FMEA Online-Cluster PDF

AIAG&VDA-PFMEA 1ra Edición 2019
Contenido
Objetivo del curso-taller ................................................................................................................................ 2
Dirigido a....................................................................................................................................................... 2
Evaluación Diagnostica ................................................................................................................................ 3
Expectativas del curso ................................................................................................................................. 3
Introducción del nuevo manual .................................................................................................................... 6
Fundamento Normativo del FMEAP ............................................................................................................ 8
Relación del FMEAP con la norma IATF 16949:2016 ............................................................................. 8
Integración de FMEA en la empresa ............................................................................................................ 9
Estrategia de transición .............................................................................................................................. 10
FMEA Fundation y de Familia. ................................................................................................................... 11
Metodología de 7 pasos ............................................................................................................................. 15
EJECUCIÓN DEL FMEA DE PROCESO (PFMEA) .................................................................................. 16
PFMEA Paso 1: Planeación y preparación ................................................................................................ 16
PFMEA Paso 2: Análisis de Estructura ..................................................................................................... 22
Diagrama de flujo del Proceso ............................................................................................................... 22
Árbol de Estructura ................................................................................................................................. 23
PFMEA Paso 3: Análisis de Función ........................................................................................................ 25
Función del paso del proceso................................................................................................................. 25
Función de la Parte del Proceso - Process ltem. ................................................................................... 26
Función del Elemento de Trabajo del Proceso - Process Work Element .............................................. 26
Características de Proceso .................................................................................................................... 26
PFMEA Paso 4: Análisis de Falla .............................................................................................................. 27
La cadena de Falla ................................................................................................................................. 28
Modo de falla .......................................................................................................................................... 28
Efectos de falla ....................................................................................................................................... 29
Causa de la falla: .................................................................................................................................... 31
Análisis de fallas ..................................................................................................................................... 32
PFMEA Paso 5: Análisis de Riesgo ........................................................................................................... 35
Severidad (S) .......................................................................................................................................... 38
Ocurrencia (O) ........................................................................................................................................ 40
Detección (D) .......................................................................................................................................... 42
Prioridad de acción (AP)......................................................................................................................... 44
PFMEA Paso 6: Optimización .................................................................................................................... 47
PFMEA Paso 7: Documentación de resultados ......................................................................................... 50
PLAN de Control y Flujo de Información entre Documentos de Proceso ................................................. 51
Formato PFMEA-Formato C ...................................................................................................................... 52
Manual: PFMEA - AIAG &VDA. Rev.2 pg. 1

Instructor:
Ismael Rivera Flores

Ingeniero Industrial
• Green Belt - Six Sigma
• Especialista Certificado en Core Tools por AIAG
• Auditor: IATF 16949, 9001, 14001
• Instructor Certificado por Minitab®
Ismael Rivera
Objetivo del curso-taller
Al terminar el curso el participante conocerá los requerimientos del nuevo manual de AMEFP
emitido por AIAG y VDA en su primera versión, además será capaz de participar en el desarrollo de
AMEFP con el nuevo modelo propuesto de 7 pasos.
Dirigido a.
El presente curso está dirigido a todos los involucrados en el diseño y desarrollo de procesos de
fabricación, primordialmente a ingenieros de las áreas de: producción, calidad, ingeniería de
procesos, mantenimiento, Ingeniería Industrial; y todos aquellos que evalúan riesgos asociados a la
calidad del producto.
Este manual pertenece a:
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Evaluación Diagnostica
1. ¿Qué organizaciones participaron en el lanzamiento de este nuevo manual?
2. ¿Cuándo fue lanzado este nuevo manual de FMEA?
3. ¿Conoce el enfoque de 7 pasos? Mencione al menos 4.
4. ¿Cuál será la nueva ponderación que sustituirá al RPN (Numero de Prioridad de Riesgo)?
5. ¿Cuáles son las tres clasificaciones de impacto para evaluar la Severidad?
Expectativas del curso
Por favor enliste algunas de sus expectativas particulares para esta capacitación.
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Introducción del nuevo manual

La publicación del manual PFMEA AIAG VDA ·1ra edición 2019 es la culminación de un esfuerzo de
más de tres años de colaboración entre OEMs y proveedores Tier 1 miembros de AIAG (Automotive
lndustry Action Group) y VDA (Verband Der Automobilindustrie).
La intención es proporcionar una base común para FMEA en todos los sectores de la industria
automotriz que están representados por estas organizaciones. Si bien se hicieron todos los esfuerzos
para lograr el consenso, puede ser necesario hacer referencia a publicaciones corporativas
individuales o requisitos específicos del cliente (CSR).
Este manual reemplaza al FMEA AIAG Cuarta Edición y al VDA. "FMEA de Producto y Proceso" Volumen 4.
AIAG Work Group Member Companies

Daimler Trucks North America
Ford Motor Company
General Motors
Honda of America Mfg., lnc.
Nexteer Automotive
ON Semiconductor
Reliability Risk Reduction, LLC
ZF TRW
AIAG
VDA Work Group Member Companies

Continental AG
Daimler AG
Schaeffier Technologies AG & Co KG
Robert Bosch GmbH
Knorr-Bremse Systeme für Nutzfahrzeuge GmbH
VW Group
ZF Friedrichshafen AG
lng-Büro Pfeufer
AIAG Supporting Team Member Companies

Ford Motor Company
GKN Driveline
Lear Corp. Global HQ
ON Semiconductor
VDA Supporting Team Member Companies

Audi AG
Continental AG
Daimler AG
Ford-Werke GmbH
GKN Driveline lnternational GmbH
Opel Automobile GmbH
Robert Bosch GmbH

Propósito y descripción
La industria se ve desafiada por las crecientes demandas de calidad del cliente, la necesaria
optimización de costos de los productos y procesos, mayor complejidad de productos y procesos, así
como la responsabilidad del diseñador y fabricante del producto, requerido por la legislación.
Por lo tanto, el método FMEA se utiliza para abordar la técnica de reducción de riesgos.
El Análisis de Modo y Efectos de Falla (FMEA) es un método sistemático, cualitativo y analítico,
orientado al trabajo en equipo, destinado a:
• evaluar los riesgos técnicos potenciales de falla de un producto o proceso.
• analizar las causas y los efectos de esas fallas
• documentar acciones preventivas y de detección
• recomendar acciones para reducir el riesgo
Los fabricantes consideran diferentes tipos de riesgos, incluidos los riesgos técnicos, financieros,
riesgos de tiempo y riesgos de estrategia. El FMEA es utilizado para analizar los riesgos técnicos
para reducir fallas y mejorar la seguridad en los productos y procesos.
Objetivos y límites del FMEA

El objetivo del FMEA es identificar las funciones de un producto o los pasos de un proceso y los
modos de falla asociados, sus efectos y sus causas. Además, es usado para evaluar si los controles
planeados de prevención y detección son suficientes, y para recomendar acciones adicionales. El
FMEA documenta y rastrea las acciones que se toman para reducir el riesgo. La metodología FMEA
ayuda a los ingenieros a priorizar y enfocarse en evitar que ocurran problemas de productos y / o
procesos.
Algunos objetivos son:
• aumento de la calidad, confiabilidad, capacidad de fabricación, facilidad de servicio y
seguridad de productos automotrices
• Reducción de los costos de garantía
• Aumento de la satisfacción del cliente en un mercado altamente competitivo
• Reducción de los cambios tardíos en el desarrollo.
• Mantener lanzamientos de productos sin defectos
• Construir una base de conocimiento en la empresa, es decir: documentar lecciones
aprendidas

• Cumplir con las regulaciones en la aprobación de registro de componentes, sistemas y

vehículos
Las limitaciones de la FMEA incluyen lo siguiente:
• Es cualitativo (subjetivo), no cuantitativo (medible)
• Es un análisis de falla de un solo punto, no un análisis de fallas de múltiples puntos
• Se basa en el nivel de conocimiento del equipo que puede, o no, predecir el desempeño futuro
• Es un resumen de las discusiones y decisiones del equipo. Por lo tanto, la calidad del informe
FMEA está sujeta a las habilidades de registro del equipo que pueden reflejar lo puntos de
discusión, en su totalidad o en parte (no es una transcripción de una reunión)
Fundamento Normativo del FMEAP

Relación del FMEAP con la norma IATF 16949:2016
8.3.5.2 Salidas del diseño del proceso de fabricación

La organización debe documentar las salidas del diseño del proceso de fabricación de modo que permita la
verificación frente a las entradas del diseño del proceso de fabricación. La organización debe verificar las
salidas frente a los requisitos de las entradas del diseño del proceso de fabricación. Las salidas del diseño del
proceso de fabricación deben incluir, pero no limitarse a:
a) las especificaciones y planos;
b) las características especiales del producto y del proceso de fabricación;
c) la identificación de las variables de entrada a proceso que tiene un impacto en las características;
d) el herramental y el equipo para producción y control, incluidos los estudios de habilidad del equipo y los procesos;
e) los diagramas de flujo o distribución de planta del proceso de fabricación, incluida la vinculación con el producto,
el proceso y el herramental;
f) el análisis de la capacidad;
g) el FMEA del proceso de fabricación;

h) los planes e instrucciones de mantenimiento;
i) el plan de control (véase el Anexo A);

Integración de FMEA en la empresa

FMEA es una actividad multidisciplinaria que afecta a todo el proceso de realización del producto, la
implementación de FMEA necesita estar bien planeada para ser completamente efectiva. El método
FMEA es un elemento integral de las actividades del desarrollo de productos y desarrollo de
procesos. El FMEA puede reducir el tiempo de desarrollo del producto y costos. Apoya el desarrollo
integral de especificaciones, planes de prueba y Planes de Control.
Consideraciones potenciales del FMEA
El desempeño competente del FMEA y la implementación de sus resultados se encuentran entre las
responsabilidades de las empresas que diseñan, fabrican y / o ensamblan productos para la industria
automotriz. Es crítico que el análisis tome en consideración las condiciones de funcionamiento del
producto durante su vida útil, particularmente con respecto a los riesgos de seguridad y previsible
mal uso (pero no intencional).
Cuando se realiza el FMEA, las siguientes reglas se observan:
• Claro: los modos de falla potenciales se describen técnicamente en términos precisos y específicos,
que permiten a un especialista evaluar las fallas, causas y posibles efectos. Las descripciones están
libres de posibles malentendidos. Los términos cargados de emoción no son apropiados (p. Ej.
Peligrosos, intolerables, irresponsables, etc.).
• Verdadero: se describen las consecuencias de posibles fallas con precisión (por ejemplo: potencial
de olor, humo, fuego, etc.).
• Realista: las causas de falla son razonables. Los eventos extremos no deben ser considerados (p.
ej., caída de roca en la carretera, sin energía en la planta de fabricación, etc.). Fallos resultantes del
mal uso en relación con la percepción, el juicio o la acción se consideran previsible cuando se
documenta por métodos sistemáticos (incluyendo lluvia de ideas, juicio de expertos, informes de
campo, uso, análisis de casos, etc.). Fallas resultantes del mal uso intencionado, (por ejemplo,
manipulación y sabotaje deliberados) no son consideradas.
• Completo: las posibles fallas previsibles no se ocultan. Preocupación por revelar demasiados
conocimientos (know-how) para crear un FMEA correcto y competente no es una razón válida para
un FMEA incompleto. Que este completo se refiere a la totalidad del producto / proceso bajo análisis
(por ejemplo, elementos del sistema y funciones). Sin embargo, la profundidad de los detalles
depende de los riesgos involucrados.
Los riesgos técnicos de falla identificados en el FMEA son evaluados como aceptable, o se asignan
acciones para reducir aún más el riesgo. El estado de cierre de las acciones para reducir el riesgo
es documentado
Compromiso de la alta dirección
El proceso de FMEA puede tardar un tiempo considerable en completarse. El compromiso de los
recursos necesarios es vital. La participación activa de los dueños de productos y procesos y el
compromiso de los altos ejecutivos, la gestión es importante para el desarrollo exitoso de FMEA.
La alta gerencia tiene la responsabilidad de la aplicación de FMEA. En última instancia, la alta
gerencia es responsable de la aceptación de los riesgos y las acciones de minimización de riesgos
identificadas en el FMEA.
Protección de know-how del del FMEA de diseño y de Proceso
El intercambio de propiedad intelectual que se encuentra en el DFMEA y el PFMEA entre
proveedores y clientes es regido por acuerdos contractuales entre proveedores y clientes, y está más
allá del alcance de este manual.

Acuerdos entre clientes y proveedores

Los requisitos específicos del cliente con respecto a FMEA deben ser coordinados con las partes
involucradas y / o los proveedores. Un acuerdo hecho sobre la ejecución de FMEA puede incluir pero
no se limita a elementos como los límites del sistema, documentos del trabajo necesarios, métodos
de análisis y tablas de evaluación.
Estrategia de transición
Los FMEA existentes que se desarrollaron utilizando la 4ta edición del FMEA de AIAG ''FMEA
de Producto y proceso" o VDA, pueden permanecer en su forma original para revisiones
posteriores.
La organización debe planificar cuidadosamente la transición de sus procesos y métodos actuales
de FMEA y los nuevos AIAG & VDA Proceso y herramientas de FMEA. Cuando sea práctico, los
FMEA existentes se utilizan como un punto de partida para nuevos programas debe convertirse para
reflejar las nuevas escalas de calificación, métodos analíticos y formato. Sin embargo, si el equipo
determina que el nuevo programa se considera un cambio menor al producto existente, pueden
decidir dejar el FMEA en el formato existente.
Los nuevos proyectos deben seguir el método FMEA presentado en este manual a menos que la alta
gerencia y el cliente (CSR) exijan un enfoque diferente. La fecha de transición y las fechas
importantes de nuevos proyectos van a seguir este método y deben ser definidas por la empresa
teniendo en cuenta los requisitos específicos del cliente.

FMEA Fundation y de Familia.
Se recomienda crear FMEA de fundation y familias y utilizado como base para nuevos análisis. Estas
prácticas opcionales proporcionan la mejor oportunidad para aprovechar la experiencia pasada,
conocer y asegurar que el conocimiento se acumule durante ciclos de vida del producto y que los
problemas de rendimiento anteriores no son repetidos (lecciones aprendidas). Además, dicha
reutilización también reduce esfuerzo y gastos.
FMEA Fundation (también conocido como genérico, línea base, plantilla, centrales, máster o de
mejores prácticas, etc.) son FMEA que contienen conocimiento de la organización a partir de
desarrollos anteriores que los hacen útiles como punto de partida para nuevos FMEA. Los fundation
FMEA no es específico para un programa, por lo tanto, la generalización de requisitos, funciones y
medición es permitido.
Los FMEA de Familia son FMEA de fundation especializados. Es común a desarrollar productos que
generalmente contienen productos comunes o consistentes límites del producto y funciones
relacionadas (una familia de productos) o procesos que contienen una serie de operaciones que
producen múltiples productos o números de pieza. En estos casos, es apropiado para desarrollar
FMEA de Familia que cubran los puntos en común para estas familias.
Cuando se utiliza el enfoque FMEA de familia o Fundation para el nuevo producto o proceso en
desarrollo, el equipo debe identificar y centrar el análisis en las diferencias entre los existentes y el
nuevo producto, proceso o aplicación. La información y las calificaciones transferidas de la familia o
fundation deben ser examinadas críticamente con respecto al caso de uso respectivo y experiencias
de la aplicación conocida.


FMEA para Productos y Procesos

Hay tres casos básicos donde debe ser aplicado el FMEA, cada uno con su diferente alcance y
enfoque:
Caso 1: Nuevo diseño, nueva tecnología o nuevo proceso.
El alcance del FMEA es el nuevo diseño, tecnología o proceso.
Caso 2: Nueva aplicación de un diseño o proceso existente.
El alcance del FMEA es un diseño o proceso existente en un nuevo ambiente, ubicación, aplicación
o perfil de uso (incluyendo ciclo de trabajo, requerimientos regulatorios, etc.). El alcance del FMEA
debe enfocarse en el impacto del nuevo ambiente, ubicación o aplicación de uso en el diseño o
proceso existente.
Caso 3: Cambios de ingeniería a un diseño o proceso existente.
Nuevos desarrollos técnicos, nuevos requerimientos, recalls de producto y reportes de falla en el

campo tal vez necesiten cambios en el diseño o en el proceso. En esos casos, una revisión del FMEA
puede ser necesaria.
El FMEA contiene el conocimiento acerca del diseño o del proceso y puede ser revisado después de
iniciar producción si al menos se presenta alguna de las siguientes situaciones:
• Cambios en el diseño o en el proceso.
• Cambios en las condiciones de operación.
• Cambios en los requerimientos (ejemplo: leyes, normas, clientes, etc.)
• Problemas de calidad (ejemplo: Rechazos internos, cero millas, problemas de campo,
• quejas internas o externas).
• Hallazgos encontrados durante el monitoreo del proceso.
• Lecciones aprendidas.
Hay dos enfoques principales en el FMEA: el análisis según las funciones del producto (FMEA de
Diseño) y el análisis según los pasos del proceso (FMEA de Proceso).
FMEA de Proceso.
Analiza las fallas potenciales de los procesos de manufactura, ensamble y logística para producir
productos que cumplan con su intención de diseño. El FMEA de Proceso analiza procesos
considerando los modos de falla potenciales que pueden resultar de las variaciones en el proceso, a
establecer prioridad a las acciones de prevención y, de ser necesario, mejorar controles. El propósito
general es analizar procesos Y tomar acciones antes de iniciar la producción para evitar defectos no
deseados relacionados con la manufactura o ensamble y las consecuencias de esos defectos.

Colaboración entre los FMEAs

Hay oportunidades de colaboración entre el FMEA de Diseño y el FMEA de Proceso dentro Y fuera
de la organización. Para ayudar a comunicar los efectos y las severidades, se debe acordar una
escala de evaluación de la severidad entre las organizaciones.
Un buen punto de partida para una empresa es asegurarse de que las severidades en el DFMEA
y en el PFMEA son las mismas cuando el efecto de la falla es el mismo. Si los efectos de las fallas
en el usuario final (nivel vehículo) no están incluidos en el PFMEA entonces la correlación entre
DFMEA y PFMEA no es posible. Una correlación necesita ser hecha de manera que la falla de una
característica en el diseño se refleje en el PFMEA para la misma característica (característica de
producto).

Metodología de 7 pasos
Análisis del Sistema Análisis de Falla y Mitigación de Riesgos Comunicación
de Riesgos
Paso 1 Paso 2 Paso 3 Paso 4 Paso 5 Paso 6 Paso 7
Planeación y Análisis de Estructura Análisis de Funciones Análisis de Falla Análisis de Riesgo Optimización Documentación de
Preparación Resultados
Identificación del Visualización del Visualización de Establecimiento de Asignación de Identificación de las Comunicación de
proyecto alcance del análisis funciones la cadena de falla controles existentes acciones necesarias resultados y
y / o planificados y para reducir riesgos conclusiones del
calificación de fallas análisis.
Plan del proyecto PFMEA: PFMEA: PFMEA: PFMEA: PFMEA: PFMEA:
Asignación de Asignación de
(5T´s) Estructura de árbol o Árbol de funciones / efecto de falla controles de responsabilidades y Establecimiento del
InTent, equivalente: diagrama red o equivalente: potencial, modos de prevención a las plazos para la contenido de la
de flujo del proceso diagrama de flujo del falla, causas de falla causas de falla implementación de documentación
Timing,
proceso para cada función del acciones
Team, producto Asignación de
controles de detección
Tasks,
a las causas de falla y
Tools / o modos de falla
Análisis de Límites: PFMEA: Asociación de PFMEA: PFMEA: Implementación de las Documentación de las
lo que se incluye y Identificación de los requisitos o Identificación de Calificación de acciones tomadas, acciones tomadas,
excluye del análisis pasos del proceso características a causas de falla del Severidad, ocurrencia incluida la incluida la
funciones producto usando un y detección para cada confirmación de la confirmación de la
diagrama de espina de cadena de falla efectividad de las efectividad de las
Cascada de funciones pescado (4M) o una Evaluación de acciones acciones
del cliente (externas e red de fallas prioridad de acción implementadas y la implementadas y la
internas) con evaluación del riesgo evaluación del riesgo
requisitos asociados después de las después de las
acciones tomadas acciones tomadas
Identificación de Colaboración entre Colaboración entre Colaboración entre Colaboración entre Colaboración entre Comunicación de
líneas base FMEA equipos de equipos de cliente y proveedor cliente y proveedor el equipo de FMEA, acciones para
con lecciones ingeniería de ingeniería (efectos de falla) (Severidad) la gerencia, los reducir el riesgo,
aprendidas clientes y (sistemas, clientes y los incluso dentro de la
proveedores seguridad y proveedores con organización, y con
(responsabilidades componentes) respecto a posibles los clientes y / o
de interfaz) fallas proveedores, según
corresponda
Base para el paso de Base para el paso de Base para el paso de Base para la Base para el paso de Base para el Registro de análisis
análisis de análisis de funciones análisis de fallas documentación de optimización del refinamiento de los de riesgos y
estructura fallas en el FMEA y el producto o proceso requisitos del reducción a niveles
paso de Análisis de producto y controles aceptables
Riesgos de prevención y
detección

EJECUCIÓN DEL FMEA DE PROCESO (PFMEA)
PFMEA Paso 1: Planeación y preparación

Propósito
El propósito del Paso de Planeación y Preparación es describir qué productos / procesos deben incluirse
o excluirse para su revisión en el proyecto PFMEA.
El proceso tiene en cuenta que todos los procesos dentro de la instalación se pueden analizar o volver
a analizar utilizando PFMEA. Este proceso permite a una organización revisar todos los procesos a un
alto nivel y para hacer una determinación final sobre qué procesos serán analizados. La ventaja general
de la preparación es enfocar recursos en procesos con la máxima prioridad.
Los objetivos principales del paso de planeación y etapa de preparación son:
• Identificación del proyecto
• Plan del Proyecto : lnTent (Intención), Timing, Team, Tasks, Tools (5T´s)
• Límites del análisis: lo que se incluye y excluye del análisis
• identificación del FMEA de referencia con las lecciones aprendidas
• Es la base para el paso de Análisis de Estructura
Identificación y límites del proyecto PFMEA

La identificación del proyecto PFMEA incluye una comprensión clara de lo que necesita ser evaluado.
Esto implica un proceso de toma de decisiones para definir los PFMEA que se necesitan para el
programa de un cliente. Qué excluir puede ser tan importante como qué incluir en el análisis.
A continuación, hay algunas preguntas básicas que ayudan a identificar PFMEA proyectos
• ¿Qué nos compra el cliente?
• ¿Hay nuevos requisitos?
• ¿Qué proceso / elementos específicos causan un riesgo al impartir el requisito / característica?
• ¿El cliente o la empresa requieren un PFMEA?
• ¿Fabricamos el producto y tenemos control de diseño?
• ¿Compramos el producto y todavía tenemos control de diseño?
• ¿Compramos el producto y no tenemos control de diseño?
• ¿Quién es responsable de la interfaz del diseño?
• ¿Necesitamos un análisis al sistema, subsistema, componente u otro nivel de análisis?
La lista de proyectos del PFMEA asegura una dirección, compromiso y enfoque consistentes.
Lo siguiente puede ayudar al equipo a definir los límites de PFMEA, según esté disponible:
• Requerimientos legales
• Requerimientos técnicos
• Deseos / necesidades / expectativas del cliente (clientes externos e internos)
• Especificación de requisitos
• Diagramas (Bloque / Límites / Sistema)
• Esquemas, dibujos y / o modelos 3D.
• Lista de materiales (BOM), evaluación de riesgos
• FMEA anterior para productos similares

• Requisitos “a prueba de errores”, diseño para fabricación y ensamblaje (DFM / A)

• Despliegue de la función de calidad QFD
La preparación debe establecerse al comienzo del proceso para asegurar una dirección y enfoque
consistentes, por ejemplo, una línea de proceso completa, articulo de proceso y elemento de proceso.
Los procesos dentro de la planta que pueden afectar la calidad del producto y pueden considerarse para
el análisis PFMEA incluyen: procesos de recepción, almacenamiento de piezas y materiales, entrega
de productos y materiales, fabricación, ensamblaje, empaque, etiquetado, transporte de productos
completos, almacenamiento, procesos de mantenimiento, procesos de detección, reprocesamiento y
reparación, etc.
Lo siguiente puede considerarse al definir el alcance del PFMEA, según corresponda:
• Nuevas tecnologías / grado de innovación
• Historial de calidad / confiabilidad (in-house, cero kilometrajes, fallas de campo, garantía y
reclamos de pólizas para productos similares)
• Complejidad de diseño
• Seguridad de personas y sistemas.
• Sistemas cibernéticos (incluida la ciberseguridad)
• Cumplimiento legal
• Catálogo y piezas estándar.
Elementos que pueden ayudar a determinar si un PFMEA existente debe incluirse en el alcance final:
• Nuevo desarrollo de productos y procesos.
• Cambios en productos o procesos.
• Cambios en las condiciones de operación.
• Cambios en los requisitos (legales, reglamentos, normas, clientes, estado del arte)
• Experiencia en fabricación, problemas de 0 km o problemas de campo / Garantía
• Fallas del proceso que pueden resultar en riesgos.
• Resultados debidos al monitoreo interno del producto.
• Problemas ergonómicos
• Mejora continua
Plan de proyecto PFMEA

Se debe desarrollar un plan para la ejecución del PFMEA una vez que se conoce el proyecto DFMEA.
Se recomienda utilizar el método 5T´s (ln Tent, Timing, Team, Tasks, Tool). La organización también
necesita tener en cuenta el desarrollo de los métodos y / o entregables de los Requisitos Específicos
del cliente (CSR) aplicables en el plan del proyecto. El plan para el PFMEA ayuda a la compañía a ser
proactiva al iniciar el PFMEA en una etapa temprana.
Las 5T´s son cinco puntos que deben ser discutidos al inicio del PFMEA para poder alcanzar los mejores
resultados a tiempo y evitar retrabajar el PFMEA. Estos cinco puntos pueden ser usados como parte
del lanzamiento del análisis.
• FMEA lnTent - ¿Por qué estamos haciendo PFMEA?
• FMEA Timing- ¿Cuándo debe estar? ¿Cuál es la fecha de entrega?
• FMEA Team - ¿Quién debe estar en el equipo de un PFMEA?
• FMEA Task - ¿Qué trabajo hay que hacer?
• FMEA tool - ¿Cómo llevamos a cabo el análisis?

FMEA lnTent
Cuando los miembros del equipo de desarrollo del PFMEA entienden el propósito y la intención del
FMEA, estarán mejor preparados para contribuir a los objetivos del análisis.
PFMEA Timing.
El PFMEA debe hacerse antes de iniciar la producción en serie, no después. Para alcanzar el valor
máximo de la metodología, el PFMEA se realiza antes de la implementación de un producto o de un
proceso en donde existen modos de falla potenciales
Uno de los factores más importantes para la implementación exitosa del PFMEA es la línea del tiempo.
Si se invierte tiempo anticipado para completar apropiadamente el PFMEA, los cambios en el producto
o en el proceso pueden ser más fácilmente implementados y se reduce la posibilidad de crisis de última
hora.
El PFMEA debería ser realizado según el Plan del Proyecto y evaluado en las etapas definidas.
APQP Planificar y definición Diseño Y Diseño y Validación del Realimentación
del Desarrollo Desarrollo del Producto y Evaluación y
Programa del proceso Proceso acciones
producto correctivas
PFMEA La Información del DFMEA Inicie PFMEA Análisis completo Completar Comience
fluye al PFMEA. cuando el de PFMEA antes acciones de nuevamente con la
El DFMEA y PFMEA deben concepto de de las decisiones PFMEA antes de planificación del
ejecutarse durante el mismo producción es finales del PPAP PFMEA si hay
período de tiempo para bien entiendo proceso cambios en un
permitir la optimización tanto diseño o proceso
del producto como del diseño existente
de los procesos.
PFMEA Team
El equipo de PFMEA debe ser multidisciplinario para cubrir las necesidades particulares de
conocimiento. Se debe incluir un experto que conozca la metodología y pueda facilitarla. El éxito de un
PFMEA depende de la participación del equipo y enfoque en los temas de discusión.
Diseño del equipo PFMEA.

El equipo básico de PFMEA está formado por los siguientes miembros:
• Facilitador
• Ingeniero de manufactura / procesos
• Ingeniero de ergonomía
• Ingeniero de validación de procesos
• Ingeniero de calidad / confiabilidad
• Otros responsables del diseño del proceso
El equipo ampliado además debe incluir a los siguientes miembros:
• Ingeniero de diseño • Representante de compras
• Expertos técnicos • Proveedor
• Ingeniero de servicio • Otros, según se requiera
• Gerente del proyecto
• Personal de mantenimiento
• Operadores de producción

Roles y responsabilidades del equipo PFMEA

Dentro del proceso de desarrollo de producto, los siguientes roles y responsabilidades para los
miembros del equipo FMEA deben ser asignados. Las responsabilidades asignadas pueden ser
compartidas por diferentes personas o muchas responsabilidades asignadas a una misma persona.
Project Manager
• Autoridad para tomar decisiones acerca de la aceptabilidad de los riesgos identificados y las
acciones ejecutadas
• Define a las personas responsables de las actividades previas al PFMEA, de facilitar el PFMEA
Y al ingeniero de diseño o de proceso responsable de la implementación de las acciones
resultantes del análisis
• Responsable de la selección y aplicación de recursos. Asegura que un proceso efectivo de
gestión de riesgos es implementado y que puede cumplir con las fechas planeadas
• Responsabilidad y pertenencia del desarrollo y mantenimiento de los PFMEAs
• Proveer soporte directo al equipo a través de revisiones y la eliminación de obstáculos
• Responsable por el presupuesto
Ingeniero de procesos (líder técnico)
• Responsabilidad técnica sobre el contenido del PFMEA
• Preparación del Caso de Negocio para la toma de decisiones financieras
• Definición de elementos, funciones, requerimientos e interfases
• Enfoque en los temas
• Conseguir la información y documentos necesarios
• Incorporar lecciones aprendidas
Facilitador FMEA
• Coordinar y organizar el flujo de trabajo en las sesiones PFMEA
• Mitigar conflictos entre los miembros del equipo PFMEA
• Participación en la formación de los miembros del equipo PFMEA
• Participación en la programación de las sesiones PFMEA
• Participación en la invitación del equipo básico para la 1 ª reunión en la fase de análisis
• Participación en la preparación de guías o criterios de decisión
• Desarrollo de criterios de evaluación corporativos
• Competencia en la metodología PFMEA y familiarización de los miembros del equipo.
• Competencia en el uso de software de documentación (según sea necesario)
• Habilidades sociales, que pueda trabajar en equipo
• Moderador competente con habilidades para convencer, organizar y exponer.
• Gestionar la ejecución de la metodología PFMEA de 7 pasos
• Preparación de cierre para las sesiones PFMEA
• Moderación del equipo de trabajo PFMEA
Nota: Cualquier miembro del equipo de trabajo puede ser facilitador si cuenta con la competencia y
entrenamiento.
Demas Miembros del equipo básico
• Contribuir con su conocimiento sobre el producto y el proceso

• Contribuir con información necesaria acerca del producto o proceso analizado
• Contribuir con su experiencia en sesiones previas de PFMEA

• Participación en la ejecución de los 7 pasos del PFMEA

• involucramiento en la preparación del Caso del Negocio
• Incorporar lecciones aprendidas
FMEA Tasks
El enfoque FMEA de 7 pasos provee el marco para las actividades y entregables del FMEA. Además,
el equipo FMEA debe estar preparado para revisar los resultados de sus análisis con la alta dirección y
el cliente, según se requiera.
El FMEA también puede ser auditado por un auditor interno, un auditor del cliente, o un auditor de
tercera parte para asegurar que cada actividad ha sido cumplida.
FMEA Tools
Existe una gran cantidad de herramientas para FMEA como, por ejemplo, softwares que pueden ser
usados para gestionar DFMEA y PFMEA, así como las acciones de seguimiento. Se pueden usar
softwares especializados u hojas de cálculo. Las empresas deben desarrollar su propia solución o
comprar softwares dedicados. En cualquier caso, el equipo de FMEA debe saber cómo usar las
herramientas seleccionadas para su análisis.
Identificación de PFMEAs de referencia con lecciones aprendidas

Parte de la preparación para llevar a cabo el PFMEA es saber qué información ya está disponible que
puede ayudar al equipo multifuncional. Esto incluye el uso de un PFMEA Fundation (descrito antes), un
producto similar PFMEA. El PFMEA Fundation especializado para productos que generalmente
contienen límites de productos comunes o consistentes y funciones relacionadas.
Encabezado del FMEA de Proceso

Durante la preparación, se debe completar el encabezado del PFMEA. El encabezado puede
modificarse para satisfacer las necesidades de la organización e incluye alguna información básica.
• Company Name - Nombre de la organización responsable del PFMEA

• Manufacturing Location - Localización geográfica.
• Customer Name - Nombre del cliente I Familia de productos
• Model Year / Program(s) -Aplicación del cliente I Modelo/ Estilo
• Subject- Nombre del proyecto PFMEA
• PFMEA Start Date - Fecha de inicio
• PFMEA Revision Date - Fecha de revisión.
• Cross-Functional Team - Integrantes del equipo multifuncional.
• Process Resposibility - Nombre del dueño del PFMEA.
• PFMEA ID Number - Número de PFMEA determinado por la compañía.
• Confidentiality Level: - Nivel de confidencialidad: Negocio - Propietario – Confidencial

PFMEA Paso 1: Planeación y Preparación en la empresa:

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Identificación del proyecto PFMEA y sus límites
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Plan del proyecto PFMEA.

Identificación del proyecto PFMEA y sus límites
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FMEA lnTent - ¿Por qué estamos haciendo PFMEA?

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FMEA Timing- ¿Cuándo debe estar? ¿Cuál es la fecha de entrega?

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FMEA Team - ¿Quién debe estar en el equipo de un PFMEA?

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FMEA Task - ¿Qué trabajo hay que hacer?

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FMEA tool - ¿Cómo llevamos a cabo el análisis?

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Identificación de FMEAs de referencia con lecciones aprendidas.

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PFMEA Paso 2: Análisis de Estructura
propósito
El propósito del Análisis de la estructura del proceso es identificar y desglosar el sistema de fabricación
en: parte (ítem) que se procesa, pasos del proceso y elementos de trabajo del proceso.
Los objetivos principales de un análisis de estructura de proceso son:
• Visualización del alcance del análisis.

• Árbol de estructura o equivalente: diagrama de flujo del proceso
• Identificación de las partes (ítem) que procesan
• Identificación de los pasos del proceso
• Identificación de los elementos de trabajo del proceso
• Colaboración entre equipos de ingeniería de clientes y proveedores
• Base para el paso Análisis funcional (siguiente paso)
Diagrama de flujo del Proceso

Un diagrama de flujo de proceso o un árbol de estructura ayudan a definir el proceso y proporcionan la
base para el análisis de estructura. Los formatos pueden variar según la compañía, incluido el uso de
símbolos, tipo de símbolo y su significado. Un FMEA de proceso tiene la intención de representar el flujo
del proceso tal como existe físicamente al "caminar el proceso", describiendo el flujo del producto a
través del proceso. El Análisis de funciones (Paso 3) no debe comenzar hasta que se complete el
Análisis de estructura (Paso 2).

Árbol de Estructura
El árbol de estructura organiza los elementos del sistema jerárquicamente e ilustra la dependencia a
través de las conexiones estructurales. Esta estructura grafica permite comprender las relaciones entre
los elementos del proceso, los pasos del proceso y los elementos de trabajo del proceso. Cada uno de
estos es un bloque de construcción que luego tendrá funciones y fallas agregadas.
Parte a Procesar - Process ltem
La Parte del Proceso en un PFMEA es el nivel más

alto del Árbol de Estructura o del Diagrama de Flujo
del Proceso. Puede decirse que es el resultado de
completar exitosamente los Pasos del Proceso.
Paso del Proceso - Process Step.
El análisis del PFMEA está enfocado a cada Paso

del Proceso. Los Pasos del Proceso son cada
operación de manufactura o Estación de trabajo

Elemento de Trabajo del Proceso - Process Work Element.
El elemento de trabajo de proceso es el nivel más bajo del flujo de proceso o árbol de estructura. Cada
elemento de trabajo es el nombre de una categoría principal de causas potenciales que podrían afectar
el paso del proceso.
Categorías 4M:
• Máquina
• Hombre- Mano obra
• Material (indirecto)
• Medio Ambiente
Las categorías adicionales pueden ser, pero no están limitadas a:
• Método- Procedimiento
• Medición
Consideraciones finales del Paso 2, Análisis de estructura
El resultado del Análisis de Estructura (visualización del flujo del proceso) proporciona una
herramienta para la colaboración entre clientes y proveedores (incluidos los proveedores de
máquinas) durante las revisiones técnicas del diseño del proceso y/o el PFMEA.
La información definida durante el Análisis de Estructura del Paso 2 se utilizará para desarrollar el
Análisis de Función del Paso 3. Si faltan elementos del proceso (operaciones) en el Análisis de
Estructura, también faltarán en el Análisis de Función.

PFMEA Paso 3: Análisis de Función
Propósito
El propósito del análisis de la Función del Proceso es asegurar la identificación de las
funciones/requisitos previstos del producto / proceso, y se asignen adecuadamente.
Los objetivos principales de un análisis de la función del proceso son:
• Visualización de las funciones del producto o proceso.

• Árbol de funciones o diagrama de flujo del proceso
• Asociación de requisitos o características a las funciones.
• Colaboración entre equipos de ingeniería (sistemas, seguridad y componentes).
• Base para el paso de Análisis de fallas
Función
Una función describe lo que el ítem (parte procesada) o paso del proceso está destinado a hacer. Puede
haber más de una función para cada elemento de proceso o paso de proceso.
Antes de comenzar el Análisis de funciones, la información que se debe recopilar puede incluir, entre
otros; funciones de producto y proceso, requisitos de producto / proceso, condiciones del entorno de
fabricación, tiempo de ciclo, requisitos de seguridad ocupacional o del operador, impacto ambiental, etc.
La descripción de una función debe ser clara.
la forma recomendada de frase es usar un verbo de acción seguido de un sustantivo para describir la
función medible del proceso ("HACE ESTO" "PARA ESTO").
Una función debe estar en TIEMPO PRESENTE; utiliza la forma básica del verbo (por ejemplo: entregar,
contener, controlar, ensamblar, transferir).
Ejemplos: taladrar barreno, aplicar pegamento, insertar pasador, soldar bracket
Función del paso del proceso

describe las características del producto resultante producidas en la estación.
Ejemplo: Ensamblar balero en flecha
Nota: Lo negativo de estos serán los modos de falla
Requisito (s) (Características)

La característica es un rasgo distintivo (o atributo cuantificable) de un producto. Por ejemplo, un
diámetro o acabados superficiales. Para PFMEA, los requisitos se describen en términos de
características del producto y características del proceso.
Nota: Lo negativo de estos serán el Modo de falla
Una característica del producto (requisito) está relacionada con el desempeño de una función de
proceso y puede juzgarse o medirse. Una característica del producto se muestra en un dibujo del
producto o documento de especificación, por ejemplo: Geometría, Material, Acabado de superficie,
Recubrimientos, etc.
Las funciones del proceso (Los pasos del proceso) crean características del producto.)

Las características del producto se pueden medir después de que el producto se haya fabricado (por
ejemplo, Gap).
Los requerimientos del producto pueden ser:

Requerimientos legales. Cumplimiento con regulaciones de salud, seguridad y protección al medio
ambiente. Ejemplo: material libre de plomo, nivel de emisiones, etc.
Requerimientos específicos del cliente. Características solicitadas por el cliente. Ejemplo: acomodo
de piezas en empaque, información en etiquetas de identificación, provisión del producto en tiempo y
cantidad, etc.
Requerimientos normativos e industriales. Son particulares a un sector industria\ o requeridos por el
cliente. Ejemplo: 1SO 9001, VDA 6.3, Auditorías de proceso, Tipos de rosca, etc.
Requerimientos internos. Requerimientos solicitados por la propia organización que
manufactura. Ejemplo: Ciclo del proceso, cumplimiento con costos de producción, rechazos,
retrabajos, limpieza.
Función de la Parte del Proceso - Process ltem.

La función del elemento del proceso comienza en el alto nivel y hace referencia al elemento del
proceso en el análisis de estructura. Como se trata de una descripción de alto nivel, puede tener en
cuenta funciones como: función Interna, función externa, función relacionada con el cliente y / o
función del usuario final.
Ejemplos:
Función Interna (Tú planta): Ensamblar en producto final, Pintar, Empacar, Embarcar, etc.
Función Externa (Planta del cliente): Ensamblar en subsistema, Troquelar, Cortar, etc.
Función en el Usuario Final (Quién usa el producto): acciona limpia parabrisas, prende luz
Nota: Lo negativo de estos serán los efectos de la falla
Función del Elemento de Trabajo del Proceso - Process Work Element

La función del elemento de trabajo del proceso refleja la contribución al Paso del proceso para crear las
características del proceso / producto. Responde a la pregunta: ¿Cómo lo hace?
Ejemplo: Tomar manualmente el balero, accionar la prensa para insertar balero en flecha.
Nota: Lo negativo de estos serán las causas de falla.
Características de Proceso (parámetros del Proceso)

Una Característica de Proceso es el control de proceso que asegura que la Característica de Producto
sea lograda por el proceso. Puede ser mostrada en los dibujos o especificaciones de ingeniería
(incluyendo las instrucciones de trabajo de los operadores, hojas de setup, procesos de verificación a
prueba de error, etc.). las Características de Proceso pueden ser medidas mientras el producto es hecho
(ejemplo: fuerza de presión, etc.). El valor cuantitativo específico es opcional en el formato PFMEA.
Nota: Lo negativo de estos serán la causa de falla
Explicación de cómo aplicar el análisis de función:

1. Analizar las funciones del elemento de enfoque, es decir el paso del proceso (características del
producto)
2. Analizar las funciones de la parte del proceso
3. Analizar las funciones de los elementos de trabajo del proceso (parámetros)
4. Se analizan las funciones de los elementos de trabajo del proceso que contribuyen a que se
cumpla cada función del paso del proceso
Consideraciones finales del Paso 3, Análisis de función
Colaboración entre equipos de ingeniería (sistemas, seguridad y componentes)

Los equipos de ingeniería dentro de la empresa deben colaborar para asegurarse de que la información
sea coherente para un proyecto o programa de clientes, especialmente cuando hay varios equipos de
PFMEA realizando simultáneamente el análisis técnico de riesgos. Por ejemplo, la información de
diseño de sistemas, seguridad y / o grupos de componentes ayuda al equipo de PFMEA a comprender
las funciones del producto que fabrican. Esta colaboración puede ser verbal (reuniones del programa)
o escrita como un resumen.
Bases para el análisis de fallas; La definición completa de las funciones del proceso (en palabras
positivas) conducirá a un Análisis completo de fallas del Paso 4 porque las fallas potenciales son formas
en que las funciones podrían fallar (en palabras negativas).
PFMEA Paso 4: Análisis de Falla
Propósito
El propósito del Análisis de fallas del proceso es identificar causas, modos y efectos de fallas, y mostrar
sus relaciones para permitir la evaluación de riesgos
Los objetivos principales de un análisis de falla de proceso son:
• Establecimiento de la cadena de fallas

• Efectos potenciales de falla, modos de falla, causas de falla para cada función del proceso.
• identificación de las causas de falla del proceso usando una espina de pescado
• diagrama (4M) o red de falla
• Colaboración entre cliente y proveedor (Efectos de falla)

• Base para la documentación de fallas en la hoja de formulario FMEA y el paso de Análisis de
Riesgos
Se realiza un análisis de falla para cada elemento / paso en la descripción del proceso (Análisis de
Estructura / Paso 2 y Análisis de Función / Paso 3).
Fallas
Las fallas de un paso del proceso se deducen de las características del producto y del proceso. Ejemplos
incluyen:
• no conformidades
• tareas ejecutadas de manera inconsistente o parcial
• actividad no intencional
• actividad innecesaria
La cadena de Falla
para una falla específica, deben considerarse estos tres aspectos:
• Efecto de la Falla (FE)

• Modo de la Falla (FM)
• Causa de la Falla (FC)
Modo de falla
Un modo de falla (proceso) se define como la manera en que el proceso puede hacer que el producto
no entregue o proporcione la función deseada.
El equipo debe asumir que el diseño básico del producto es correcto; sin embargo, si hay problemas
de diseño que resultan en problemas de proceso, esos problemas deben comunicarse al equipo de
diseño para su resolución.

Suponga que el modo de falla podría ocurrir, pero no necesariamente ocurre. Los modos de falla
deben describirse en términos técnicos, no como un síntoma perceptible por el cliente.
La verificación de la integridad de los modos de falla se puede realizar a través de una revisión de cosas
pasadas que salieron mal, rechazos o scrap, y una lluvia de ideas grupal. Las fuentes para esto también
deben incluir una comparación de procesos similares y una revisión de reclamos de clientes (usuarios
finales y operaciones posteriores) relacionados con componentes similares
Hay varias categorías de modos de falla potenciales que incluyen:
• Pérdida de la función / operación del proceso no realizada
• Función parcial - Operación incompleta
• Degradación de la función del proceso.
• Función de proceso excedida - demasiado alto.
• Función de proceso intermitente - operación no consistente
• Operación inestable
• Función de proceso no deseada - operación incorrecta
• Parte incorrecta instalada
• Función de proceso retrasada - operación demasiado tarde
Los modos de falla típicos pueden ser, pero no están limitados a:

• Barreno poco profundo, demasiado profundo, omitido o fuera de lugar.
• superficie sucia
• Acabado superficial muy liso
• Pines del conector desalineados
• Conector no completamente asentado
• Pasar una parte mala o rechazar una buena parte, omitir la operación de inspección
• Falta etiqueta
• Código de barras no legible
• La ECU, con un software incorrecto.
Nota: El negativo de las Funciones del Paso del Proceso serán Modos de Falla.
Efectos de falla
Los efectos de falla están relacionados con las funciones del elemento del proceso (sistema,
subsistema, elemento de parte o nombre del proceso). Los efectos de falla se describen en términos de
lo que el cliente podría notar o experimentar. Las fallas que podrían afectar la seguridad o causar el
incumplimiento de las regulaciones deben identificarse claramente en el PFMEA.
Los clientes pueden ser:
• Cliente interno (próxima operación / operación posterior / objetivos de operación)

• cliente Externo (Siguiente nivel / OEM / distribuidor)
• Cuerpos legislativos
• Usuario u operador del producto o producto final
Los efectos de falla reciben una calificación de Severidad según:
1. Tu planta: el efecto del modo de falla asumiendo que se detecta un defecto en la planta (qué
acción tendrá que tomar la planta, por ejemplo: scrap)
2. Planta del Cliente: el efecto del modo de falla suponiendo que el defecto no se detecta antes
del envío a la siguiente planta (qué acción tomará la próxima planta, por ejemplo: Clasificación)
3. Usuario final: el efecto del elemento de proceso (qué notará, sentirá, oirá, olerá el usuario
final, etc., por ejemplo, la ventana se eleva demasiado lento)
Las siguientes preguntas deben hacerse para ayudar a determinar el impacto potencial de los efectos
de falla:
1. ¿El modo de falla afecta físicamente el procesamiento posterior o causa daño potencial a los
equipos u operadores? Esto incluye la incapacidad de ensamblar o unirse a un componente de
acoplamiento en cualquier instalación posterior del cliente. Si es así, identifique el impacto de
fabricación en "Tu planta" y / o "envío a planta" en el PFMEA. Si no, entonces ve a Pregunta 2.
Los ejemplos podrían incluir:
• No se puede ensamblar en la operación x
• No se puede adjuntar en las instalaciones del cliente
• No se puede conectar en las instalaciones del cliente
• No puede perforar en la operación x
• Causa un desgaste excesivo de la herramienta en la operación x
• Daña el equipo en la operación x
• Pone en peligro al operador en las instalaciones del cliente.
Nota: Cuando las piezas no se pueden ensamblar, no hay impacto para el Usuario final y la pregunta 2
no se aplica.
2. ¿Qué pasaría si se detectara un efecto de falla antes de llegar al usuario final? El efecto de falla
en las ubicaciones actuales o receptoras también debe ser considerado. Identificar el impacto
de fabricación '' en nuestra planta '' y / o "envío a planta" en el PFMEA.
• paro de línea
• Detener el envío
• Retención en el patio
• 100% del producto desechado
• Velocidad de línea disminuida
• Mano de obra agregada para mantener la velocidad de línea requerida
• Retrabajo y reparación
3. ¿Cuál es el impacto potencial en el usuario final?

independiente de cualquier control planeado o implementado incluyendo error o prueba de error,
considere lo que sucede con el elemento del proceso que conduce a lo que el usuario final
notaría o experimentaría. Esta información puede estar disponible dentro del DFMEA. Si se lleva
a cabo un efecto desde el DFMEA, la descripción de los efectos del producto en el PFMEA debe
ser coherente con los del DFMEA correspondiente.
NOTA: En algunos casos, el equipo que realiza el análisis puede no conocer el efecto del usuario
final (por ejemplo, piezas de catálogo, productos de estantería, componentes Tier 3). Cuando no
se conoce esta información, los efectos deben definirse en términos de la función de la pieza y /
o la especificación del proceso


• Ruido
• gran esfuerzo
• Olor no placentero
• operación intermitente
• paso de agua
• Rough idle (áspero)
• No se puede ajustar
• Difícil de controlar
• Mala apariencia
• Función del sistema regulador reducida o fallida
• Falta de control del vehículo por parte del usuario final
• Efecto de seguridad en el usuario final.
Nota: El negativo de las Funciones de la Parte del Proceso serán los Efectos de la Falla.
Causa de la falla:
Una causa de falla es una indicación de por qué podría ocurrir un modo de falla. La consecuencia de
una causa es el modo de falla. Identifique, hasta donde sea posible, cada causa de fabricación o
ensamble para cada Modo de falla. La causa debe describirse de la manera más concisa y completa
posible para que los esfuerzos (controles y acciones) puedan dirigirse a las causas apropiadas.
Las causas típicas de falla pueden incluir el clásico 4M de lshikawa (o 6 M´s), pero no se limitan a:
• Man: trabajador de instalación, operador / asociado de máquina, asociado de material, técnico
de mantenimiento, etc.
• Máquina / Equipo: robot, tanque de depósito de la tolva, inyección, máquina de moldeo,
transportador en espiral, dispositivos de inspección, accesorios, etc.
• Material (indirecto): aceite de mecanizado, grasa de instalación, concentración de la lavadora,
(ayuda para la operación), etc.
• Medio ambiente (entorno): condiciones ambientales como calor, polvo, contaminación,
iluminación, ruido, etc.
Nota: Al preparar el FMEA, suponga que las partes / materiales entrantes (incoming) son correctos. El
equipo de FMEA puede hacer excepciones donde los datos históricos indican deficiencias en la calidad
de las piezas entrantes.
Un método para ayudar a revelar / descubrir causas de falla es tener un facilitador que dirija al equipo
a través de "Preguntas de escenarios propuestos que provoquen pensamiento". Estas preguntas
pueden ser preguntas de categoría amplia, suficientes para estimular el proceso de pensamiento de los
expertos, mientras se mantiene el número de preguntas a un nivel manejable. Las preguntas pueden
ser específicas del proceso y desglosadas en las categorías de 4M.
Se puede formar una lista inicial de preguntas revisando las Causas de falla en anteriores PFMEA.
La descripción de la causa de la falla debe ser clara. Los términos tales como "defectuoso”, “roto", "falla
del operador", "No cumple" o “No Ok", etc., son insuficientes para asignar exhaustivamente la causa y
el modo de falla y para determinar acciones.
Nota: El negativo de las Funciones de los Elementos de Trabajo del Proceso serán las Causas de
la Falla.

Ejemplo: proceso de ensamblaje:

Hombre
1. De las partes disponibles dentro del proceso, ¿se puede aplicar una parte incorrecta?
2. ¿No se puede aplicar ninguna parte?
3. ¿Se pueden cargar las piezas incorrectamente?
4. ¿Se pueden dañar las piezas: desde la recogida hasta la aplicación?
5. ¿Se puede usar material incorrecto?
Máquina
1. ¿Se puede interrumpir el proceso automatizado?
2. ¿Se pueden ingresar datos ingresados incorrectamente?
3. La máquina puede ejecutarse en modo manual, evitando
4. controles automatizados?
5. ¿Existe un cronograma para confirmar los controles de prevención y detección?
Material (indirecto)
1. ¿Se puede utilizar demasiado / muy poco material?
2. ¿Se puede aplicar el material a una ubicación incorrecta?
Medio ambiente (entorno)
1. ¿La iluminación es adecuada para la tarea?
2. ¿Se pueden usar piezas extrañas dentro del proceso?
Análisis de fallas
En función de los pasos del proceso, se derivan las fallas y se crean cadenas de fallas (es decir,
estructura de fallas / árboles de fallas / red de fallas) a partir del análisis de la función.
El elemento de enfoque en la estructura de falla es el Modo de falla, con sus efectos de falla asociados
y posibles causas de falla. Dependiendo del enfoque, una falla puede verse como un efecto de falla, un
modo de falla o una causa de falla.
Para vincular la (s) causa (s) de falla a un Modo de falla, la pregunta debería ser "¿Por qué está
ocurriendo el Modo de falla?"
Para vincular los efectos de falla a un Modo de falla, la pregunta debería ser "¿Qué sucede en el caso
de un Modo de falla?"

Comience a construir la cadena de fallas utilizando la información en el Análisis de funciones. Cuando

utilice una hoja de formulario o software específico del cliente, siga la metodología definida por su
cliente. Este manual recomienda que la sección
1. Modo de falla (FM):
El modo de falla asociado con el "Elemento de enfoque" en el Análisis de función.
Nota: para los usuarios de hojas de cálculo es recomendado que los usuarios comiencen con el Modo
de Falla y después identifiquen los Efectos de la Falla usando la información de la Parte del Proceso
en el del Análisis de Función porque algunas o todas las categorías podrían aplicar.
2. Efecto de la Falla (FE):

El efecto de la falla asociada con el "elemento de nivel superior” y / o usuario final" en el análisis de
función.
Nota para usuarios de hojas de cálculo: un modo de falla potencial puede tener más de un efecto de
falla. Los efectos de falla se agrupan en la hoja de cálculo para evitar la duplicación excesiva de los
mismos modos y causas de falla.
3. Causa de falla (FC):
La causa de la falla asociada con el "Elemento de trabajo y característica del proceso (nivel inferior)" en
el análisis de función.
Relación entre PFMEA y DFMEA

Una falla de diseño de una característica (característica del producto) puede causar una falla en una o
más funciones del producto. La falla del proceso correspondiente es la incapacidad del proceso para
fabricar la misma característica que la diseñada. El incumplimiento de una característica del producto
solo conduce al efecto de la falla. Solo en este caso el efecto de falla en el diseño es el mismo que en
el proceso. Todos los efectos de falla que son causados por una falla de los procesos y que no están
identificados en el DFMEA deben definirse nuevamente y evaluarse en el PFMEA.

Los efectos de falla relacionados con el producto, sistema y / o usuario final y sus severidades asociadas
deben documentarse cuando se conocen, pero no se asumen. La clave para la identificación de los
efectos de falla y las severidades asociadas es la comunicación de las partes involucradas y la
comprensión de las diferencias y similitudes de las fallas analizadas en DFMEA y PFMEA.
Documentación de análisis de fallas

Después de completar el Análisis de estructura, el Análisis de función y el Análisis de fallas, un árbol de
estructura u hoja de cálculo puede tener múltiples vistas:
Vista: 1,1,1; 2,2,2; 3,3,3

Consideraciones finales del Paso 4, Análisis de fallas
Colaboración entre el cliente y el proveedor (efectos de falla): El resultado del Análisis de fallas puede
ser revisado por clientes y proveedores antes del paso de Análisis de riesgo o después del paso de
Análisis de riesgo basado en acuerdos con el cliente y la necesidad de compartirlo con el proveedor.
Bases para el análisis de riesgos: La definición completa de fallas potenciales conducirá a un Análisis
de Riesgo del Paso 5 completo porque la calificación de Severidad, Ocurrencia y Detección se basa en
las descripciones de fallas. El análisis de riesgos puede estar incompleto si las fallas potenciales son
demasiado vagas o faltantes.
PFMEA Paso 5: Análisis de Riesgo
Propósito
El propósito del Análisis de riesgo del proceso es estimar el riesgo mediante la evaluación de la
Severidad, la Ocurrencia y la Detección, a fin de priorizar la necesidad de acciones.
Los objetivos principales del Análisis de Riesgo de Proceso son:
• Asignación de controles existentes y / o planeados y calificación de fallas
• Asignación de controles de prevención a las causas de falla
• Asignación de controles de detección a las causas de falla y / o modos de falla

• Calificación de severidad, ocurrencia y detección para cada cadena de falla

• Evaluación de prioridad de acción (AP)
• Colaboración entre cliente y proveedor (severidad)
• Bases para el paso de Optimización
Hay dos grupos de control diferentes: Controles de prevención actuales y controles de detección
actuales.
Controles actuales de prevención (PC)

Proceso de planeación
Definición: Los controles de prevención actuales facilitan la planificación óptima del proceso para
minimizar la posibilidad de ocurrencia de fallas
Prevención de posibles deficiencias de diseño en las instalaciones de producción:
• La prueba se ejecuta de acuerdo con la regulación de puesta en marcha AV 17 / 3b
Proceso de producción
Definición de prevención: Eliminar (prevenir) la causa de la falla o reducir su probabilidad de ocurrencia.
Prevención de piezas producidas defectuosas en las instalaciones de producción:
• Operación de máquinas a dos manos.
• La parte posterior no se puede unir (Poka-Yoke)
• Posición dependiente de la forma
• Mantenimiento de equipo
• Mantenimiento de parte del operador.
• Instrucciones de trabajo / Ayudas visuales
• controles de la máquina
• Liberación de la primera parte
Las causas de falla se clasifican por su ocurrencia, teniendo en cuenta la efectividad del control de
prevención actual.
Los controles de prevención actuales describen medidas que deben implementarse en el proceso de
diseño y verificarse durante el prototipo, las calificaciones de la máquina (Run-off) y la verificación del
proceso antes del inicio de la producción regular. Los controles de prevención también pueden incluir
instrucciones de trabajo estándar, procedimientos de calibración, mantenimiento preventivo,
procedimientos de calibración, procedimientos de verificación a prueba de errores, etc.
Controles actuales de detección (DC)
Definición: Los controles actuales de detección detectan la existencia de una causa de falla o el modo
de falla, ya sea por métodos automáticos o manuales, antes de que la parte abandone el proceso o sea
enviado al cliente.

Ejemplos de controles actuales de detección:

• Inspección visual
• Inspección visual con lista de verificación de muestra
• Inspección óptica con sistema de cámara.
• Prueba óptica con muestra límite
• Prueba de atributos con mandril
• Verificación dimensional con un gage
• inspección aleatoria
• Monitoreo de torque
• Monitoreo de presión de carga
• Verificación funcional al final de línea
Controles actuales de prevención y detección

Se debe confirmar que los controles actuales de prevención y detección estén implementados y sean
efectivos. Esto se puede hacer durante una revisión en la estación (por ejemplo: caminar la línea y
auditorías, etc.). Si el control no es efectivo, puede ser necesaria una acción adicional.
Las clasificaciones de ocurrencia y detección deben revisarse cuando se utilizan datos de procesos
anteriores, debido a la posibilidad de diferentes condiciones para el nuevo proceso.

Evaluaciones
Cada relación de Modo de falla- Efecto de la falla-Causa de falla (cadena de falla o red) se evalúa por
su riesgo independiente. Existen tres criterios de calificación para la evaluación del riesgo:
Severidad (S): significa la Severidad del efecto de falla
Ocurrencia (O): significa la ocurrencia de la causa de falla
Detección (O): significa la Detección de la causa de la falla o del modo de falla ocurridos.
Los números de evaluación del 1 al 10 se utilizan para S, O y D, respectivamente, en los cuales 10
representa la mayor contribución al riesgo.
NOTA: No es apropiado comparar las calificaciones del FMEA de un equipo con las calificaciones del
FMEA de otro equipo, incluso si el producto/proceso parece ser idéntico, ya que el entorno de cada
equipo es único y, por lo tanto, sus respectivas calificaciones individuales serán únicas (es decir, las
calificaciones son subjetivas).
Severidad (S)
La severidad es un número de calificación asociado con el efecto más severo para un modo de falla
dado para el paso del proceso que se está evaluando. Es una calificación relativa dentro del alcance
del FMEA individual y se determina sin tener en cuenta la ocurrencia o detección.
Para efectos específicos del proceso, la calificación de severidad debe determinarse utilizando los
criterios de la Tabla de evaluación. La tabla se puede aumentar para incluir ejemplos específicos de
líneas corporativas o de productos.
Las evaluaciones de los efectos de falla deben ser acordadas mutuamente por el cliente y la
organización.
NOTA: Si el cliente afectado por un Modo de falla es la próxima planta de fabricación o ensamblaje o el
usuario del producto, la evaluación de la severidad
puede estar fuera del campo de experiencia o conocimiento del ingeniero de proceso / equipo
inmediato. En estos casos, el FMEA de Diseño, el ingeniero de diseño y / o el ingeniero de proceso del
cliente, deben ser consultados para comprender la propagación de los efectos.

Proceso Criterios de evaluación general severidad (S)

En blanco hasta que el
Efectos potenciales de falla clasificados de acuerdo con los criterios a continuación
usuario lo complete
Ejemplos corporativos
Impacto a la planta del cliente Impacto para el usuario
S Efecto Impacto en tu planta o de linea de
(cuando se conoce) final (cuando se conoce)
produccion
Afecta la operación segura del
La falla puede resultar en un La falla puede resultar en un riesgo
vehículo y / u otros vehículos, la
riesgo agudo de salud y / o agudo de salud y / o seguridad para
10 salud del conductor o pasajero
seguridad para el trabajador de el trabajador de fabricación o
(s) o usuarios de la carretera o
Alto fabricación o ensamble ensamble
peatones.
La falla puede resultar en La falla puede resultar en
9 incumplimiento regulatorio en la incumplimiento regulatorio en la Incumplimiento de la normativa.
planta planta
Parada de línea mayor a un turno de
producción; posibilidad de detener el
El 100% de la producción
envío; Se requiere reparación o
afectada puede tener que ser
reemplazo en el campo (ensamblaje
scrapped. La falla puede resultar Pérdida de la función principal
para el usuario final) que no sea por
en un incumplimiento regulatorio del vehículo necesaria para una
8 incumplimiento regulatorio. La falla
en la planta o puede tener un conducción normal durante la
puede resultar en un incumplimiento
riesgo crónico de salud y / o vida útil esperada.
regulatorio en la planta o puede tener
seguridad para el trabajador de
Moderadamente un riesgo crónico de salud y / o
fabricación o ensamble
alto seguridad para el trabajador de
fabricación o ensamble
El producto puede tener que ser Paro de línea desde 1 hora hasta un
inspeccionado y desecharse una turno de producción completo; Degradación de la función
porción (menos del 100%); posible paro de envío; Se requiere principal del vehículo necesaria
7
desviación del proceso primario; reparación o reemplazo en el campo para una conducción normal
velocidad de línea disminuida o (ensamblaje para el usuario final) que durante la vida útil esperada.
incremento de mano de obra no sea por incumplimiento regulatorio
El 100% de la producción puede

Pérdida de la función secundaria
6 tener que ser retrabajada fuera de Paro de línea hasta una hora
del vehículo
linea y aceptada.
Es posible que una parte de la afecta a menos del 100% del

ejecución de producción deba ser producto, fuerte posibilidad de producto Degradación de la función
5 Moderadamente retrabajada fuera de línea y defectuoso adicional; se requiere secundaria del vehículo.
bajo aceptada. inspeccion; sin paro de línea
El producto defectuoso desencadena
El 100% de la producción puede un plan de reacción significativo; No muy perceptible
4 tener que ser retrabajada en la hay probabilidad de productos Apariencia, sonido, vibración,
estación antes de que su proceso defectuosos adicionales; inspeccion aspereza o tacto
no requerida
Es posible que una parte de la El producto defectuoso desencadena
moderadamente perceptible
producción tenga que ser un plan de reacción menor; No hay
3 modificada en la estación antes de probabilidad de productos defectuosos
Apariencia, sonido, vibración,
aspereza o tacto
que se procese adicionales; inspeccion no requerida
Bajo El producto defectuoso no
desencadena ningún plan de reacción;
ligeramente perceptible
Ligero inconveniente para el productos defectuosos adicionales no
2 Apariencia, sonido, vibración,
proceso, operación u operador son probables; Inspeccion no
aspereza o tacto.
requerida; requiere retroalimentación al
proveedor
1 Muy bajo Sin efecto discernible Sin efecto discernible o sin efecto Sin efecto discernible.

Ocurrencia (O)
La clasificación de ocurrencia (O) describe la ocurrencia de la causa de falla en el proceso, teniendo
en cuenta los controles de prevención actuales asociados.
El número de calificación de ocurrencia es una calificación relativa dentro del alcance del PFMEA y
puede no reflejar la ocurrencia real.
La clasificación de ocurrencia describe el potencial de que ocurra una causa de la falla, de acuerdo con
la tabla de clasificación, sin tener en cuenta los controles de detección.
La experiencia u otras experiencias con procesos comparables, pueden considerarse en la evaluación
de los números de calificación.
Al determinar esta calificación, se deben considerar preguntas como las siguientes:
• •¿Cuál es el historial del equipo con procesos y pasos de proceso similares?
• ¿Cuál es la experiencia de campo con procesos similares?
• ¿Es el proceso una transferencia o similar a un proceso anterior?
• ¿Qué tan significativos son los cambios de un proceso de producción actual?
• ¿Es el proceso completamente nuevo?
• ¿Cuáles son los cambios ambientales?
• ¿Las mejores prácticas ya están implementadas?
• ¿Existen instrucciones estándar? (p. ej., instrucciones de trabajo, procedimientos de
configuración y calibración, mantenimiento preventivo, procedimientos de verificación a prueba
de errores, listas de verificación y monitoreo de procesos)
• ¿Se implementan soluciones técnicas a prueba de errores? (por ejemplo, diseño de producto o
proceso, diseño de accesorios y herramientas, secuencia de proceso establecida, seguimiento
/ trazabilidad del control de producción, capacidad de la máquina y gráficos SPC)

Ocurrencia Potencial (O) para el proceso

Causas potenciales de falla clasificadas de acuerdo con los criterios a continuación. Considere los controles de prevención al determinar la
mejor estimación de ocurrencia. La ocurrencia es una calificación cualitativa predictiva realizada en el momento de la evaluación y puede no
Blank until filled in
reflejar la ocurrencia real. El número de calificación de ocurrencia es una calificación relativa dentro del alcance del FMEA (proceso que se está
by user
evaluando). para Controles de prevención con múltiples clasificaciones de ocurrencia, utilice la clasificación que mejor refleje la solidez del
control.
Prediccion de Corporate or
Incidentes por cada 1000
O ocurrencia de la causa Tipo de control Controles de prevención Product Line
partes/vehiculos
de la falla Examples
≥ 100 por Millar
10 Extremadamente alto ninguno Sin controles de prevención.
≥ 1 de 10
50 por Millar
9 Los controles de prevención tendrán
1 de 20
Muy alta Comportamiento poco efecto en la prevención de la
20 por Millar
8 causa de la falla.
1 de 50
10 por Millar
7 Los controles de prevención son algo
1 de 100
Alta efectivos para prevenir la causa de la
2 por Millar
6 falla.
1 de 500
Comportamiento o técnico
0.5 por Millar
5 Los controles de prevención son
1 de 2000
moderado efectivos para prevenir la causa de la
0.1 por Millar
4 falla
1 de 10,000
0.01 por Millar
3 Bajo Los controles de prevención son
1 de 100,000 Mejores prácticas:
altamente efectivos para prevenir la
< 0.001 por Millar Comportamiento o Técnico
2 Muy bajo causa de la falla.
1 de 1,000,000
Los controles de prevención son

extremadamente efectivos para evitar
que se produzca una falla debido al
diseño (por ejemplo, geometría de la
La falla es eliminada por
1 Extremadamente bajo Técnica pieza) o al proceso (por ejemplo, diseño
controles de prevencion
de accesorios o herramientas). Intención
de controles de prevención: el modo de
falla no se puede producir físicamente
debido a la causa de la falla.
Nota: se unieron las tablas P2 y tabla alternativa

Efectividad del control de prevención: considere si los controles de prevención son técnicos (se basan
en máquinas, vida útil de la herramienta, material de la herramienta, etc.), o utilice las mejores prácticas
(accesorios, diseño de herramientas, procedimientos de calibración, verificación de prueba de errores,
mantenimiento preventivo, instrucciones de trabajo, estadísticas) gráficos de control de procesos,
monitoreo de procesos, diseño de productos, etc.) o de comportamiento (confíe en operadores
certificados o no certificados, expertos, líderes de equipo, etc.) al determinar qué tan efectivos serán los
controles de prevención.

Detección (D)
La detección es la calificación asociada con una predicción del control de proceso más efectivo de los
controles de proceso. La detección es una calificación relativa, dentro del alcance del FMEA individual
y se determina sin tener en cuenta la severidad u ocurrencia. La detección debe estimarse utilizando
los criterios de la tabla oficial. Esta tabla puede complementarse con ejemplos de métodos de detección
comunes utilizados por la empresa.
La intención del término "control de producto discrepante" es tener controles / sistemas /
procedimientos establecidos
La intención del término "control de producto discrepante" utilizado en la Tabla es tener controles /
sistemas / procedimientos establecidos que controla el producto discrepante de tal manera que la
probabilidad de que el producto escape de la instalación es muy baja.
Los controles comienzan desde cuando el producto se identifica como discrepante hasta el punto de
disposición final. Estos controles generalmente exceden los controles que se utilizan para productos
discrepantes con rangos de detección más altos.
Después de la implementación de cualquier control no probado, la efectividad se puede verificar y
reevaluar.
Al determinar esta estimación, se deben considerar preguntas como las siguientes:
• ¿Qué prueba es más efectiva para detectar la causa de falla o el modo de falla?
• ¿Cuál es el perfil de uso / ciclo de trabajo requerido para detectar la falla?
• ¿Qué tamaño de muestra se requiere para detectar la falla?
• ¿Está probado el procedimiento de prueba para detectar este modo de causa/falla?

Detección Potencial (D) para la validación del diseño del proceso

En blanco hasta que
Controles de detección clasificados de acuerdo con el método de detección Madurez y oportunidad de detección el usuario lo
complete
Ejemplos de líneas
D Capacidad de detectar Madurez del Método de detección Oportunidad de Detección corporativas o de
productos
No se ha establecido ni se conoce ningún
10 El modo de falla no será detectado o no.
método de prueba o inspección.
Muy bajo Es poco probable que el método de prueba o El modo de falla no se detecta fácilmente a través de
9
inspección detecte el modo de falla. auditorías aleatorias o esporádicas.
Inspección humana (visual, táctil, audible) o uso de

No se ha demostrado que el método de prueba
8 medición manual (atributo o variable) que debe detectar el
o inspección sea efectivo y confiable (por
modo de falla o la causa de la falla.
ejemplo, la planta tiene poca o ninguna
bajo experiencia con el método, los resultados de
los estudios Gage R&R son marginales en Detección basada en máquina (automatizada o
procesos similares o en esta aplicación, semiautomática con notificación por luz, timbre, etc.) o uso
7 etc.). de equipos de inspección, como una máquina de medición
de coordenadas que debería detectar el modo de falla o la
causa de la falla.
Inspección humana (visual, táctil, audible) o uso de
medición manual (atributo o variable) que detectará el
6
Se ha demostrado que el método de prueba o modo de falla o la causa de la falla (incluidas las
inspección es efectivo y confiable (por verificaciones de muestras del producto).
ejemplo, la planta tiene experiencia con el Detección basada en máquina (semiautomatizada con
Moderado
método; los resultados de estudios R&R del notificación por luz, zumbador, etc.) o uso de equipo de
medidor son aceptables en procesos inspección, como una máquina de medición de
5
similares o en esta aplicación, etc.). coordenadas que detectará el modo de falla o la causa de
la falla (incluidas las verificaciones de muestras del
producto).
Método de detección automatizado basado en máquina
que detectará el modo de falla aguas abajo, evitará un
procesamiento posterior o el sistema identificará el
producto como discrepante y le permitirá avanzar
4
automáticamente en el proceso hasta el área de descarga
de rechazo designada. El producto discrepante será
Se ha demostrado que el sistema es efectivo y
controlado por un sistema robusto que evitará la salida del
confiable (por ejemplo, la planta tiene
producto de la instalación.
experiencia con el método en un proceso
El método de detección automatizado basado en máquina
idéntico o esta aplicación), los resultados de
que detectará el modo de falla en la estación, evitará un
estudio R&R del medidor son aceptables, etc.
alto procesamiento adicional o el sistema identificará el
producto como discrepante y le permitirá avanzar
3
automáticamente en el proceso hasta el área designada
de descarga de rechazo. El producto discrepante será
controlado por un sistema robusto que evitará la salida del
producto de la instalación.
Se ha demostrado que el método de detección
Método de detección basado en máquina que detectará la
es efectivo y confiable (por ejemplo, la planta
2 causa y evitará que se produzca el modo de falla (parte
tiene experiencia con el método, verificaciones
discrepante).
a prueba de errores, etc.).
El modo de falla no se puede producir físicamente tal como se diseñó o procesó, o los métodos de
1 Muy alto
detección siempre han detectado el modo de falla o la causa de la falla.

Prioridad de acción (AP)

Una vez que el equipo ha completado la identificación inicial de los modos de falla y los efectos, las causas y los
controles, incluidas las clasificaciones de Severidad, ocurrencia y detección, deben decidir si se necesitan más
esfuerzos para reducir el riesgo. Debido a las limitaciones inherentes a los recursos, el tiempo, la tecnología y
otros factores, deben elegir cómo priorizar mejor estos esfuerzos.
El método de Prioridad de Acción (AP) se presenta en este manual. representa las 1000 combinaciones posibles
de S, O y D. Fue creado para dar más énfasis a la Severidad primero, luego a la Ocurrencia y al final la
Detección. Esta lógica sigue la intención de prevención de fallas de FMEA. La tabla AP ofrece una prioridad
sugerida alta-media-baja para la acción. Las empresas pueden usar un solo sistema para evaluar las prioridades
de acción en lugar de los múltiples sistemas requeridos por varios clientes.
Los números de prioridad de riesgo son el producto de S x O x D y varían de 1 a 1000. La distribución RPN puede
proporcionar cierta información sobre el rango de calificaciones, pero RPN por sí solo no es un método adecuado
para determinar la necesidad de más acciones ya que RPN proporciona igual peso a S, O y D. Por esta razón,
RPN podría dar como resultado números de riesgo similares para combinaciones muy diferentes de S, O y D,
dejando al equipo inseguro sobre cómo priorizar. Cuando se usa RPN, se recomienda usar un método adicional
para priorizar resultados similares a RPN como S x O. El uso de un umbral de Número de prioridad de riesgo
(RPN) no es una práctica recomendada para determinar la necesidad de acciones. Los métodos RPN y S x O
no están incluidos en esta publicación.
Las matrices de riesgos pueden representar combinaciones de S,O,D. Estas matrices proporcionan una
representación visual de los resultados del análisis y se pueden usar como una entrada para priorizar acciones
basadas en criterios establecidos por la compañía no incluidos en esta publicación
Dado que la tabla AP se diseñó para trabajar con las tablas de Severidad, Ocurrencia y Detección proporcionadas
en este manual, si la organización elige modificar las tablas S, O, D para productos, procesos o proyectos
específicos, la tabla AP también debe ser revisada cuidadosamente.
Nota: Las tablas de calificación de prioridad de acción son las mismas para DFMEA y PFMEA.
Prioridad alta (H): Máxima prioridad para revisión y acción. El equipo necesita identificar una acción apropiada
para mejorar los controles de prevención y / o detección o justificar y documentar por qué los controles actuales
son adecuados.
Prioridad Media (M): Prioridad media para revisión y acción. El equipo debe identificar las acciones
apropiadas para mejorar los controles de prevención y / o detección, o, a discreción de la empresa,
justificar y documentar por qué los controles son adecuados.
Prioridad baja (L): Prioridad baja para revisión y acción. El equipo podría identificar acciones para
mejorar los controles de prevención o detección.
Se recomienda que la gerencia revise los posibles efectos de falla de Severidad 9-10 con Prioridad de
acción alta y media, como mínimo, incluidas las acciones recomendadas que se tomaron.
AP no es la priorización de alto, medio o bajo riesgo, es la priorización de la necesidad de
acciones para reducir el riesgo.
Nota: Puede ser útil incluir una declaración como "No se necesita ninguna otra acción" en el campo
Comentarios según corresponda.



Colaboración entre cliente y proveedor (Severidad)

El resultado del Análisis de Riesgo crea la comprensión mutua del riesgo técnico entre clientes y
proveedores. Los métodos de colaboración van desde informes verbales a formales. La cantidad de
información compartida se basa en las necesidades de un proyecto, la política de la empresa, los
acuerdos contractuales, etc. La información compartida depende de la ubicación de la empresa en la
cadena de suministro.
Bases para la Optimización
La salida de los Pasos 1, 2, 3, 4 y 5 del proceso de 7-pasos del FMEA se usa para determinar si se
necesita un diseño adicional o una acción de prueba. Las revisiones del proceso, las revisiones de los
clientes, las revisiones de la administración y las reuniones de equipo multidisciplinario conducen al
Paso 6 de Optimización.
PFMEA Paso 6: Optimización

Propósito
El propósito del Paso de Optimización es determinar acciones para mitigar el riesgo y evaluar la
efectividad de esas acciones. El resultado final es un proceso que minimiza el riesgo de producir y
entregar productos que no cumplen con las expectativas del cliente y las partes interesadas.
Los objetivos principales de una optimización de procesos son:
• Identificación de las acciones necesarias para reducir los riesgos.
• Asignación de responsabilidades y plazos para la implementación de acciones.
• Implementación y documentación de las acciones tomadas, incluida la confirmación de la
efectividad de las acciones implementadas y la evaluación del riesgo después de las
acciones tomadas.

• Colaboración entre el equipo de FMEA, la gerencia, los clientes y los proveedores con
respecto a posibles fallas.
• Base para afinar los requisitos del producto y / o proceso y controles de prevención y
detección.
El objetivo principal de la optimización es desarrollar acciones que reduzcan el riesgo mejorando el
proceso. En este paso, el equipo revisa los resultados del análisis de riesgos y asigna acciones para
reducir la ocurrencia de la causa de falla o aumentar la capacidad de detectar la causa de falla o el
modo de falla. También se pueden asignar acciones que mejoren el proceso, pero no necesariamente
bajen la calificación de riesgos. Las acciones representan un compromiso de tomar una acción
específica, medible y alcanzable, no acciones potenciales que nunca pueden implementarse. Las
acciones no están destinadas a ser utilizadas para actividades que ya están planificadas, ya que están
documentadas en los controles de prevención o detección, y ya se consideran en el análisis de riesgo
inicial. Todas las acciones deben tener un individuo responsable y un tiempo de finalización objetivo
asociado con la acción.
Si el equipo decide que no se necesitan más acciones, se escribe "No se necesitan más acciones" en
el campo Comentarios para mostrar que se completó el análisis de riesgos.
El PFMEA se puede utilizar como base para la mejora continua del proceso.
La optimización es más efectiva en el siguiente orden:

• Modificaciones de proceso para eliminar o mitigar un efecto de falla (FE)
• Modificaciones de proceso para reducir la ocurrencia (O) de la causa de falla (FC).
• Aumente la capacidad de detección (D) para la causa de falla (FC) o el modo de falla (FM).
• En el caso de modificaciones del proceso, todos los pasos del proceso afectados se evalúan
nuevamente.
En el caso de modificaciones de concepto, todos los pasos del FMEA se revisan para las secciones
afectadas. Esto es necesario porque el análisis original ya no es válido ya que se basó en un concepto
de fabricación diferente.
Asignación de responsabilidades
Cada acción debe tener una persona responsable y una Fecha de finalización objetivo (TCD) asociada
a ella. La persona responsable se asegura de que se actualice el estado de la acción. Si se confirma la
acción, esta persona también es responsable de la implementación de la acción. La fecha de finalización
real de las acciones preventivas y de detección está documentada, incluida la fecha de implementación
de las acciones. Las fechas de finalización objetivo deben ser realistas (es decir, de acuerdo con el plan
de desarrollo del producto, antes de la validación del proceso, antes del inicio de la producción).
Estado de las acciones
Niveles sugeridos para el estado de las acciones:
Abierto. Ninguna acción definida.

Decisión pendiente (opcional). La acción se ha definido pero aún no se ha decidido. Se está creando
un documento de decisión.
Implementación pendiente (opcional). La acción ha sido decidida pero aún no implementada.
Terminado. Se han implementado acciones completadas y sus
La eficacia ha sido demostrada y documentada. Se ha realizado una evaluación final.
No se ha implementado. El estado No implementado se asigna cuando se toma la decisión de no
implementar una acción. Esto puede ocurrir cuando los riesgos relacionados con las limitaciones
prácticas y técnicas están más allá de las capacidades actuales
El FMEA no se considera "completo" hasta que el equipo evalúa la Prioridad de acción de cada elemento
y acepta el nivel de riesgo o documenta el cierre de todas las acciones.
Si "No se toman medidas", la Prioridad de acción no se reduce y el riesgo de falla se transfiere al
producto. Las acciones abiertas se deben cerrarse por escrito.
Evaluación de la efectividad de la acción

Cuando se completa una acción, se vuelven a evaluar los valores de Ocurrencia y Detección, y se puede
determinar una nueva Prioridad de acción.
La nueva acción recibe una calificación preliminar de Prioridad de Acción como una predicción de su
efectividad.
Sin embargo, el estado de la acción permanece "pendiente de implementación" hasta que se haya
probado la efectividad. Una vez finalizadas las pruebas, la calificación preliminar debe confirmarse o
adaptarse, cuando se indique. El estado de la acción cambia de "implementación pendiente" a
"completada".
La reevaluación debe basarse en la efectividad de las acciones preventivas y de detección tomadas y
los nuevos valores se basan en las definiciones en las tablas de calificación de ocurrencia y detección
de FMEA de proceso.
Mejora Continua
El PFMEA sirve como un registro histórico para el proceso. Por lo tanto, los números originales de
Severidad, Ocurrencia y Detección (S, O, D) deben estar visibles o como mínimo disponibles y
accesibles como parte del historial de versiones. El análisis completado se convierte en un almacén
para capturar la progresión de las decisiones del proceso y los refinamientos del diseño. Sin embargo,
las clasificaciones S, O, D originales pueden modificarse para los PFMEA Fundation, familiares o
genéricos porque la información se utiliza como punto de partida para un análisis específico de un
proceso.
Colaboración entre el equipo FMEA, la gerencia, Clientes y proveedores con respecto a posibles
fallas
La comunicación entre el equipo de FMEA, la gerencia, los clientes y los proveedores durante el
desarrollo del análisis técnico de riesgos y / o cuando el PFMEA se completa inicialmente reúne a las
personas para mejorar su comprensión de las fallas y funciones de los productos y procesos. De esta
manera, hay una transferencia de conocimiento que promueve la reducción de riesgos.

PFMEA Paso 7: Documentación de resultados
Propósito
El propósito del paso de documentación de resultados es resumir y comunicar los resultados de la
actividad de Análisis de efectos y modo de falla. Los objetivos principales de la documentación de
resultados del proceso son:
• Comunicación de resultados y conclusiones del análisis.
• Establecimiento del contenido de la documentación.
• Documentación de las acciones tomadas, incluida la confirmación de la efectividad de las
acciones implementadas y la evaluación del riesgo después de las acciones tomadas.
• Comunicación de acciones tomadas para reducir riesgos, incluso dentro de la organización, y
con clientes y / o proveedores, según corresponda.
• Registro de análisis de riesgos y reducción de riesgos a niveles aceptables.
Reporte FMEA
El alcance y los resultados de un FMEA deben resumirse en un informe. El informe se puede utilizar
con fines de comunicación dentro de una empresa o entre empresas. El informe no está destinado a
reemplazar las revisiones de los detalles de PFMEA cuando lo solicite la gerencia, los clientes o los
proveedores. Se pretende que sea un resumen para el equipo de PFMEA y otros para confirmar la
finalización de cada una de las tareas y revisar los resultados del análisis.
Es importante que el contenido de la documentación cumpla con los requisitos de la organización, el
lector previsto y las partes interesadas relevantes. Los detalles pueden ser acordados entre las partes.
De esta manera, también se garantiza que todos los detalles del análisis y la propiedad intelectual
permanezcan en la empresa que lo desarrolló.
El diseño del documento puede ser específico de la empresa. Sin embargo, el informe debe indicar el
riesgo técnico de falla como parte del plan de desarrollo y las revisiones del proyecto. El contenido
puede incluir lo siguiente:

A. Una declaración del estado final en comparación con las metas originales establecidas
a. InTent de FMEA: ¿propósito de este FMEA?
b. Tiempo de FMEA: ¿fecha de vencimiento de FMEA?
c. Equipo FMEA - ¿Lista de participantes?
d. Tarea FMEA: ¿alcance de este FMEA?
e. Herramienta FMEA: ¿cómo llevamos a cabo el método de análisis utilizado?
B. Un resumen del alcance del análisis e identificar que es nuevo
C. Un resumen de cómo se desarrollaron las funciones.
D. Un resumen de al menos las fallas de alto riesgo según lo determine el equipo y proporcione una
copia de las tablas de calificación S /O/D específicas y el método de priorización de la acción (es
decir, la tabla de Prioridad de Acción).
E. Un resumen de las acciones tomadas y / o planeadas para abordar las fallas de alto riesgo,
incluido el estado de esas acciones.
F. Un plan y compromiso de cronometrar acciones de mejora de FMEA en curso.
a. Compromiso y oportunidad para cerrar acciones abiertas.
b. Compromiso de revisar y corregir el PFMEA durante la producción en masa para garantizar la
precisión y la integridad del análisis en comparación con el diseño de producción (por ejemplo,
revisiones desencadenadas por cambios de diseño, acciones correctivas, etc., en función de
los procedimientos de la compañía).
c. Compromiso de capturar "las cosas que salieron mal" en los PFMEA Fundation en beneficio de
la reutilización de análisis futuros, cuando corresponda.
PLAN de Control y Flujo de Información entre Documentos de Proceso
Ver material anexo de PowerPoint

Formato PFMEA-Formato C
ANALISIS DE ESTRUCTURA (Paso 2) ANALISIS de FUNCION (PASO 3) ANALISIS DE FALLAS (Paso 4) ANALISIS DE RIESGO (Paso 5)
Nivel Superior Elemento enfoque Nivel Inferior Nivel Superior Elemento enfoque Nivel Inferior Nivel Superior Elemento enfoque Nivel Inferior
ocurrencia de FC
1.- Parte o 2.- Paso del 3.- Elemento de 1.- Funcion del 2.- Funcion del 3.- Funcion del 1.- Efecto de la Falla 2.- Modo de Falla 3.- Causa de la Controles Controles Actuales
SEVERIDAD de FE
DETECTION
Filter Code
nombre del Proceso trabajo del Proceso. Paso del Proceso Elemento de (FE) (FM) del paso del Falla (FC), del actuales de de Deteccion DC de
proceso No. De estacion y Proceso. Sistema, y caracteristica trabjo y de la parte del proceso elemento de Prevencion de la las FC o FM
SC
AP
Proceso, nombre 6M´s Subsistema, Parte del producto (un caracteristicas proceso trabajo FC
Sistema, o proceso valor cuantitativo del proceso
Subsistema, es opcional)
OPTIMIZACION (Paso 6)
Occurrence
PFMEA AP
ACTION
Severity
Detection
Remarks
TARGET
PREVENTIVE DETECTION RESPONSIBLE TAKEN WITH Completion
SC
COMPLETION STATUS
action Action Nombre Pointer to Date
Date
evidence

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AIAG&VDA-PFMEA 1ra Edición 2019

Manual: PFMEA - AIAG &VDA. Rev.2 pg. 1

Ismael Rivera Flores

Objetivo del curso-taller

Este manual pertenece a:

Manual: PFMEA - AIAG &VDA. Rev.2 pg. 2

1. ¿Qué organizaciones participaron en el lanzamiento de este nuevo manual?

2. ¿Cuándo fue lanzado este nuevo manual de FMEA?

3. ¿Conoce el enfoque de 7 pasos? Mencione al menos 4.

5. ¿Cuáles son las tres clasificaciones de impacto para evaluar la Severidad?

Expectativas del curso

Manual: PFMEA - AIAG &VDA. Rev.2 pg. 3

Manual: PFMEA - AIAG &VDA. Rev.2 pg. 4

Manual: PFMEA - AIAG &VDA. Rev.2 pg. 5

Introducción del nuevo manual

AIAG Work Group Member Companies

VDA Work Group Member Companies

AIAG Supporting Team Member Companies

VDA Supporting Team Member Companies

Manual: PFMEA - AIAG &VDA. Rev.2 pg. 6

Objetivos y límites del FMEA

Manual: PFMEA - AIAG &VDA. Rev.2 pg. 7

• Cumplir con las regulaciones en la aprobación de registro de componentes, sistemas y

Fundamento Normativo del FMEAP

8.3.5.2 Salidas del diseño del proceso de fabricación

b) las características especiales del producto y del proceso de fabricación;

g) el FMEA del proceso de fabricación;

Manual: PFMEA - AIAG &VDA. Rev.2 pg. 8

Integración de FMEA en la empresa

Manual: PFMEA - AIAG &VDA. Rev.2 pg. 9

Acuerdos entre clientes y proveedores

Manual: PFMEA - AIAG &VDA. Rev.2 pg. 10

FMEA Fundation y de Familia.

Manual: PFMEA - AIAG &VDA. Rev.2 pg. 11

Manual: PFMEA - AIAG &VDA. Rev.2 pg. 12

FMEA para Productos y Procesos

Nuevos desarrollos técnicos, nuevos requerimientos, recalls de producto y reportes de falla en el

Manual: PFMEA - AIAG &VDA. Rev.2 pg. 13

Colaboración entre los FMEAs

Manual: PFMEA - AIAG &VDA. Rev.2 pg. 14

Manual: PFMEA - AIAG &VDA. Rev.2 pg. 15

EJECUCIÓN DEL FMEA DE PROCESO (PFMEA)

PFMEA Paso 1: Planeación y preparación

Identificación y límites del proyecto PFMEA

Manual: PFMEA - AIAG &VDA. Rev.2 pg. 16

• Requisitos “a prueba de errores”, diseño para fabricación y ensamblaje (DFM / A)

Plan de proyecto PFMEA

Manual: PFMEA - AIAG &VDA. Rev.2 pg. 17

Diseño del equipo PFMEA.

Manual: PFMEA - AIAG &VDA. Rev.2 pg. 18

Roles y responsabilidades del equipo PFMEA

• Contribuir con su conocimiento sobre el producto y el proceso

Manual: PFMEA - AIAG &VDA. Rev.2 pg. 19

• Participación en la ejecución de los 7 pasos del PFMEA

Identificación de PFMEAs de referencia con lecciones aprendidas

Encabezado del FMEA de Proceso

• Company Name - Nombre de la organización responsable del PFMEA

Manual: PFMEA - AIAG &VDA. Rev.2 pg. 20

PFMEA Paso 1: Planeación y Preparación en la empresa:

Plan del proyecto PFMEA.

FMEA lnTent - ¿Por qué estamos haciendo PFMEA?

FMEA Timing- ¿Cuándo debe estar? ¿Cuál es la fecha de entrega?

FMEA Team - ¿Quién debe estar en el equipo de un PFMEA?