INFORME DE LAS ACTIVIDADES REALIZADAS EN LA ASESORIA TECNICA AVANCE DE LAS BPADT E

IMPLANTACION DEL BPM

HORA DE HORA DE
FECHA ACTIVIDAD REALIZADA
INGRESO SALIDA
Se reviso junto con el responsable de acerca del sistema
informático de trazabilidad el cual será presentado ante la para
cumplir con el capítulo de la guía de verificación de las BPADT,
además se le consulto a Usted acerca de los documentos
entregados en carpeta (procedimientos, manuales y formatos)
entregados el jueves 09 de julio para su revisión y que según las
observaciones procederemos al as correcciones si el caso
amerite, en especial se manifestó del manual de funciones del
personal, acerca de algunas objeciones respecto a las funciones.

Cabe indicar que el ingreso a partir de las 14h00 momento en

que me disponía a retirar luego de haber revisado varios temas
respecto a la documentación levantada es decir cumplí con 4
13/07/2020 10h00 14h00 horas de trabajo. Se le indico al QF. Que debía continuar con la
revisión de los documentos que en fecha anterior 09/07/2020 ya
habían sido notificados para su revisión:
• Procedimiento de recepción, almacenamiento y
despacho
• Procedimiento para el manejo de inventarios
• Procedimiento para el manejo de las devoluciones de
producto medicinal por parte de los clientes.

También se converso con el Responsable de Seguridad y Medio

Ambiente Fernando Segura por los documentos que se
requieren y se elimino el procedimiento de bioseguridad
levantado por el se levanto el protocolo de bioseguridad, el cual
se encuentra en revisión y aprobación.
El ingreso a la empresa por parte del fue a las 12h00 por
cuestiones de fuerza mayor mi ingreso fue 13h00 se revisó junto
con el colega la documentación pendiente la cual no había sido
corregida, por lo expuesto, me dispuse a levantar el FPAL 01
Procedimiento de recepción, almacenamiento y despacho con
su respectivo formato FPAL 01.01 Registro de Recepción y
Almacenamiento de producto medicinal,
14/07/2020 13h00 16h00
Inmediatamente, nos reunimos con el personal involucrado en el
proceso es decir con el responsable de mantenimiento y con el
responsable de distribución para socializar las disposiciones
expuestas en el procedimiento
Nuevamente, se le indico al responsable que debería levantar los
procedimientos pendientes Manejo de Devoluciones y Manejo
de Inventarios.
 El ingreso del fue a partir de las 14h00 se consulto acerca de la
documentación pendiente, si tener respuesta pues aun no ha
sido corregida, dentro del asesoramiento respecto al tema de
inventario nos reunimos con la responsable de mantenimiento
para tener un criterio acertado acerca del manejo de
inventarios, para lo cual quedo pendiente la corrección de este
documento.

Durante la revisión documental el dio a conocer a través de la

guía de verificación los puntos o no conformidades levantadas
por la insumo que había sido solicitado con anterioridad para
poder dar el asesoramiento técnico acertado de los puntos a
subsanar y poder obtener la certificación de BPADT. En la parte
inferior se encuentra en detalles los puntos que deben ser
cerrados por parte del
15/07/2020 13h00 17h00
Además, converse con el para que se considere el cronograma
de trabajo de la certificación de Buenas Prácticas de
Manufactura, para dar cumplimento el día 17 de julio se debe
realizar lo siguiente:
VALIDACION DEL PROCESO DE LLENADO DE OXIGENO
17
GASEOSO MEDICINAL
LEVANTAMIENTO DE LA HISTORIA TECNICA DE LOS
LOTES PILOTOS CON SUS RESPECTIVOS REGISTROS 17
APROBADOS POR CONTROL Y GARANTIA DE CALIDAD

Se debe realizar el llenado de los 3 lotes pilotos que servirán

para presentar el proceso de obtención de registro sanitario del
oxigeno gaseoso medicinal, se me indico que el proceso se va
retrasar un poco debido a que el equipo de control de calidad
SERVOMEX había sido solicitado por la empresa
Presentar el plan maestro de validación para la implantación del
16/07/2020 12h00 15h00
BPM.

ACCIONES CORRECTIVAS A LAS NO CONFORMIDADES

PRESENTADAS
NRO. ACCION CORRECTIVA
1 Se deberá realizar la consulta acerca de la validación de los
exámenes médicos entregados al personal con el MSP para que se
otorgue el certificado de salud 2020.
2 Levantar el plan de medicina preventiva con respecto a los
exámenes médicos ocupacionales realizados anualmente para que
se otorgue el certificado médico por parte del MSP.
3 Se debe Validar el sistema informático, en relación al respaldo de la
información y a los sistemas informáticos de apoyo a la trazabilidad
del producto medicinal.
4 Dentro del sistema informático se debe colocar los estados de
cuarentena, aprobados y rechazados.
5 Consulta al responsable de TTHH como se maneja el tema del
médico ocupacional, en base a la atención del personal, cabe indicar
que esto debe ser revisado con la normativa vigente del IESS para
dar cumplimiento a lo dispuesto.
6 Levantar el procedimiento y registros de temperatura y humedad
del área que se requiere certificar a partir de los meses de marzo en
adelante considerando que se presentó la emergencia sanitaria,
para lo cual se deberá indicar que existe desviación en los resultados
al no haberse laborado en varios meses.
7 Verificar con el responsable de seguridad y medio ambiente, los
extintores su fecha de próxima recarga y si esta en lugar de fácil
acceso y empotrado, además se deberá presentar el flujo en donde
se encuentran ubicados considerando que debe ser en lugar
estratégicos y de fácil acceso donde se maneje producto medicinal.
8 Levantar el registro de recepción del producto con todas sus
especificaciones fisicoquímicas del producto
9 Levantar el informe de aprobación de producto por parte del
responsable técnico, donde indique que el cumplimiento de las
especificaciones solicitadas por la Empresa.
10 Revisar la señalética de prohibición de personal no autorizado en la
bodega de almacenamiento donde se va a certificar las BPADT.
11 Establecer en el procedimiento de recepción cual será la
documentación que conformará la historia técnica de lotes HTL.
12 Todos los documentos (procedimientos, instructivos y manuales)
inherentes a los procesos deben están con las firmas de elaboración,
revisión y aprobación, antes de que la llegue la visita del personal de
la .
13 Revisar el procedimiento de limpieza donde indique la frecuencia,
métodos empleados y productos utilizados, sitios a ser limpiados.
14 Recopilar y armar toda la información respecto al proveedor para
control de plagas, es decir deberá contar lo siguiente:
• Contrato de trabajo con el proveedor externo que realiza la
actividad
• Registro del trabajo realizado en cada visita
• Cronograma de trabajo para el control de plagas
desinsectación, desratización durante todo el año 2020
• Croquis de las estaciones para el control de plagas ratas
(cordón sanitario)
• Hoja técnicas y MSDS de los productos a utilizar
• Procedimiento del proveedor como realiza la actividad.
15 Revisar el procedimiento de retiro de mercado, validar la
información levantada si se ajusta a los requerimientos del
instructivo externo que posee la en su página web