ENSAYOS FARMACOPEICOS MENORES

Castillo Sophia, Movilla Cesar, Olivero Erika y Rodríguez

Eliana. [1]
[1]
Estudiantes de VIII semestre de Farmacia. Facultad de Química y Farmacia.
Universidad del Atlántico

Informe de Laboratorio de Análisis y control de calidad de medicamentos y otros

productos sanitarios presentado al QF. Castro-Gómez Fernando.

Km 7 Vía antigua Puerto Colombia. 2018 – I

____________________________________________________________

RESUMEN cumplimiento de estas pruebas.

La calidad de los productos

farmacéuticos es un factor de
suma importancia para asegurar
el pronto restablecimiento de la
salud de los individuos, su
bienestar y calidad de vida. Los
ensayos farmacopeicos
menores representan
herramientas muy valiosas que
nos ayudan a determinar la
calidad de los medicamentos.
En este laboratorio evaluamos
por medio de algunos ensayos
farmacopeicos menores como
son: la inspección visual,
medidas de las dimensiones y
las prueba de friabilidad, las
tabletas de Flurazolidona 100
mg. Para la realización de estas
pruebas se hizo de uso de
instrumentos como el vernier, el
tornillo micrometrico, balanza
analitica y friabilizador. Se tuvo
en cuenta las especificaciones
de la USP a la hora de mirar el
Palabras Claves:
Ensayos Farmacopeicos Menores,
Inspección Visual, Medidas de
Dimensiones, Prueba de Friabilidad.
ABSTRACT
The quality of pharmaceutical products
is a very important factor to ensure the
early restoration of the health of
individuals, their well-being and quality
of life. The minor pharmacopoeial trials
represent very valuable tools that help
us determine the quality of the
medicines.
In this laboratory we evaluate by
means of some minor pharmacopoeial
tests such as: visual inspection,
measures of dimensions and friability
tests, Flurazolidone 100 mg tablets. To
carry out these tests, instruments such

3
as the vernier, the micrometric screw,  Friabilizador
the analytical balance and the friabilizer
were used. The specifications of the
USP were taken into account when METODOLOGÍA
looking at compliance with these tests.
La metodología realizada en este
laboratorio se dividió en tres etapas:
Keyworks
Minor Pharmacopoeial Tests, Visual 1- Prueba visual:
Inspection, Measurements of A una caja de Furazolidona de 100 mg
Dimensions, Friability Test. se le efectuó una inspección visual
(verificación del número de lote,
INTRODUCCIÓN registro, apariencia externa), y
posterior a esto se realizo una
evaluación sensorial de las
características organolepticas
OBJETIVO GENERAL
(brillantez, homogeneidad, apariencia,
 Realizar el control de calidad a la olor, color, malformaciones, entre
forma farmacéutica realizando los otras.) a 10 tabletas contenidas en un
ensayos menores pertinentes. blister de esta caja ya inspeccionada.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

 Hacer una inspección visual de la

forma farmacéutica correspondiente,
mirar si se encuentra alguna anomalía
en ellas.
 Determinar las medidas de diámetro,
altura y ancho si es aplicable.
 Cuantificar la cantidad de materia que
se desprende al realizar el ensayo de
friabilidad y evaluar si se encuentra a
en los límites permitidos.

MATERIALES

 Vernier
 Tornillo micrometrico
 Balanza Analitica

3
 3. Prueba de Friabilidad:
Se tomaron cuidadosamente 10
tabletas de un blíster de
furazolidona 100mg y se
procedieron a pesar en conjunto
en una balanza analítica.
Posterior a esto se colocaron las
tabletas en un friablizador, el
cual ya había sido limpiado, y se
hicieron rotar en el tambor de
este, durante 4 min a 100 rev.
Una vez finalizado el tiempo en
el friabilizador, se removieron
las tabletas del tambor,
limpiándolas cuidadosamente
con una brocha.
Se procedió a pesar
nuevamente las tabletas en una
balanza analítica y se realizaron
2. Prueba de dimensiones los respectivos cálculos para
determinar el porcentaje de
Para esta prueba se procedió a hacer pérdida de peso de las tabletas.
las mediciones del diámetro y altura,
estas mediciones se realizón
individualmente a 10 tabletas de
furazolidona 100 mg, por medio del
Vernier y de un Tornillo Micrometrico.

3
 Finalizadas estas tres pruebas y
con los cálculos ya hechos para
las pruebas que así lo requerían
se procedió a mirar las
especificaciones farmacopéicas
y finalmente evaluar si cumplían
con los estándares hay dichos.

DISCUSIÓN DE RESULTADOS

CALCULOS Y DATOS TOMADOS

PRUEBAS ORGANOLEPTICAS

Resultados

Muestras parámetros #Tabletas Apariencia

Las tabletas presenta brillantez

Brillantez conforme, presentando un color amarillo
uniforme

3
 .
Las tabletas no presentaban manchas ni
1 Caja de homogeneidad 10 puntos extraños. Con forma ovalada bien
Flurazolidona definida

Las tabletas no presentaron ninguna

malformación referente a irregularidades
malformacione en las esquinas o hendiduras. Presentaron
s forma bien definida

PRUEBA DE DIMENSIONES FÍSICAS

Tabla 1: Mediciones con Vernier

# muestra Diametro Altura

(mm) (mm)
1 10,02 4,08
2 10,03 4,06
3 10,03 4,05
4 10,035 4,07
5 10,03 4,07
6 10,02 4,06
7 10,04 4,06
8 10,04 4,06
9 10,035 4,07
10 10,03 4,06
Promedio 10,031 4,064

Tabla 2: Mediciones con Tornillo micrometrico

3
# muestra Diametro Altura
(mm) (mm)
1 10,14 4,7
2 10,16 5.10
3 10,14 4,12
4 10,16 4,9
5 10,15 4,8
6 10,15 4,10
7 10,14 4,8
8 10,15 4,11
9 10,15 4,7
10 10,14 4,10
Promedio 10,148 4,543

Tablas de resultados de diámetros aceptables

Tabla 3: Mediciones de Diámetro Aceptables con Vernier

# Diámetro NmA NMA aceptado

(mm) (mm) (mm)
1 10,02 SI
2 10,03 SI
3 10,03 SI
4 10,035 SI
5 10,03 10,021 10,041 SI
6 10,02 SI
7 10,04 SI
8 10,04 SI
9 10,035 SI
10 10,03 SI
Promedio 10,031

Tabla 4: Mediciones de Diámetro Aceptables con Tornillo Micrometrico

3
# Diámetro NmA NMA aceptado
(mm) (mm) (mm)
1 10,14 SI
2 10,16 SI
3 10,14 SI
4 10,16 SI
5 10,15 10,048 10,248 SI
6 10,15 SI
7 10,14 SI
8 10,15 SI
9 10,15 SI
10 10,14 SI
Promedio 10,148

Tablas de resultados de diámetros aceptables

Tabla 5: Mediciones de Altura Aceptables con Vernier

# Altura NmA NMA aceptad

(mm) (mm) (mm o Tabla 5: Mediciones de Altura
) Aceptables con Tornillo
1 4,08 SI
# Altura NmA NMA aceptado micrometrico
2 4,06 SI
3 (mm)
4,05 (mm) (mm) SI
1
4 4,7
4,07 SI Las mediciones en esta tabla no son
2
5 5.10
4,07 4,054 4,074 SI aceptables
3
6 4,12
4,06 SI
7
4 4,06
4,9 SI
8 4,06 4,443 4,643 SI
5 4,8
9 4,07 SI
6 4,10
10 4,06 SI
7 4,8
Promedio 4,064
8 4,11
9 4,7
10 4,10
Promedio 4,543

3
Resultados de prueba de fiabilidad

Peso inicial de las 10 tabletas en

conjunto: 3910,1 mg

Peso final de las 10 tabletas después de

pasarlas por el friabilizador: 3910,1 mg

Para el cálculo de la friabilidad de las

tabletas se realiza por medio de la
siguiente formula: