Código:

TAN-NOP-SAL-016-GUI-014 PROCEDIMIENTO PARA LA

Versión: 02 PRUEBA RAPIDA DE COVID 19
Fecha de revisión: IgM IgG EN CASSETTE
18/04/2020

Actualmente la FDA ha autorizado algunas pruebas rápidas tanto para su distribución y comercialización de
manera masiva, bajo las pautas de autorización de uso de emergencia1.

I. CONSIDERACIONES
GENERALES

 COVID-19 IgG/IgM Cassette de Prueba Rápida (sangre total/Suero/Plasma) es un inmuno ensayo

cromatográfico para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM para SARS-CoV-2 en sangre
total, suero o plasma humano, como ayuda en el diagnóstico de infecciones primarias y secundarias
de SARS-COV
 Considerando las evidencias que se tienen al momento sobre este tipo de pruebas, es importante
consideraEr que el tiempo de detección de los anticuerpos (IgG e IgM) es de 8 a 33 días después de la
aparición de los síntomas2.
 La infección primaria por SARS-COV-2 se caracteriza por la presencia de anticuerpos
IgM detectables 3-7 días después del inicio de la infección
 Otros estudios muestran que hay un incremento tanto de IgM como de IgG a partir del día 5,
considerando el día en que se toma la primera muestra, como el primer
día (tiempo 0)3.
 Dentro de las ventajas que ofrece este tipo de pruebas, están:
o La rapidez: el tiempo que toma para su interpretación es de 20 minutos.
o La muestra que necesita es suero o plasma de sangre venosa y sangre
periférica (incluso por punción capilar).
 COVID-19 IgG/IgM Cassette de Prueba Rápida (Sangre Total/Suero/Plasma) solo indicará la
presencia de anticuerpos contra el SARS-COV-2 en la muestra y no debe usarse como el único
criterio para el diagnóstico de SARS-COV-2.
 La principal desventaja es que ofrece baja sensibilidad del 86.89 al 97.4% (depende del tipo de
prueba). Su especificidad es del 98.6 al 99.3% con un intervalo de confianza del 95%. Esto
especialmente debido a que la respuesta IgM e IgG es
incierta y variable en el curso de la enfermedad que hace que un resultado negativo de IgM y
de IgG no excluya que el paciente esté infectado por SARS-CoV-
2 (falsos negativos).
 Las pruebas rápidas deben ser aplicadas a partir del día 7 de la adquisición de la enfermedad (día 0),
sin embargo esto no ser posible de determinar, se puede utilizar el inicio de la sintomatología como
orientador (los síntomas aparecen a partir del 4 o
5to día post-infección4, salvo en asintomáticos, es decir, cuando los síntomas estén plenamente
instalados, de lo contrario se pueden tener elevados casos de falsos negativos.
 El cassette de prueba contiene partículas de oro coloidal conjugadas con antígenos específicos e IgM
antihumana, IgG antihumana recubierta en la membrana

1 Según la sección 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, el Comisionado de la FDA puede permitir que
productos médicos no aprobados o usos no aprobados de productos médicos aprobados se utilicen en una emergencia para diagnosticar,
tratar o prevenir enfermedades graves o de por vida. enfermedades o afecciones amenazantes causadas por agentes de amenaza QBRN
cuando no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles. Disponible en: https ://www.fda.gov/media/97321/download
2 Li Z, Yi Y, et al. Development and Clinical Application of A Rapid IgM-IgG Combined Antibody Test for SARS-CoV-

2 Infection Diagnosis. J Med Virol. 2020 Feb 27.

3 Wei Zhang, et al. Molecular and serological investigation of 2019-nCoV infected patients: implication of multiple shedding routes,

Emerging Microbes & Infections, 9:1, 386-389.

4 Guan WJ, Ni ZY, HuY, LiangWH, OuCQ, He JX, et al. Clinical characteristics of coronavirus disease2019 in China. N Engl J Med.

2020.

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 CMA realizará 2 pruebas rápidas, la primera prueba (día 0) en la subida al campamento y segunda
prueba realizada en aquellos casos en los que el trabajador presente sintomatología respiratoria
bajo vigilancia epidemiológica.
 En este último caso la aplicación de la prueba rápida es inmediata y el manejo se realizar según la
guía de manejo de casos de investigación COVID-19.

II.
PRECAUCIONES

 Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro, nunca debe utilizarse después de la fecha de expira.
 No comer, beber, fumar en el área donde se manejan las muestras o kits.
 Manipular todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos.
 Observar las precauciones habituales contra riesgos microbiológicos durante todos los
procedimientos y siga los procedimientos estándar para la disposición adecuada
de las muestras.
 Use ropa protectora, como batas de laboratorio, guantes desechables y protección ocular cuando se
analizan muestras.
 Las pruebas utilizadas, especímenes y material potencialmente contaminado debe
ser descartado de acuerdo con las normativas locales.
 La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.
 El kit puede ser almacenado a temperatura ambiente o refrigerado (2-30 °C).
 El cassette de prueba es estable hasta la fecha de expira que aparece en el sobre sellado.
 La prueba debe permanecer en el sobre sellado hasta su uso.
 NO CONGELAR el kit.
 No utilice el kit pasada la fecha de expiración

III.
PROCEDIMIENTO

Previamente debemos reunir los siguientes elementos en la mesa de trabajo antes de iniciar el
procedimiento:

 Guantes descartables
 Bata de laboratorio descartables
 Protección visual
 Protección respiratoria N95
 Alcohol
 Algodón
 Contenedor rígido para material punzocortante
 Contenedor para biocontaminados
 Material para punción digital (lancetas)
 Cassette de prueba rápida
 Buffer
 Cuentagota
 Marcador indeleble
 Cronómetro
 Registro de resultados
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El procedimiento a seguir es el siguiente (Ver Gráfico del Test Rápido):

1. Colocarse los implementos de seguridad.

2. Llevar el sobre a temperatura ambiente antes de abrirlo.
3. Verifique la fecha de vencimiento de la prueba. Si la fecha de vencimiento ha expirado, utilice
otro sobre.
4. Remover el cassette de prueba del sobre sellado, una vez abierto se tiene hasta 1
hora para utilizarlo.
5. Rotular el cassette (con marcador indeleble o digital si aplica) identificando al trabajador
(primer apellido, código y hora).
6. Colocar el cassette de prueba sobre una superficie limpia y nivelada.
7. Seleccionar el dedo a punzar. Se recomienda punzar el anular, medio o índice (considerar el que
tiene menor presencia de callos). Si es necesario, puede dar un ligero masaje al área para irrigar la
zona.
8. Colocar la mano de la persona a testear con la palma hacia arriba.
9. Limpiar el sitio con alcohol etílico y dejar secar (evitar soplar sobre el dedo).
10.Preparar la lanceta.
11.Con una mano sostener el dedo o área a puncionar y con la otra sostener la lanceta.
12.Realizar la punción en la zona media de la yema del dedo (pulpejo) y presionar la piel con firmeza.
13.Descartar la lanceta en el contenedor de punzocortantes.
14.Mantener el dedo hacia arriba y presionar suavemente a intervalos desde la base del dedo.
15.Descartar la primera gota de sangre, que contiene líquido tisular, limpiando la yema del dedo.
16.Presionar la parte superior del cuentagotas, sostenerlo de manera vertical y tocar la gota de sangre
con la punta del mismo, dejar de ejercer presión de manera lenta
de tal forma que absorba la sangre hasta la línea de llenado (aproximadamente 10 uL.) del
cuentagotas (Evitar la formación de burbujas de aire, que puedan modificar el volumen de sangre
recolectada).
17.Colocar el algodón sobre el sitio de punción, haciendo presión para detener el sangrado.
18.Inmediatamente, transferir la muestra al pozo de muestra (S) del cassette de prueba,
luego agregue 2 gotas de buffer (aproximadamente 80 μl) al buffer del pozo (B) e
inicie el cronometro.
19.Evite atrapar burbujas de aire en el pocillo de la muestra.
20.Espere a que aparezcan las líneas de color.
21.El resultado de la prueba debe leerse a los 10 minutos. No interpretar el resultado después de 20
minutos.
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Gráfico del Test Rápido

Fuente: Gráficos de Test rápido COVID-19 IgG/IgM (cassette). REF INGM-MC42.

IV. INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS

4.1. IgG e IgM POSITIVO: Aparecerán tres líneas. Una línea de color debe estar en la región de
línea de control (C), y dos líneas de color deben aparecer en la región de línea de prueba de IgG y la
región de línea de prueba de IgM. Las intensi dades de color de las líneas no tienen que
coincidir. El resultado es positivo para los anticuerpos IgG e IgM y es indicativo de infección
secundaria por SARS-COV-2.
4.2. IgG POSITIVO: Aparecen dos líneas. Una línea de color debe estar en la región de la
línea de control (C), y una línea de color aparece en la región de la línea de prueba de IgG. El
resultado es positivo para la IgG específica del virus SARS-COV-2 y probablemente sea indicativo de
infección secundaria por SARSCOV-2.
4.3. IgM POSITIVO: Aparecen dos líneas. Una línea de color debe estar en la región de la
línea de control (C), y aparece una línea de color en la región de la línea de prueba de IgM. El
resultado es positivo para los anticuerpos IgM específicos del virus SARS- COV-2 y es indicativo de
infección primaria por SARSCOV-2.

NOTA: La intensidad del color en la(s) región(es) de la línea de prueba de IgG y/o IgM variará según la
concentración de anticuerpos contra el SARS-COV-2 en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de
color en las regiones de línea de prueba de IgG y/o IgM debe considerarse positivo.

4.4. NEGATIVO: Una línea de color debe estar en la región de la línea de control (C). No aparece
ninguna línea en las regiones de línea de prueba IgG e IgM.
4.5. INVALIDO: la línea de control no aparece. Volumen de buffer insuficiente o técnicas de
procedimiento incorrectas son las razones más probables para la falla de la línea de control. Revise el
procedimiento y repita el procedimiento con un nuevo cassette de prueba.
4.6. Los resultados de la prueba rápida, serán manejados según la guía de manejo de casos de
investigación COVID-19.

V. SUSTANCIAS INTERFERENTES CON LA PRUEBA

 Acetaminofén: 20 mg/dL
 Cafeína: 20 mg/dL
 Albúmina: 2 g/dL
 Ácido acetilsalicílico: 20 mg/dL
 Ácido gentísico: 20 mg/dL
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 Etanol: 1%
 Ácido ascórbico: 2 g/dL
 Ácido oxálico: 60 mg/dL
 Patologías preexitentes: o
Creatina: 200 mg/dl o
Bilirrubina: 1 g/dL
o Hemoglobina: 1000 mg/dl
o Ácido úrico: 20 mg/ml