Ética de la investigación

obligación de proveer atención médica a los sujetos con niveles

¿Hasta dónde llegan los deberes de los elevados de glucosa en sangre, o bien de garantizar la disponibilidad
de atención médica?
investigadores y de los patrocinadores? (1) ■ Necesidad de tratamiento y seguimiento para quienes deben

retirarse de un ensayo porque han alcanzado el criterio de valoración

La investigación en salud se entiende cada vez más como una
predefinido del mismo (por ejemplo, pruebas de función hepática
asociación entre las partes interesadas: los posibles voluntarios y los
alteradas).
voluntarios reales y sus comunidades; los financiadores; los
■ Necesidad de atención médica para aquellos participantes en
patrocinadores; los investigadores y los sistemas de salud. Para que
quienes se detecta una enfermedad en particular, para desarrollar
esa asociación funcione de manera óptima es necesario que las
pruebas de diagnóstico mejores y más sensibles. Desde la perspectiva
expectativas y obligaciones de cada participante estén claras desde el
de la investigación, el científico solo necesita obtener muestras
principio.
iniciales de estos participantes, y es improbable que los hallazgos de
La anticipación y negociación de cualquier asunto de salud que tenga
la investigación los beneficie directamente.
que ver con la investigación, pueden reducir las causas de un posible
■ Necesidad de atención médica y de otro tipo de compensaciones
conflicto y crear una relación positiva con la investigación.
para los participantes que sufran alguna lesión durante la
Si bien siempre es importante ser claro con respecto a los deberes y
investigación, ya sea como resultado directo o indirecto de la misma.
obligaciones de cada quien, éstos se vuelven mucho más
Estas obligaciones ¿son diferentes en los países donde uno de los
preponderantes en el caso de las investigaciones que se realizan en
derechos de los ciudadanos es la cobertura de atención médica
países donde el acceso a la atención médica y el sistema
universal y los sistemas de bienestar social muy desarrollados
institucionalizado de administración no son de buena calidad o,
(servicios de rehabilitación y un programa de compensación por
incluso, inexistentes. Por ejemplo, un ensayo clínico no forma parte
salarios perdidos), en comparación con los países donde no existe un
del sistema de atención médica, pero probablemente los potenciales
sistema así?
participantes estarían interesados en formar parte del mismo ya a que
■ Necesidad de continuar brindando atención médica a los
les ofrece una oportunidad única de acceder a la atención médica, y
participantes de la investigación al finalizar el estudio. ¿Es obligatorio
tal vez, a una cura. Del mismo modo, la población podría considerar
seguir proporcionando una intervención que, por lo demostrado en la
que los investigadores no solo pueden proporcionar atención médica,
investigación, resulta efectiva para tratar una enfermedad crónica y a
sino que tienen la obligación de hacerlo, particularmente si se trata
la que los participantes no tendrían acceso de otro modo, debido a su
de un personal calificado que brinda atención sanitaria, como sucede
costo? Si los científicos carecen de recursos para cumplir con esto,
con los médicos o las enfermeras, y porque no existen otras opciones
¿significa que han abandonado a sus pacientes, infringiendo la norma
de atención médica. Por supuesto, también puede producirse una
común en la ética médica de que los médicos no deben abandonar a
situación contraria, donde los participantes se arriesgan a ser
sus pacientes en ningún
explotados porque no están conscientes de sus derechos y, por lo
momento del tratamiento? En un ensayo controlado aleatorizado
tanto, tienen muy pocas expectativas sobre la obligación de los
donde se identifica que una intervención es superior, posiblemente el
investigadores y de los patrocinadores de brindarles atención médica.
tratamiento de “clase mundial” existente en lugar del tratamiento
Las partes interesadas en el proceso de investigación ¿deberían hacer
donde se estaba realizando el ensayo, ¿se debe ofrecer dicha
todo lo posible para proporcionar a los participantes atención
intervención a todos los participantes del estudio al finalizar el
médica? ¿Qué los obliga a hacerlo?. Los encargados de promover y
ensayo?
llevar a cabo la investigación ¿qué deben ofrecer a los participantes a
■ Necesidades sanitarias de los participantes que surgen a partir de
cambio de su participación? ¿Existen obligaciones con las
nuevos padecimientos que no son directamente relevantes para la
comunidades que se convierten en centros de investigación, ya sea a
investigación. Por ejemplo, en un país africano un grupo de pediatras
partir de la realización de una consulta al respecto y de la obtención
con un alto nivel de capacitación inició un proceso de vigilancia con
de un acuerdo explícito, o bien como resultado de la casualidad?
vistas a la realización de un estudio epidemiológico.
¿Bajo qué circunstancias se puede realizar una investigación en las
Al no haber otro pediatra en la localidad, los habitantes empezaron a
comunidades que no cuentan con infraestructura médica, es decir
llevar a los niños enfermos a los investigadores para que les brindaran
clínicas, farmacias y hospitales? ¿Qué tipo de suministros para la
atención médica. Si bien los pediatras habían considerado que su
atención médica deben entregar los investigadores antes de iniciar su
misión era meramente científica, también reconocieron la necesidad
investigación?
práctica de establecer un compromiso y empezaron a proporcionar
Una variedad de posibles obligaciones cierta atención médica a los pacientes. Si los investigadores hubieran
La preocupación sobre las obligaciones con respecto a la prevención persistido en su rechazo inicial a proveer
y el tratamiento también surge a partir del conocido debate sobre el atención médica, en aras de no poner en riesgo su trabajo científico
“estándar de atención” (véase el capítulo V). ¿Qué nivel de atención ¿hubieran estado equivocados? ¿Y qué tanto del trabajo científico
médica se debe proporcionar a los participantes durante el desarrollo podría resultar justificado abandonar para invertir ese tiempo en la
de un estudio? De manera más específica, ¿a los participantes del atención médica de los niños y a qué costo con respecto a la
grupo de control se les debe administrar un placebo (o, en realidad, necesidad futura de los pacientes con respeto a los resultados de la
ningún tratamiento)? Las obligaciones podrían relacionarse con las investigación?
necesidades de diversos grupos y corresponden a las que se indican a ■ Necesidades sanitarias tanto de los familiares de los participantes

continuación: como de otros miembros de la comunidad donde se realiza el estudio.

■ Necesidad de atención médica y seguimiento para quienes son
excluidos de un estudio por presentar problemas de salud. Por
ejemplo, si el nivel elevado de glucosa en sangre es un criterio de
exclusión en un estudio que somete a prueba un nuevo medicamento
contra la TBC, el investigador que lleva a cabo el estudio ¿tiene la
Por ejemplo, en un estudio que suministra nutrientes
complementarios a los lactantes de un poblado de escasos recursos,
los hermanos mayores del lactante ¿también deberían recibir los
suplementos, incluso aunque no hubieran quedado incluidos como
participantes?

■Necesidad de los participantes y de sus comunidades de obtener
información sobre los resultados de la investigación y de tener acceso,
una vez finalizada ésta, a los medicamentos y a otros productos cuya
efectividad haya quedado demostrada en el estudio.
Orientación de los principios éticos
Si los principios de beneficencia –la obligación ética de maximizar el
beneficio y minimizar los daños– y de no maleficencia (es decir, de no
ocasionar daño) se aplicaran libremente, tanto a los investigadores
como a los patrocinadores se les pediría que respondieran
íntegramente a todas estas potenciales necesidades y obligaciones.
Sin embargo, ¿es razonable aplicar ampliamente estos principios en
el ámbito de las obligaciones o en el rango de personas en quienes se
deban aplicar? Algunos alegarían que esto volvería incosteable la
investigación y que, incluso si estuviera al alcance de algunos
patrocinadores, rebasaría los límites de la investigación en el campo
de la práctica y las políticas del sistema sanitario. Otros sostienen que
los investigadores deben aportar aquello que resulte de la equitativa
negociación entre todos los interesados, llevada a cabo antes de
iniciar la investigación. En cualquier caso, al tomar una
decisión es importante recordar los principios de justicia y de respeto
de las personas.
Tomemos como ejemplo lo que podría considerarse como el caso más
sencillo de obligación entre el investigador y el participante, es decir,
cuando este último sufre una lesión como resultado de su
participación en el estudio. En algunos países, ni los investigadores ni
los patrocinadores están obligados a proporcionar ningún tipo de
atención médica adicional, más allá de tomar las medidas necesarias
para salvar la vida de un participante o para prevenir algún daño
de extrema gravedad, siempre y cuando al momento de la obtención
del consentimiento hayan informado acerca de los riesgos conocidos
y hayan aclarado que no habría compensación de ningún tipo en caso
de ocurrir lesiones. Bajo este régimen, se considera la autonomía del
participante, la libertad que tiene para decidir si participará o no en la
investigación, tomando en cuenta que no habrá ninguna promesa de
compensación por lesiones, para mitigar la obligación de no causar
ninguna lesión (no maleficencia). Sin embargo, aun en una situación
así ningún participante puede otorgar su consentimiento para la
realización de actos negligentes por parte del investigador, de modo
que si un sujeto resulta lesionado sí podría recibir una compensación
como resultado de una demanda por negligencia médica en caso que
la lesión haya sido consecuencia de una atención médica inapropiada,
según las circunstancias, por parte del investigador.
Esta noción –tan limitada y restrictiva– de obligación y autonomía, se
fundamenta en la existencia de un sistema de atención médica
alternativo y de un sistema de impartición de justicia accesible. En
situaciones donde el acceso a un sistema de atención médica es difícil,
y donde no se puede contar con un sistema regulador de justicia, la
beneficencia, autonomía y justicia podrían requerir de una
interpretación y una aplicación más sensibles.
Vínculo de las obligaciones con la naturaleza de
relaciones
La percepción del alcance de las obligaciones que tienen los
investigadores con los participantes, incluyendo a personas de la
familia o de la comunidad, podría depender de cómo se caracterizan
las relaciones subyacentes a un estudio de investigación. Puede
considerarse que un investigador tiene una relación muy restringida
con los participantes de la investigación, que se limita a su papel de
ser socios o partes interesadas –cada quien con su papel particular–
en el proyecto de investigación. De ese modo, la relación limitaría
en gran parte a los investigadores y participantes a desempeñar
papeles relacionados con la investigación y, por ello, únicamente
Ética de la investigación
asumirían las obligaciones asociadas con el logro satisfactorio del
proyecto de investigación. De esta manera no surgiría, por ejemplo,
ninguna obligación de brindar atención médica puesto que las
condiciones secundarias no están relacionadas con la investigación.
Por otro lado, un investigador puede ser considerado como un
médico, o como cualquier otro profesional de la salud que brinda
atención, con respecto a los participantes, quienes también son
pacientes con una amplia gama de afecciones médicas, además de
tener otros problemas y necesidades. Así por ejemplo, los
participantes en una investigación a menudo desean que todos los
miembros de su familia o de su comunidad reciban un tratamiento
adecuado. Esta perspectiva podría resultar particularmente
apremiante en entornos donde el investigador también es el médico
responsable de un participante, o bien donde algún proyecto de
investigación establece una clínica en una comunidad que carece de
fácil acceso a la atención sanitaria.
Una vez aclaradas las relaciones entre investigadores y participantes
de la investigación, será necesario abordar lo que esto implica para
los patrocinadores de la investigación: estos últimos ¿tienen la
obligación de financiar la atención médica que los investigadores se
consideren obligados a brindar (por ejemplo por problemas de salud
que surjan durante un proyecto que aparentemente no está
vinculado con la intervención en estudio)? Los beneficios financieros
que los patrocinadores pueden llegar a obtener de la investigación
¿les crean obligaciones incluso cuando los investigadores no asumen
sus obligaciones profesionales? ¿Cómo deben considerarse las
obligaciones de los investigadores y patrocinadores con respecto a las
necesidades que no están directamente relacionadas con la
investigación, a la luz del deber que tienen de proveer servicios
sanitarios otros profesionales e instituciones locales de salud, o bien
el gobierno nacional o internacional y los organismos no
gubernamentales?
En busca de soluciones negociadas
y con principios
En los últimos años, distintos comentaristas y comisiones de bioética
por igual, han atribuido a los investigadores en salud la obligación de
proporcionar a las comunidades anfitrionas beneficios que
trasciendan los beneficios implícitos en la investigación. Aunque las
propuestas varían, la naturaleza específica de los beneficios parece
tener menos importancia que su valor neto. Por ejemplo, un
patrocinador puede capacitar al personal de atención médica y dejar
atrás la necesidad de un laboratorio completamente equipado; o una
compañía farmacéutica puede aceptar encargarse de la fabricación
de algún producto cuya efectividad haya quedado demostrada en un
ensayo y que esté disponible en el país anfitrión, a precio de costo.
Los científicos y sus patrocinadores pueden
y deben negociar estos posibles beneficios, junto con los
representantes del gobierno, comunidades e instituciones del país
anfitrión antes de iniciar el estudio de investigación. Es evidente que
deben tomar se las precauciones necesarias para garantizar que los
beneficios convenidos sean acordes con el valor del proyecto de
investigación y con la carga que éste imponga en los participantes y
en los centros. Los beneficios también deben estructurarse de tal
modo que los puedan aprovechar quienes estén directamente
involucrados. Los beneficios, como los subsidios en caso de viaje y
capacitación, o bien los equipos especializados para los científicos y
médicos locales, pueden considerarse como un medio para favorecer
el bienestar de los participantes en la investigación y de sus
comunidades, o podrían considerarse como un algo más que
 Ética de la investigación

sobornos destinados a las élites influyentes del país anfitrión, para

lograr que los investigadores extranjeros tengan acceso a los centros
de investigación en las comunidades.
Cuando se lleva a cabo una investigación en salud en centros donde
gran parte de la población carece de acceso a la atención médica
necesaria, toda contribución destinada a aliviar los problemas de ese
sistema de salud puede ser muy valiosa, independientemente de su
procedencia. El aspecto más polémico radica en si los investigadores
que realizan investigación biomédica, al igual que los patrocinadores,
están específicamente obligados a contribuir con estos beneficios. De
ser así, ¿cómo puede determinarse el alcance de estas obligaciones
de una forma que no resulte arbitraria? Si bien ciertos científicos y
patrocinadores podrían contar con una gran cantidad de recursos
financieros, y las personas necesitadas podrían recurrir a ellos ante la
inexistencia de servicios de salud, el resultado podría ser que los
potenciales patrocinadores de la investigación en salud decidan que
el hecho de cumplir con la obligación de brindar beneficios a la
comunidad volvería demasiado costosa la investigación.
Los CEI tendrán que decidir su nivel de participación, ya sea
estableciendo determinadas expectativas para el nivel de
compromiso por parte de los investigadores y patrocinadores para
mejorar la situación de los participantes y la comunidad, bien
involucrándose directamente en las negociaciones entre
investigadores y patrocinadores y los representantes de la
comunidad. El papel del CEI dependerá de una serie de factores, como
el rango de autoridad que tiene el organismo que designó al comité,
la presencia o ausencia de otros grupos con la experiencia y el
conocimiento suficientes para asumir el papel de negociadores en
nombre de la comunidad, y la facilidad con la que la comunidad o sus
representantes puedan reunirse para negociar con el investigador y
con el patrocinador.

1. ESTUDIOS DE CASOS SOBRE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN

INTERNACIONAL EN SALUD