Trabajo de Farmacognosia

Presentado por

Liliana Patricia Ruiz Lopez

Codigo 22463605

Estudiante de Regencia de Farmacia

Cead ibague

Ortega 2020
1.Revisar individualmente la siguiente reglamentación: Decreto 1156 de
2018 y la resolución 00126 del 2009 y responder los siguientes
interrogantes:

a. ¿Cuáles son las razones por las cuales se generó o emitió el

decreto 1156 y la resolución 00126?
R/: El decreto 1156 y la Resolución 00126 fueron emitidas ya que se
hacía necesario expedir una reglamentación que actualice la regulación
en productos, incorpore nuevos referentes internacionales, y simplifique
el procedimiento de obtención de registro sanitario, su renovación y
modificación.

b. ¿Cuál es el objetivo y el ámbito o campo de aplicación de

cada una de estas reglamentaciones?
R/: Decreto 1156 de 2018
Objeto. El presente decreto tiene por objeto reglamentar el régimen de
registro sanitario para productos fitoterapéuticos, incorporar nuevos
referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su
renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio.
Campo de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente
decreto aplican a:
 Personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de
producción, importación, comercialización, almacenamiento,
distribución y expendio de productos fitoterapéuticos.
 A las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección,
vigilancia y control.
Resolución 00126 del 2009
Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer las
condiciones esenciales que se deben cumplir para la apertura y
funcionamiento de las tiendas naturistas los productos que en dichos
establecimientos se pueden vender, así como las disposiciones para su
vigilancia y control sanitario.
Ambito de aplicación. La presente resolución se aplicará a las tiendas
naturistas que, a partir de la fecha de su entrada en vigencia, inicien
actividades y a las que con anterioridad a la fecha de expedición de la
misma, se encuentren en funcionamiento.

c. Revisar los siguientes términos y dar un ejemplo de cada

uno: nombre de producto: Abrilar

Preparaciones farmacéuticas con base en plantas

medicinales: a base de extractos de hiedras desecadas (hedera
hélix)
 (PFM)
Producto fitoterapéutico

Es un producto farmacéutico que tiene las siguientes especificaciones:

Estar en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines
terapéuticos; en el caso de la hedera helix si esta aceptada.
No debe haber presentaciones en forma de inyección, en el caso de
Abrilar es suspensión
No debe ser procesada en la cual se requiera esterilidad, el Abrilar es de
uso oral.
No combinar la planta medicinal con sustancias activas aisladas y
químicamente definidas, en el caso del Abrilar 100 ml de jarabe
contienen 0.7 gr de extracto de hiedra desecada (hedera hélix)

Producto fitoterapéutico alterado:

En el ejemplo que estamos tratando solo tiene un compuesto, el
extracto de hiedra secada (hedera hélix). Podría ser alterado si su
compuesto tuviera otro extracto más.

Producto fitoterapéutico fraudulento

El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado.

Producto fitoterapéutico de uso tradicional, (PFTI)

La hedera hélix está incluido en el listado de plantas medicinales para
productos fitoterapéuticos de uso tradicional.
Además, está en la forma farmacéutica aceptada
Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI)
Es aquel producto fitoterapéutico elaborado a partir de planta medicinal
o asociaciones entre sí, que esté incluido en el listado de plantas
medicinales para productos fitoterapéuticos de uso tradicional, en las
formas farmacéuticas aceptadas, cuya eficacia y seguridad, aún sin
haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia "Por el
cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos
fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones" por su uso registrado a
lo largo del tiempo y que en razón de su inocuidad, está destinado para
el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad
Reacción adversa
Hipersensibilidad a los componentes

Registro sanitario.
PFM 2010-000287 - R1

d. Identifique dos diferencias entre un producto fitoterapéutico

y un medicamento
-El producto fitoterapeutico medicinal empacado y etiquetado, cuyas
sustancias activas provienen del material de la planta medicinal o
asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma
farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos mientras que el
medicamento la sustancia activa es química.
- Los medicamentos no se venden en tiendas naturistas mientras que
los productos fitoterapeuticos se pueden encontrar en tiendas naturistas
y en farmacias convencionales.

e. ¿Cómo se clasifican los registros sanitarios de los productos

fitoterapéuticos? Y ¿cuáles son las modalidades establecidas
en el decreto 1156?
 Para efectos de la expedición del registro sanitario de los productos
fitoterapéuticos, estos se clasifican en:
10.1 Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales
(PFM).
10.2 Producto fitoterapéutico de uso tradicional (PFT).
10.3 Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI)
Modalidades de registro sanitario. El registro sanitario para efectos del
presente decreto se otorgará para las siguientes modalidades:
12.1 Fabricar y vender, que comprende por sí misma la posibilidad de
exportar
12.2 Importar y vender
12.3 Importar, acondicionar y vender
12.4 Fabricar y exportar.

f. ¿Cuál es la vigencia y codificación de un registro sanitario

otorgado por el INVIMA para un producto fitoterapéutico?
La vigencia del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos, será
de diez (10) años, renovables por periodos iguales. La codificación de
los registros será para las preparaciones farmacéuticas con base en
plantas medicinales: PFM- antepuesto al año de expedición; para
productos fitoterapéuticos tradicional: PFT- antepuesto al año de
expedición, y para los productos fitoterapéuticos de uso tradicional
importados, PFTI- antepuesto al año de expedición.

g. ¿Qué información no debe contener la etiqueta ni el empaque

de un producto fitoterapéutico? Aplicar luego esta
información al momento de realizar identificar las posibles
malas prácticas de los productos fitoterapéuticos que van a
trabajar en esta tarea.
Deben ajustarse a términos de moderación científica y por lo tanto, no
serán admitidas en ningún caso las denominaciones que estén dentro de
las siguientes circunstancias:
-Las que induzcan a engaño, uso irracional del producto o sean
exageradas
- Las que se presten a confusión con los nombres de otros productos
-Las que indiquen expresamente el (los) uso(s)
-Las exclusivamente formadas por iniciales o números
-Las acompañadas con una cifra, con excepción de las que se refiere a la
concentración de los principios activos.
- Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religión o secta
religiosa, se identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan
al orden mitológico, así como aquellas vinculadas a creencias o temas
religiosos, de superstición o hechicería.
- Las que, sin conexión alguna con los efectos reales del producto,
según lo determine el INVIMA, usen palabras tales como: tónico,
confortativo, vigor, enérgico, vida, extra, súper, mejor, ideal, hermoso,
maravilloso y único, ya sea como nombre o marca o simplemente como
explicación
- Los que incluyan la palabra doctor o se refieran a otros títulos o
dignidades o sus abreviaturas.

h. ¿Qué condiciones se requieren para el expendio y publicidad

de los productos fitoterapéuticos?
Los productos fitoterapéuticos que requieran para su venta, de la
fórmula facultativa, solo se podrán expender con la presentación de la
formula medica en droguerías, farmacias-droguerías, tiendas naturistas
o establecimientos expendedores de productos fitoterapéuticos
legalmente autorizados por la autoridad sanitaria competente. Los
productos fitoterapéuticos de venta libre o de venta sin fórmula
facultativa se podrán expender, en los establecimientos antes citados,
en almacenes de cadena o en grandes superficies por departamentos y
en otros establecimientos comerciales que cumplan con las Buenas
Prácticas de Abastecimiento expedidas por el Ministerio de Salud y
Protección Social. Además, dichos establecimientos deben cumplir con
las condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante de estos
productos y con las condiciones higiénicas y locativas que garanticen
que los productos objeto de este decreto conserven su calidad. En todo
caso, deben estar ubicados en estantería independiente y separada de
otros productos.
Parágrafo. No se permitirá la venta ambulante al público de ningún
producto fitoterapéutico, su tenencia o venta en estas circunstancias
debe ser objeto de decomiso en forma inmediata por la autoridad
sanitaria competente.
Publicidad. La publicidad de los productos fitoterapéuticos requerirá
autorización por parte del lNVIMA, de conformidad con las normas sobre
la materia.

i. Según la resolución 000126, ¿cuál es el procedimiento que

debe ser aplicado para la recepción de productos en una
tienda naturista?
Procedimiento para la recepción de los productos adquiridos por las
tiendas naturistas para la venta. Los responsables de las tiendas
naturistas para efecto de la recepción de los productos adquiridos con
su proveedor o distribuidor autorizado deberán, en forma rutinaria,
adelantar el siguiente procedimiento antes de incluirlos en el inventario
y almacenarlo en estanterías, así:
a) Revisar el contenido de las etiquetas así: Nombre del producto,
fechas de fabricación y vencimiento, número de lote y registro
sanitario cuando así se requiera.
b) Para el caso de los productos que vienen en envase s de vidrio a
través del cual se pueda observar el contenido del producto, revisar si
no tiene cambio en su apariencia física, conserva su color y no
presenta precipitaciones.
c) Los envases se deben examinar cuidadosamente, revisando que no
hay an sido abiertos, que no presenten posibles contaminaciones,
alteraciones, daños o cualquier otro aspecto externo.
d) Cualquier irregularidad debe ser comunicada al proveedor o
distribuidor o a la entidad sanitaria que concedió la apertura y
funcionamiento del establecimiento en el caso de no encontrar solución
con el proveedor o distribuidor.
Nombre popular
Alcachofa
Planta
Nombre
Cynara scolymus L
científico
Uso popular Golpes y Hipertensió Obesidad Estreñimient Depresió
torcedura n o n
s
Uso tradicional La planta tiene efectos
beneficiosos sobre el
tracto gastrointestinal
en dispepsias.
Las hojas secas en
decocción, tinturas,
vino medicinal o
extracto son empleadas
para activar la vesícula,
proteger el hígado,
disminuir el colesterol
en la sangre y facilitar
la digestión
Forma de Se prepara en agua
utilizarla y hervida la alcachofa.
tiempo de uso Una vez se enfrie tomar
un vaso de la infusión
antes de cada comida
hasta ver los resultados
Parte utilizada Hojas
Flores
Fruto
Recomendacione No tomar las presonas
s y/o con problemas renales,
precauciones embarazadas y mujeres
dadas por el que estén lactando
entrevistado
Indicaciones Uso interno: Colerético,
colagogo, coadyuvante
en el tratamiento de
dispepsias.
Metabolitos Un extracto acuoso
secundarios demostró inhibir la
biosíntesis del
colesterol en ratas
(Gerhardt R., 1998). Se
evaluaron extractos
alcohólicos y acuosos
de alcachofa sobre el
 estrés oxidativo
intracelular y se
comprobó que la planta
tiene un marcado
efecto protector
(Downar Z. y col.,
2002). El liofilizado de
la infusión de las hojas
presentó actividad
scavenger contra los
radicales superóxido,
hidroxilo y el ácido
hipocloroso (Valentao
P. y col., 2002). Se
comprobó un efecto
hepatoprotector de
extractos de hojas de
alcachofa, en ratas
(Speroni E. y col.,
2003). Se comprobó,
igualmente, un efecto
antihiperlipidémico del
extracto metanólico de
las hojas (Shimoda H. y
col., 2003). En un
estudio clínico se
determinó un descenso
de los niveles de
colesterol total y LDL
(Coinu R. y col. 2007).
Posología Modo de empleo: Oral 1
a 4 gramos tres veces
al día, de hojas, tallos o
raíces. Infusión: Una
taza 4 veces al día
después de las
comidas. Tintura (4:1):
3-4 mL, dos veces al
día.
Indicaciones, Indicaciones. Uso
precauciones e interno: Colerético,
interacciones colagogo, coadyuvante
en el tratamiento de
dispepsias.
Contraindicaciones y
precauciones.
Lactancia.
Hipersensibilidad a
alguno de los
componentes. Niños
menores de 12 años.
Las tabletas de
alcachofa en
combinación con boldo
se contraindican en
casos de embarazo
estenosis u obstrucción
del tracto digestivo,
oclusión intestinal
posible o existente,
síntomas de apendicitis
y demás estados
dolorosos e
inflamatorios del
aparato digestivo. El
contacto frecuente con
 la planta puede generar
reacciones alérgicas en
individuos sensibles
Sitio de Entrevista a Balbina
consulta, Ramirez trabajadora de
nombre de la la plaza de mercado del
persona municipio de Ortega-
consultada y Entrevistada por Liliana
nombre del Ruiz L.
estudiante que
consultó la
planta
Posibles malas El no advertir que hay
prácticas en las personas que no
plazas de pueden consumirla para
mercado efectos de adelgazar .
Y también el contacto
con la alcachofa o las
hojas puede crear
alergias en la piel
Producto
fitoterapéutico

Posibles malas Se ajusta a los términos

prácticas de moderación
relacionadas con científica
el producto
fitoterapéutico
Se encuentra en si
el Vademécum
de plantas
medicinales S/N
Bibliografía
http://es.presidencia.gov.co/normativa/normativa/DECRETO%201156%20DEL%2006%20DE
%20JULIO%20DE%202018.pdf. (s.f.). Obtenido de
http://es.presidencia.gov.co/normativa/normativa/DECRETO%201156%20DEL
%2006%20DE%20JULIO%20DE%202018.pdf.

https://www.farmalisto.com.co/fitorepeuticos-otc/3021-comprar-abrilar-jarabe-caja-con-frasco-
con-100-ml-precio-4104480705151.html. (s.f.). Obtenido de
https://www.farmalisto.com.co/fitorepeuticos-otc/3021-comprar-abrilar-jarabe-caja-con-
frasco-con-100-ml-precio-4104480705151.html.

https://www.farmalisto.com.co/fitorepeuticos-otc/65-comprar-alcachofa-frasco-con-50-capsulas-
precio-7707232090023.html. (s.f.). Obtenido de
https://www.farmalisto.com.co/fitorepeuticos-otc/65-comprar-alcachofa-frasco-con-50-
capsulas-precio-7707232090023.html.

https://www.invima.gov.co/preguntas-fitoterapeuticos. (s.f.). Obtenido de

https://www.invima.gov.co/preguntas-fitoterapeuticos.

https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Resoluci%C3%B3n
%200126%20de%202009.pdf. (s.f.). Obtenido de
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Resoluci
%C3%B3n%200126%20de%202009.pdf.