LECTURA OBLIGATORIA

TEMA 4 – Las Fases Verificar y Actuar

El Propósito de este material es ayudarte a relacionarte con los apartados de los
capítulos 9 y 10 de la Norma ISO 9001 que abarcan las fases Verificar y Actuar en el
ciclo PHVA: Evaluación del Desempeño y Mejora.

Por ello, después de haber visto la Clase 4 te invitamos a leer este material para
reforzar lo aprendido

SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN (CLAUSULA 9.1)

9.1.1 Generalidades
La organización debe determinar:
a) qué necesita seguimiento y medición;
b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para
asegurar resultados válidos;
c) cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición;
d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del SGC.
La organización debe conservar la información documentada apropiada como
evidencia de los resultados.

Tips para el cumplimiento

✓ En esta etapa del proyecto de implantación ya nos queda evaluar cómo se han
comportado las acciones que hemos ido poniendo en marcha durante todo el proceso.
✓ Está claro que el tener datos para el seguimiento, medición, análisis y evaluación
es un hito muy importante de nuestro trabajo.
✓ La empresa debe determinar:
- Qué necesita seguimiento y medición, por ejemplo, los indicadores de procesos
- definidos. Ver capítulo 6.2
- Qué métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación son necesarios para
asegurar resultados válidos, Ver capítulo 7.1.4

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 - Cuando se debe llevar a cabo el seguimiento y la medición, ver capítulo 7.1.4
- Cuando se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.
✓ Se debe guardar información documentada que evidencie la evaluación y la eficacia
del sistema de gestión de la calidad.

9.1.2 Satisfacción del cliente

La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del
grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas. La organización debe
determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar esta
información.

Tips para el cumplimiento

✓ La empresa debe realizar el análisis y el seguimiento de las percepciones de los
clientes en cuanto a cumplir sus necesidades y expectativas.
✓ La información puede venir de diferentes focos: Encuestas a clientes,
Retroalimentación sobre productos y servicios, Reuniones con clientes, Análisis de
cuotas de mercado, Felicitaciones y cartas de recomendación, Las garantías utilizadas,
Informes de agentes comerciales y empleados
✓ Para una pequeña y mediana empresa recomiendo empezar con las encuestas a
clientes y el análisis de las quejas.
✓ Con estos aspectos puedes empezar a sacar información valiosa y veraz para
comenzar con el análisis.

9.1.3 Análisis y evaluación

La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que
surgen por el seguimiento y la medición.
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:
a) la conformidad de los productos y servicios;
b) el grado de satisfacción del cliente;
c) el desempeño y la eficacia del SGC;
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades;
f) el desempeño de los proveedores externos;
g) la necesidad de mejoras en el SGC.

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Tips para el cumplimiento
✓ Los resultados obtenidos de los análisis se deben analizar a través de estadística.
✓ Este análisis y evaluación se debe realizar a:
- La conformidad de los productos y servicios, por ejemplo, con indicadores de
análisis de las no conformidades, el resultado en la encuesta de satisfacción de
clientes sobre este apartado
- El resultado de las acciones de mejora que se hayan implantado en la empresa
- Análisis sobre las acciones para abordar riesgos y oportunidades
- El análisis de los proveedores externos
- Ver si es necesarias mejoras en el sistema de gestión de la calidad

AUDITORÍA INTERNA (CLAUSULA 9.2)

9.2.1 Planificación
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para
proporcionar información acerca de si el SGC:
a) es conforme con:
1) los requisitos propios de la organización para su SGC;
2) los requisitos de esta norma
b) se implementa y mantiene eficazmente.

Tips para el cumplimiento

✓ La empresa debe realizar auditorías internas a intervalos planificados, te
recomiendo que elabores una tabla con los puntos que menciono en 9.2.2 para
cumplir con todos los requisitos

9.2.2 Plan de auditoría

La organización debe:
a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de
auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los
requisitos de planificación y la elaboración de informes, que deben tener en
consideración la importancia de los procesos involucrados, los cambios que afecten a
la organización y los resultados de las auditorías previas;
b) definir los criterios de auditoría y el alcance para cada auditoría;
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la
objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría;

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d) asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección
pertinente;
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora
injustificada;
f) conservar información documentada como evidencia de la implementación del
programa de auditoría y de los resultados de las auditorías.

Tips para el cumplimiento

✓ Te recomiendo elaborar una tabla con los siguientes puntos: Área que auditar,
Responsable de área, Fecha prevista, Auditor.
✓ Los resultados de la auditoría deben informarse a la alta dirección, en la reunión
de la revisión por la dirección ver capítulo 9.3 es uno de los puntos a tratar.
✓ De las no conformidades surgidas se deben realizar las correcciones y tomar las
acciones correctivas adecuadas.
✓ Se debe guardar información documentada de la implantación del plan de
auditoria y de los resultados de las mismas.

REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN (CLAUSULA 9.3)

9.3.1 Generalidades
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a
intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y
alineación continuas con la dirección estratégica de la organización.

Tips para el cumplimiento

✓ Te La norma ISO 9001:2015 nos dice que debe ser a intervalos planificados, con lo
cual, no existe una frecuencia exigida, pero sí que se debe realizar al menos una vez
antes de cada auditoría de seguimiento.
✓ Te Una recomendación es que la realices cada 6 meses, así se tiene tiempo
suficiente para recopilar datos, analizarlos y promover las acciones acordadas.

9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección

La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo, incluyendo
consideraciones sobre:
a) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas;
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al SGC;

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c) la información sobre el desempeño y la eficacia del SGC, incluidas las tendencias
relativas a:
1) la satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas
pertinentes;
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad;
3) el desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios;
4) las no conformidades y acciones correctivas
5) los resultados de seguimiento y medición;
6) los resultados de las auditorías;
7) el desempeño de los proveedores externos;
d) la adecuación de los recursos;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
(véase 6.1);
f) las oportunidades de mejora.

Tips para el cumplimiento

La reunión de revisión por la dirección debe incluir el análisis de los siguientes puntos:
✓ Revisión y actualización de riesgos y oportunidades.
✓ Revisión y actualización del Plan Estratégico.
✓ Revisión y actualización de los objetivos del proceso, métricas e indicadores clave
de rendimiento (KPIs)
✓ Revisión de la retroalimentación de los clientes
✓ Revisión de las acciones correctivas y tendencias relacionadas
✓ Revisión de los resultados de auditoría interna y externa
✓ Revisión del desempeño de los proveedores externos;
✓ Revisión de la adecuación de los recursos;
✓ Examen de la eficacia de las medidas adoptadas para abordar los riesgos y las
oportunidades.
✓ Revisión de la Política de Calidad para asegurar su adecuación y asegurar que se
mantenga acorde con las necesidades de los clientes y de la industria.
✓ Recomendaciones para mejorar el sistema de gestión de la calidad.
✓ Actividades de seguimiento de revisiones anteriores.

9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección

Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y
acciones relacionadas con:
a) las oportunidades de mejora;

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b) cualquier necesidad de cambio en el SGC;
c) las necesidades de recursos.

La organización debe conservar información documentada como evidencia de los

resultados de las revisiones por la dirección.

Tips para el cumplimiento

✓ Se debe guardar información documentada como evidencia de los resultados de
la revisión por la dirección.

✓ Por ejemplo, se puede generar la siguiente información documentada:

- Acta de la reunión con todos los puntos vistos.
- Resultados de los indicadores.
- Acciones de mejora.
- Análisis de riesgos.
- Las necesidades de recursos.

MEJORA (CLAUSULA 10.1)

10.1 Generalidades
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e
implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y
aumentar la satisfacción del cliente.
Éstas deben incluir:
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las
necesidades y expectativas futuras;
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Tips para el cumplimiento

✓ La empresa debe poner en marcha acciones para cumplir con los requisitos del
cliente y aumentar su satisfacción, así como seleccionar las oportunidades de
mejora.
✓ Las mejoras pueden incluir la corrección, acción correctiva, mejora continua,
cambio abrupto, innovación y reorganización.

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NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA (CLAUSULA 10.2)

10.2.1 Como afrontar una no conformidad

Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la
organización debe:
a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con
el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
1) la revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad;
3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente
puedan ocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la
planificación; y
f) si fuera necesario, hacer cambios al SGC.

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.

Tips para el cumplimiento

✓ Cuando nos encontramos ante una no conformidad debemos:
- Identificar los productos o servicios no conformes.
- Informar a los responsables de los procesos.
- Tomar acciones inmediatas para controlarlas y corregirlas.
- Decidir que hacer frente a las consecuencias de esa no conformidad.
✓ Además, debemos evaluar la necesidad de eliminar las causas de la no
conformidad con el fin de que no vuelva a ocurrir.
✓ Es recomendable seguir estas acciones para evaluar si es aplicable aplicar dichas
acciones:
- Analizar la no conformidad.
- Determinar las causas de la no conformidad.
- Analizar si existen no conformidades similares.

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✓ Debemos trabajar para implementar las acciones necesarias, revisar su eficacia,
actualizar los riesgos y oportunidades que puedan surgir y realizar los cambios
oportunos del sistema.

10.2.2 Información Documentada

La organización debe conservar información documentada como evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.

Tips para el cumplimiento

✓ Se debe guardar información documentada de las no conformidades y cualquier
acción llevada a cabo.

MEJORA CONTINUA (CLAUSULA 10.3)

La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia

del SGC.
La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las
salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u
oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.

Tips para el cumplimiento

✓ La empresa debe impulsar la mejora continua analizando todos los datos
obtenidos por el sistema de gestión de calidad.
✓ Este análisis se efectúa en las reuniones de revisión por la dirección, ver capítulo
9.3.
✓ Si, como resultado de las evaluaciones y revisiones que se realizan a los procesos,
es necesario efectuar mejoras en los mismos, la documentación se debe actualizar
para efectuar dichas mejoras.
✓ Como hemos visto en el capítulo 6.2 de objetivos de calidad y planificación para
lograrlos, se realiza un análisis de los indicadores de calidad para conseguir un
conocimiento de los puntos fuertes y débiles de los procesos.
✓ Estos análisis se utilizan como entrada para mejorarlos, recomendar cambios al
sistema y determinar las necesidades de mejora.

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INFORMACIÓN DOCUMENTADA RELACIONADA CON LOS CAPITULOS 9 Y 10
A continuación listamos los documentos mencionados en este módulo, entre
obligatorios y recomendados:

✓ Matriz de Indicadores Clave de desempeño

- La matriz de Indicadores Clave de desempeño es el listado de factores
importantes sobre los que la empresa ha decidido realizar un seguimiento para
garantizar el mantenimiento de los procesos.

✓ Informe de análisis de datos

- El informe de análisis de datos es la declaración que detalla los datos analizados
para la reunión de revisión por parte de la dirección.

✓ Procedimiento para medición de satisfacción del cliente

- El objetivo de este procedimiento es describir los métodos para recolección y uso
de información sobre satisfacción del cliente para determinar un sistema de
monitoreo de satisfacción del cliente.

✓ Monitoreo de satisfacción del cliente

- El monitoreo de satisfacción del cliente es el documento que incluye el plan para
recolección, análisis y revisión de los datos de satisfacción del cliente.

✓ Programa para auditoría interna

- El programa de auditoría interna es el documento que se utiliza para registrar el
programa anual de auditorías internas.

✓ Informe de auditoría interna

- El informe de auditoría interna es el documento que se utiliza para informar los
resultados de una auditoría interna.

✓ Lista de verificación para auditoría interna

- La lista de apoyo para auditoría interna es un listado de preguntas necesarias
para asegurar que el sistema de gestión sea implementado y mantenido. Debe
incluir preguntas para garantizar se implemente y realice mantenimiento sobre
cada requerimiento de ISO 9001 dentro del Sistema de Gestión de Calidad; además
de que la empresa agregue otras preguntas según sus necesidades.

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✓ Procedimiento para revisión por parte de la dirección
- El objetivo de este procedimiento es garantizar la revisión sistemática y periódica
del Sistema de Gestión de Calidad por parte de alta gerencia para evaluar
posibilidades de mejora y los cambios necesarios, incluidos la Política de calidad y
los Objetivos de calidad.

✓ Minutas de revisión por parte de la dirección

- Las minutas de revisión por parte de la dirección son la prueba documentada del
análisis, de las decisiones y acciones ejecutadas por la alta dirección durante la
reunión de revisión.

✓ Procedimiento para la Gestión de No Conformidades y Acciones Correctivas

- El objetivo de este procedimiento es describir todas las actividades relacionadas
a la identificación de no conformidades, iniciación, ejecución y mantenimiento de
los registros de las correcciones y acciones correctivas.

✓ Registro de no conformidad
- El registro de no conformidad es el documento que registra la no conformidad de
un producto o servicio y cualquier otra no conformidad dentro del sistema y la
decisión de lo que sucede con el producto o servicio (como reutilización o chatarra).

✓ Registro de acciones correctivas

- El registro de acción correctiva se utiliza para registrar el problema, análisis de
causa raíz y las acciones correctivas que se toman para tratar el problema.

RECURSOS COMPLEMENTARIOS
• Norma ISO 9001:2015 - Sistemas de Gestión de calidad – Requisitos

RECURSOS RECOMENDADOS
• Pack Lead ISO 9001:2015 – Herramienta para Implementación de ISO 9001:2015

No olvides que puedes obtener el certificado del curso de manera

opcional.
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