RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. Denominación del medicamento.

HIPRAMIX-SULFA
Antibacteriano en premezcla medicamentosa

2. Composición cualitativa y cuantitativa. En términos de principios activos y componentes

del excipiente.

Cada gramo de premezcla contiene:

Sulfadimidina ........................................ 400 mg

Sílice coloidal anhidra
Harina de cáscara de almendra

3. Forma farmacéutica.

Premezcla medicamentosa.

4. Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticos.

Antiinfeccioso bacteriostático que actúa bloqueando la biosíntesis de ácido fólico

transportador de unidades monocarbonadas, indispensables para la síntesis de ácidos nucleicos.
Esta acción es consecuencia de la analogía estructural entre la molécula de sulfadimidina y el
ácido paraaminobenzoico (PABA). La sulfadimidina ejerce una inhibición competitiva de la
dihidropteroato sintetasa, enzima responsable de la incorporación del ácido paraaminobenzoico
para la formación del ácido dihidropteroico.

Su espectro de acción comprende:

Gérmenes Gram (-) como Salmonella spp., E.coli, Klebsiella spp., Haemophilus spp.,
Pasteurella spp., Bordetella bronchiseptica, Fusobacterium necrophorum.

Algunos Gram (+) como Streptococcus spp.

Otros como coccidios y clamidias.

Se han descrito resistencias en todos los microorganismos citados, siendo éstas cruzadas
entre las distintas sulfamidas.

La sulfadimidina se absorbe rápidamente a partir del tracto gastrointestinal, alcanzando la

concentración máxima sanguínea entre 1 a 2 horas. Se elimina lentamente por la orina.

5. Datos clínicos:

5.1. Especies de destino.

Cerdos.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
5.2. Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino.
CERDOS: Reducción de la incidencia e intensidad de la rinitis atrófica.

5.3. Contraindicaciones.
No administrar a animales con insuficiencia renal o hepática grave, con discrasias
sanguíneas o sensibles a las sulfamidas.

5.4. Efectos secundarios (frecuencia y gravedad).

Ocasionalmente (sobre todo si el pH urinario es muy ácido) p ueden aparecer alteraciones
en el tracto urinario y en riñón tales como cristaluria, hematuria y obstrucción tubular.
Tratamientos prolongados pueden originar deficiencias en vitamina K. Tras la administración de
sulfadimidina puede presentarse intolerancia digestiva con vómitos, diarrea y anorexia.

5.5. Precauciones especiales para su utilización.

Asegurar una mezcla homogénea con el pienso.
Asegurar una ingesta adecuada de agua.

5.6. Utilización durante la gestación y la lactancia.

No se han descrito.

5.7. Inte racción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Con metenamina y acidificantes urinarios, PABA, ácido fólico y, en general, sustancias
que aporten o liberen PABA.

5.8. Posología y modo de administración.

Vía oral:

Para un correcto uso de este producto es necesario realizar una dilución previa
incorporación al pienso. Esta dilución puede realizarse con harina de maíz o de cebada de las
características siguientes:

Granulometría: 50-70 % < 0.5 mm

Peso específico: 50 - 60 Kg/HL (0.5-0.6 Kg/l).

Humedad: Inferior al 12 %

Dosificación:

- Cerdas gestantes: 100 g/Tm (equivalente a 0.25 Kg de HIPRAMIX-SULFA por Tm de pienso)

en el último mes de gestación.

- Lechones: 100 g/Tm (equivalente a 0.25 Kg de HIPRAMIX-SULFA por Tm de pienso) desde

de las dos semanas de edad hasta las 8 semanas de edad.

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- Lechones destetados: 100 g/Tm (equivalente a 0.25 Kg de HIPRAMIX-SULFA por Tm de
pienso) durante un máximo de 36 días.

Las diluciones de HIPRAMIX-SULFA previas a la medicación, por tonelada de pienso a

medicar, por especie y dosificación, son las siguientes:

- Cerdas gestantes: Mezclar 0.25 Kg de HIPRAMIX-SULFA con 1.750 Kg de harina.

- Lechones: Mezclar 0.25 Kg de HIPRAMIX-SULFA con 1.750 Kg de harina.

- Lechones destetados: Mezcla 0.25 Kg de HIPRAMIX-SULFA con 1.750 Kg de harina.

La mezcla se hará en un recipiente cilíndrico en el que se introducirá en primer lugar la

mitad de la harina, en segundo lugar HIPRAMIX-SULFA y en tercer lugar el resto de la harina.

Se homogeneizará esta mezcla por agitación y después se adicionará al pienso

continuando con la tecnología usual de fabricación de piensos medicados.

5.9. Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos,... si fuera necesario)

Puede presentarse psialorrea, vómitos y diarrea, hiperpnea, procesos alérgicos, cristaluria

y alteraciones hemáticas. En cualquier caso el tratamiento consiste en supresión de la medicación
y la administración de abundante agua con sustancias alcalinizantes.

5.10. Adve rtencias especiales para cada especie de destino.

No precisa.

5.11. Tie mpo de espera.

Carne: 28 días

5.12. Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o

manipule el producto.
Evitar el contacto con piel, ojos y mucosas, así como la inhalación del producto. Usar
guantes, gafas y mascarilla durante la incorporación y manipulación de la premezcla. Si el
producto contacta con la piel o mucosas lavarse con agua.

6. Datos farmacéuticos:

6.1. Incompatibilidades (importantes).

No se han descrito.

6.2. Periodo de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del producto o
cuando el recipiente se abre por primera ve z.
18 meses a partir de la fecha de fabricación.
El pienso medicado con HIPRAMIX-SULFA tiene un periodo de validez de 5 meses.

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6.3. Precauciones especiales de conservación.
Mantener en lugar seco, fresco y al abrigo de la luz.

6.4. Naturale za y contenido del envase.

Sacos formados por 6 hojas de papel y una hoja interior de material plástico cosidos en la
parte inferior y en la parte superior para la presentación de 20 Kg. Sacos de aluminio ligado con
hojas de polipropileno soldados por 3 caras (inferior, posterior y superior) para las
presentaciones de 1 Kg y 5 Kg.

Los envases llevan la etiqueta informativa correspondiente en el exterior.

6.5. Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de
come rcialización.
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135 17170-Amer (Girona)
ESPAÑA

6.6. Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no

utilizado y/o los envases.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas vigentes.

7.- INFORMACIÓN FINAL

- Nº de autorización de comercialización: 1105 ESP

- Dispensación: Con prescripción veterinaria.
- Administración: Administrado por el veterinario o bajo su
supervisión.
- Fecha de la autorización/renovación: 24 de junio de 1996 / 22 de junio de 2007
- Fecha de la presente revisión del SCP: 22 de junio de 2007.

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