Sabado 4 de abril del 2020.

Señores Esterilizar E.U e Insumhos.

Cali.

Validación de documentación de prueba rápida para covid -19 ( COVID 19 IgM/IgG)

Ante la emergencia sanitaria ocasionada por el COVID-19 a nivel mundial, el

ministerio de salud determinó como será la implementación de la pruebas
de detección temprana del coronavirus. Ya que en el país existen pruebas
rápidas con diagnósticos inmediatos sobre coronavirus que pueden y deben
hacer las EPS e IPS en los domicilios o las clínicas. Y que ellos expidieron la
circular 19 para garantizar los lineamientos y los usos específicos para las
pruebas rápidas en el país. Se busca que las EPS y las IPS puedan ofrecerlas
dentro de su paquete de servicios para el Covid-19. También se preciso
como es el funcionamiento de este procedimiento: “ La prueba rápida puede
ser realizada, por el medico, la enfermera, en un ámbito domiciliario u
hospitalario, y da un diagnostico inmediato sobre la existencia o no del
coronavirus. Esta prueba es indicativa y puede ser confirmanda
posteriormente”. Frente a las razones por las cuales no se aplicaba antes
estas pruebas, se señalo el ministro de salud “ Lo que se estaba esperando
hace semanas era la aprobación de esta prueba por parte de la FDA( En la
carta de presentación del producto se verifica que este a sido avalado por la
misma), con el objetivo de dar una garantía a la población que las pruebas
son adecuadas para su uso a nivel nacional.
Acerca de las bondades de este mecanismo, se indicó que es de dar
tranquilidad a la población y que se puede tener una posibilidad de forma
rápida si hay una afectación por el virus. La pruebas se han incluido en el
POS y parte en el sistema de recobros, para poder garantizar que a las EPS
e IPS se les haga el respectivo pago por la prueba.
Que a la fecha de hoy no he visto una acta extra, como la que se radicó el
24 de marzo del 2020 en la que se dio vía libre para importar o fabricar
dispositivos médicos y reactivos de diagnostico in vitro donde aparezca tal
prueba rápida. Pero me estoy apoyando en que los importadores de dicho
test obtendrán un permiso especial, Permiso vital no disponible que avalado
por el invima del que el test rápido entra en está categoría y que falto estar
declarada de manera temporal en la acta del 24 de marzo del 2020 cómo
dispositivo de diagnostico mientras se mantenga la declaratoria del estado
de emergencia nacional.
A dicho test el proveedor adjuntara la declaración de importación, el
permiso de dispositivo vital no disponible y copia de la aprobación de la
FDA.

A la fecha solo contamos con la documentación del vuce pero esta solo le
sirve al importador para verificar las partidas y subpartidas arancelarias y si
estos deben de pagar impuestos, gravamen arancelarios, vistos buenos e
inscripciones previas ante el INVIMA u otros entes estatales. Y para el caso
de los distribuidores no le generan ningún valor para poder comercializarlos.
Confirmar cual de los 2 prospecto informativos corresponde a las pruebas
(REF-INGM-MC42) o COVID -19 IgM/IgG prueba de anticuerpos
(Inmunocromatografia) Ambos con logo de la empresa imsumhos.
Informe de prueba comparativa.
Pendientes por entregar:
Confirmar cual de los 2 es el prospecto correspondiente al test rápido.
El permiso de que es un dispositivo vital no disponible.
El certificado apostillado de la FDA.

Ustedes como esterilizar.

Adjuntar con la carta de presentación del producto los siguientes
documentos:
Copia de carta de permiso de dispositivo vital no disponible.
Certificado de venta libre del producto.
Circular 019 del 2020
Declaración de importación DIAN 500
Documentación adicional que requiera la institución.

Recopilado, semi-validado y respaldado con información vía web y

telefónicamente. Por, Isabel Cristina Lemos.

Adjuntos:
Circular 019 del 2020
Acta extraordinaria del marzo 2020 Invima. Minsalud.
Fotos puntuales de dónde se especifica que el ministerio aprobó el uso de
los test rápido de covid 19 después de la validación de la FDA.
Documentación suministrada por esterilizar.
Validación pendiente por confirmar por el invima, ya que estos se
encuentran creo hasta el tope. Pero tengo con que respaldar la
investigación con monitoreos de llamadas y pruebas fotográficas de que no
me atendieron ni por el chat ni por teléfono. Pero estoy pendiente por
validar, pero también le doy respaldo a lo que se hablo con el señor Héctor,
por vía telefónica.