 11,7 Notificar, intenciòn retiro del mercado

 11,8 Retiro producto eficaz (clientes,destinatarios)

 11,9 Ejecuciòn proceso de retiro→ supervisada y registrada
 11,10 Informe final proceso de retiro
 11,11 Programa de seguimiento documentado
 11,12 Realizar simulacros mìnimo una vez al año

SECCION XII CONTRATO DE MANOFACTURA, ANALISIS Y OTRAS ACTIVIDADES

 12,1 Contrato de manufactura, analisis y otras actividades

 12,2 Manofactura, el analisis definida, acordada y controlada adecuadamente
 12,3 Todo acuerdo relacionado a la manofactura debe estar conforme con el
registro sanitario
 12,4 Audiciòn de las instalaciones del contratista
 12,5 El representante establece procedimientos, registros, para revisiòn del trabajo

Contratante

 12,6 Asegurar que se cumplan BPM.
 12,7 Asegurar transferencia y validaciòn en instalaciones del contrato.
 12,8 Facilitar al contratista informaciòn las operaciones previstas conforme al
Registro Sanitario.
 12,9 Asegurarse que el contratista tenga conocimiento de problemas y riesgos
relacionados con los productos.
 12,10 Asegurarse que prodcutos e insumos dado por el contratista cumpla
especificaciones.

Contratista

 12,11 Contar instalaciones, equipos, conocimiento y experiencia

 12,12 Manufactura y anàlisis contrato solo por empresa autorizada.
 12,13 No puede ceder a un tercero el trabajo asignado sin aprobaciòn del
contratista.
 12,14 Evitar cualquier actividad que afecte negativamente al producto.

Contrato

 12,15 Contrato escrito.

 12,16 Referirse a productos y servicios.
 12,17 Forma en el que el personal debe ejercer su responsabilidad.
 12,18 Acuerdos concordantes con el Registro Sanitario
 12,19 Describir el responsable de la adquisiciòn anàlisis y liberaciòn de insumos.
  12,20 Documentos de registros originales deben ser conservados para el
contratista.
 12,21 Los registros deben estar especìficados en los procedimientos.
 12,22 Descripciòn de la manipulaciòn de los insumos.
 12,23 Se debe ajustar a las disposiciones legales.

SECCION XIII AUTOINSPECCION Y AUDITORIAS DE CALIDAD

Elementos para realizar autoinspecciones y auditorìas de calidad

 13,1 Evidencia del cumplimiento de BPM

 13,2 Auditorìa de calidad
 13,3 Establecer procedimientos
 13,4 Metologìa para asegurar la objetividad e imparcialidad.
Equipo de trabajo

 13,5 Designar un equipo de expertos

 13,6 Objetividad del equipo responsable del registros auditores calificados
 13,7 El equipo debe participar en la autoinspecciòn o auditorìa

Frecuencia

 13,8 Determinada minima anualmente

 13,9 Efectuadas en ocaciones especiales

Informe, programa de acciones y seguimiento

13,10 terminanda la autoinspeccion o auditoria de calidadse debe preparar un informe,

13,11 la organizacion debe contar con procedimientos para implementar acciones
correctivas
13,12 las actividaes de seguimiento deben incluir la verificaciòn e informe de resultados.

Auditorias, aprobaciòn y calificaciòn de proveedores.

 13,13. este titulo debe aplicarse a proveedores que suministran insumos y

servicios.

 Debe realizarse en sus instalaciones

 Demostrar confiabilidad
 No se premite reducciòn analìtica

SECCION XIV
Informe, programa de acciones y seguimiento

13,10 terminanda la autoinspeccion o auditoria de calidadse debe preparar un informe,

13,11 la organizacion debe contar con procedimientos para implementar acciones
correctivas
13,12 las actividaes de seguimiento deben incluir la verificaciòn e informe de resultados.

Auditorias, aprobaciòn y calificaciòn de proveedores.

• 13,13. este tirulo debe aplicarse a proveedores que suministran insumos y

servicios.

• Debe realizarse en sus instalaciones

• Demostrar confiabilidad
• No se premite reducciòn analìtica

SECCION XV : Control de cambios

 Tener procedimientos para describir acciones

 Solo se aplica cuando se enfoca en equipos, sistemas, instalaciones y proveedores
calificados.
 Todos los cambios que puedan influir en la calidad del producto debe ser
documentado .

El procedimiento debe considerar como mìnimo:

 Conformar un equipo de trabajo, incluir DT

 Determinar el impacto y justificaciòn de la propèuesta de cambio
 El proceso de aprobaciòn o rechazo del proceso de cambio
 Establacer acciones necesarias para implementar el cmabio si el aprobado
 Contar con el programa de seguimiento
 Criterios para saber como proceder en el caso de que no se hayan respetado las
f3echas de compromiso.
 Revisar la eficacia del cambio establecido.

SECCION XVI: administraciòn de riesgo

Estudios de administraciòn del riesgo hacia la calidad del producto y seguridad del
paciente.

Principios bàsicos:

 Evaluaciòn del riesgo basado en conocimiento cientìfico

 El nivel de esfuerzo, detalle y documentaciòn de los estudios de administraciòn del
riesgo deben ser congruentes con el nivel de riesgo.

 Administraciòn de riesgo es un componente eficaz de la estructura.

 Se debe tener un procedimiento para describir las estapas que debe llevar un
estudio:
1. Identificaciòn del riesgo :
2. Anàlisis del riesgo
3. Evaluaciòn del riesgo
4. Control del riesgo
5. Comunicaciòn y revisiòn del riesgo

16.3. la administración de riesgo, establece especificaciones y parámetros de proceso,

evalúa y controla los riesgos
16.4. procedimiento para describir etapas que llevará estudio de administración del riesgo
 Identificar el riesgo
 Análisis de riego
 Evaluación de riego
 Control del riesgo
 Comunicación y revisión del riesgo.

16.5. Se debe garantizar que se generan datos respecto a que el riesgo sea analizado, evaluado,
controlado, comunicado y revisado
16.6. Considerar como mínimo
 Formar un equipo multidisciplinario incluyendo a director técnico, con el fin de asegurar la
planificación
 Seleccionar la metodología para llevar los estudios de administración del riesgo
 Documentar que demuestre que se registraron las etapas del estudio
 Establecer acciones
 Contar con un programa de seguimiento
 Poseer criterios establecidos
 Revisar la eficacia de acciones establecidas

16.7. identificación de riesgos, efecto y estimación

16.8. incluir comparación de riesgo identificado y analizado
16.9. el control de riesgo tomara la decisión de aceptar o reducir y riesgo a un nivel aceptable
16.10. compartir información y vigilar la eficacia de acciones tomadas
16.11. aplicaciones del estudio de administración de riesgo:
 Hallar la necesidad de un procedimiento nuevo
 Evaluar atributos críticos de calidad
 Determinar temas requeridos de capacitación
 Proporcionar bases de identificación, evaluación y comunicar impactos de calidad
 Determinar el alcance de actividades
  Determinar frecuencia y alcance de autoinspecciones
 Evaluar solicitud de control
 Mejora continua del ciclo de vida del producto farmacéutico
 Determinar el adecuado flujo de insumos
 Las medidas adecuadas deben disminuir fuentes de contaminación
 Actividades para el mantenimiento

16.12. implementar cualquiera de las siguientes metodologías

 Análisis de causas y consecuencias
 Análisis del árbol de eventos
 Análisis del efecto del modo de falla y criticidad
 Análisis de los peligros y punto critico de control
 Análisis funcional de operatividad
 Árbol de decisiones
 Diagrama de causa y efecto
 Matriz de consecuencia y probabilidad
 Metodos de Delphi
 Listados de verificación
 Simulación de monte carlo
 Tormenta de ideas

SECCIÓN XVII: REVISIÓN PERIÓDICA DE PRODUCTO

17.1. poseer procedimiento para conducir revisiones periódicas
17.2. La revisión periódica incluye todos los lotes de todos los productos farmacéuticos
17.3. Estas revisiones se analizarán y se documentara en periodos establecidos por el comité de
trabajo
17.4. Los informes de revisión periódica deben incluir, nombre, concentración F.F, periodo de
caducidad y como mínimo.
 Materia prima y materiales de envase (empaque)
 Atributos y parámetros críticos de calidad
 Colocar todas las desviaciones, reprocesos, retrabajos y recuperaciones incluyendo la investigación
correctiva y preventiva
 Acuerdo técnico para tener confianza de la actualización
 Vigilancia programada
 Mantener el estado válido

17.5. la representación de datos será en tablas y gráficas que permitan la evaluación de tendencias,
apoyándose con herramientas estadísticas
17.6. Los resultados se documentarán con conclusiones indicando el proceso de manufactura
17.7. Valorar cualquier corrección, acción preventiva o solicitud de cambio