es

Immunoensayo
Tir Cassette
a
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RTA0 1 prueba RTA02 1 prueba

101 01
RTA0 20 RTA02 20 pruebas
102 pruebas 02
RTA0 50 RTA02 50 pruebas
103 pruebas 03
RTA0 100 RTA02 100
104 pru 04 prueb
eba as

Prueba rápida anti-SARS-CoV-2

Este ensayo se basa en un método de oro coloidal para la determinación rápida y cualitativa de Anti-SARS-CoV-2
(anticuerpos IgG/IgM de Coronavirus del Síndrome Respiratorio Agudo Severo 2) en suero humano, plasma o sangre
entera.

Todas las marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios.

Código de lote Uso por

Contiene suficiente para <n> pruebas

Dispositivo médico de diagnóstico in vitro Limitación de Temperatura

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Representante autorizado
en la Comunidad Europea No reutilizar

Manzano S.A.
General Wahis Bd, 53
1030
Bruselas Bélgica

AUTOBIO DIAGNOSTICS CO., LTD.

No.87 Jingbei Yi Road Área
Nacional de Desarrollo Ecológico y
Tecnológico
Zhengzh
ou China
Para cualquier asistencia técnica por favor póngase en contacto con nosotros en Inglés en: Correo electrónico: Póngase en
contacto con los distribuidores locales para todas las preguntas relacionadas con el producto en idioma local.

24 de abril de 2020/ Autobio Diagnostics

 de la tira. La presencia de IgM y/o IgG anti-SARS-CoV-2 se indicará
Introducción
mediante una línea de prueba visible (T) en la región IgM e IgG. Tanto
Los coronavirus son una gran familia de virus de ARN de una sola
cadena que infectan a mamíferos y aves, causando infecciones la línea de prueba como la línea de control en la ventana de resultados
respiratorias. CORONAVIRUS DE SYNDROME RESPIRATORIO no son visibles antes de aplicar ninguna muestra. La línea de control se
AGUDO SEVERO 2 (coronavirus DEL SARS 2 o SARS-CoV-2)1, un utiliza para el control de procedimiento. La línea de control siempre
debe aparecer si el procedimiento de prueba se realiza correctamente y
virus estrechamente relacionado con el virus del SRAS 2-4 causa una
enfermedad infecciosa llamada COVID-19 (enfermedad del los reactivos de la línea de control están funcionando.
coronavirus 2019). Los afectados pueden presentar fiebre, tos seca,
fatiga y dificultad para respirar. 5-7 Los casos pueden progresar a Componentes
neumonía y falla multiorgánica, particularmente en los más
vulnerables. 8,9 La infección también se puede diagnosticar a partir 1. Diluente de muestra
de una combinación de síntomas, factores de riesgo y una
tomografía computarizada del tórax que muestra características de El diluyente de la muestra contiene tampón MOPS.
neumonía. 10,11 Los resultados de esta prueba pueden variar según
los períodos aparentes de la enfermedad por tiempo después de la 1Prueb 20prueb 50prueb 100prue
aparición de los síntomas. Todavía no se sabe cuándo los a as as bas
anticuerpos IgM o IgG específicos del virus SARS-CoV-2 se volverán
detectables durante una infección, o cuánto tiempo persisten los Diluente de 4.5mL* 4.5mL* 4.5mL 4.5mL*
muestra 1 1 *2 4
anticuerpos después de la infección. Los anticuerpos son producidos
gradualmente por la respuesta del sistema inmune después de la
infección. La sensibilidad de la detección de anticuerpos está Nota: El volumen del diluyente de muestra indicado es el volumen de
directamente relacionada con el tiempo después de la infección dosificación mínimo.
cuando se recogen muestras de sangre.
2. Cassette/Tira
Anti-SARS-CoV-2 Prueba Rápida, es un inmunoensayo destinado a la
detección cualitativa y diferenciación de IgG e IgM del SARS-CoV-2 en
p Tipo 1Prue 20prue 50prue 100pruebas
ba bas bas
l
SARS-
a
s Casse CoV-2 1 20 50 1
m tte (IgM+I 0
a gG) 0
Cassette
d SARS-CoV-2
e IgM 1 20 50 1
0
Tira
s
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Prueba rápida anti-SARS-CoV-2

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Prueba rápida anti-SARS-CoV-2

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Prueba rápida anti-SARS-CoV-2

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Los resultados negativos no impiden la infección por el virus SARS- n
CoV- t
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Prueba rápida anti-SARS-CoV-2

4/
t El cassette fue sellado (Ver imagen 2)
i individualmente en la bolsa
c de aluminio con un
u desecante. Imagen 1
e Cassette: Igm
r Cada cassette incluye
p dos regiones de prueba Igg
o (SARS-CoV-2 IgM y
s SARS-CoV-2 IgG).
(Véase la lámina 1) 3. 1 copia de la instrucción
I Nota: El casete de SARS-CoV- de uso
g 2 IgM estaba a la izquierda,
M y el casete de SARS-CoV-2
IgG estaba a la derecha. No Materiales requeridos
n hubo interferencia entre los pero no proporcionados
o dos casetes.
s 1. Centrífuga
Tiras:
e 2. Contenedor de recogida de
Las tiras IgG SARS-CoV-2 muestras
d IgM y SARS-CoV-2 se sellan
3. temporizador
e por separado en el cartucho.
4. Micropipeta
t
e
Advertencias y como sea posible para evitar
c ser humidificado. El Cassette o
t precauciones
Tira es sensible a la humedad,
e así como al calor.
n 1. Sólo para uso diagnóstico in 12. No utilice el cassette o la tira
vitro. Sólo para uso más allá de la fecha de
d profesional. Sólo con receta caducidad etiquetada indicada
u médica. en el recipiente exterior.
r 2. Siga las instrucciones de uso 13. No utilice el cassette o la tira si
a cuidadoso. No se puede la bolsa está dañada o si el
n garantizar la fiabilidad de los sello está roto.
t resultados del ensayo si hay 14. El cassette o la tira no se pueden
e alguna desviación de las reutilizar.
los primeros días de infección; CoV-2 que se detecta en una instrucciones de este 15. Los componentes de diferentes
se desconoce la sensibilidad prueba de ácidos nucleicos prospecto. lotes no se pueden intercambiar.
de la prueba rápida Anti-SARS- (PCR) negativo o se utilizó junto 3. Manipule los materiales
CoV-2 al principio después de con la detección de ácido potencialmente
la infección. Los resultados nucleico (PCR) en el diagnóstico contaminados de forma
Almacenamiento
negativos deben combinarse de casos sospechosos. Y no se segura de acuerdo con los
con observaciones clínicas, puede utilizar para la detección requisitos locales. 1. Almacene todos los
antecedentes del paciente e en la población general. 4. No fume, beba, coma ni use componentes a 2-30 °C No se
información epidemiológica. cosméticos en la zona de congele.
Los resultados negativos no
Principio de medición trabajo. 2. El Cassette o Tira fue estable
5. Utilice el equipo de durante toda la fecha de
descartan la infección por
Este ensayo se basa en el protección personal caducidad impresa en el
SARS-CoV-2, particularmente
método de captura de un solo adecuado al recoger y contenedor exterior. El cassette
en aquellos que han estado en
paso. Esta prueba contiene una manipular muestras de o tira debe permanecer en la
contacto con el virus. Se debe
individuos que se sospeche bolsa de aluminio sellada
considerar que las pruebas de membrana, que está pre-
tener COVID-19. Lávese las hasta que esté listo para su uso
seguimiento con una prueba de recubierta con dos cuerpos
manos después de las y no congelarse. No se puede
diagnóstico molecular (PCR) monoclonales antihumanos de operaciones. utilizar más allá de la fecha de
descartan la infección en estos
ratón (anti-IgG y anti-IgM) en 6. Limpie y lave la muestra caducidad.
individuos. Los resultados de
dos líneas de prueba separadas. salpicada con un 3. Almacene el diluyente de la
las pruebas de anticuerpos no
Las muestras con el antígeno desinfectante altamente muestra a 2-30 °C después de
deben utilizarse como única
SARS- CoV-2 que puede unirse eficaz. Evitar salpicaduras y su uso, luego se puede utilizar
base para diagnosticar o excluir
la formación de smog. hasta la fecha de caducidad.
cepas de coronavirus SARS- específicamente a los
CoV- 2. 7. Utilice un gotero o una
anticuerpos SARS-CoV- 2 (IgM
punta de plástico Muestra
Los resultados falsos y / o IgG) se unen al oro dispensador de muestras
positivos de los anticuerpos coloidal y se rocían en limpia para cada muestra
IgM e IgG pueden ocurrir almohadillas de conjugación para evitar la contaminación 1. La prueba rápida antiSARS-CoV-
debido a la reactividad cruzada. 2 se puede utilizar para
marcadas con reactivo
cruzada de anticuerpos 8. Descontaminar la eliminación analizar muestras de suero,
colorimétrico dorado para plasma (heparina, EDTA o
preexistentes u otras posibles de todas las muestras, kits
formar una línea roja / rosa. A citrato de sodio) o venopunción
causas. de reacción y materiales
medida que el complejo de sangre entera
potencialmente
En este momento, se continúa viajando en la franja, contaminados como si 2. Recoger muestras de acuerdo
desconoce durante cuánto los anticuerpos anti-SARS-CoV- fueran residuos infecciosos, con las prácticas médicas
tiempo pueden persistir los 2 IgM están enlazados en la en un contenedor de riesgo correctas. Los especímenes
anticuerpos IgM o IgG biológico. deben recogerse con las
línea IgM, y los anticuerpos IgG
después de la infección. 9. No mezcle e intercambie precauciones adecuadas de
anti-SARS-CoV-2 están unidos a control de infecciones. La
Esta prueba no se incluye para la línea IgG. El control (C) línea muestras diferentes.
recopilación de muestras
el cribado de sangre donada. aparece cuando la muestra ha 10. Los anticoagulantes como la adecuada es fundamental. El
fluido a través heparina, el EDTA y el incumplimiento del
La prueba rápida antiSARS- citrato de sodio no afectan el procedimiento puede dar
CoV-2 sólo se utiliza como resultado de la prueba. resultados inexactos.
prueba suplementaria para la 11. Utilice Cassette o Tira 3. La muestra de sangre entera de
sospecha de infección SARS- desempaquetado tan pronto venopunción podría recogerse

Prueba rápida anti-SARS-CoV-2

5/
 de acuerdo con las
8. Tapar y almacenar las
prácticas estándar para la
muestras de suero o
recolección de muestras
plasma a 2-8 °C durante
de sangre humana con
no más de 24 horas para
anticoagulantes. Los
ser analizado. Para un uso
anticoagulantes validados
más largo, congele las
incluyen heparina, EDTA y
muestras de suero o
citrato de sodio. Otros
plasma a -20 °C.
anticoagulantes no han
Venopunción Las muestras
sido probados y pueden
de sangre enteras no se
dar un resultado
pueden congelar y deben
incorrecto.
analizarse oportunamente.
4. Recoger toda la sangre en
Evite múltiples ciclos de
el tubo de recolección
congelación-
(que contiene
descongelación. Mezclar
anticoagulantes como
las muestras
heparina, EDTA y citrato descongeladas a fondo
de sodio) por
mediante el vórtex a baja
venopunción y luego velocidad o invirtiendo 10
centrifugue la sangre para
veces. Lleve las muestras
obtener una muestra de a temperatura ambiente
plasma. Retire
antes de realizar las
cuidadosamente el plasma pruebas a los 30 minutos.
en un nuevo tubo pre-
Inspeccione visualmente
etiquetado. las muestras, si se
5. Recoger toda la sangre en observan capas
el tubo de recolección estratificación, continúe
(NO contiene mezclando hasta que las
anticoagulantes como la muestras sean
heparina, EDTA y citrato visiblemente homogéneas.
de sodio) por
9. Si no se puede verificar la
venopunción, dejar
recolección y preparación
asentarse durante 30
adecuadas de muestras de
minutos para la
suero o plasma, o si las
coagulación de la sangre
muestras se han
y luego centrifugar sangre
interrumpido debido al
para obtener una muestra
transporte o a la
sérica de sobrenadante.
manipulación de
Retirar el suero en un
muestras, se recomienda
nuevo tubo pre-
un paso de centrifugación
etiquetado.
adicional. Las condiciones
6. Los sedimentos y sólidos de centrifugación deben
suspendidos en muestras ser suficientes para
de suero o plasma eliminar las partículas.
pueden interferir con el
resultado de la prueba
que debe eliminarse Preparación de
mediante centrifugación. reactivos
Asegúrese de que las
muestras no estén 1. Lleve todos los reactivos,
deterioradas antes de su muestras y cassette o tira
uso. a temperatura ambiente
7. El procesamiento de la antes de realizar el ensayo
muestra o la interrupción durante aproximadamente
de la muestra durante el 30 minutos, asegúrese de
transporte pueden causar que se recuperen por
resultados deprimidos. completo a temperatura
ambiente antes de
proceder al siguiente
paso.
2. Retire el cassette o la tira
de la bolsa de aluminio y
colóquela sobre una
superficie limpia, plana y
seca.
Procedimiento de
medición
Para Casete:
1. Identifique el cassette
para cada muestra.
2. Cuando se e recoja
suero o plasma,
agregue 5 µl del
suero o de la muestra
plasmática en cada
pocillo de muestra. A
continuación, añada
60 µl del diluyente de
muestras. Para cada
Prueba rápida anti-SARS-CoV-2
muestra, utilice una presencia de anticuerpos Anti-
punta separada y un SARS-CoV-2 de IgM.
cassette.
3. Cuando se recoja Además de la presencia de
sangre entera, ambas líneas de control (C), si
agregue 10 µl de la
sólo aparece la línea de prueba
muestra de sangre
IgG (T), el resultado de la prueba
entera de
venopunción en cada indica la presencia de anticuerpos
muestra. A de santi-SARS-CoV-2 IgG.
continuación, añada
60 µl de la muestra Además de la presencia de
Diluyente. Para cada ambas líneas de control (C), si
muestra, utilice una
aparecen las líneas de ensayo
punta separada y un
IgM e IgG (T), el resultado de la
cassette.
4. Lea los resultados de prueba indica la presencia de
la prueba entre 15 y anticuerpos anti-SARS-CoV-2 IgM
20 minutos. No lea los
e IgG.
resultados después de
20 minutos.
Nota: Tanto la el
casete de IgG como la
de IgM deben ser
confirmadas.
o
Para Tira:
1. Identifique la tira para
cada muestra.
2. Cuando se recoja
suero o plasma,
agregue 5 µl de la
muestra de suero o
plasma en cada pozo
de la muestra. A
continuación, añada
60 µl de la muestra
Diluyente. Para cada
muestra, utilice una
punta separada y Tira.
3. Cuando se recoja
sangre entera,
agregue 10 µl de la
muestra de sangre
entera de venopunción
en cada muestra. A
continuación, añada
60 µl de la muestra
Diluyente. Para cada
muestra, utilice una
punta separada y tira.
4. Lea los resultados de
la prueba entre 15 y
20 minutos. No lea los
resultados después de
20 minutos.
Nota: Tanto la tira de IgG
como la de IgM deben ser
confirmadas.
Resultados de la
medición
Para Casete:
1. Reacciones positivas
Observe las dos líneas de color,
la línea de control en el control
(C) en ambos la región de los
lados derecho e izquierdo,
línea de prueba en la región de
prueba De-SARS-CoV-2 IgM/IgG
(T) de la membrana.
Además de la presencia de
ambas líneas de control (C),
si sólo aparece la línea de
prueba IgM (T), el resultado
de la prueba indica la
6/

SARS-CoV-2 IgM Positivo SARS-CoV-2 IgG Positivo IgG e IgM Positivo
Nota: Cualquier tono de color en la región de la línea de prueba
(T) debe considerarse positivo, incluso si es débil.
2. Reacción negativa
Si las líneas de control (C) están presentes en ambas ventanas de
resultados y no aparecen líneas de prueba en las regiones de
línea de prueba IgG o IgM, el resultado de la prueba es negativo
para ambos analitos.
3. Reacción no válida
Si no aparecen las líneas de control (C), el resultado de la prueba
no es válido independientemente de la apariencia de las líneas
de prueba IgM o IgG (T).
Algunas causas de resultados no válidos son: no seguir las
instrucciones correctamente o la prueba puede haberse
deteriorado más allá de la fecha de caducidad. Se recomienda
que la muestra se vuelva a probar con un nuevo cassette.
Para Tira:
1. Reacciones positivas
Observe las dos líneas de control de color en la región de control
(C) y la línea de ensayo en la región de prueba Anti-SARS-CoV-2
IgM/IgG (T) de la membrana. Además de la presencia de ambas
líneas de control (C), si sólo aparece la línea de prueba IgM (T), el
resultado de la prueba indica la presencia de anticuerpos Anti-SARS-
CoV-2 de IgM.
Además de la presencia de ambas líneas de control (C), si sólo
aparece la línea de prueba IgG (T), el resultado de la prueba indica
la presencia de anticuerpos Anti-SARS-CoV-2 de IgG.
Además de la presencia de ambas líneas de control (C), si
aparecen las líneas de ensayo IgM e IgG (T), el resultado de la
prueba indica la presencia de anticuerpos IgM e IgG anti-SARS-
CoV-2.
IgM IgG IgM IgG IgM IgG
SARS-CoV-2 IgM Reactivo SARS-CoV-2 IgG Reactivo SARS-CoV-2 IgG e IgM Reactivo
Nota: Cualquier tono de color en la región de la línea de prueba
(T) debe considerarse positivo, incluso si es débil.
2. Reacción negativa
Si las líneas de control (C) están presentes en ambas ventanas de
resultados y no aparecen líneas de prueba en las regiones de línea
de prueba IgG o IgM, el resultado de la prueba es negativo para
ambos analitos
IgM IgG
3. Reacción no válida
Si no aparecen las líneas de control (C), el resultado de la prueba
no es válido independientemente de la apariencia de las líneas de
prueba IgM o IgG (T).
Algunas causas de resultados no válidos son: no seguir las
instrucciones correctamente o la prueba puede haberse deteriorado
más allá de la fecha de caducidad. Se recomienda que la muestra
se vuelva a probar con una nueva tira.
IgM/IgG IgM/IgG
Interpretación de resultados
El procedimiento de ensayo y la interpretación del resultado del
ensayo deben seguirse de cerca al realizar pruebas para detectar la
presencia de anticuerpos específicos del virus SARS-CoV-2 en la
muestra de suero o plasma de sujetos individuales.
El resultados de pruebas de laboratorio siempre debe considerarse en
el contexto de las observaciones clínicas y los datos epidemiológicos
para tomar un diagnóstico final y tomar decisiones de gestión del
paciente.
Procedimiento de control respuesta inmune después de la infección. La sensibilidad de la

En la prueba se incluye un control de procedimiento interno. Una

línea de color que aparece en la línea C es un control de
procedimiento interno. Confirma el volumen de la muestra suficiente,
la absorción adecuada de la membrana y la técnica de procedimiento
correcta.
Los controles externos positivos y negativos no se suministran con
este kit; Sin embargo, se recomienda que los controles positivos y
negativos se prueben como una buena práctica de laboratorio para
confirmar el procedimiento de prueba y para verificar el rendimiento
adecuado de la prueba.
Se recomienda que cada laboratorio desarrolle su programa de
control de calidad adecuado cumpliendo con las regulaciones
gubernamentales aplicables y las directrices locales.

Limitaciones del procedimiento

1. Este ensayo está destinado a ser una ayuda para el diagnóstico

clínico. Llevar a cabo este ensayo junto con el examen clínico, la
historia clínica del paciente y otros resultados de la prueba. Al
igual que con todos los ensayos de diagnóstico, todos los
resultados deben interpretarse junto con otra información clínica
disponible para el médico.
2. Si los resultados son inconsistentes con la evidencia clínica, se
sugieren pruebas adicionales para confirmar el resultado. Un
resultado negativo no excluye la posibilidad de la infección por
SARS-CoV-2. Cualquier resultado positivo debe confirmarse por
TC torácica, NAT u otro resultado de diagnóstico clínico. Si los
síntomas persisten y el resultado de la prueba rápida Anti- SARS-
CoV-2 es negativo o no reactivo, se recomienda volver a
muestrear al paciente unos días más tarde o realizar una prueba
con un dispositivo de prueba alternativo.
3. Este kit NO produce un informe de prueba real y el laboratorio de
informes DEBE incluir esta información en el informe de prueba.
Los resultados de este kit de detección de anticuerpos NO deben
UTILIZARSE SOLAMENTE como base para el diagnóstico o la
exclusión. Todos los resultados de las pruebas se juzgarán en
combinación con signos epidemiológicos, signos clínicos,
imágenes, detección de ácido nucleico y otras pruebas.
4. La prueba rápida antiSARS-CoV-2 se limita a la detección
cualitativa de anticuerpos específicos para el virus SARSCoV-2. La
intensidad de la línea de ensayo no se correlaciona
necesariamente con el título de anticuerpos SARS-CoV-2 en la
muestra.
5. Los resultados negativos NO descartan la infección por SARS-
CoV-2, particularmente en aquellos que han estado en contacto
con el virus. Se deben considerar pruebas de seguimiento con un
diagnóstico molecular para descartar la infección en estos
individuos.
6. Los resultados de las pruebas de anticuerpos NO deben utilizarse
como base única para diagnosticar o excluir la infección por
SARS- CoV-2 o para informar sobre el estado de la infección.
7. Este kit de prueba es para la detección de SARS-CoV-2 IgM o
SARS-CoV-2 IgG en muestras de suero, plasma o sangre entera.
Ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento del SRAS-CoV-2
IgM o SARS-CoV-2 IgG pueden determinarse mediante esta
prueba cualitativa.
8. Si bien se han tomado todas las precauciones para garantizar la
capacidad de diagnóstico y la precisión de este producto, el
producto se utiliza fuera del control del fabricante y el
distribuidor el resultado puede verse afectado por factores
ambientales y
/ o error del usuario. Una persona que es el sujeto del
diagnóstico debe consultar a un médico para una confirmación
adicional del resultado.
9. Los Fabricantes y Distribuidores de este producto no serán
responsables de ninguna pérdida, responsabilidad, reclamación,
costo o daño, ya sea directo o indirecto o consecuente que surja
de o relacionado con un diagnóstico incorrecto, ya sea positivo o
negativo, en el uso de este producto.
10. Los ensayos serológicos son de importancia para la
seroprevalencia de la terminación en una población
determinada y definen la exposición previa. Los resultados de
esta prueba pueden variar durante diferentes períodos de
infección. Todavía no sabemos en qué momento durante una
infección con SARS-CoV-2 que IgM o IgG específico para el
virus se convertirá en detectable o ya no se detectará. Los
anticuerpos son producidos gradualmente por el sistema de
 detección de anticuerpos está directamente relacionada con
el tiempo after infección cuando se recogen muestras de
sangre.
11. Como un virus recién emergente, falta una amplia
investigación para EL SARS-CoV-2. Este ensayo se establece
principalmente sobre la base de una población china. No se
han estudiado muestras clínicas en regiones distintas de
China. Los resultados en otras regiones pueden ser
diferentes debido a las culturas regionales, procedimientos,
cepa epidémica, subtipo y diferencias de serotipo, mutación
del virus u otros factores.
12. Los resultados falsos positivos de los anticuerpos IgM e IgG
pueden ocurrir debido a la reactividad cruzada de
anticuerpos preexistentes u otras posibles causas.
13. Todos los laboratorios que utilicen esta prueba deben seguir
las pautas estándar de confirmación y presentación de
informes de acuerdo con las autoridades de salud pública
apropiadas.
14. Los pacientes que se analizaron a tiempo después de la
infección pueden no tener anticuerpos IgM detectables a
pesar de la infección activa; además, no todos los pacientes
desarrollarán una respuesta detectable de IgM y/o IgG a la
infección por SARS-CoV-
2. Se desconoce la sensibilidad absoluta de la prueba rápida
Anti-SARS-CoV-2.
15. Cuando las pruebas diagnósticas no son reactivas, se debe
considerar la posibilidad de un resultado falso negativo en el
contexto de las exposiciones recientes de un paciente y la
presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con
COVID-19. Esto es especialmente importante si el paciente
ha tenido una exposición reciente a COVID-19, o la
presentación clínica indica que COVID-
19 es probable y las pruebas diagnósticas para otras causas
de enfermedad (por ejemplo, otras enfermedades
respiratorias) son negativas. Las pruebas directas para
detectar virus (por ejemplo, pruebas de PCR) siempre se
realizan en cualquier paciente sospechoso de COVID-19,
independientemente de la prueba rápida anti-SARS-CoV-2.
Test.
16. Los riesgos para un paciente de un resultado falso negativo
incluyen: retraso o falta de tratamiento de apoyo, falta de
monitoreo de personas infectadas y su hogar u otros
6. Estudio clínico
El rendimiento clínico de la prueba rápida Anti-SARS-CoV-2 se evaluó
mediante la prueba de un total de 717 muestras clínicas de pacientes
individuales. Un total de 405 pacientes con resultados positivos de
comparación de PCR y 312 pacientes con resultados negativos de
comparación de PCR se probaron con la prueba rápida Anti-SARS-CoV-
2. Test. Los resultados de la sensibilidad y especificidad entre los dos
reactivos se muestran en la Tabla 1 a continuación. Positivo Los
resultados de la serología estratificados por el período aparente de la
enfermedad por día de aparición de los síntomas en el momento de la
recolección de sangre se muestran en las Tablas 2 y 3.
contactos cercanos para los síntomas que resultan en un mayor
riesgo de propagación de COVID-19 dentro de la comunidad, u
otros eventos adversos no intencionales.
Características de rendimiento
1. Tasa de coincidencia de referencia negativa
Prueba 10 referencias negativas, los resultados serán todos negativos.
2. Tasa de coincidencia de referencia positiva
Prueba 6 referencias positivas, los resultados serán todos positivos.
3. Límite de detección
Se probaron tres referencias del límite de detección (L1, L2, L3),
L1 será negativa y L2, L3, todas positivas.
4. Precisión
Se probaron 2 referencias de precisión diferentes con 10 réplicas, el
resultado será todo positivo.
5. Especificidad analítica
Reacción cruzada: Para las sustancias, Virus de la gripe A IgM
(H1N1, H3N2, NL63, HKU1), Virus de la Gripe B (Yamagata IgM,
Victoria IgM), Coronavirus humanos endémicos IgM (OC43, 229E),
CMV IgM, Rubella IgM, Toxo IgM, HSV IgM, Coxsackie virus group
B IgM, Epstein-barr virus IgM, Enterovirus71 IgM, Coxsackie virus
type A16 IgM, Varicella zoster virus IgM, Mumps Virus IgM,
Respiratory syncytial virus IgM, Adenoigvirus, Chlamydia pneumoniae
IgM, Mycoplasma pneumoniae IgM, Virus del sarampión IgM, Virus
de la gripe A IgG (H1N1, H3N2, NL63, HKU1), Virus de la gripe B
(Yamagata IgG, Victoria IgG), Coronavirus humano endémico IgG
(OC43, 229 E), CMV IgG, Rubella IgG, Toxo IgG, HSV IgG, Grupo de
virus Coxsackie B IgG, Virus Epstein-barr IgG, Enterovirus 71 IgG,
Virus Coxsackie tipo A16 IgG, Varicella zoster virus IgG , Virus de las
paperas IgG, Virus respiratorio sincitial IgG, Adenovirus IgG,
Chlamydia pneumoniae IgG, Mycoplasma pneumoniae IgG, Virus
del sarampión IgG no hubo reacción cruzada.
Interferencia: Sin interferencia : 8 mg/ml de hemoglobina, 0,3
mg/ml de bilirrubina, 5 mg/ml de triglicéridos, HAMA, factor
reumatoide, anticuerpo antinuclear (ANA), anticuerpo
antimitocondrial (AMA), α-interferón, Zanamivir, Ritonavir, Tramadol,
azitromicina, Meropenem, Levofloxacino, Oseltamivir, Mupirocina,
benzocaína, Tobramicina, Peramivir, Epinefrina, Menthol, Ribavirina,
Lopinavir.
después de la recolección de muestras de PCR.
Análisis de resultados:
• Porcentaje Positivo (PPA) (IgM positivo o IgG positivo)/(PCR
positivo)
• PPA: 88,15% (357/405) (95% IC: 84,6% - 90,9%)
• Porcentaje Negativo de Acuerdo: (NPA) ( IgM negativo e
IgG negativo)/(PCR negativo)
• NPA: 99,04% (309/312) (95% IC: 97,2% - 99,7%)
Tabla 2: SARS-CoV-2 IgM Resultados positivos por tiempo desde la
aparición de los síntomas

Tabla 1. Resultados generales del estudio clínico para todos los

# #
períodos de tiempo desde el inicio de los síntomas Periodo PC
Anti-
Infecci R PPA 95%CI
SARS-
ón positiv
o CoV-2
Comparador (días) varios Rapi
tiemp d
Reactivo de evaluación de PCR* Tota
os* Test
l posit
Positi Negati
vo vo ivo
≤ 51 19 37.25 25.3 –
IgG+/Ig 338 0 338 %
7 51.0%
M+
8- 52 38 73.08 59.8 -
Anti- Po IgG-/IgM 8 1 9 1 % 83.2%
SARS-C s + 4
oV-2
IgG+/Ig 11 2 13 ≥ 30 289 95.70 92.8 -
Prueba
M- 1 2 % 97.5%
rápida 5
Ne IgG-/IgM- 48 309 357
* Nota: Se recogieron muestras de suero y plasma de los mismos pacientes para
#g PCR #
Period pruebas serológicas entre 1 día y> 30 días después de la recolección de la muestra
positi Anti-
o
To 405
PPA 312 95%CI
717 de PCR.
vo SARS-
tal
varios
Infecc CoV
*Nota: Se recogieron
tiemp muestras de suero y plasma de los mismos Tabla 3: SARS-CoV-2 IgG Resultados positivos por tiempo desde la
ión
pacientes para pruebas
os* -2
de serología entre 1 día y > 30 días aparición de los síntomas
(días) Rapid
Test
 8-14 52 34 65.38 51.8 - 76.9%
%
≥15 302 299 99.01 97.7 - 99.8%
%
*Nota: Se recogieron muestras de suero y plasma de los mismos
pacientes para pruebas de serología entre 1 día y > 30 días
después de la recolección de muestras de PCR.

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