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1. OBJETIVO
Diseñar e implementar una guía que defina y estandarice el manejo adecuado y seguro de los gases
medicinales que se manejan en la Unidad Médica Urológica de Nariño.
2. ALCANCE
Esta guía se aplica en la IPS Unidad Médica Urológica de Nariño, en los procesos de prestación de servicios
de salud, constituyéndose un factor relevante para garantizar la calidad y la seguridad de los mismos.
3. DEFINICIONES
CILINDRO: Envase destinado a contener gases a baja o alta presión, comprimidos o licuados.
GAS MECIDINAL: Medicamento constituido por uno o más componentes gaseosos apto para entrar en
contacto directo con el organismo humano, de concentración conocida y elaborado de acuerdo a
especificaciones farmacopeas. Los gases utilizados en terapia de inhalación, anestesia, diagnóstico “in vivo”
o para conservar o transportar órganos, tejidos y células destinados a la práctica médica, deben cumplir con
las especificaciones de gases medicinales.
LOTE: Cada cilindro, termo o envase criogénico llenado individualmente o conjunto de contenedores que
corresponde a la fabricación en un periodo determinado de tal manera que el producto final se caracterice
por la homogeneidad.
PRUEBA HIDROSTATICA: Prueba hidráulica aplicada a recipientes de alta presión requerida por razones de
seguridad bajo especificaciones a fin de verificar que los cilindros, ductos y tanques puedan ser utilizados a
altas presiones.
4. NORMATIVIDAD
Resolución 1672 del 28 de mayo de 2004: Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura de los Gases Medicinales.
Resolución 4410/2009: Por la cual se expide el reglamento técnico que contiene el Manual de Buenas
Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales.
Resolución 2011012580 del 25 de abril de 2011: Por la cual se adopta la guía de Inspección de BPM que
deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricación, llenado, control de calidad, distribución
y comercialización.
5. CONDICIONES GENERALES
Los gases medicinales por ser preparados farmacéuticos que se utilizan en la prevención, diagnóstico,
tratamiento, alivio o curación de las enfermedades o dolencias y en terapias de inhalación, anestesia,
diagnóstico "in vivo" o en la conservación y transporte de órganos, tejidos y células destinados a la práctica
médica, se clasifican como medicamentos y requieren para su fabricación un proceso especializado que
incluya un diseño, capacidad de producción, almacenamiento, distribución, mantenimiento y suministro.
Por tanto, UROLAN, para la adquisición de los gases medicinales necesarios para el funcionamiento de la
red, debe asegurarse que la empresa distribuidora cumpla con las normas que hacen parte de las Buenas
Prácticas de Manufactura de los gases medicinalesque se adoptan mediante la Resolución 1672 de 2004, la
cual fue modificada por la resolución 3183 de 2007, solicitando para ello su certificación.
En Colombia los gases considerados de uso medicinales son el Oxígeno, Aire, Dióxido de Carbono, Oxido
Nitroso Nitrógeno, Helio y sus mezclas con O2.
6. GASES MEDICINALES
6.1 Oxígeno
Descripción: El Oxígeno, gas que hace posible la vida y es indispensable para la combustión, constituye más
de un quinto de la atmósfera (21% en volumen, 23% en peso). Este gas es incoloro, inodoro y no tiene sabor.
A presión atmosférica y temperaturas inferiores a - 183 ºC, es un líquido ligeramente azulado, un poco más
pesado que el agua. Todos los elementos (salvo los gases inertes) se combinan directamente con él,
usualmente para formar óxidos, reacción que varía en intensidad con la temperatura.
Producción: El proceso utilizado por p ara la producción de los gases atmosféricos (Oxígeno, Nitrógeno y
Argón) es conocido como rectificación del aire. Este proceso consiste en purificar y secar el aire y luego
enfriarlo hasta -190 ºC, temperatura a la cual sé licúa. El estado líquido permite separar cada uno de sus
componentes por destilación. Este método asegura una eficiente obtención de gases de alta pureza.
Uso Médico: El Oxígeno es utilizado ampliamente en medicina, en diversos casos de deficiencia respiratoria,
resucitación, anestesia, en creación de atmósferas artificiales, terapia hiperbárica, tratamiento de
quemaduras respiratorias, etc.
Principales características:
Incoloro, inodoro.
Comburente, oxidante.
Los aceites y grasas pueden inflamarse espontáneamente en presencia de oxígeno.
No tóxico.
Principales Aplicaciones:
Oxigenoterapia
Resucitación
Cardiorespiratoria
Insuficiencia respiratoria crónica grave, respiradores
Cuidado intensivo
Anestesia
Administración Medicamentos (nebulización o inhalación)
Terapia Hiperbárica
La forma de suministro de los gases medicinales en una Institución prestadora de servicios de salud, es
definida por el perfil del consumo diario, semanal y mensual de la entidad y este consumo es el parámetro
que se tiene en cuenta para definir y proponer la forma óptima de suministro de gases.
Los cilindros de alta presión para gases comprimidos son envases de acero de calidad especial, fabricados sin
uniones soldadas y tratados térmicamente para optimizar sus propiedades de resistencia y elasticidad.
Todos los cilindros utilizados son fabricados bajo las normas D.O.T. (Departament of Transportation),
organismo regulador de estos envases en Estados Unidos.
Estos cilindros son llenados a alta presión, comprimiendo el gas e n el reducido espacio interior del cilindro.
La fuerza ejercida por el gas sobre las paredes del recipiente al tratar de conservar su volumen en
condiciones naturales, generan el efecto llamado "presión".
Según la calidad del acero, los cilindros pueden ser tipo 3ª de acero al
manganeso, de pared gruesa, o 3AA, generalmente de acero cromo -
molibdeno, de pared delgada. Los cilindros utilizados en s u mayoría son del
tipo 3AA, lo que representa una ventaja para los usuarios ya que son más
livianos y resistentes para un determinado volumen y presión de servicio.
Los cilindros utilizados pueden ser de distintos tamaños, y por lo tanto de
diferentes capacidades. El espesor de pared varía entre 5 y 8 mm., salvo en la
base y en el hombro, en que el espesor aumenta para hacer seguro el manejo y
permitir el estampado con letras y números, de los datos y valores indicados
por las normas.
Fabricante
Norma de fabricación
Detalle de fabricación
Volumen hidráulico
Número de serie
Inspector
Presión de servicio
Fecha de prueba hidrostática
Indicación de sobrellenado
Manejar como dispositivos de seguridad la Válvula de Alivio, el Disco de Ruptura y el Tapón Fusible.
Además, los cilindros tienes conexiones diferenciadas para evitar mezcla de gases incompatibles al
momento del llenado. El tipo de conexión está dado por la CGA (Compressed Gas Asociation), y en los gases
que se usan en UROLAN estas conexiones son en Oxígeno 540 Argón y en Aire 590.
Marcas: Cada cilindro debe ser etiquetado en forma visible y estable, evitando el estampado en el cilindro.
La etiqueta debe ser colocada en el hombro y contiene el nombre del gas, su fórmula química, el nombre
usual del producto en caso de mezclas, la identificación del fabricante del gas, su clasificación (oxidante,
inflamable, no inflamable, tóxico, no tóxico, etc.), la cantidad de gas, la fecha de llenado y las
recomendaciones básicas de seguridad.
Oxígeno industrial
Oxígeno medicinal
Argón
Aire
Hidrógeno
Figura No. 5 Colores de identificación de los gases
-NTC
Identificación del Riesgo Norma NFPA 704: El Código NFPA 4040 establece un sistema de identificación de
riesgos para que en un eventual incendio o emergencia, las personas afectadas puedan reconocer los riesgos
de los materiales respecto del fuego. En la etiqueta aparece el nombre del material y cuatro secciones con
un color asignado en cada caso (AZUL Riesgos para la salud, ROJO Riesgos de Inflamabilidad, AMARILLO
Riesgos de reactividad y BLANCO Peligros especiales y en cada una de las secciones se coloca el grado de
peligrosidad: 0, 1, 2, 3,4, siendo 0 el menos peligroso, aumentando la peligrosidad hasta llegar a 4, nivel más
alto.
Válvulas: Las válvulas de los cilindros son dispositivos que permiten el rellenado y vaciado con seguridad. De
igual modo, estas válvulas son un medio eficiente y seguro de inyección del flujo de gas d entro de un
sistema. No están hechas para controlar la presión. Cada cilindro tiene una válvula especial y distinta
dependiendo del gas que contenga, determinada por la CGA (Compressed Gas Association), que permite
llenarlo, transportarlo sin pérdidas y vaciar su contenido en forma segura.
Colores: Aunque internacionalmente el color no es indicativo del tipo de gas, se tiene su propia clasificación
de colores para facilitar la identificación del gas contenido en los cilindros, (Ver Anexo 1, “Identificación de
cilindros por el tipo de gas”).
Inspección y prueba de cilindros: Los cilindros que deben contener gas comprimido a alta presión, necesitan
un control periódico de su estado, para seguridad de los usuarios. Cuando un cilindro llega a las plantas de
llenado, es sometido a diversas inspecciones.
Inspección visual: Se revisan externamente las paredes del cilindro para apreciar la existencia de algún daño
como cortes, hendiduras, abolladuras, corrosión y señales de exposición a altas temperaturas y/o arco
eléctrico. En el caso de observarse algún deterioro, este es analizado para determinar su gravedad. Cuando e
l daño en el cilindro es considerable este es rechazado e inutilizado definitivamente. También se revisa el
estado de la válvula y la última fecha de prueba hidrostática.
Prueba de olor: Antes de llenar un cilindro, se comprueba el olor de su contenido anterior para detectar
posible contaminación.
Prueba de sonido: Sirve para verificar si el cilindro tiene alguna falla (grieta, oxidación interna, líquido, etc.).
También indica si está lleno o vacío (sonido de campana).
Prueba Hidrostática: La vida útil de un cilindro es de muchos años, de pendiendo del trato que haya
recibido, por ello es necesario controlar periódicamente la resistencia del material del cilindro. Cada cilindro
debe someterse a una prueba hidrostática cada 5 años, la cual consiste en p robar el cilindro a una presión
hidráulica equivalente a 5/3 de su presión de servicio. L as pruebas se realizan estrictamente bajo las normas
de la CGA (Compressed Gas Association). Si el cilindro satisface los requisitos de la prueba, continúa en
servicio durante los siguientes 5 años, en caso contrario se retira definitivamente de circulación.
Si llegara a fallar la red de gases medicinales de UROLAN, se cuentan con los elementos que ayudarán a
solventar temporalmente la falla. Dentro de la Sala de Cirugía, se cuenta con un cilindro de Oxígeno
adicional, un manómetro regulador, un carro de transporte de cilindros, respiradores manuales (ambú), que
en caso de una eventualidad, si se tiene conectado un paciente a la máquina de anestesia, el anestesiólogo
debe conectar el respirador manual al Oxígeno y asistirlo hasta cuando sea necesario. En caso de que se esté
utilizando, la red únicamente con oxigenoterapia, se conectará la máscara o cualquier sistema para
administrar oxígeno al regulador del cilindro. Para apoyar la red de vacío, se cuenta con un succionador
portátil grande y uno pequeño.
Estas indican que el suministro del gas se está acabando o que se pudieran presentar anomalías en las redes
de distribución.Su propósito es asegurar una vigilancia continua y responsable en la distribución de gases
medicinales. El primer control, se ubica en el área de abastecimiento, integrado a los manifold, donde una
señal acústica se activa como muestra de fallas en la presión de los gases. El segundo control, se ubica en el
sistema de alarma de área marca Praxair Inc., junto con la caja de corte, que como ya se comentó, cuenta
con señal acústica y sonora para Oxígeno, aire y vacío, está ubicada en la estación de Enfermería y es el
personal de enfermería quien una vez detectada la alarma, inicialmente informará a los médicos y demás
personal asistencial para tomar medidas en la atención del paciente. Posteriormente, se verificará cual es la
razón que genera la activación de la alarma y si no es subsanable con los recursos disponibles al momento,
se activará el plan de contingencia y se informará a la Dirección administrativa para contactar a la empresa
especializada.
El Manejo Seguro de los Gases depende se basa en el conocimiento de los riesgos físicos y químicos, de las
normas de identificación, el tipo de recipientes, forma de almacenamiento y manejo de los cilindros, y el
conocimiento de las hojas de seguridad del producto. Los riesgos potenciales pueden ser:
Inflamabilidad - Fuego
Se debe tener en cuenta el grado de inflamabilidad, que es el Rango en el que un gas, en condiciones
normales de temperatura y presión, formará una mezcla inflamable con el aire (FUEGO).
COMBUSTIBLES: COMBURENTES
Grasas, aceite, OXIDANTES:
papel, madera, Aire, Oxígeno,
acetileno, Óxido nitroso.
hidrógeno.
COMBUSTION
NH
Elaboró Revisó Aprobó
Q.F. Ana Sibaja Dra. Yudy Eraso Dra. Yudy Erazo
Fecha de
IPS UNIDAD MÉDICA UROLÓGICA DE NARIÑO LTDA. CÓDIGO elaboración:
Septiembre de 2011
PROCESOS DE PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD
Fecha de
SERVICIO FARMACÉUTICO Versión: 03
Modificación:
MANUAL DE MANEJO SEGURO DE GASES MEDICINALES MARZO 2018
ENERGIA:
Chispa, calor, oxidación, llama,
fricción.
Toxicidad (Envenenamiento)
En este punto se tiene en cuenta el Valor Límite de Tolerable, que es la concentración en la cual la
exposición por 8 horas/día, 5 días por semana no causa efecto adverso en la mayoría de las personas.
Asfixia
La asfixia o sofocamiento se produce por desplazamiento del oxígeno en recintos cerrados con poca o
inadecuada ventilación. La concentración de oxígeno para mantener actividades vitales no debe ser inferior
al 17%.
Alta Presión
Un cilindro maneja presiones altas (75.000 HP), por tanto es importante manejar los cilindros dentro de las
normas de seguridad, con las tapas para proteger la válvula y debidamente sujetados con cadenas o correas.
Escapes
Los riesgos por escapes pueden ser de dos tipos, de acuerdo a la seguridad y los riesgos técnicos:
Seguridad: Inflamabilidad
Asfixia
Corrosión
Toxicidad
Técnicos:
Contaminación del Gas
Lecturas Incorrectas
Pérdida del Producto
Para probar la existencia de fugas se utiliza detergente líquido en agua (1%), snoop (líquido detector de
escapes) o detectores específicos, sobre la válvula de seguridad, la válvula de salida, el volante y sobre las
partes del regulador que se utilice.
8. CUIDADOS CON EL MANEJO DE CILINDROS
Datos de la Etiqueta Lea detenidamente y entienda la información de las etiquetas asociados con el uso
del gas contenido en el cilindro.
Los volantes y manillas están diseñadas para operarlas manualmente.
Los cilindros deben transportarse cuidadosamente.
Al manipular cilindros:
Al transportar cilindros de gas (cualquiera que sea el gas que contengan), hay que asegurarse que no
haya ninguna posibilidad de fuga.
Antes de mover, trasladar o transportar los cilindros de gas, deben tener atornillado o asegurada la tapa
gorro de protección de la válvula, de tal manera que no se pueda abrir la válvula accidentalmente.
El capuchón de seguridad tendrá que estar roscado en la parte superior del cilindro, excepto si éste contiene
una tapa fija de seguridad.
Nunca los cilindros deben levantarse o manipularse desde las válvulas.
Para trasladarlos manualmente deben hacerse rodar sólo sobre su extremo inferior y no sobre su cuerpo.
Los cilindros deben ser transportados con cuidado, en un carro especial diseñado y fabricado para ese
propósito. En el carro los cilindros deberán estar en posición vertical y sujetos con cadenas o un sistema de
abrazadera que garantice seguridad.
Los cilindros no deben arrastrarse ni hacerse rodar sobre su cuerpo por el suelo. Debe usarse siempre el
transporte adecuado.
Nunca deben usarse cilindros de gas (llenos o vacíos) como rodillos o soportes para contener y/o
desplazar otros objetos.
Al ser transportados los cilindros, las manos de la persona que los manipule, como asimismo su
vestimenta, deberán permanecer exentas de grasas, aceites u otros materiales combustibles.
No se debe colocar, depositar o colgar sobre los cilindros de gas ningún tipo de herramientas, ropas,
materiales que dificulten la visión y manejo de las válvulas y ningún otro objeto, ni siquiera en forma
temporal.
Se debe evitar siempre el contacto del cilindro con:
o Chispas calientes o partículas de metal.
o Llamas abiertas o aparatos que produzcan calor.
o Arco eléctrico y conductores eléctricos.
Bajo ninguna circunstancia, se podrá fumar durante el manejo, transporte y/o almacenamiento de los
cilindros de gas.
Se debe evitar la presencia de elementos combustibles, especialmente aceites o grasas en las cercanías
de los cilindros, como asimismo en el suelo o en la ropa. El aceite o la grasa en contacto con el oxígeno,
especialmente a alta presión puede incendiarse de forma explosiva.
No se deberán colocar o dejar cilindros o carros con cilindros en pasillos, escaleras o en áreas de trabajo
en que puedan ser golpeados por maquinarias en trabajo u objetos que puedan caer sobre ellos
VALVULAS
Nunca se debe intervenir en la válvula o en los dispositivos de seguridad. En caso de una falla, el cilindro
debe ser marcado e identificado previamente y devuelto al proveedor.
Nunca abrir una válvula si ésta no está correctamente conectada al regulador.
La válvula del cilindro deberá estar cerrada si no está en uso el gas.
Para asegurarse que no haya ninguna fuga de gas, probar con espuma de agua y jabón para detección de
fugas.
Las válvulas siempre deben estar en buen estado y libres de contaminantes (aceites, grasas, etc.)
Nunca usar la válvula como punto de apoyo para mover el cilindro. Deberá evitarse cualquier golpe o
presión externa sobre aquella.
En caso de detectarse una fuga de gas en un cilindro por una falla en la válvula, éste deberá se marcado e
identificado y alejado de toda fuente de ignición, aislándolo y avisando al distribuidor o a las personas
responsables.
Las válvulas de los cilindros vacíos deberán mantenerse cerradas con la tapa gorro de protección
colocada y asegurada, por cuanto los cilindros vacíos aún contienen gas comprimido en su interior.
No usar el cilindro de gas cuando la presión sea igual o menor a 25 lbs/pulg2, ya que un cilindro con la
válvula abierta y poca presión puede contaminarse, formándose mezclas explosivas, por lo tanto, para evitar
que los cilindros se contaminen se deberá mantener un saldo de presión en los cilindros vacíos y con la
válvula cerrada.
Las válvulas y reguladores de los cilindros deben ser abiertos lentamente, para evitar las presiones de
salida, las cuales pueden, incluso incendiar el regulador. En caso de abrir las válvulas de los cilindros con
demasiada rapidez, el gas comprimido saldrá a gran velocidad volviéndose a comprimir a enorme presión en
el regulador, lo cual hace aumentar su temperatura con el riesgo de llegar a la inflamación, en el caso de
gases oxidantes como el oxígeno.
Nunca se deberá tapar u obstaculizar las válvulas de un cilindro cuando se esté utilizando ya que
esta acción puede impedir su cierre rápido en caso necesario.
Las rosetas o manillas de las válvulas están diseñadas para operarlas manualmente. Nunca se debe
usar llaves de tuerca, martillar, hacer palancas o acuñar una válvula que esté trabada o congelada. Si la
válvula no se abre con la mano, el cilindro deberá ser devuelto al proveedor. Un cilindro que tenga señales
de golpe o su válvula está trabada debe ser devuelto al distribuidor indicándose el defecto o falla.
Siempre deberán utilizarse las conexiones adecuadas entre válvulas y regulador. Nunca se deben
adaptar las conexiones.
Las salidas y conexiones de la válvula y regulador deben estar siempre limpias, sin polvo ni
partículas extrañas.
Manejar siempre los cilindros y su válvula con especial cuidado evitando que sea golpeada.
REGULADORES DE PRESION
Los reguladores son dispositivos mecánicos que permiten disminuir o bajar la elevada presión interna
del gas en el cilindro, hasta la presión de trabajo
escogida o recomendada manteniéndola constante.
No usar aquellos cilindros de gases inflamables cuando haya fugas en sus válvulas o equipos
(reguladores, sopletes).
Nunca usar empaquetaduras de goma, cuero ni de ningún material orgánico.
Debe verificarse periódicamente que las uniones, adaptadores y anillos de asiento en los
reguladores estén siempre en buen estado.
Nunca conectar un regulador a un cilindro que contenga un gas distinto al específico para el cual
fue diseñado. Debe conectarse cada regulador a sus respectivos cilindros de gas.
Si se desea regular el flujo de gas, debe usarse un flujómetro (dispositivo de control de flujo que
permite calibrar y leer el flujo de gas requerido), no usar el regulador de presión. Nunca deberá
usarse la válvula del cilindro para este fin.
Al retirar el regulador, se debe verificar que no quede gas en su interior.
El vidrio de los manómetros o medidores deberá estar en buenas condiciones para su lectura
inmediata.
Deberán mantenerse siempre limpias las esferas de los manómetros y sus números deberán ser
legibles.
Realizar periódicamente mantenimiento y calibración a reguladores por personal calificado.
Los cilindros no pueden ser soldados, desabollados, enmasillados y en general reparados, porque cualquier
cambio en la forma y espesor de sus paredes, los debilitan y los hacen muy peligrosos.
Los cilindros con fallas deben ser retirados del servicio y dados de baja de acuerdo a las normas establecidas.
un poco de nitrógeno puro puede provocar la inconsciencia, porque el nitrógeno por sí mismo no puede
conservar la vida.
CORROSIÓN: Algunos gases son corrosivos. Atacan químicamente, produciendo daños irreversibles en
tejidos humanos tales como los ojos, la piel o las membranas mucosas. También atacan químicamente y
carcomen el metal, el hule y muchas otras sustancias. Algunos gases no son corrosivos en forma pura, pero
pueden resultar extremadamente destructivos en presencia de humedad o de otros gases. Una ligera fuga
de sulfuro de hidrógeno, por ejemplo, puede convertirse en una fuga enorme debido a que el H2S
reaccionará con el oxígeno del aire y corroerá el contenedor que lo almacena.
presencia de una chispa o de una fuente de calor, con sólo mezclarlos. Por esta razón, en cualquier sistema
donde exista la posibilidad de un retroceso de flujo (flujo inverso), deberá utilizarse siempre una válvula
check (antiretroceso) o algún otro dispositivo de protección contra un flujo inverso, para evitar poner en
contacto gases incompatibles o sistemas de alta presión con sistemas de baja presión.
10. BIBLIOGRAFIA