Diagramas de Flujo sobre las guías Impurities in new drug substance

Q3A(R2) y Specifications: Test procedures and acceptance criterio for

new drug substances and new drug products: Chemical substance Q6A
Evaluación de materias primas para la producción de medicamentos
Grupo BF52Q
1. Cuevas Soriano, Yunuen / 2172043991
2. García Guerrero, Kate Aneel / 2172043991
3. Reyes Gámez, Víctor Mauricio / 2173082045
4. Rodríguez Spindola, Abraham / 2172033780
Equipo No: 1

Resumen:
Dos de las guías que examinamos en donde engloban ciertos criterios como la
calidad, seguridad y eficacia, fue la guía ICH Q3A y ICH Q6A para el registro de
nuevas sustancias farmacológicas o productos farmacéuticos, donde Las
especificaciones (criterios de prueba y aceptación) para nuevas sustancias
farmacológicas se definen en la guía ICH Q6A donde establece un conjunto de
criterios a los que la sustancia farmacéutica debe ajustarse para garantizar la
calidad y consistencia del producto para su uso previo.
Por otro lado, la guía ICH Q3A proporciona una guía general sobre las impurezas
en sustancias farmacológicas y productos farmacéuticos y se centra en niveles
absolutos de impurezas es decir límites en porcentajes.
Diagrama de flujo sobre la guía ICH Q3A (R2)

Diagrama de flujo sobre la guía ICH Q6A

Conclusión:
En la ICH Q3A (R2) nos muestra que existen maneras para la identificación de las
impurezas desde lo más básico cómo si son orgánicas, inorgánicas o solventes
residuales, pero también sobre sus aspectos químicos y de seguridad, y de como
informar la cantidad de impurezas en los lotes de sustancias o productos
farmacológicos, en cambio con la ICH Q6A está nos muestra sobre los métodos
de desarrollo para nuevas sustancias o productos farmacológicos, y también de
las pruebas que se realizan para cada proceso, desde su seguridad y eficacia a
hasta su aceptación como una nueva sustancia o producto.

Referencias:
International Conference on Harmonistation; “Impurities in new drug substance”,
2006.
International Conferece on Harmonistation; “Specifications: Test procedures and
acceptance criteria for new drug substances and new drug products: Chemical
substances”, 1999.