PROTOCOLOS PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES Y OTRAS ACTIVIDADES DEL SERVICIO

FAMACÉUTICO. La farmacia droguería, establecimientos farmacéuticos autorizados y servicios farmacéuticos de las

instituciones prestadoras de servicios de salud, para poder realizar los procesos de preparaciones magistrales y/o
adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con
las dosis prescritas, reempaque y reenvase de medicamentos, deberán contar como mínimo, con protocolos para las
actividades siguientes:
1. Interpretación de la orden médica y cálculo de cantidades.
2. Limpieza y desinfección de áreas.
3. Desinfección personal.
4. Ingreso a las áreas.
5. Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla.
6. Elaboración de preparaciones magistrales.
7. Contaminación accidental.
8. Control fisicoquímico y microbiano.
9. Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos.
10 Recepción y almacenamiento, reempaque, distribución de materias primas y material de acondicionamiento.
11 Manejo de residuos.

Esta área de preparaciones magistrales debe contar con los siguientes elementos:

CONDICIONES TÉCNICAS
Metros cuadrados: Área mínima 15.00 M2. La altura libre mínima piso techo será de 2.30 mts.
Recurso humano: Tecnólogo en regencia de farmacia podrá Elaborar: Preparaciones de uso tópico
- Polvos
- Cremas
- Ungüentos
- Geles
- Pomadas Orales Líquidos NO estériles

Químico Farmacéutico Podrá Elaborar:

- Preparaciones Estériles
- Nutriciones Parenterales
- Mezcla de medicamentos Oncológicos.
- Adecuación y ajuste de Concentraciones de dosis de medicamentos Oncológicos
- Radiofármacos

NORMATIVA: Estas actividades y/o procedimientos se someterán a los requisitos y exigencias establecidas en la
Resolución 1403 de 2007 y El Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos por ella adoptado y demás normas
que les modifiquen, adicionen o sustituyan

INFRAESTRUCTURA FISICA
- Una superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable, fácil de limpiar y desinfectar, inerte a colorantes y
sustancias agresivas.
- Facilidad de limpieza y desinfección y mecanismos de protección de insectos y otros animales.
- Servicios públicos adecuados y funcionando correctamente.
- Condiciones de aire, luz, temperatura y humedad relativas.
- Secciones diferenciadas para materias primas, residuos, utensilios.
- Una sección reservada para la lectura, redacción de documentos, reglamentación, farmacopeas, normas
farmacológicas, publicaciones especializadas y libros de consulta.

INFRAESTRUCTURA PARA LA ELABORACION

Se trabaja en un área estéril (área blanca) y se debe acceder por esclusas (área gris y negra) tanto personal como
materiales
- área negra o de pre-elaboración
Almacén: Mx y D.M. a utilizar en la preparación o mezcla.
Área técnica: Recepción e interpretación de prescripción médica, cálculos para la preparación, elaboración de perfil
nutricional por paciente, elaboración de etiquetas.
- área gris y blanca
GRIS: Lavado de manos, colocación de vestimenta estéril, desinfección de Mx y D.M.
BLANCA: Área de elaboración de las nutriciones, campos Estériles, elaboración en cabina de flujo laminar.
Pos elaboración: Almacenamiento de las mezclas y refrigeración entre 2 – 8 °C cuando la mezcla así lo requiera.

DOTACION O MATERIALES
- Soporte horizontal rígido.
- Balanza.
- Estanterías y armarios.
- Neveras o frigoríficos.
- Cabina de flujo laminar.
- Los elementos, instrumentos y equipos necesarios para cada preparación
- Mezclador automático, si se requiere.
- Medidor de diferencial de presiones debidamente calibrado, en aquellas
- áreas que se requieran.
- Termoselladora, si se requiere.
- Termo higrómetro.
- Recipientes para el depósito de desechos de acuerdo con su clasificación.
- Lavamanos y vestier.

VESTUARIOS: Gorro, Tapabocas, Guantes estériles, Vestido o bata estéril, Polainas

CONDICIONES MEDIOAMBIENTALES: Parámetros de temperatura y humedad

Para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales la temperatura recomendada es de 25 ± 5 ºC excepto
en aquellos casos que se requieran condiciones especiales descritas en la monografía o procedimiento correspondiente
del Formulario Nacional.
Los sistemas de corriente de aire laminar deben suministrar una velocidad de aire homogénea de aproximadamente 0.30
m/s para la corriente vertical y de aproximadamente 0.45 m/s para la corriente horizontal, pero la precisión de la velocidad
del aire dependerá del tipo de equipo empleado. El ambiente que rodea la corriente de aire laminar (grado A), debe ser
grado B o C. Para alcanzar los grados de aire B, C, y D, el número de cambios de aire debe ser mayor a 20 por hora en
una habitación con un patrón de corriente de aire y filtros de aire particulado de alta eficacia (HEPA).
La orientación dada con respecto al número máximo de partículas permitido corresponde aproximadamente al Patrón
Federal de los Estados Unidos 209 E (1992), como sigue: Clase 100 (grados A y B), Clase 10.000 (grado C), y Clase
100.000 (grado D).

CONDICIONES SANITARIAS: Protocolos de esterilización, desinfección, vencidos

El personal de preparación magistral tiene la responsabilidad de asegurar que estén:
Purificadas: El Método debe ser efectivo y además mantener las características físico químicas de la preparación e
integridad del envase.
Esterilizadas: El Método debe ser efectivo y además mantener las características físico químicas de la preparación e
integridad del envase.
Envasadas: Tener en cuenta la compatibilidad de la preparación con el envase, la Foto sensibilidad, La permeabilidad de
la preparación y el método de esterilización, verificar ausencia de fugas
Selladas: Se debe garantizar un cierre hermético, ausencia de fugas
Etiquetadas: Información completa de la composición de la Preparación, identificación del Paciente, Estabilidad y
Conservación, Modo de Administración y Precauciones Especiales Correctamente
El personal de preparación magistral tiene la responsabilidad de asegurar que estén:
Almacenadas: Almacenar bajo las condiciones de T° requeridad, hasta la fecha límite de Uso definida de acuerdo al
nivel de riesgo de Contaminación, Estabilidad Farmacopeica o probada, Manteniendo Pureza, Potencia y esterilidad de la
preparación
Dispensadas: Brindar Información para Almacenamiento y uso adecuado
Distribuidas: Distribuir de tal manera que se evite errores de identificación o pérdida de integridad de la preparación,
utilizar cavas para productos de cadena de frio Correctamente
Estas responsabilidades incluyen el mantenimiento de condiciones higiénicas apropiadas y el suministro de etiquetas e
instrucciones suplementarias para la administración clínica correcta de las PME.
Limpieza.
-Las salas blancas deben limpiarse con regularidad según procedimientos escritos y aprobados. El personal que realice
tareas de limpieza debe haber recibido formación adecuada y se debe evaluar su competencia antes de comenzar a
trabajar.
-Los equipos dedicados deben emplearse y guardarse de tal modo que se minimice la contaminación microbiológica. Las
mopas deben desecharse o volver a esterilizarse después de cada sesión de limpieza.
-Los agentes de limpieza y desinfección deben estar libres de microrganismos viables y los que se utilizan en las salas de
grado A y B deben ser estériles y estar libres de esporas.
-La eficacia de la limpieza debe demostrarse sistemáticamente mediante muestreo microbiológico de las superficies (p.
ej. con placas de contacto o hisopos).
-Periódicamente deben utilizarse productos esporicidas para reducir la contaminación de los microorganismos que forman
esporas.
-Para la limpieza periódica de paredes estanterías y techos de las salas blancas se recomienda el uso de paños estériles
que no liberen partículas y soluciones acuosas como agua estéril.
-Deben utilizarse agentes de limpieza específicos frente virus para descontaminar las zonas donde se manipulen
productos sanguíneos o víricos.
-Los envases de alcohol estériles y otros productos introducidos en las salas limpias deben tener definida una caducidad
tras su apertura.