DOCUMENTACION BPM

Lo resaltado en amarillo son actividades de validacion

RECURSOS HUMANOS
Selección
Contratación
Inducción (indicar que POEs se deben haber leído al terminar la inducción, rubrica)

Organigrama general de toda la empresa, en cada departamento debe estar la

copia de la parte del organigrama correspondiente al departamento.
Manuales de Funciones para cada cargo relacionado con GMP. Una copia en cada
area y una copia en recursos humanos
Programa de capacitación y registros de capacitación.
Normas de Higiene ( no comer , no fumar uso de joyas etc)
Programa de Seguridad Industrial y salud ocupacional
Registros de personal (hoja de vida y capacitaciones)
Registros de salud (resultados de exámenes médicos, anexos a la hoja de vida)

UNIFORMES

Manejo de uniformes
Dotación de Uniformes y Equipo de Seguridad
Lavado de uniformes, descontaminacion, sanitización y esterilización, entrega a
vestieres de area esteril si aplica
Contrato con lavandería si aplica

ADQUISICION DE MATERIALES
Descripcion de las operaciones realizadas en el area de compras
Actualización de proveedores de materiales
Calificación y selección de proveedores
Programa de compras e importaciones de materiales
Documentación de compras e importaciones
Procedimiento de compras e importaciones

ALMACENES O BODEGAS

MATERIA PRIMA, ENVASE Y EMPAQUE

Descripcion de operaciones realizadas en la bodega:

Manejo de inventarios
Sistema FIFO/FEFO

Rechazo de materiales en recepción (devolución al proveedor/seguro)

Distribución del área de almacenamiento si aplica
Descripcion y manejo de programas computarizados si aplica
Manejo y control de cuarentenas aprobados y rechazados rotulacion si aplica
Recepción inspeccion y muestra de materiales
Almacenamiento y ubicación de materiales (Mat. primas, Mat. empaque, Mat.
envase, productos devueltos, rechazados,Material impreso,Material codificado)
Manejo de condiciones ambientales en cada almacén, registro de temperatura y
humedad relativa
Limpieza en cada almacén, Limpieza de las diferentes estanterías y equipo de
almacenamiento
Ingreso y salida del personal al almacén
Manejo de producto terminado

AREA DE MUESTREO DE MATERIALES

Ingreso y salida al area de personal y materiales.
Limpieza y sanitizacion del area
Uso de equipo de protección
Manejo de emergencias
Procedimiento de muestreo para solidos liquidos y semisolidos,
Registro de condiciones ambientales
Limpieza y almacenamiento de utensilios empleados en muestreo

AREA DE PESADA DE MATERIALES.

Ingreso y salida al area de personal y materiales.
Limpieza y almacenamiento de utensilios del área y elementos de envase y
empaque)
Limpieza y sanitizacion del área
Procedimiento de dispensación de materiales por lote, sólidos, líquidos.
semisolidos, materiales de alto riesgo si aplica. (hormonas, biológicos, estériles,
antibióticos) Indicar que lo ultimo que se pesan son los activos. Almacenamiento
de materiales pesados por lote, despeje de area para la siguiente pesada. Manejo
de emergencias e imprevistos en el área de dispensación Entrega de materiales
dispensados a producción (identificación de cada materia prima)
Registro de condiciones ambientales
Uso de elementos de protección y uniformes

AREA DE PRODUCTO TERMINADO

Identificación, distribución de áreas, manejo de lotes aprobados, cuarentenas y
rechazados, liberación y almacenamiento de productos terminados
Limpieza de las diferentes áreas estanterías y equipo de almacenamiento
Manejo de condiciones ambientales de almacenamiento de productos terminados
Sistema de almacenamiento FIFO
manejo de inventarios
almacenamiento de productos de control especial si aplica

MANTENIMIENTO.

Programa mantenimiento de planta y reparaciones locativas.

EQUIPOS DE PLANTA

Hoja de vida de cada equipo

Programa de mantenimiento correctivo y preventivo de equipos
Registros de mantenimiento de equipos
Procedimientos y registros de calificacion de diseño, instalacion y operación de los
equipos de planta. (En un mismo documento hacer procedimiento y registro)
Limpieza de equipos cuando salen de mantenimiento.
Limpieza del área de mantenimiento
Monte, desmonte y mantenimiento de cada equipo
Sanitización de herramienta que entra a áreas productivas y a áreas estériles.
Manejo de equipos de fectuosos

SISTEMAS DE APOYO CRITICO

Sistemas en los que el producto tiene contacto

Aire
Agua
Gases
Vapor (si aplica)
Vacio si aplica

Programa de mantenimiento correctivo y preventivo de equipos

Registros de mantenimiento de equipos
Procedimientos y registros de calificación de diseño, instalación, operación y
desempeño (Validación). Hacer procedimiento y registro en un solo formato.
Procedimiento para manejo de imprevistos planes de contingencia si faltan los
servicios de apoyo critico.
Limpieza de equipos cuando salen de mantenimiento.
Limpieza de las área en que se encuentran estos servicios. (Piso tecnico, cuarto de
máquinas etc)
Monte, desmonte y mantenimiento de cada equipo que conforma el sistema de
apoyo
SISTEMAS DE APOYO NO CRITICO

Sistemas en los que el producto no tiene contacto

Energia electrica
Voz y datos
Tratamiento de residuos (sólidos, líquidos y gaseosos, alcantarillado por ejemplo)

Programa de mantenimiento correctivo y preventivo de equipos

Registros de mantenimiento de equipos
Limpieza de equipos cuando salen de mantenimiento.
Limpieza de las áreas en que se encuentran estos sistemas
Monte, desmonte y mantenimiento de cada

EQUIPOS DE CONTROL DE CALIDAD

Programa de mantenimiento correctivo y preventivo de equipos

Registros de mantenimiento de equipos
Procedimientos y registros de calificacion de diseño, instalacion y operación de los
equipos.(En un mismo documento hacer procedimiento y registro) solo para los
equipos que intervienen en valoraciones cuantitativas, determinacion de activos y
preservativos
Monte, desmonte,mantenimiento y limpieza de cada equipo

REPUESTOS, LUBRICANTES Y HERRAMIENTAS

Manejo de repuestos por equipo.

Manejo y ubicación de repuestos, lubricantes, herramientas y demás elementos
empleados en mantenimiento

ASEGURAMIENTO METROLOGICO

Programa de aseguramiento metrólogico: Calibración de sensores y equipos,

instrumentos de medicion y/o control.
Calibracion de patrones trazables
Equipos de planta servicios de apoyo critico y control de calidad.
No es necesario calibrar los sensores que no toman una medida directa sobre el
producto, los servicios de apoyo critico o los equipos de control de calidad.

Ejemplo: un manómetro en la línea de conducción de agua potable no es necesario

calibrarlo
AREAS DE PRODUCCION Y EMPAQUE

Manejo del historial del lote en fabricación y empaque (Documentos que contiene,
ruta del historial)
Bitácoras de equipos y de limpieza y sanitización de áreas
Manejo de material sobrante y conciliación de materiales en la orden de fabricacion
y empaque
Manejo y almacenamiento de productos al granel ó en proceso
Uso de elementos de protección y uniformes
Ingreso y salida a areas productivas y areas esteriles (fabricacion y empaque)
(lavado y desinfeccion de manos)
Manejo de imprevistos y emergencias
Despeje de areas para fabricacion de producto nuevo
Que hacer con los sobrantes de produccion de lotes?
Almacenamiento de equipos

Limpieza y sanitización de áreas

Operación ,limpieza y sanitización de equipos y formatos, identificación de estado
del equipo. (Limpio, sucio, en mantenimiento etc.)
Lavado, sanitización y almacenamiento de utensilios de producción
Condiciones generales ambientales de fabricación de productos Limpieza y
operación, almacenamiento de equipos limpios
Control en proceso
Manejo de material sobrante y conciliación de materiales en la orden de
manufactura, manejo de saldos de lotes producidos
Procedimientos de fabricación de productos
Manejo de elementos de protección personal y protección del producto

Manejo de elementos de protección personal y protección del producto no debe

duplicarse con las normas de higiene de personal

AREA DE EMPAQUE Y ACONDICIONAMIENTO

Despeje de línea
Conformación de líneas de empaque y acondicionado
Procedimientos de empaque (pueden ir en el mismo procedimiento de fabricación)
Condiciones ambientales generales que rodeen las operaciones de acondicionado
de empaque y codificación
Manejo del área de codificación, codificación de materiales (etiquetas y estuches)
(manejo de lote fecha de expiración, verificación de codificación y precio de venta
si aplica)para evitar confusiones
almacenamiento de materiales codificados y sin codificar y manejo de inventarios
Destrucción de materiales sobrantes y mal impresos y devolución de materiales no
impresos
Manejo de emergencias y/o imprevistos en el área de empaque
control en proceso
Manejo de reacondicionamientos.

CONTROL DE CALIDAD

Especificaciones y limites de tolerancia para aprobación de materiales y productos

(materias primas, materiales de envase y empaque, producto en proceso y
producto terminado)
Tecnicas de analisis
Elaboracion de rotulos
Operación de equipos de control de calidad incluidas cabinas de extraccion y flujo
laminar Bitácoras de equipos.
Aprobacion de un producto
Manejo de cuarentena en productos materia prima producto en proceso y producto
terminado, aprobacion de productos en cuarentena.
Manejo y ubicación de muestras de retención de materias primas, materiales de
envase y empaque y productos terminado , muestras para estabilidad.
Almacenamiento y registro de condiciones ambientales en el area de
almacenamiento de estas muestras.
Manejo de desechos industriales de control de calidad
Manejo de emergencias e imprevistos en control de calidad
Certificación, manejo y almacenamiento de patrones estándar primarios y
secundarios
Reanalisis de materias primas
Preparacion de reactivos para analisis
validación de métodos analíticos teniendo en cuenta materias primas y estudios de
estabilidad
Registro de los resultados de analisis, que va en el certificado y que en hojas
anexas o en los cuadernos de los analistas
Manejo, rotulación preparacion , almacenamiento y ubicación de reactivos para
análisis fisicoquimico y microbiologico
reanálisis de reactivos de análisis si aplica
medidas a tomar cuando existen desviaciones a los procedimientos estandarizados,
manejo de resultados fuera de especificacion
POS para manejo de controles de cambio en , equipos y técnicas analíticas
Limpieza y sanitización de las diferentes áreas
Manejos de estudio de estabilidad programa de estabilidad de medicamentos
Lavado de material indicar enjuagues
Liberacion parametrica de materias primas con base en el programa de
certificacion de proveedores
Programas y procedimientos de estabilidad
MICROBIOLOGIA

Ademas de los procedimientos que aplican enumerados en control de calidad:

Manejo de cepario
Manejo preparación y almacenamiento de medios de cultivo,
Ingreso y salida del área de pruebas de esterilidad
Limpieza y desinfección del area de pruebas de esterilidad
Esterilización de implementos para pruebas de esterilidad si aplica

AREA DE DEVOLUCIONES

Manejo, del área de devoluciones

Ingreso y salida de materiales o productos del area de devoluciones
Procedimiento de manejo, identificación y transporte de los productos en
devolución.
Registro de las devoluciones, causas y acciones a tomar en relación con cada
producto devuelto.
Seguimiento, evaluación, y registro de causas de devolución.
GARANTIA DE CALIDAD

Manual de calidad y programa de garantia(resumen de cada plan maestro, o

programa esto puede ir en el manual de calidad)
Reporte de eventos adversos
Manejo de resultados fuera de especificación en conjunto con control de calidad
POE para gestion del historial de lote , rechazo o aprobacion y liberación de
producto para la venta ap
Revisión de contratos
Procedimie to de inspeccion aleatoria en planta
DOCUMENTACION

Programa de documentación:
Como hacer procedimientos codificación, unidades de medida, tipo de letra a
emplear, color de tinta para registro de información, manejo de tachones
Revisión distribución y actualización de POE
Control de cambios en documentos
Retiro de procedimientos no vigentes y puesta en marcha (fecha efectiva) para
POE recientes
Codificación de cada POE, vigencia, revisión, aprobaciones y registro de lectura
Ubicación y presentación de los diferentes POE para consulta
Definir elaboracion aprobacion y revision.
Como deben ser las copias de los POE
Incluir los 9 principios de la buena documentacion
Definir criterios para documentos confidenciales
Definir tiempo de vigencia de los documentos, fecha de revision y tiempo de
almacenamiento de registros de productos ya vencidos.
Control de lectura de procedimiento, seguimiento y registro de evaluación
Definir manejo de documentacion electronica, buckups y niveles de seguridad
Registro de estadística de errores en documentacion y medidas correctivas
Definir jerarquia de documentos, tipo o clasificacion de documentos

VALIDACIONES

Plan maestro de validacion

Programa de validacion de servicios de apoyo critico
Programa de calificacion de equipos de planta y control de calidad
Validacion de software
Validacion de procesos y validacion de limpieza

QUEJAS Y RECLAMOS

Políticas de empresa para manejo de reclamos

Registro de quejas y reclamos y acciones correctivas
Seguimiento, evaluación, y registro de acciones correctivas

RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO

Políticas de empresa para retiro del producto del mercado (Controles en despachos
y localización del producto)
Procedimiento legal para retiro de mercancía y sustitución del producto
Conciliación entre producto fabricado distribuido y retirado del mercado-
desafiado)
Destrucción por forma farmacéutica de productos retirados del mercado

AUDITORIAS

Programa de auditorias internas y externas, programa de certificacion de

proveedores, maquiladores y otros terceros si aplica
POE para certificacion de proveedores
POE auditorias internas y externas
POE de acciones correctivas y preventivas

DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS

Los que apliquen de control de calidad y mantenimiento mas:

POE de desarrollo de un producto
Formula maestra (contenido)
POE establecimiento de fechas de expiración de productos y/o materiales
DOCUMENTACION GENERAL:

Gerencia de produccion
Listado de productos
Registros sanitarios de productos

Gerencia general
Flujos de operaciones en las diferentes areas (personal, materiales, subproductos,
residuos etc, equipos) Ingreso y salida a las diferentes areas.

Planos de la empresa (arquitectonicos, flujos de personal, materiales y equipos y

de servicos de apoyo)

Trabajo con maquiladores

aseguramiento de calidad luego control
Preparacion de soluciones de limpieza y sanitizacion
Control de plagas (insectos y roedores) y fumigacion en almacenes pisos técnicos
áreas de servicios aseo en planta de produccion

Jefatura de produccion
Recolección residuos industriales en todas las areas
Manejo de residuos industriales

Aseguramiento de calidad en coordinacion con gerencia general

Identificación de áreas (flujos de personal, materiales y residuos en el área).
Señalización de planta

Sacar fechas de cumplimiento para ver como se puede evaluar la gestion

Investigacion de fallas . failure cause investigtion