Abbott - Established Pharmaceuticals Division

Version Number: 1.0 Effective date: 25-FEB-2020

QMIM014737/1 Approved date: 24-FEB-2020
BOG-SY-CC01-I001
INSTRUCTIVO

ASPECTOS A TENER EN CUENTA PARA EL MANEJO DE LOS CROMATOGRAFOS HPLC

1. OBJETIVO

Describir los aspectos a tener en cuenta para un análisis cromatográfico HPLC.

2. ALCANCE

Aplica para el uso y manejo de equipos de Cromatografía Líquida HPLC.

3. RESPONSABILIDADES

RESPONSABLE (S) /
RESPONSABILIDAD (ES)
CARGO
Analista de Control de
Calidad, Analista de Ejecutar este instructivo
Estabilidades
Coordinador de Análisis Revisar el instructivo.
Fisicoquímico Velar por el cumplimiento de este instructivo
Coordinador de Estabilidades Velar por el cumplimiento de este instructivo
Jefe de Control de Calidad Aprobar el instructivo

4. HISTORIAL DE CAMBIOS

Versión Modificación para la nueva

Razón del Quién la
Anterior / De versión (Breve descripción del
Cambio (Justificación) propuso (Cargo)
qué Fecha cambio)
N.A N.A N.A N.A

5. PROCEDIMIENTO

5.1 Antes de Analizar

1. Verificar vigencia de calificación y 2. Verificar la cantidad, vigencia de solvente en cada

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 mantenimiento del equipo, en caso de uno de los reservorios (Acetonitrilo, Metanol,
encontrarse vencido informar al Agua, Fase Móvil, Solución inyector) y que se
Coordinador de Análisis Fisicoquímico. encuentren en la línea correspondiente. Realizar
ajuste de cantidad de solvente en el software si es
necesario.

4. Verificar conexión del equipo con el PC.

3. Encender el equipo en el siguiente orden:

5. Purgar por un tiempo de 15 minutos el canal 6. Seleccionar una columna igual o equivalente a la
correspondiente a la Fase Móvil con agua descrita en el método analítico, la cual debe estar
para evitar precipitación de sales y previamente lavada.
sobrepresión en el equipo (abrir llave de
purga en el equipo si aplica).

5.2 Condiciones Instrumentales

 2. Abrir el método instrumental y verificar
que las condiciones correspondan con
1. Seleccionar el proyecto correspondiente a la materia las indicadas en el método analítico.
prima o producto a analizar. (Flujo, Longitud de Onda, Tiempo de
retención, Tiempo de análisis,
Temperatura de la columna, v olumen
de inyección). En caso de no c oincidir
realizar los ajustes necesarios.

4. Realizar inyecciones de prueba para

3. Acondicionar el equipo y la columna por un tiempo no verificar que se cumplan las
menor a 20 minutos. especificaciones del System Suitability.
3.1 Purgar canal de la fase móvil con agua
3.2 Purgar con fase móvil y descargar método
para acondicionar.

6. Programar el lavado de la columna al

5. Verificar el almacenamiento de los datos en la carpeta y finalizar la corrida/ final de la
proyecto correspondiente. secuencia.

5.3 Al finalizar el análisis

 2
1. Purgar la línea de la Fase Móvil con Agua si se encuentra en fase reversa o convertir el equipo si este se encu
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QMIM014737/1

ASPECTOS A TENER EN CUENTA PARA EL MANEJO DE LOS CROMATOGRAFOS

HPLC

Approver Meaning Date (UTC)

Marrugo Rocio Content Approval 24-FEB-2020 16:00:47

Approver II Meaning Date (UTC)

Lobera Maria Management Approval 24-FEB-2020 16:24:55

Effective date:: 25-FEB-2020