ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 161

Bis, 167, 169 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica
realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del
registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., fracciones XIV, XV,
incisos b y c y 166, fracciones I, II y III del Reglamento de Insumos para la Salud, en relación con los
artículos 222 y 229 de la Ley General de Salud, los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de
evaluación realizados a través del Programa de Precalificación para Medicamentos y Vacunas de la
Organización Mundial de la Salud.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- SALUD.-
Secretaría de Salud.
JORGE CARLOS ALCOCER VARELA, Secretario de Salud, con fundamento en los artículos 39,
fracciones XV, XXI y XXVII de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3o., fracción
XXII, 4o., fracción III, 13, apartado A, fracción II, 17 bis, fracciones IV y VI, 194, último párrafo, 222,
229 y 376 de la Ley General de Salud; 84, fracciones II y IV de la Ley General de Mejora
Regulatoria; 2o., fracciones XIV y XV, incisos b y c, 161 Bis, 166, fracciones I, II y III, 167, 167 Bis,
168, 169 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud, así como 7, fracción XVI del Reglamento
Interior de la Secretaría de Salud, y
CONSIDERANDO
Que conforme al artículo 17 bis de la Ley General de Salud, las atribuciones de regulación,
control y fomento sanitario que corresponden a la Secretaría de Salud, conforme a la Ley Orgánica
de la Administración Pública Federal, la Ley General de Salud y demás ordenamientos aplicables,
entre las que se encuentra la de evaluar, expedir o revocar el registro sanitario de los insumos para
la salud, son ejercidas a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios;
Que el párrafo último del artículo 194 de la Ley General de Salud, señala que el control sanitario
del proceso, importación y exportación de medicamentos, estupefacientes y substancias
psicotrópicas y las materias primas que intervienen en su elaboración, compete en forma exclusiva a
la Secretaría de Salud, en función del potencial de riesgo para la salud que estos productos
representan;
Que en términos de lo dispuesto por los artículos 204 y 376 de la Ley General de Salud, los
medicamentos y demás insumos para la salud, requieren para su venta o suministro en el país,
contar con la autorización sanitaria correspondiente, misma que adopta la modalidad de registro
sanitario;
Que el artículo 222 de la Ley General de Salud, dispone que la Secretaría de Salud sólo
concederá la autorización correspondiente a los medicamentos, cuando se demuestre que éstos, sus
procesos de producción y las sustancias que contengan reúnen las características de seguridad,
eficacia y calidad exigidas, que cumplen con lo establecido en esa Ley y demás disposiciones
generales aplicables, para lo cual, la Secretaría de Salud o sus terceros autorizados, previamente
deberán verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y del proceso de producción
del medicamento, así como la certificación de sus principios activos;
Que el artículo 161 Bis del Reglamento de Insumos para la Salud establece que la Secretaría de
Salud podrá expedir disposiciones de carácter general que tengan por objeto reconocer que los
requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por las
autoridades sanitarias extranjeras para permitir en sus respectivos países la venta, distribución y uso
de los insumos a que se refiere dicho Reglamento, son equivalentes a los que la Ley General de
Salud, el propio Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables exigen para
garantizar la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos productos para obtener su
registro sanitario en el país;
Que el artículo 166, fracciones I, II y III del Reglamento de Insumos para la Salud permite la
expedición del registro sanitario de medicamentos alopáticos cuyos ingredientes activos no estén
registrados en los Estados Unidos Mexicanos, pero se encuentren registrados y se vendan
libremente en su país de origen;
Que por otra parte, de conformidad con el artículo 84 de la Ley General de Mejora Regulatoria,
los titulares de las dependencias de la Administración Pública Federal están facultados para
simplificar los trámites y servicios previstos en leyes, reglamentos o cualquier otra disposición que
haya sido emitida el Titular del Ejecutivo Federal, mediante acuerdos generales que se publiquen en
el Diario Oficial de la Federación, en los que se prevean, entre otras medidas, plazos de respuesta
menores a los máximos previstos, así como no exigir la presentación de datos y documentos;
Que el 3 de septiembre de 2010 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el "Acuerdo por
el que se establecen las disposiciones generales que deberán cumplirse para que la Secretaría de
Salud emita los acuerdos administrativos por los que se reconozca que los requisitos, pruebas,
procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por autoridades sanitarias
extranjeras, para permitir en sus respectivos países, la venta, distribución y uso de los insumos para
la salud a que se refiere el artículo 194 Bis de la Ley General de Salud, son equivalentes a los que
exige la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones
jurídicas y técnicas que resulten aplicables en la materia, para garantizar la calidad, seguridad y
eficacia que deben satisfacer dichos insumos para obtener en nuestro país su registro sanitario, la
prórroga de su registro o cualquier modificación a las condiciones en que fueron registrados"
(Acuerdo de Disposiciones Generales);
Que conforme al Acuerdo Modificatorio al Acuerdo de Disposiciones Generales de fecha 27 de
marzo del año curso, mismo que se encuentra debidamente publicado en el Diario Oficial de la
Federación, cuyo objeto fue establecer las reglas generales que deberán cumplirse para que la
Secretaría de Salud emita los acuerdos administrativos por los que se reconozca que los requisitos,
pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por la Organización
Mundial de la Salud para la precalificación de los insumos para la salud a que se refiere el artículo
194 Bis de la Ley General de Salud, son equivalentes a los que exige la Ley General de Salud, el
Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones jurídicas y técnicas que resulten
aplicables en la materia, para garantizar la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos
insumos para obtener en nuestro país su registro sanitario, la prórroga de su registro o cualquier
modificación a las condiciones en que fueron registrados;
Que los estándares internacionales de la Organización Mundial de la Salud, previstos en su
Procedimiento de Evaluación Técnica y Científica del Sistema de Precalificación para los Insumos
para la Salud, tienen un amplio reconocimiento a nivel internacional, la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios ha realizado las acciones necesarias para verificar que los
requisitos establecidos en el referido programa son equivalentes a los requisitos solicitados y
procedimientos de evaluación técnica para obtener el registro sanitario correspondiente en nuestro
país, he tenido a bien expedir el siguiente
ACUERDO
PRIMERO. Se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 161
Bis, 167, 169, y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación
técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el
otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o.,
fracciones XIV, XV, incisos b y c y 166, fracciones I, II y III del Reglamento de Insumos para la Salud,
en relación con los artículos 222 y 229 de la Ley General de Salud, las evaluaciones e inspecciones
realizadas por la Organización Mundial de la Salud a través de su Programa de Precalificación de
Medicamentos y Vacunas, en los términos que se establecen en el Anexo Único del presente
Acuerdo.
SEGUNDO. Las solicitudes de registro sanitario que se tramiten ante la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios en los términos del presente Acuerdo, se deberán presentar
mediante las homoclaves COFEPRIS-04-004-C y COFEPRIS-04-004-D, debiéndose señalar por
escrito que se solicitan al amparo del presente ordenamiento.
TRANSITORIO
ÚNICO. El presente Acuerdo entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la
Federación.
Dado en la Ciudad de México, a los veintiocho días del mes de marzo de dos mil diecinueve.- El
Secretario de Salud, Jorge Carlos Alcocer Varela.- Rúbrica.
 
ANEXO ÚNICO
CRITERIOS Y PROCEDIMIENTO PARA EL RECONOCIMIENTO DE EQUIVALENCIA DE LOS
REQUISITOS SOLICITADOS, PRUEBAS Y PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN REALIZADOS
 A
TRAVÉS DEL PROGRAMA DE PRECALIFICACIÓN PARA MEDICAMENTOS Y VACUNAS DE LA
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD
APARTADO I
DEFINICIONES
PRIMERO. Para efectos del presente Anexo se entenderá por:
    Acuerdos de Trámites: "Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los
formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión
Federal de Mejora Regulatoria", publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de
2011 y sus respectivos acuerdos modificatorios y el "Acuerdo por el cual se dan a conocer los
formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican", publicado en el Diario
Oficial de la Federación el 2 de septiembre de 2015;
     Autoridad Reguladora Exigente: A un miembro de la ICH; o un observador de la ICH, entre las que
se incluye a la Organización Mundial de la Salud, o una agencia reguladora asociada con un
miembro de ICH a través del reconocimiento mutuo;
III.    BPF: Buenas Prácticas de Fabricación;
IV.   COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios;
    CTD: Documento Técnico Común;
VI.   ICH: Conferencia Internacional sobre Armonización;
VII.   Información Técnica: Los ensayos, análisis, estudios preclínicos y clínicos necesarios, en su caso,
para demostrar la seguridad, calidad y eficacia requeridos por la Secretaría para la obtención del
registro sanitario;
VIII.  Ley: Ley General de Salud;
IX.   OMS: Organización Mundial de la Salud;
    Productos Biológicos: Para los efectos de este Anexo, se entenderá por productos de origen
biológico, a los señalados en el artículo 229, fracciones I, II, V, VII y IX de la Ley;
XI.   Reglamento: Reglamento de Insumos para la Salud;
XII.   Secretaría: Secretaría de Salud, y
XIII.  Serie de Informes Técnicos: Una Serie de documentos técnicos emitido por la Organización
Mundial de la Salud;
APARTADO II
DISPOSICIONES GENERALES
SEGUNDO. La COFEPRIS requerirá de los solicitantes de registro sanitario de medicamentos y
Productos Biológicos que cuenten con precalificación de la OMS, la siguiente información y
documentación:
    Medicamentos alopáticos genéricos: La solicitud de registro sanitario se presentará en el formato
oficial emitido por la Secretaría a través de los Acuerdos de Trámites, a la que deberá acompañarse
el comprobante de pago de derechos y los documentos señalados en los artículos 167, fracciones I,
II, III, IV, V y VI, 167 bis, 169 y 170 del Reglamento, mismos que se enlistan en el apartado III de
este Anexo, que deberá incluir la Información Técnica y Científica que demuestre:
     La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos;
    La estabilidad del producto terminado conforme a las normas correspondientes;
     La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la Información Técnica que corresponda;
    La información para prescribir, en sus versiones amplia y reducida;
     Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, así como las especificaciones de los
envases primario y secundario, de conformidad con la Ley, el Reglamento y demás disposiciones
aplicables;
    Certificado de BPF del fármaco y del medicamento expedido por la Secretaría o por la autoridad de
origen y, cuando aplique, el del fabricante del diluyente, expedido por la Secretaría o por la autoridad
competente del país de origen. En caso de que la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de
reconocimiento en materia de BPF, la Secretaría podrá verificar, a través de la COFEPRIS, el
cumplimiento de las BPF;
    En caso de existir una patente, se requerirá la documentación que demuestre que el solicitante es
titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente,
ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial;
    Para medicamentos genéricos que requieran un estudio de bioequivalencia como prueba de
intercambiabilidad, la misma será la que determine el Consejo de Salubridad General en los términos
de lo dispuesto en el Acuerdo vigente que determina el tipo de prueba para demostrar
intercambiabilidad de medicamentos genéricos y se definen los criterios que deberán aplicárseles, o
bien, en las actualizaciones que se emitan en esta materia, y
    Se reconocerá la precalificación a las unidades de bioequivalencia que cuenten con el
reconocimiento de cumplimiento de conformidad con los requisitos de informes técnicos emitidos por
la OMS y/o de alguna Autoridad Reguladora Exigente, y
     Para Productos Biológicos y moléculas nuevas: La solicitud de registro sanitario se presentará en el
formato oficial emitido por la Secretaría a través de los Acuerdos de Trámites, a la que deberá
acompañarse el comprobante de pago de derechos y los documentos señalados en los artículos
167, fracciones I, II, III, IV y VI, 167 bis, 169 y 170 del Reglamento, mismos que se enlistan en el
apartado III de este Anexo, que deberá incluir la Información Técnica que demuestre:
     La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos;
    La estabilidad del producto terminado conforme a las normas correspondientes;
     La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la Información Técnica que corresponda;
    La información para prescribir, en sus versiones amplia y reducida;
     Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, así como las especificaciones de los
envases primario y secundario, de conformidad con la Ley, el Reglamento y demás disposiciones
aplicables;
    Certificado de BPF del fármaco y del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad de
origen y, cuando aplique, el del fabricante del diluyente, expedido por la Secretaría o por la autoridad
competente del país de origen. En caso de que la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de
reconocimiento en materia de BPF, la Secretaría, a través de la COFEPRIS, podrá verificar el
cumplimiento de las BPF, y
    En caso de existir una patente, se requerirá la documentación que demuestre que es el titular de la
patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas
inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.
TERCERO. Las vacunas y moléculas nuevas deberán obtener la opinión favorable del Comité de
Moléculas Nuevas, conforme a lo previsto en los artículos 166, fracción III del Reglamento y 3,
fracciones III y V del Reglamento Interior del Comité de Moléculas Nuevas.
CUARTO. Será motivo de rechazo de la solicitud de registro sanitario al amparo del presente
ordenamiento, la evidencia de que el producto que se pretende registrar ha sido boletinado por la
OMS o por alguna Autoridad Reguladora Exigente, cuando el perfil de seguridad es no aceptable o el
riesgo beneficio es no favorable.
QUINTO. La COFEPRIS no requerirá ninguna documentación adicional a la que sea aplicable
conforme al numeral Segundo del presente Anexo, para dar trámite a la solicitud de registro sanitario
que se presente con fundamento en el presente ordenamiento, independientemente del país de
origen del medicamento.
 
SEXTO. La COFEPRIS deberá resolver respecto de la procedencia de otorgar al solicitante el
registro sanitario, en un plazo máximo de 60 días hábiles, contados a partir del día siguiente a aquél
en que el solicitante entregue la documentación aplicable conforme al numeral Segundo del presente
Anexo. Transcurrido el plazo referido, sin que medie respuesta por parte de COFEPRIS, se
entenderá que la misma es en sentido negativo al promovente.
En caso de que la documentación exhibida no esté completa, la COFEPRIS lo hará saber al
solicitante dentro de un plazo que será igual a una tercera parte del plazo otorgado para resolver la
solicitud, cuando aquélla sea de tipo administrativo y de las dos terceras partes, cuando sea de
carácter técnico, en términos de lo dispuesto por el artículo 156 del Reglamento.
El plazo para desahogar la solicitud de documentación faltante será establecido por la
COFEPRIS de conformidad con lo señalado en el artículo 17-A de la Ley Federal de Procedimiento
Administrativo.
SÉPTIMO. El plazo para resolver la procedencia de otorgar el registro sanitario, señalado en el
numeral Sexto del presente Anexo se suspenderá cuando la COFEPRIS requiera al solicitante, de
manera expresa y por escrito, documentos, aclaraciones o información faltante y se reanudará al día
hábil siguiente a aquel en el que el solicitante entregue dicha información, documentos o haga las
aclaraciones pertinentes. En caso de que el solicitante no proporcione en el término concedido para
tal efecto, los documentos, aclaraciones o información faltante, se tendrá por no presentada la
solicitud.
OCTAVO. Los titulares y/o sus representantes legales que obtengan el registro sanitario en los
términos que establece el presente Ordenamiento, no estarán exentos del cumplimiento de los
requisitos establecidos en los artículos 43 y 131 del Reglamento o de cualquier otro requisito o
especificación necesaria para conservar dicho registro sanitario, conforme a las disposiciones
jurídicas que resulten aplicables, así como de cualquier requisito adicional al registro sanitario que
estén obligados a cumplir para la comercialización en el territorio mexicano de conformidad con las
disposiciones aplicables.
NOVENO. Los titulares de los registros sanitarios otorgados al amparo del presente
Ordenamiento, así como los importadores y comercializadores deberán informar a la COFEPRIS
sobre la revocación, cancelación, o suspensión de la precalificación de la OMS, de la que tengan o
debieran tener conocimiento; asimismo deberán informar cuando exista algún cambio en el perfil de
seguridad o el riesgo beneficio de los medicamentos y vacunas citados que estén registrados al
amparo del presente Ordenamiento, que se presenten durante su comercialización o uso, en
términos de lo dispuesto por el artículo 38 y 81 Bis del Reglamento y la Norma Oficial Mexicana
NOM-220-SSA1-2016. Instalación y operación de la farmacovigilancia, así como cualquier otra
circunstancia que deban reportar a las autoridades competentes, conforme a las disposiciones
jurídicas aplicables.
DÉCIMO. La COFEPRIS además de los supuestos establecidos en los artículos 376 y 380 de la
Ley, revocará el registro sanitario otorgado al amparo del presente ordenamiento, por la pérdida de
la precalificación otorgada por la OMS.
DÉCIMO PRIMERO. El otorgamiento del registro sanitario en términos del presente
Ordenamiento no será obstáculo para que la COFEPRIS, ejerza sus atribuciones en materia de
vigilancia sanitaria y control sanitario, conforme a las disposiciones jurídicas aplicables.
DÉCIMO SEGUNDO. Ninguna disposición del presente Ordenamiento podrá ser interpretada de
forma tal, que restrinja el ingreso de los productos que obtengan el registro sanitario ante la
COFEPRIS conforme al presente Ordenamiento, por la única razón de haber obtenido su registro
mediante el reconocimiento de equivalencia técnica establecido.
DÉCIMO TERCERO. Los documentos que se acompañen a las solicitudes deberán encontrarse
redactados en idioma español y, en caso contrario, deberán adjuntar a los mismos su respectiva
traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario.
Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o
legalizados y traducidos por perito traductor.
Los documentos técnicos aceptados en idioma inglés se indican en el apartado III del presente
Anexo.
DÉCIMO CUARTO. Las solicitudes de prórroga y modificación a las condiciones de los registros
de insumos para la salud otorgados al amparo del presente Ordenamiento, deberán apegarse a lo
establecido en la Ley, el Reglamento y demás disposiciones jurídicas que resulten aplicables.
 
APARTADO III
DOCUMENTOS QUE CONFORMAN EL EXPEDIENTE DE SOLICITUD DE REGISTRO
El solicitante deberá presentar la información conforme al CTD y la entregará anexa a la solicitud
de registro con la información actualizada, impresa y en electrónico mediante dispositivo USB en
formato PDF, de acuerdo a la Electronic Common Technical Document Specification" (ICH M2
EWG).
El CTD estará organizado en cinco módulos. El módulo 1 es específico para México y los
módulos 2, 3, 4 y 5 contienen información común a todas las regiones que emplean el formato CTD.
El contenido e información deberá ajustarse a los requisitos técnicos y legales aplicables para cada
tipo de registro solicitado, pudiendo excluirse la presentación de algún tipo de información
debidamente justificado, por ejemplo, los estudios no clínicos en el caso de solicitudes de registros
de medicamentos genéricos.
La sección de equivalencia señalada en los módulos se refiere al requisito que puede ser
cubierto por lo señalado como equivalente.
Módulo 1: Información administrativa-legal.
El módulo 1 contiene documentos específicos para México.
Sección CTD Descripción Equivalencia
1.1 Tabla de contenido NA
1.2 Carta a texto libre (cuando aplique) NA
1.3 Proyectos de etiqueta (impresa por duplicado). NA
1.4 Instructivo, inserto o prospecto (impresa por duplicado). NA
Proyectos de Información para prescribir versiones amplia y
1.5 NA
reducida (impresa por duplicado).
Certificado de precalificación expedido por la OMS, así como el
1.6 enlace (electrónico) para verificar la veracidad y vigencia de la NA
precalificación.
1.7 Información de Patente NA
1.8 Denominación distintiva. NA

Oficio con las conclusiones de la reunión con el Comité de

Moléculas Nuevas.
1.9 NA
Oficio con opinión técnica favorable. Sólo aplicable a Vacunas y
Moléculas Nuevas

Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) o

Documento Equivalente Certificado de Buenas
Prácticas de Fabricación
Fabricante del fármaco(s) del país de origen en
1.10  Fabricante del medicamento (incluyendo acondicionamiento conformidad con la Serie
de Informes Técnicos
primario y secundario)
especificados en los
 Adyuvante requerimientos de
Precalificación de la OMS
 Diluyente
1.11 Información del dispositivo médico. (Cuando aplique) NA
Titulares con Licencia Sanitaria en territorio Nacional.  
1.12 Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario. NA
 Copia simple de la licencia sanitaria con el giro de almacén y
distribución de medicamentos o aviso de funcionamiento, según
1.13 NA
sea el caso, para la empresa que fungirá como distribuidor del
medicamento en territorio nacional

 
Titulares en el extranjero  
Documentación que acredite al representante legal con domicilio
1.14 NA
en territorio nacional
Se reconoce el
Licencia, certificado o documento que acredite que el titular documento expedido por
1.15 cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la autoridad del país de
la autoridad origen del titular del
registro.

Copia simple de la licencia sanitaria con el giro de almacén y

distribución de medicamentos o aviso de funcionamiento, según
1.16 NA
sea el caso, para la empresa que fungirá como distribuidor del
medicamento en territorio nacional

Unidad de farmacovigilancia dada de alta ante el Centro Nacional

1.17 NA
de Farmacovigilancia

Convenio celebrado entre el laboratorio solicitante del registro y el

1.18 laboratorio de control auxiliar de la regulación sanitaria para NA
realizar los análisis correspondientes del medicamento solicitado.

Para medicamentos de fabricación extranjera, además de lo anterior debe remitir  

1.19 Carta de representación/autorización (en caso de no ser filiales) NA

Certificado de Producto
1.20 Certificado de Libre Venta
Farmacéutico
 
Módulo 2: Resúmenes
La información deberá presentarse con su respectiva traducción al español y en idioma inglés.
El objetivo de este módulo es resumir los datos de calidad (químicos, farmacéuticos y biológicos)
y los datos no clínicos y clínicos presentados en los módulos 3, 4 y 5 del expediente de solicitud del
registro del medicamento.
Los expertos que realicen estos resúmenes deberán abordar de forma objetiva los puntos
decisivos de la calidad de la vacuna, los estudios no clínicos y clínicos realizados, notificar todos los
datos pertinentes para la evaluación y hacer referencia a las tablas correspondientes incluidas en los
módulos 3, 4 y 5. La información del módulo 2, deberá presentarse de acuerdo al siguiente orden:
Sección CTD Descripción Equivalencia
2.1 Tabla de contenido NA
2.2 Introducción NA

2.3 Resumen general de calidad NA

2.4 Análisis global preclínico NA

2.5 Análisis global clínico NA
2.6 Resumen escrito y tabulado preclínico NA
2.7 Resumen clínico NA
 
Módulo 3. Calidad
Los resúmenes de la información de esta sección del CTD deberán presentarse en idioma
español, el informe completo deberá remitirse en inglés.
Sección CTD Descripción Equivalencia
3.1 Tabla de contenido NA
3.2 Contenido NA
3.2.S Principio(s) activo(s) NA
Información general, materiales de partida y
3.2.S.1 NA
materias primas
3.2.S.2 Proceso de fabricación del principio activo NA
3.2.S.3 Caracterización del principio activo NA
3.2.S.4 Control de calidad realizado al principio activo NA
3.2.S.5 Sistema envase cierre NA
3.2.S.6 Estándares o materiales de referencia NA

3.2.S.7 Estabilidad del principio activo NA

 
3.2.S.8 Consistencia de producción del principio activo NA

3.2.P Producto terminado NA

3.2.P.1 Descripción y composición del producto terminado NA

3.2.P.2 Desarrollo farmacéutico NA

3.2.P.3 Manufactura del producto terminado NA

Control de adyuvante, preservativo, estabilizantes

3.2.P.4 NA
y excipientes

3.2.P.5 Control del producto terminado NA

3.2.P.6 Estándares y materiales de referencia NA

3.2.P.7 Sistema envase cierre NA

3.2.P.8 Estabilidad NA

3.2.A Apéndices. NA

3.2.A.1 Equipos e instalaciones NA

3.2.A.2 Evaluación de la seguridad a agentes adventicios NA

Información Regional (Deberá de presentarse en

3.2.R NA
inglés y en español)

Documentación de producción. Registros de los Deberá presentar las órdenes de

3.2.R.1 lotes de fabricación/Protocolo resumido de producción de los lotes empleados
fabricación. en el estudio de estabilidad.

Certificados analíticos de origen y

emitidos por el fabricante del
3.2.R.2 Aditivos
medicamento o establecimiento
responsable del análisis de calidad.

Dispositivos médicos. Descripción y función del

3.2.R.3 dispositivo médico. (Indicar el fabricante del NA
dispositivo médico).
 Para moléculas nuevas y
medicamentos genéricos el
certificado analítico de los lotes
Documentación para la liberación de los lotes empleados en el estudio de
3.R.4. emitido por el fabricante del fármaco y estabilidad emitido por el fabricante.
medicamento Para vacunas el certificado de
liberación del producto terminado
emitido por la autoridad regulatoria
de origen.
3.3 Referencias bibliográficas NA
 
En la subcarpeta del módulo 3.2.R Información Regional, deberá incluir el Resumen del producto
(Product Summary File, PSF por sus siglas en inglés). En el módulo de Experiencia Clínica del PSF,
deberá incluirse un análisis con los datos globales de eficacia, seguridad e inmunogenicidad, cuando
aplique.
Módulo 4: Evidencia no clínica
Los resúmenes de la información de esta sección del CTD deberán presentarse en idioma
español, el informe completo deberá remitirse en inglés.
Se debe respetar el formato acordado para la organización de los informes de estudios no
clínicos para las solicitudes de medicamentos que pretendan obtener su registro en México. La
estructura de este módulo no pretende indicar qué estudios se requieren, simplemente indica el
orden y formato apropiado para los datos no clínicos.
Se enlista como ejemplo, el contenido del CTD, sin embargo, la solicitud deberá apegarse a la
guía ICH M2 EWG.
Cabe señalar, que esta sección generalmente no aplica en el caso de medicamentos genéricos.
Sección en
Descripción Equivalencia
CTD
4.2 Reportes de estudios NA
4.2.1 Farmacología NA
4.2.1.1 Farmacodinamia primaria NA
4.2.1.2 Farmacodinamia secundaria NA
4.2.1.3 Farmacología de seguridad NA
4.2.1.4 Farmacodinamia interacciones medicamentosas NA
4.2.2 Farmacocinética NA
Métodos analíticos e informes de validación (si hay informes
4.2.2.1 NA
separados disponibles)
4.2.2.2 Absorción NA
4.2.2.3 Distribución NA
4.2.2.4 Metabolismo NA
4.2.2.5 Excreción NA
4.2.2.6 Farmacocinética interacciones medicamentosas (preclínica) NA
4.2.2.7 Otros estudios farmacocinéticos NA
4.2.3 Toxicologia NA
4.2.3.1 Toxicidad de dosis única (en orden por especie, por ruta) NA
Toxicidad de dosis repetidas (en orden por especie, por ruta, por
4.2.3.2 NA
duración, incluidas las evaluaciones toxicocinéticas de apoyo)
4.2.3.3 Genotoxicidad NA
4.2.3.3.1 In vitro NA
4.2.3.3.2 In vivo (incluyendo evaluaciones toxicocinéticas de apoyo) NA
4.2.3.4 Carcinogenicidad (incluidas las evaluaciones toxicocinéticas de NA
 apoyo)
Estudios a largo plazo (en orden por especie, incluidos los estudios
4.2.3.4.1 de búsqueda de rango que no pueden incluirse apropiadamente con NA
toxicidad de dosis repetida o farmacocinética)

Estudios a corto o mediano plazo (incluidos los estudios de

4.2.3.4.2 determinación de rango que no pueden incluirse apropiadamente con NA
toxicidad de dosis repetida o farmacocinética)
4.2.3.4.3 Otros estudios NA
Toxicidad reproductiva y del desarrollo (incluidos los estudios de
4.2.3.5 NA
búsqueda de rango y las evaluaciones toxicocinéticas de apoyo)
4.2.3.5.1 Fertilidad y desarrollo embrionario temprano NA
4.2.3.5.2 Desarrollo embrio-fetal NA
4.2.3.5.3 Desarrollo prenatal y postnatal, incluida la función materna NA
Estudios en los cuales los descendientes (animales juveniles) son
4.2.3.5.4 NA
dosificados y/o evaluados adicionalmente
4.2.3.6 Tolerancia local NA
4.2.3.7 Otros estudios de toxicidad (si están disponibles) NA
4.2.3.7.1 Antigenicidad NA
4.2.3.7.2 Inmunotoxicidad NA
4.2.3.7.3 Estudios mecanísticos (si no están incluidos en otra parte) NA
4.2.3.7.4 Dependencia NA
4.2.3.7.5 Metabolitos NA
4.2.3.7.6 Impurezas NA
4.2.3.7.7 Otros NA
4.3 Bibliografía de referencia NA
Módulo 5: Evidencia clínica
Los resúmenes de la información en esta sección del CTD deberán presentarse en idioma
español, el informe completo deberá remitirse en inglés.
Para medicamentos genéricos el informe final del estudio de intercambiabilidad podrá realizarse
en apego al Anexo 6 de Productos farmacéuticos de múltiples fuentes (genéricos): Directrices sobre
requisitos de registro para establecer intercambiabilidad para precalificación de OMS.TRS 1003,
2017.
Se debe respetar el formato acordado para la organización de los informes de estudios clínicos
para las solicitudes de medicamentos que pretendan obtener su registro en México. La estructura de
este módulo no pretende indicar qué estudios se requieren, simplemente indica el orden y formato
apropiado para la información clínica. Los reportes presentados deben apegarse al contenido y
estructura establecidos en la guía ICH E3.
Se enlista como ejemplo, el contenido del CTD, sin embargo, la solicitud deberá apegarse a la
guía ICH M2 EWG.
Sección en
Descripción Equivalencia
CTD
5.1 Tabla de contenido NA
5.2 Listado tabular de todos los estudios clínicos NA
5.3 Reportes de estudios clínicos NA
5.3.1 Reportes de estudios biofarmacéuticos NA
5.3.1.1 Reportes de estudios de biodisponibilidad (BA) NA
5.3.1.2 Reportes comparativos de estudios de BA y bioequivalencia (BE) NA
5.3.1.3 Reportes de estudios de correlación In vitro In vivo NA
 5.3.1.4 Reportes de métodos bioanalíticos y analíticos para estudios humanos NA
Reportes de estudios pertinentes a la farmacocinética que utilizan
5.3.2 NA
biomateriales humanos
5.3.2.1 Reportes de estudios de unión a proteínas plasmáticas NA
Reportes de metabolismo hepático y estudios de interacción de
5.3.2.2 NA
fármacos
5.3.2.3 Reportes de estudios que usan otros biomateriales humanos NA
5.3.3 Reporte de estudios de farmacocinética humana (PK) NA
Reportes de Estudios de tolerabilidad inicial y PK de sujetos
5.3.3.1 NA
saludables
5.3.3.2 Reportes de PK de pacientes y Reportes de Tolerabilidad Inicial NA
5.3.3.3 Reporte de estudio de factor intrínseco PK NA
5.3.3.4 Reportes de estudio de PK de factor extrínseco NA
5.3.3.5 Reportes de estudio PK en población NA
5.3.4 Reportes de estudios farmacodinámicos humanos (PD) NA
5.3.4.1 Reportes de estudio de PD y PK/PD de sujetos sanos NA
5.3.4.2 Reportes de estudio de PD y PK / PD de pacientes NA
5.3.5 Reportes de Estudios de Eficacia y Seguridad NA
5.3.5 Reportes de Estudios de Eficacia y Seguridad - Nombre de indicación NA
Reportes de estudios clínicos controlados pertinentes a la indicación
5.3.5.1 NA
reivindicada
5.3.5.2 Reportes de estudios clínicos no controlados NA
5.3.5.3 Reportes de análisis de datos de más de un estudio NA
5.3.5.4 Otros reportes de estudios NA
5.3.6 Reportes de experiencia posterior a la comercialización NA
5.3.7 Formularios de reportes de casos y listados de pacientes individuales NA
5.4 Referencias bibliográfica NA
 
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