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diario de investigación prostodóntica xxx (2019) xxx - xxx

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Diario de Investigación prostodóntica

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Original artículo

Efecto de dentadura adhesivos en oral humedad: un multicéntrico aleatorizado ensayo

controlado

Yasuhiro Nishi una , si , * * , Taro Nomura una , C , Mamoru Murakami una , re , Yasuhiko Kawai una , mi ,
Masahiro Nishimura una , si , Hisatomo Kondo una , C , Yoshihiko Ito una , F , Akito Tsuboi una , gramo ,
Guang Hong una , h , Suguru Kimoto una , mi , Atsuko Gunji una , mi , Asako Suzuki una , yo , Gaku Ohwada una , j ,
Shunsuke Minakuchi una , j , Yusuke Sato una , j , Tetsuya Suzuki una , k , Katsuhiko Kimoto una , l ,
Noriyuki Hoshi una , l , Makiko Saita una , j , Yoshikazu Yoneyama una , metro , Yohei Sato una , metro ,
Masakazu Morokuma una , metro , Joji Okazaki una , norte , Takeshi Maeda una , norte , Kenichiro Nakai una , norte ,
Tetsuo Ichikawa una , o , Kan Nagao una , o , Keiko Fujimoto una , o , Hiroshi Murata una , pags ,
Tadafumi Kurogi una , pags , Kazuhiro Yoshida una , pags , Toshio Hosoi una , q , Taizo Hamada una , r
una los Japón Sociedad de Cuidado de Dentaduras, Japón

si Departamento de Oral y Maxilofacial Prostodoncia, campo de rehabilitación oral y maxilofacial, curso de terapéutica avanzada, graduado de la Universidad de Kagoshima Escuela de Ciencias Médicas y Dentales,

Sakuragaoka 8-35-1, Kagoshima 890-8544, Japón

C Departamento de Prostodoncia y Oral Implantología, Facultad de Odontología, Iwate Medical University, 19-1 Uchimaru, Morioka 020-8505, Japón

re Dentadura Prostodoncia Restauración, Centro de Odontología Avanzada, Hospital Médico y Dental de la Universidad de Kagoshima, Sakuragaoka 8-35-1, Kagoshima 890-

8544, Japón
mi Departamento de Retirable Prostodoncia, Escuela de Odontología de la Universidad de Nihon en Matsudo, 2-870-1 Sakaecho-nishi, Matsudo, Chiba 271-8587, Japón
F División de Envejecimiento y Odontología Geriátrica, Escuela de Graduados de Odontología de la Universidad de Tohoku, 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japón

gramo Division de Community Oral Health Science, Departamento de Apoyo Médico Comunitario, Organización del Megabanco Médico de Tohoku, Universidad de Tohoku, 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8573, Japón

h Enlace Centro para Odontología innovadora, Escuela de Graduados de Odontología de la Universidad de Tohoku, 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japón

yo Departamento de Retirable Prostodoncia, Escuela de Graduados de Odontología de la Universidad de Nihon en Matsudo, 2-870-1 Sakaecho-nishi, Matsudo, Chiba 271-8587, Japón

j Gerodontología y Oral Rehabilitación, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University, 1-5-45 Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8549, Japón

k Sección de Oral Protésico Ingeniería, Universidad de Medicina y Odontología de Tokio, 1-5-45 Yushima, Bunkyo, Tokio 113-8549, Japón
l Division de Prostodoncia y oral Implantología, Departamento de Medicina Oral Interdisciplinaria, Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University, 82 Inaoka-cho, Yokosuka Kanagawa 238-8580, Japón

metro Departamento de Retirable Prostodoncia, Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Tsurumi, 2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Kanagawa 230-8501, Japón
norte Departamento de Retirable Prostodoncia y oclusión, Osaka Dental University, 1-5-17 Otemae, Chuo-ku, Osaka 540-0008, Japón
o Departamento de Oral y Maxilofacial Prostodoncia, Escuela de Graduados de Ciencias Biomédicas, Universidad de Tokushima, 3-18-15 Kuramoto, Tokushima 770-

8504, Japón
pags Departamento de Odontología protésica, Escuela de Graduados de Ciencias Biomédicas, Universidad de Nagasaki, 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8588, Japón

q Tsurumi Escuela Universitaria de Medicina Dental, 2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Kanagawa 230-8501, Japón
r Hiroshima Universidad, 1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima, Hiroshima 734-8553, Japón

** Autor para correspondencia en: Departamento de Prostodoncia Oral y Maxilofacial, Campo de Rehabilitación Oral y Maxilofacial, Curso de Terapéutica Avanzada, Kagoshima Universidad Escuela de Graduados de Ciencias Médicas y
Odontológicas, Sakuragaoka 8-35-1, Kagoshima 890-8544, Japón.
Email direcciones: shar@dent.kagoshima-u.ac.jp (Y. Nishi), tarou.nmr@gmail.com (T. Nomura), kaku@dent.kagoshima-u.ac.jp (M. Murakami)
kawai.yasuhiko@nihon-u.ac.jp (Y. Kawai) mnishi@dent.kagoshima-u.ac.jp (M. Nishimura) hkondo@iwate-med.ac.jp (H. Kondo) y-itoh@dent.tohoku.ac.jp (Y. Ito),
tsuboi@m.tohoku.ac.jp (A. Tsuboi), hong@m.tohoku.ac.jp (G. Hong), kimoto.suguru@nihon-u.ac.jp (S. Kimoto), gunji.atsuko@nihon-u.ac.jp (A. Gunji),
maas14013@g.nihon-u.ac.jp (A. Suzuki), g.ohwada.gerd@tmd.ac.jp (G. Ohwada) s.minakuchi.gerd@tmd.ac.jp (S. Minakuchi) y.sato.gerd@tmd.ac.jp (Y. Sato),
suzuki.peoe@tmd.ac.jp (T. Suzuki), k.kimoto@kdu.ac.jp (K. Kimoto) hoshi@kdu.ac.jp (N. Hoshi), saita@kdu.ac.jp (M. Saita) yoneyama-y@tsurumi-u.ac.jp (Y. Yoneyama),
sato-yohei@tsurumi-u.ac.jp (Y. Sato), info@morokumashika.com (M. Morokuma) joji@cc.osaka-dent.ac.jp (J. Okazaki) maeda-t@cc.osaka-dent.ac.jp (T. Maeda),
nakai-ks@cc.osaka-dent.ac.jp (K. Nakai) ichi@tokushima-u.ac.jp (T. Ichikawa), kan@tokushima-u.ac.jp (K. Nagao) c301451014@tokushima-u.ac.jp (K. Fujimoto)
hmurata@nagasaki-u.ac.jp (H. Murata) kurofumi@nagasaki-u.ac.jp (T. Kurogi), kyoshida@nagasaki-u.ac.jp (K. Yoshida) hosoi-t@tsurumi-u.ac.jp (T. Hosoi),
thamada66@gmail.com (T. Hamada)

https://doi.org/10.1016/j.jpor.2019.08.004
1883-1958 / © 2019 Publicado por Elsevier Ltd en nombre de la Japan Prosthodontic Society.

Cite este artículo en prensa como: Y. Nishi, et al., Efecto de los adhesivos para dentaduras postizas sobre la humedad oral: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, J Prosthodont Res (2019), https://doi.org/10.1016/j.jpor.2019.08.004
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2 Y. Nishi et al. / Journal of prosthodontic research xxx (2019) xxx - xxx

INFORMACIÓN DEL ARTÍCULO RESUMEN

Artículo historia: Propósito: El propósito de este estudio fue investigar el efecto de los adhesivos para dentaduras postizas sobre la humedad oral en un ensayo clínico aleatorizado paralelo de
Recibido el 21 de mayo de 2019 Recibido en formulario revisado 2 de
10 centros.
agosto de 2019 Aceptado 23 Agosto de 2019 Disponible en línea xxx
Métodos: Se asignaron doscientos sujetos desdentados con dentaduras postizas completas en tres grupos: adhesivo de tipo crema, adhesivo de tipo
polvo y grupos de control. Los adhesivos (y la solución salina en el grupo de control) se aplicaron a la superficie de la mucosa de las dentaduras durante
4 días. y se obtuvieron datos de referencia y datos después de la intervención para ocho comidas durante 4 días. Para el resultado principal, se midió la
humedad oral con un dispositivo de control de humedad. Los resultados secundarios fueron satisfacción de la dentadura, rendimiento masticatorio,
Palabras clave:
retención de la dentadura y fuerza oclusal. a las comparaciones entre grupos y dentro del grupo de la humedad oral, se llevaron a cabo investigaciones
Dentadura adhesivo oral control
para los resultados secundarios en subgrupos classi fi ed según el grado de humedad oral al inicio del estudio (subgrupo normal y subgrupo de boca
de humedad humedad
RCT
seca). También se realizó un análisis por intención de tratar.

Resultados: Las comparaciones entre grupos y dentro del grupo de la humedad oral no mostraron signos fi No hay diferencias. Los adhesivos para dentaduras de tipo crema y

polvo fueron significativos fi muy eficaz en el grupo de la boca seca para las calificaciones de satisfacción de la dentadura postiza de capacidad para masticar, estabilidad,

retención y comodidad de las dentaduras mandibulares ( p < 0.05). El rendimiento masticatorio y la fuerza de retención del adhesivo para dentaduras postizas de boca seca

usando grupos fueron significativos. fi mejoró significativamente después de la intervención ( p < 0,05).

Conclusiones: La humedad oral de los usuarios de dentaduras postizas completas no estaba en Florida influido por el uso de adhesivos para dentaduras postizas. fi Los hallazgos mostraron que

los adhesivos para dentaduras postizas mejoraron la satisfacción subjetiva de las dentaduras postizas, el rendimiento masticatorio y la retención para pacientes con dentaduras postizas

completas con sequedad oral.

© 2019 Publicado por Elsevier Ltd en nombre de Japan Prosthodontic Society.

1) Introducción
En Japón, el la población de más de 75 años está aumentando, y la oportunidad de tomar Los
medicamentos para enfermedades sistémicas también están aumentando. media El número de dientes
perdidos aumenta con la edad, a menudo acompañado de marcado reabsorción de crestas alveolares,
reducción en la salival Florida tasa de flujo y boca seca inducida por drogas [1,2] Cresta alveolar reabsorción dentaduras postizas (tipo crema y polvo) tipo) y un control no produciría diferencias en la humedad
y La disminución de la humedad oral a menudo resulta funcional deterioro de dentaduras completas
causadas por una dentadura pobre retención y estabilidad. Esto puede inducir ansiedad en los usuarios
de prótesis dentales, obligándolos a retirarse de las actividades sociales y disminuir su calidad de vida [3] Tales
pacientes en Japón a menudo deciden usar dentadura adhesivos, aunque sus dentaduras postizas
puedan necesitar ajuste. Dentistas japoneses no han sido suf fi cientificamente educado en el método
para usar adhesivos para dentaduras postizas, porque no hay pautas existen para su uso [Cuatro] , a
pesar de que muchos estudios clínicos en dentadura Se han realizado adhesivos.
Matsudo, Tsurumi University, Kanagawa Dental College, Osaka Dental University, Tokushima
University, Nagasaki University y Kagoshima University. En este estudio, informamos Florida La
influencia de la humedad oral en la aplicación de adhesivos para dentaduras postizas y el efecto
sobre los adhesivos para dentaduras postizas del grado de humedad oral en usuarios de prótesis
completas. La hipótesis nula de este estudio fue que la aplicación de dos tipos de adhesivos para
oral y no daría lugar a diferencias en el grado de humedad oral entre la línea de base y después de la
intervención (día 4 después de la aplicación).
2. Materiales y métodos

El protocolo de estudio completo de este ensayo fue informado por Kimoto et al.

[Cuatro] y está disponible en línea en formato de acceso abierto. La organización de esta prueba se indica
en este informe.
Felton y col. identi fi ed y revisó 20 ensayos clínicos y concluyó que dentadura adhesivos utilizados
con well- fi dentaduras postizas mejoradas dentadura retención, estabilidad, movimiento y salud bucal calidad2.1. Participantes
de vida [Cinco] ; sin embargo, la evidencia real sobre adhesivos para dentaduras postizas es limitado [5,6]
, particularmente en relación a la mejora de masticatorio función [Cinco] . Los adhesivo las propiedades Los participantes eran pacientes desdentados que visitaron cualquiera de los 10 centros. fi cumplió
de los adhesivos para dentaduras postizas pueden verse afectadas por la administración oral condiciones con los siguientes requisitos y el tamaño de la muestra se estableció como se describe en el informe
como el grado de humedad oral, porque los adhesivos absorber agua de la saliva y se vuelve pegajosa mencionado anteriormente [Cuatro] .
y viscosa [7] . Recientemente, en un estudio modelo in vitro que evaluó la adhesión propiedades de un crema
adhesiva para dentaduras postizas disponible comercialmente, el resultados de cizalladura, prueba de
tracción e interacciones internas sugirió un falla de cohesión, donde la adhesión más baja la fuerza se 2.1.1 Criterios de inclusión

debió a hiposalivación [8] Por el contrario, en un en vivo estudio, fue informó que los adhesivos para Los participantes fueron: (1) completamente edéntulos; (2) dispuestos a someterse a un nuevo

dentaduras postizas en forma de pegamento mejorado promedio fuerzas de retención en prótesis tratamiento completo de dentadura postiza debido a problemas dentales; y (3) dispuestos a visitar la clínica

maxilar completa pacientes con xerostomía [9] Por lo tanto, un multicéntrico se realizó un ensayo clínico para ajustes de la dentadura postiza como paciente retirado. El protocolo no limitó la inclusión de

aleatorizado en todo Japón para verificar el ef fi capa de adhesivos para dentaduras postizas en relación participantes basado en el tipo de queja principal.

con la sequedad oral, con el objetivo de desarrollar prótesis adhesivo Pautas para pacientes japoneses
con dentaduras postizas completas [Cuatro] El estudio se realizó en los siguientes 10 centros: Iwate Médico
Universidad, Tohoku Universidad, Tokyo Medical and Dental Universidad, Nihon Escuela Universitaria 2.1.2 Criterios de exclusión

de Odontología en Los participantes fueron excluidos si: (1) tenían 90 años de edad; (2) tenían alguna enfermedad
sistémica grave que haría que participar en el estudio fuera difícil fi culto; (3) no pudieron comprender ni
responder a los cuestionarios utilizados en este estudio; (4) usaron dentaduras postizas completas a base
de metal; (5) usaron adhesivos para dentaduras postizas regularmente; (6) tenían defectos maxilofaciales
cubiertos por la prótesis; (7) usaron un acondicionador de tejidos y / u (8) tenía sequedad oral severa
(puntaje de humedad oral 20)

Por favor cita esto artículo en prensa como: Y. Nishi, et al., Efecto de los adhesivos para dentaduras postizas sobre la humedad oral: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, J Prosthodont Res (2019), https://doi.org/10.1016/j.jpor.2019.08.004
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Higo. 1) Juicio Florida diagrama de este estudio.

2.2. Intervención de cada candidato. Luego, los candidatos fueron verificados en cuanto a si cumplían con alguno de
los criterios de exclusión y calificaron fi Estos participantes fueron asignados aleatoriamente a los tres
los La intervención en este ensayo fue el uso de una de las siguientes dentaduras postizas adhesivos grupos (grupos de adhesivos para dentaduras de tipo en polvo y tipo crema y un grupo de control)
o la solución de control en el maxilar y mandibular completar dentaduras postizas durante cuatro días utilizando el método de envoltura.
consecutivos. el adhesivo era adhesivo tipo polvo (Poligrip Powder, GlaxoSmithKline, Tokio, Japón) o
un adhesivo de tipo crema (Poligrip S, GlaxoSmithKline) El control fue solución salina (isotónica sodio cloruro
solución, 20 ml de CMX; Chemix Inc., Yokohama, (Japón) que era dispensado en botellas individuales. fueron El día 1 (D1), los evaluadores realizaron las mediciones de referencia en la tarde (D1) y el fi mediciones
instruido para aplicar el adhesivo de tipo polvo como sigue: (1) el se limpiaron las dentaduras postizas finales en la mañana después de la intervención que incluyeron ocho comidas durante 4 días (D4). El
y se dejaron húmedas; (2) una cantidad adecuada de el polvo era espolvoreado sobre la superficie coordinador describió cómo usar el adhesivo para dentaduras postizas (incluido el material de control)
mucosa de la dentadura y cualquier el exceso se sacudió, y (3) la dentadura fue según los fabricantes ' Los participantes asignados al grupo de adhesivos para dentaduras postizas de
tipo polvo recibieron instrucciones de aplicar el adhesivo para dentaduras postizas antes de desayunar
y cenar. Los participantes asignados al grupo de adhesivos para dentaduras postizas de tipo crema
recibieron instrucciones de aplicar el adhesivo para dentaduras postizas una vez al día antes de
desayunar. Los participantes asignados al grupo de control recibieron instrucciones de aplicar la
fi tted y presionado en su lugar brie Florida y. Cuando el adhesivo tipo crema estaba aplicado, el siguiendo se solución salina como material de control antes de cada comida. A todos los participantes se les
permitió usar adhesivo adicional para dentaduras postizas cada vez que sintieran una falta de
emitieron instrucciones: (1) las dentaduras eran limpiado y secado antes de aplicar el adhesivo; (2) un apropiado
Se colocó una cantidad de crema sobre la superficie de la mucosa del dentadura postiza y esparcida retención. También se les indicó que retiraran el adhesivo restante para dentaduras postizas.
finamente; y (3) la dentadura postiza estaba inmediatamente antes de aplicar un nuevo adhesivo para dentaduras postizas y antes de dormir por la
noche. En el día 1 (D1), todos los participantes aplicaron el adhesivo para dentaduras postizas antes
fi tted y presionado en su lugar brie Florida Para aplicar la solución de control, el siguiendo se de cenar. En D2 y D3,Los participantes continuaron usando el adhesivo para dentaduras postizas
proporcionaron instrucciones: (1) la dentadura postiza estaba limpiado y dejado mojado antes aplicación; correspondiente al grupo al que habían sido asignados. El día 4 (D4), los participantes aplicaron el
(2) el contenido de una sola botella fueron aplicado a toda la superficie de la mucosa de la dentadura adhesivo para dentaduras postizas antes de desayunar y luego visitaron el hospital para fi mediciones
postiza, y (3) la la dentadura se presionó en su lugar y se sostuvo brie Florida y. finales realizadas por el evaluador. Los datos digitales cegados se enviaron al coordinador jefe para su
análisis.

2.3. Estudiar diseño y cronograma de prueba

UNA aleatorizado ensayo clínico controlado con grupos paralelos se realizó en el 10 centros. A Florida
El diagrama de este estudio se muestra en
Figura 1 .UNA coordinador y un se designaron evaluadores para cada centro. los coordinador asignación
aleatoria controlada y los horarios de la participantes y evaluadores. Los evaluadores midieron resultados 2.4 Aleatorización y cegamiento
de los ensayos y registraron la medición datos sin ningún información sobre la asignación de grupo en
el tiempo de línea de base y fi nal mediciones. Para lograr una asignación equilibrada de participantes en los tres grupos en un ensayo clínico
paralelo controlado aleatorio en 10 centros, se crearon 300 tarjetas de asignación aleatoria utilizando
las funciones RAND y RANK de Excel (Microsoft Japan Co. Ltd., Tokio, Japón). impreso con el
En Día 0 (D0), el coordinador entrevistados calificando dentadura completa portadores asistiendo a nombre del grupo se colocaron en 300 sobres, y luego se distribuyeron, 30 a cada centro.
cada clínica del centro, explicó completamente el juicio al participantes, y obtuvieron el consentimiento
informado por escrito

Cite este artículo en prensa como: Y. Nishi, et al., Efecto de los adhesivos para dentaduras postizas sobre la humedad oral: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, J Prosthodont Res (2019), https://doi.org/10.1016/j.jpor.2019.08.004
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los el coordinador de cada centro abrió un sobre para cada participante reclutado y asignado ese
participante de acuerdo con el tarjeta en el sobre. coordinador gestionó la información sobre el asignado grupo,
y fue cegado por el evaluador. Sin embargo, el los participantes no estaban completamente cegados
porque estaban conciente de qué tipo de adhesivo para dentaduras estaban usando durante el intervención.

2.5. Salir

los Salir realizado como el elemento principal en el presente estudio fue el objetivo evaluación de la
humedad oral mediante un control de humedad oral dispositivo (Mucus, Life Co., Saitama, Japón).
Este es un cuarta generación dispositivo adecuado para evaluar el grado de oral humedad de la mucosa
lingual. área de medición fue el lingual mucosa ubicado a 10 mm del ápice linguae, y la medida el tiempo
era 2 segundos [Diez - 12] Esta medida de humedad oral fue realizado fi cinco veces para eliminar los
valores atípicos, y el la mediana se usó como valor representativo [Diez] La humedad oral fue medido
también mediante los criterios de inclusión en D0 y D4. En además de entre grupos y comparaciones
dentro del grupo de oral humedad, investigación de los siguientes resultados secundarios estaba emprendido

Higo. 2) Diferencias entre grupos en la humedad oral al inicio y después de la intervención.

UNA subjetivo secundario resultado en el presente estudio fue la dentadura satisfacción calificación (subgrupo normal y subgrupo de boca seca) según el grado de humedad oral al inicio del estudio de
para varias funciones de dentaduras postizas, medida en un escala visual analógica [13] Calificaciones acuerdo con los criterios de diagnóstico de boca seca según lo informado por Fukushima et al.
de satisfacción de la dentadura fueron determinado a partir de las ocho evaluaciones de satisfacción
[Diez] Los criterios de classi fi catión fueron los siguientes:
general, habilidad para masticado, capacidad de hablar, facilidad de limpieza, estabilidad, retencion, comodidad
y estética con un análogo visual de 100 mm escala [13,14] . Los secundario objetivo los resultados en el Normal: 28.0, incluyendo normal ( 29.6) y frontera (28.0 -
presente estudio fueron masticatorios actuación, resistencia a Desplazamiento que representa la 29.5) como boca seca por Fukushima ' s criterios.
dentadura retención y fuerza de mordida oclusal. El rendimiento masticatorio, o capacidad de mezcla, Boca seca: 27.9, boca seca por Fukushima ' s criterios.
se evaluó usando colorcambiable chicle (Masticatorio Goma de evaluación del rendimiento; XYLITOL Se analizaron los resultados en los subgrupos de humedad oral. Análisis unidireccional de
Lotte Co. Ltd., Tokio, Japón) y un colorímetro (CR13; Konica Minolta Sensing, Tokio, Japón). A los varianza y Kruskal - Se utilizaron pruebas de Wallis y cincuestiadas para comparar a los participantes. '
sujetos se les pidió que masticar chicle en el lado de masticación preferido para 100 masticar ciclos en características y subgrupos classi fi catión. Las comparaciones entre grupos se determinaron
un ritmo de una vez por segundo con un metrónomo, y el color de la goma masticado Florida atendido a Se principalmente mediante el uso de Kruskal - Prueba de Wallis con Mann - Las pruebas U de Whitney se
midió un espesor de 1,5 mm. usando un colorímetro colocado en el centro, unos 3 mm por encima, debajo, ajustaron mediante la corrección de Bonferroni y el análisis de varianza unidireccional. Las
y a la derecha e izquierda del centro de la fi lms. La media diferencias ( re MI) entre los dos colores comparaciones intragrupales de los resultados previos y posteriores a la intervención se analizaron
antes y después de masticar fueron calculado [15,16] La resistencia al desplazamiento del maxilar. y / o las mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon y la prueba t pareada con corrección de
dentaduras mandibulares eran evaluado cuantitativamente como el fuerza de mordida máxima a la que Bonferroni. utilizando SPSS ver. 24 (IBM, Armonk, NY, EE. UU.), y el signi fi el nivel de cancelación se
se desalojó la dentadura colocando un fuerza medidor de fuerza oclusal del transductor (GM10; estableció en 0.05.
Nagano Keiki, Tokio Japón) en la región incisal. Esta prueba demuestra la impacto de utilizando dentadura
adhesivos para mejorar la retención y la estabilidad de la probado dentaduras postizas. En el presente
estudio, se presume que el la fuerza máxima de mordida medida fue la retentiva fuerza. fuerza de
mordida oclusal [17 - 19] También se midió bilateralmente a izquierda y derecha fi primeras regiones 2.7 Consideraciones éticas y registro de prueba
molares que usan la misma oclusal fuerza metro. la fuerza retentiva y la fuerza de mordida oclusal
fueron cada medido tres veces. El protocolo de estudio fue revisado y aceptado por las juntas de revisión de ética institucional en
cada 10 centros, y los detalles (nombres de todos los cuerpos éticos y números de aprobación) se
describen en el protocolo de estudio completo. [Cuatro] Este ensayo se registró en el Registro de ensayos
clínicos de EE. UU. (NCT01712802) el 17 de octubre.

2012

3. Resultados

3.1. Participantes ' información y estado de asignación

El reclutamiento de pacientes edéntulos en el presente estudio comenzó en septiembre de 2013

2.6. Datos análisis y análisis estadístico y finalizó en octubre de 2016 en 10 centros. Florida ow y las razones de los abandonos de la prueba
se describen en Figura 1 Cuatrocientos setenta y un pacientes que habían sido muestreados
Intención de tratar (ITT) El análisis se realizó para todos los datos. De acuerdo con la ITT análisis, consecutivamente (43 años - 95) participaron en este ensayo y 271 fueron excluidos del ensayo según
valores perdidos como resultado de abandonos o no registrado los resultados fueron complementado los criterios de inclusión y exclusión. Luego, 200 participantes fueron asignados al azar al grupo de
control (n = 67), grupo de tipo polvo (n = 69), y grupo de tipo crema (n = 64). Estos participantes,
por la sustitución media valores o valores medios de los otros datos obtenidos. Los datos de 200 participantes
que se sometieron a evaluación inicial fueron la sujeto de análisis. incluidos los que abandonaron en cada grupo, fueron sometidos a un análisis ITT ( Figura 1 En el plan
de estudio previo a la implementación, se preveía que 300 participantes

A investigar diferencias en los resultados para el grado de humedad oral, la los participantes eran
clasi fi ed en dos subgrupos

Por favor cita esto artículo en prensa como: Y. Nishi, et al., Efecto de los adhesivos para dentaduras postizas sobre la humedad oral: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, J Prosthodont Res (2019), https://doi.org/10.1016/j.jpor.2019.08.004
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Mesa 1) Comparación de grupos por Participantes ' características y resultados al inicio del estudio.

Grupo Valor p

Controlar Polvo Crema

(n = 67) (n = 69) (n = 64)

Años (mediana [QR]) 76,0 [71,0 - 80,0] 77,0 [72,0 - 81,0] 77,0 [69,3 - 81,0] 0,58 una

Género (M / F) 29/38 35/34 31/33 0,67 si

Desdentado período (mes: mediana [QR]) 120.0 [48.0 – 240.0] 180.0 [84.0 – 288.0] 120.0 [72.0 – 234.0] 0.48 a
Period of current use (month: median [QR])
Maxillary denture 27.0 [12.0 – 72.0] 24.0 [12.0 – 108.0] 27.0 [18.0k60.0] 0.85 a
Mandibular denture 24.0 [12.0 – 60.0] 24.0 [12.0 – 42.0] 24.0 [13.5 – 60.0] 0.39 a
Oral wetness (median [QR]) 28.2 [25.8 – 29.8] 27.9 [25.3 – 29.8] 27.6 [25.5 – 28.9] 0.46 a
Masticatory performance ( D E:mean [SD]) 32.5 [12.6] 31.7 [12.8] 32.7 [14.9] 0.90 c
Retentive force (N: median [QR]) 15.7 [0.0 – 34.7] 16.7 [0.0 – 29.2] 12.8 [0.0 – 24.7] 0.20 a
Occlusal force (N: median [QR]) 53.5 [25.3 – 81.7] 49.0[29.3 – 65.1] 38.4 [20.4 – 68.3] 0.27 a
General satisfaction VAS-mms (median [QR])
Overall 73.0 [48.0 – 93.0] 70.0 [48.5 – 86.5] 72.5 [49.3 – 86.5] 0.50 a
Maxillary 85.0 [61.0 – 96.0] 83.5 [59.5 – 91.5] 83.0 [69.3 – 96.0] 0.35 a
Mandibular 65.0 [21.0 – 85.0] 60.0 [29.0 – 80.5] 63.0 [35.8 – 82.0] 0.57 a

QR: inter-quartile range, SD: standard deviation, VAS: visual analog scale.
a Kruskal – Wallis test. b Chi-squared test. c Analysis of variance.

fueron necesario; sin embargo, cuando 200 los participantes fueron reclutados, el 95% con fi dence intervaloTable 2. Number of participants in oral moisture subgroups at baseline.
para la cantidad de cambio en la satisfacción de la dentadura calificaciones (el resultado subjetivo) fue Subgroup Group Total
menor al esperado valor de 29 mm en la escala visual analógica. Allí, reclutamiento de los
Control Powder Cream
participantes cerraron temprano.
Number
Normal 36 32 24 92
los comparación de grupos segun los participantes ' caracteristicas y resultados en la línea de base
Dry mouth 31 37 40 108
se muestra en tabla 1 No hubo señales fi hipocresía diferencias en cualquiera de los Participantes ' característicasTotal 67 69 64 200
y resultados (oral humedad, masticatorio rendimiento, fuerza retentiva, oclusal fuerza, dentadura satisfacción),
Chi-squared test: p = 0.18.
lo que indica que la aleatorización fue eficaz.

Table 3. Comparison between groups on objective outcomes in oral moisture subgroups at baseline.

3.2. Oral humedad

Subgroup Group Between group

los comparación de la humedad oral en cada grupo al inicio del estudio y post-intervención se Control Powder Cream Total p-Value
muestra en Figura 2 , como los valores de humedad oral para cada grupo en la línea de base también se
Oral moisture (median)
mostró en tabla 1 y no tenía signi fi hipocresía diferencias en comparaciones entre grupos: tanto después Normal 29.7 29.8 29.8 29.8 0.58a
de la intervención como al inicio del estudio, no hay signos fi las diferencias no pueden ser observado Dry mouth 25.5 25.6 25.8 25.6 0.56a

en entre grupos comparaciones de humedad oral. dentro del grupo comparaciones de pre y p-Value 0.00c * 0.00c* 0.00c * 0.00c *
Masticatory performance ( D E: mean)
posintervención, sin significación fi hipocresía Se encontraron diferencias para la humedad oral.
Normal 33.4 30.1 30.2 31.4 0.49b
Dry mouth 31.5 33.0 34.1 33.0 0.73b
p-Value 0.53d 0.35d 0.31d 0.41d
Retentive force (N: median)
Normal 22.2 22.5 14.8 20.5 0.25a
Dry mouth 13.3 12.7 10.2 12.5 0.80a
3.3. Classi fi catión basado en humedad oral
p-Value 0.13c 0.02c * 0.43c 0.01c *
Occlusal force (N: median)
los los participantes eran clasi fi ed en dos subgrupos (subgrupo normal y seco boca subgrupo) de Normal 52.8 51.6 42.4 51.6 0.58a

acuerdo con la humedad oral valor en línea de base como en el criterios mencionados anteriormente Dry mouth 57.8 47.7 36.3 47.5 0.37a
p-Value 0.99c 0.15c 0.51c 0.18c
para el presente estudio. El número de los participantes en cada subgrupo son se muestra en la Tabla 2 No
hubo signi fi No puedo diferenciar en el número y sexo de participantes en cada subgrupo como medido a: Kruskal – Wallis test. b: Analysis of
variance. c: Mann – Whitney U test. d:
por el prueba de chi cuadrado o en edad en cada subgrupo como medido por el Kruskal - Prueba de
Paired t-test.
Wallis: la comparación Entre grupos para oral humedad, rendimiento masticatorio, retentivo fuerza y fuerza
oclusal en los subgrupos de humedad oral en la línea de base es se muestra en la Tabla 3 No hubo *
Between subgroups differences: *p < 0.05.
signi fi no puedo diferenciar Entre los subgrupos sobre estos resultados al inicio del estudio; por lo tanto,
fue posible comparar las diferencias entre grupos después de la intervención. Además, cuando lo 3.4 Comparación de los resultados para la humedad oral clasi fi catión

normal y seco boca subgrupos en el mismo grupo adhesivo fueron comparado, el las fuerzas retentivas
en el subgrupo de boca seca fueron inferior que los del subgrupo normal, y estas diferencias fueron Los cambios dentro del grupo desde el inicio hasta la posintervención para la calificación de

signi fi no puedo en el grupo de tipo de polvo y el total grupo. satisfacción de la dentadura postiza como resultado subjetivo en los subgrupos se muestran Tabla 4 En el
subgrupo normal, no hay signos fi No se detectó mejoría en la satisfacción. Por el contrario, en el
subgrupo de boca seca, la calificación de satisfacción de la dentadura tendió a aumentar en el adhesivo
de la dentadura post-intervención, con grupos significativos. fi No se puede detectar una mejora en la
capacidad de masticar, la estabilidad, la retención y la comodidad de las dentaduras postizas maxilares y
mandibulares en el grupo de tipo de polvo y en el mandibular.

Please cite this article in press as: Y. Nishi, et al., Effect of denture adhesives on oral moisture: A multicenter randomized controlled trial, J Prosthodont Res (2019), https://doi.org/10.1016/j.jpor.2019.08.004
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Table 4. Within-group changes from baseline to post-intervention in visual analog scale scores for denture satisfaction by subject group.

Variables Normal (n = 92) Dry mouth (n = 108)

Control (n = 36) Powder (n = 32) Cream (n = 24) Control (n = 31) Powder (n = 37) Cream (n = 40)

Baseline PostinterventionBaseline PostinterventionBaseline PostinterventionBaseline PostinterventionBaseline PostinterventionBaseline Postintervention

Median Median Median Median Median Median Median Median Median Median Median Median

Maxillary dentures General

88.0 91.5 84.0 88.5 86.0 90.5 83.0 79.0 82.0 88.0 82.5 88.0
satisfaction
Ability to 88.0 91.5 85.0 88.0 86.0 90.0 87.0 85.0 75.0 88.0** 84.0 88.0
masticate
Ability to 92.0 92.0 88.5 91.5 83.0 90.0 90.0 85.0 79.0 90.0* 82.5 89.0
speak
Ease of 97.5 92.0 91.5 91.0 95.0 79.5 90.0 91.0 85.0 91.0 88.0 88.0
cleaning
Stability 93.0 92.5 93.5 92.5 89.5 92.0 89.0 89.0 82.0 92.0* 87.5 92.0
Retention 95.0 94.0 91.0 93.5 95.5 94.5 92.0 90.0 82.0 93.0* 84.5 93.0*
Comfort 93.5 91.0 89.5 91.5 92.5 89.5 89.0 86.0 75.0 90.0* 86.5 89.5
Esthetics 94.0 92.5 90.0 91.0 93.5 94.0 90.0 92.0 80.0 91.0** 87.0 92.0
Mandibular dentures General
65.5 69.5 72.5 65.0 65.0 71.0 63.0 63.0 55.0 65.0 63.0 65.0*
satisfaction
Ability to 67.5 78.5 76.5 79.5 74.0 81.5 67.0 55.0 55.0 79.0** 55.0 79.0**
masticate
Ability to 80.5 88.0 79.5 84.5 67.5 83.8 78.0 82.0 63.0 83.5 67.0 83.5
speak
Ease of 92.0 92.0 87.5 87.0 93.5 78.5 87.0 87.0 78.0 85.0 85.0 86.5
cleaning
Stability 79.5 81.5 80.0 82.0 71.5 83.0 70.0 78.0 54.0 80.0* 66.5 80.0*
Retention 76.5 70.0 72.0 77.0 82.0 76.5 63.0 65.0 55.0 73.0* 58.5 73.0*
Comfort 75.0 77.0 74.5 74.0 81.5 78.5 68.0 65.0 53.0 73.0** 55.0 72.5*
Esthetics 94.5 92.5 88.0 88.0 91.0 79.0 89.0 90.0 75.0 88.0* 85.5 88.0

Within group differences: *p < 0.05,**p < 0.01; Wilcoxon signed-rank test.

Fig. 3. Masticatory performance at baseline and post-intervention in the two oral moisture subgroups.

dentures in the cream-type group. Furthermore, there was no signi fi cant difference in any item of the retentive force between baseline and post-intervention in the cream-type group was detected by
satisfaction ratings between the groups at baseline in either the normal or dry mouth subgroups. Wilcoxon test ( p = 0.005). No signi fi cant within-group changes in occlusal force were found between
baseline and post-intervention in the normal or dry mouth subgroups.

Within-group comparisons between baseline and post-intervention for masticatory ability as an

objective outcome in the subgroups are shown in Fig. 3 . In the normal subgroup, no signi fi cant within-group
changes were observed between baseline and post-intervention in any of the groups, but in the dry 3.5. Adverse events
mouth subgroup, signi fi cant improvement in masticatory performance between baseline and post-intervention
was detected by paired ttest in each group (control: p = 0.01, cream-type: p = 0.04, powdertype: p = 0.02). Within-group
No adverse events were reported.
comparisons between baseline and post-intervention for retentive force in the subgroups are shown in
4. Discussion

This randomized clinical trial evaluated two different types of denture adhesives and a saline
solution control. Allocation of the participants was conducted by a coordinator at each facility so that
Fig. 4 . In the normal subgroup, no signi fi cant within-group changes were found between baseline and post-intervention
the evaluator could be blinded. However, the participants were not blinded because they were aware
in each group, but in the dry mouth subgroup, signi fi cant improvement in of the formulation for their

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Fig. 4. Retentive force at baseline and post-intervention in the two oral moisture subgroups.

allocated group. Nonetheless, the participants that were recruited were not regular denture adhesive
users, and thus had little knowledge of or experience with denture adhesives. Therefore, there was unlikely use of glue-type denture adhesive in complete maxillary denture patients with xerostomia [24] , the
to be any bias in the denture adhesive group.
Oral moisture was chosen as the primary item which may be in fl uenced by the use of denture
adhesives. To measure oral moisture, we used an oral moisture-checking device that can measure the electrostatic
capacity in 2 seconds, re fl ecting the water content of the oral mucosal surface on the basis of
impedance. This device is reported to be able to diagnose oral dryness by comparison with various
salivary fl ow rate measurements [20 – 22] . The measured oral moisture levels of participants in this trial
was low as shown in Table 1 ; this may be related to the advanced age of the participants, as the
salivary fl ow rate declines with aging [2] . Felton et al., who identi fi ed and reviewed 20 clinical trials, and
Papadiochou et al., who reviewed 33 articles, concluded that denture adhesives improved denture
retention, stability, movement, biting force, ability to chew test food, food occlusion, oral health-related qualityand is a consequence of the factor of oral dryness. In contrast, because patients in the normal
of life, and patient satisfaction [5,6] . However, they did not consider oral conditions such as oral
dryness, because little research is available on such oral conditions. Generally, it is considered that
denture adhesives remove oral moisture in patients with dry mouth. Additionally, it has been reported
that regular use of adhesives has detrimental effects for patients with xerostomia in that the balance of
the bacterial fl ora in the mouth is disturbed through the growth of fungi and bacteria
[23] . However, for patients with dry mouth, the effects of denture adhesives has not been suf fi ciently
examined. Bogucki et al. recently published studies con fi rming the positive impact of denture adhesives
on average retention forces and favorable satisfaction ratings on retention in complete maxillary
denture patients with xerostomia [9,24] . The present study investigated two questions: whether the use
of denture adhesives affected oral moisture, and whether other outcomes were in fl uenced by the
degree of oral moisture. It is considered to be natural that there was no signi fi cant differences in the
oral moisture levels between groups and within groups as a result of denture adhesive use. However,
comparison of the oral moisture subgroups revealed lower retentive forces in complete denture wearers
with dry mouth, and the effect of denture adhesives on these subjects. Although our randomized controlled
trial found that denture adhesives do not improve the general satisfaction rating [25] , in the present
study we found that the cream-type and powder-type denture adhesives were effective in improving the
denture satisfaction ratings for ability to masticate, stability, retention, and comfort of mandibular dentures
in the dry mouth subgroup, but not in
the normal subgroup. Although Bogucki et al. reported a subjective improvement in retention by the
present study found a subjective improvement in the satisfaction ratings for both maxillary and
mandibular dentures in the dry mouth subgroup in both the powder-type and cream-type groups.
In the dry mouth
subgroup in the powder-type group, the low satisfaction ratings at baseline seem to have in fl uenced
the increase in the satisfaction ratings after intervention. However, at baseline, no signi fi cant
difference was recognized in any item of the satisfaction ratings between the groups in either the
normal or dry mouth subgroups. Therefore, it is thought that the increased satisfaction in the dry
mouth subgroup in the powder-type group is not based on the difference between groups at baseline,
subgroups have adequate oral moisture, they do not notice the effect of denture adhesives as much
as patients in the dry mouth subgroups. The masticatory performance of the dry mouth subgroups
was signi fi cantly improved post-intervention, not only in the powder-type and cream-type groups but
also in the control group. Although no de fi nitive reason for the improvement in the control group was
found, the moisture of the saline solution might have positively in fl uenced oral dryness. Furthermore,
a signi fi cant difference in the retentive force was observed only in the cream-type group of the dry
mouth subgroup. The reason that there was no signi fi cant improvement in retentive force in the
powder-type group is not clear. It is possible that there was insuf fi cient moisture for the powder-type
adhesive in the dry mouth subgroup, as noted by Bogucki et al., who studied the effect of denture
adhesive in glue form on denture retention in patients with xerostomia [9] . Recent studies of the
viscosity of gel-type oral moisturizers determined that they may have the same retention strength as
denture adhesives [26 – 28] . These fi ndings suggest that a gel-type oral mouth moisturizer could be
used as a denture adhesive for patients with oral dryness. In Japan, the physical properties of a newly
developed denture adhesive for patients with dry mouth have been evaluated in vitro [29] . This
product is commercially available, and clinical trials will need to be conducted in the near future.

5. Conclusion

The fi ndings of this study revealed that the oral moisture of complete denture wearers was not in fl uenced
by the use of denture adhesives. Although lower retention of complete dentures

Please cite this article in press as: Y. Nishi, et al., Effect of denture adhesives on oral moisture: A multicenter randomized controlled trial, J Prosthodont Res (2019), https://doi.org/10.1016/j.jpor.2019.08.004
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8 Y. Nishi et al. / journal of prosthodontic research xxx (2019) xxx – xxx
was found in patients with oral dryness, denture adhesives were shown to improve subjective denture satisfaction, prostheses. J Prosthodont Res 2010;54:65 – 9, doi:http://dx.doi.org/10.1016/j. jpor.2009.11.002 .
objective masticatory performance, and retention for complete denture patients with oral dryness.
Acknowledgements
The authors wish to thank the study collaborators. The authors are also grateful to all individuals
who participated in the study. This study was supported by a Grant-in-Aid for Scienti fi c Research (B) (No. 24390439)
from the Japan Society for the Promotion of Science.
Con fl ict of interest
The authors declare that there is no con fl ict of interest for the submitted work.
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