Sistema de Garantía

de Calidad
Aseguramiento de la Calidad

Evitar
Confusión

B.P.M.
Evitar
Contaminación
cruzada
Sistema de Aseguramiento de la Calidad

1.
El sistema de garantía de la calidad apropiado para la fabricación de
productos farmacéuticos debe asegurar que:
• Los productos farmacéuticos estén diseñados y elaborados de tal
forma que se tengan en cuenta los requisitos de las B.P.M.
• Las responsabilidades estén claramente especificadas en las
descripciones de trabajo
• Tomar las medidas necesarias para la fabricación, provisión, y
uso de materia prima y de envasado adecuados
• Se efectúen todos los controles necesarios de las materias
primas, productos intermedios, y productos a granel, y otros
controles, calibraciones, y comprobaciones durante el procesado
• El producto acabado sea procesado y controlado correctamente
y de acuerdo con los procedimientos definidos
Sistema de Aseguramiento de la Calidad

El sistema de garantía de la calidad apropiado para la fabricación de 1.

productos farmacéuticos debe asegurar que:
• Los productos farmacéuticos no sean vendidos ni suministrados
antes de que las personas autorizadas hayan certificado que
cada lote de producción ha sido fabricado y controlado en
concordancia con los requisitos establecidos por las autoridades
encargadas de la comercialización y con otras reglamentaciones
pertinentes a la producción, control y expedición de los
productos farmacéuticos
• Se hayan tomado medidas adecuadas para asegurar, en todo lo
posible, que los productos farmacéuticos sean almacenados por
el fabricante, distribuidos, y subsiguientemente manejados de tal
forma que la calidad se mantenga durante todo el período de
actividad de dichos productos.
• Se establezca un procedimiento de auto-inspección y/o de
auditoria de la calidad, mediante el cual se evalúe regularmente
la eficacia y aplicabilidad del sistema de garantía de la calidad
Sistema de Aseguramiento de la Calidad

• Procedimientos • Artes • Especificaciones

• Instructivos • Listados • Instrucciones de
• Guía • Manuales muestreo
• Organigramas • Metodologías
• Formatos
analíticas
• Etiquetas • Cronogramas
• Fichas técnicas • Protocolos
• Fichas de seguridad • Fórmulas maestras
Sistema de Aseguramiento de la Calidad

Procedimientos Guías Instructivo

Sistema de Aseguramiento de la Calidad
Informe 32
Manual de funciones

• Descripción de las funciones de cada cargo.

• Contiene las siguientes características del cargo:
• Descripción.
• Objetivo.
• Funciones.
• Dependencia y personal a cargo.
• Requisitos.
• Formación del cargo.
Fórmula maestra

• Debe incluir la fórmula por unidad, por ejemplo:

Forma farmacéutica Unidad
Solución oral 100mL
Inyectable Ampolla
Sólido Tableta, cápsula, tableta recubierta
Guías
• Describen un proceso de manera gráfica.
• Recomendado para procesos en planta, como por
ejemplo:
• Limpieza de manos
• Limpieza de equipos y áreas
• Manipulación de equipos
• Cambio de uniformes
• Sistemas operativos
Instructivos
• Describen el proceso de fabricación y/o de
empaque de un producto.
• Contiene:
• Generalidades y precauciones
• Condiciones especiales para el producto
• Equipos requeridos
• Pasos críticos
• Ajuste por potencia
• Historial de cambios
Instructivos

2.
Instructivos

2.
 Instructivos - Encabezado
• Contiene:
• Codificación para cada instrucción y versión
• No. Lote y tamaño de lote
• Orden de fabricación/envase
• Elaborado, revisado y aprobado
• Fecha de inicio y fecha de finalización
Codificación
No. Lote y tamaño de lote
Orden de fabricación/envase
Elaborado – Revisado - Aprobado
Fechas
Condiciones especiales
 Equipos

Precauciones
Ajuste por potencia
Proceso de
fabricación
Para tener en cuenta…
¿Liberación o no liberación?
¿Envase separado de fabricación?
¿Envase separado de fabricación?
¿Envase separado de fabricación?
Procedimientos
• Descripción de un proceso
• Debe incluir:
• Objetivos
• Alcance
• Responsabilidades
• Definiciones
• Cuerpo del documento
• Historial de cambios