7.

2 Certificación operativa (CO) Este

documento describe la información
necesaria para aportar pruebas de que
todos los componentes de un sistema o de
un equipo funcionan según lo especificado.
Esto exige someter a prueba todos los
controles de operación normal, todos los
puntos de alarma, todos los interruptores y
dispositivos visualizadores, controles
interactivos y cualquier otra indicación de
operaciones y funciones. El documento de
CO incluirá una lista de PON (o
referencias a instrucciones específicas del
manual) sobre operación, mantenimiento y
calibración; información sobre la
capacitación de los operarios; e
instrucciones sobre cualquier prueba
estática ¿Cómo descargar
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o dinámica para comprobar que el equipo opera según lo previsto bajo condiciones normales. Se
deben definir las especificaciones y los criterios de aceptación para todas las operaciones. El
documento de CO incluirá información sobre la calibración del equipo o el sistema, actividades
anteriores a la operación, operaciones ordinarias y sus criterios de aceptación. 7.3 Certificación
funcional (CF) Esta parte de la validación de sistemas y equipos se efectúa después de haber
finalizado, examinado y aprobado las certificaciones de la instalación y operativa. En el documento
de CF se describe el procedimiento o procedimientos necesarios para demostrar que un sistema o
un equipo puede funcionar uniformemente y cumplir las especificaciones exigidas bajo la
operación ordinaria y, cuando corresponda, en las peores situaciones posibles. El protocolo de CF
debe incluir una descripción de los procedimientos preliminares necesarios, las pruebas detalladas
del funcionamiento que deben efectuarse, y los criterios de aceptación de cada prueba. También
exige que otro equipo de apoyo utilizado durante la certificación se haya validado (por ej., el
sistema de vapor tendrá que validarse antes de poder validar el autoclave)