OIRSA Manual de Procedimientos Basicos de Analisis de Riesgo PDF

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Organismo Internacional Regional
de Sanidad Agropecuaria
“Manual de procedimientos básicos de Análisis de
Riesgo en Inocuidad Alimentaria”.
Calle Ramón Belloso, final pasaje Isolde,

colonia Escalón, San
Salvador, El Salvador, C.A.
No. de páginas: 102
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1 TABLA DE CONTENIDO
2 Importancia de la Organización Mundial de Comercio .......................................................................... 1
2.1 Generalidades ................................................................................................................................. 1
2.2 Acuerdo sobre la aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias .............................................. 1
2.3 Armonización ................................................................................................................................... 3
2.4 Equivalencia .................................................................................................................................... 3
2.5 Evaluación del riesgo y determinación del nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria . 4
2.6 Adaptación a las condiciones regionales con inclusión de las zonas libres de plagas o
enfermedades y las zonas de escasa prevalencia de plagas o enfermedades ....................................... 5
2.7 Transparencia .................................................................................................................................. 5
2.8 Principales definiciones OMS .......................................................................................................... 6
3 Codex Alimentarius ................................................................................................................................ 7
3.1 Antecedentes ................................................................................................................................... 7
3.2 Manual de Procedimiento de la Comisión del Codex Alimentarius: análisis de riesgo................... 9
3.2.1 Ámbito de aplicación ............................................................................................................. 9
3.2.2 Aspectos generales del análisis de riesgos .......................................................................... 9
3.2.3 Política de evaluación de riesgos ........................................................................................ 10
3.2.4 Evaluación de riesgo ........................................................................................................... 10
3.2.5 Gestión de riesgos .............................................................................................................. 12
3.2.6 Comunicación de riesgos .................................................................................................... 13
3.2.7 Definiciones de los términos del análisis de riesgos relativos a la inocuidad de los
alimentos (Codex) ............................................................................................................................... 13
4 Conceptos básicos y aplicados en epidemiología................................................................................ 15
4.1 Importancia de la epidemiología en el análisis de riesgo .............................................................. 15
4.2 Conceptos básicos de epidemiología ............................................................................................ 15
4.2.1 Factores de ocurrencia de enfermedad .............................................................................. 16
4.2.2 Causalidad .......................................................................................................................... 18
4.3 Triada epidemiológica ................................................................................................................... 19
4.3.1 Agente ................................................................................................................................. 19
4.3.2 Hospedero ........................................................................................................................... 20
4.3.3 Medio ambiente ................................................................................................................... 20
4.4 Historia natural de la enfermedad ................................................................................................. 20
4.4.1 Clasificación de enfermedades ........................................................................................... 21
4.4.2 Epidemia ............................................................................................................................. 21
4.4.3 Pandemia ............................................................................................................................ 21
4.4.4 Endemia .............................................................................................................................. 21
4.4.5 Niveles de prevención ......................................................................................................... 21
4.4.6 Prevención primaria ............................................................................................................ 21
4.4.7 Prevención secundaria ........................................................................................................ 22
4.4.8 Prevención terciaria ............................................................................................................ 22
4.5 Cadena epidemiológica ................................................................................................................. 22
4.5.1 Agente ................................................................................................................................. 22
4.5.2 Características del agente .................................................................................................. 22
4.5.3 Fuente de infección ............................................................................................................. 23
4.5.4 Puerta de salida .................................................................................................................. 23
4.5.5 Mecanismos de transmisión ................................................................................................ 23
4.5.6 Puerta de entrada................................................................................................................ 24
4.5.7 Huésped u hospedero ......................................................................................................... 24
4.5.8 Importancia de la cadena epidemiológica ........................................................................... 24
4.6 Principales indicadores epidemiológicos ....................................................................................... 24
4.6.1 Medidas de frecuencia ........................................................................................................ 24
4.6.2 Medidas de asociación o efecto .......................................................................................... 29
4.7 Vigilancia epidemiológica y diseño muestreal ............................................................................... 30
4.7.1 Vigilancia epidemiológica .................................................................................................... 30
4.7.2 Diseño muestreal ................................................................................................................ 31
4.8 Medidas de asociación epidemiológica en inocuidad de alimentos .............................................. 32
4.8.1 Riesgo relativo ..................................................................................................................... 34
4.8.2 Odds Ratio .......................................................................................................................... 35
4.8.3 Diferencia de Riesgo (DR) .................................................................................................. 36
4.8.4 Riesgo atribuible poblacional .............................................................................................. 37
5 Estadística básica ................................................................................................................................. 38
5.1 Introducción y aplicación en epidemiología ................................................................................... 38
5.1.1 Población ............................................................................................................................. 38
5.1.2 Muestra ............................................................................................................................... 38
5.1.3 Unidad epidemiológica y unidad de muestreo .................................................................... 38
5.1.4 Variable estadística ............................................................................................................. 38
5.2 Estadística descriptiva: distribución de frecuencias ...................................................................... 41
5.2.1 Gráficos ............................................................................................................................... 41
5.2.2 Cuadros ............................................................................................................................... 42
5.2.3 Mapas .................................................................................................................................. 43
5.3 Estadística descriptiva: medidas de resumen y medidas de dispersión ....................................... 44
5.3.1 Medidas de resumen o de tendencia central ...................................................................... 44
5.3.2 Medidas de dispersión ........................................................................................................ 46
6 Conceptos básicos del análisis de riesgo en inocuidad alimentaria .................................................... 49
6.1 Introducción ................................................................................................................................... 49
6.2 Gestión del Riesgo ........................................................................................................................ 52
6.2.1 Introducción ......................................................................................................................... 52
6.2.2 Elaboración del perfil de riesgo, sus objetivos y decisión para la elaboración de la
evaluación de riesgos ......................................................................................................................... 53
6.2.3 Clasificación de los factores de riesgo de inocuidad de alimentos y priorización para la
gestión de riesgo ................................................................................................................................. 56
6.2.4 Seguimiento de la gestión de riesgos ................................................................................. 56
6.3 Evaluación del riesgo .................................................................................................................... 57
6.3.1 Introducción ......................................................................................................................... 57
6.3.2 La evaluación de riesgos y el Acuerdo MSF de la OMC .................................................... 57
6.3.3 Planteamientos científicos en la evaluación de riesgos...................................................... 57
6.3.4 Uso de la epidemiología en la evaluación de riesgos ......................................................... 58
6.3.5 Características generales de la evaluación de riesgos....................................................... 59
6.3.6 Búsqueda de información científica para la evaluación de riesgos .................................... 59
6.3.7 Metodología para la evaluación de riesgos en inocuidad alimentaria ................................ 61
6.4 Comunicación del riesgo ............................................................................................................... 65
6.5 Definiciones básicas en el desarrollo de un análisis de riesgo en inocuidad de alimentos .......... 67
7 Principales metodos de análisis de riesgo cuantitativo en inocuidad de alimentos ............................. 68
7.1 Introducción ................................................................................................................................... 68
7.2 Importancia de los árboles de escenarios ..................................................................................... 69
7.3 Aplicación de lineamientos internacionales en el análisis de riesgo ............................................. 71
7.4 Elementos de la comunicación del riesgo ..................................................................................... 73
7.5 Principios básicos del análisis de riesgo ....................................................................................... 74
7.6 Tipos de software utilizados .......................................................................................................... 75
7.6.1 sQMRA-Tool........................................................................................................................ 75
7.6.2 RiskRanger .......................................................................................................................... 77
7.6.3 iRISK ................................................................................................................................... 79
7.6.4 @Risk .................................................................................................................................. 82
8 Conceptos básicos del modelaje epidemiológico en el análisis de riesgo ........................................... 86
8.1 Conceptos básicos del modelo...................................................................................................... 86
8.2 Introducción al modelaje epidemiológico ...................................................................................... 91
8.3 Etapas del modelo ......................................................................................................................... 92
9 Bibliografía utilizada ............................................................................................................................. 95
2 IMPORTANCIA DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE COMERCIO
2.1 GENERALIDADES
La Organización Mundial de Comercio (OMC) es un espacio de negociación entre países y de

establecimiento de acuerdos con la finalidad de impulsar el comercio en distintas partes del mundo. Su
sede se encuentra en Ginebra, Suiza, y su establecimiento se realizó en 1995.
La OMC, además de servir como contexto para el encause de diversos acuerdos, vela por el cumplimiento
de los mismos, interpretándolos y aplicándolos, pudiendo incluso establecer sanciones para los países que
hayan realizado algún tipo de violación al respecto. La OMC es derivada de otra entidad denominada GATT
(Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio), entidad que no pasaba de ser un sistema de
reglas, siendo en cambio la OMC una organización con estatus propio.
Reafirmando que no debe impedirse a ningún Miembro adoptar ni aplicar las medidas necesarias para
proteger la vida y la salud de las personas y los animales o para preservar los vegetales, a condición de
que esas medidas no se apliquen de manera que constituya un medio de discriminación arbitrario o
injustificable entre los Miembros en que prevalezcan las mismas condiciones, o una restricción encubierta
del comercio internacional.
La OMC se enfoca a mejorar la salud de las personas y de los animales, así como la situación fitosanitaria
en el territorio de todos los países Miembros, considerando que las medidas sanitarias y fitosanitarias se
apliquen sobre la base de acuerdos o protocolos bilaterales. Además, al establecimiento de un marco
multilateral de normas y disciplinas que sirvan de guía en la elaboración, adopción y observancia de las
medidas sanitarias y fitosanitarias para reducir al mínimo sus efectos negativos en el comercio.
Por otra parte, la OMC fomenta la utilización de medidas sanitarias y fitosanitarias armonizadas entre los
Miembros, sobre la base de normas, directrices y recomendaciones internacionales elaboradas por las
organizaciones internacionales competentes, entre ellas la Comisión del Codex Alimentarius, la
Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) y las organizaciones internacionales y regionales
competentes; que operan en el marco de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (CIPF).
Sin que ello requiera que los Miembros modifiquen su nivel adecuado de protección de la vida o la salud
de las personas y de los animales o de preservación de los vegetales.
Debido a que pueden existir dificultades especiales para cumplir las medidas sanitarias o fitosanitarias de
los Miembros importadores y, como consecuencia, para acceder a los mercados, así como para formular
y aplicar medidas sanitarias o fitosanitarias en sus propios territorios, la OMC ha desarrollado normas para
la aplicación de las disposiciones del GATT de 1994 relacionadas con el empleo de las Medidas Sanitarias
y Fitosanitarias (MSF).
El Acuerdo sobre la aplicación de las Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, que puedan afectar, directa o
indirectamente, al comercio internacional, se han elaborado conforme a ciertas definiciones técnicas,
considerando que ninguna disposición del Acuerdo mencionado, afecte los derechos que correspondan a
los Miembros en virtud del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio y con respecto a las medidas
no comprendidas en el ámbito del Acuerdo sobre la aplicación de las Medidas Sanitarias y Fitosanitarias.
2.2 ACUERDO SOBRE LA APLICACIÓN DE MEDIDAS SANITARIAS Y FITOSANITARIAS
El objetivo primordial de este acuerdo es, en términos generales, garantizar un comercio seguro sin
imponer restricciones innecesarias. En ocasiones es necesario aplicar restricciones a la importación de
1
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS BÁSICOS DE ANALISIS DE RIESGO EN INOCUIDAD DE ALIMENTOS
mercancias agropecuarias, acuícolas y pesqueras para garantizar condiciones de inocuidad en el comercio
de alimentos e impedir la propagación de plagas y enfermedades animales y vegetales.
El objetivo del Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias es permitir que los
Miembros de la OMC ejerzan su derecho a proteger la salud sin impedir la libre circulación de mercancías
a través de las fronteras internacionales. El Acuerdo reconoce, a los Miembros de la OMC, el derecho de
adoptar medidas legítimas para velar por la inocuidad de los alimentos y la sanidad animal y vegetal,
siempre y cuando que estas medidas no se apliquen de forma innecesaria con fines proteccionistas.
El Acuerdo sobre la aplicación de las MSF insta a los Miembros a basar sus reglamentos en normas de
salud y de inocuidad elaboradas por los tres organismos expertos reconocidos internacionalmente, la
Comisión del Codex Alimentarius, la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria y la
Organización Mundial de Sanidad Animal. Los Miembros de la OMC que deseen imponer requisitos más
restrictivos deben justificar sus medidas mediante una evaluación científica de los riesgos sanitarios
impuestos.
Como se desprende del texto anterior, en el Acuerdo MSF se reconocen de manera explícita tres
instituciones de normalización como organizaciones competentes a efectos relacionados con las medidas
sanitarias y fitosanitarias:
o La Comisión del Codex Alimentarius (Codex) en materia de inocuidad de los alimentos.
o La Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) en materia de salud animal, sanidad acuícola
y zoonosis.
o La Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (CIPF) en materia de preservación de los
vegetales.
En la OMC, estas instituciones se conocen como las "tres hermanas" (o las tres organizaciones hermanas).
Estas tres instituciones internacionales de normalización tienen numerosas características comunes:
o Participan en su labor expertos de numerosos países.
o Suelen adoptar sus normas mediante un procedimiento complejo, que comprende como mínimo
tres etapas: la redacción o planificación, las deliberaciones (cuando se formulan observaciones y
las contribuciones se toman en consideración) y la adopción.
o Adoptan sus decisiones por consenso, por unanimidad o, de no ser ello posible, por votación.
Existen otras disposiciones fundamentales que el Acuerdo MSF reconoce:

o Se pueden conseguir productos igualmente inocuos mediante diferentes procesos y medios.
o Se deben aplicar las medidas que menos restrinjan el comercio para conseguir el nivel deseado
de protección sanitaria.
o Se debe actuar de manera coherente al fijar niveles de protección sanitaria frente a riesgos
similares.
o Distintas regiones dentro de un país pueden presentar diferentes niveles de riesgo de plagas o
enfermedades animales o vegetales.
Los Miembros se deben asegurar de que cualquier MSF sólo se aplique en cuanto sea necesaria, con el
fin de proteger la salud y la vida de las personas y de los animales o para preservar los vegetales. Las
MSF deben estar basadas en principios científicos y de que no se mantengan sin testimonios científicos
suficientes. Entre las principales variables aplicables para las MSF podemos destacar la armonización; la
equivalencia; la evaluación del riesgo y determinación del nivel adecuado de protección sanitaria o
fitosanitaria; la adaptación a las condiciones regionales, con inclusión de las zonas libres de plagas o
enfermedades y las zonas de escasa prevalencia de plagas o enfermedades; y la transparencia; entre
otras.
2
Los Miembros deben asegurarse de que sus Medidas Sanitarias y Fitosanitarias no discriminen de manera
arbitraria o injustificable entre Miembros en que prevalezcan condiciones idénticas o similares, ni entre su
propio territorio y el de otros Miembros. Las MSF no se deben aplicar de manera que constituyan una
restricción encubierta al comercio internacional.
2.3 ARMONIZACIÓN
El Acuerdo MSF define el término “armonización” en el párrafo 2 del Anexo A como “establecimiento,
reconocimiento y aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias comunes por diferentes Miembros”. En
general, se entiende por armonización al establecimiento, reconocimiento y aplicación de medidas
comunes por diferentes países, cuando cada uno de ellos podía tener antes su propio conjunto de
prescripciones.
Para armonizar en el mayor grado posible las Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, los Miembros basan
dichas medidas en normas, directrices o recomendaciones internacionales, cuando existan, y se considera
que las MSF que estén en conformidad con normas, directrices o recomendaciones internacionales son
necesarias para proteger la salud y la vida de las personas y de los animales o para preservar los vegetales
y se presume, que son compatibles con las disposiciones pertinentes del presente Acuerdo y del GATT de
1994.
Se pueden establecer o mantener Medidas Sanitarias o Fitosanitarias que representen un nivel de

protección sanitaria o fitosanitaria más elevado que el que se puede lograr mediante medidas basadas en
las normas, directrices o recomendaciones internacionales pertinentes. Esto si existe una justificación
científica o si ello es consecuencia del nivel de protección sanitaria o fitosanitaria que el Miembro del que
se trate determine adecuado, de conformidad con las disposiciones pertinentes de los párrafos 1 a 8 del
artículo 5.2 del Acuerdo.
Los Miembros deben participar plenamente, dentro de los límites de sus recursos, en las organizaciones
internacionales competentes y sus órganos auxiliares, en particular la Comisión del Codex Alimentarius,
la OIE y las organizaciones internacionales y regionales que operan en el marco de la CIPF; para promover,
en esas organizaciones, la elaboración y el examen periódico de normas, directrices y recomendaciones
relativas a todos los aspectos de las Medidas Sanitarias y Fitosanitarias.
2.4 EQUIVALENCIA
De conformidad con las definiciones del Codex y el Comité MSF, la “equivalencia” es el estado en que las
Medidas Sanitarias o Fitosanitarias aplicadas por un país exportador, aunque sean diferentes de las
medidas aplicadas en un país importador, alcanzan el nivel apropiado de protección sanitaria o fitosanitaria
del país importador.
Para la CIPF se entiende por equivalencia la situación en la que para un riesgo especificado de plaga,
existen diferentes medidas fitosanitarias que alcanzan el nivel adecuado de protección/nivel de riesgo
aceptable de una parte contratante o importadora. Mientras que para la OIE, la equivalencia se refiere a
sistemas de sanidad y producción animal que pueden ser diferentes pero ofrecen el mismo nivel de
protección de la sanidad animal y de la salud humana.
El reconocimiento de la equivalencia se puede determinar con respecto a una medida o medidas

específicas relativas a un producto o una categoría determinada de productos, o bien a un nivel de
sistemas. La equivalencia debe ser demostrada por el país exportador y reconocida por el país importador.
La OMC establece que los Miembros aceptarán como equivalentes a las Medidas Sanitarias o
Fitosanitarias de otros Miembros, aun cuando difieran de las suyas o de las utilizadas por otros Miembros
que comercien con el mismo producto. Si el Miembro exportador demuestra objetivamente al Miembro
3
importador que sus medidas logran el nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria del
Miembro importador.
Los Miembros pueden realizar consultas encaminadas a la conclusión de acuerdos bilaterales y

multilaterales de reconocimiento de la equivalencia de medidas sanitarias o fitosanitarias concretas.
2.5 EVALUACIÓN DEL RIESGO Y DETERMINACIÓN DEL NIVEL ADECUADO DE PROTECCIÓN SANITARIA O
FITOSANITARIA
La OMC establece que los Miembros deben asegurar de que sus Medidas Sanitarias o Fitosanitarias se
basen en una evaluación, adecuada a las circunstancias, de los riesgos existentes para la vida y la
salud de las personas y de los animales o para la preservación de los vegetales. Esto teniendo en cuenta
las técnicas de evaluación del riesgo elaboradas por las organizaciones internacionales competentes,
tomando en consideración los siguientes puntos:
o Los testimonios científicos existentes.

o Los procesos y métodos de producción pertinentes.
o Los métodos pertinentes de inspección, muestreo y prueba.
o La prevalencia de enfermedades o plagas concretas.
o La existencia de zonas libres de plagas o enfermedades.
o Las condiciones ecológicas y ambientales pertinentes.
o Los regímenes de cuarentena y otros.
Por otra parte, al evaluar el riesgo para la vida o la salud de los animales o la preservación de los
vegetales y determinar la medida que hay que aplicar para lograr el nivel adecuado de protección
sanitaria o fitosanitaria contra ese riesgo, se debe tomar en cuenta como factores económicos
pertinentes:
o El posible perjuicio por pérdida de producción o de ventas en caso de entrada, radicación

o propagación de una plaga o enfermedad.
o Los costos de control o erradicación en el territorio del país importador.
o La relación costo-eficacia de otros posibles métodos para limitar los riesgos.
Cuando se pretende determinar el nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria, se debe

considerar el objetivo de reducir al mínimo los efectos negativos sobre el comercio, a fin de lograr
coherencia en la aplicación del concepto de nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria contra
los riesgos, tanto para la vida y la salud de las personas, como para las de los animales o la preservación
de los vegetales
Cada evaluación debe evitar distinciones arbitrarias o injustificables en los niveles que considere
adecuados en diferentes situaciones, especialmente si tales distinciones tienen por resultado una
discriminación o una restricción encubierta del comercio internacional. De esta forma, cuando se
establezcan o mantengan Medidas Sanitarias o Fitosanitarias para lograr el nivel adecuado de
protección sanitaria o fitosanitaria, se debe asegurar de que tales medidas no incluyan un grado de
restricción del comercio mayor del requerido para lograr su nivel adecuado de protección sanitaria o
fitosanitaria, teniendo en cuenta su viabilidad técnica y económica.
Por lo anterior, una MSF sólo debe contemplar un grado de restricción del comercio mayor del requerido
cuando exista otra medida, razonablemente disponible, teniendo en cuenta su viabilidad técnica y
económica, con la que se consiga el nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria y sea
significativamente menos restrictiva del comercio.
4
En la evaluación de riesgo, cuando los testimonios científicos pertinentes sean insuficientes, una de las
partes puede adoptar provisionalmente Medidas Sanitarias o Fitosanitarias sobre la base de la
información de que disponga. Esto con inclusión de la procedente de las organizaciones internacionales
competentes y de las Medidas Sanitarias o Fitosanitarias que apliquen otras partes contratantes y deben
revisar en consecuencia la Medida Sanitaria o Fitosanitaria en un plazo razonable.
Cuando un país tenga motivos para creer que una determinada medida sanitaria o fitosanitaria
establecida o mantenida por otro, restringe o puede restringir sus exportaciones y esa medida no esté
basada en las normas, directrices o recomendaciones internacionales pertinentes, o no existan tales
normas, directrices o recomendaciones, puede solicitar una explicación de los motivos de esa medida
sanitaria o fitosanitaria y el país que mantenga la medida debe dar y fundamentar científicamente su
aplicación.
Para la evaluación de riesgo y la determinación del nivel adecuado de protección sanitaria y fitosanitaria,
la metodología aplicada debe ser acorde a los lineamientos y metodología establecidos por el Codex,
la OIE y la CIPF.
2.6 ADAPTACIÓN A LAS CONDICIONES REGIONALES CON INCLUSIÓN DE LAS ZONAS LIBRES DE PLAGAS O
ENFERMEDADES Y LAS ZONAS DE ESCASA PREVALENCIA DE PLAGAS O ENFERMEDADES
Este concepto también se denomina como regionalización o zonificación y consiste en asegurar de que
sus Medidas Sanitarias o Fitosanitarias se adapten a las características sanitarias o fitosanitarias de las
zonas de origen y de destino del producto. Ya se trate de todo un país, de parte de un país o de la
totalidad o partes de varios países. Al evaluar las características sanitarias o fitosanitarias de una región
se debe considerar lo siguiente:
o El nivel de prevalencia de enfermedades o plagas concretas.
o La existencia de programas de erradicación o de control.
o Los criterios o directrices adecuados que puedan elaborar las organizaciones internacionales
competentes.
La OMC establece que los países Miembros deben reconocer, en particular, los conceptos de zonas
libres de plagas o enfermedades, así como zonas de escasa prevalencia de plagas o enfermedades y
que la determinación de tales zonas, debe basarse en los siguientes factores:
o Situación geográfica.
o Los ecosistemas.
o La vigilancia epidemiológica.
o La eficacia de los controles sanitarios o fitosanitarios.
Los países exportadores que afirmen que zonas situadas en sus territorios son libres de plagas o
enfermedades, o de escasa prevalencia de plagas o enfermedades, deben sustentar técnica y
científicamente dicha situación. Además de que aportarán las pruebas necesarias para demostrar
objetivamente al importador que esas zonas son libres de plagas o enfermedades o de escasa
prevalencia de plagas o enfermedades, respectivamente, y que dicha situación se mantendrá, para lo
cual se debe facilitar al importador la información que requiera, así como otorgar en su caso, las
facilidades para inspecciones, pruebas y otros procedimientos pertinentes.
2.7 TRANSPARENCIA
La transparencia se puede definir como el “grado de visibilidad y previsibilidad de las políticas y prácticas
comerciales y de su proceso de elaboración”.
5
Este concepto es de vital importancia para que los países notifiquen las modificaciones de sus Medidas
Sanitarias o Fitosanitarias de manera oportuna y clara, facilitando información sobre sus Medidas
Sanitarias o Fitosanitarias de conformidad con las disposiciones establecidas por la OMC u otro organismo
internacional (Codex, OIE o CIPF).
La falta de transparencia, además de ocasionar la falta de confianza en los países, puede propiciar la
diseminación de plagas o enfermedades que afecten o puedan afectar la salud pública, la sanidad animal
o la sanidad vegetal, causando problemas sanitarios y fitosanitarios. Además de implicaciones sociales,
comerciales y políticas, entre otras.
2.8 PRINCIPALES DEFINICIONES OMS
Armonización: establecimiento, reconocimiento y aplicación de medidas sanitarias y fitosanitarias

comunes por diferentes Miembros.
Evaluación del riesgo: evaluación de la probabilidad de entrada, radicación o propagación de plagas o

enfermedades en el territorio de un Miembro importador según las Medidas Sanitarias o Fitosanitarias que
pudieran aplicarse, así como de las posibles consecuencias biológicas y económicas conexas; o
evaluación de los posibles efectos perjudiciales para la salud de las personas y de los animales de la
presencia de aditivos, contaminantes, toxinas u organismos patógenos en los productos alimenticios, las
bebidas o los piensos.
Medida Sanitaria o Fitosanitaria: toda medida aplicada para:

o Proteger la salud y la vida de los animales o para preservar los vegetales en el territorio del
Miembro de los riesgos resultantes de la entrada, radicación o propagación de plagas,
enfermedades y organismos patógenos o portadores de enfermedades.
o Proteger la vida y la salud de las personas y de los animales en el territorio del Miembro de los
riesgos resultantes de la presencia de aditivos, contaminantes, toxinas u organismos patógenos
en los productos alimenticios, las bebidas o los piensos.
o Proteger la vida y la salud de las personas en el territorio del Miembro de los riesgos resultantes
de enfermedades propagadas por animales, vegetales o productos de ellos derivados, o de la
entrada, radicación o propagación de plagas.
o Prevenir o limitar otros perjuicios en el territorio del Miembro resultantes de la entrada, radicación
o propagación de plagas.
Las Medidas Sanitarias o Fitosanitarias comprenden todas las leyes, decretos, reglamentos,
prescripciones y procedimientos pertinentes; con inclusión entre otras cosas de: criterios relativos al
producto final; procesos y métodos de producción; procedimientos de prueba, inspección, certificación y
aprobación; regímenes de cuarentena, incluidas las prescripciones pertinentes asociadas al transporte
de animales o vegetales, o a los materiales necesarios para su subsistencia en el curso de tal transporte;
disposiciones relativas a los métodos estadísticos, procedimientos de muestreo y métodos de evaluación
del riesgo pertinentes; y prescripciones en materia de embalaje y etiquetado directamente relacionadas
con la inocuidad de los alimentos.
Nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria: nivel de protección que estime adecuado el
Miembro que establezca la Medida Sanitaria o Fitosanitaria para proteger la vida o la salud de las personas
y de los animales o para preservar los vegetales en su territorio. Muchos países se refieren a este
concepto utilizando la expresión “nivel de riesgo aceptable”.
Normas, directrices y recomendaciones internacionales:

a) En materia de inocuidad de los alimentos, las normas, directrices y recomendaciones establecidas por
la Comisión del Codex Alimentarius sobre aditivos alimentarios, residuos de medicamentos
6
veterinarios y plaguicidas, contaminantes, métodos de análisis y muestreo, y códigos y directrices sobre
prácticas en materia de higiene.
b) En materia de sanidad animal y zoonosis, las normas, directrices y recomendaciones elaboradas bajo
los auspicios de la OIE.
c) En materia de preservación de los vegetales, las normas, directrices y recomendaciones
internacionales elaboradas bajo los auspicios de la Secretaría de la CIPF en colaboración con las
organizaciones regionales que operan en el marco de dicha Convención Internacional.
d) En lo que se refiere a cuestiones no abarcadas por las organizaciones mencionadas supra, las normas,
recomendaciones y directrices apropiadas promulgadas por otras organizaciones internacionales
competentes, en las que puedan participar todos los Miembros, identificadas por el Comité.
Zona de escasa prevalencia de plagas o enfermedades: zona designada por las autoridades
competentes, que puede abarcar la totalidad de un país, parte de un país o la totalidad o partes de varios
países, en la que una determinada plaga o enfermedad no existe más que en escaso grado y que está
sujeta a medidas eficaces de vigilancia, lucha contra la plaga o enfermedad o erradicación de la misma.
Zona libre de plagas o enfermedades: zona designada por las autoridades competentes, que puede
abarcar la totalidad de un país, parte de un país o la totalidad o partes de varios países, en la que no existe
una determinada plaga o enfermedad.
3 CODEX ALIMENTARIUS
3.1 ANTECEDENTES
A comienzos de los años sesenta, la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la
Alimentación (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) reconocieron la importancia de formular
normas alimentarias internacionales con objeto de proteger la salud pública y de reducir al mínimo la
perturbación del comercio internacional de productos alimenticios. Se estableció el Programa Conjunto
FAO/OMS sobre Normas Alimentarias y se asignó su administración a la Comisión del Codex Alimentarius.
La elaboración de normas por esta Comisión se basa en la celebración de consultas con los Gobiernos de
los países Miembros, mediante reuniones y por correspondencia. La misión de esta Comisión básicamente
se centra en:
o Proteger la salud de los consumidores y asegurar que se sigan prácticas equitativas en el comercio
de los alimentos.
o Promover la coordinación de todos los trabajos sobre normas alimentarias emprendidos por las
organizaciones internacionales gubernamentales y no gubernamentales.
o Determinar un orden de prioridades e iniciar y dirigir la preparación de proyectos de normas por
conducto de las organizaciones competentes y con su ayuda.
o Finalizar las normas elaboradas y, tras su aceptación por los Gobiernos, publicarlas en un Codex
Alimentarius junto con las normas internacionales ya finalizadas por otros organismos.
o Modificar las normas publicadas después de un examen apropiado y a la luz de las novedades.
En la actualidad, la Comisión del Codex ha formulado más de 200 normas sobre alimentos elaborados,
semielaborados o crudos destinados a la venta directa al consumidor o a la elaboración intermedia y más
de 40 códigos de prácticas higiénicas y tecnológicas. Ha evaluado más de 1.000 aditivos alimentarios y 54
medicamentos veterinarios. Ha establecido más de 3.000 niveles máximos para residuos de plaguicidas y
ha emitido más de 30 directrices para contaminantes.
7
La principal labor científica de esta Comisión es realizada de forma independiente por varios órganos
conjuntos de expertos de la OMS y la FAO, por ejemplo, en relación con los aditivos alimentarios y los
contaminantes, los residuos de plaguicidas y medicamentos veterinarios y los contaminantes
microbiológicos en los alimentos. Las recomendaciones de estos órganos de expertos científicos a menudo
sirven de base para los proyectos de normas del Codex. Existen tres órganos mixtos de expertos
OMS/FAO:
o Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios.
o Reuniones Conjuntas FAO/OMS sobre Residuos de Plaguicidas.
o Reuniones Conjuntas FAO/OMS sobre Evaluación de Riesgos Microbiológicos.
Los procedimientos de elaboración de las normas son abiertos y transparentes y consisten en lo siguiente:
o La presentación de una propuesta de elaboración de una norma por un gobierno nacional o un

comité auxiliar de la Comisión.
o La decisión de la Comisión o del Comité Ejecutivo de elaborar la norma propuesta. Existen
“Criterios formales para el establecimiento de las prioridades de los trabajos y el establecimiento
de órganos auxiliares” a fin de ayudar a la Comisión o al Comité Ejecutivo en la adopción de sus
decisiones y en la selección o creación del órgano auxiliar que se encargará de dirigir el proceso
de elaboración de la norma.
o La elaboración del proyecto de norma propuesto se organiza por la secretaría de la Comisión y se
distribuye a los Gobiernos miembros para que formulen observaciones.
El proyecto de norma se envía a los gobiernos varias veces antes de que se convierta en una Norma del
Codex. Una vez adoptada por la Comisión, cada norma del Codex se incluye en el Codex Alimentarius.
Además de las normas sobre productos, el Codex Alimentarius contiene normas generales, que son de
aplicación para todos los alimentos y no se refieren a productos determinados. La Comisión del Codex
también elabora normas sobre la composición y calidad de los alimentos, así como sobre el etiquetado, la
nutrición y otras cuestiones no relacionadas con la inocuidad de los alimentos o las bebidas.
El Manual de Procedimiento de la Comisión del Codex Alimentarius describe los fundamentos jurídicos y
el funcionamiento práctico de la Comisión y de sus órganos auxiliares. El manual incluye ocho secciones
y un apéndice:
o Sección I: textos de base y definiciones, figuran los Estatutos de la Comisión, el Reglamento de la

Comisión y los Principios Generales del Codex Alimentarius, como también las definiciones de los
términos necesarios para conseguir los objetivos de la Comisión del Codex Alimentarius y que
ayudan en la interpretación de los mismos.
o Sección II: elaboración de normas y textos afines que contiene el procedimiento uniforme para la
elaboración de las normas del Codex y textos afines, los criterios para el establecimiento de
prioridades de los trabajos y órganos auxiliares, orientación sobre las relaciones entre los Comités
sobre Productos y Comités Generales así como el formato para las normas del Codex sobre
Productos, procedimiento para examinar las disposiciones sobre aditivos alimentarios, directrices
sobre la elaboración y/o revisión de códigos de prácticas de higiene y principios para la selección
de métodos de análisis para el muestreo.
o Sección III: directrices para los órganos auxiliares, contiene las directrices para el funcionamiento
correcto de los Comités del Codex, los grupos de acción y los grupos de trabajo basados en la
presencia física y por medios electrónicos.
8
o Sección IV: análisis de riesgos, contiene las directrices sobre el análisis de riesgos para la
Comisión del Codex Alimentarius y sus órganos auxiliares que se ocupan de la protección de la
salud del consumidor y de las consultaciones de los órganos expertos FAO/OMS.
o Sección V: órganos auxiliares de la Comisión del Codex Alimentarius, se enumeran los órganos
auxiliares de la Comisión con sus Términos de Referencia y las fechas y lugares de las reuniones
celebradas.
o Sección VI: composición, contiene la lista de los órganos auxiliares de la Comisión (con el año de
acceso donde disponible) así como las funciones fundamentales de los Puntos de Contacto de
Codex.
o Sección VII: relaciones con otras organizaciones, se describen los principios y las directrices que
rigen las relaciones entre la Comisión del Codex Alimentarius y las organizaciones internacionales
intergubernamentales y las organizaciones no gubernamentales.
o Apéndice: decisiones generales de la Comisión contiene las declaraciones de principios referentes

a la función que desempeña la ciencia en el proceso de decisiones del Codex y la medida en que
se tienen en cuenta otros factores, las declaraciones de principios relativos a la función de la
evaluación de riesgos respecto de la inocuidad de los alimentos y las medidas para facilitar el
consenso.
En dicho manual, para fines de la presente guía, destaca la Sección IV, la cual describe la metodología
del análisis de riesgo empleado en materia de inocuidad de alimentos. Sin que esto signifique su
vinculación con la OIE y la CIPF, según corresponda al tipo de producto analizado y el agente etiológico
bajo estudio.
3.2 M ANUAL DE PROCEDIMIENTO DE LA COMISIÓN DEL CODEX ALIMENTARIUS: ANÁLISIS DE RIESGO
3.2.1 Ámbito de aplicación
Los principios para el análisis de riesgos están destinados a aplicarse en el marco del Codex Alimentarius
y el objetivo de dichos principios de aplicación práctica, es proporcionar orientación a la Comisión del
Codex Alimentarius y a los órganos conjuntos y consultas mixtas de expertos de la FAO y la OMS, a fin de
que los aspectos de las normas y textos afines del Codex –relacionados con la salud e inocuidad de los
alimentos– se basen en el análisis de riesgos.
En el marco de la Comisión del Codex Alimentarius y de sus procedimientos, la responsabilidad del

asesoramiento sobre la gestión de riesgos incumbe a la Comisión y a sus órganos auxiliares (los
encargados de la gestión de riesgos). Mientras que la responsabilidad de la evaluación de riesgos incumbe
primordialmente a los órganos conjuntos y consultas mixtas de expertos de la FAO y la OMS (los
evaluadores de riesgos).
3.2.2 Aspectos generales del análisis de riesgos
El proceso de análisis de riesgos utilizado en el Codex debe tomar en cuenta los siguientes puntos:
o Aplicarse consecuentemente.
o Ser abierto, transparente y documentado.
o Llevarse a cabo de conformidad con las declaraciones de principios referentes a la función que
desempeña la ciencia y la medida en que se tienen en cuenta otros factores y con las
9
declaraciones de principios relativos a la función de la evaluación de riesgos respecto de la
inocuidad de los alimentos.
o Evaluarse y revisarse teniendo en cuenta los nuevos datos científicos que surjan.
El análisis de riesgos debe ajustarse a un método estructurado que comprenda los tres componentes
distintos, pero estrechamente vinculados del análisis de riesgos:
o Evaluación de riesgos.
o Gestión de riesgos.
o Comunicación de riesgos.
Cada uno de estos tres componentes es parte integrante del análisis de riesgos en su conjunto y los tres
componentes del análisis de riesgos deben documentarse de manera completa, sistemática y
transparente. Aun respetando la legítima preocupación por preservar la confidencialidad, la documentación
debe ser accesible a todas las partes interesadas. Es necesario garantizar una comunicación y una
consulta eficaces con todas las partes interesadas a lo largo de todo el análisis de riesgos.
Los tres componentes del análisis de riesgos deben aplicarse dentro de un marco general para la gestión
de los riesgos que entrañan los alimentos para la salud humana y entre la evaluación de los riesgos y
su gestión, debe existir una separación funcional a fin de garantizar la integridad científica de la evaluación
de riesgos, evitar la confusión entre las funciones que deben desempeñar los evaluadores de riesgos y
los encargados de la gestión de los mismos, y especialmente atenuar cualquier conflicto de intereses. No
obstante, se admite que el análisis de riesgos es un proceso iterativo y que, para su aplicación práctica es
esencial que exista una interacción entre los encargados de la gestión de riesgos y los evaluadores de
riesgos, conforme lo establece la metodología del análisis de riesgos en inocuidad de alimentos.
Por otra parte, cuando existan pruebas de un probable riesgo para la salud humana pero los datos
científicos sean insuficientes o incompletos, la Comisión no debe proceder a elaborar una norma, sino que
debe examinar la conveniencia de elaborar un texto afín, por ejemplo, un código de prácticas, siempre que
tal texto esté respaldado por los datos científicos disponibles.
La precaución es un elemento inherente al análisis de riesgos. En el proceso de evaluación y gestión de

los riesgos que entrañan los alimentos para la salud humana, existen múltiples fuentes de incertidumbre.
El grado de incertidumbre y variabilidad de la información científica disponible debe tomarse
explícitamente en cuenta en el análisis de riesgos. Cuando haya pruebas científicas suficientes para que
el Codex proceda a elaborar una norma o texto afín, las hipótesis utilizadas para la evaluación de riesgos
y las opciones en materia de gestión de riesgos deben reflejar el grado de incertidumbre y las
características del peligro.
3.2.3 Política de evaluación de riesgos
La determinación de una política de evaluación de riesgos debe incluirse como componente específico de
la gestión de riesgos y habrán de establecerla los encargados de la gestión de riesgos antes de que tal
evaluación se realice y en consulta con los evaluadores de riesgos y todas las demás partes interesadas.
Este procedimiento tiene por objetivo garantizar un proceso de evaluación de riesgos sistemático,
completo, imparcial y transparente. En caso de necesidad, los encargados de la gestión de riesgos deben
pedir a los evaluadores de los mismos que valoren las modificaciones que podrían sufrir los riesgos como
consecuencia de las distintas opciones posibles para su gestión.
3.2.4 Evaluación de riesgo
10
El alcance y el objetivo de una evaluación de riesgos específica se deben enunciar claramente y deben
ser conformes a la política de evaluación de riesgos. Habrá que determinar qué forma adoptarán sus
resultados y cuáles pueden ser los productos alternativos de la evaluación de riesgos.
La selección de los expertos encargados de la evaluación de riesgos debe ser transparente y ha de

efectuarse en función de su competencia e independencia con respecto a los intereses involucrados. Los
procedimientos utilizados para elegir a esos especialistas se deben documentar, incluyendo una
declaración pública sobre todo posible conflicto de intereses. En esta declaración deben también
especificarse y detallarse su competencia individual, su experiencia y su independencia. Los órganos y
consultas de expertos deben velar por una participación efectiva de especialistas de distintas partes del
mundo, incluidos expertos de países en desarrollo.
La evaluación de riesgos debe efectuarse de conformidad con las declaraciones de principios relativos a
la función de la evaluación de riesgos, respecto de la inocuidad de los alimentos, y debe comprender las
cuatro fases de la evaluación de riesgos:
o Identificación de los peligros.

o Caracterización de los peligros.
o Evaluación de la exposición.
o Caracterización de los riesgos.
Las evaluaciones de riesgos deben basarse en todos los datos científicos disponibles y utilizar en la mayor
medida posible los datos cuantitativos que se disponga. Por otra parte, también pueden tener en cuenta
información cualitativa y las prácticas pertinentes de producción, almacenamiento y manipulación;
utilizadas a lo largo de toda la cadena alimentaria, comprendidas las prácticas tradicionales, así como los
métodos de análisis, muestreo e inspección y la incidencia de efectos perjudiciales específicos para la
salud.
Para la evaluación de riesgos se deben recabar e incorporar datos pertinentes de distintas partes del
mundo, inclusive de países en desarrollo. Esta información debe comprender en especial datos de
vigilancia epidemiológica, datos analíticos y datos sobre exposición. Cuando se disponga de tal
información sobre los países en desarrollo, la Comisión debe pedir a la FAO y a la OMS que inicien estudios
al respecto con un límite de tiempo establecido. La realización de la evaluación de riesgos no se debe
retrasar indebidamente en espera de recibir esos datos, pero cuando se disponga de ellos es necesario
reexaminar la evaluación realizada.
Las limitaciones, incertidumbres e hipótesis que tengan consecuencias para la evaluación de riesgos
deben considerarse explícitamente en cada etapa de la evaluación de riesgos y documentarse de forma
transparente. La expresión de la incertidumbre o la variabilidad en la estimación de los riesgos puede ser
cualitativa o cuantitativa, pero tiene que cuantificarse en la medida en que esto sea científicamente factible.
Las evaluaciones de riesgos deben basarse en hipótesis de exposición realistas, tomando en cuenta las
distintas situaciones definidas por la política de evaluación de riesgos. Se deben tomar en consideración
los grupos de población vulnerables o expuestos a alto riesgo. En la realización de la evaluación de riesgos
se deben tomar en cuenta, cuando así proceda, los efectos perjudiciales para la salud, tanto agudos como
crónicos (comprendidos los de largo plazo), acumulativos y/o combinados.
En el informe de la evaluación de riesgos se deben indicar todas las limitaciones, incertidumbres e hipótesis
con sus consecuencias para la evaluación de los riesgos. También se pueden considerar las opiniones de
expertos. La conclusión de la evaluación de riesgos, incluida una estimación del riesgo, se debe presentar
de manera fácilmente comprensible y utilizable a los encargados de la gestión de riesgos. Asimismo, se
ha de proporcionar a otros evaluadores de riesgos y partes interesadas para que puedan examinar la
evaluación.
11
3.2.5 Gestión de riesgos
Aun teniendo en cuenta el doble objetivo del Codex Alimentarius de proteger la salud de los consumidores
y garantizar prácticas leales en el comercio de alimentos, las decisiones y recomendaciones del Codex en
materia de gestión de riesgos deben tener como finalidad primordial la protección de la salud de los
consumidores. Se deben evitar diferencias injustificadas en el grado de protección de la salud de los
consumidores al tratar riesgos similares en situaciones diferentes. La gestión de riesgos debe ajustarse a
un método articulado que comprenda las actividades preliminares en materia gestión de riesgos:
o La valoración de las opciones para la gestión de los mismos.

o El seguimiento y revisión de las decisiones adoptadas.
Las decisiones se deben basar en una evaluación de riesgos que tenga en cuenta, cuando corresponda,
los otros factores legítimos que atañen a la protección de la salud de los consumidores y al fomento de
prácticas equitativas en el comercio de alimentos.
En el logro de los resultados acordados, la gestión de riesgos debe tener en cuenta las prácticas
pertinentes de producción, almacenamiento y manipulación a lo largo de toda la cadena alimentaria,
incluidas las prácticas tradicionales, así como los métodos de análisis, muestreo e inspección, la viabilidad
de la aplicación y el cumplimiento. También es importante considerar la prevalencia de efectos
perjudiciales específicos para la salud.
Las actividades preliminares de gestión de riesgos comprenden:

o Identificación de un problema de inocuidad de los alimentos.
o Establecimiento de un perfil del riesgo.
o Clasificación del peligro a efectos de la evaluación de riesgos y de la prioridad de la gestión del
riesgo.
o Establecimiento de la política de evaluación de riesgos para la aplicación de la gestión de riesgos.
o Solicitud de la evaluación de riesgos.
o Examen del resultado de la evaluación de riesgos.
El proceso de gestión de riesgos debe ser transparente y coherente y estar completamente documentado.
Las decisiones y recomendaciones del Codex sobre gestión de riesgos deben documentarse y, cuando
proceda, estar claramente identificadas en las distintas normas y textos afines del Codex, para facilitar a
todas las partes interesadas una comprensión más amplia del proceso de gestión de riesgos. El resultado
de las actividades preliminares de gestión de riesgos y la evaluación de riesgos deben asociarse a la
apreciación de las opciones de gestión de riesgos disponibles, a fin de adoptar una decisión sobre la
gestión del riesgo.
Las opciones de gestión de riesgos se deben evaluar en función del ámbito y de la finalidad del análisis de
riesgos y del grado de protección de la salud del consumidor que proporcionen. Se debe considerar
también la opción de no adoptar medida alguna.
Para evitar obstáculos injustificados al comercio, la evaluación de riesgos debe garantizar la transparencia
y coherencia del proceso decisorio en todos los casos. En la medida de lo posible, el examen de todas las
opciones de gestión de riesgos debe tener en cuenta una evaluación de sus posibles ventajas e
inconvenientes. A la hora de elegir entre varias opciones de gestión de riesgos que sean igualmente
eficaces para proteger la salud del consumidor, la Comisión y sus órganos auxiliares deben tratar de tener
en cuenta las repercusiones que pueden tener esas medidas en el comercio entre sus Estados Miembros
y optar por medidas que no limiten el comercio más de lo necesario.
12
La gestión de riesgos debe considerar las consecuencias económicas y la viabilidad de las opciones de
gestión de riesgos. Asimismo, debe reconocer la necesidad de opciones alternativas en el establecimiento
de normas, directrices y otras recomendaciones, en consonancia con la protección de la salud del
consumidor. Al tomar en consideración estos elementos, la Comisión y sus órganos auxiliares deben
prestar una atención especial a la situación de los países en desarrollo. La gestión de riesgos debe ser un
proceso continuo que tiene en cuenta todos los datos nuevos que aparezcan en la evaluación y revisión
de las decisiones adoptadas en la materia. Las normas alimentarias y textos afines deben revisarse y
actualizarse periódicamente, según sea necesario, para tener en cuenta los nuevos conocimientos
científicos y otra información pertinente para el análisis de riesgos.
3.2.6 Comunicación de riesgos
El análisis de riesgos debe comprender una comunicación clara, interactiva y documentada entre los
evaluadores de riesgos (órganos conjuntos y consultas mixtas de expertos de la FAO y la OMS) y los
encargados de su gestión (Comisión del Codex Alimentarius y sus órganos auxiliares, así como la
comunicación recíproca con los Estados Miembros y todas las partes interesadas en los distintos aspectos
del proceso). La comunicación de riesgos debe:
o Promover la sensibilización sobre las cuestiones específicas que se toman en cuenta en el análisis
de riesgos, así como la comprensión de las mismas.
o Promover la coherencia y la transparencia en la formulación de las opciones y recomendaciones
relativas a la gestión de riesgos.
o Proporcionar una base sólida para la comprensión de las decisiones de gestión de riesgos
propuestas.
o Mejorar la eficacia y eficiencia globales del análisis de riesgos.
o Reforzar las relaciones de trabajo entre los participantes.
o Promover la comprensión del proceso por parte del público, a fin de aumentar la confianza en la
inocuidad del suministro alimentario.
o Promover la adecuada participación de todas las partes interesadas.
o Intercambiar información sobre las cuestiones que preocupan a las partes interesadas en relación
con los riesgos vinculados a los alimentos.
La comunicación de riesgos debe garantizar que en el proceso de adopción de decisiones se tenga en

cuenta toda información u opinión que sea necesaria para la gestión eficaz de los riesgos. Una
comunicación de riesgos, en la que intervengan las partes interesadas, debe comprender la exposición
transparente de la política de evaluación de riesgos y de la propia evaluación del riesgo, incluida la
incertidumbre. También se deben explicar claramente la necesidad de adoptar normas o textos afines
específicos y los procedimientos que se han seguido para determinarlos, comprendida la manera en que
se ha tratado la incertidumbre. Asimismo, se deben indicar todas las limitaciones, incertidumbres e
hipótesis y sus correspondientes repercusiones en el análisis de riesgos, así como las opiniones
minoritarias expresadas en el transcurso de la evaluación de riesgos.
3.2.7 Definiciones de los términos del análisis de riesgos relativos a la inocuidad de los
alimentos (Codex)
Análisis de riesgos
Proceso que consta de tres componentes: evaluación de riesgos, gestión de riesgos y comunicación de
riesgos.
Caracterización del peligro
13
Evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la naturaleza de los efectos nocivos para la salud relacionados
con agentes biológicos, químicos y físicos que pueden estar presentes en los alimentos.
Caracterización del riesgo

Estimación cualitativa y/o cuantitativa, incluidas las incertidumbres concomitantes, de la probabilidad de
que se produzca un efecto nocivo, conocido o potencial, y de su gravedad para la salud de una determinada
población, basada en la determinación del peligro, su caracterización y la evaluación de la exposición.
Comunicación de riesgos
Intercambio interactivo de información y opiniones a lo largo de todo el proceso de análisis de riesgos
sobre los riesgos, los factores relacionados y las percepciones. Esta comunicación se realiza entre las
personas encargadas de la evaluación de los riesgos, las encargadas de la gestión de riesgos, los
consumidores, la industria, la comunidad académica y otras partes interesadas, comprendida la
explicación de los resultados de la evaluación de los riesgos y de los fundamentos de las decisiones
relacionadas con la gestión de los riesgos.
Criterio de Rendimiento (CR)

El efecto que debe ser logrado en la frecuencia y/o concentración de un peligro en un alimento por medio
de la aplicación de una o más medidas de control para lograr o contribuir al logro de un OR o un OIA.
Determinación del peligro

Determinación de los agentes biológicos, químicos y físicos que pueden causar efectos nocivos para la
salud y que pueden estar presentes en un determinado alimento o grupo de alimentos.
Estimación del riesgo

Estimación cualitativa y/o cuantitativa del riesgo, resultante de la caracterización del mismo.
Evaluación de riesgos
Proceso basado en conocimientos científicos que consta de las siguientes fases: (i) determinación del
peligro, (ii) caracterización del peligro, (iii) evaluación de la exposición, y (iv) caracterización del riesgo.
Evaluación de la exposición
Evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la ingestión probable de agentes biológicos, químicos y físicos a
través de los alimentos, así como de las exposiciones que derivan de otras fuentes si procede.
Evaluación de la relación dosis-respuesta

Determinación de la relación entre la magnitud de la exposición (dosis) a un agente químico, biológico o
físico y de la gravedad y/o frecuencia de los efectos nocivos conexos para la salud (respuesta).
Gestión de riesgos
Proceso distinto de la evaluación de riesgos que consiste en ponderar las distintas opciones normativas,
en consulta con todas las partes interesadas y teniendo en cuenta la evaluación de riesgos y otros factores
relacionados con la protección de la salud de los consumidores y la promoción de prácticas comerciales
equitativas y, si fuera necesario, en seleccionar las posibles medidas de prevención y control apropiadas.
Objetivo de Inocuidad de los Alimentos (OIA)

La máxima frecuencia y/o concentración de un peligro en un alimento en el momento de consumo que
proporciona el nivel adecuado de protección.
Objetivo de Rendimiento (OR)

La máxima frecuencia y/o concentración de un peligro en un alimento en un paso específico de la cadena
alimentaria antes del momento de consumo, que proporciona o contribuye al logro de un OIA o NAP, según
corresponda.
14
Peligro
Agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o una propiedad de este, que puede provocar
un efecto nocivo para la salud.
Perfil del riesgo

La descripción del problema de inocuidad alimentaria y de su contexto.
Política de evaluación de riesgos

Directrices documentadas sobre la selección de las opciones y los dictámenes conexos para su aplicación
en los puntos apropiados de adopción de decisiones en la evaluación de riesgos, a fin de que se mantenga
la integridad científica del proceso.
Riesgo
Función de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de dicho efecto, como
consecuencia de un peligro o peligros presentes en los alimentos.
4 CONCEPTOS BÁSICOS Y APLICADOS EN EPIDEMIOLOGÍA
4.1 IMPORTANCIA DE LA EPIDEMIOLOGÍA EN EL ANÁLISIS DE RIESGO

La epidemiología tiene su origen en la idea, expresada por primera vez hace más de 2000 años por
Hipócrates, referente a que los factores ambientales influyen en la aparición de enfermedades. Sin
embargo, hasta el siglo XIX no empezó a ser relativamente frecuente que se cuantificara la distribución de
la enfermedad en grupos determinados de la población. Las investigaciones de esa época no solo
marcaron el comienzo formal de la epidemiología, sino que constituyeron también algunos de sus logros
más espectaculares, como el clásico ejemplo de John Snow, quien descubrió que el riesgo de cólera en
Londres se relacionaba, entre otras causas, con el consumo de agua suministrada por una determinada
empresa. Los estudios epidemiológicos de Snow ilustran un aspecto de una amplia gama de
investigaciones en las que se estudiaron diversos procesos físicos, químicos, biológicos, sociológicos y
políticos.
La epidemiología y la estadística son pilares fundamentales en el desarrollo de un análisis de riesgo, desde

la identificación de un peligro hasta la evaluación del riesgo y el establecimiento de medidas de mitigación
para evitar un evento adverso. Se utiliza para describir la frecuencia de aparición de enfermedades, su
comportamiento y los factores de riesgo que pueden propiciar la aparición de un riesgo sanitario o
fitosanitario. La epidemiología se puede utilizar para identificar y manipular dichos factores de riesgo, con
el fin de evitar o reducir la frecuencia de aparición de una enfermedad.
La epidemiología es un planteamiento global encaminado a coordinar el uso de diferentes disciplinas

científicas y técnicas durante un análisis de riesgo o una investigación de una enfermedad. Uno de sus
fundamentos esenciales es la recopilación de datos, los cuales tienen que ser analizados mediante la
utilización de enfoques cualitativos o cuantitativos a fin de formular hipótesis causales. Como parte del
enfoque cuantitativo del análisis epidemiológico, las investigaciones epidemiológicas deben incluir estudios
de campo, encuestas realizadas y los modelos de los problemas epidemiológicos desarrollados. El objetivo
final es prevenir, controlar y en su caso, erradicar la enfermedad bajo estudio, así como reducir el impacto
sanitario, económico, comercial, social y político.
4.2 CONCEPTOS BÁSICOS DE EPIDEMIOLOGÍA
La base para la mayoría de las investigaciones epidemiológicas y el análisis de riesgo es la suposición de

que la enfermedad no se produce de forma aleatoria, ya que uno de sus principales objetivos es identificar
15
las relaciones causales entre los factores de riesgo potencial y los resultados. Se asume que la infección
y enfermedad de una determinada población son influenciadas por múltiples factores que interactúan entre
sí.
Las investigaciones epidemiológicas se centran en la población en general, los aspectos de la enfermedad

y en la causalidad. En este contexto, el espacio, así como la dimensión temporal de la ocurrencia de la
enfermedad, es importante.
Los patrones temporales de una enfermedad pueden clasificarse en términos generales en epidémicas y
endémicas. Las enfermedades epidémicas se definen como aquellas en las que la ocurrencia es mayor
de lo esperado, mientras que las enfermedades endémicas describen la frecuencia habitual de la
enfermedad o la presencia constante de la enfermedad (infección). Una enfermedad pandémica se refiere
a las epidemias generalizadas que afectan a una gran proporción de la población y posiblemente muchos
países. La presentación de enfermedades esporádicas se caracteriza por situaciones de casos
individuales o grupos de casos de una enfermedad, que normalmente no están presentes en una
determinada área. Los patrones temporales se presentan gráficamente mediante curvas epidémicas,
mediante gráficas de barras (entre otras) que muestra el número de casos nuevos en el eje vertical y el
tiempo en el eje horizontal. La forma de la curva se puede utilizar para desarrollar hipótesis sobre la posible
causa de la enfermedad y sus características epidemiológicas.
La ocurrencia continua y periódica de una enfermedad en el tiempo puede ser descrita como variación a
corto plazo como en el caso de las epidemias clásicas, o variación estacional.
4.2.1 Factores de ocurrencia de enfermedad
En el caso de una epidemia propagativa, la enfermedad puede haber sido introducida a través de una sola
fuente, y posteriormente, haberse transmitido de animales/plantas infectados a otros animales/plantas
susceptibles dentro de la misma población. Con la presentación de una enfermedad esporádica, sólo un
pequeño número de casos se observan durante un corto período de tiempo, lo que permite inferir que el
proceso de la enfermedad no es contagioso en las condiciones imperantes. Una epidemia localizada se
refiere a la presentación de un gran número de casos que han sido observados durante un período
relativamente corto de tiempo, pero la enfermedad desaparece después de ese tiempo.
Una enfermedad endémica se refiere a la aparición de casos en todo momento o de manera esporádica o
estacional. La ocurrencia de una enfermedad también puede caracterizarse a través de su patrón espacial,
la cual suele ser consecuencia de factores ambientales entre diferentes ubicaciones. Los patrones
espaciales pueden ser resultado de la variación entre las regiones y los países, la variación dentro de los
países o simplemente patrones locales. Con la introducción de software de mapeo computarizado, este
tipo de análisis se ha vuelto mucho más accesible para los epidemiólogos.
El concepto de causalidad vincula los posibles factores de riesgo con la aparición de la infección y/o
enfermedad. El conocimiento de estos factores permite la prevención, el control o la erradicación de la
enfermedad. Las investigaciones sobre las relaciones causa-efecto son de utilidad para las poblaciones
donde no todos los individuos son afectados por el problema bajo estudio. Por lo tanto, el objetivo es medir
los factores que describen la variación en los sistemas sanitarios vinculados a los parámetros biológicos,
económicos, comerciales, sociales y políticos.
Los factores determinantes de enfermedad incluyen cualquier factor o variable que pueda afectar la
frecuencia de aparición de la enfermedad en una población. Estos pueden ser de una naturaleza intrínseca,
como las características físicas o fisiológicas del hospedero o del agente, o extrínsecos tales como las
influencias ambientales o las intervenciones por el hombre. Los factores intrínsecos incluyen la
sobrevivencia de los agentes patógenos en el medio ambiente.
16
Los determinantes intrínsecos de los agentes patógenos que producen enfermedad incluyen a las
infecciones en las que se da la invasión de un organismo vivo por otro organismo vivo, su infectividad –
que es la capacidad de un agente para que se establezca en un hospedero (DL50= número de agentes
patógenos necesarios para infectar a 50% de los animales/plantas susceptibles expuestos en condiciones
controladas)– y la patogenicidad (la capacidad de producir un daño en el organismo invadido, mientras
que la virulencia es el grado de daño causado en el hospedero bajo una serie de condiciones ambientales).
La virulencia es una medida de la gravedad de la enfermedad causada por un agente específico y es

comúnmente cuantificada mediante la DL50 (número de agentes patógenos necesarios para matar el 50%
de los individuos susceptibles expuestos, bajo condiciones controladas). Un componente importante de la
epidemiología de cualquier proceso infeccioso es la relación entre el hospedero y el agente, mediados por
el medio ambiente. Este proceso se caracteriza por ser dinámico, pero a menudo existe un equilibrio entre
los mecanismos de resistencia del hospedero con la infectividad y la virulencia del agente. El agente
aumenta su probabilidad de supervivencia mediante el aumento de la infectividad y la disminución de su
patogenicidad, así como a través de intervalos generacionales más cortos. Esto es de vital importancia
para el epidemiólogo en el análisis y la investigación epidemiológica.
Por otra parte, un estado de portador se caracteriza por un hospedero infectado que es capaz de
diseminar el agente patógeno, pero generalmente no muestra evidencia clínica de la enfermedad. Esta
condición también se conoce como estado de portador verdadero. Otro factor a considerar es que los
portadores asintomáticos aun sin manifestar los síntomas de la enfermedad están infectados, diseminan o
son fuente de inóculo del agente patógeno. Sin embargo, están en la etapa subclínica o período de latencia.
Los portadores convalecientes están infectados, difunden la enfermedad y están en la etapa patogénica o
clínica. Este punto es muy importante en el análisis de riesgo cuando se analiza la situación sanitaria de
los trabajadores de una planta de alimentos o de personal que manipula, procesa, comercializa y vende
alimentos.
El término de variación antigénica se refiere a situaciones en donde un agente biológico evade la defensa
del hospedero, cambiando sus características antigénicas. Un ejemplo es la tripanosomiasis, una
parasitosis en la cual durante la infección se están produciendo múltiples tripanosomas y cada uno de ellos
es antigénicamente diferente, o como ocurre con muchos virus infecciosos y patógenos que sufren
cambios antigénicos mediante pases en diferentes hospederos.
El período de incubación se define como el tiempo entre la infección y la primera aparición de síntomas
(humanos) o signos (animales y plantas) clínicos.
El período prepatogénico se refiere al tiempo ocurrido entre la infección y el inicio de la evidencia clínica
o enfermedad, y el período de contagio es el tiempo durante el cual el hospedero infectado es capaz de
transmitir el agente. El agente de una enfermedad en particular puede ser transmitido a través de diferentes
mecanismos, cuya identificación puede permitir la introducción de medidas específicas para prevenir la
transmisión. Es decir, la interrupción de la cadena epidemiológica de un determinado agente biológico e
incluso químico bajo ciertas condiciones epidemiológicas aplicables a sus factores de riesgo.
La transmisión puede ocurrir por contacto directo entre infectados o enfermos, o mediante contacto
indirecto de sus excreciones, secreciones, inóculo diseminado por agentes físicos como la lluvia, viento,
agua de riego, contaminación cruzada, etc. La supervivencia de un agente etiológico depende de su
mantenimiento en el ambiente y su contacto entre individuos infectados, superficies contaminadas e
individuos susceptibles de la población expuesta.
La transmisión por vehículos se refiere a la transferencia del agente en sustancias inanimadas (fómites),
lo que requiere una supervivencia prolongada del agente para permitir la transferencia a largas distancias
y en ocasiones por largos períodos de tiempo. Algunos agentes patógenos se pueden reproducir durante
la transmisión como es el caso de la Salmonella. En algunos casos, el agente requiere la presencia de
vectores u hospederos intermediarios, para que un agente infeccioso pueda sobrevivir dentro de un
17
determinado ecosistema. En tales circunstancias, en el caso de personas y animales, el hospedero
definitivo permite que el agente continúe con una fase de desarrollo sexual, mientras que en el hospedero
intermediario (vertebrados, invertebrados), el agente se somete a una fase asexual de desarrollo.
Un vector es un animal invertebrado que transmite de forma activa al agente infeccioso entre los
vertebrados infectados y susceptibles mediante la transmisión biológica. Esto último puede ocurrir de
manera transovárica perpetuando la infección dentro de la población de vectores o la transmisión entre las
diferentes etapas de desarrollo del vector (trans-estadial). Pueden existir determinantes intrínsecos del
hospedero como la especie, raza, edad y sexo, entre otros.
La gama de especies de hospederos susceptibles varía sustancialmente entre los agentes infecciosos.
Muchos agentes de enfermedades, tales como el Mycobacterium bovis, pueden infectar a muchas
especies de animales, incluyendo al hombre. Una especie se considera como reservorio natural de una
infección si esta se puede mantener dentro de la población sin la necesidad de reintroducción periódica.
Este tipo de escenario epidemiológico puede complicar extremadamente el control o erradicación de una
enfermedad en las poblaciones, especialmente si el reservorio de la infección es una especie de vida
silvestre. La susceptibilidad del hospedero puede variar entre las diferentes especies animales y
vegetales.
La variación en la susceptibilidad en infecciones e intoxicaciones por alimentos contaminados es un

proceso multifactorial y dinámico de acuerdo a las características intrínsecas del agente, hospedero y del
medio ambiente. Los determinantes extrínsecos de infección-enfermedad afectan la interacción entre el
hospedero y el agente. En inocuidad de los alimentos, estos incluyen algunos factores como el tipo de
alimento, su proceso, su procedencia, su manejo y su exposición a la población susceptible, entre otros.
4.2.2 Causalidad
La mayoría de las investigaciones científicas se dirigen a la identificación de relaciones causa-efecto. Una

causa se puede definir como “algo que produce un efecto o resultado”. La causa de una infección y/o
enfermedad es un evento, condición o característica que juega un papel esencial en la ocurrencia de la
misma. El conocimiento de causa y efecto es primordial en todo proceso de análisis e investigación
epidemiológica.
La situación de análisis se complica si las causas involucradas son múltiples. Los postulados de Henle–
Koch, desarrollados en 1840 (Henle) y 1884 (Koch), fueron el primer conjunto de criterios utilizados para
proporcionar un marco, generalmente aceptado, para la identificación de las causas de una enfermedad.
En estos postulados se establecieron que los siguientes criterios deben cumplirse antes de que un agente
etiológico pueda ser considerado como la causa de una enfermedad:
o Tiene que estar presente en todos los casos de la enfermedad.
o Tiene que ser aislado y crecido en cultivo puro (en la actualidad, este proceso puede haber sido
rebasado por las nuevas tecnologías de diagnóstico molecular).
o Se debe causar la enfermedad específica cuando se inocula en un animal susceptible y puede ser
recuperado de los animales e identificarse.
Los postulados de Koch trajeron un grado de orden y disciplina para el estudio de las enfermedades
infecciosas, pero establecieron los siguientes supuestos básicos que en ocasiones no son fáciles de
cumplir. En estos postulados se establece que una enfermedad en particular tiene que tener una sola
causa, y una causa en particular debe dar lugar a una sola enfermedad. Los postulados de Henle-Koch
también tienen la dificultad para hacer frente a los factores etiológicos múltiples, los estados de portador,
18
los factores que no son propios del agente sino del hospedero (edad, ocupación profesional, condición
sanitaria e inmunológica, etc.), así como a los factores causales cuantitativos.
Con base en las reglas del razonamiento inductivo de John Stuart Mill a partir de 1856, Evan desarrolló el
concepto unificado de la relación de causalidad, que ahora es generalmente aceptado para la identificación
de relaciones causa-efecto en la epidemiología moderna, e incluye los siguientes criterios:
o La proporción de personas con la enfermedad debe ser mayor en las personas expuestas a la
supuesta causa que en los no expuestos.
o La exposición a la supuesta causa debe ser más común en los casos de enfermedad que en
aquellos sin la enfermedad.
o El número de nuevos casos debe ser mayor en las personas expuestas a la supuesta causa que
en los no expuestos, como ocurre en los estudios prospectivos.
o Temporalmente, la enfermedad debe seguir la exposición a la supuesta causa.
o Debe haber un espectro de respuestas biológicas medibles en el hospedero.
o La respuesta del hospedero debe ser repetible tras la exposición a la supuesta causa.
o La enfermedad debe ser reproducible experimentalmente.
o Prevenir o modificar la respuesta del hospedero ante una enfermedad debe disminuir o eliminar la
expresión de la enfermedad.
o La eliminación de la supuesta causa de enfermedad debe traducirse en una menor incidencia de
la enfermedad.
o La relación debe ser biológica y epidemiológicamente plausible.
Red de causalidad
Es a menudo utilizada para describir los factores de riesgo que propician o pueden propiciar una infección
y/o enfermedad. No es sólo una cuestión de que el agente está presente o ausente en la población o en
el medio ambiente, y, por lo tanto, la ocurrencia de la enfermedad está determinada por una compleja red
de factores, que pueden interactuar entre los factores intrínsecos del agente etiológico, el hospedero y el
medio ambiente. El término tríada epidemiológica se refiere a los tres componentes del pensamiento
sistémico epidemiológico: agente, hospedero y el medio ambiente.
Las causas de las enfermedades se pueden clasificar en causas necesarias, las cuales deben estar
presentes para que se produzca una enfermedad, y las causas suficientes, que son un conjunto de
condiciones y eventos mínimos que inevitablemente producen la enfermedad. Además, los factores
pueden ser de causa directa o indirecta. La fuerza de una causa, así como la interacción entre las causas,
pueden influir en la probabilidad de ocurrencia de la enfermedad.
4.3 TRIADA EPIDEMIOLÓGICA
4.3.1 Agente
Se define como cualquier factor del ambiente que, por presencia o ausencia, exceso o deficiencia, es
capaz de producir un daño al organismo. En esta ocasión, el tema se enfoca a los agentes infecciosos que
se clasifican en bacterias, virus, parásitos, hongos, riquetsias, clamidias y priones.
Los factores inherentes al agente son muy diversos, entre los principales se encuentran la
morfología, composición, infectividad, patogenicidad, virulencia, inmunogenicidad, antigenicidad,
especificidad, viabilidad, variabilidad, ciclo de vida, mutación, recombinación, resistencia, invasividad,
difusibilidad, transmisibilidad, entre otros. Cabe señalar que el análisis de estos factores permite
comprender mejor los diversos patrones de presentación de las enfermedades.
19
4.3.2 Hospedero
Organismo (persona, animal, vegetal o artrópodo) capaz de ser infectado por un agente infeccioso. Entre
los factores inherentes al hospedero más importantes están la especie, raza, sexo, edad, estado
fisiológico, estado inmune, respuesta individual. Adicionalmente existen otros factores extrínsecos como
el tipo de alimentación, instalaciones, densidad de población, sistemas de producción y manejo; los cuales
tienen asociación con enfermedades e influyen con los patrones de presentación de las mismas.
4.3.3 Medio ambiente

Se puede definir como condiciones físicas, químicas, biológicas y sociales que rodean, dan sustento
e interactúan con el huésped y el agente etiológico. Respecto a los factores del medio ambiente,
se encuentran los físicos –los cuales se refieren al tipo de hidrografía, topografía, tipo de suelo, clima– y
de manera más específica están la temperatura, humedad, pluviosidad, nubosidad, vientos y radiación
solar.
Otro tipo de factores son los componentes biológicos que se refieren a la fauna, flora y microbiota
que existen en el espacio geográfico correspondiente. También existen factores químicos entre los que
se pueden citar la presencia de minerales y gases. Por último, están los factores sociales que se refieren
a aspectos económicos, políticos, culturales, educativos, etc.
4.4 HISTORIA NATURAL DE LA ENFERMEDAD

Se entiende por historia natural de la enfermedad a la manera propia de evolución que tiene esta cuando
se deja a su propio curso. Es decir, se refiere al estudio de cualquier enfermedad desde su génesis y su
evolución hasta las últimas consecuencias, sin la intervención del hombre. El esquema tiene dos períodos:
el prepatogénico y el postpatogénico.
El período prepatogénico es el que ocurre antes de que el agente infecte al hospedero. En este período
es donde se está llevando a cabo, en forma permanente, la interacción de los componentes de la
triada epidemiológica: el agente, el hospedero y el medio ambiente. Y mientras no se presente algún factor
condicionante o desencadenante, la relación en la triada tiende a guardar equilibrio. El gran reto para
la prevención es evitar que este equilibrio se altere y se establezca la infección y posteriormente la
enfermedad.
Cuando se rompe el equilibrio entre el agente, el hospedero y el medio ambiente –a consecuencia

del estímulo– el organismo es invadido por el agente estableciéndose la infección e iniciándose así el
período patogénico. Lo primero que ocurre es que el agente pasa por una fase de adaptación y
multiplicación en los tejidos blanco o conforme a su tropismo, ocasionando cambios patológicos a nivel
celular que tiempo después altera tejidos y órganos. A este proceso se le denomina infección subclínica,
que tiene una duración variable dependiendo de factores inherentes al agente, al hospedero o al medio
ambiente; y tiene su término al momento en que aparecen los primeros signos de la enfermedad.
Al momento en que se establece la infección, y el agente empieza a multiplicarse ocasionando los

cambios arriba mencionados, el organismo reacciona con mecanismos de defensa inespecíficos y
específicos de inmunidad humoral y celular, que, dependiendo de las circunstancias del hospedero, el
agente y el medio, pueden llegar a recuperar al individuo convirtiéndolo en un convaleciente. Sin embargo,
cabe señalar que en esta condición el hospedero convaleciente puede actuar como portador o como fuente
de inóculo durante un tiempo determinado o inclusive indefinido.
El curso de la infección subclínica sigue avanzando hasta alcanzar el horizonte clínico, que inicia
al momento en que aparecen los primeros síntomas (humanos) o signos (animales y plantas) de la
enfermedad. Al tiempo que transcurre desde que ocurrió el estímulo y se estableció la infección hasta que
aparecen los primeros síntomas o signos se le denomina período de incubación, que puede ser muy corto,
20
como el caso de las intoxicaciones alimentarias, o muy largo como sucede con el VIH en el hombre.
Siguiendo el curso natural de la enfermedad, los signos van siendo más severos hasta llegar a la
postración, incapacidad, agonía y muerte del individuo. A menos que en algún momento de la infección la
respuesta del hospedero haya sido efectiva y el proceso infeccioso se interrumpa y se presente la
recuperación y convalecencia.
4.4.1 Clasificación de enfermedades

Cuando los agentes patógenos se mueven desde su reservorio a un huésped, estos pueden llegar a
multiplicarse y provocar contagios a varios huéspedes. Dependiendo de la frecuencia de contagio y el
tiempo entre cada contagio, pueden distinguirse diferentes niveles de enfermedad.
4.4.2 Epidemia
Es la aparición de un número de casos excesivos de una enfermedad, conductas u otros eventos
relacionados con la salud, en relación a los que normalmente se esperarían en un determinado tiempo,
zona, región o país. En una epidemia, el agente patógeno infecta a un número superior de huéspedes de
lo esperado, siendo un evento limitado en el tiempo y el espacio.
Es por lo tanto, el exceso en el número de casos o focos observados respecto a los esperados de una
determinada enfermedad en una población específica y en un tiempo dado. Es decir, el número de casos
que se presentan rebasan lo esperado, y si es una enfermedad exótica o no presente en el territorio del
país o en una región de este, un solo caso o foco de infección, infestación o enfermedad, representa una
epidemia. Mientras que para una enfermedad endémica es necesario elaborar el canal endémico, que nos
indica cuántos son los casos o focos esperados y en qué momento son rebasados para poder decir que
es un evento epidémico.
4.4.3 Pandemia
En este caso, el agente patógeno contagia a un número de huéspedes mayores al esperado en un espacio
ilimitado. Es decir, puede atravesar fronteras de países o incluso continentes, pero es limitado en el tiempo.
4.4.4 Endemia
La palabra endemia procede del griego y significa “que afecta a un país”. Epidemiológicamente podemos
definir la palabra endemia como una enfermedad que se produce en una población concreta
con carácter permanente, sin necesidad de que se introduzcan nuevos agentes etiológicos causantes de
la enfermedad en esa población. Los eventos de la enfermedad se pueden producir de manera constante
o sólo en épocas concretas (estacional). Es decir, una endemia se refiere a la presencia de casos
habituales de una enfermedad en una población concreta. Corresponde a enfermedades que existen de
manera permanente, ocasionalmente o de manera temporal en una región o país.
4.4.5 Niveles de prevención

Según la OMS, la prevención se basa en las medidas cuyo objetivo es prevenir la aparición de la
enfermedad, poner fin a su avance, limitar el daño que produce y atenuar sus consecuencias una vez
establecida. Existe un estudio de medicina preventiva llevado a cabo por Leavell y Clark. En 1958, estos
autores postularon que la enfermedad empieza con el estado de salud y que los desenlaces que resultan
son la evolución de la enfermedad.
La medicina preventiva estudia la forma de prevenir enfermedades y promover la salud y longevidad.

Leavell y Clark postularon tres niveles de prevención: la primaria, secundaria y terciaria.
4.4.6 Prevención primaria

La prevención primaria es aquella que se da en la fase previa al desarrollo de la enfermedad o fase
prepatogénica. En esta etapa, las células del huésped aún no han sido involucradas en el proceso.
21
Es en este momento donde se desarrolla el inicio de la cadena epidemiológica y el agente patógeno se
mueve en dirección al nuevo huésped. Para prevenir las enfermedades en esta fase, se promueve la salud
en general, con hábitos saludables de alimentación y ejercicio.
4.4.7 Prevención secundaria

La prevención secundaria se desarrolla en la fase patogénica del virus. En esta fase nos encontramos en
el punto de la cadena epidemiológica donde el huésped es infectado por el agente patógeno y el huésped
es afectado directamente.
En esta fase es donde ocurre el periodo de incubación y los cambios son reconocidos por el huésped como
síntomas de enfermedad. Como método de prevención se utiliza la protección específica. Esto quiere decir
diagnosticar la enfermedad y comenzar con medidas indicadas especialmente para un tipo de enfermedad
ya reconocida.
4.4.8 Prevención terciaria

La prevención terciaria se encuentra en la fase de recuperación, en lo que se conoce como periodo
postpatogénico; tratando de limitar las secuelas o iniciando la rehabilitación. En este nivel de prevención
se intenta limitar el daño que ha causado el agente patógeno en el huésped y se comienza el proceso de
rehabilitación si quedase algún tipo de secuela para llevar a una recuperación integral.
4.5 CADENA EPIDEMIOLÓGICA

Es la secuencia de elementos que intervienen en la transmisión de un agente desde una fuente de infección
a un huésped susceptible. Es decir, los pasos que sigue un agente causal desde su hábitat natural
(reservorio) hasta el hospedero susceptible. La cadena epidemiológica cuenta con una serie de eslabones
más que constituyen el camino que sigue el agente causal de una determinada enfermedad hasta llegar
al huésped susceptible.
4.5.1 Agente
Es aquel elemento que debe estar presente en una enfermedad para que esta se desarrolle. Puede ser
biológico, físico o químico.
o Agente biológico: bacterias o sus toxinas, virus, espiroquetas, rickettsias, parásitos animales
(protozoarios y metazoarios) y vegetales (hongos y levaduras) entre otros.
o Agente físico: todo aquel que pueda producir un estado patológico, como una herida de bala,
traumatismos por accidentes, quemaduras producidas por el sol, pedazos o porciones de
metales, etc.
o Agentes químicos: producen un estado patológico al entrar en contacto con ellas ya sea por
exposición directa o indirecta como los insecticidas, pesticidas, ácidos, sustancias radiactivas,
metales pesados, etc.
4.5.2 Características del agente
o Intrínsecas: tamaño, forma, composición química, etc.

o Comportamiento en el huésped: contagiosidad, patogenicidad, virulencia, capacidad invasiva,
antigenicidad.
o Comportamiento frente al medio: resistencia, aptitud que presenta para su “vehiculización”,
temperatura, humedad, etc.
22
4.5.3 Fuente de infección
La fuente de infección puede ser de dos tipos:
o Reservorio: es el lugar natural donde crece, se desarrolla y multiplica el agente patógeno y del
cual depende para su supervivencia y puede ser una persona, un animal o un vegetal.
o Ambiente: constituye por lo general una fuente, pero no un reservorio, debido a que en él los
agentes no pueden multiplicarse.
4.5.4 Puerta de salida
Es el mecanismo que utiliza el agente causal para salir de la fuente de infección y generalmente son los
siguientes:
 Aparato respiratorio.
 Aparato digestivo.
 Piel.
 Placenta.
 Tracto genitourinario.
 En plantas: agua de gutación, lesiones, exudados radiculares, descomposición de tejidos, etc.
4.5.5 Mecanismos de transmisión
Es la vía, la forma o medio que utiliza el agente para llegar desde la puerta de salida del reservorio a la
puerta de entrada del huésped y puede ser de dos maneras:
a) Transmisión Directa: el agente infeccioso pasa de forma inmediata del reservorio infectado hasta
la puerta de entrada del huésped susceptible. Esta ocurre a través de los besos, el contacto sexual,
rociado por micro gotas producto de estornudos y tos. La transmisión directa también incluye
exposición de tejidos susceptibles a agentes micóticos, esporas de bacterias u otros parásitos
situados en el suelo o en la vegetación.
b) Transmisión Indirecta: el agente infeccioso utiliza un intermediario para llegar al huésped, puede
ser un vehículo, un vector o por el aire. La transmisión por vehículo ocurre por contacto indirecto
a través de objetos inanimados (fómites): ropa de cama, juguetes, instrumentos quirúrgicos,
alimentos contaminados, agua, agujas mal esterilizadas, viento, agua de lluvia, herramientas,
manos de personas, etc.
El agente puede multiplicarse o desarrollarse dentro del vehículo o sobre él, antes de ser introducido en el
huésped. Sin embargo, en la transmisión por vector puede ser de dos formas:
Mecánica: el agente infeccioso es transportado por un artrópodo o roedor hasta un huésped susceptible
de manera mecánica al ensuciar sus patas o su probóscide, en cuyo caso la multiplicación del agente en
el vector no se produce.
Biológica: el agente puede necesitar un ciclo de vida asexual dentro del vector para ser infectante, o sea
se multiplica en el artrópodo antes de ser transmitido. Ejemplo: el plasmodio para que el mosquito
Anopheles albimanus (trasmisor de la fiebre amarilla), virus persistentes y semipersistes en plantas
transmitidos por insectos, ácaros, nemátodos, etc.
La transmisión indirecta también puede ocurrir por el aire, mediante polvo y núcleos de gotitas:
23
o Polvo: son partículas de distinto tamaño que resultan de la nueva suspensión de partículas que se
han depositado sobre pisos o ropa de la cama, así como partículas levantadas del suelo por el
viento.
o Núcleos de gotitas: son partículas muy pequeñas que representan el residuo desecado de gotitas.
Pueden formarse de distintas formas, ya sea por la evaporación de gotitas que han sido
despedidas al aire por tos o estornudo.
4.5.6 Puerta de entrada
Es el lugar por donde va a penetrar el agente al huésped y generalmente son:
o Conjuntivas.
o Aparato respiratorio.
o Aparato digestivo.
o Tracto genitourinario.
o Heridas, mordeduras, etc.
o En plantas: aperturas naturales como los estomas e hidátodos, inyectados por los vectores, etc.
4.5.7 Huésped u hospedero
El huésped susceptible es el individuo sano en el cual se puede desarrollar la enfermedad transmisible y

presenta las siguientes características importantes en la cadena epidemiológica:
o Edad.
o Raza.
o Sexo (no en todos los casos es un factor de riesgo importante).
o Estado nutricional.
o Condiciones de vida y de trabajo.
o Susceptibilidad.
o Resistencia.
o Estado inmunitario.
o Enfermedades coexistentes.
o Hábitos y costumbres.
4.5.8 Importancia de la cadena epidemiológica
La importancia de la cadena epidemiológica radica en que identificando los posibles eslabones en cada
enfermedad se puede interrumpir la cadena de transmisión y prevenir el desarrollo y propagación de estas
enfermedades.
4.6 PRINCIPALES INDICADORES EPIDEMIOLÓGICOS
Un aspecto esencial de la epidemiología lo constituyen los procesos de medición de los eventos de salud
y su distribución en las poblaciones. La investigación epidemiológica utiliza tres tipos básicos de medidas
de ocurrencia: a) de frecuencia de un evento, b) de asociación o efecto, y c) de impacto potencial.
4.6.1 Medidas de frecuencia
El paso inicial en la investigación epidemiológica es medir la frecuencia con que ocurren los eventos en la
población, ya sea comparando dos poblaciones o una misma población en dos momentos diferentes de
24
tiempo. Las medidas de frecuencia son fundamentales en investigación descriptiva y etiológica y se
clasifican en medidas de frecuencia absoluta y medidas de frecuencia relativa.
4.6.1.1 Frecuencia absoluta

Indica la magnitud de un evento o característica. Es decir, mide el número de veces que se repite el
episodio o evento en la población. Dado que el número absoluto de eventos va a ser dependiente del
tamaño de la población, esta modalidad no permite hacer comparaciones entre poblaciones de diferente
tamaño. En cambio, es muy útil para calcular los recursos que se requieren para atender las necesidades
de una población determinada. Ejemplos: número de personas expuestas a plomo, número de mujeres y
hombres afectados por cáncer de páncreas, número total de viviendas comprometidas.
4.6.1.2 Frecuencia relativa

Para comparar adecuadamente la frecuencia de los eventos de salud es necesario construir una medida
que sea independiente del tamaño de la población en la que se realiza la medición. Este tipo de medida,
denominada medida de frecuencia relativa, se obtiene relacionando el número de casos (numerador) con
el número total de individuos que componen la población (denominador).
4.6.1.3 Razones
Es el cociente de frecuencias entre dos grupos distintos, por lo que el numerador no necesariamente está
incluido en el denominador y permite comparar dos frecuencias que en conjunto constituyen un indicador
de interés.
Ejemplo: datos de mortalidad por diarreas causadas por intoxicaciones con Salmonella typhimurium en el
año 2016 (hipotético): mortalidad en niños= 2,878; mortalidad en adultos= 190;
Razón: [2,878/190] = 15.14, es decir por cada adulto que muere por intoxicación con S.typhimurium, 15.14
niños mueren por la misma causa.
4.6.1.4 Proporciones
La más simple de las medidas utilizadas en epidemiología es la proporción y corresponde a una fracción
en la cual el numerador está incluido en el denominador. Expresa la frecuencia con que ocurre un evento
en relación con la población total en la cual acontece y, por lo tanto, su valor oscila entre CERO y UNO y
se expresa en porcentajes (%).
Ejemplo: el % de mortalidad infantil por consumo de alimentos contaminados con Staphylococcus aureus
en la población infantil (hipotético): mortalidad infantil por consumo de lácteos contaminados= 9546;
mortalidad infantil total en el año 2016= 254,698;
Proporción [9546/254,698] = 0.0375 * 100= 3.75% de la mortalidad infantil del país es atribuible a
Staphylococcus aureus.
4.6.1.5 Tasa
Es un tipo especial de proporción evaluada sobre un periodo de tiempo y en epidemiología, el cambio en
el número de casos comúnmente se expresa como una proporción de los individuos bajo riesgo.
En términos epidemiológicos es un cociente en el que el numerador son los eventos que ocurren en una
población en riesgo durante un tiempo “t”, la cual se expresa en el denominador. Eso significa que las
tasas tienen una definición de tiempo. Por ello se pueden definir como la magnitud del cambio de una
variable (enfermedad o muerte) por unidad de cambio de otra (generalmente el tiempo), dado el tamaño
de la población que se encuentra en riesgo de experimentar el evento. A diferencia de una proporción, el
denominador de una tasa no expresa el número de sujetos en observación sino el tiempo durante el cual
tales sujetos estuvieron en riesgo de sufrir el evento.
La unidad de medida empleada se conoce como tiempo-persona de seguimiento. Por ejemplo, la

observación de 100 individuos libres del evento durante un año corresponde a 100 años-persona de
seguimiento; de manera similar, 10 sujetos observados durante diez años corresponden a 100 años-
25
persona. Dado que el período entre el inicio de la observación y el momento en que aparece un evento
puede variar de un individuo a otro, el denominador de la tasa se estima a partir de la suma de los períodos
de observación de cada individuo hasta el fin del período (si se mantuvo libre del evento) o hasta la
ocurrencia del evento (si lo presentó). Las unidades de tiempo pueden ser horas, días, meses o años,
dependiendo de la naturaleza del evento que se estudia.
4.6.1.6 Medidas de frecuencia de enfermedad

Las medidas de frecuencia más utilizadas en epidemiología son aquellas que se refieren a la medición de
la morbilidad y la mortalidad en una determinada población. La mortalidad es útil para estudiar
enfermedades que provocan la muerte rápidamente, es decir, cuando su letalidad (medida de la gravedad
de una enfermedad) es importante. Sin embargo, cuando la letalidad es baja y la frecuencia con la que se
presenta una enfermedad no puede analizarse adecuadamente con los datos de mortalidad, la morbilidad
se convierte en la medida epidemiológica de mayor importancia.
4.6.1.7 Medidas de mortalidad

La mortalidad expresa la dinámica de las muertes acaecidas en las poblaciones a través del tiempo y el
espacio, y sólo permite comparaciones en este nivel de análisis. La mortalidad puede estimarse para todos
o algunos grupos de edad, para uno o ambos sexos y para una, varias o todas las enfermedades. La
mortalidad se clasifica de la siguiente manera: general y específica.
4.6.1.8 Mortalidad general (bruta o cruda)

La mortalidad general es el volumen de muertes ocurridas por todas las causas de enfermedad en el total
de la población, sin distinciones de sexo o edad. La mortalidad general, que comúnmente se expresa en
forma de tasa, puede ser cruda o ajustada, de acuerdo con el tratamiento estadístico que reciba. La tasa
de mortalidad cruda expresa la relación que existe entre el número de muertes ocurridas en un período
dado (casos nuevos) y el tiempo–persona en un año de observación.
La mortalidad ajustada o estandarizada expresa esta relación, pero considera las posibles diferencias en
la estructura de las poblaciones. Por ejemplo, con respecto a la edad, sexo, etc., lo que permite hacer
comparaciones entre estas. En este caso, las tasas se reportan como tasas ajustadas o estandarizadas y
generalmente se expresan por cada 1000 habitantes. Sin embargo, para fines prácticos en inocuidad, la
tasa de mortalidad general (TM) (Diagrama 1) se puede calcular de manera simple de acuerdo con la
siguiente fórmula:
Diagrama No. 1. Tasa de Mortalidad
Ejemplo: Mortalidad General para el año 2016 (caso hipotético):

Muertes totales por enfermedades transmitidas por alimentos= 18,756 personas. Muertes totales en esa
población por diferentes causas (incluyendo ETAs) = 546,783.
Tasa de mortalidad general por ETAs: (18,756/ 546,783) *1000 = 0.03430*1000. Es decir, que durante
2016 murieron 34.3 personas por cada 1000 atribuible a una ETA, lo cual también equivale a decir que el
3.43% de la mortalidad ocurrida en ese país durante 2016 fue atribuible a una ETA.
26
4.6.1.9 Mortalidad específica
Cuando existen razones para suponer que la mortalidad puede variar entre los distintos subgrupos de la
población, esta se divide para su estudio. Cada una de las medidas obtenidas de esta manera adopta su
nombre según la fracción poblacional que se reporte. Ejemplo: tasas de mortalidad por grupos de edad,
por sexo, por causa específica de enfermedad (cardiovasculares, cáncer, intoxicaciones, infecciones, etc.).
En algunos casos pueden calcularse combinaciones de varias fracciones poblacionales, y cuando es así,
se especifican los grupos considerados (por ejemplo, mortalidad infantil en etapa escolar). En este caso
tanto el numerador como el denominador debe estar referido al grupo específico.
Conforme al ejemplo anterior, podemos asumir que la tasa de mortalidad general ocasionada por una ETAs
en ese país fue de 3.43% o de 34.3 personas por cada 1000. Pero si ahora queremos estimar la tasa de
mortalidad específica de las ETAs causada por consumo de cárnicos con E.coli O157:H7 y sabemos que
por esta causa murieron 765 personas, entonces hay que calcular la tasa de mortalidad específica por
intoxicación con E.coli O157:H7 en ese país y durante 2016.
La estimación de esta tasa específica sería= 765 personas muertas por E.coli O157:H7 entre 18,756
personas muertas por una ETA= (765/18,756) *100= 0.0408*100= 4.08% de las personas que murieron
por una ETA. La causa se atribuyó a una intoxicación por E.coli O157:H7 o 40.8 por cada 1000 personas
murieron por intoxicación de alimentos con E.coli O157:H7.
4.6.1.10 Letalidad
La letalidad es una medida de la gravedad de una enfermedad considerada desde el punto de vista
poblacional, y se define como la proporción de casos de una enfermedad que resultan mortales, con
respecto al total de casos de esa enfermedad en un período específico (es decir los que fallecen de los
que están enfermos por determinada causa). La medida indica la importancia de la enfermedad en función
de su capacidad para producir la muerte o, en otras palabras, el riesgo o probabilidad de morir por esa
causa, su valor siempre se expresa por 100 (Diagrama 2).
Diagrama No. 2. Tasa de Letalidad
Ejemplo hipotético: durante 2016 se intoxicaron 1348 personas con E.coli O157:H7, de las cuales murieron
765, por lo tanto, la tasa de letalidad fue 765 personas muertas por E.coli O157:H7/1348 personas que
enfermaron por esa causa (E.coli O157:H7)*100= (765/1348)*100= 56.75%. Es decir, la tasa de letalidad
por esta causa en esa población determinada y durante 2016 fue de 56.75%, lo cual infiere la patogenicidad
y virulencia de este agente etiológico en la población infectada.
4.6.1.11 Morbilidad
Es una medida epidemiológica que mide el desarrollo de una determinada enfermedad en una población
y generalmente se mide con las tasas de ataque, incidencia y prevalencia (Diagrama 3).
27
Diagrama No. 3. Tasa de Morbilidad
4.6.1.12 Incidencia
La medida epidemiológica que mejor expresa el cambio entre el estado de salud y el de enfermedad es la
incidencia, la cual indica la frecuencia con que ocurren nuevos eventos. Mide la velocidad de ocurrencia
de la enfermedad. Mediante la Incidencia Acumulada (IA) basada en el número de personas en riesgo: la
Incidencia Acumulada (IA) expresa únicamente el número de casos nuevos ocurridos en una población
durante un período, y mide la probabilidad de que un individuo desarrolle el evento en estudio.
La incidencia acumulada, por esta razón, en términos epidemiológicos se traduce como RIESGO. Sin
embargo, con fines prácticos consideraremos que la incidencia es el número de nuevos casos de
enfermedad en una determinada población y en un tiempo específico (Diagrama 4).
Diagrama No. 4. Tasa de Mortalidad
4.6.1.13 Prevalencia
Es el número de individuos que padece una enfermedad determinada en un momento específico, respecto
el total de la población. Debido a que un individuo sólo puede encontrarse sano o enfermo respecto de
cualquier enfermedad, la prevalencia representa la probabilidad de que un individuo sea un caso de dicha
enfermedad, en un momento específico. Lo que significa que el conocimiento de la prevalencia de una
enfermedad es muy útil debido a que permite medir la carga de esa enfermedad sobre la población en una
fecha o durante un lapso de tiempo. Sin embargo, la prevalencia de una enfermedad no siempre se puede
28
estimar para enfermedades sobreagudas y con periodos muy cortos de incubación, o altamente letales
como el caso de la rabia.
La prevalencia siempre es una proporción que indica la frecuencia de un evento y como todas las
proporciones no tiene dimensiones y solo puede tomar valores entre 0 y 1. Generalmente se expresa como
porcentaje o casos por 1,000, por 10,000 habitantes o mayores; dependiendo del tamaño de las
poblaciones expuestas al riesgo. Sin embargo, como no siempre se conoce en forma precisa la población
expuesta al riesgo, por lo general se utiliza solo una aproximación de la población total del área estudiada.
Como se mencionó anteriormente, existen factores relevantes en la magnitud de la prevalencia y su

variación puede obedecer a diversos factores. Es decir, una enfermedad aguda de evolución corta tiene
un gran número de casos nuevos que duran pocos días y resultan en una determinada prevalencia
(prácticamente igual a la incidencia). Sin embargo, una alta tasa de prevalencia se puede registrar si se
trata de una enfermedad crónica, cuya incidencia puede ser pequeña, pero los casos son de larga
duración, manteniéndose enfermos los mismos pacientes por largos periodos de tiempo y en ocasiones
de manera indefinida.
Por lo tanto, la prevalencia de una enfermedad en una población, en un tiempo determinado, va a depender
de la incidencia (de los casos nuevos) y de la duración promedio de la enfermedad, desde su inicio hasta
su recuperación o muerte. En términos generales, la prevalencia es igual a la incidencia por la duración de
la enfermedad.
Existen otros factores que pueden modificar la prevalencia y son aquellos que intervienen en la letalidad
de una enfermedad, que es la proporción de personas enfermas que mueren debido a esa enfermedad
(número de muertos/población enferma), y aquellos que producen una recuperación en los enfermos
(proporción de personas que se recuperan del total de enfermos). Por lo tanto, la letalidad (%) de una
enfermedad como la recuperación (%) afectan la prevalencia de las enfermedades en las poblaciones
afectadas.
No obstante, en términos generales, la prevalencia corresponde al total de casos nuevos más los casos
viejos (ya existentes) entre la población expuesta al riesgo en un tiempo determinado (Diagrama 5).
Diagrama No. 5. Tasa de Prevalencia
4.6.2 Medidas de asociación o efecto

Son indicadores epidemiológicos que permiten evaluar la fuerza con que un determinado evento (o
enfermedad) se asocia a un determinado factor (o causa). Para ello comparan el riesgo de que una
enfermedad se desarrolle entre personas expuestas al factor bajo sospecha, comparado con el riesgo de
que la enfermedad se desarrolle en quienes no están expuestos al factor en estudio. Se utilizan en diseños
transversales, casos y controles, cohortes y también de mediciones estadísticas tales como pruebas
basadas en distribución normal, distribución de Chi cuadrada, correlación y otras.
29
Entre las medidas de asociación epidemiológica, las principales en inocuidad de alimentos son el riesgo
relativo, el Odds Ratio y la diferencia de riesgo o riesgo atribuible, estimadas mediante Cuadros de 2x2.
4.7 VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA Y DISEÑO MUESTREAL
4.7.1 Vigilancia epidemiológica

La Vigilancia Epidemiológica –como un componente de la epidemiología– es una de las disciplinas básicas
de la Salud Pública y se define como “la recolección sistemática de información sobre problemas
específicos de salud en poblaciones, su procesamiento y análisis, y su oportuna utilización por quienes
deben tomar decisiones de intervención para la prevención y control de los riesgos o daños
correspondientes”.
Las funciones básicas de la Vigilancia Epidemiológica en Salud Pública son:

o La detección oportuna de las situaciones de riesgo público en salud.
o El monitoreo sistemático del impacto de las intervenciones de prevención y control de problemas
prioritarios de salud en las poblaciones.
Para que la vigilancia epidemiológica sea útil y efectiva debe cumplir una serie de atributos:
o La información debe recogerse de forma sistemática y la vigilancia de los problemas prioritarios

debe ser permanente a lo largo del tiempo.
o La información debe ser específica y selectiva por prioridades. Debe obtenerse aquella que sea
útil, ya que el exceso de información mal manejada puede ser tan perjudicial como la carencia de
la misma.
o La información obtenida debe estar vinculada a actividades de prevención y control, es lo que se
conoce como información para la acción.
o La información obtenida debe tener como referencia una población determinada, ya que el objeto
es conocer lo que está ocurriendo en la población bajo vigilancia.
o La vigilancia es una función de Estado generalmente respaldada por Leyes u otro tipo de
normativa.
Sin embargo, a nivel de unidad de producción primaria o de proceso y transformación, la vigilancia

epidemiológica debe ser establecida por las autoridades sanitarias en coordinación con los
productores, industria y otros sectores vinculados. Generalmente, este tipo de actividades se
establecen con tres propósitos fundamentales (Diagrama 6): demostrar la ausencia de
enfermedades, la detección temprana y oportuna de enfermedades que no existen en un país o
en una parte del mismo, y para analizar y dar seguimiento a la distribución en tiempo y espacio de
las enfermedades endémicas (presentes en un país o en una parte del mismo).
30
Diagrama No.6. Propósitos de la vigilancia epidemiológica
El objetivo de la vigilancia epidemiológica es evitar el ingreso y establecimiento de plagas y enfermedades

cuarentenarias, mientras que la meta es conservar y mejorar la situación sanitaria existente mediante
acciones de muestreo, diagnóstico, control y erradicación de enfermedades.
Dentro de las actividades de la vigilancia inmediata podemos definir que las prioridades son:
o Contar con información veraz, adecuada y oportuna de las características de los diversos
padecimientos.
o Determinar la magnitud, trascendencia y modalidad de los padecimientos.
o Proponer alternativas para su prevención, erradicación o control.
o Jerarquizar los problemas por sus componentes.
Mientras que, en las actividades de la vigilancia epidemiológica mediata, las prioridades se enfocan a:
o Disponer de información adecuada para la correcta evaluación de los programas y actividades.

o Implementar los ajustes necesarios con oportunidad conforme a los objetivos y metas planteadas.
o Controlar las enfermedades transmisibles, consecutivo a la ejecución de programas y actividades
racionalmente planeados, sobre bases científicas y hechos reales.
Existen dos tipos de vigilancia epidemiológica: la activa y la pasiva. La primera consiste en la búsqueda
de información (estudios, encuestas, investigaciones, etc.), así como en los muestreos epidemiológicos
implementados, mientras que la vigilancia pasiva considera la recepción de notificaciones y los reportes
existentes.
4.7.2 Diseño muestreal

El muestreo epidemiológico para la vigilancia epidemiológica de peligros o factores de riesgo se debe
basar en un adecuado diseño muestreal con representatividad y establecer los mecanismos para su
implementación, mediante la identificación del tipo de muestra, toma de la muestra, diagnóstico utilizado y
su interpretación (Diagrama 7).
31
Diagrama 7. Componentes del muestreo epidemiológico y su implementación
La estimación de la muestra, mediante un diseño estadístico, es un proceso delicado que debe considerar
entre otras variables las siguientes:
o Tipo de muestreo epidemiológico:

• Presencia o ausencia de enfermedades.
• Prevalencia de enfermedades.
o Variación de la población.
o Precisión de la estimación.
o Nivel de confianza.
o Tamaño de la población.
o Recursos.
o Otros.
Dentro de la planeación de un muestreo es importante considerar la periodicidad del muestreo, diseño de

la muestra estadística y la factibilidad del muestreo. El muestreo puede ser aleatorio simple, estratificado,
sistemático, por conglomerados, en dos etapas u otros más específicos. Sin embargo, entre las principales
fallas de la vigilancia, muestreo e investigación se identifican las siguientes:
o Planeación, presupuesto, subnotificación, etc.

o Diseño estadístico.
o Muestreo no representativo.
o Falta de metodología de investigación.
o Sesgos epidemiológicos y estadísticos.
o Otros.
4.8 MEDIDAS DE ASOCIACIÓN EPIDEMIOLÓGICA EN INOCUIDAD DE ALIMENTOS
La epidemiología se divide en dos grandes rubros: la descriptiva y la analítica. La epidemiología

descriptiva consiste en la descripción de un evento en términos cuantitativos, mientras que la
epidemiología analítica consiste en la formulación de hipótesis relacionado con la causa, efecto, factores
de riesgo, exposición, etc.
La epidemiología analítica se enfoca a identificar las asociaciones entre factores de riesgo y

enfermedades, así como para definir relaciones causales que puedan usarse en el diseño de estrategias
de prevención y control. La organización de datos es la base principal para la epidemiología analítica y
consiste en obtener datos para comparar grupos, que en este caso, la comparación se establece para la
presencia de factores de riesgo.
32
Se contabilizan los casos (individuos) y se clasifican por factores de riesgo, el evento de interés y se
procesan mediante la elaboración de cuadros de contingencia, también conocidos como cuadro 2x2
(Cuadro 1).
La elaboración de un cuadro de 2x2 incluye dos hileras en las que se incorporan los valores atribuibles a
la exposición al factor de riesgo y la otra hilera correspondiente a la población no expuesta al factor de
riesgo.
Respecto a las columnas, la primera indica los valores de las unidades epidemiológicas que resultan
positivas al peligro identificado, independientemente si está o no expuesto al factor de riesgo. La siguiente
columna corresponde a los valores de dichas unidades epidemiológicas que resultan negativas a la
presencia del peligro, independientemente si están o no expuestas al factor de riesgo.
Cuadro No. 1 Conformación de un Cuadro 2x2 para medidas de asociación epidemiológica
En un ejemplo hipotético y con fines didácticos:

Supongamos que el objetivo es evaluar el riesgo de contaminación de ensaladas elaboradas con carne de
pollo contaminada por Staphylococcus aureus, las cuales son procedentes de plantas procesadoras de
alimentos.
El factor de riesgo a evaluar es la periodicidad del control sanitario que se realiza en los trabajadores,
considerando que unas plantas son trimestrales y en otras es anual (factor de riesgo). Por lo que se
seleccionaron 128 plantas negativas y se clasificaron con base a la evaluación sanitaria anual y trimestral
de sus trabajadores.
De las 128 plantas, 71 realizaban un control sanitario anual de sus trabajadores y 57 lo hacían de manera
trimestral (Cuadro 2).
Los usos de las tablas 2 X 2 son variados, ya que nos permiten obtener varias estadísticas y medidas de
asociación epidemiológica. En el caso de las medidas de asociación, los diferentes tipos de cálculos
utilizando el cuadro 2x2 se basan en las siguientes medidas:
o Riesgo relativo.
o Odds ratio.
o Diferencia de riesgo.
o Riesgo atribuible poblacional.
33
Si incorporamos los valores obtenidos en nuestro cuadro de 2x2, que nos permite continuar con la
estimación de las diferentes medidas de asociación epidemiológica, los resultados son los siguientes:
Cuadro No. 2. Tipos de control sanitario en plantas

Resultado Resultado
Total
+ -
Control sanitario
(a) (b) 71
anual
Control sanitario
(c) (d) 57
trimestral
Total (a + c) (b + d) 128
4.8.1 Riesgo relativo
El riesgo relativo es conocido también con las siglas “RR” o como Razón de Riesgo. Su cálculo es la razón
de la incidencia en el grupo expuesto y el grupo no expuesto al factor de riesgo analizado (en este caso la
periodicidad del control sanitario de los trabajadores de las plantas procesadoras de alimentos evaluadas).
La interpretación de los valores obtenidos del riesgo relativo nos indica cuantas veces es más probable la
infección en el grupo expuesto al factor de riesgo comparado con el grupo no expuesto al factor de riesgo:
o RR tiene un rango entre 0 e ∞.

o Igualdad de riesgo = 1.
o Un RR entre 0 y 1 indica que la exposición fue protectora, en lugar de representar un factor de
riesgo.
La fórmula para estimar el RR es la siguiente:
RR= Incidencia de los expuestos al factor de riesgo/incidencia de los No expuestos al factor de riesgo
(Cuadro 3).
Incidencia de expuestos= a/(a+b)

Incidencia de los No expuestos= c/(c+d)
Por lo tanto, RR= a/(a+b)
c/(c+d)
Cuadro No. 3 Determinación de la incidencia de expuestos y no expuestos
34
Es importante recordar que la Tasa de incidencia = Número de casos
Población total
Supongamos hipotéticamente que en una planta identificamos, durante un muestreo periódico, a 23

trabajadores infectados con E. coli de un total de 135 trabajadores, entonces:
TI= 23 trabajadores infectados con E.coli

135 trabajadores de la planta
Entonces TI= (23/135) x100 = (0.1704) x 100= 17.04%
Por lo anterior, recordemos que en un cuadro 2x2 tendremos (en este caso) identificadas 25 plantas
positivas al agente patógeno. Es decir, la presencia de Staphylococcus aureus en trabajadores de plantas,
de las cuales 21 realizan un control sanitario anual y 4 lo hacen de manera trimestral.
Por lo tanto, continuando con el llenado el cuadro 2x2, conforme a los resultados obtenidos, la estimación
del riesgo relativo implica la presencia del Staphylococcus aureus en trabajadores con y sin el factor de
riesgo (Cuadro 4). La columna de “Resultado–” se obtiene por diferencia en las cifras de la columna “Total”
menos los datos de la columna “Resultado +”.
Cuadro No. 4. Plantas positivas al Staphylococcus aureus en trabajadores
Resultado + Resultado - Total
Control sanitario
21 50 71
anual
Control sanitario
4 53 57
trimestral
Total 25 103 128
Incidencia exp = 21/71 = 0.295
Incidencia no-exp = 4/57 = 0.070
RR = 0.295/0.070= 4.21
La interpretación del valor del RR significa que es 4.21 veces más probable tener infección de los
trabajadores Staphylococcus aureus en plantas con un control sanitario anual, que en aquellas
donde se realiza un control trimestral.
4.8.2 Odds Ratio

Existen muchos términos usados en español para la designación del Odds Ratio como es el caso de:
o Razón de momios.
o Razón de posibilidades.
o Razón de productos cruzados.
o Oportunidad relativa.
o Otros.
35
Sin embargo, comúnmente se le conoce como “OR” y su estimación es la Razón de las posibilidades de
exposición en grupos expuestos y no expuestos al factor de riesgo. Es decir, significa la razón de las
posibilidades de enfermedad en los grupos expuestos y no expuestos al factor de riesgo. Su estimación
se calcula de la siguiente manera: OR= (a*d)/(b*c) (Cuadro 5).
Cuadro No. 5. Estimación del Odds Ratio en un cuadro de 2x2
Por lo que si aplicamos esta fórmula a nuestro cuadro 2x2 ya elaborado previamente, la estimación del OR
sería de 5.56 (Cuadro 6):
Cuadro No. 6. Cálculo del Odds Ratio en plantas con y sin el factor de riesgo
Odds ratio = ad/bc
OR= (21 x 53) / (50 x 4) = 5.56
Lo anterior significa que la posibilidad de infección de trabajadores con Staphylococcus aureus

fue 5.6 veces mayor en plantas con un control sanitario anual, que en aquellas con control sanitario
trimestral.
4.8.3 Diferencia de riesgo (DR)

También es conocida como Riesgo Atribuible (RA). Sin embargo, no se debe confundir con riesgo atribuible
poblacional. Su cálculo corresponde a la diferencia entre la incidencia del grupo expuesto y el no expuesto:
o Sus resultados se interpretan como un incremento o reducción en la incidencia atribuible al factor

de riesgo. Incidencia atribuible a la exposición.
o En teoría es la incidencia que puede eliminarse o prevenirse si se elimina completamente la
exposición del grupo bajo estudio.
36
o Una DR negativa indica la tasa de enfermedad que la exposición previno.
o La DR puede tomar valores entre -1 y 1.
Si su cálculo es la diferencia entre la incidencia del grupo expuesto y el no expuesto, entonces:
Incidencia exp = a/(a+b) Incidencia no-exp = c/(c+d)
Diferencia de Riesgo= a/(a+b) - c/(c+d)
Por lo que retomando el cuadro de 2x2 obtenido anteriormente, su resultado sería de 22.55 (Cuadro 7).
Cuadro No. 7. Estimación de la Diferencia de Riesgos en las plantas con y sin factor de riesgo
Resultado + Resultado - Total
Control sanitario
21 50 71
anual
Control sanitario
4 53 57
trimestral
Total 25 103 128
DR= (Incidencia exp. = 21/71= 0.295) - (Incidencia no-exp. = 4/57 = 0.070)

DR = 0.2255= 22.55
Lo anterior significa que el 22.55% de la incidencia de Staphylococcus aureus en trabajadores de

una planta procesadora de alimentos es atribuible a un control sanitario anual de los mismos.
4.8.4 Riesgo atribuible poblacional
En este caso, es la proporción de la contaminación que puede prevenirse, si el factor de riesgo (control
sanitario anual de trabajadores) pudiera sustituirse por uno más corto (trimestral, bimestral, mensual) en
las plantas procesadoras (Cuadro 8).
Su cálculo se lleva a cabo aplicando la siguiente fórmula:
Riesgo atribuible poblacional= RAP= p(E) x (RR-1)/1 + p(E) x (RR-1)
Conforme a esta fórmula, podemos sustituir los valores requeridos conforme a nuestro cuadro 2x2
previamente elaborado es del 63%.
Diagrama 8. Estimación del Riesgo atribuible poblacional
37
Lo anterior se interpreta como que el 63% de la incidencia de Staphylococcus aureus en
trabajadores de una planta procesadora de alimentos puede ser prevenida si se reduce el control
sanitario anual a menos tiempo (trimestral).
5 ESTADÍSTICA BÁSICA
5.1 INTRODUCCIÓN Y APLICACIÓN EN EPIDEMIOLOGÍA
La estadística es una rama de la matemática que reúne herramientas que permitan recolectar, organizar,
presentar y analizar datos numéricos u observacionales, así como interpretar numéricamente la
característica de una muestra. Su procedimiento se basa en la obtención de datos, clasificación,
presentación, interpretación, descripción, la comprobación de hipótesis por su aplicación y la toma de
decisiones.
5.1.1 Población
Existen algunos conceptos importantes que debemos tomar en consideración como es la definición de la
población bajo estudio, que se define como el conjunto de todos los individuos (personas, objetos,
animales, plantas, etc.) que posean información sobre el fenómeno bajo estudio. Por ejemplo, si se estudia
la contaminación bacteriana de alimento terminado en plantas de proceso de un país, la población es el
total de plantas existentes y en operación de ese país.
5.1.2 Muestra
El otro concepto básico es la muestra, que es el subconjunto de la población seleccionada de acuerdo
con un criterio (estadístico y epidemiológico), y que sea representativo de la población. Por ejemplo, elegir
30 plantas del país (previo diseño estadístico) para conocer la presencia de contaminación bacteriana en
alimentos terminados, y este es representativo para la totalidad de plantas existentes.
5.1.3 Unidad epidemiológica y unidad de muestreo

La unidad epidemiológica y unidad de muestreo es el elemento que nos proporciona información sobre el
fenómeno bajo estudio, basado en el diseño de muestreo estadístico en una determinada población. Por
ejemplo, si se quiere identificar la presencia o ausencia de contaminantes en los alimentos terminados, la
unidad epidemiológica será cada planta de proceso analizada y la unidad de muestreo sería un
determinado número de muestras estadísticas de empaques del producto terminado (cajas, bolsas, etc.).
5.1.4 Variable estadística
Una variable es un símbolo que representa un elemento no especificado de un conjunto dado. Dicho
conjunto es llamado conjunto universal de la variable, universo o dominio de la variable, y cada
elemento del conjunto es un valor de la variable que puede biológica, química o física. Las variables
pueden ser cualitativas y cuantitativas.
Las variables cualitativas se clasifican como ordinales y nominales, mientras que las variables cuantitativas
en discretas y continuas.
38
Las variables cualitativas son aquellas que expresan cualidades, características o modalidad. Cada
modalidad que se presenta se denomina atributo o categoría y la medición consiste en una clasificación y
a su vez se clasifican como:
o Variable cualitativa ordinal: la variable puede tomar distintos valores ordenados

siguiendo una escala establecida, aunque no es necesario que el intervalo entre
mediciones sea uniforme. Por ejemplo: leve, moderado, grave.
o Variable cualitativa nominal: en esta variable los valores no pueden ser sometidos a
un criterio de orden como por ejemplo los colores o el lugar de residencia.
Las variables cuantitativas son aquellas que se expresan mediante cantidades numéricas que pueden o
no ser medidas con escalas y se clasifican como:
o Variable discreta: es la variable que presenta separaciones o interrupciones en la

escala de valores que puede tomar. Un ejemplo es el número de hijos.
o Variable continua: es la variable que puede adquirir cualquier valor dentro de un
intervalo especificado de valores. Por ejemplo: el peso o la altura. En teoría permiten
que siempre existe un valor entre dos cualesquiera.
Por otra parte, las variables se clasifican según la influencia asignada sobre otras variables:
o Variables independientes: son las que el investigador escoge para establecer

agrupaciones en el estudio, clasificando intrínsecamente a los casos del mismo.
o Variables dependientes: son las variables de respuesta que se observan en el estudio y
que pueden estar influenciadas por los valores de las variables independientes.
Existe otra clasificación de las variables importantes en epidemiología y aplicables en inocuidad de

alimentos:
o Variables unidimensionales: proporcionan información sobre una característica (por ejemplo: edad
de los trabajadores de la planta).
o Variables bidimensionales: proporcionan información sobre dos características de la población
(por ejemplo: edad y altura de los trabajadores de la planta).
o Variables pluridimensionales: proporcionan información sobre tres o más características (por
ejemplo: edad, sexo y peso de los trabajadores de la planta).
Las variables pueden ser medidas mediante diversos mecanismos, los principales son los siguientes:
o Encuestas: conjunto de preguntas normalizadas dirigidas a una muestra representativa de

la población de interés, con el fin de conocer estados de opinión o hechos específicos.
o Cuestionario: conjunto de preguntas aplicadas a uno o más individuos con el fin de obtener
información específica.
o Tipo cerrado.
o Tipo abierto.
o Toma directa de mediciones: constantes fisiológicas.
Si se realiza una encuesta o un cuestionario existen algunos parámetros que se deben considerar en su
planeación y aplicación:
o ¿Qué y para qué se quiere medir?

o Establecer objetivos y metas claras.
o El entrevistado debe estar dispuesto.
39
o Confiabilidad (factores propios del cuestionario).
o Validez (mide lo que quiero que mida).
o ¿Cuánto costará su aplicación?
o Tiempo (encuestador y encuestado).
o Disposición del encuestado.
El análisis epidemiológico de datos es muy importante en la toma de decisiones y por ello la necesidad en
ocasiones de aplicar un cuestionario o una encuesta. Sus ventajas se pueden resumir de la siguiente
manera:
o Bajo costo.
o Información más exacta (mejor calidad) que la del censo. Esto debido al menor número de
empadronadores que permite capacitarlos mejor y más selectivamente.
o Es posible introducir métodos científicos objetivos de medición para corregir errores.
o Mayor rapidez en la obtención de resultados.
o Permite obtener información de casi cualquier tipo de población.
o Permite obtener información sobre hechos pasados de los encuestados.
o Gran capacidad para estandarizar datos, lo que permite su tratamiento informático y el análisis
estadístico.
Sin embargo, también es claro que tiene algunas desventajas:
o Varían según sus características.

o Requiere para su diseño de profesionales con buenos conocimientos de teoría y habilidad en su
aplicación.
o Para tener una buena validez y confiabilidad se requiere de un cuestionario o encuesta piloto.
Por otro lado, durante la evaluación de las variables se debe tener en cuenta la posibilidad de un sesgo
que implica:
o Que es una interpretación que aparece en los resultados de un estudio, debido a factores que
dependen de la recolección, análisis, interpretación, publicación o revisión de los datos que pueden
conducir a conclusiones que son sistemáticamente diferentes de la verdad o incorrectas acerca
de los objetivos de una investigación.
o Que este error puede ser sistemático o no y es diferente al error aleatorio (estadístico).
Los sesgos se clasifican en tres categorías principales:
o Sesgo de selección: ocurre debido a cómo se eligieron los pacientes o individuos bajo estudio.
o Sesgo de información: ocurre debido a cómo se obtuvieron los datos.
o Sesgo de confusión: puede ocurrir una mezcla de efectos debido a una tercera variable (variable
de confusión).
En estadística y epidemiología se aplica el denominado análisis exploratorio, que es una técnica de

exploración estadística que permite analizar grandes cantidades de datos o información.
Este análisis exploratorio nos permite resumir la información obtenida mediante gráficas, diagramas,
cuadros y mapas, entre otros. Algo muy importante es la primera fase del análisis estadístico, el cual
permite:
o Resumir la información (gráficas, cuadros, diagramas, mapas, etc.).

o Evaluar la calidad y consistencia de la información.
40
o Establecer el tipo de distribución que tienen los datos.
o Detectar valores aberrantes.
o Detectar errores en la base (limpieza de base de datos).
o Permite analizar la posible categorización de las variables (puntos de corte).
o Analizar posibles transformaciones en las variables.
o Permite establecer con mayor certeza el análisis estadístico, en etapas posteriores.
5.2 ESTADÍSTICA DESCRIPTIVA: DISTRIBUCIÓN DE FRECUENCIAS
En términos generales, la estadística se divide en dos grandes ramas: la estadística descriptiva y la

estadística inferencial (Diagrama 9).
La estadística descriptiva a su vez se subdivide en tres ramas: la distribución de frecuencias, las medidas
de resumen y las medidas de dispersión.
Diagrama No. 9. Clasificación de la estadística aplicada en epidemiología
5.2.1 Gráficos
Gráficos de Barras
También se conoce como gráfico de columnas. Es un diagrama con barras rectangulares de longitudes
proporcionales a los de los valores que representan y se utilizan para comparar dos o más valores. Las
barras pueden estar orientadas de manera horizontal o vertical y proporcionan una visión gráfica de los
resultados bajo análisis.
41
Histograma
Es una representación gráfica de una variable en forma de barras, donde la superficie de cada barra es
proporcional a la frecuencia de los valores representados. En el eje vertical se representan las frecuencias,
y en el eje horizontal los valores de las variables, normalmente señalando las marcas de clase, es decir,
la mitad del intervalo en el que están agrupados los datos.
Gráficos circulares o de pastel
Muestran los datos como una proporción del total y se utilizan generalmente para realizar comparaciones
entre grupos.
Gráfico de líneas
Muestran una serie de puntos conectados mediante una sola línea y se utilizan para representar grandes
cantidades de datos que tienen lugar durante un período continuo de tiempo.
Caja y bigotes
Describe los valores mínimo y máximo de una variable, así como su mediana y su primer y tercer cuartil.
Gráfica de tallo-hoja
Es un diagrama donde cada valor de datos es dividido en una "hoja" (normalmente el último dígito) y un
"tallo" (los otros dígitos). Permite obtener simultáneamente una distribución de frecuencias de la variable
y su representación gráfica.
Pictograma
Es una imagen que representa esquemáticamente un objeto y un valor matemático dentro de una gráfica,
generalmente la imagen representa grandes cantidades de la variable analizada (millones de personas,
animales o plantas, dólares, automóviles, etc.).
5.2.2 Cuadros
Es un conjunto de cifras o datos presentados gráficamente de manera que se advierta la relación

estadística y/o epidemiológica existente entre ellos.Un cuadro estadístico –también denominado tabulado
o tabulación– es una presentación ordenada de un conjunto de datos cuantitativos, ya sea en una sola
columna o en un solo renglón o, también, en columnas o renglones cruzados. El cuadro incluye tanto los
valores numéricos como las descripciones conceptuales a las que se refieren estos.
Además, incorpora indicaciones particulares sobre el origen de los datos, así como aclaraciones
específicas que son de utilidad para el usuario interesado en conocer aspectos de naturaleza conceptual,
técnica o metodológica. Los cuadros pueden requerir indicaciones sobre su fragmentación o presentación
en distintas páginas, o sobre su identificación numérica cuando se trata de un conjunto de cuadros y deben
tomarse en cuenta las siguientes consideraciones en su elaboración:
42
 Título: describe el contenido del cuadro con base en la indicación de cuatro aspectos:
 Enunciado. Expresa el nombre de las categorías, indicadores o variables.
 Cobertura geográfica. Indica el espacio territorial al que se refiere el conjunto de datos
estadísticos.
 Referencia temporal. Indica la fecha o periodo al que se refieren los datos estadísticos.
 Unidad de medida. Indica la referencia de una magnitud constante adoptada.
 Columna matriz: enuncia las categorías, variables, clasificaciones o indicadores a los que se
refieren los datos, según su agrupamiento en renglones.
 La columna matriz consta de dos apartados:
 B1 Encabezado de la columna matriz. Enuncia las categorías, variables o
indicadores que aparecen en los descriptores de renglón.
 B2 Descriptores de renglón. Enuncian los conceptos a los que se refieren los datos
de cada renglón.
 Encabezado en columnas de la matriz de cifras: en esta parte se enuncian las categorías,
variables, clasificaciones o indicadores de los descriptores de columna. Estos son los conceptos a
que se refieren los datos de cada columna:
 Matriz de cifras. Es el espacio destinado a la incorporación de los valores cuantitativos de
los datos, o los símbolos que explican la ausencia de estos.
 Pie de cuadro. Son las precisiones conceptuales, técnicas o metodológicas que facilitan
la comprensión de los datos presentados:
 E1. Nota. Información general sobre definiciones o referencias técnicas o
metodológicas de los datos estadísticos presentados en cada cuadro.
 E2. Llamadas. Información específica aplicable a determinada parte o elemento
del cuadro.
 E3. Símbolos aclaratorios. Son todos los signos convencionales que se indican
mediante una letra o una abreviatura en el contexto del cuadro estadístico.
 E4. Fuentes. Indica la procedencia de la información contenida en el cuadro
estadístico.
 Indicaciones de orden: expresan el número de cuadro y la secuencia de las partes cuando este se
fracciona. Permite ver la secuencia de la información presentada y la relación que se pudiera dar
entre ella. En los casos de preparación y presentación de cuadros para internet u otro soporte
electrónico, pudiera no necesitar el elemento de secuencia, debido a que existe la posibilidad de
integrar toda la información completa (por ejemplo, en una página de Excel la sábana incorpora
toda la información de un cuadro).
 F1. Número de cuadro. Expresa la ubicación ordinal que le corresponde al cuadro en el
documento. El número debe estar antecedido por la palabra “Cuadro”.
 F2. Indicaciones de continuidad. Especifica la secuencia de las partes en las cuales se
fracciona el cuadro, cuando no es suficiente el espacio para presentarlo en una sola
página, como es el caso de las publicaciones impresas.
5.2.3 Mapas
Un mapa es una representación gráfica y métrica de una porción de territorio sobre una superficie
bidimensional, generalmente plana, pero que puede ser también esférica como ocurre en los globos
terráqueos.
Los mapas incluirán información estadística y/o epidemiológica pudiendo representar gráficamente, y con
ayuda de la tecnología de sistemas, la información vital de nuestro análisis, pero espacialmente en el
mapa. Los mapas pueden contener divisiones políticas, ser de tipo coroplético (mapa temático que
representa la distribución espacial de un fenómeno mediante tramas o diferentes tonos de color o de gris)
u otros como los mapas satelitales y los mapas de puntos (georreferenciación).
43
Los cartogramas son mapas en los cuales la representación de los países no es proporcional a su tamaño
geográfico, y se representan en función de otra variable como la proporción de su densidad de población,
las cantidades de exportación de productos agropecuarios o a la prevalencia de enfermedades, entre otras
variables estadísticas y epidemiológicas.
5.3 ESTADÍSTICA DESCRIPTIVA: MEDIDAS DE RESUMEN Y MEDIDAS DE DISPERSIÓN
Las medidas de resumen también se denominan como medidas de tendencia central y están
representadas por la media, mediana, moda; mientras que las medidas de dispersion están representadas
por el rango de variación, varianza, desviación estándar y el coeficiente de variación.
5.3.1 Medidas de resumen o de tendencia central
Conforman un valor que representa una característica de la variable analizada y están constituidas por
las siguientes medidas:
o Media (aritmética y geométrica).
o Mediana.
o Moda.
5.3.1.1 Media aritmética o promedio
La media aritmética o promedio, de una cantidad finita de números, es igual a la suma de todos ellos
dividida entre el número de sumandos. La media es uno de los principales estadísticos muestrales. Sus
principales características son las siguientes:
o Es útil cuando se tiene una distribución normal.

o En su cálculo están todos los valores del conjunto de datos, por lo que cada uno afecta el
valor de la media.
o Aunque es confiable porque refleja todos los valores del conjunto de datos, puede ser
afectada por los valores extremos, y de esa forma llegar a ser una medida menos
representativa, por lo que, si la distribución es asimétrica, la media aritmética no constituye
un valor típico.
Es la medida de tendencia central más conocida y utilizada y se representa por la letra griega µ cuando se
trata del promedio del universo o población y por Ȳ cuando se trata del promedio de la muestra. Es
importante destacar que µ es una cantidad fija mientras que el promedio de la muestra es variable, ya que
diferentes muestras extraídas de la misma población tienden a tener diferentes medias. La media se
expresa en la misma unidad que los datos originales: centímetros, horas, gramos, etc.
Por ejemplo, si analizamos el total de lotes de exportación de hortalizas que se exportan en nueve distintas
plantas de proceso de alimentos en un determinado país, y queremos conocer la media o el promedio de
lotes de exportación por planta en ese país, entonces su cálculo es el siguiente:
Media= 30, 52, 43, 28, 60, 74, 35, 46, 52= 420/9= 47
Lo anterior, significa que ese país exporta un promedio de 47 lotes de hortalizas por planta procesadora
en producción.
44
5.3.1.2 Media geométrica
Es la raíz enésima del producto de todos los datos y se utiliza en datos con patrón exponencial (1, 2, 4, 8,
16...) o logarítmico (1/2, 1/4, 1/8, 1/16...).
Por ejemplo: los datos de anticuerpos presentes en el suero sanguíneo se obtienen dividiendo
secuencialmente las muestras al 50% hasta que no se pueden detectar más anticuerpos. También se
utiliza en muestreos ambientales y su fórmula está dada por:
(a1×a2×a3× ... ×an)1/n
5.3.1.3 Mediana
La mediana es otra medida de tendencia central y representa el valor de la variable que ocupa la posición
central de una serie de datos analizados, cuando estos se disponen en orden de magnitud y se representa
como “Me”. Es decir, el 50% de las observaciones tiene valores iguales o inferiores a la mediana y el otro
50% tiene valores iguales o superiores a la mediana.
En estadística, la mediana es el valor de la mitad de una serie de datos ordenados (menor a mayor y no
se ve afectada por los valores extremos. Es adecuada para distribuciones asimétricas y es útil para
variables cuantitativas.
Por ejemplo, continuando con los datos de las plantas exportadoras de hortalizas, las cifras de exportación
deben organizarse del menor al mayor valor y si las variables son número impar, la mediana es el valor
central de los datos. Es decir, si son nueve plantas, la mediana es el valor ordenado del lugar “5”:
Mediana= 28,30,35,43,46,52,52,60,74=46
Si el número de observaciones es par, la mediana corresponde al promedio de los dos valores centrales.
Por ejemplo, en la muestra 7, 9, 11, 12, la mediana es (9+11) /2=10.
5.3.1.4 Moda
Es el valor más típico o común del conjunto de los datos analizados. Es decir, es el valor que más se
repite en la serie de datos:
o Es el valor que tiene mayor frecuencia absoluta.

o Se representa como “Mo”.
o Su valor no se ve afectado por los extremos.
o Puede ser que no exista ninguna moda.
o Puede haber más de una moda en la serie de datos.
o Es muy útil en datos cualitativos.
La moda de una distribución se define como el valor de la variable que más se repite. En un polígono de
frecuencia la moda corresponde al valor de la variable que está bajo el punto más alto del gráfico. Una
muestra puede tener más de una moda.
Por ejemplo, en la serie de valores previamente analizada que fue de 30,52,43,28,60,74,35,46,52.

Podemos observar que la moda es el 52, debido a que es el único valor que se repite de toda la serie.
45
5.3.2 Medidas de dispersión
Las medidas de dispersión son las medidas estadísticas que nos permiten describir la variabilidad o
diseminación de los datos y proporcionan información sobre la variación de las variables analizadas. Su
finalidad es resumir en un solo valor, la dispersión que tiene un conjunto de datos.
Las medidas de dispersión más utilizadas son: rango de variación, varianza, desviación estándar,
coeficiente de variación y cuartiles o percentiles.
5.3.2.1 Rango de variación
El rango o rango de variación se define como la diferencia entre el mayor valor de la variable y el menor
valor de la variable. En resumen:
o Es la diferencia entre el valor mínimo y el valor máximo.

o Se reporta como un solo número.
o Es sensible a valores extremos.
o Es la más sencilla de las medidas de dispersión.
o No es muy descriptiva porque sólo toma en cuenta la diferencia entre el valor máximo con el
mínimo.
5.3.2.2 Varianza y desviación estándar
La mejor medida de dispersión –y la más generalizada– es la varianza o su raíz cuadrada que se denomina
como la desviación estándar. La varianza se representa con el símbolo σ² (“sigma cuadrado”) para el
universo o población y con el símbolo s2 (“s cuadrado”), cuando se trata de la muestra. La desviación
estándar, que es la raíz cuadrada de la varianza, se representa por “σ” (sigma) cuando pertenece al
universo o población y por “s” cuando pertenece a la muestra.
σ² y σ son parámetros, constantes para una población particular. Mientras que s2 y s son estadígrafos, es
decir, valores que cambian de muestra en muestra dentro de una misma población. La varianza se expresa
en unidades de variable al cuadrado y la desviación estándar simplemente en unidades de variable.
En resumen, la varianza es la media de las diferencias de los valores con la media, elevadas al cuadrado,
y su cálculo se basa en estimar la media y posteriormente a cada número o valor de los datos que
analizamos, se le resta la media y se eleva el resultado al cuadrado (la diferencia elevada al cuadrado), es
decir, es la sumatoria del cuadrado de estas diferencias y su fórmula es la siguiente:
La desviación estándar es la raíz cuadrada de la varianza y tanto la desviación estándar como la varianza
se utilizan cuando la medida de tendencia central es la media. Entre las consideraciones generales que
debemos tomar en cuenta son las siguientes:
46
• La varianza corresponde a la sumatoria de (Xi-X)2/n-1.
• La desviación estándar es la raíz cuadrada de la varianza.
• Ambas medidas de dispersión se utilizan para describir los datos de una distribución normal.
Considerando el ejemplo de las plantas exportadoras de hortalizas y de otros datos de las mismas plantas,
pero para la exportación de frutas, se tiene que, conforme a las fórmulas relativas a la varianza y desviación
estándar, los resultados son los siguientes:
-Datos de la cantidad de lotes de exportación de hortalizas: 30,52,43,28,60,74,35,46,52.
-Datos de la cantidad de lotes de exportación de frutas: 25,35,27,33,28,24,21,22,27.
Según las fórmulas aplicables a estos datos sobre lotes de exportación de hortalizas y frutas, los resultados
de las medidas de resumen y dispersión varían entre los diferentes conceptos de exportación (Cuadro 8).
Cuadro. No. 8 Medidas de resumen y dispersión: ejemplo hipotético de exportación

Medida de resumen o Plantas exportadoras Plantas
dispersión de hortalizas exportadoras de
frutas
Media 46.67 26.89
Media geométrica 44.60 26.54
Mediana 46 27
Moda 52 27
Rango 46 14
Varianza 195.33 19.43
Desviación estándar 13.98 4.41
La interpretación de la varianza también es aplicable para la desviación estándar, es decir, un alto valor
de la varianza indica que los datos están alejados del promedio o la media.
Es difícil hacer una interpretación de la varianza teniendo un solo valor de ella, por lo que el análisis es
más claro si se comparan las varianzas de dos muestras. Por ejemplo, la varianza de la exportación de los
lotes de hortalizas en un país es de 195.33 y la varianza en la exportación de frutas por las mismas plantas
procesadoras es de 19.43. Lo que significa que los datos de la muestra de hortalizas tienen mayor
dispersión que los datos de la muestra de frutas. Esto significa que el número de los lotes de exportación
de frutas está más cerca del promedio (media) y en cambio, los datos de la exportación de hortalizas están
más alejados del promedio. Es decir, hay más dispersión y variación de los datos que los de frutas.
Lo anterior significa que los lotes de exportación de frutas son más homogéneos en su cantidad de
exportación por planta que los lotes de exportación de hortalizas. Teniendo estos últimos más dispersión,
es decir, son más variables por planta que los de frutas.
47
5.3.2.3 Coeficiente de variación
El Coeficiente de Variación (CV) es la relación entre la desviación estándar (s) de una muestra y su media
(µ) y se suele expresar en porcentaje (%). Además, permite comparar las dispersiones de dos
distribuciones distintas, siempre y cuando sus medias sean positivas. Se calculan para cada una de las
distribuciones comparadas y la mayor dispersión corresponde al valor del Coeficiente con más variación.
Este coeficiente es muy útil para comparar la dispersión entre variables con distintas unidades de medida.
Esto porque el coeficiente de variación, a diferencia de la desviación estándar, es independiente de la
unidad de medida de la variable de estudio.
Por ejemplo, si tomamos los valores obtenidos de la desviación estándar y la media de nuestros dos
ejemplos hipotéticos, de lotes de exportación de hortalizas y frutas, los resultados son los siguientes:
a) Lotes de Exportación de Hortalizas (LEH)
o Desviación estándar= 13.98

o Media= 46.67
b) Lotes de Exportación de Frutas (LEF)
o Desviación estándar= 4.41

o Media= 26.89
Despejando la fórmula tenemos que los CV para los LEH y los LEF, los resultados y su interpretación, son
los siguientes:
CV (LEH)= (13.98/46.98) *100= 29.76%
CV (LEF)= (4.41/26.89) *100= 16.40%
Podemos observar que el CV de los LEH es mayor que el de los LEF, por lo tanto, tiene mayor dispersión
de sus datos.
5.3.2.4 Cuartiles, deciles y percentiles
Los cuartiles (Q) son los tres valores de la variable que dividen a un conjunto de datos ordenados en cuatro
partes iguales y se denominan como:
48
o Q1, Q2 y Q3 y determinan los valores correspondientes al 25%, 50% y 75% de los datos.
o El Q2 coincide con la Mediana.
Los deciles son los nueve valores que dividen la serie de datos en diez partes iguales y los valores
correspondientes van desde el 10% al 90% de los datos. El D5 coincide con la Mediana.
Los percentiles son los 99 valores que dividen la serie de datos en 100 partes iguales. Los percentiles dan
los valores correspondientes al 1%, 2%... y al 99% de los datos. El P50 coincide con la Mediana.
6 CONCEPTOS BÁSICOS DEL ANÁLISIS DE RIESGO EN INOCUIDAD ALIMENTARIA
6.1 INTRODUCCIÓN
La inocuidad de los alimentos como un mecanismo para proteger la salud pública y promover el desarrollo
económico, continúa siendo un importante desafío en los países, tanto en desarrollo como desarrollados.
Se han conseguido, en muchos países, considerables progresos en el fortalecimiento de los sistemas de
inocuidad de los alimentos, lo que pone de manifiesto las oportunidades de reducir y prevenir las
enfermedades transmitidas por estos. No obstante, se siguen presentando altas tasas de morbilidad y
mortalidad en poblaciones expuestas a enfermedades transmitidas por alimentos y constantemente se
están introduciendo nuevos peligros en la cadena de suministro, proceso, manufactura y comercialización
de los alimentos.
Los riesgos para la salud pública trasmitidos por los alimentos pueden deberse a causas de orden
biológico, químico o físico. Una disciplina fundamental –para reducir todavía más las enfermedades
transmitidas por los alimentos y reforzar los sistemas de inocuidad– es el análisis de riesgos. Durante los
últimos decenios, la evaluación, la gestión y la comunicación de riesgos se han formalizado e incorporado
a la disciplina específica conocida como análisis de riesgos relativos a la inocuidad de los alimentos.
Este planteamiento ha conseguido gran aceptación, hasta el punto de convertirse en el instrumento favorito
para evaluar los posibles vínculos entre los riesgos existentes en la cadena alimentaria y los riesgos
efectivos para la salud humana, y tiene en cuenta una gran diversidad de elementos que intervienen en la
toma de decisiones sobre las medidas adecuadas de control.
Cuando se utiliza para establecer normas alimentarias y otras medidas de control de los alimentos, el
análisis de riesgos fomenta una evaluación científica global, una amplia participación de las partes
interesadas, la transparencia de los procesos, el trato coherente de los distintos riesgos y un proceso
sistemático de toma de decisiones por los responsables de la gestión de riesgos. La aplicación de
principios y metodologías armonizados de análisis de riesgos en distintos países promueve también el
comercio de alimentos.
En 2003, la Comisión del Codex Alimentarius adoptó los principios prácticos para el análisis de riesgos y
su aplicación en el marco del Codex Alimentarius, mediante actividades de elaboración de principios
generales de análisis de riesgos como orientación para los gobiernos nacionales. Su orientación se ha
basado sobre todo en lo que se refiere a los aditivos alimentarios y los contaminantes (químicos), la higiene
de los alimentos (contaminantes microbianos), residuos de plaguicidas, residuos de medicamentos
veterinarios y biotecnología.
La inocuidad de los alimentos es un elemento fundamental de la salud pública, y el logro de un suministro

inocuo de alimentos presenta grandes desafíos para los funcionarios nacionales encargados de la
49
inocuidad de los alimentos. Los cambios registrados en las pautas mundiales de la producción alimentaria,
el comercio internacional, la tecnología, las expectativas públicas de protección sanitaria y muchos otros
factores han creado un entorno cada vez más exigente para los sistemas de inocuidad de los alimentos.
Una gran diversidad de riesgos transmitidos por los alimentos, algunos conocidos de antiguo y otros
nuevos, plantean riesgos para la salud y obstáculos al comercio internacional de alimentos. Estos riesgos
deben evaluarse y gestionarse para atender los objetivos nacionales, que constituyen un conjunto cada
vez más amplio y complejo.
El análisis de riesgos –planteamiento sistemático y disciplinado para tomar decisiones sobre la inocuidad
de los alimentos– se ha desarrollado fundamentalmente en los dos últimos decenios e incluye tres grandes
componentes: la gestión de riesgos, el análisis de riesgos y la comunicación de riesgos. El análisis
de riesgos es un instrumento poderoso para la realización de análisis de base científica y para la búsqueda
de soluciones sólidas y coherentes a los problemas de inocuidad de los alimentos.
El uso del análisis de riesgos puede promover mejoras constantes en la salud pública y servir de base para
ampliar el comercio internacional de alimentos. Los elementos de los sistemas de inocuidad de los
alimentos de alcance nacional deben considerar los siguientes factores:
o Leyes, políticas, reglamentos y normas alimentarias.
o Instituciones con responsabilidades claramente definidas para la gestión del control de los
alimentos y la salud pública.
o Capacidad científica.
o Planteamiento integrado de gestión.
o Inspección y certificación.
o Laboratorios de diagnóstico y de análisis.
o Establecimiento de normas.
o Infraestructura y equipo.
o Estructuras y capacidades de seguimiento.
o Vigilancia de los problemas de salud humana relacionados con la ingestión de alimentos.
o Capacidad de respuesta a situaciones de emergencia.
o Capacitación.
o Información pública, educación y comunicación.
Otro aspecto muy importante en la evaluación de riesgos, respecto a la inocuidad de alimentos, debe
enfocarse a otros factores mundiales cambiantes, que repercuten en los sistemas nacionales de inocuidad
de los alimentos:
o Volumen creciente del comercio internacional.
o Ampliación de los organismos internacionales y regionales y de las consiguientes
obligaciones jurídicas.
o Creciente complejidad de los tipos de alimentos y de su procedencia geográfica.
o Intensificación e industrialización de la agricultura y de la producción animal.
o Crecimiento de los viajes y el turismo.
o Transformación de las pautas de manipulación de los alimentos.
o Cambios en las pautas dietéticas y las preferencias de preparación de los alimentos.
o Nuevos métodos de elaboración de los alimentos.
o Nuevas tecnologías alimentarias y agrícolas.
o Resistencia creciente de las bacterias frente a los antibióticos.
o Modificación de las interacciones humanas/animales con potencial de transmisión de
enfermedades.
Según la definición del Codex, un peligro alimentario es “un agente biológico, químico o físico presente en
el alimento, o bien la condición en que este se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud”.
50
Existen varios peligros transmitidos por los alimentos, que son actualmente motivo de preocupación y
muchos de ellos han sido reconocidos desde hace tiempo y han sido objeto de controles de inocuidad de
los alimentos. Pero los problemas que plantean quizá se hayan visto exacerbados por algunas de las
nuevas condiciones mundiales señaladas anteriormente. Varios de los peligros nuevos y emergentes son
también motivo de creciente preocupación, y algunos peligros anteriormente no identificados han adquirido
relieve mundial, como la proteína mutante (o, en terminología técnica, prión), que provoca la Encefalitis
Espongiforme Bovina (EEB), conocida también como “enfermedad de las vacas locas”.
El análisis de riesgos se utiliza para elaborar una estimación de los riesgos para la salud y la seguridad
humanas, identificar y aplicar medidas adecuadas para controlar los riesgos y comunicarse con las partes
interesadas para notificarles los riesgos y las medidas aplicadas.
Puede utilizarse para respaldar y mejorar la elaboración de normas, así como para abordar cuestiones de
inocuidad de los alimentos resultantes de los nuevos peligros o de desajustes en los sistemas de control
de los alimentos. Ofrece a los encargados de la reglamentación de la inocuidad de los alimentos la
información y las pruebas que necesitan para una toma eficaz de decisiones, lo que contribuye a mejorar
los resultados en el terreno de la inocuidad de los alimentos y de la salud pública.
Cualquiera que sea el contexto institucional, la disciplina del análisis de riesgos ofrece un instrumento que
todas las autoridades responsables de la inocuidad de los alimentos pueden utilizar para conseguir
progresos significativos en ese terreno.
El análisis de riesgos en inocuidad de alimentos consta de tres componentes básicos que se aplican desde
hace tiempo en casi todos los países, incluso antes de que se conociera esta clasificación técnica:
Durante las dos décadas anteriores, los tres componentes se han formalizado, delimitado e integrado en
una disciplina unificada, desarrollada en el plano tanto nacional como internacional, conocida ahora con el
nombre de “análisis de riesgos” y se han definido en el Codex de la siguiente manera:
Evaluación de riesgos: proceso científico que consiste en los cuatro pasos siguientes:
i. Identificación de peligros.
ii. Caracterización de peligros.
iii. Evaluación de exposición.
iv. Caracterización de riesgos.
Gestión de riesgos: el proceso, diferente de la evaluación de riesgos, de analizar la alternativa de políticas

en consulta con todas las partes interesadas, considerando la evaluación de riesgos y otros datos
relevantes para la protección de la salud de los consumidores y para la promoción de prácticas de comercio
legítimo y, de ser necesario, seleccionando las opciones de prevención y control que correspondan.
Comunicación de riesgos: intercambio interactivo de información y opiniones durante todo el proceso de

análisis de riesgos con respecto a factores relacionados con los riesgos y percepciones de riesgos entre
evaluadores, administradores de riesgos, consumidores, industria, comunidad académica y otras partes
interesadas; incluyendo la explicación de los hallazgos de la evaluación de riesgos y la base de las
decisiones de administración de riesgos.
Se considera que la evaluación de riesgos constituye el componente “científico” del análisis de riesgos,
mientras que la gestión de riesgos es el componente en que se integran y ponderan la información científica
51
y otros factores, como los de índole económica, social, cultural y ética, para elegir las opciones preferidas
de gestión de riesgos.
La evaluación de riesgos puede implicar también juicios y elecciones que no son totalmente científicas, y
los administradores de riesgos necesitan una comprensión sólida de los planteamientos científicos
utilizados por los responsables de la evaluación.
El proceso de análisis de riesgos comienza normalmente con un caso de gestión de riesgos, con el fin de
definir el problema, especificar los objetivos del análisis de riesgos e identificar los interrogantes que deben
encontrar respuesta en su evaluación. En las tareas de base científica consistentes en “medir” y “describir”
la naturaleza del riesgo analizado, estas se llevan a cabo durante la fase de evaluación de riesgos. La
gestión y la evaluación de riesgos se llevan a cabo en un entorno abierto y transparente de amplia
comunicación y diálogo, que permite a las distintas partes interesadas participar en los momentos
oportunos.
El proceso de análisis de riesgos culmina en la aplicación de medidas de reducción de riesgos y la

supervisión continuada de su eficacia por parte de las autoridades sanitarias competentes, el sector
privado y otras partes interesadas.
La aplicación del análisis de riesgos a los problemas de la inocuidad de los alimentos ofrece muchas
ventajas para todas las partes interesadas en estas materias. El análisis de riesgos favorece una toma de
decisiones en concordancia con los riesgos para la salud pública existentes, y la evaluación sistemática
de los impactos probables de las medidas concretas elegidas para gestionar esos riesgos.
El análisis de riesgos permite comparar los costos probables de la aplicación de medidas de mitigación
con los beneficios previstos, y contribuye al establecimiento de prioridades entre los diferentes problemas
de inocuidad de los alimentos. La utilización del análisis de riesgos, cuando resulta práctico y viable,
permite a los gobiernos cumplir sus obligaciones en el marco del Acuerdo MSF y reforzar su base para el
comercio internacional de alimentos, permitiendo entre otras, demostrar objetivamente la ausencia de
peligros o el control eficaz de los peligros como medio de producir alimentos inocuos. El análisis de riesgos
constituye una base sólida para incrementar el acceso comercial a nuevos mercados.
Por otra parte, el análisis de riesgos permite identificar las lagunas e incertidumbres en los conocimientos
científicos sobre los riesgos, lo que puede ayudar a establecer prioridades de investigación y contribuir a
una mejor comprensión de los impactos alimentarios en la salud pública. Por todas estas razones, el
análisis de riesgos es el mejor planteamiento para establecer medidas de prevención y control de la
inocuidad de los alimentos.
6.2 GESTIÓN DEL RIESGO
6.2.1 Introducción
Es importante en el análisis de riesgo, evaluar el panorama general de los riesgos transmitidos por los
alimentos a los consumidores, mediante un Marco de Gestión de Riesgos genérico (MGR). Esta etapa
consta de cuatro pasos: i) actividades preliminares de gestión de riesgos; ii) identificación y selección de
las opciones de gestión de riesgos; iii) aplicación; y iv) seguimiento y examen. Cuando es necesario y
viable, dentro del MGR se encarga una evaluación de riesgos como actividad funcionalmente
independiente.
La mayor parte de las fases de la gestión de riesgos requieren un gran esfuerzo de comunicación,
coordinación y colaboración, tanto entre los responsables de la gestión y la evaluación de riesgos como
entre ellos y las partes interesadas externas, como puede ser el caso de los importadores. La creación de
52
cada paso del MGR se puede describir con ejemplos de gestión correspondientes a riesgos químicos y
microbiológicos transmitidos por los alimentos en los planos nacional e internacional.
El análisis de riesgos debe producirse en un contexto determinado que permita adoptar un proceso formal.
En la mayoría de los casos, se identifica una cuestión o un problema de inocuidad de los alimentos y los
responsables de la gestión de riesgos inician un proceso de gestión de riesgos, que luego se encargan de
llevar a buen fin. La mejor manera de conseguirlo es dentro de un marco sistemático, coherente y de fácil
comprensión, en que se utilicen conocimientos científicos sobre el riesgo y evaluaciones de otros factores
relacionados con la protección de la salud pública para seleccionar y aplicar medidas de control
adecuadas.
Una de las responsabilidades de los gestores de riesgos, durante ese proceso, es la de encargar
evaluaciones de riesgos cuando sean necesarias, y comprobar que existe una comunicación de riesgos
cuando las circunstancias lo requieren.
La identificación de la naturaleza y características de las cuestiones relacionadas con la inocuidad de los

alimentos es una primera tarea fundamental para los gestores de riesgos. Algunas veces se trata de una
cuestión ya reconocida y aceptada como problema de inocuidad de los alimentos que necesita una
evaluación formal del riesgo. En otras ocasiones, el problema puede ser notorio pero se necesita
información adicional antes de poder decidir y aplicar nuevas medidas.
Un MGR puede utilizarse también para solucionar cuestiones que no requieren necesariamente la
reducción del riesgo. Es decir, a medida que se vayan introduciendo tecnologías de elaboración que, por
sí solas, reduzcan el riesgo o lo prevengan de contaminación de alimentos que pudieran afectar al nivel
actual de protección del consumidor.
Son varias las maneras por las cuales las autoridades de inocuidad de los alimentos pueden tener
conocimiento de la existencia de cuestiones de inocuidad de los alimentos que requieren solución. Los
problemas de inocuidad pueden ser identificados por la inspección nacional e internacional (punto de
ingreso), los programas de seguimiento de los alimentos, el seguimiento ambiental, estudios de laboratorio,
epidemiológicos, clínicos y toxicológicos, la vigilancia de las enfermedades humanas, las investigaciones
sobre brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos, la evaluación tecnológica de los nuevos
alimentos y las dificultades para lograr el cumplimiento de las normas reguladoras; entre otros
procedimientos. Algunas veces los expertos académicos y científicos, la industria alimentaria, los
consumidores, los grupos de interés especiales o los medios de comunicación, ponen de manifiesto y
señalan problemas reales o potenciales de inocuidad de los alimentos.
6.2.2 Elaboración del perfil de riesgo, sus objetivos y decisión para la elaboración de la
evaluación de riesgos
Un perfil de riesgo requiere la recopilación de información pertinente sobre una cuestión y puede adoptar
varias formas. Su principal objetivo es ayudar a tomar nuevas medidas. El alcance de la información
recopilada puede variar de un caso a otro, pero debe ser siempre suficiente para ayudar a los gestores de
riesgos a determinar la necesidad de una evaluación de riesgos (y, en caso necesario, su alcance). Los
gestores de riesgos normalmente no realizan ellos mismos el perfil de riesgo a no ser que la cuestión sea
urgente y requiera intervención inmediata. En la mayoría de los casos, un perfil de riesgos es elaborado
fundamentalmente por evaluadores de riesgos y otras personas que disponen de conocimientos técnicos
especializados sobre las cuestiones planteadas.
Un perfil de riesgo típico incluye una breve descripción de los siguientes aspectos: situación, producto o
artículo implicado; información sobre los conductos a través de los cuales los consumidores están
expuestos al peligro; posibles riesgos asociados con dicha exposición; opiniones de los consumidores
sobre los riesgos, y distribución de los posibles riesgos entre los diferentes segmentos de la población. El
53
perfil, en el que se recopila la información disponible sobre los riesgos, debe ayudar a los gestores de
riesgos a establecer las prioridades de trabajo, decidir cuánta más información científica se necesita y
formular una política de evaluación de riesgos. La descripción de las medidas de control vigentes, incluidas
las aplicadas en otros países pertinentes, permite ayudar a los gestores de riesgos a identificar posibles
opciones de gestión.
En muchos casos, un perfil de riesgo puede concebirse como una evaluación preliminar de riesgos en que
se resume todo lo que los gestores de riesgos saben acerca de los posibles riesgos en ese momento y
entre otros puntos. Un perfil de riesgo puede incluir los siguientes aspectos:
o Notificación inicial del problema de inocuidad de los alimentos.

o Descripción del peligro y del alimento o alimentos implicados.
o Cómo y dónde se introduce el peligro en el suministro de alimentos.
o Qué alimentos exponen a los consumidores al peligro y qué cantidad de esos alimentos es
consumida por las distintas poblaciones.
o Frecuencia, distribución y niveles de presencia del peligro en los alimentos.
o Identificación de posibles riesgos basada en el examen de las publicaciones científicas
disponibles.
o Naturaleza de los valores (sanitarios, económicos, culturales, etc.) que se encuentran en
situación de riesgo.
o Distribución del riesgo (quién lo produce, quién se beneficia de él y/o quién lo padece).
o Características del producto/peligro que puede repercutir en la disponibilidad y viabilidad de
opciones de gestión de riesgos.
o Prácticas actuales de gestión de riesgos relacionadas con el peligro, con inclusión de las
normas reguladoras vigentes.
o Percepción pública de los posibles riesgos.
o Información sobre posibles medidas de gestión (control) de riesgos.
o Indicación preliminar de las preguntas cuya respuesta puede conseguirse (o no) con una
evaluación de riesgos.
o Identificación preliminar de importantes lagunas en la información científica que pueden impedir
o limitar una evaluación de riesgos.
o Repercusiones de la gestión de riesgos en lo que respecta a los acuerdos internacionales (por
ejemplo, Acuerdo MSF).
Una vez elaborado el perfil de riesgo, los gestores de riesgos deben decidir los objetivos más generales
de la gestión de riesgos. Probablemente, ello se hará al mismo tiempo que se decide si la evaluación de
riesgos es viable o necesaria o no. La determinación de los objetivos debe preceder al encargo de una
evaluación de riesgos y determina al menos algunas de las preguntas que deben formularse en la
evaluación, y probablemente encontrarán respuesta en ella.
Algunos objetivos genéricos de la gestión de riesgos que pueden requerir una evaluación de riesgos para
resolver una situación relacionada con la inocuidad de los alimentos pueden ser, entre otros, los siguientes:
o Elaborar normas reguladoras específicas u otras medidas de gestión de riesgos que pueden
reducir a un nivel aceptable los riesgos asociados con una combinación determinada de
alimentos-peligro (por ejemplo, en el caso de un peligro microbiológico emergente).
o Formular normas reguladoras específicas u otras medidas de gestión de riesgos para un
medicamento veterinario que deje residuos en los alimentos para conseguir que la exposición
a ese residuo se sitúe en niveles que no superen la ingesta diaria aceptable.
o Clasificar los riesgos asociados con diferentes combinaciones de peligro-alimento con el fin de
establecer prioridades para la gestión de riesgos.
54
o Analizar los costos y beneficios económicos (impactos de la reducción de riesgos) de diferentes
opciones de gestión de riesgos relacionadas con un determinado problema de inocuidad de los
alimentos, con el fin de elegir los controles más indicados.
o Estimar los niveles de riesgo “de referencia” de algunos peligros prioritarios para poder
cuantificar el progreso hacia objetivos específicos de salud pública (por ejemplo, una reducción
del 50 por ciento de las enfermedades transmitidas por los alimentos causadas por patógenos
entéricos durante un período de 10 años).
o Demostrar que no hay un aumento significativo del riesgo para los consumidores debido a la
introducción de un nuevo método de producción de alimentos o una nueva tecnología de
elaboración.
o Demostrar que no hay un aumento significativo de riesgo para los consumidores debido al uso
por un país exportador de un sistema o proceso de control para gestionar el riesgo, distinto del
sistema o proceso de control utilizado en un país importador (es decir, demostrar la
equivalencia); por ejemplo, de diferentes regímenes de pasteurización.
La decisión, de si la evaluación de riesgos es o no necesaria, es una decisión iterativa de los encargados

de la gestión y de la evaluación de riesgos y puede formar parte del establecimiento de objetivos más
amplios de gestión de riesgos. Sería interesante responder a preguntas como las siguientes: cómo puede
plantearse la evaluación de riesgos, qué interrogantes conviene tratar de aclarar, qué métodos pueden
conseguir respuestas útiles y dónde es probable que la presencia de lagunas o incertidumbres impida la
obtención de respuestas claras.
Si los gestores de riesgos deciden avanzar y encargar una evaluación de riesgos como apoyo a sus
objetivos de gestión, es muy importante abordar esas cuestiones. La identificación de las principales
lagunas de datos desde el primer momento facilita también la obtención de información esencial en la
medida de lo posible, antes y durante la evaluación de riesgos. Estas actividades requieren habitualmente
la cooperación de instituciones científicas, organismos orientados a la investigación y el sector afectado.
Es probable que una evaluación de riesgos sea especialmente aconsejable cuando el carácter y magnitud
del riesgo no estén bien caracterizados, cuando un riesgo haga entrar en conflicto múltiples valores
sociales o represente una alta preocupación pública o cuando la gestión de riesgos tenga importantes
repercusiones en el comercio. Una evaluación de riesgos puede orientar también la investigación
facilitando la clasificación de riesgos de la máxima importancia, por lo que, para decidir si es necesaria o
no una evaluación de riesgos, se deben evaluar la factibilidad y el costo-beneficio de su aplicación y
supervisión, entre otros puntos.
Una vez que se ha decidido la necesidad de elaborar la evaluación de riesgo, los gestores de riesgos
deben adoptar las medidas pertinentes para su realización. Su contenido y el método utilizado para
encargarla pueden variar según la naturaleza del riesgo, el contexto institucional, los recursos disponibles
y otros factores. En general, los gestores de riesgos deben constituir un equipo de expertos para que
realicen la tarea, y luego relacionarse con los evaluadores de riesgos en la medida necesaria para hacerles
comprender claramente la labor que se debe desempeñar. Al mismo tiempo que se mantiene una
“separación funcional” entre las actividades de evaluación y de gestión de riesgos, lo que significa la
separación de las tareas realizadas en el contexto de la evaluación o de la gestión de riesgos durante el
período en que se están llevando a cabo.
En el caso de realizarse la evaluación de riesgo, este debe dar respuesta clara y completa a los
cuestionamientos formulados por los gestores de riesgos, en la medida que lo permita la disponibilidad de
datos, y cuando convenga, se debe determinar y cuantificar las fuentes de incertidumbre en las
estimaciones de riesgos. Al analizar la evaluación de riesgos concluida, los responsables de la gestión de
riesgos deben:
55
o Estar plenamente informados acerca de las fortalezas y debilidades de la evaluación de
riesgos y sus resultados.
o Estar suficientemente familiarizados con las técnicas de evaluación de riesgos utilizadas, para
que puedan explicarlo adecuadamente a las partes interesadas externas.
o Comprender la naturaleza, fuentes y alcance de las incertidumbres y la variabilidad en las
estimaciones de riesgos.
o Ser conscientes y reconocer todos los supuestos importantes realizados durante la evaluación
de riesgos y su impacto en los resultados.
6.2.3 Clasificación de los factores de riesgo de inocuidad de alimentos y priorización para la

gestión de riesgo
Las autoridades nacionales encargadas de la inocuidad de los alimentos deben hacer frente a numerosas
cuestiones, y muchas veces hacerlo en forma simultánea. Inevitablemente, los recursos son insuficientes
para atender todas las cuestiones en un determinado momento, y la clasificación de ellas por orden de
prioridad, así como la de los riesgos que deben ser sometidos a evaluación, son actividades importantes
para la reglamentación de la inocuidad de los alimentos.
El criterio fundamental para la clasificación de estos factores puede ser el nivel relativo de riesgo percibido
por las autoridades sanitarias, consumidores e importadores, que permite asignar los recursos disponibles
de la forma más adecuada con el fin de reducir los riesgos generales para la salud pública transmitidos
por los alimentos. Los factores pueden clasificarse también por orden de prioridad teniendo en cuenta otros
aspectos como las restricciones del comercio internacional resultantes de diferentes medidas de control
de la inocuidad de los alimentos; la relativa facilidad o dificultad que implica la solución de esas cuestiones;
y, en algunos casos, la fuerte demanda pública o política de que se otorgue a un determinado problema
sanitario.
Cuando los gestores de riesgos toman una decisión, deben considerar tanto el nivel deseado de protección
del consumidor como la disponibilidad y eficacia de las soluciones de gestión de riesgos a adoptar. Las
decisiones de gestión de riesgos son puestas en práctica por diferentes sectores, en especial por los
funcionarios públicos, el sector alimentario y los consumidores, entre otros involucrados. El tipo de
aplicación varía de acuerdo con la cuestión planteada, las circunstancias específicas y las partes
implicadas.
6.2.4 Seguimiento de la gestión de riesgos
La gestión de riesgos no termina en el momento en que se toma una decisión ni cuando se pone en
práctica. Los gestores de riesgos deben, adicionalmente, verificar que las medidas de mitigación del riesgo
están alcanzando los resultados perseguidos, que no se producen consecuencias imprevistas asociadas
con las medidas y que es posible conseguir al plazo establecido, los objetivos de la gestión de riesgos.
Las decisiones deben ser examinadas periódicamente cuando se disponga de nuevos datos o
planteamientos científicos y cuando la experiencia adquirida justifique un examen exprofeso. La fase de la
gestión de riesgos incluye la recopilación y análisis de datos sobre la salud humana y sobre los peligros
transmitidos por los alimentos que plantean riesgos significativos. Esto con la finalidad de poder ofrecer un
panorama de la inocuidad de los alimentos y la salud de los consumidores.
La vigilancia de la salud pública, que debe ser un componente del seguimiento en la gestión de riesgos,
es por lo general competencia de las autoridades nacionales de salud pública, la cual provee pruebas
sobre los cambios ocurridos en las tasas epidemiológicas de enfermedades transmitidas por los alimentos,
que pueden ser consecuencia de la aplicación de medidas de gestión de riesgos. Asimismo, sobre el
potencial de determinar nuevos problemas de inocuidad de los alimentos a medida que vayan surgiendo.
Cuando la vigilancia aporta pruebas de que no se están consiguiendo los objetivos de inocuidad de los
56
alimentos planeados, el gobierno y el sector alimentario deben revisar y evaluar los controles de inocuidad
de los alimentos establecidos para la mitigación de riesgos sanitarios.
6.3 EVALUACIÓN DEL RIESGO
6.3.1 Introducción
La evaluación de riesgos es el componente científico central del análisis de riesgos y ha surgido
fundamentalmente como consecuencia de la necesidad de tomar decisiones para proteger la salud pública,
en un contexto de incertidumbre y variabilidad científica. La evaluación de riesgos puede describirse como
la determinación de los posibles efectos adversos para la vida y la salud, resultantes de la exposición a
peligros (por el consumo de alimentos contaminados) durante un determinado período de tiempo
específico.
La gestión y la evaluación de riesgos son actividades distintas, pero estrechamente vinculadas, y la

comunicación constante y eficaz entre quienes realizan ambas funciones es fundamental. Las distintas
evaluaciones de riesgos deben generar estimaciones de riesgos de distintas maneras. Cuando son viables,
las evaluaciones de riesgos cuantitativas tienen la ventaja adicional de poder formular modelos de los
efectos de las diferentes intervenciones, lo que constituye probablemente su principal ventaja. Los
planteamientos científicos que combinan la evaluación de riesgos, la epidemiología y las consideraciones
económicas, deben ser las más útiles para los gestores de riesgos que integren y evalúen el equilibrio
entre los riesgos y los beneficios.
6.3.2 La evaluación de riesgos y el Acuerdo MSF de la OMC

Los países miembros de la OMC están obligados por las disposiciones del Acuerdo MSF, que sitúa la
evaluación de riesgos dentro de un sistema coherente de MSF para la elaboración y aplicación de normas
relativas a los alimentos en el comercio internacional. El ámbito del Acuerdo MSF, en el contexto de la
Guía propuesta por la OMS, comprende los riesgos para la vida humana y la salud, y requiere que los
miembros de la OMC:
o Velen por que las medidas se apliquen únicamente en la medida necesaria para proteger la
vida humana y la salud.
o Basen sus medidas en la evaluación de riesgos, teniendo en cuenta las técnicas elaboradas
por las organizaciones internacionales competentes (Codex, OIE y/o CIPF).
o Puedan aplicar una medida que difiera de las normas internacionales, cuando se considere
legítimo el objetivo de buscar un “nivel adecuado de protección de la salud” más elevado y
sobre todo esté sustentado técnica y científicamente.
o Apliquen los principios de equivalencia cuando una medida diferente en un país exportador
consiga su nivel adecuado de protección.
Estas disposiciones reflejan la idea de que las conclusiones científicas de una evaluación de riesgo deben
respaldar razonablemente la medida MSF en cuestión, y a su vez, justifican la explicación de una “norma
basada en el riesgo”. No obstante, la jurisprudencia resultante de las diferencias entre los países es todavía
limitada y algunos aspectos de las disposiciones del Acuerdo MSF de la OMC, y de las obligaciones en
relación con la metodología de evaluación de riesgos, continúan siendo objeto de diferentes
interpretaciones, como ocurre cuando se evalúa la proporcionalidad entre el nivel de riesgo y la medida de
la MSF. Es decir, cuando se decide hasta qué punto debe ser rigurosa una relación de riesgos en
situaciones de bajo riesgo y cuando se intenta evaluar la suficiencia de las pruebas científicas. Sin
embargo, los factores que impulsan fundamentalmente las decisiones de este tipo son representadas por
la solidez y calidad científica de la evaluación de riesgos en cuestión.
6.3.3 Planteamientos científicos en la evaluación de riesgos

El desarrollo de una evaluación de riesgos relacionada con la inocuidad de los alimentos, una de las
primeras decisiones de gestión de riesgos, es la relativa al planteamiento científico que se va a adoptar, lo
57
cual implica la evaluación de riesgos como elemento del MGR. En algunas ocasiones, las autoridades
sanitarias responsables toman decisiones para utilizar un planteamiento científico en el que no se incluya
la evaluación de riesgos, lo cual en tal escenario no otorga las ventajas que se derivan del uso de la
evaluación de riesgos para identificar factores de riesgo, así como para establecer las medidas de
mitigación de prevención y/o control aplicable.
Es importante resaltar que en la evaluación de riesgos los pasos analíticos, para el desarrollo de la
evaluación del riesgo, difieren en algunos aspectos entre la evaluación de los riesgos microbiológicos y los
químicos.
En el caso de los peligros microbiológicos, se evalúa la presencia y transmisión del peligro en diversas
fases de continuidad, que van desde la producción de los insumos hasta el consumo, con lo que analiza a
lo largo de las distintas fases de la cadena alimentaria hasta llegar a una estimación del riesgo. Si bien la
precisión de los riesgos estimados es muchas veces limitada debido a la incertidumbre en la información
sobre la función dosis-respuesta, la principal ventaja de estas evaluaciones de riesgos es probablemente
su capacidad de elaborar un modelo de los impactos relativos de las diferentes medidas de prevención y
control de los alimentos en las estimaciones de riesgo.
Por el contrario, en el caso de los peligros químicos, la evaluación de la inocuidad es una metodología
estándar de evaluación de riesgos. Es decir, supone que los niveles máximos de exposición corresponden
a un resultado de “riesgo teórico cero”, lo que implica un nivel de dosis que se supone razonable y que no
plantea ningún riesgo apreciable para el consumidor.
Este planteamiento no produce estimaciones precisas del riesgo con respecto a la dosis y no puede
establecer adecuadamente, un modelo del impacto de las distintas intervenciones desde el punto de vista
de la reducción de riesgos.
6.3.4 Uso de la epidemiología en la evaluación de riesgos

La aplicación de la epidemiología en el área de la inocuidad de los alimentos se encuentra en franco
crecimiento debido a sus beneficios y metodología científica sustentable para estudiar las relaciones entre
los factores de riesgo, la interacción de la triada epidemiológica, la historia natural de la enfermedad y la
cadena epidemiológica, entre otros aspectos, incluyendo el uso del análisis de riesgo como una
herramienta epidemiológica, enfocados a los efectos nocivos potenciales para la salud en determinadas
poblaciones y en peligros transmitidos por alimentos específicos. Se incluyen los estudios de observación
de las enfermedades humanas, animales y vegetales identificadas como zoonosis potenciales, como el
control de casos, el análisis de los datos de vigilancia y las investigaciones orientadas a objetivos
específicos. Sin embargo, la utilidad adecuada de la epidemiología depende de la disponibilidad y calidad
de los datos.
La epidemiología es, sin lugar a dudas, una disciplina altamente confiable para evaluar los aspectos de
morbilidad, mortalidad y letalidad existentes. Vigilar y dar atención oportuna a la tendencia y exposición de
factores de riesgo a la población consumidora, incluyendo la identificación de las fuentes de contaminación.
Es un importante recurso de información para la evaluación de riesgos, en particular para los casos de
identificación y clasificación de los peligros.
La epidemiología utiliza los datos sobre enfermedades humanas y se remonta de manera retrospectiva
para atribuir riesgos y factores de riesgo a los alimentos. Los datos epidemiológicos, que incorporan la
evaluación de riesgo, pueden utilizarse para evaluar el impacto de diferentes cambios o intervenciones en
la cadena alimentaria, vinculada con la cadena epidemiológica de los peligros identificados, desde el punto
de vista de la reducción de riesgos. Es decir, el enfoque de la evaluación de riesgo prospectivo o predictivo
desde los factores de riesgo identificados en la cadena alimentaria para estimar el riesgo para la salud
pública.
58
Por otra parte, el uso de la epidemiología analítica, como base para la elaboración de normas basadas en
el riesgo, depende de la disponibilidad de datos suficientes de vigilancia epidemiológica sobre las
enfermedades prioritarias transmitidas por los alimentos. En muchos casos, esta práctica se está
reforzando actualmente mediante la evaluación de los sistemas de vigilancia, a fin de poder aplicar mejor
las técnicas de la epidemiología analítica. Así como para validar principalmente los modelos
microbiológicos de evaluación de riesgos.
6.3.5 Características generales de la evaluación de riesgos

Los evaluadores de riesgo en inocuidad de alimentos deben ser profesionales capacitados en el área
correspondiente y contar con experiencia en el desarrollo de este tipo de evaluación. Dentro de las
características generales de las evaluaciones de riesgos relativos a la inocuidad de los alimentos se deben
considerar de manera general las siguientes:
o Una evaluación de riegos debe ser objetiva y transparente, estar plenamente documentada
y poder ser objeto de examen independiente.
o Las funciones de evaluación y de gestión de riesgos deben llevarse a cabo
independientemente, en la medida de lo posible.
o Los evaluadores y los gestores de riesgos deben entablar un diálogo iterativo y constante
durante toda la evaluación de riesgos.
o La evaluación de riesgos debe seguir un proceso estructurado y sistemático.
o La evaluación de riesgos debe estar basada en datos científicos y tener en cuenta todo el
proceso continuo “desde la producción hasta el consumo”.
o Las incertidumbres en las estimaciones de riesgos y sus orígenes y efectos deben
documentarse claramente, y explicarse a los gestores de riesgos.
o Las evaluaciones de riesgos deben ser objeto de examen colegiado, si se considera
oportuno.
o Las evaluaciones de riesgos deben examinarse y actualizarse a medida que lo permitan o
exijan las nuevas informaciones recibidas.
La evaluación de riesgos debe ser objetiva e imparcial mientras que las opiniones o los juicios de valor
sobre cuestiones que no son de carácter científico –como los aspectos económicos, políticos, jurídicos o
ambientales del riesgo– no deben influir en el resultado. Los evaluadores de riesgos deben señalar y
examinar explícitamente los posibles juicios emitidos sobre la suficiencia de los conocimientos científicos
que han servido de base.
Para iniciar, realizar y concluir una evaluación de riesgos debe utilizarse un proceso participativo, y la
información debe hacerse de tal manera que los gestores de riesgos y otras partes interesadas puedan
comprender adecuadamente el proceso. Por encima de todo, una evaluación de riesgos debe ser
transparente y al documentar el proceso los gestores de riesgos deben:
o Describir la justificación científica.

o Revelar los riesgos que pueden influir en la realización o en los resultados de la evaluación
de riesgos.
o Determinar de forma clara y concisa todas las aportaciones científicas.
o Indicar claramente todos los supuestos.
o Presentar un resumen interpretativo para el lector no especializado.
o Hacer llegar al público, cuando sea posible, las evaluaciones realizadas y solicitar sus
observaciones.
6.3.6 Búsqueda de información científica para la evaluación de riesgos

Este es un punto extremadamente importante. Nos permite reconocer y considerar, en el desarrollo de un
análisis de riesgo, que un aspecto fundamental reside en que la evaluación de riesgos debe estar
firmemente sustentada en los datos técnicos y científicos. Por lo que es preciso identificar y encontrar en
59
las fuentes adecuadas, datos de suficiente calidad y soporte científico, nivel de detalle y representatividad
de la información. Los elementos descriptivos y computacionales deben respaldarse con referencias
científicas y metodologías científicas aceptadas.
Dentro del desarrollo de una evaluación de riesgos, en muchas ocasiones no se dispone de datos
suficientes para ello, por lo que la información científica en apoyo de muchas de las evaluaciones de
riesgos relativos a la inocuidad de los alimentos, puede encontrarse en fuentes muy diversas, tanto
nacionales como internacionales. Las evaluaciones de riesgos de alcance nacional se están multiplicando
y muchas de ellas son accesibles a través de sus páginas en la web.
La FAO y la OMS administran grupos internacionales de expertos sobre peligros químicos y

microbiológicos, que presentan evaluaciones de riesgos que sirven de base para las normas del Codex.
Estas evaluaciones son utilizadas también por los evaluadores y gestores de riesgos en los distintos
países. No obstante, los evaluadores de riesgos que realizan una evaluación determinada pueden tratar
de corregir las lagunas informativas y obtener datos adecuados. Aunque en algún momento de la
evaluación se debe de formular, inevitablemente, supuestos por defecto o incertidumbre, mismos que
deben ser siempre lo más objetivos, biológicamente realistas y coherentes que sea posible.
La política de evaluación de riesgos presenta orientaciones generales, pero es posible que haya que
formular, caso por caso, supuestos específicos para un problema determinado. Situación por la cual es
imprescindible que dichos supuestos se documenten de manera transparente.
Algunas veces, cuando faltan datos, pueden utilizarse las opiniones de expertos para dar respuesta a
preguntas e incertidumbres importantes, utilizando, entre otros mecanismos, las entrevistas, el método
Delphi18, las encuestas y cuestionarios. Entre las principales fuentes de información científica que deben
sustentar una evaluación de riesgo se pueden identificar las siguientes:
o Estudios científicos publicados en revistas indexadas.

o Estudios específicos de investigación realizados (por un organismo gubernamental o
consultores externos), con el fin de cubrir las lagunas existentes en la información.
o Estudios inéditos y encuestas realizadas por la industria, como los datos sobre la identidad y
pureza de una sustancia química sometida a examen, así como estudios de toxicidad y residuos
realizados por el fabricante del producto químico.
o Datos procedentes de las actividades nacionales de control de los alimentos.
o Datos de las actividades nacionales de vigilancia epidemiológica en la salud pública, así como
en la sanidad animal y vegetal y los diagnósticos de laboratorios oficiales y privados vinculados
con la inocuidad de alimentos.
o Investigaciones epidemiológicas sobre los brotes de enfermedades, especialmente zoonóticas.
o Encuestas nacionales de consumo de alimentos y dietas regionales como las elaboradas por
la FAO/OMS.
o Uso de grupos de expertos para conocer opiniones especializadas cuando no se dispone de
datos específicos sobre un determinado tema o peligro.
o Evaluaciones de riesgo realizadas por otros gobiernos u organismos e instituciones
internacionales.
o Bases de datos internacionales sobre la inocuidad de los alimentos.
o Otras informaciones científicas del Codex, OIE y CIPF.
En las evaluaciones de riesgos, la incertidumbre sobre la información científica disponible en muchos de

los casos se aborda utilizando una gama de posibles valores de datos. En este contexto representan de
interés dos características distintas de la información científica: la variabilidad y la incertidumbre.
60
La variabilidad es una característica de los fenómenos que difieren de una observación a la siguiente,
como puede ocurrir cuando las personas consumen cantidades diferentes de un alimento, y el nivel de un
peligro concreto presente en un alimento. Puede variar también ampliamente de una porción a otra.
La incertidumbre es la característica asociada a lo desconocido. Es decir, cuando no existen datos

suficientes o los fenómenos biológicos implicados no se conocen suficientemente desde el punto de vista
científico por ser una enfermedad o evento epidemiológico poco estudiado o emergente e incluso
reemergente, como puede ocurrir al evaluar un peligro químico, donde la comunidad científica quizá tenga
que recurrir a datos procedentes de pruebas de toxicidad en los roedores, debido a la falta de datos
epidemiológicos humanos.
6.3.7 Metodología para la evaluación de riesgos en inocuidad alimentaria
6.3.7.1 Introducción
Es un hecho de que, en los distintos países, y dentro de cada uno de ellos, se utilizan diferentes métodos
de evaluación de riesgos, y es posible utilizar métodos distintos para evaluar tipos diferentes de problemas
de inocuidad de los alimentos.
Los métodos varían en función de la clase de peligro, ya sea biológico, químico o físico. El escenario de
inocuidad de los alimentos se relaciona con peligros conocidos; peligros emergentes; nuevas tecnologías
(como la biotecnología); trayectorias de peligros de gran complejidad, como la resistencia antimicrobiana
y el tiempo y los recursos disponibles.
Las diferencias en la metodología de evaluación de riesgos se hacen especialmente patentes al comparar

los peligros químicos y microbiológicos. Esto debido, en parte, a las diferencias intrínsecas entre las dos
clases de peligros.
Dichas diferencias reflejan también el hecho de que, en muchos peligros químicos, es posible decidir qué
parte del peligro químico puede entrar en el suministro de alimentos. Por ejemplo, en el caso de los aditivos
alimentarios, residuos de medicamentos veterinarios y plaguicidas utilizados en los cultivos.
El uso de estas sustancias químicas puede estar regulado o limitado, de manera que los residuos en el
punto de consumo no generen riesgos para la salud pública. Sin embargo, los peligros microbiológicos,
por el contrario, son multifactoriales dentro de la cadena alimentaria como organismos vivos sujetos a
crecimiento, reproducción, mortalidad, requerimiento de hospederos, entre otros. Y a pesar de los
esfuerzos de prevención y control, en muchas ocasiones pueden estar presentes en el punto de venta y
consumo de alimentos, en diferentes niveles que representan o pueden representar riesgos evidentes para
la salud pública y el comercio.
Algunas características de los peligros microbianos y clínicos (Cuadro 9) que influyen en la elección de la
metodología de evaluación de riesgos pueden resumirse en el siguiente cuadro:
Cuadro 9. Principales características de los peligros microbiológicos y químicos

PELIGROS MICROBIOLÓGICOS PELIGROS QUÍMICOS
Los peligros pueden introducirse en los alimentos Los peligros normalmente se introducen en los
en muchos puntos del proceso continuo de alimentos o ingredientes crudos durante alguna de
producción-consumo. las fases de elaboración (por ejemplo, la
acrilamida o las sustancias transmitidas a través
de los envases).
La prevalencia y la concentración del peligro El nivel de peligro presente en un alimento
cambian notablemente en los diferentes puntos a después del punto de introducción no suele
lo largo de la cadena de producción de alimentos. cambiar significativamente.
61
Los riesgos para la salud generalmente son Los riesgos para la salud pueden ser agudos, pero
agudos y se deben a una sola porción comestible en general son crónicos.
de los alimentos.
Los individuos presentan una gran variabilidad en Los tipos de efectos tóxicos son en general
lo que respecta a su respuesta sanitaria a los semejantes en las distintas personas, pero la
diferentes niveles de peligro. sensibilidad individual puede presentar
diferencias.
La evaluación del riesgo, en materia de inocuidad de alimentos, se conforma de cuatro etapas:

identificación de peligros, caracterización de los peligros, evaluación de la exposición y caracterización del
riesgo.
6.3.7.2 Identificación del o los peligros

Es una etapa fundamental en la evaluación de riesgos y activa el proceso de estimación de riesgos,
específicamente debidos a ese o esos peligros identificados, la cual puede haberse realizado ya hasta
cierto punto durante la elaboración del perfil de riesgo, lo cual generalmente así ocurre cuando se trata de
riesgos debidos a peligros químicos. En cuanto a los peligros microbiológicos, es posible que el perfil de
riesgo no haya identificado los factores específicos de riesgo asociados con diferentes cepas de
patógenos, y entonces la posterior evaluación de riesgos puede centrarse en subtipos concretos del
patógeno.
Es importante conocer que el Codex ha desarrollado principios de análisis de riesgos y directrices para la
evaluación de la inocuidad de los alimentos aplicables a los alimentos derivados de la “biotecnología
moderna”. Es decir, los que contienen organismos modificados genéticamente procedan de estos o se han
obtenido gracias a ellos. Los posibles efectos negativos en la salud que requieren evaluación son, entre
otros, la transferencia o creación de nuevas toxinas o alérgenos a los elementos con características
genéticas introducidas.
Si la evaluación de la inocuidad permite detectar un peligro nuevo o alterado, sea nutricional o de otro tipo,
debe caracterizarse el riesgo asociado con él para determinar su importancia para la salud pública,
utilizando los métodos de evaluación de riesgos y de comprobación que estén en concordancia con la
naturaleza del peligro identificado. En este contexto, los estudios de alimentación de animales quizá no
sean adecuados como sistema de prueba para caracterizar los riesgos resultantes de la biotecnología
moderna, y tal vez se necesite una mayor variedad de pruebas científicas diferentes que pueden aplicarse
para evaluar plenamente el potencial de este tipo de peligros y su riesgo para la salud pública.
6.3.7.3 Caracterización de los peligros

En esta fase, el evaluador de riesgo debe describir la naturaleza y alcance de los efectos negativos en la
salud pública que están o puedan estar asociados con el peligro bajo estudio. Si es posible, se establece
una relación dosis-respuesta entre los diferentes niveles de exposición al peligro en los alimentos en el
punto de consumo y la probabilidad de diferentes efectos negativos en la salud pública, y en algunos casos
en salud animal por su relación intrínseca de la disposición de alimentos.
Entre los tipos de datos que se pueden utilizar para establecer las relaciones dosis-respuesta se pueden
incluir los estudios de toxicidad animal, los estudios de exposición humana clínica y los datos
epidemiológicos procedentes de investigaciones sobre la enfermedad en cuestión.
Los parámetros de respuesta pueden clasificarse conforme a los cuestionamientos sobre la gestión de
riesgos formulada a los evaluadores. Es decir, cuando evaluamos peligros químicos son el tipo de efectos
negativos en la salud, inducidos por diferentes dosis de los peligros químicos en las pruebas realizadas
con animales. Mientras que en el de los peligros microbiológicos son las tasas de morbilidad, mortalidad y
letalidad, así como la hospitalización y defunción asociadas con diferentes dosis del peligro en el alimento,
considerando las variables epidemiológicas asociadas al agente etiológico (peligro), a las características
del huésped u hospedero (estado nutricional, sanitario e inmunológico, entre otros) y las ambientales.
62
Cuando se realizan análisis económicos, en la caracterización de los peligros, debe incluirse el impacto
general de las enfermedades trasmitidas por los alimentos que se deba a complicaciones posteriores a la
fase aguda, como ocurre en el caso del síndrome urémico hemolítico con la infección de E. coli O157:H7.
6.3.7.4 Evaluación de la exposición

En esta parte del proceso, la evaluación de la exposición clasifica la cantidad del peligro consumido por
varios individuos de la población expuesta al peligro (alimento contaminado). Dicha evaluación utiliza los
niveles de peligro identificados en las diversas materias primas, en los ingredientes de los alimentos
incorporados al alimento primario y en el entorno ambiental en general. Esto con el fin de supervisar y
evaluar los cambios ocurridos en los niveles a lo largo de toda la cadena de producción de alimentos.
Dicha información se combina con las pautas de consumo de alimentos de la población de consumidores
bajo riesgo, para evaluar la exposición al peligro durante un determinado período de tiempo en los
alimentos realmente consumidos.
La clasificación de la exposición puede variar según se consideren los efectos agudos o crónicos sobre la
salud y los riesgos derivados de los peligros químicos. Generalmente son evaluados teniendo en cuenta
la exposición crónica al peligro, a largo plazo o a lo largo de toda la vida. Muchas veces procedente de
diversas fuentes, excepto cuando el alimento contaminado con una sustancia química nociva, rebase por
mucho los niveles permisibles en el organismo humano y provoque una intoxicación aguda en los
consumidores.
Las exposiciones agudas suelen ser consideradas frecuentemente para el caso de determinados
contaminantes y residuos de plaguicidas y de medicamentos veterinarios. Los riesgos de los peligros
microbianos son generalmente evaluados teniendo en cuenta la exposición individual a un alimento
contaminado.
Debemos considerar, como analistas de riesgos en inocuidad de alimentos, que el nivel de un peligro de
un alimento contaminado en el momento del consumo, muchas veces puede variar del riesgo existente en
el momento de su producción. En este sentido, la evaluación de la exposición puede valorar científicamente
los cambios ocurridos en los niveles del peligro durante todo el proceso de producción para estimar el nivel
probable en el momento del consumo.
En el caso de los peligros químicos en los alimentos, quizá sólo se haya registrado un cambio relativamente
pequeño con respecto a los niveles de las materias primas. Sin embargo, en los peligros microbiológicos
en los alimentos pueden producirse cambios pronunciados en esos niveles, debido al crecimiento
logarítmico de los patógenos, la producción de toxinas, así como a la contaminación cruzada en el
momento de la preparación final para el consumo. Esto puede agravar la complejidad de la evaluación y
del impacto ocasionado en salud pública.
6.3.7.5 Caracterización del riesgo y tipos de estimaciones de riesgo

Dentro del proceso de caracterización del riesgo es necesario integrar los resultados procedentes de los
tres pasos anteriores, con la finalidad de generar una estimación del riesgo, las cuales pueden adoptar
diversas formas. Además de que es conveniente describir también la incertidumbre y la variabilidad
evaluada.
En la caracterización del riesgo, generalmente se incluye una descripción de otros aspectos de la

evaluación, como las clasificaciones comparativas con riegos procedentes de otros alimentos, los impactos
sanitarios, económicos, comerciales, sociales y políticos entre otros. Considerando diferentes escenarios
hipotéticos y posteriores de ocurrencia, conforme a bases científicas.
De acuerdo a los lineamientos de la OMS/FAO, la caracterización del riesgo en el caso de la exposición

crónica a los peligros químicos, en términos generales, no incluye estimaciones sobre la probabilidad y
gravedad de los efectos negativos en la salud asociados con diferentes niveles de exposición. Es decir, se
63
adopta un planteamiento de “riesgo teórico cero” y, cuando es posible, el objetivo se enfoca a limitar
la exposición a niveles que, según las estimaciones, probablemente no tendrán ningún efecto negativo en
salud pública.
Los resultados de la evaluación de riesgos pueden ser de tipo cualitativo o cuantitativo. En las evaluaciones
de riesgo cualitativo, los resultados se expresan en forma descriptiva indicando un nivel elevado, medio,
bajo o insignificante. En las evaluaciones de riesgos cuantitativas, los resultados se expresan en forma
numérica y pueden incluir una descripción matemática de la incertidumbre y por supuesto de la variabilidad.
En algunas ocasiones, las evaluaciones intermedias reciben el nombre de evaluación de riesgo

semicuantitativa, la cual puede consistir en un planteamiento semicuantitativo mediante el efecto de
puntuación de cada uno de los parámetros analizados, también conocidos como “nodos” y expresar los
resultados en forma de clasificaciones de riesgos (Riesgo 1, 2, 3, 4...n), basados tanto cualitativa como
cuantitativamente (Modelos determinista y estocástico).
Es importante considerar, en el tipo de estimación de riesgo, que el término “determinista” se aplica a un

procedimiento en el que se utilizan valores puntuales numéricos en cada uno de los pasos de la evaluación
de riesgos. Por ejemplo, la media, mediana o el percentil 90 o 95° de los datos medidos, que puede
utilizarse para generar una sola estimación de riesgo.
Por otra parte, en el procedimiento “estocástico” de la evaluación de riesgo se emplean modelos

epidemiológicos sustentados científicamente para generar distribuciones probabilísticas de ocurrencia de
eventos individuales, que se combinan para determinar la probabilidad de un resultado adverso para la
salud pública, tanto a nivel del peligro como de la exposición o sus consecuencias.
El modelaje estocástico requiere de la elaboración de modelos biológicos-matemáticos sobre la

variabilidad de los fenómenos implicados, así como la asignación final del riesgo mediante una distribución
de probabilidad matemática de ocurrencia. Dichos modelos estocásticos o probabilísticos se utilizan
posteriormente para crear y analizar diferentes escenarios de riesgo e identificar los principales factores
de riesgo mediante el análisis de sensibilidad y poder definir las medidas de mitigación de riesgos dentro
de la etapa de gestión o administración del riesgo.
Los modelos epidemiológicos de tipo estocástico se consideran más representativos del mundo real
(biológico). Sin embargo, en términos generales son más complejos y han comenzado a utilizarse
recientemente como complemento de los planteamientos de “evaluación de la inocuidad”.
Es importante considerar que, en la actualidad ante el avance científico, los modelos probabilísticos
predominan en la disciplina más reciente de la evaluación de riesgos microbiológicos y químicos en
alimentos, ya que ofrecen una descripción matemática de la dinámica poblacional y de la transmisión del
peligro, desde la producción primaria hasta el consumo. Se estima que el uso de los modelos cualitativos
o determinísticos ha decrecido ante modelos estocásticos de mayor profundidad y valor científico.
6.3.7.6 Análisis de la sensibilidad y validación

Es un instrumento que puede apoyar a los analistas de riesgo a seleccionar las medidas preventivas y de
controles como medidas de mitigación específicas, las cuales permiten alcanzar mejor los objetivos de la
gestión de riesgos.
El análisis de sensibilidad, en cuanto al proceso científico, pone de manifiesto los efectos que los cambios
en los diferentes componentes (variables de entradas y salidas) provocan en los resultados de una
evaluación de riesgo y, por supuesto, una de las aportaciones más útiles resultantes del análisis de
sensibilidad es que permite estimar hasta qué punto la incertidumbre o variabilidad asociada con cada
componente del modelo epidemiológico contribuye a la incertidumbre o variabilidad general en la
estimación del riesgo.
64
La validación de los modelos es el proceso mediante el cual se evalúa un modelo epidemiológico de
simulación, utilizado en una evaluación de riesgos, para determinar la precisión con que representa un
sistema de inocuidad de los alimentos. Es decir, puede ser comparando las predicciones del modelo de
enfermedad transmitida por los alimentos con los datos resultantes de la vigilancia epidemiológica en salud
pública. O las predicciones del modelo sobre los niveles de riesgo en los pasos intermedios de la cadena
de producción primaria, transformación y proceso de los alimentos con los datos efectivos de las
actividades de seguimiento implementadas para la reducción o eliminación de riesgos, tanto
microbiológicos como químicos.
Sin embargo, en ocasiones, por razones prácticas, se ve limitada su validación, como ocurre
especialmente en el caso de las evaluaciones de riesgos químicos, en que los efectos crónicos negativos
en la salud de las personas pueden preverse a partir de pruebas realizadas con animales, pero pocas
veces pueden validarse con datos epidemiológicos en la población humana.
6.4 COMUNICACIÓN DEL RIESGO

La comunicación del riesgo es un proceso que involucra un intercambio abierto, interactivo, iterativo y
transparente de información sobre peligros y sus riesgos asociados, junto con las medidas de mitigación
propuestas. Los objetivos de la comunicación se pueden resumir en los siguientes:
o Intercambio de información desde el comienzo del análisis.

o Compartir información entre los sectores involucrados.
o Proporcionar información significativa, relevante, exacta, clara y específica a los grupos de interés.
Es una etapa del análisis de riesgo que ofrece grandes beneficios. Sin embargo, no se utiliza
suficientemente y de manera oportuna y eficaz a nivel mundial en la elaboración de los análisis de riesgo.
En esta etapa es muy importante el papel que juega una buena comunicación de riesgos en la aplicación
del MGR genérico de inocuidad de los alimentos, mediante procesos específicos de comunicación
necesarios en cada etapa del análisis. Así como la elección de las metas adecuadas de comunicación de
riesgos y la manera de identificar y comprometer a las partes externas interesadas. La comunicación
requiere una planificación adecuada y el compromiso de recursos y de participación de las partes
interesadas e involucradas.
La comunicación de riesgos, como se menciona, es una parte del análisis de riesgo y es un elemento
inseparable del MGR, debido a que ofrece información oportuna, pertinente y precisa a los miembros del
equipo de análisis de riesgo y a las partes interesadas externas. Al mismo tiempo, permite obtener
información de los participantes, con el fin de mejorar los conocimientos acerca de la naturaleza y efectos
de un peligro y su potencial riesgo relacionado con la inocuidad de los alimentos.
Si bien las ventajas de una comunicación eficaz de riesgos son evidentes, la comunicación no se produce
siempre de forma automática ni ha sido siempre fácil de conseguir. En un análisis de riesgos, los elementos
relacionados con la comunicación deben estar bien organizados y planificados, igual que los relativos a la
evaluación y de gestión de riesgos.
Esta etapa es un requisito imprescindible para poder realizar con eficacia la evaluación y la gestión de
riesgo y contribuye a la transparencia del proceso de análisis de riesgo e igualmente promueve una mejor
comprensión técnica y una mayor aceptación y entendimiento de las decisiones de gestión de riesgos.
Dentro de las estrategias para la comunicación eficaz con las partes interesadas externas, es importante,
durante un análisis de riesgo, considerar las siguientes actividades:
o Recopilar, analizar e intercambiar información básica sobre el riesgo.
65
o Determinar qué saben y qué opinan sobre el riesgo o riesgos implicados, tanto los
evaluadores y gestores de riesgos como las otras partes interesadas, así como sus
actitudes y comportamientos relacionados con el riesgo.
o Aprender de las partes interesadas externas, cuáles son sus preocupaciones relacionadas
con el riesgo y cuáles son sus expectativas del proceso de análisis.
o Localizar y tener en cuenta las cuestiones conexas que, para algunas partes interesadas,
pueden ser más importantes que el propio riesgo detectado.
o Determinar los tipos de información sobre riesgos que las partes interesadas consideran
importantes y desean recibir, así como los tipos de información que poseen y desean
transmitir.
o Determinar los tipos de información que se necesitan de las partes interesadas externas,
y quien tiene probablemente información que aportar.
o Determinar los métodos y medios más adecuados mediante los cuales se puede difundir
la información a los diferentes tipos de partes interesadas u obtener información de ellas.
o Explicar el proceso utilizado para evaluar el riesgo, incluida la forma en que se da cuenta
de la incertidumbre.
o Garantizar la apertura, la transparencia y la flexibilidad en todas las actividades de
comunicación.
o Localizar y utilizar una serie de tácticas y métodos para entablar un diálogo interactivo, con
participación de los miembros del equipo de análisis de riesgos y de las partes interesadas.
o Evaluar la calidad de la información recibida de las partes interesadas y valorar su utilidad
para el análisis de riesgo.
Es posible que los responsables del análisis de riesgo estén de acuerdo con invitar a las partes afectadas
a participar oportunamente durante la aplicación de un MGR. Sin embargo, no siempre es fácil saber con
exactitud quiénes son esas partes o cómo conseguir su participación en un proceso determinado del
análisis. Generalmente, los grupos de las partes interesadas ya son conocidos por los gestores de riesgos
desde el primer momento, o se dan a conocer y tratan de participar desde las fases iniciales del proceso.
Por otra parte, en algunas ocasiones puede ocurrir que partes afectadas no tengan conciencia de la
necesidad u oportunidad de participar, y, por lo tanto, las autoridades deben intentar involucrarlas. La
mayor parte de los países tienen leyes y políticas sobre cómo y cuándo pueden participar las partes
interesadas en los procesos públicos de toma de decisiones. Los gestores de riesgos pueden actuar dentro
de esos marcos para mejorar la participación. Existen algunos sectores de la sociedad que generalmente
pueden tener interés en un determinado análisis de riesgo relacionado con la inocuidad de los alimentos,
que pueden ser los siguientes:
o Elaboradores, fabricantes, distribuidores y vendedores de alimentos.

o Agricultores, ganaderos, pescadores y otros productores de alimentos.
o Vendedores al mayoreo y al menudeo de alimentos.
o Consumidores.
o Otros grupos de promoción ciudadana.
o Grupos comunitarios.
o Sector de la salud pública y proveedores de servicios de atención de salud.
o Universidades e instituciones de investigación.
o Gobierno Federal y Local.
o Representantes de diferentes regiones geográficas, grupos culturales, económicos o étnicos.
o Asociaciones de productores, industrializadores y comercializadores del sector privado.
o Empresas vinculadas con la inocuidad de alimentos.
o Sindicatos laborales.
o Asociaciones comerciales.
66
o Medios de comunicación específicos.
Dentro de los criterios para identificar posibles partes interesadas en participar en el análisis de un
determinado riesgo vinculado con la inocuidad de los alimentos, puede plantearse mediante los siguientes
cuestionamientos:
o ¿Quién puede verse afectado por la decisión de la gestión de riesgos?, considerando la

inclusión de los grupos que saben o creen que están ya afectados, así como los que pueden
verse afectados, pero todavía no lo saben.
o ¿Quién tiene información y conocimientos especializados sobre el tema, que pueden resultar
útiles en el análisis?
o ¿Quién ha participado antes en situaciones de riesgos semejantes?
o ¿Quién ha manifestado antes interés en participar en decisiones similares?
o ¿Quién debe participar por su vinculación con los procesos de inocuidad de alimentos, aun
cuando no lo hubiera solicitado?
Entre los principales obstáculos de una buena comunicación de riesgo podemos enumerar los siguientes:
o Falta de credibilidad.
o Falta de participación.
o Evitar comparaciones de riesgo que parezcan más aceptables.
o Diferencias en la percepción de riesgo.
Dentro de los principales obstáculos en la comunicación del riesgo identificamos que a menudo existen
cambios significativos en la comunicación de los resultados de un análisis de riesgos. Especialmente
cuando la probabilidad estimada es muy baja, ya que la mayoría de la gente encuentra dificultad para
conceptualizar números o cantidades muy pequeñas.
Otro obstáculo puede atribuirse a la información muy técnica, la cual puede dificultar diferenciar entre
hechos, supuestos e incertidumbres. Esto puede ocasionar dificultades para entender las bases para las
conclusiones y las decisiones tomadas. Por último, es muy importante que la información generada en el
análisis de riesgo se adecue a un nivel de entendimiento de la terminología científica.
Por último, y no menos importante, es importante considerar la poca o nula experiencia de los medios con
el complejo científico y las cuestiones políticas asociadas con un análisis de riesgo, motivo por el cual debe
proporcionarse capacitación y asesoría a los medios de comunicación que se vinculen con el análisis de
riesgo.
6.5 DEFINICIONES BÁSICAS EN EL DESARROLLO DE UN ANÁLISIS DE RIESGO EN INOCUIDAD DE ALIMENTOS
Ingesta Diaria Aceptable (IDA): estimación de la cantidad de una sustancia contenida en los alimentos o
en el agua potable, expresada sobre la base del peso corporal, que puede ingerirse diariamente de por
vida sin riesgo apreciable (peso estándar = 60 kg). La IDA se registra en unidades de mg por kg de peso
corporal.
Nivel Adecuado de Protección (NAP): grado de protección que estime adecuado el país Miembro de la
OMC que establezca la medida sanitaria o fitosanitaria para proteger la vida o la salud de las personas y
de los animales o para preservar los vegetales en su territorio. Este concepto se conoce también con el
nombre de “nivel de riesgo aceptable”.
Evaluación de la relación dosis-respuesta: valoración de la relación dosis-respuesta: determinación de

la relación entre la magnitud de la exposición (dosis) a un agente químico, biológico o físico y de la
gravedad y/o frecuencia de los efectos nocivos conexos para la salud (respuesta del individuo).
67
Contaminante de los alimentos: cualquier sustancia no añadida intencionalmente al alimento que está
presente en dicho alimento como resultado de la producción (incluidas las operaciones realizadas en
agricultura, zootecnia y medicina veterinaria), fabricación, elaboración, preparación, tratamiento,
envasado, empaquetado, transporte o almacenamiento de dicho alimento o como resultado de
contaminación ambiental. Este término no abarca fragmentos de insectos, pelos de roedores y otras
materias extrañas.
Higiene de los alimentos: aquellas condiciones y medidas necesarias para la producción, elaboración,
almacenamiento y distribución de los alimentos; destinadas a garantizar un producto inocuo, en buen
estado y comestible, apto para el consumo humano.
Buenas Prácticas Agrícolas (BPA): aplicación de los conocimientos de que se dispone para lograr la
sostenibilidad ambiental, económica y social de la producción y de los procesos posteriores a la producción
en la explotación agrícola; con el fin de obtener alimentos y productos agrícolas alimenticios inocuos y
sanos.
Buenas Prácticas de Higiene (BPH): todas las prácticas referentes a las condiciones y medidas
necesarias para asegurar la inocuidad y la aptitud de los alimentos en todas las fases de la cadena
alimentaria.
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF): conformidad con los códigos de prácticas, normas, reglamentos
y leyes referentes a la producción, elaboración, manipulación, etiquetado y venta de alimentos impuestos
por órganos sectoriales, locales, estatales, nacionales e internacionales con el fin de proteger al público
de enfermedades, adulteración de los productos y fraudes.
7 PRINCIPALES MÉTODOS DE ANÁLISIS DE RIESGO CUANTITATIVO EN INOCUIDAD DE

ALIMENTOS
7.1 INTRODUCCIÓN
Existen tres definiciones básicas en análisis de riesgo:
o Análisis de riesgo:
◦ Es una herramienta epidemiológica que procura proveer a los tomadores de decisiones
una evaluación objetiva, repetible y documentada científicamente.
◦ Evaluación de la probabilidad de entrada, establecimiento y diseminación de
enfermedades y plagas, y sus consecuencias biológicas y económicas, así como su
impacto en la salud pública.
o Peligro: es la fuente de un daño potencial (biológico, químico o físico) y la causa del evento
adverso (brote de una ETA, mortalidad de personas, restricciones del comercio, etc.)
o Riesgo: es la probabilidad de ocurrencia de un evento adverso y la magnitud de las
consecuencias.
El evaluador de riesgos es un profesional que al realizar un análisis debe tener en mente que el desarrollo
de este tipo de estudios debe plantear ciertos cuestionamientos, que conforman la base logística del
análisis:
o ¿Qué puede salir mal?

o ¿Cuál es la probabilidad de que esto ocurra?
68
o ¿Cuáles serían las consecuencias si esto ocurriera?
o ¿Qué se puede hacer para reducir la probabilidad o las consecuencias de su ocurrencia?
El analista de riesgo siempre debe tener en mente que “no existe el riesgo cero”, lo que significa que en
análisis de riesgo las probabilidades identificadas manejan diversas incertidumbres y rangos de
variabilidad.
La incertidumbre es la medida del desconocimiento en la cuantificación de parámetros, por lo que debemos

considerar en el análisis de riesgo que no existen valores exactos para cada parámetro y que es necesario
obtener una estimación que incorpore la variabilidad y la incertidumbre, mediante el uso de programas de
simulación.
En la simulación epidemiológica de un evento biológico es importante considerar que no se obtiene un solo

valor, sino un rango de probabilidades, y que el resultado refleja la variabilidad e incertidumbre.
En resumen, el análisis de riesgo permite documentar técnica y científicamente la toma de

decisiones y su objetivo es evitar o minimizar los riesgos y las consecuencias no deseadas.
7.2 IMPORTANCIA DE LOS ÁRBOLES DE ESCENARIOS
Es la elaboración de un diagrama de flujo de un proceso biológico secuencial y coherente de la probabilidad

de ocurrencia de eventos adversos, conforme al peligro y los factores de riesgo identificados. Un árbol de
escenarios nos permite:
o Identifica todas las posibles vías desencadenantes de un riesgo.

o Caracteriza los riesgos potenciales ante un determinado y posible accidente (generalmente grave).
o Puede ser generado por múltiples causas adversas y factores de riesgo.
Las etapas para el desarrollo de un árbol de escenarios consisten en los siguientes pasos:
o Etapa previa, familiarización con el peligro.

o Identificación de sucesos iniciales de interés.
o Definición de circunstancias adversas y funciones de seguridad previstas para el control de
sucesos o eventos.
o Construcción de los árboles de sucesos con inclusión de todos los posibles eventos.
o Clasificación de las respuestas indeseadas en categorías de similares consecuencias.
o Estimación de la probabilidad (cualitativa o cuantitativa) de cada secuencia del árbol.
o Cuantificación de las respuestas indeseadas.
o Verificación de todas las respuestas del proceso biológico.
Un árbol de escenarios debe contemplar todo el proceso biológico del fenómeno bajo estudio (Cuadro 10),
así como sus etapas lógicas de ocurrencia en un escenario real, mediante la elaboración de un diagrama
de flujo que incluya las fases del análisis de riesgo en inocuidad de alimentos. Desde la identificación del
peligro hasta la probabilidad del riesgo de ocurrencia del evento adverso (Brote ocasionado por una ETA).
69
Diagrama No. 10. Variables del árbol de escenarios para el análisis de riesgo
La representación gráfica del árbol (Diagrama 11) se realiza siguiendo la progresión cronológica de
sucesos previsibles, a partir del suceso inicial, considerado y convencionalmente se construye el diagrama
de izquierda a derecha.
Diagrama 11. Desarrollo gráfico de un árbol de escenarios
Los análisis de riesgo pueden ser de tipo cualitativo y cuantitativo. Los primeros se obtienen mediante una
matriz que evalúa, en primer lugar, la probabilidad de riesgo de introducción del peligro y su exposición
(Diagrama 12). Posteriormente, este resultado se analiza contra la probabilidad de las consecuencias.
70
Diagrama 12. Matriz de evaluación cualitativa de ingreso o difusión por
exposición
Por otro lado, un análisis de riesgo cuantitativo también desarrolla un árbol de escenarios. Sin embargo,
las variables utilizadas en el mismo son incorporadas a un modelo epidemiológico de simulación, el cual,
dependiendo del software utilizado y los resultados, será de tipo cuantitativo con valores matemáticos
(Diagrama 13).
Diagrama 13. Desarrollo gráfico de un árbol de escenarios
7.3 APLICACIÓN DE LINEAMIENTOS INTERNACIONALES EN EL ANÁLISIS DE RIESGO
En primer lugar, debemos entender que el análisis de riesgo en inocuidad de alimentos debe basarse en
los lineamientos establecidos por el Codex Alimentarius, y ser acorde a las Medidas Sanitarias y
Fitosanitarias establecidas por la Organización Mundial de Comercio, y, especialmente, debe estar
sustentado científicamente.
71
En cuanto a los recursos y el trabajo en equipo, deben considerar el tipo de experiencia requerida, el
enfoque del equipo hacia el proyecto, la colaboración entre países, la adaptación de análisis de riesgo, el
cronograma de trabajo y la capacitación.
Dentro de las etapas del análisis de riesgo se debe analizar el objetivo del estudio, la estrategia de
comunicación, la identificación de fuentes de información, la identificación de peligros asociados con la
mercancía agropecuaria bajo estudio, determinar la aplicación de las recomendaciones de Medidas
Sanitarias y Fitosanitarias (MSF), realizar la evaluación de riesgo para cada peligro y determinar si las
medidas de mitigación son adecuadas.
En la etapa de gestión de riesgos se debe identificar la población de interés, realizar un árbol de escenarios,
incorporar la incertidumbre y variabilidad, seleccionar el tipo de análisis (cualitativo o cuantitativo) y utilizar
terminología apropiada. Una vez que los peligros asociados con la mercancía bajo estudio han sido
determinados, es necesario identificar al tipo de población potencialmente susceptibles al peligro
identificado. Antes de iniciar la evaluación de riesgo, resulta de mucha ayuda dibujar un árbol de escenarios
para cada peligro bajo estudio, a fin de facilitar la identificación de las rutas de riesgo biológico, químico o
físico.
Los lineamientos generales establecen que se debe distinguir entre incertidumbre y variabilidad. La
incertidumbre es utilizada para reflejar un desconocimiento de información sobre un tema en particular y
la variabilidad refleja la heterogeneidad que naturalmente existe dentro de cualquier sistema biológico.
La selección de un análisis cualitativo o cuantitativo se basa en que un análisis cualitativo es una discusión
razonada y lógica de la mercancía bajo estudio. Así como los factores epidemiológicos, económicos,
sociales, culturales y políticos, asociados con un peligro donde la estimación de probabilidades es
expresada en términos no numéricos:
o Alto
o Medio
o Bajo
o Insignificante
El análisis cuantitativo desarrolla un modelo matemático que liga varias etapas en la ruta de riesgo y es
una herramienta especializada.
Respecto al uso de la terminología apropiada en el análisis de riesgo, en la estimación de probabilidades

es importante utilizar términos apropiados para describirlas o calificarlas. No es adecuado definir que existe
una “probabilidad” o una “posibilidad” de que algo pueda ocurrir. La posibilidad o probabilidad de que algún
evento ocurra debe señalarse como una probabilidad insignificante o alta.
La estimación del riesgo debe resumir los resultados y/o conclusiones derivados de la gestión de riesgos,
evaluación (introducción, exposición y consecuencias) y comunicación del riesgo. La estimación del riesgo
es una etapa necesaria para el manejo del riesgo, el cual determina si las medidas sanitarias aplicadas
son adecuadas.
El resultado final es que un análisis de riesgo debe ser un documento transparente que proporcione
suficientes detalles del análisis –incluyendo su objetivo, propósito, metodología, resultados– así
como las conclusiones y recomendaciones planteadas.
El análisis debe ser transparente. Es decir, imparcial y racional, consistente en la toma de decisiones.
Todas las partes interesadas entienden el enfoque adoptado y todos los supuestos están documentados.
Desde el punto de vista de transparencia, las incertidumbres deben ser tratadas adecuadamente, las
72
razones para las conclusiones y recomendaciones deben ser claras y se otorgarán explicaciones que
permitan entender la imposición de las medidas sanitarias o el rechazo de la evaluación de riesgos.
Una vez realizado el análisis de riesgo, el último punto fundamental es la elaboración del informe, el cual
debe contener entre otros puntos, los siguientes:
o Fecha.
o Título del análisis.
o Contexto.
o Objetivo.
o Estrategia de comunicación de riesgo.
o Resumen ejecutivo.
o Identificación y caracterización de peligros.
o Medidas sanitarias y fitosanitarias.
o Evaluación de riesgo.
o Estimación del riesgo.
o Manejo del riesgo.
o Conclusiones y recomendaciones.
o Referencias.
7.4 ELEMENTOS DE LA COMUNICACIÓN DEL RIESGO
La comunicación del riesgo es un proceso que involucra un intercambio abierto, interactivo, iterativo y
transparente de información sobre peligros y sus riesgos asociados, junto con las medidas de mitigación
propuestas.
Las personas involucradas en la comunicación son aquellos participantes en el proceso de comunicación

del riesgo y que son potencialmente afectados y/o partes interesadas en los resultados del análisis:
o Autoridad competente.
o Organizaciones internacionales.
o Importadores y exportadores.
o Organizaciones de productores, ganaderos, agricultores y consumidores.
o Instituciones académicas y científicas.
o Medios de comunicación.
Los comunicadores deben conocer la metodología aplicable e idealmente debe comenzar al inicio de cada
análisis para que las partes interesadas se involucren desde el principio. Una vez que se decide realizar
un análisis de riesgo se debe desarrollar una estrategia de comunicación de riesgo.
Las partes interesadas en el análisis de riesgo deben ser más inclusivas que exclusivas y se debe
proporcionar a los interesados información sobre el alcance del análisis propuesto y los riesgos.
Los factores que deben ser considerados dentro de la estrategia de comunicación, por los responsables
del área, son los siguientes:
o Identificar a las partes interesadas.

o Informar con oportunidad a las partes interesadas para participar.
o Proporcionarles información.
o Contar con experiencia en la comunicación de riesgos.
Dentro de las metas esperadas en la comunicación del riesgo, las siguientes son prioritarias:
73
o Promover la coherencia y entendimiento de programas específicos.
o Promover la coherencia y transparencia en la elaboración e implementación de las decisiones de
manejo de riesgo.
o Analizar las preocupaciones de las partes interesadas.
o Fortalecer las relaciones de trabajo y el respeto mutuo entre todos los participantes en el proceso
del análisis de riesgo.
7.5 PRINCIPIOS BÁSICOS DEL ANÁLISIS DE RIESGO
El análisis de riesgo en inocuidad de alimentos consta de tres componentes:
Evaluación del Riesgo: es un proceso elaborado con bases científicas para estimar el riesgo y comprende
las siguientes etapas:
o Identificación de peligros.
o Caracterización de peligros.
o Evaluación de la exposición.
o Caracterización del riesgo (estimación).
Los evaluadores de riesgos deben valorar la calidad y confiabilidad de las fuentes disponibles de
información, así como los medios de caracterización de la incertidumbre de los datos utilizados. En este
sentido es deseable un control oficial de la calidad de datos y su uso, así como la interpretación de los
datos la cual debe ser transparente. Los datos deben incluir su fuente y sus características específicas.
Uno de los mayores problemas para elaborar un análisis de riesgo es la obtención de la información técnica
y científica para el desarrollo del análisis.
Los principales peligros detectados en un análisis de riesgo en inocuidad de alimentos (Cuadro 10) son de
tipo biológico, químico y/o físicos.
Cuadro No 10. Principales peligros detectables en inocuidad de alimentos
74
Como ya se mencionó, las etapas de la evaluación del riesgo son la identificación de peligros, la
caracterización de peligros, la evaluación de la exposición y la caracterización del riesgo; con los se realiza
la estimación del riesgo.
7.6 TIPOS DE SOFTWARE UTILIZADOS
Existen diferentes tipos de software que pueden ser utilizados en el análisis de riesgo de tipo cuantitativo
en inocuidad de alimentos. Entre los más comúnmente utilizados encontramos al sQMRA-Tool,
RiskRanger, iRISK y @Risk, entre otros.
7.6.1 sQMRA-Tool
Este software calcula el riesgo para la salud pública de patógenos en los alimentos: atribución de
exposición, atribución de casos y riesgo relativo.
El modelo utiliza datos de consumo del alimento bajo estudio, así como los datos de prevalencia y
concentración a nivel minorista. Además de considerar la contaminación cruzada y la subpreparación de
alimentos.
En el desarrollo del modelo se utiliza una relación dosis-respuesta para calcular los casos de enfermedad
y es un modelo cuantitativo que utiliza estimaciones puntuales en los cálculos. Por lo que no se toma en
cuenta la incertidumbre o la variabilidad como en otro tipo de software con mayor potencial de estimación
probabilística como el @Risk o el iRisk.
El sQMRA-Tool tiene una interfaz fácil de usar, en la cual se deben responder once cuestionamientos del
modelo (Cuadro 11).
La salida del modelo se presenta en la parte inferior de la hoja y en la hoja de resultados. Entre las
preguntas formuladas se presenta el producto intermedio del modelo de cada cuestionamiento. Lo que
permite identificar la respuesta de cada cuestionamiento formulado antes de obtener el resultado final de
las once preguntas:
o Porciones consumidas.
o Tamaño de la porción en gramos.
o Prevalencia en el comercio al menudeo.
o No. de Unidades Formadoras de Colonias (CFU, por sus siglas en inglés) por gramo de producto
contaminado.
o Porciones (de alimento) que causan contaminación cruzada.
o CFU desde las porciones hasta el ambiente.
o CFU desde el medio ambiente hasta la ingestión.
o Tipo de preparación de los alimentos:
o Porciones cocidas.
o Porciones semicocidas.
o Porciones crudas.
o Efecto de la preparación de los alimentos:
o CFU sobrevivientes en preparaciones cocidas.
o CFU sobrevivientes en preparaciones semicocidas.
o CFU sobrevivientes en preparaciones crudas.
o Dosis infectante ID50 (CFU) (Probabilidad de infección).
o Porcentaje de personas infectadas que enfermarán (Probabilidad de enfermedad).
75
Cuadro No. 11 Cuestionamientos del modelo de simulación sQMRA-Tool
Las salidas sobre la probabilidad de infección y la probabilidad de enfermedad (Cuadro 12) son obtenidas
una vez que el modelo es procesado, emitiendo resultados sobre la contaminación cruzada conforme al
tipo de preparación de los alimentos analizados (porciones) y las CFU ingeridas por porción de alimento.
Cuadro No. 12. Variables de salidas sobre la probabilidad de infección y la probabilidad de

enfermedad
Posteriormente, el programa presenta la probabilidad de exposición y sus efectos conforme al tipo de

preparación de los alimentos (Cuadro 13). Es decir, la atribución de casos en cuanto a las rutas de
transmisión.
76
Cuadro No. 13. Probabilidad de exposición y sus efectos conforme al tipo de preparación de los
alimentos.
Uno de las principales medidas de asociación epidemiológica aplicable en inocuidad de alimentos es el

Riesgo Relativo (RR) que se obtuvo en este modelo hipotético en el número de porciones consumidas;
porciones contaminadas consumidas; total de CFU antes de la preparación de alimentos; total de CFU
después de la preparación de alimentos; y el número de personas enfermas, comparando los RR en este
caso con otros resultados identificados en filetes de pollo contaminados con Campylobacter sp (Cuadro
14).
Cuadro No. 14. Riesgo relativo y su comparación con Campylobacter sp., en filetes de pollo.
7.6.2 RiskRanger
El valor del “RiskRanger” es una medida simplificada de riesgos. Debido a la magnitud de diferencias en
situaciones bajo riesgo y en los escenarios de interés, el programa utiliza una escala logarítmica, y por
conveniencia, una escala entre 0 y 100.
En este programa se estableció el límite superior de la escala (100) como el peor escenario imaginable.
Por ejemplo, donde todos los integrantes de una población expuesta consumieron un alimento que
contenía una dosis letal del peligro identificado (biológico o químico).
77
El “RiskRanger” es un programa también basado en el cuestionamiento de tres grandes bloques
conformados por los siguientes conceptos:
o Susceptibilidad y severidad.
o Probabilidad de exposición al alimento.
o Probabilidad de que los alimentos contengan una dosis infecciosa (del peligro biológico o químico).
El primer bloque del software, “susceptibilidad y severidad”, incluye cuestionamientos como la severidad
del peligro y la susceptibilidad de la población expuesta al peligro, mientras que el segundo bloque incluye
la frecuencia del consumo, proporción de la población que consumió el alimento contaminado y el tamaño
de la población consumidora.
El tercer bloque está conformado por cuestionamientos como la probabilidad de contaminación del
producto crudo por porción de alimento, efecto del procesamiento en el alimento, si existe posibilidad de
recontaminación del alimento después del procesamiento, que tan efectivo es el sistema de control
después del procesamiento, que incremento en el nivel de contaminación después del procesamiento
puede causar infección o intoxicación al consumidor promedio, y el efecto de la preparación del alimento
antes de su consumo.
Este árbol de escenarios permite la estimación del riesgo final (Cuadro 15), el cual para este software
presenta dos salidas:
a) Probabilidad de enfermedad diaria por consumidor de interés (Probabilidad de infección por la

probabilidad de exposición).
b) Total de enfermedad prevista anualmente en la población bajo estudio.
Cuadro No. 15. Estimación del riesgo mediante el software RiskRanger.
Derivado de los valores obtenidos en este ejemplo hipotético, el resultado de la probabilidad de

enfermedad diaria por consumidor de interés sería de 1.42E-07, lo que corresponde a la probabilidad de
infección por la probabilidad de exposición y, por otra parte, el total de enfermedad prevista anualmente
en la población bajo estudio.
Como se mencionó anteriormente, la interpretación del resultado de estas salidas, considerando que el
límite superior de la escala (100) sería el peor escenario imaginable, en este caso con base a la información
hipotética generada (1.42E-07 y 2.54E-02), significa que el 40% de los integrantes de una población
expuesta, consumieron un alimento que contenía una dosis letal del peligro identificado previamente
(biológico o químico).
78
7.6.3 iRISK
Es un sistema interactivo basado en la Web que ha sido elaborado por la Administración de Alimentos y
Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y que permite a los usuarios llevar a cabo, con relativa
rapidez, evaluaciones de riesgo cualitativas y probabilísticas de los riesgos para la seguridad alimentaria.
Este software ha sido revisado en dos ocasiones sobre su estructura subyacente y de las ecuaciones
matemáticas. La primera revisión se centró en los peligros biológicos o microbianos, mientras que la
segunda se enfocó en los peligros químicos.
El “iRISK” permite comparaciones de riesgos a través de diversas dimensiones, que incluyen: el tipo de
peligro; tipo de alimentos; prácticas de procesamiento y manejo de los alimentos; grupos de poblaciones,
etc. (Cuadro 16).
También permite predecir los riesgos, comparando las cargas de las enfermedades para peligros
microbiológicos y químicos, además de clasificar los peligros alimentarios. Otras cualidades del software
son las siguientes:
o Cuantifica y compara la eficacia de las intervenciones (gestión del riesgo).

o Predice reducciones en los riesgos y las cargas de agentes etiológicos.
o Permite evaluaciones de riesgo relativamente rápidas y la evaluación de la efectividad de la
intervención.
o Proporciona acceso en línea para asegurar una amplia accesibilidad, ahorro y compartición de
datos.
Cuadro No. 16. Clasificación de riesgos de peligros alimentarios: iRISK.
El programa “iRISK” funciona mediante la elaboración de un modelo epidemiológico basado en siete

elementos o cuestionamientos que permiten en forma interactiva realizar el análisis de riesgo (Diagrama
14). Los 7 elementos están conformados sobre los siguientes parámetros:
o Peligro.
o Alimento.
o Población.
79
o Dosis-respuesta.
o Modelo del proceso biológico.
o Modelo del consumo de alimentos.
o Modelo DALY.
Diagrama 14. Captura de datos y construcción del modelo epidemiológico.
Los principales usuarios de este software para el análisis de riesgo en inocuidad de alimentos están
conformados por las siguientes áreas:
o Manejadores de riesgo y responsables de la toma de decisiones.

o Asesores de riesgo y profesionales de seguridad alimentaria.
o Academia.
o Estudiantes.
o Profesores.
o Investigadores.
o Otros.
Los 7 elementos del iRISK de un escenario de riesgos (Diagrama 15) se relacionan e interactúan entre sí
dentro del modelo epidemiológico, conformando básicamente por 3 bloques principales: el peligro
identificado, el alimento involucrado o contaminado y la población expuesta o bajo riesgo.
80
Diagrama 15. Los siete elementos de un escenario de riesgo.
Para desarrollar la estructura del modelo epidemiológico, las variables que se deben incluir en el análisis
dependen del tipo de peligro bajo estudio. Es decir, si el modelo se enfoca a un peligro microbiológico o
químico (Diagrama 16).
Diagrama 16. Estructura del modelo para peligros microbiológicos y químicos.
El FDA iRISK 2.0 incluye características en el desarrollo del modelo que permiten su aplicación mediante
el establecimiento de diversas distribuciones de probabilidad para estimar el riesgo (Diagrama 17).
81
Diagrama 17. Variables de modelos probabilísticos de simulación epidemiológica.
Un aspecto muy importante en el análisis de riesgo en inocuidad de alimentos reside en que el “iRISK”
ofrece opciones de modelos de dosis-respuesta pre-estructurados, así como el análisis de sensibilidad, y
los formatos de salida y el diseño del informe. Esto proporciona un apoyo adicional en el modelaje
epidemiológico para el análisis de riesgo.
7.6.4 @Risk
Este software puede realizar un análisis de riesgo mediante la simulación para mostrar múltiples resultados
posibles (variabilidad), en un modelo de hoja de cálculo e indica qué probabilidad hay de que se produzcan.
Permite automatizar y controlar matemáticamente un gran número de futuros escenarios posibles e indica
las probabilidades matemáticas de su ocurrencia y los riesgos asociados con cada uno de los escenarios.
Además de que el programa permite decidir qué riesgos se quieren tomar y cuáles se prefieren evitar,
documentando la mejor toma de decisiones en situaciones de incertidumbre. Este modelo, en general,
consta de tres grandes etapas:
o Preparación del modelo.

o Ejecución de la simulación.
o Identificación de los posibles escenarios de riesgos.
Este software, a diferencia de los anteriores, no es de libre acceso e implica un costo. Sin embargo, su
utilidad es significativa en la mayoría de los casos de análisis de riesgo tanto en inocuidad de alimentos
como en salud animal y sanidad vegetal. Representa el modelaje epidemiológico del análisis de riesgo
cuantitativo, mediante el uso de la simulación Monte Carlo, en la cual las variables inciertas de un modelo
se representan usando rangos de posibles valores denominados distribuciones de probabilidad.
82
El uso de distribuciones de probabilidad permite que las variables puedan tener diferentes probabilidades
de producir diferentes resultados, las cuales son una forma más realista de describir la incertidumbre en
las variables de un análisis de riesgo. Cada distribución de probabilidad se utiliza en el modelo
epidemiológico de diferente manera y prácticamente se seleccionan conforme a los datos técnicos y
científicos que se dispongan. Sin embargo, su selección está basada principalmente en el enfoque
epidemiológico de esa variable dentro del modelo utilizado. Por ejemplo:
o Normal: es también conocida como “curva de campana”. El usuario simplemente define la media
o valor esperado y una desviación estándar para describir la variación con respecto a la media.
Los valores intermedios cercanos a la media tienen mayor probabilidad de producirse. Es una
distribución simétrica y describe muchos fenómenos naturales, como puede ser el peso de los
lotes de exportación de alimentos agropecuarios. Ejemplos de variables que se pueden describir
con distribuciones normales son los índices de inflación y los precios de los alimentos.
o “Lognormal”: los valores muestran una clara desviación, no son simétricos como en la
distribución normal. Se utiliza para representar valores que no se registran por debajo del cero,
pero tienen un potencial positivo ilimitado. Ejemplos de variables descritas por la distribución
lognormal son los valores de las propiedades (plantas procesadoras de alimentos), reservas de
granos, etc.
o “Uniform”: todos los valores tienen las mismas probabilidades de producirse. El usuario sólo tiene
que definir el mínimo y el máximo. Ejemplos de variables que se distribuyen de forma uniforme
son los costos de producción o exportación de alimentos o los ingresos por las ventas futuras de
un nuevo producto.
o Triangular: el usuario define los valores mínimo, más probable y máximo. Los valores situados
alrededor del valor más probable tienen más probabilidades de producirse. Las variables que se
pueden describir con una distribución triangular son las prevalencias de un virus o una bacteria en
la población humana o animal, niveles de higiene y bioseguridad dentro de una planta de
procesamiento de alimentos, etc.
o PERT: el usuario define los valores mínimo, más probable y máximo; como en la distribución
triangular. Los valores situados alrededor del más probable tienen más probabilidades de
producirse. Sin embargo, los valores situados entre el más probable y los extremos tienen más
probabilidades de producirse que en la distribución triangular en la cual los extremos no tienen
tanto peso. Un ejemplo de uso de la distribución PERT es la probabilidad de infección y
enfermedad en la población que consume un alimento contaminado (conforme a la dosis
infectante), entre otros.
o “Discrete”: el usuario define los valores específicos que pueden ocurrir y la probabilidad de cada
uno. Un ejemplo puede ser la cantidad de exportación de melón: 20% de posibilidades de obtener
un incremento, 30% de un decremento, 40% de mantener el nivel de exportación, y 10% de
posibilidades de que se presente una contingencia sanitaria o fitosanitaria.
Durante una simulación Monte Carlo, los valores se muestrean aleatoriamente a partir de las distribuciones
de probabilidad introducidas. Cada grupo de muestras se denomina iteración, y el resultado
correspondiente de esa muestra queda registrado. La simulación Monte Carlo realiza esta operación
cientos o miles de veces y el resultado es una distribución de probabilidad de posibles resultados. De esta
forma, la simulación Monte Carlo proporciona una visión mucho más completa de lo que puede suceder
desde el punto de vista matemático e indica no sólo lo que puede suceder, sino la probabilidad de que
suceda. Es importante señalar que, en el análisis de riesgo en inocuidad de alimentos, la simulación Monte
Carlo puede proporcionar, entre otras características, una serie de ventajas sobre el análisis determinista
como las que se detallan a continuación:
o Resultados probabilísticos: los resultados muestran no sólo lo que puede suceder, sino lo
probable que es un resultado.
83
o Resultados gráficos: con base a los datos que genera una simulación Monte Carlo es fácil crear
gráficos de diferentes resultados y las posibilidades de que sucedan, lo cual es muy importante
para comunicar los resultados a otras personas interesadas.
o Análisis de sensibilidad: con los resultados obtenidos en los análisis deterministas es más difícil
ver las variables que más afectan el resultado. Sin embargo, en la simulación Monte Carlo resulta
más fácil identificar qué variables introducidas tienen mayor influencia sobre los resultados finales.
Es decir, el riesgo de ocurrencia del evento adverso (Brote por una ETA, mortalidad de las
personas infectadas y enfermas, contaminación de alimentos por un peligro microbiológico o
químico, etc.).
o Análisis de escenario: en los modelos deterministas resulta muy difícil modelar diferentes
combinaciones de diversos valores de entrada, a fin de identificar los efectos de situaciones
verdaderamente diferentes. No obstante, el uso de la simulación Monte Carlo permite a los
analistas ver exactamente los valores que tienen cada variable cuando se producen ciertos
resultados, lo cual resulta muy valioso para profundizar en los análisis.
o Correlación de variables de entrada: en la simulación Monte Carlo es posible modelar relaciones
interdependientes entre diferentes variables de entrada. Esto es importante para identificar con
precisión, el motivo por el que, cuando algunos factores se incrementan, otros también se
incrementan o se reducen paralelamente.
El modelo epidemiológico en @Risk básicamente contempla tres etapas:
o Desarrollo del modelo: es importante mencionar que, previamente a elaborar el modelo de

simulación, se debe haber desarrollado el árbol de escenarios que permite integrar las variables
identificadas en el modelo epidemiológico con la finalidad de reemplazar los valores fijos (incluyen
rangos) en una hoja electrónica con distribuciones de probabilidad, tales como la BetaGeneral,
Binomial, Exponencial, Gamma, Lognorm, Normal, Pert, Poisson, Triangular y Uniforme, entre
otras. Estas probabilidades representan los rangos de posibles valores que puede tomar una celda
en vez del valor fijo inicial por lo que se selecciona la distribución ya sea de una galería gráfica, o
defina las distribuciones utilizando datos históricos para cada celda de entrada (input). También
se puede combinar distribuciones con la función “Compound” del software @RISK. Posteriormente
se seleccionan las variables de salida (outputs) que son las celdas de interés como la probabilidad
de ocurrencia de un evento adverso, como el caso de la posibilidad de contaminación de un
alimento con un agente microbiológico o químico, la probabilidad de su consumo, la probabilidad
de infectarse al consumir un alimento contaminado, la probabilidad de que la persona enferma
muera, la tasa de recuperación por enfermedades, o cualquier otro indicador de interés.
o Simulación del modelo epidemiológico: el software recalcula el modelo incorporado miles de
veces y cada vez muestrea valores aleatorios de las funciones de probabilidad que fueron
definidas anteriormente, y las utiliza para recalcular la variable de salida.
o Estimación del riesgo: el resultado de una simulación es una muestra de un rango completo de
posibles escenarios, incluyendo las probabilidades de que estos ocurran, permitiendo graficarlos
mediante histogramas, gráficos de dispersión, curvas de probabilidad acumulada, gráficos de caja,
distribución de densidad (Diagrama 18) y otros. Además que se puede identificar las variables
clave por medio de los Gráficos de Tornado y el análisis de sensibilidad, lo cual permite realizar el
informe final para su presentación y su contribución con la comunicación de resultados.
84
Diagrama No. 18. Gráficas de distribución de densidad de probabilidad.
El gráfico de tornado muestra el impacto, tanto positivo como negativo, que una entrada tiene sobre los
valores reales de salida. Esta es una información de gran valor para gerentes y mucho más fácil de
entender que los coeficientes estadísticos. Utiliza “escenarios de entrada” para calcular el impacto de cada
entrada sobre una estadística de salida específica, como la media, un percentil u otras (Diagrama 19).
Diagrama No. 19. Gráfica de tornado: coeficiente de correlación de la variable de salida con las
variables de entrada.
Con base en lo anterior, el proceso del análisis de riesgo en inocuidad alimentaria inicia desde la
identificación y caracterización de los peligros, hasta la estimación del riesgo (la probabilidad de ocurrencia
del evento adverso, incluyendo las consecuencias). Se puede resumir que en el desarrollo del análisis de
riesgo de tipo cuantitativo se requiere de:
o Epidemiólogos y de otros especialistas afines al análisis de riesgo bajo estudio (Médicos Cirujanos,
Médicos Veterinarios, Biólogos, Químicos, Oceanógrafos, Técnicos en Alimentos, Ingenieros
Agrónomos, Patólogos, Virólogos, Administradores, etc.).
o Analistas de riesgos (profesionales capacitados y especialistas en el área).
o Equipo actualizado y programas de simulación (computadoras, software, internet, etc.).
o Acceso a información técnica y científica.
o Apoyo logístico y financiero.
o Capacitación.
85
8 CONCEPTOS BÁSICOS DEL MODELAJE EPIDEMIOLÓGICO EN EL ANÁLISIS DE RIESGO
8.1 CONCEPTOS BÁSICOS DEL MODELO
Los modelos se usan frecuentemente como instrumento para evaluar diversas actividades de gestión de
las enfermedades. El valor de los modelos epidemiológicos reside en su capacidad de estudiar hipótesis
y de hacer que los responsables de tomar decisiones sepan de antemano qué consecuencias tienen las
incursiones de las enfermedades y qué impacto tienen las estrategias de control.
Para que sean útiles, los modelos deben ajustarse al propósito buscado y deben ser verificados y validados
de modo apropiado. Debido a la complejidad y variabilidad intrínsecas de los sistemas biológicos, estos
modelos implican una mayor problemática cuando son utilizados como instrumento de predicción durante
un brote real de una enfermedad. Los modelos son más útiles antes de un brote, en particular, para el
análisis retrospectivo de los brotes previos, la planificación de emergencias y de recursos, la evaluación
de riesgos y la capacitación.
Los modelos son sólo un instrumento para obtener un asesoramiento científico y sus resultados deben ser
evaluados junto con los datos obtenidos con estudios experimentales, la experiencia práctica y los
conocimientos científicos.
La validación de los modelos epidemiológicos es un factor importante para confiar en los resultados
obtenidos con ellos. Así que la colaboración internacional y/o de expertos pueden ayudar a resolver los
problemas de la validación y a mejorar la utilidad de los modelos para la gestión de enfermedades.
La definición de “modelo epidemiológico” es de primera importancia para la elaboración de un análisis de

riesgo. Los modelos epidemiológicos se definen como una representación matemática o lógica de la
epidemiología de la transmisión de la enfermedad y de los procesos que van asociados con ella. Estos
modelos cuantitativos dan una representación de la dinámica de la transmisión de las enfermedades entre
las diferentes poblaciones humanas, animales o vegetales, en el tiempo o en el espacio, o en ambas
partes. Por lo tanto, un modelo epidemiológico facilita el desarrollo del análisis de riesgo. Sin embargo, en
relación con la evaluación y gestión de riesgo, los modelos epidemiológicos pueden definirse de modo más
amplio para incluir una serie de modelos estadísticos o matemáticos, que no se limitan necesariamente a
describir la propagación de la enfermedad, aunque es importante considerar aspectos vinculados como el
diseño de los sistemas de vigilancia.
Los modelos epidemiológicos son intrínsecamente simplificaciones de sistemas más complejos. Los
modelos de enfermedades pueden ser clasificados en varias categorías según cómo traten el carácter
aleatorio o la variabilidad, el tiempo, el espacio y la estructura de la población.
El enfoque adoptado varia entre un modelo matemático determinista y una simulación estocástica,
compleja y espacialmente explícita, con todos los matices que caben entre ambos extremos.
El tipo de modelo que resulta más apropiado para una situación dada depende del tipo de problema que
se analice. Por ejemplo, los modelos deterministas, que se basan en promedios o en parámetros
supuestos, pueden ser útiles para entender la dinámica básica de las infecciones, pero tienen una
utilización más limitada como instrumento de pronóstico, ya que cada epidemia es única y es poco probable
que siga una pauta “promedio”. No obstante, cuando se dispone de conocimientos epidemiológicos, y de
datos de calidad, es posible desarrollar modelos más elaborados que proyecten una gama de epidemias
posibles.
Actualmente, los sitemas informáticos y los equipos de cómputo son cada vez más sofisticados y se conoce
mejor la importancia de los elementos espaciales para la propagación de las enfermedades. Además, las
estrategias delimitadas en el espacio –como los programas de vacunación en actividades de erradicación
86
o de emergencia, el sacrificio de animales o la destrucción de cultivos– han cobrado un especial interés,
lo que significa que los modelos que tienen componentes espaciales siguen cobrando importancia en los
estudios epidemiológicos. Asimismo, los modelos basados en redes han permitido estudiar la propagación
de las enfermedades por redes de contacto.
Para construir un modelo, hay que empezar haciendo los cuestionamientos específicos que permitan
delimitar el modelo para su elaboración. La selección del modelo depende de lo bien que se conozca la
epidemiología de la enfermedad, de la cantidad y calidad de los datos disponibles y de la capacidad de
quienes construyan el modelo.
El grado de complejidad que adquiere el modelo es todo una ciencia. Sin embargo, en ocasiones se llegan
a incorporar elementos que puedan aumentar la complejidad sin necesariamente mejorar la calidad, y por
otro lado, el ignorar factores que son claramente importantes para la epidemiología de una enfermedad
puede ocasionar que el funcionamiento del modelo sea erróneo.
Una etapa crucial en el desarrollo de un modelo es el proceso de verificación y validación, para comprobar
que se comporta igual que el sistema que debe representar. La verificación se define como el proceso que
garantiza que la lógica, las fórmulas y los códigos informáticos del modelo reproducen correctamente el
marco lógico concebido por el modelador. Por lo que la validación consiste en comprobar que el modelo
es “tan real como el proceso mismo”, lo que implica que los supuestos subyacentes en el modelo son
correctos y que la representación que hace el modelo del sistema estudiado es razonable para el propósito
perseguido.
Esto significa que se considera que la “validez de los datos” trata la exactitud de los datos empleados para
construir y parametrar el modelo; que la “validez conceptual” considera la lógica matemática y
epidemiológica sobre la que se ha construido el modelo; y que la “validez operativa” es la aptitud del
modelo, al ser aplicado, para producir resultados de exactitud suficiente. El desarrollo de un modelo de
evaluación de riesgos cuantitativos implica los siguientes parámetros:
o Determinar el alcance del análisis de riesgo.

o Identificar la población de interés.
o Representar el modelo gráfico.
o Incorporar la simplicidad del modelo.
o Establecer la independencia entre unidades.
o Obtener los datos e información necesaria.
o Modelar las variables.
o Separar la incertidumbre y la variabilidad.
o Elaborar un modelo con escenarios aceptables.
o Verificar los cálculos.
o Evaluar el análisis de sensibilidad.
o Presentar los resultados.
o Revisar el modelo.
Para determinar el alcance del modelo es necesario tener claro el entendimiento de las interrogantes
cuestionadas para el análisis de riesgo; determinar el objetivo; y cuando consideramos probabilidad
debemos especificar las unidades del numerador y denominador, donde el numerador expresa la:
o Probabilidad de un evento.
o Probabilidad de varios eventos, o
o Probabilidad de al menos un evento.
87
En la construcción del modelo se requiere especificar la población bajo estudio (personas, animales o
plantas), considerando la población por región, por país, por municipio o provincia, por actividad, por
hábitos y costumbres de consumo y por riesgo de exposición, entre otros.
Por otra parte, para representar el modelo gráfico es necesario establecer la descripción gráfica de la ruta
biológica de probable ocurrencia del riesgo, la cual permite visualizar las posibles rutas de exposición del
peligro y potenciales riesgos.
El modelo gráfico proporciona un mapa mental o visual de ocurrencia del riesgo que nos permite identificar
variables, las relaciones entre variables, los requerimientos de información, asegurar una cadena lógica
de eventos en tiempo y espacio, proporciona un marco de referencia para el modelo matemático, garantizar
que se calcula la estimación adecuada, comunicar la estructura del modelo, aclarar ideas y el
entendimiento del problema.
Se debe recordar que los árboles de escenarios representan una forma apropiada para representar una
ruta biológica y que un árbol de escenarios comienza con el “evento inicial”, y generalmente concluye con
la posibilidad de presentación del evento adverso derivado de la inocuidad de los alimentos. Es decir, con
la probabilidad de una ETA (Diagrama 20 y 21).
Existen diversas alternativas de representar un modelo gráfico de la ruta biológica del peligro y el riesgo
que puede alcanzar. Sin embargo, cualquier modelo gráfico o árbol de escenarios debe cumplir con los
parámetros biológicos y lógicos sobre la probabilidad de ocurrencia de un evento adverso, evaluando y
considerando todas las alternativas viables y probabilísticas de ocurrencia dentro del proceso natural
actual.
Debemos considerar que el modelo epidemiológico representa la estructura sobre la cual se desarrolla el
análisis de riesgo.
Diagrama No. 20. Árbol de escenarios con 3 posibles eventos de ocurrencia
La complejidad del modelo varia dependiendo de diversos factores que las variables involucradas en el
modelo impliquen como su dependencia, incertidumbre, variabilidad, etc.
88
Diagrama No. 21. Árbol de escenarios con múltiples posibles eventos de ocurrencia
El propósito del modelaje es representar de manera precisa el proceso biológico de interés, lo que involucra
a la simplicidad de los modelos, los cuales tienen solo una aproximación de la realidad, y en la mayoría de
los mismos, los resultados son inducidos solo por unas cuantas variables. Generalmente, los modelos
simples son más transparentes y fáciles para explicar el proceso biológico a las partes interesadas.
Algunos de los cálculos utilizados en una evaluación de riesgo cuantitativo asumen que las variables son
independientes y se considera que cada unidad epidemiológica es independiente. En un modelo de
evaluación de riesgo cuantitativo, las variables de entrada deben estructurarse como independientes. Si
existe una dependencia o correlación entre dos o más variables, la articulación de probabilidades para las
diferentes combinaciones será incorrecta y genera escenarios inadecuados:
o Los resultados de varias pruebas diagnósticas para agentes infecciosos (serológicas,

virológicas, moleculares).
o Detección de poblaciones infectadas de no infectadas.
o Falsos negativos en periodo de incubación o en infecciones intracelulares, etc.
Si se realiza una evaluación de riesgo cualitativa o cuantitativa, existen muchos cuestionamientos que
deben ser planteados de manera ordenada, a fin de identificar y obtener datos correctos. En ausencia de
información de la población bajo estudio, es posible evaluar la posibilidad de extrapolar información de otra
población similar previamente analizada.
En algunos casos es posible que no se encuentre información sobre la población bajo estudio, por lo que
el analista puede utilizar datos limitados y la opinión de expertos. En ocasiones solo la opinión de expertos
cuando no existen datos disponibles.
Las fuentes potenciales de datos e información para evaluaciones de riesgo cualitativas y cuantitativas
incluyen:
o Artículos científicos de revistas arbitradas.
o Libros de texto.
89
o Reportes oficiales de organismos internacionales (OMC, OMS, FAO, Codex Alimentarius,
OIE, IPPC, OIRSA e IICA).
o Servicios oficiales de Salud Pública, Salud Animal, Sanidad Vegetal e Inocuidad
Alimentaria, entre otros.
o Industria Alimentaria.
o Análisis de riesgo de otros países.
o Opiniones de expertos.
o Otras.
Para modelar una variable que se incluya en el modelo de la evaluación de riesgo, el analista debe
considerar los siguientes puntos:
o Documentar la evidencia, los datos, las suposiciones e incertidumbres.

o Decidir si la variable se modelará como un punto estimado o se utilizará una distribución
de probabilidad.
o Seleccionar una distribución probabilística apropiada para representar la variable.
Asimismo, se debe asegurar que la distribución seleccionada es biológicamente adecuada y no

seleccionada simplemente porque esta se ajusta a los datos. También se debe prestar atención a los
fenómenos adyacentes que generan los datos. Existen varias técnicas para establecer una distribución
apropiada de la información disponible mediante:
o Ajuste de los datos empíricos a una distribución, utilizando técnicas paramétricas o no

paramétricas.
o Un enfoque puramente subjetivo utilizando la opinión de expertos.
o Un enfoque combinado que incorpore datos empíricos y la opinión de expertos utilizando
el Teorema de Bayes.
Para algunas variables, en un modelo de evaluación de riesgo cuantitativo puede conocerse el valor exacto
de los parámetros que caracteriza una distribución. O puede haber muchos datos representativos y se
puede suponer que el parámetro derivado de esos datos son los parámetros de la población. Por otra
parte, algunos parámetros que caracterizan la distribución pueden ser inciertos cuando hay pocos datos
representativos, cuando no existen datos o cuando estos no son representativos.
En la elaboración de un modelo con escenarios aceptables es esencial asegurar que las “salidas” de cada
distribución en el modelo, y los resultados en general para cada iteración, sean biológicamente probables.
Algunas distribuciones, como la “Distribución Normal”, pueden necesitar ser truncadas para asegurar que
solo algunos valores dentro de los rangos probables están incluidos.
La verificación del modelo, y por supuesto de sus cálculos, es un punto muy importante para asegurar que
el modelo es matemáticamente correcto y que las “entradas” son especificadas de manera apropiada. Por
lo que se debe estar seguros de que los cambios en los resultados de las “entradas” reflejen los cambios
esperados en las salidas.
El análisis de sensibilidad es utilizado para identificar las variables más influyentes en un modelo
cuantitativo y donde se piensa que existe una correlación entre variables de “entrada”. El análisis de
sensibilidad puede ser útil para determinar si esta situación puede afectar los resultados del modelo.
Existen muchas técnicas para llevar a cabo un análisis de sensibilidad, pero la más común involucra la
determinación del grado de correlación entre las variables de salida y sus entradas asociadas.
En cuanto a la presentación del análisis de riesgo y para facilitar la comunicación de los resultados de una
evaluación de riesgo cuantitativo, es importante considerar los siguientes parámetros:
90
o Reafirmar la pregunta que se ha planteado.
o Explicar de manera clara la estructura del modelo con la ayuda de diagramas apropiados
tales como árboles de escenarios.
o Documentar toda la evidencia, los datos, suposiciones, incluyendo sus referencias.
o Utilizar cuadros, histogramas, frecuencias acumulativas, gráficas de dispersión y tornado.
o Evitar reportar resultados con más de uno o dos puntos decimales, ya que varios
decimales pueden ocasionar un nivel de precisión incapturable.
o Asegurar que el reporte sea específico y concreto.
o Asegurar que la comunicación verbal de los resultados sea entendible del problema y los
efectos de la evaluación de riesgo.
Por último, la revisión del modelo es importante para asegurar que el análisis de riesgo está basado sobre
la mayor cantidad de datos e información confiable disponible. La revisión también debe asegurar que las
distribuciones utilizadas y la estructura matemática sea la apropiada. Se debe considerar que en algunos
casos, si se modifica el modelo, la revisión puede enfocarse a los nuevos datos o información incluida.
8.2 INTRODUCCIÓN AL MODELAJE EPIDEMIOLÓGICO
Como se ha definido, un modelo epidemiológico en inoduidad de alimentos, salud animal o sanidad

vegetal, es una representación matemática o lógica de la epidemiología de la transmisión de las
enfermedades o plagas, entre las poblaciones susceptibles, en el tiempo y en el espacio, y en su diseño
se debe considerar entre otros:
o Modelos dinámicos de población: estudian los cambios en la estructura de una población.

o Modelos de riesgo (análisis de riesgo): describen cualitativamente o cuantitativamente el riesgo
de introducción de la enfermedad o intoxicación en una población.
o Modelos de análisis epidemiológico: identifican asociaciones entre ocurrencia de enfermedades
y factores de riesgo.
o Modelos económicos: consideran los valores económicos y asignación de recursos.
Los modelos epidemiológicos han sido utilizados desde hace décadas para simular la dispersión de la
enfermedad e intoxicación o plagas en poblaciones humanas, animales y vegetales. Proveen hipótesis
sobre el comportamiento de una determinada enfermedad o plaga para ser conceptualizado y evaluado
en su impacto y respuestas a las intervenciones de gestión, favoreciendo la evaluación y la eficacia de las
medidas de control y calcula la magnitud, duración y el alcance geográfico o espacial de un brote de una
determinada enfermedad o intoxicación.
Los modelos siempre son más útiles antes del brote, en particular, para el análisis retrospectivo,
planificación de emergencias y de recursos humanos, económicos y de infraestructura; ya que permiten
explicar y predecir el patrón de comportamiento de las enfermedades y plagas, simular brotes, así como
evaluar y desarrollar posibles estrategias para el manejo, control y erradicación de las enfermedades y
plagas. El modelaje epidemiológico contribuye a controlar más eficientemente las enfermedades y plagas
mediante los siguientes conceptos:
o Análisis retrospectivo de brotes anteriores y evaluación de las estrategias de control.

o Evaluación de estrategias en situaciones diferentes.
o Evaluación de necesidades de recursos para cada estrategia.
o Evaluación de riesgos para identificar las áreas prioritarias.
o Evaluación de la eficiencia de estrategias de vigilancia.
o Capacitación mediante ejercicios epidemiológicos realistas.
o Apoyo y asesoramiento técnico y científico durante una epidemia.
o La predicción de patrones de difusión, establecimiento y exposición de poblaciones a
enfermedades y plagas.
91
Entre las aplicaciones del modelaje epidemiológico encontramos que permite:
o Generar hipótesis.
o Capacitar y asesorar sobre los riesgos vinculados principalmente a enfermedades o plagas
exóticas.
o Evaluar el impacto económico.
o Evaluar las estrategias de prevención, control y erradicación.
o Evaluar la eficacia de los programas de vigilancia epidemiológica.
o Evaluar la eficacia de los modelos que pueden emplearse retrospectivamente cuando se trata de
hacer cuadrar ecuaciones matemáticas con los datos epidemiológicos e interpretación cuantitativa.
o Prospectivamente, pueden ser predictivos para pronosticar el curso de una enfermedad o plaga.
Los tipos de modelo epidemiológicos pueden variar desde modelos matemáticos deterministas hasta
modelos más complejos como simulaciones estocásticas. El enfoque varia dependiendo de los objetivos
del estudio y de la experiencia en el modelaje.
Los modelos se pueden clasificar según el tratamiento que se utilice respecto a:
o La variabilidad, el azar y la incertidumbre (deterministas o estocásticos).

o El tiempo (intervalos continuos o discretos).
o El espacio (espaciales o no espaciales).
o La estructura de la población (homogénea o mezcla heterogénea).
Los modelos estocásticos incorporan la variabilidad natural e incertidumbre y se clasifican en:
o Los modelos continuos de tiempo son computacionalmente eficientes pero puede que no
representen eventos realistas.
o Los modelos discretos de tiempo dividen el tiempo en unidades iguales y para cada intervalo de
tiempo, el modelo actualiza progresivamente el estatus de la población.
o En modelos espaciales se tienen en cuenta distancias y ubicación para realizar cálculos
matemáticos para la trasmisión de enfermedades.
Los modelos pueden considerar a toda la población en igual riesgo de infección (mezcla homogénea) y
pueden representar desigualdad entre las diferentes clases o grupos dentro de la población (mezcla
heterogénea).
La selección del modelo depende del conocimiento de la epidemiología de la enfermedad o plaga, la

cantidad y calidad de los datos disponibles, así como de la experiencia en el modelaje epidemiológico.
Para construir el modelo es importante evitar incorporar elementos que pueden aumentar la complejidad
del modelo pero que no mejoran su calidad. Así como ignorar factores importantes en la epidemiología de
una enfermedad, lo que puede producir un modelo erróneo.
8.3 ETAPAS DEL MODELO
Las etapas para la construcción del modelo se han establecido en diez puntos, que van desde el tipo de
modelo a utilizar y sus objetivos hasta la interpretación y comunicación de resultados.
92
Modelo epidemiológico a utilizar
En esta etapa se debe identificar el tipo de modelo epidemiológico a utilizar conforme a sus variables y
enfoque, así como definir claramente el objetivo del estudio, los cuales influyen en la escala, métodos y el
nivel de precisión requerido.
Recolección de información y datos
El modelo debe basarse en datos confiables, revisar la estructura y la dinámica del estudio de la población,
transmisión y control del agente. Esta etapa es equivalente a la identificación del peligro en el análisis de
riesgo y se deben identificar los factores que pueden afectar la exactitud y precisión de los modelos.
Una vez identificados los factores se debe recolectar y analizar la información y debe existir colaboración
entre los constructores de modelos y los expertos en la materia para garantizar un modelo
conceptualmente válido.
Desarrollo del modelo conceptual
El modelo conceptual es una representación verbal o gráfica del sistema bajo estudio y debe describir el
método de modelo elegido, los supuestos y los parámetros estimados. En esta fase, los modeladores
deben considerar la forma de representar a la población bajo estudio, el progreso de la infección en
individuos, el paso del tiempo, las relaciones espaciales, el azar y la transmisión de la infección, etc.
Validación del modelo conceptual
Esta etapa consiste en comprobar que el modelo es “tan real como en la naturaleza” y determinar si las
teorías e hipótesis son apropiadas para el uso del modelo elegido. Una técnica utilizada en este proceso
93
consiste en buscar comentarios de expertos en la materia acerca de la idoneidad del diseño, lo cual se
conoce como “confrontar validación”.
Se debe evaluar la exactitud de los resultados del modelo y garantizar su utilidad y pertinencia para los
fines previstos, de tal manera que los modelos válidos deben tener sentido biológico, imitar las condiciones
de la vida real, ser aptos para el uso que se diseñan y ser resistentes a la influencia de los parámetros
inciertos.
Formulación y programación del modelo
El modelo conceptual se implementa como un sistema de ecuaciones o como algoritmos informáticos y

generalmente se utilizan modelos de simulación epidemiológica comerciales. Sin embargo, la elección de
software depende del diseño del modelo conceptual y la experiencia del modelista.
Verificación del modelo
Es el proceso que garantiza que la lógica, las fórmulas y los códigos informáticos del modelo, reproducen
correctamente el marco lógico y biológico desarrollado.
Evaluación de la validez operacional
En esta etapa el modelo puede evaluarse de diferentes maneras:
o Evaluación subjetiva del comportamiento interno del modelo y los resultados de los
expertos, utilizando la visualización o la sensibilidad de técnicas analíticas.
o Comparación con los resultados de otros modelos.
o Comparación del comportamiento interno y los resultados de un modelo con los resultados
de un sistema real.
Análisis de sensibilidad
En los casos en que la validez de datos es limitada, los parámetros importantes que son inciertos pueden
ser evaluados mediante la realización de estudios de análisis de sensibilidad, que incluyen la evaluación
de los cambios en los valores de entrada sobre los resultados del modelo. Es decir, de las variables de
salidas (resultados matemáticos obtenidos).
Realización de estudios
La naturaleza del estudio depende de los objetivos del modelo. Sin embargo, implica la investigación de la
transmisión y el control de la infección o contaminación en diferentes condiciones de arranque o la
evaluación de los factores de riesgo.
Interpretación y comunicación de los resultados
Los resultados deben interpretarse en el contexto de suposiciones realizadas sobre el comportamiento del
sistema y cualquier limitación de la modelización enfocada a la calidad de los datos utilizados. El personal
que toma decisiones debe considerar el uso y las limitaciones del modelo.
En conclusión, los modelos epidemiológicos pueden constituir una poderosa herramienta auxiliar para la
elaboración de políticas sanitarias y fitosanitarias tendientes a la prevención, el control y en su caso la
erradicación de enfermedades tranmitidas por alimentos. Esto debido a que conformarán un proceso
importante y sustentable de la metodología para el desarrollo de un análisis de riesgo de tipo cuantitativo.
94
9 BIBLIOGRAFÍA UTILIZADA
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