Reglamento de Estpefacientes

Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Ancash
Reglamento de Estupefacientes y
Productos sujetos a Fiscalización
Decreto Supremo Nº 023-2001-SA
Q.F. Ina Magaly López Benites

Colegio Químico Farmacéutico
Departamental de Ancash
REGLAMENTO DE ESTUPEFACIENTES, PSICOTROPICOS Y

OTRAS SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACION SANITARIA
TITULO PRIMERO :DISPOSICIONES GENERALES

TITULO SEGUNDO :DE LAS PREVISIONES
TITULO TERCERO :DE LA IMPORTACION Y LA EXPORTACION
TITULO CUARTO :DE LA PRODUCCIÓN
TITULO QUINTO :DE LA PRESCRIPCION
TITULO SEXTO :DE LA ADQUISICION Y DISPENSACION
TITULO SETIMO: :DE LA PROMOCION
TITULO OCTAVO :DEL CONTROL Y LA FISCALIZACION SANITARIA
CAPITULO I :DEL CONTROL
CAITULO II :DE LA FISCALIZACION SANITARIA DISPOSICIONES
COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES
Q.F. Ina López Benites

adquiridos
elaborados
DISPOSICIONES
GENERALES producidos
Art. 1 fabricados
TITULO PRIMERO
importados
adquiridos, elaborados, exportados

producidos, fabricados,
importados, exportados, fraccionados
fraccionados,
almacenados, prescritos
almacenados
y dispensados
prescritos
dispensados
DECRETO LEY Nº 22095 1 LEY
DE REPRESION DEL TRAFICO
ILICITO DE DROGAS
DISPOSICIONES
GENERALES DECRETO LEY N° 22095
Art. 2
TITULO PRIMERO
comprende a las
sustancias
estupefacientes,
psicotrópicas,
precursores de uso
médico y otras sustancias
fiscalizadas incluidas en
las Listas I A, I B, II A, II
B, III A, III B, III C, IV A,
IV B, V y VI del Decreto
Ley N° 22095 y
DISPOSICIONES
GENERALES
Art. 2
TITULO PRIMERO
Queda prohibida la
producción,
fabricación,
exportación,
importación,
comercio y uso de las
sustancias de la Lista I
AyIB
DISPOSICIONES
GENERALES
Art. 2
TITULO PRIMERO
Las sustancias
comprendidas en la
Lista V sólo podrán ser
usadas con fines de
investigación médica y
científica
Las disposiciones relativas a
medicamentos, contempladas
en el Reglamento para el
DISPOSICIONES
GENERALES Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos
Art. 3 Farmacéuticos y Afines y en el
TITULO PRIMERO
Reglamento de
Establecimientos
Farmacéuticos así como en
otros dispositivos legales
complementarios, se aplican
sin perjuicio de lo establecido
en el presente Reglamento en
todo cuanto no se opongan a
él
DISPOSICIONES
GENERALES
Art. 4
TITULO PRIMERO
… deben contar con un

responsable químico-
farmacéutico inscrito
en el Registro de
Regentes y Directores
Técnicos que conduce
DIGEMID
… deberán llevar los

libros oficiales de
control que establece
este Reglamento.
… los establecimientos y
entidades interesadas,
comunicarán a la DIGEMID
DE LAS PREVISIONES
sus previsiones de importación
Art. 5 y/o de exportación de las
sustancias comprendidas en
TITULO SEGUNDO
este Reglamento así como de

los medicamentos que las
contienen.
(DIGEMID), establecerá
anualmente las
previsiones de las
sustancias
comprendidas en el
presente Reglamento,
que serán destinadas a
uso médico y científico
• Los Certificados Oficiales de
Importación y de
Exportación tienen una
DE LA IMPORTACION Y
LA EXPORTACION vigencia (180) días
calendario, contados desde
la fecha de su emisión. Son
válidos para un solo
TITULO TERCERO
despacho.
La importación y la exportación
de las sustancias comprendidas
en este Reglamento así como de
los medicamentos que las
contienen, que se encuentran
incluidos en las previsiones,
están condicionadas a la
obtención del Certificado Oficial
de Importación o de
Exportación, según
corresponda, así como de la
respectiva Resolución Directoral
de Autorización de
Internamiento o de Salida,
expedidos por la DIGEMID.
Para producir medicamentos
los laboratorios farmacéuticos
deberán solicitar a la
DE LA PRODUCCIÓN
DIGEMID, con una
anticipación no menor de
cinco (5) días útiles a la fecha
en la que se dará inicio a las
TITULO CUARTO
operaciones de producción, la
designación de un supervisor
para que proceda a verificar
en el lugar, tanto el pesaje
como la efectiva incorporación
de los insumos mencionados
en los medicamentos
respectivos
1. Nombre y apellidos del
profesional que la extiende,
N° colegiatura, N° de
teléfono y dirección
DE LA PRESCRIPCION
2. Nombre y apellidos,
dirección, N° de teléfono y N°
DNI del paciente. Para
extranjeros, N° de pasaporte
o del carné de extranjería.
TITULO QUINTO
3. Diagnóstico
4. Nombre del medicamento en
…recetarios especiales, DCI.
numerados e impresos 5. Concentración del principio
en papel autocopiativo, activo y forma farmacéutica
que distribuye el 6. Posología, indicando el
Ministerio de Salud. número de unidades por
toma y día así como la
duración del tratamiento.
7. Lugar, fecha de expedición,
firma habitual del profesional
que prescribe y sello.
Receta Especial
• La prescripción de
estupefacientes para
pacientes hiperalgésicos
DE LA PRESCRIPCION
hospitalizados se hará en
dosis no mayores para
veinticuatro (24) horas.
TITULO QUINTO
• La prescripción para
Las recetas especiales enfermos hiperalgésicos
deben ser extendidas en ambulatorios podrá
original y dos copias. El efectuarse hasta por la
original y una de las
cantidad que fuera
copias serán entregados
al paciente. La otra necesaria para quince (15)
copia será archivada por días de tratamiento.
el prescriptor por el
plazo de dos (2) años.
1. Llevar impresos el nombre,
número de colegiatura,
número de teléfono y
dirección (con especificación
DE LA PRESCRIPCION del distrito y la ciudad) del
médico tratante.
2. Nombre y apellidos del
paciente.
3. Nombre del medicamento
TITULO QUINTO
con su Denominación Común

Internacional (DCI), si la
La prescripción de tuviera.
medicamentos que 4. Concentración
contienen sustancias 5. Forma farmacéutica
comprendidas en las 6. Dosis posológica y cantidad
Listas II B, IV A, IV B y expresada en número y letras
VI .
7. Período de administración
8. Lugar, fecha, firma y sello del
… en receta médica prescriptor
común, la que deberá
cumplir con lo siguiente
DE LA ADQUISICION Y
DISPENSACION
TITULO SEXTO
El QF o es responsable
por la adquisición,
almacenamiento,
custodia, dispensación
y control de las
sustancias comprendidas
en este Reglamento así
como de los
medicamentos que las
contienen.
La DIGEMID autorizará la
adquisición solicitada, luego
de verificar la veracidad y
DE LA ADQUISICION Y
DISPENSACION exactitud de los datos
consignados.
TITULO SEXTO
.
• Las recetas en las que se
prescriben medicamentos que
contienen sustancias incluidas
DE LA ADQUISICION Y en las Listas II A, III A, III B y
DISPENSACION III C, deberán ser firmadas,
selladas y foliadas por el DT
una vez atendidas. También
anotará en el reverso de las
recetas la cantidad dispensada
TITULO SEXTO
así como los datos del

adquirente y este último
consignará su firma en el
reverso de la receta.
• Toda receta especial será
retenida una vez atendida,
debiendo quedar la copia
archivada en el
establecimiento dispensador
por el término de dos años
• El QF efectuará las
consultas que estime
pertinentes al prescriptor, in
DE LA ADQUISICION Y perjuicio de que la devuelva
DISPENSACION al usuario para que el
prescriptor subsane los
defectos u omisiones
consignando las
TITULO SEXTO
observaciones al reverso,
fecha, firma y sello del
Para receta mal hechas
establecimiento
• Si resultare que la receta ha
sido adulterada o
falsificada, el regente
retendrá la receta sin
atenderla y pondrá el hecho
en conocimiento de la
DIGEMID
Cuando la receta se utilice
para más de una dispensación
parcial, en cada despacho
DE LA ADQUISICION Y
DISPENSACION fraccionado se colocará al
reverso la firma del regente, el
sello del establecimiento
dispensador y la fecha,
TITULO SEXTO
indicándose la dispensación
parcial efectuada. Efectuada la
Listas II B, IV A, IV B
y VI: última dispensación, la receta
será retenida y archivada
establecimiento conforme a lo establecido en
dispensador una vez el párrafo precedente
atendidas y, quedarán
archivadas en éste por
el término de dos (02)
años
1. Nombre y dirección de la
institución.
DE LA ADQUISICION Y 2. Nombre del profesional a
DISPENSACION cargo de la investigación.
3. Nombre de la sustancia y
su Denominación Común
Internacional (DCI), si lo
TITULO SEXTO
tuviere.
Para fines de 4. Cantidad de la sustancia y
investigación, la su equivalencia en base
institución interesada
deberá presentar a la
cuando se trate de una sal.
DIGEMID una solicitud 5. El protocolo de
investigación
correspondiente,
debidamente autorizado
por el Ministerio de Salud.
1. Al término de la
investigación, la institución
a cargo de ella, deberá
DE LA ADQUISICION Y
DISPENSACION presentar a la DIGEMID un
informe en el que dará
cuenta del consumo de los
estupefacientes,
TITULO SEXTO
psicotrópicos, precursores
de uso médico u otras
Para fines de
investigación, la sustancias sujetas a
institución interesada fiscalización sanitaria
deberá presentar a la efectuado así como de los
DIGEMID una solicitud resultados obtenidos. .
Queda prohibida la promoción
de medicamentos que
contienen sustancias incluidas
DE LA PROMOCIÓN
en las Listas II A, II B, III A,
III B y III C a que se refiere el
Artículo 2° de este
Reglamento, sea en forma de
TITULO SEPTIMO
muestra médica o de
originales de obsequio.
• Las muestras médicas de
medicamentos que
contienen sustancias
DE LA PROMOCIÓN
incluidas en las Listas IV A,
IV B y VI a que se refiere el
Artículo 2° del presente
Reglamento, no podrán
TITULO SEPTIMO
contener más de dos

unidades posológicas por
envase y sólo podrán
distribuirse a los
profesionales médicos y
cirujano-dentistas
…Los saldos indicados en los
libros de control deben
guardar relación con el stock
DEL CONTROL Y
FISCALIZACION físico
TITULO OCTAVO
… están obligados a
llevar en los y el
registro de sus
existencias así como la
contabilidad relativa a
su consumo
1. El propietario del
establecimiento y el director
técnico o regente: laboratorio,
DEL CONTROL Y droguería, o de una farmacia o
FISCALIZACION botica.
2. El propietario, el director o
responsable médico y el regente
del servicio de farmacia, cuando
TITULO OCTAVO
se trate de un establecimiento
de salud.
°.- Son solidariamente
responsables por
cualquier faltante o
excedente que se
detecte en las
existencias de
sustancias fiscalizadas:
Cuando se produzca un
siniestro, un robo o la
sustracción, se comunicará el
DEL CONTROL Y
FISCALIZACION hecho de inmediato a la
autoridad policial y copia del
parte policial respectivo se
presentará a la DIGEMID
TITULO OCTAVO
Las mermas por accidente de

trabajo serán igualmente
comunicadas a la DIGEMID
Estos libros deberán estar
debidamente foliados, cada uno de
los folios deberá estar visado por la
DEL CONTROL Y DIGEMID.
FISCALIZACION
Los libros deberán mantenerse
actualizados y estar a disposición de
los supervisores para su revisión. No
TITULO OCTAVO
podrán salir del establecimiento por

causa ajena a la dispensación del
Libro de Control de medicamento, a menos que exista
estupefacientes requerimiento expreso de la
autoridad de salud competente
Libro de Control de
Psicotrópicos.
1. Nombre o razón social del
proveedor
2. Cantidad de estupefacientes
DEL CONTROL Y empleada en la preparación de
FISCALIZACION fórmulas magistrales, si fuere el
caso
3. Cantidad y concentración del
medicamento con contenido
TITULO OCTAVO
estupefaciente dispensado
4. Nombre del prescriptor
Las farmacias, boticas y
5. Nombre del paciente
servicios de farmacia de
los establecimientos de 6. Número de la receta especial y
salud fecha en que se efectúa la
dispensación del medicamento o
la preparación de la fórmula
magistral, según corresponda
Deberán presentar balances
trimestrales relativos al empleo o
disposición de los mismos, según
DEL CONTROL Y corresponda. El primer balance
FISCALIZACION corresponderá al trimestre que
termina en el mes de marzo de cada
año. Adjuntos a cada balance, se
deberán remitir los originales de las
TITULO OCTAVO
recetas atendidas
Para las Farmacias,

Boticas o Servicios de
Farmacia
Queda prohibida la elaboración de
fórmulas.
DEL CONTROL Y También está prohibido el empleo de

FISCALIZACION medicamentos con contenido
estupefaciente, psicotrópico,
precursor de uso médico o de otras
sustancias fiscalizadas, como
TITULO OCTAVO
insumos en la preparación de dichas

fórmulas.
Preparados magistrales
Las universidades e instituciones
científicas que utilizan
estupefacientes, psicotrópicos,
DEL CONTROL Y precursores de uso médico u otras
FISCALIZACION sustancias sujetas a fiscalización
sanitaria en experimentos o
programas de investigación, deberán
contar con los libros oficiales de
TITULO OCTAVO
control
Para la Universidades
Deberá verificar, junto con su
reemplazante y el propietario o el
representante legal del
DEL CONTROL Y establecimiento, las existencias en
FISCALIZACION almacén corresponden o no a los
saldos indicados en los respectivos
libros de control.
Los resultados de la verificación
TITULO OCTAVO
efectuada, deberán quedar

registrados por el director técnico o
Antes de renunciar el regente renunciante en los libros de
QF control correspondientes, debiendo
consignar, o ser el caso, las
diferencias o discrepancias
encontradas.

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REGLAMENTO DE ESTUPEFACIENTES, PSICOTROPICOS Y

TITULO PRIMERO :DISPOSICIONES GENERALES

Q.F. Ina López Benites

adquiridos, elaborados, exportados

… deben contar con un

… deberán llevar los

este Reglamento así como de

con su Denominación Común

así como los datos del

contener más de dos

Las mermas por accidente de

podrán salir del establecimiento por

Para las Farmacias,

DEL CONTROL Y También está prohibido el empleo de

insumos en la preparación de dichas

efectuada, deberán quedar

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