. A. de C. V.

1.3 PESADO Y SURTIDO DE INSUMOS

1.3.1 Reciba los contenedores de los insumos de acuerdo con el procedimiento MP-0004.
1.3.2 Revise que los insumos coincidan con el número de análisis de la orden de semiterminado.

1.3.3 Limpie y sanitice los contenedores antes de ingresarlos al área de pesado de acuerdo al Procedimiento MP-0004.
1.3.4 Surta la orden de granel de acuerdo con el procedimiento MP-0004.
1.3.5 Almacene los insumos sobrantes de acuerdo con el procedimiento MP-0001.
1.3.6 Registre el surtido de los componentes en la orden de semiterminado y la operación en la bitácora correspondiente.
1.3.7 Verifique junto con el Supervisor de Producción que los pesos de los insumos coincidan con lo indicado en la orden de semiterminado.
1.3.8 Anexe las identificaciones de limpieza del área de pesado utilizada en el surtido, dentro del sobre de producción.
1.3.9 Entregue los insumos al área de producción.
Entregó (Antefirma y fecha): Hora:
Recibió (Antefirma y fecha): Hora:
1.3.10 Verifique y reciba los activos, excipientes y la documentación correspondiente al producto por parte del área de producción.

2. PRODUCCIÓN

 Utilice apropiadamente el equipo de protección personal (Uniforme limpio, cofia, cubrebocas, lentes, guantes, zapatos de seguridad).
 Revise las identificaciones de los insumos descripción y aprobación.
 Asegúrese de que la documentación (orden y procedimiento de producción) esté completa.
 Cualquier desviación o incumplimiento que se detecte durante la operación avise al responsable del área.
 Cumpla con las “Buenas Prácticas de Fabricación” durante todo el proceso.
 Mantenga en todo momento el área de trabajo en condiciones de orden, limpieza y seguridad.
 Anexe al expediente del producto todos los registros generados durante el proceso.
 Antes de iniciar el proceso verifique que se cuente con los materiales necesarios.
 Cancele la sección no empleada con Buenas Prácticas de Documentación.
PROCEDIMIENTOS QUE APLICAN PARA LA PRODUCCIÓN
G-0003 Procedimiento para realizar y verificar el despeje de áreas.
G-0004 Procedimiento para la limpieza y sanitización de áreas de producción y acondicionamiento.
G-0010 Procedimiento para identificación de áreas, equipos, insumos y procesos.
G-0011 Procedimiento para la recepción, ingreso y transporte de materias primas y material de envase y empaque.
G-0047 Procedimiento para limpieza y operación de las marmitas
GII-0014 Procedimiento para la limpieza y sanitización de accesorios que ingresan a las áreas de producción.
SH-0009 Manejo de residuos peligrosos.
2.1 DESPEJE DE ÁREA.
Área de Fabricación I
2.1.1 Verifique que se cumpla con lo siguiente:
El área debe encontrarse libre de materiales y documentos del proceso anterior de acuerdo al procedimiento G-0003.
2.1.2 Identifique el área de Fabricación conforme lo indicado en el procedimiento G-0010, con los datos del producto a procesar.
2.2 VERIFICACIÓN DE LA LIMPIEZA DE ÁREAS Y EQUIPOS.
2.2.1 Verifique que la limpieza de los equipos, utensilios y áreas se haya realizado correctamente.
ELEMENTO CÓDIGO CLAVE DEL PROCEDIMIENTO CUMPLE (SI/NO)
Fabricación I N2-DD03 G-0004
1 Marmita de 1 100 L N2-SEM-MAR-06 G-0047
Marmita de 250 L N2-SEM-MAR-07 G-0047
2 Accesorios de fabricación N/A GII-0014
2.2.2 Solicite al Supervisor o Jefe de Producción verificar la limpieza, identificaciones y registro en bitácoras para la liberación de los equipos,
utensilios y áreas.
2.2.3 Anexe las identificaciones de limpieza de área, equipo y utensilios en el sobre de producción.
2.2.4 El supervisor o jefe de producción debe solicitar al área de microbiología la liberación del área y equipos a utilizar en la fabricación.

LIBERACIÓN DEL ÁREA

Operador (Antefirma y fecha): Hora:
Supervisor (Antefirma y fecha): Hora:

Químico de Microbiología (Antefirma y fecha): Hora:
Dictamen: Registró(Antefirma y fecha): Hora:
2.2.5 Verifique que el nombre, clave, número de análisis y cantidad total surtida de cada uno de los insumos correspondan al indicado en la
Orden.
2.3 FABRICACIÓN DE FASES
FASE I
2.3.1 Registre la hora de inicio del proceso de Producción.
Hora de inicio de Producción: Realizó (Antefirma y fecha):
2.3.2 Agregue el siguiente insumo en la marmita de 1 100 L.
INSUMO CANTIDAD TEÓRICA CANTIDAD ADICIONADA
Glicerina 246.000 Kg
Realizó (Antefirma y fecha):
2.3.3 Agregue lentamente el siguiente insumo, encienda la agitación y manténgala de 20 a 28 giros por minuto.
2.3.4 Proceda a elevar la temperatura de la marmita entre 70 °C± 5°C.
Urea 180.000 Kg
2.3.5 Realice el registro del tiempo y la temperatura hasta que la Fase 1 se observe transparente, este proceso tiene una duración de al menos
3 horas, por lo que debe realizarse el registro cada 15 minutos.
No. de registro Hora Temperatura (°C)
0 (Inicio)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
Realizó
2.3.6 Una vez que la Fase 1 se observe transparente, suspenda el calentamiento y cierre el suministro de vapor.
2.3.7 Solicite al Supervisor o Jefe de área que verifique la homogeneidad y transparencia de la Fase 1.
Tiempo total: Temperatura final: Verificó (Antefirma y fecha):
FASE 2
2.3.8 En la marmita de 250 L, coloque el siguiente insumo, eleve la temperatura a 70 °C ± 5°C hasta fundir completamente.
2.3.9 Una vez fundido, suspenda el calentamiento e inicie la agitación de 20 a 28 giros por minuto.

FASE 2
Lanolina Anhidra 162.000 kg
Hora de inicio de Velocidad (giros
Hora de término de agitación:
agitación: por minuto):
Temperatura (°C):
2.3.10 Suspenda agitación y adicione el siguiente insumo. Inicie la agitación de 20 a 28 giros por minuto hasta incorporación completa. Disminuya
la temperatura a 50 °C ± 5°C.
FASE 2
Estearato de Sorbitan 60 6.000 kg
Hora de inicio Hora de término de Velocidad (giros
de agitación: agitación: por minuto):
Temperatura (°C):
2.3.11 Suspenda la agitación y adicione el siguiente insumo (la cantidad a adicionar depende de la valoración).
2.3.12 Inicie la agitación de 20 a 28 giros por minuto hasta obtener una suspensión homogénea. Mantenga la temperatura a 50 °C ± 5°C.
FASE 2
Bifonazol 6.000 kg
Hora de inicio de Velocidad (giros
Hora de término de agitación:
agitación: por minuto):
Verificó (Antefirma y fecha):
2.3.13 Mantenga la agitación de 20 a 28 giros por minutos a una temperatura de 50 °C ± 5 °C por un tiempo de una hora.
Hora de inicio Hora de término Velocidad (giros
de agitación: de agitación: por minuto):
Temperatura (°C):
2.3.14 Tamice la Fase 2 previo a adicionar a la Fase 1 utilizando un tamiz de malla 40.
Tamiz utilizado: Hora de inicio de tamizado: Hora de término de tamizado:
2.3.15 Adicione la Fase 2 a la Fase 1 con agitación de 20 a 28 giros por minuto. Registre la velocidad de agitación empleada y la hora de inicio y
término de la adición de fases.
Velocidad (giros por minuto): Hora de inicio de adición: Hora de término de adición:
Realizó (Antefirma y fecha): Verificó (Antefirma y fecha):
2.3.16 Al término de la adición agite de 20 a 28 giros por minuto durante 30 minutos.

Velocidad (giros por minuto): Hora de inicio de adición: Hora de término de adición:

2.3.17 Comience el enfriamiento de la marmita de 1,100 L, mantenga la agitación constante de 20 a 28 giros por minuto durante aproximadamente
6 horas, hasta llegar a 30°C, verifique que la mezcla se encuentre libre de partículas visibles.
Verifique que el granel no sufra cambio de color en las paredes de la marmita, si comienza a tornarse blanco suspenda la agitación

por un tiempo de 20 a 30 minutos, pasado el tiempo continúe la agitación.
Hora de inicio de agitación: Hora de término de agitación:
Velocidad (giros por minuto): Temperatura final (°C):

2.3.18 Solicite la inspección y/o análisis del granel, pegue la solicitud en el siguiente cuadro:
PEGUE AQUÍ LA
SOLICITUD
2.3.19 Descargue el granel en los tanques de servicio, identifíquelos y traspórtelos al área de llenado.
2.3.20 Registre la hora de término del proceso de Producción.
Hora de término de Producción: Realizó (Antefirma y fecha):
2.3.21 La merma que se obtenga del proceso debe enviarse a confinamiento de acuerdo al Procedimiento SH-0009.
2.3.22 Calcule el rendimiento, el cual debe estar entre el 97.0 % y 100.0 %, de tener un resultado fuera de los límites de especificación avise al
Supervisor para que se realice una investigación.
Cantidad obtenida (producción) =______________ Kg.
Datos
Tamaño de lote = 600.000 Kg
% de rendimiento de la etapa de producción = Cantidad obtenida (producción) x 100 =______________Kg x 100 = _________%
Cálculos
Tamaño de lote 600.000 Kg

Observaciones:________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________________

Realizó (Antefirma y Fecha): Verificó (Antefirma y Fecha):
3 LLENADO.
 Utilice apropiadamente el equipo de protección personal (Uniforme limpio, cofia, lentes, cubre bocas, tapones auditivos guantes, zapatos de
seguridad).
 Revise las identificaciones de los insumos descripción y aprobación.
 Asegúrese de que la documentación (orden y procedimiento de Producción) esté completa.
 Cualquier desviación o incumplimiento que se detecte durante la operación avisar al responsable del área.
 Cumpla con las “Buenas Prácticas de Fabricación” durante todo el proceso.
 Mantenga en todo momento el área de trabajo en condiciones de orden, limpieza y seguridad.
 Anexe al expediente del producto todos los registros generados durante el proceso.
 Antes de iniciar el proceso verifique que se cuente con los materiales necesarios.
 Cancele la sección no empleada conforme a Buenas Prácticas de Documentación.
PROCEDIMIENTOS QUE APLICAN PARA LA ETAPA DE LLENADO
G-0003 Procedimiento para realizar y verificar el despeje de áreas.
G-0004 Procedimiento para la limpieza y sanitización de áreas de producción y acondicionamiento.
G-0010 Procedimiento para identificación de áreas, equipos, insumos y procesos.
G-0011 Procedimiento para la recepción, ingreso y transporte de materias primas y material de envase y empaque.
G-0018 Procedimiento para la limpieza de tarimas y charolas de plástico y de acero inoxidable.
GII-0036 Procedimiento para la limpieza, sanitización y operación del instrumento para pesar.
G-0036 Procedimiento para limpieza, sanitización y operación de la maquina llenadora de tubos Tonazzi.
SS-0015 Procedimiento para la operación, limpieza y sanitización del tanque enchaquetado o de servicios de semisólidos
G-0046 Procedimiento para la limpieza, cambio de formato y operación de la maquina llenadora CIMA
SH-0009 Manejo de residuos peligrosos.
3.1 DESPEJE DE ÁREA.

3.1.1 Verifique que se cumpla con lo siguiente:
El área debe encontrarse libre de materiales y documentos del proceso anterior de acuerdo al Procedimiento G-0003
3.1.2 Identifique el área de llenado conforme lo indicado en el Procedimiento G-0010.

3.2 VERIFICACIÓN DE LA LIMPIEZA DE ÁREAS Y EQUIPOS.

3.2.1 Verifique que la limpieza de los equipos, utensilios y áreas se haya realizado correctamente.

ELEMENTO CÓDIGO CLAVE DEL PROCEDIMIENTO CUMPLE (SI/NO)
Llenado III N2-DD02 G-0004
1 Llenadora de tubos Tonazzi. N2-SEM-LLE-08 G-0036
Instrumento para pesar KN-IPP-1130 GII-0036
Llenado I N2-DD04 G-0004
2 Llenadora de tubos CIMA N2-SEM-LLE-10 G-0046
Instrumento para pesar KN-IPP-0674 GII-0036
3 Tanque de servicio N2-SEM-TAN-05 SS-0015
9 Charolas de plástico N/A G-0018
3.2.2 Solicite al Supervisor o Jefe de Producción verificar la limpieza, identificaciones y registros en bitácoras para la liberación de los equipos,
utensilios y áreas.
3.2.3 Anexe las identificaciones de limpieza de área, equipo y utensilios en el sobre de producción.
3.2.4 El supervisor o jefe de producción debe solicitar al área de microbiología la liberación del área y equipos a utilizar en el llenado.
LIBERACIÓN DEL ÁREA
Operador (Antefirma y fecha): Hora:
Supervisor (Antefirma y fecha): Hora:
Químico de Microbiología (Antefirma y fecha): Hora:
Dictamen: Registró(Antefirma y fecha): Hora:
3.3 LLENADO
3.3.1 Solicite los siguientes insumos y verifique que la cantidad y descripción de los insumos corresponda con lo indicado en la Orden de
semiterminado de acuerdo al procedimiento G-0011.
INSUMO CLAVE CANTIDAD TEORICA CANTIDAD RECIBIDA
TUBO UNESIA 1G100G 20G UNG GE
3.3.2 Ajuste la máquina llenadora y opere de acuerdo al procedimiento G-0036 o G-0046. Registre los parámetros de operación del equipo
empleado de acuerdo a la especificación:
EQUIPO PARÁMETRO ESPECIFICACIÓN REGISTRO

N2-SEM-LLE-08 Velocidad de operación 1200 a 1500 Tubos/h Tubos/h
N2-SEM-LLE-10 Velocidad de operación 1200 a 1800 Tubos/h Tubos/h

3.3.3 Realice la determinación del peso de 30 tubos vacíos para obtener el peso promedio de estos, y emplear este dato como peso tara del tubo.
No. DE TUBO PESO (g) No. DE TUBO PESO (g) No. DE TUBO PESO (g)

1 11 21
2 12 22
3 13 23
4 14 24
5 15 25
6 16 26
7 17 27
8 18 28
9 19 29
10 20 30
Suma total de 30 tubos (g): Peso promedio (g):
3.3.4 Realice el ajuste de la máquina de llenado de acuerdo a los siguientes parámetros:
PARÁMETROS DE LLENADORA DE SEMISÓLIDOS

Lote:
Fecha de caducidad:
Peso mínimo: 20.00 g
Peso de llenado Peso promedio: 20.50 g
Peso máximo: 21.00 g
3.3.5 Realice una impresión de los datos en un tubo y solicite la firma de aprobación de este por parte del Supervisor e Inspector. Anexe este tubo
al sobre del expediente.
Realizó Verificó Inspección
(Antefirma y fecha): (Antefirma y fecha): (Antefirma y fecha):
3.3.6 Verifique los siguientes parámetros antes de iniciar el proceso de llenado.
PARÁMETRO CUMPLE (SI/NO) PARÁMETRO CUMPLE (SI/NO)
No presenta fuga. Impresión de caducidad legible.
Leyendas centradas. No este maltratado, golpeado o aplastado.
Impresión de lote legible. Peso de llenado cumple con la especificación.
3.3.7 Registre la fecha y hora de inicio del proceso de llenado
Fecha de inicio: Hora de inicio: Realizó (Antefirma y fecha):
3.3.8 Realice un control de proceso cada 30 minutos (± 5 min.) verificando los parámetros especificados y registre el resultado de estos en la
tabla de control de proceso.
3.3.9 Coloque los tubos llenos en charolas de plástico e identifique cada una de estas de acuerdo al procedimiento G-0010.

3.3.10 Solicite la inspección y/o análisis de semiterminado. Pegue la solicitud en el siguiente cuadro.

PEGUE AQUÍ LA
SOLICITUD
3.3.11 La merma que se obtenga del proceso se debe enviar a residuos peligrosos de acuerdo al Procedimiento SH-0009.
3.3.12 Registre la fecha y hora de término del proceso de llenado.
Fecha y hora de término de Llenado: Realizó (Antefirma y fecha):
4 RENDIMIENTO
4.1 Calcule el rendimiento, el cual debe estar entre el 90.0 % y 100.0 %, de tener un resultado fuera de los límites de especificación avise al
supervisor para que se realice una investigación.
Tamaño de lote = 30,000 Tubos
Cantidad obtenida (Tubos llenos) =____________ Tubos
Datos
Peso promedio de llenado = ________________ g
X 100=
Cantidad obtenida (tubos llenos)
%Rendimiento final=
Tamaño de lote
Cálculos X 100= ____________%
%Rendimiento final=
30, 000 tubos
OBSERVACIONES:_______________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________


4.2 Realice la conciliación de materiales en la siguiente tabla.
SURTIDOS POR MUESTRA DE CONTROL Y ENTREGADAS
ALMACEN DE ADICIONALES ASEGURAMIENTO DE DESTRUIDOS DEVOLUCIÓN A BALANCE
INSUMO ENVASE CALIDAD ACONDICIONAMIENTO
A B C D E F A+B-C-D-E-F= 0
TUBO UNESIA 1G 100G
20G UNG GE
OBSERVACIONES:________________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________________________


CONTROL DE PROCESO
Límite Superior: 21.00 g
LÍMITES DE PESO DE LLENADO Promedio Teórico: 20.50 g

Límite Inferior: 20.00 g
FECHA:
HORA:
PERIODO DE TIEMPO ( minutos )
PÁRAMETRO
0 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330
1
2
3
4
5
MIN.
MAX.
PROMEDIO ()
RANGO
Tubo sin fuga
CUMPLE (SI/NO)
Impresión centrada
Impresión de datos
legible
REALIZÓ:
SUP. PROD.
PESO PROMEDIO OBTENIDO:
Grá fica de Pe so Prome dio y Ra ngo
(g) 22.00
P
E
S 21.50
O
21.00
20.50
P
R
20.00
O
M
E 19.50
D
I
19.00
O
0 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330
(g) 1.50
1.25
R
A
1.00
N
G
O 0.75
0.50
0.25
0.00
0 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330
TIEMPO (min)

CONTROL DE PROCESO

FECHA:
HORA:
PÁRAMETRO
360 390 420 450 480 510 540 570 600 630 660 690
1
2
3
4
5
MIN.
MAX.
PROMEDIO ()
RANGO
Tubo sin fuga
CUMPLE (SI/NO
Leyendas centradas
Impresión de datos
legible
REALIZÓ:
SUP. PROD.
(g) 22.00
P
E
S 21.50
O
21.00
20.50
P
R
20.00
O
M
E 19.50
D
I
19.00
O
360 390 420 450 480 510 540 570 600 630 660 690
(g) 1.50
1.25
R
A 1.00
N
G
O 0.75
0.50
0.25
0.00
360 390 420 450 480 510 540 570 600 630 660 690
TIEMPO (min)

CONTROL DE PROCESO

FECHA:
HORA:
PÁRAMETRO
720 750 780 810 840 870 900 930 960 990 1020 1050
1
2
3
4
5
MIN.
MAX.
PROMEDIO ()
RANGO
Tubo sin fuga
CUMPLE SI / NO
Leyendas centradas
Impresión de datos
legible
REALIZÓ:
SUP. PROD.
(g) 22.00
P
E
S 21.50
O
21.00
20.50
P
R
20.00
O
M
E 19.50
D
I
19.00
O
720 750 780 810 840 870 900 930 960 990 1020 1050
(g) 1.50
1.25
R
A 1.00
N
G
O 0.75
0.50
0.25
0.00
720 750 780 810 840 870 900 930 960 990 1020 1050
TIEMPO (min)

CONTROL DE PROCESO

FECHA:
HORA:
PÁRAMETRO
1080 1110 1140 1170 1200 1230 1260 1290 1320 1350 1380 1410
1
2
3
4
5
MIN.
MAX.
PROMEDIO ()
RANGO
Tubo sin fuga
CUMPLE SI/NO
Leyendas centradas
Impresión de datos
legible
REALIZÓ:
SUP. PROD.
(g) 22.00
P
E
S 21.50
O
21.00
20.50
P
R
20.00
O
M
E 19.50
D
I
19.00
O
1080 1110 1140 1170 1200 1230 1260 1290 1320 1350 1380 1410
(g) 1.50
1.25
R
A 1.00
N
G
O 0.75
0.50
0.25
0.00
1080 1110 1140 1170 1200 1230 1260 1290 1320 1350 1380 1410
TIEMPO (min)

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DOCUMENTO CONFIDENCIAL PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL

1 SURTIDO DE MATERIA PRIMA

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1.3 PESADO Y SURTIDO DE INSUMOS

DOCUMENTO CONFIDENCIAL PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL

F01-V-0060/02 Propiedad de Laboratorios Kener, S. A. de C. V.

CONDICIONES DE SEGURIDAD Y OBLIGACIONES

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LIBERACIÓN DEL ÁREA

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Realizó (Antefirma y fecha): Verificó (Antefirma y fecha):

2.3.16 Al término de la adición agite de 20 a 28 giros por minuto durante 30 minutos.

Realizó (Antefirma y fecha):

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Velocidad (giros por minuto): Temperatura final (°C):

Realizó (Antefirma y fecha): Verificó (Antefirma y fecha):

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3.1 DESPEJE DE ÁREA.

3.1.2 Identifique el área de llenado conforme lo indicado en el Procedimiento G-0010.

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3.2 VERIFICACIÓN DE LA LIMPIEZA DE ÁREAS Y EQUIPOS.

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EQUIPO PARÁMETRO ESPECIFICACIÓN REGISTRO

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PARÁMETROS DE LLENADORA DE SEMISÓLIDOS

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Realizó (Antefirma y fecha): Hora:

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Realizó (Antefirma y fecha): Hora:

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