TALLER 8 DISOLUCIÓN

1. Un producto multifuente de clasificación biofarmacéutica I, espera demostrar que su perfil

de disolución es equivalente al del producto de innovador, para lo cual entrega los
siguientes resultados del ensayo de disolución del producto de innovador y del producto
de ensayo. 200mg. A referencia y B multifuent.

Tiem Conc Conc |R-T| (R-T)2 ABC( ABC( tpim ΔQA tpim ΔQB tpim
po A B A) B) *ΔQA *ΔQB
(min)
5 17 12
10 50 33
15 62 55
20 60 63
25 70 92
30 110 112
35 120 135
40 160 155
50 180 190
60 200 200
∑ ---

Q100*T=

n=

a. Calcule el factor de diferencia

F1

b. Calcule el factor de similitud

F2

c. Calcule la eficiencia de las dos formulaciones

Eficiencia formulación de innovador
Eficiencia formulación de Multifuente

d. Calcule el tiempo medio de disolución (MDT) de las dos formulaciones

MDT de A
MDT de B

e. ¿Se pueden considerar equivalentes los dos perfiles de disolución? ¿Por qué?

f. ¿Si no son equivalentes que podría hacer para cumplir con ello?
 2. Un producto genérico de clasificación biofarmacéutica I, espera demostrar que su perfil de
disolución es equivalente al del producto de innovador a, para lo cual entrega los siguientes
resultados del ensayo de disolución del producto de innovador y del producto de
multifuente.
200mg

INNO Multi |R-T| (R-T)2 ABC( ABC( tpim ΔQA tpim ΔQB tpim
VAD fuent A) B) *ΔQA *ΔQB
OR e
Tiem Canti Canti
po dad A dad B
min (mg) (mg)
5 10 11
10 90 70
15 125 120
20 170 155
25 179 175
30 190 179
35 192 182
40 195 190
50 198 200
60 200 200
∑ ---

Q100*T=

n=

a. Calcule el factor de diferencia

F1

b. Calcule el factor de similitud

F2

c. Calcule la eficiencia de las dos formulaciones

Eficiencia formulación de innovador
Eficiencia formulación de multifuente

d. Calcule el tiempo medio de disolución (MDT) de las dos formulaciones

MDT de A
MDT de B

e. ¿Se pueden considerar equivalentes los dos perfiles de disolución? ¿Por qué?
 f. ¿Si no son equivalentes que podría hacer para cumplir con ello?

3. Un producto multifuente de clasificación biofarmacéutica I, espera demostrar que

su perfil de disolución es equivalente al del producto de innovador, para lo cual
entrega los siguientes resultados del ensayo de disolución del producto de
referencia y del producto de multifuente. 200mg

Tiem Conc Conc |R-T| (R-T)2 ABC( ABC( tpim ΔQA tpim ΔQB tpim
po A B A) B) *ΔQA *ΔQB
min
inno Multi
vado fuent
r e
5 20 15
10 45 32
15 57 55
20 60 63
25 88 92
30 110 112
35 120 135
40 160 155
50 180 190
60 200 200
∑ ---

Q100*T=

n=

a. Calcule el factor de diferencia

F1
b. Calcule el factor de similitud
F2
c. Calcule la eficiencia de las dos formulaciones
Eficiencia formulación de innovador
Eficiencia formulación de multifuente

d. Calcule el tiempo medio de disolución (MDT) de las dos formulaciones

MDT de A
MDT de B

e. Se pueden considerar equivalentes los dos perfiles de disolución? ¿Por qué?

f. Si no son equivalentes que podría hacer para cumplir con ello?