Sesión Informativa de

Trámites Administrativos

2 agosto de 2011
 ANTECEDENTES

• En agosto del año pasado el Presidente de la República instruyó

la implementación de diversas medidas encaminadas a la
simplificación administrativa con miras a generar una mejora
regulatoria para la industria de la salud.

• Particularmente, se instruyó a la Secretaría de Salud y a la

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS) la transformación de la misma en un órgano
regulador eficiente y a la vanguardia
OBJETIVO

• A partir del 16 junio de 2011 se implementó, respecto de diversos

trámites administrativos, un programa de “pre-revisión” de
requisitos documentales, lo anterior con la intención de que la
institución cuente con todos los elementos necesarios para
realizar la dictaminación de dichos expedientes de manera
completa y así evitar la emisión de prevenciones.

• El programa responde a las necesidades de la industria de la salud

de contar con un organismo regulador que responda de manera
expedita a las demandas del mercado, adelantándose incluso a
los tiempos que marca la ley para dar respuesta a diversos
trámites.
ALCANCE

• La implementación de esta medida que tendrá un

impacto de alrededor de 6,000 trámites al año;
asimismo responderá de manera expedita a las
necesidades de la industria de la salud, respondiendo
en un tiempo muy inferior al indicado por la ley los
trámites sometidos a través de este programa
TRÁMITES
• Solicitud de Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario de Dispositivos
Médicos* en modificaciones de tipo administrativo:
Homoclave **

COFEPRIS-04-002-A Por cambio de razón social del fabricante o distribuidor

COFEPRIS-04-002-A Cesión de Derechos del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.

COFEPRIS-04-002-A Por cambio de Distribuidor autorizado en territorio nacional o

extranjero.
Por cambio de domicilio del Distribuidor nacional o extranjero
COFEPRIS-04-002-A
(Incluye cambio de domicilio del Fabricante siempre y cuando
conserve la misma ubicación física)

COFEPRIS-04-002-A Modificación del Envase Secundario.

Modificación del Nombre Comercial y/o número de catálogo de

COFEPRIS-04-002-A producto. (Siempre y cuando no exista ningún cambio técnico en
las condiciones ya autorizadas)

Estos trámites podrán ser solicitados individual o colectivamente, siempre que sean
consecuencia uno del otro
**DOF 28 ENERO 2011
PROCESO DE FABRICACIÓN *

LGS Artículo 197

Para los efectos de esta Ley, se entiende por proceso el conjunto de actividades relativas
a la obtención, elaboración, fabricación, reparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y
expendio o suministro al público de los productos a que se refiere el Artículo 194 de esta
Ley*.

En relación con el 194-bis

PAGOS DE DERECHOS
Con fundamento en el artículo 195-A fracciones III incisos a), b) y c) y párrafos referentes a
tipos de modificación, pagarán lo siguiente:
Modificación a las Condiciones de Registro Pagos de
Homoclave Por Clase
Sanitario de Dispositivos Médicos Derechos
Clase I
COFEPRIS-04-002-A Modificación del Envase Secundario.
$5,975.00
Por cambio de Distribuidor autorizado en territorio
COFEPRIS-04-002-A
nacional o extranjero.
Por cambio de domicilio del Distribuidor nacional o Clase II
COFEPRIS-04-002-A extranjero (Incluye cambio de domicilio del $8,764.00
Fabricante siempre y cuando conserve la misma 75%
ubicación física).
Modificación del Nombre Comercial y/o
COFEPRIS-04-002-A número de catálogo de producto. (Siempre y Clase III
cuando no exista ningún cambio técnico en $11,154.00
las condiciones ya autorizadas)
Cesión de Derechos del Registro Sanitario de Clase I
Dispositivos Médicos $3,984.00
Clase II
COFEPRIS-04-002-A
Por cambio de razón social del fabricante o 50% $5,843.00
distribuidor Clase III
$7,436.00
EJEMPLO DE HOJA DE AYUDA DEL FORMATO
E-5CINCO
Ejemplo de Hoja de Ayuda para el Trámite de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de
Dispositivos Médicos sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modificación de Nombre o Domicilio del Titular del Registro
EJEMPLO DE HOJA DE AYUDA DEL FORMATO
E-5CINCO
FLUJO DEL PROGRAMA

Tiempo de gestión: ½ día Tiempo de gestión: 2 días Tiempo de gestión: ½ día

Registro del usuario en el

CIS, turno a ventanillas Notificación a la Notificación de las
especializadas; llenado del Coordinación del Equipo resoluciones emitidas
formato de pre-revisión CAS, dictaminación y firma por la COFEPRIS
previo a la aceptación del del funcionario autorizado
trámite.

Tiempo de gestión total del

programa: 3 días
FLUJO DE PROCESO- Etapa 1 CIS

Centro Integral de Servicios

Indique que ingresará

trámites de “Carriles ETAPA 2. CAS
Especializados”
Completa

DESECHO
DEL
Incompleta TRÁMITE
ETAPA 2. CAS
Recepción y Turno.

Dictaminador

Etapa 2.
CAS
Turna Dictamen y Emisión
trámite de Modificaciones
Completa

Coordinador
Equipo CAS

Dictaminador
ETAPA 2. CAS Dictamen y Emisión de
Prevenciones y Modificaciones.

Emisión de Emisión de
Revisión Firma
Dictámenes Modificaciones

D M
Etapa 3.
Coordinadora Dirección Ejecutiva de Autorización de Notificación
Equipo CAS y Productos y Establecimientos
Gerencias. (Acuerdo delegatorio de facultades
D del Comisionado de Autorización
Sanitaria)

Turno a CGJC en caso de tratarse de

Cesiones de derechos
ETAPA 2. CAS Dictamen y Emisión de
Prevenciones y Modificaciones.

Emisión
Emisión de extraordinaria de
Dictámenes Prevenciones
M
D P P

Desahogo de la Prevención en Respuesta a la Prevención y

D sesiones técnicas con el reingreso a Carriles
personal de CAS, previo a la Especializados en
notificación de la misma. Modificaciones
Turno a CGJC en caso de tratarse de Administrativas
Cesiones de derechos
ETAPA 3. Notificación

CIS
Registros modificados y
Ventanillas de
Prevenciones que no asistan a las
Entrega
sesiones técnicas

M
ETAPA
2. CAS

P
REQUISITOS DE BOLETA Y ACUERDO
Para Cesión de Derechos
• Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas.
• Pago de Derechos.
• Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad
y eficacia.
• Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación.
• Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en
idioma español.
• Copia del aviso de funcionamiento.
• Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos correspondientes.
• Copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) de los documentos legales en
que conste la cesión de derechos tales como: contrato de compra-venta o el acuerdo de cesión de
derechos entre las compañías involucradas.
• Carta de representación autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en el país
de origen, en idioma español o en otro idioma, con su respectiva traducción, realizada por perito
traductor.

Documentos legales que sustentan la cesión de derechos

• Contrato de compraventa.
• Contrato de donación.
• Contrato, acuerdo o convenio de cesión de derechos.
• Fusión.
• Deben presentarse en copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) u original,
mas copia simple para su cotejo
REQUISITOS DE BOLETA Y ACUERDO

Para cambio de distribuidor autorizado en territorio nacional

• Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas.

• Pago de Derechos.
• Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características
de seguridad y eficacia.
• Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación.
• Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de
operación en idioma español.
• Copia del aviso de funcionamiento.
• Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos
correspondientes.
• Carta de representación autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista
en el país de origen, en idioma español o en otro idioma, con su respectiva traducción,
realizada por perito traductor.
REQUISITOS DE BOLETA Y ACUERDO

Para cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero

• Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas.

• Pago de Derechos.
• Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características
de seguridad y eficacia.
• Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación.
• Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de
operación en idioma español.
• Copia del aviso de funcionamiento.
• Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos
correspondientes.
• Escrito del fabricante y/o distribuidor extranjero, señalando la justificación del cambio.

Nota: También la modificación al domicilio del fabricante podrá considerarse como

modificación administrativa solo cuando conserve el mismo lugar de ubicación
física.
REQUISITOS DE BOLETA Y ACUERDO

Por cambio de razón social del fabricante o del distribuidor

• Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas.

• Pago de Derechos.
• Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características
de seguridad y eficacia.
• Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación.
• Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de
operación en idioma español.
• Copia del aviso de funcionamiento.
• Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos
correspondientes.
• Original o copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) del
documento oficial que avale el cambio de razón social.(Nacional)
• Original o copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) de la
carta emitida por el fabricante donde se informe el cambio de la razón social,
autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen.
REQUISITOS DE BOLETA Y ACUERDO

Para cambio de nombre comercial y/o número de catálogo del producto

• Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas.

• Pago de Derechos.
• Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características
de seguridad y eficacia.
• Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación.
• Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de
operación en idioma español.
• Copia del aviso de funcionamiento.
• Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos
correspondientes.
• Escrito del fabricante señalando la justificación del cambio de nombre comercial y/o
número del catálogo del producto.

Nota: Se considerará cambio administrativo (siempre y cuando no exista ningún cambio

técnico en las condiciones ya autorizadas).
REQUISITOS DE BOLETA Y ACUERDO

Por cambio de material del envase secundario:

• Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas.

• Pago de Derechos.
• Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación.
• Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de
operación en idioma español.
• Copia del aviso de funcionamiento.
• Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos
correspondientes.
CASOS NO CONSIDERADOS

Ejemplos que no se consideran dentro de las modalidades

• Cambio de sitio de fabricación o acondicionamiento.

• Sustitución del maquilador.
• Cambios y /o Ampliación en presentaciones, concentraciones, medidas, composición,
indicaciones de uso, vía de administración.
• Cambio de Distribuidor extranjero a Fabricante Legal del producto
• Las condiciones de almacenamiento (empaque primario, condiciones ambientales)
• Últimas versiones de marbetes, e instructivos de uso.
• Cambio de nombre comercial y/o número de catálogo debido a un avance tecnológico,
cambio de materiales, indicación de uso, vía de administración
COMPROBANTE DE TRÁMITE
Información Completa
TRÁMITES QUE SE EXCLUYEN

• Cualquier modificación que no haya sido previamente autorizada y que

implique cambios en los procesos de fabricación, o que impacten en los
rubros de presentaciones, concentraciones, fórmula, sitios de
acondicionamiento en envase primario, indicación de uso, vida útil o cambio
de clase según el 184 de la RIS.

• “Alcances” a trámites.
TRÁMITES QUE SE EXCLUYEN

• La “Acumulación” de trámites empresariales según el art. 45 de la Ley

Federal de Procedimiento Administrativo (LEFEPA)

• Si el oficio menciona en las observaciones al registro la leyenda de

«emergente», misma que se encuentra en los oficios que fueron otorgados
durante la contingencia por la epidemia de influenza atípica.