NORMATIVAS

APLICABLES EN
OFICINAS
FARMACEUTICAS

Q.F. MARY RODRIGUEZ AGUILAR

 La salud en el Perú se fundamenta en la Constitución Política del
Perú, que reconoce y garantiza el derecho a la salud.

 Ley General de Salud La salud es condición indispensable del

desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar
individual y colectivo.

 Política Nacional de Medicamentos La salud como condición

indispensable del desarrollo humano, así mismo la protección de la
salud es de interés público y es responsabilidad del Estado, regularla,
vigilarla, promoverla, garantizando la seguridad, eficacia y calidad de los
medicamentos que se comercializan en el mercado nacional.
 Normatividad Legal
Ley 29459. Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

D.S. N° 014-2011-MINSA Aprueban reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, y sus

modificatorias.

D.S. N° 016-2011-MINSA Aprueban Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de

Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y sus modificatorias.

Decisión 516 – Comercialización de los Productos Cosméticos

Decisión 716 – Productos de Higiene Domestica (PHD) y Productos Absorbentes de Higiene Personal

Decisión 833 – “Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos” - Comisión de la

Comunidad Andina (CAN)
 Normatividad Legal
D.S. 001-2016-SA Aprueban el Texto Único de Procedimientos Administrativos – TUPA
Ministerio de Salud.

R.M. 041-2018/MINSA – Modificación del D.S. 001-2016-SA (TUPA)

D.S. N° 023-2001-SA Aprueban en Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras

sustancias a Fiscalización Sanitaria.

R.M Nº 013-2009-MINSA Aprueban el "Manual de Buenas Practicas de Dispensación

R.M. Nº 585-99-SA/DM Aprueba Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de

Productos Farmacéuticos y Afines
 Normatividad Legal
R.M. Nº538-2016/MINSA – Aprueban la NTS 122-MINSA Para la elaboración de Preparados
Farmacéuticos.

R.M. 041-2018/MINSA – Modificación del D.S. 001-2016-SA (TUPA)

NTS N° 136-MINSA/2017 “Norma Técnica de Salud en Cadena de Frio para el manejo en las
inmunizaciones

Resolución Ministerial N° 539-2016/MINSA Aprueban Norma Técnica de Salud que regula las
actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios

LEY Nº 29875 – Ley que modifica diversos artículos del Código Penal sobre delitos contra la Salud
Pública
Se aplica en establecimientos como…..
FARMACIA DE ESTABLECIMIENTO DE
SALUD (FES)
 ¿ EN QUE CONSISTE LA NORMATIVIDAD
APLICABLE EN OFICINA FARMACEUTICA?

 El profesional Químico Farmacéutico da cumplimiento

a las regulaciones existentes para la optima gestión en
la Oficina Farmacéutica

 Garantizar que estén disponibles medicamentos eficaces,

de buena calidad, y que se suministre información correcta
acerca de ellos.
 ¿Cuál es la finalidad?

Garantiza el cumplimiento por las farmacias,

boticas y farmacias de los establecimientos de
salud, de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Buenas Prácticas de
Dispensación, Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia
¿Quién es el responsable de esta actividad?

 Los establecimientos farmacéuticos, funcionan bajo la

responsabilidad de un único Director Técnico quien
responde ante la autoridad de salud.

 Para ser Director Técnico se requiere ser profesional

Químico Farmacéutico colegiado, habilitado e inscrito
en el Registro Nacional de Directores Técnicos.

 La responsabilidad que afecta al DT también alcanza

al propietario o representante legal del
establecimiento.
Los establecimientos públicos y privados
de distribución, dispensación o expendio
de PF, DM y PS cada uno en el ámbito de
su competencia, están obligados, bajo
responsabilidad, a conservar y vigilar el
mantenimiento de su calidad hasta que
sean recibidos por los usuarios
 LEY 29459 – Ley de Productos Farmacéuticas,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (2009)

 Define principios, normas, criterios y exigencias

básicas sobre los PF, DM y PS de uso en seres
humanos.

 Su aplicación correcta asegurará que todos los

productos farmacéuticos que circulan en el
mercado formal sean de calidad.
MEDICAMENTOS DISPOSITIVOS MEDICOS

PRODUCTOS SANITARIOS
 D.S. 014-2011-SA – Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos

1. Oficina Farmacéutica: Farmacia o Botica

2. Farmacia de los Establecimientos de Salud
3. Botiquines
4. Droguerías
5. Almacenes especializaos
6. Laboratorios de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y/o productos sanitarios.
Y como están clasificados …….
 R.D. 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA

Listado de productos y

servicios complementarios
NO autorizados en Farmacias,
Consultas médicas
boticas, Farmacias de los
establecimientos de salud y
botiquines.
R.D. 051-2016-DIGEMID-
DG-MINSA

Se aprueba el listado de
Productos Galénicos
PRODUCTOS GALENICOS
No olvidar considerar …….
LEY Nº 29875 – Ley que modifica diversos artículos
del Código Penal sobre delitos contra la Salud Pública

Art. 294 A .- Falsificación, contaminación

o adulteración No menor de 4 ni mayor de
El que a sabiendas importa, 10 años pena privativa de
comercializa…. libertad

No menor de 4 ni mayor de 8
Art. 294-B .- Comercialización luego de años
producida su fecha de vencimiento.

No menor de 8 ni mayor de
Art. 294-C .- Ocasiona lesiones graves o la 15 años
muerte
Texto Único de Procedimientos Administrativos -
TUPA

 El TUPA es un documento de gestión que contiene

toda la información relacionada a la tramitación de
procedimientos que los administrados realizan ante
sus distintas dependencias.

 El objetivo es contar con un instrumento que permita

unificar, reducir y simplificar de preferencia todos los
procedimientos (trámites) que permita proporcionar
óptimos servicios al usuario.
FORMATOS TUPA
Direcciones de Redes Integradas de Salud
Jurisdicción de las DIRIS
BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO
BUENAS PRACTICAS DE
DISPENSACION
BUENAS PRACTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA
 Autoridad encargada de otorgar la ASF y del
Control y Vigilancia Sanitaria
 Art. 6° D.S. 014-2011-SA (Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos) ….Los órganos desconcentrados – DIRIS

 Art. 11° … Responsabilidad Técnica en los establecimientos farmacéuticos

… Los establecimientos farmacéuticos funcionan bajo la responsabilidad de un único
Director Técnico, quien responde ante la Autoridad….
….. La responsabilidad que afecta al Director Técnico alcanza también al
propietario o representante legal.
…. Para ser Director Técnico se requiere ser profesional Químico Farmacéutico u
otro profesional según corresponda, habilitado e inscrito en el Registro Nacional de
Directores Técnicos de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
 Condiciones generales que debe tener
la Oficina Farmacéutica:

Art. 25° D.S. 014-2011-SA (Reglamento

de Establecimientos Farmacéuticos) ….
Los locales de los establecimientos
farmacéuticos y su equipamiento debe
cumplir con los requisitos establecidos en
las buenas Practicas….. así como
mantenerse en buenas condiciones de
conservación, higiene y funcionamiento.
 PROHIBICIONES….

Art. 29° D.S. 014-2011-SA -

Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos

….. Se prohíbe tener en los anaqueles

de venta, del área destinada a la
dispensación o expendio, así como
almacenar, comercializar, dispensar o
expender productos o dispositivos con
observaciones sanitarias.
 Art. 36° D.S. 014-2011-SA (Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos) : … Deben de contar con un equipamiento e infraestructura
de material que garantice las condiciones adecuadas para las actividades que
realiza….
Art. 37 : … Deben de contar con un área de recepción de productos, de
dispensación y/o expendio…, de almacenamiento, de productos controlados, de
baja o rechazados y otras debidamente separadas e identificadas…..
 Art. 38° D.S. 014-2011-SA (Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos) :
… Las farmacias o boticas deben contar con libros oficiales:

1. De recetas, cuando realicen preparados

farmacéuticos
2. De control de estupefacientes, cuando
corresponda
3. De control de psicotrópicos, cuando corresponda, y
4. De ocurrencias
Art. 39° D.S. 014-2011-SA (Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos) :
… Deben de contar , en forma física o en archivos magnéticos con el siguiente
material de consulta:
ALERTAS DIGEMID
¿Que entendemos por un Procedimiento?

Son actividades relacionadas

entre sí, ordenadas
cronológicamente, que
explican la realización de un
trabajo determinado,
explicando : quién, qué,
cómo, cuándo, dónde y con
qué se realiza cada una de las
actividades.
… Debe indicar el título, el
contenido, en nombre y
firma de la persona que lo
aprueba y la validez del
mismo……
Art. 31° R.M. Nº 585-99-SA/DM - Manual de Buenas
Prácticas de Almacenamiento de Productos
Farmacéuticos y Afines
Art. 41° D.S. 014-2011-SA (Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos)

Las farmacias o boticas funcionan bajo la

responsabilidad de un profesional Químico
Farmacéutico…… puede contar con Químicos
Farmacéuticos Asistentes.

El Director Técnico debe permanecer en el

establecimiento durante las horas de
funcionamiento del mismo….
a.- Dispensar y supervisar el expendio de los productos farmacéuticos , dispositivos
médicos y productos sanitarios de acuerdo a su condición de venta
b.-Verificar y controlar que la atención de las recetas de estupefacientes , psicotrópicos
,precursores y medicamentos que los contienen se efectué conforme al reglamento
correspondiente.
c.-Solicitar almacenar, custodiar, dispensar y controlar las sustancias estupefacientes,
precursores y medicamentos que los contienen ;
d.-Controlar que la venta por unidad se adecue a lo establecido en el presente reglamento;
e.-Supervisar que las condiciones de almacenamiento de los productos farmacéuticos ,
dispositivos médicos o productos sanitarios garanticen su conservación , estabilidad y
calidad ;
f.-Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y técnico en el correcto
desempeño de sus funciones ;
g.- Verificar que no existan productos o dispositivos
contaminados , adulterados , falsificados . Alterados , expirados
o en mal estado de conservación u observados por la autoridad
sanitaria , debiendo disponer que estos sean retirados de la
venta y ubicados en el área baja o rechazados , debidamente
identificados para su posterior destrucción .
h.- Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes
adversos de productos farmacéuticos , dispositivos médicos o
productos sanitarios .
i.- Elaborar y presentar los balances requeridos en el
reglamento de estupefacientes , psicotrópicos y otras
sustancias sujetas a fiscalización sanitarias
j.- Cumplir y hacer cumplir las buenas BPA, BPD ,BPF y de ser el
caso , Distribución y transporte y seguimiento
farmacoterapéutico .
Art. 44º D.S. 014-2011-SA (Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos) … Las farmacias o boticas solo pueden abastecerse a
través de otro establecimiento con Autorización Sanitaria de
Funcionamiento…
Art. 45º D.S. 014-2011-SA (Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos) … La dispensación y el expendio de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios se efectúan
con arreglo a la condición de venta….
Art. 46º D.S. 014-2011-SA (Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos) … Los productos …expirados deben ser identificados
con la leyenda correspondiente….y retirados y se coloca en el área de
Baja o rechazados, debiendo registrarse en el libro correspondiente.…
 Art. 48º D.S. 014-2011-SA (Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos) … Los productos o dispositivos que se dispensen o
expenden por unidad, deben expenderse en envases en los cuales
consignan, por lo menos la siguiente información:

 a- Nombre y dirección del establecimiento

 b- Nombre del productos
 c- Nombre del laboratorio fabricante
 d- Concentración del principio activo y via de
administración.
 e- Fecha de vencimiento
 f- Numero de lote
Art. 132º D.S. 014-2011-SA (Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos)… El control y vigilancia sanitaria de los establecimientos
farmacéuticos y no farmacéuticos corresponde, exclusivamente, a las
autoridades señaladas en el art. 6° del presente reglamento.
 Equipo de inspección:
 Las inspecciones son efectuadas exclusivamente por equipos de Químicos
Farmacéuticos, pudiendo además de contar con el apoyo de profesionales de salud….
¿ Que hacemos
ante una
inspección? …..
Facilidades para la inspección:
 Art. 137º D.S. 014-2011-SA (Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos)… El
propietario, representante legal, el Director Técnico, encargado o quien se encuentre presente
en el establecimiento….. Esta obligado a prestar a los inspectores todas las facilidades para el
desarrollo de la inspección.
 INSPECCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA:

Art. 135º D.S. 014-2011-SA (Reglamento de Establecimientos

Farmacéuticos)
 Los inspectores realizan la inspección durante las horas de
funcionamiento, sin necesidad de previa notificación.

 Para ingresar al establecimiento, el o los inspectores deben de portar un

carnet de la institución que los identifique como tales, una carta de
presentación…. en la que indique el nombre completo y el numero de
DNI del inspector.

 … realizan la inspección con la presencia del representante legal…, el

Director Técnico o con la persona que se encuentre en el
establecimiento…
 Una vez concluida levantara un acta, en el que se
refleje el resultado obtenido

 El acta se suscribirá por duplicado, con indicación de

lugar, fecha y hora de la inspección.

 El acta deberá ser firmado por los inspectores y la

persona con quien se llevo a cabo la inspección.

 Cuando se disponga la aplicación de una medida de

seguridad sanitaria de cierre temporal se debe indicar
el motivo de cierre…
 MEDIDAS DE SEGURIDAD

 Cuando se presuma razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave

para la salud de las personas, la Autoridad….. Podrá disponer una o mas de las
medidas de seguridad señaladas en el articulo 49° de la Ley N° 29459.
Finalmente …. Sin observaciones sanitarias !!!!
R.M. Nº 585-99-SA/DM Aprueba Manual de
Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos
Farmacéuticos y Afines --- ¿QUE CONSIDERA?

 CAPITULO I : DE LA RECEPCION

 CAPITULO II : DEL ALMACENAMIENTO

 CAPITULO III : DE LA DISTRIBUCION

 CAPITULO IV : DE LA DOCUMENTACION

 CAPITULO V : DE LOS RECLAMOS

 CAPITULO VI : DEL RETIRO DEL MERCADO

 CAPITULO VII : DEL PERSONAL

EN LA ACTUALIDAD :
(RM N° 132-2015/MINSA (05-03-2015)

R.M. N°585-99-SA/DM (27-11-99)

Aprueban DOCUMENTO TECNICO: MANUAL DE BUENAS
Aprueban el MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
PRACTICAS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y
FARMACEUTICOS Y AFINES PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS,
DROGUERIAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y
ALMACENES ADUANEROS

BOTICAS, FARMACIAS, FARMACIAS DE LABORATORIOS, DROGUERIAS,

ESTABLECIMIENTO DE SALUD ALMACENES ESPECIALIZADOS Y
ALMACENES ADUANEROS
Art. 1° …. Antes de recepcionar el producto se debe confrontar los
documentos presentados por el proveedor… con el requerimiento u
orden de compra….

Verificar lo siguiente:

- Nombre del producto

- Cc y forma
farmacéutica
- Fabricante
- Presentación
- Cantidad solicitada
Art. 5° …. Al momento de la recepción, se verificara la cantidad recibida
y se realizara una inspección de las características externas de una
muestra representativa del producto.
Verificar lo siguiente:

- Embalaje
- Envases
- Rotulados
- Contenido de acuerdo
al art. 11°
(homogeneidad,
turbidez, cambio de
color, ausencia de
manchas, forma,
tamaño, otros)
Art. 13° …. Las áreas del almacenamiento deben tener dimensiones
apropiadas que permitan una organización correcta de los insumos y
productos…..
Art. 14° …. El almacén deberá contar con áreas separadas,
delimitadas o definidas….
Fácil mantenimiento de paredes, pisos y techos…
Art. 16° …. El almacén debe contar con equipos, mobiliarios y materiales necesarios para
garantizar el mantenimiento de las condiciones, características y propiedades de los
productos:
MOBILIARIOS Y EQUIPOS ADECUADOS PARA GARANTIZAR EL MANTENIMIENTO
DE LAS CONDICIONES, CARACTERISTICAS Y PROPIEDADES DE LOS PRODUCTOS
Art. 22° …. Cuando se requieran áreas con condiciones ambientales especiales de
almacenamiento, estas deben ser permanentemente controladas, registradas cuando
corresponda y tomarse las medidas correctivas necesarias.
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
REFRIGERADOS
Si el establecimiento, maneja productos farmacéuticos refrigerados, el personal debe conocer
cómo se realiza la lectura de las temperaturas y cómo actuar ante situaciones donde se
identifiquen temperaturas fuera de las especificaciones correspondientes…. (Ejemplo: Cadena
de frio)…Para ello es importante las capacitaciones en forma continua y registrar.
Art. 31° …. Todos los documentos deben ser diseñados, revisados y
distribuidos…. Debe indicar titulo, contenido, nombre y firma de la
persona que lo aprueba y la validez del mismo.
Art. 42°
Se debe contar con instrucciones escritas que
establezcan que los productos sujetos a retiro o
devoluciones según corresponda, se almacenen
en un lugar seguro y separado, hasta que se
determine su destino final.
Art. 45° …. El personal debe poseer experiencia y calificación
adecuada para que pueda realizar las tareas de las cuales es
responsable; estas tareas especificas deben definirse por escrito
Art. 49° …. Debe vestir ropas adecuadas a las labores que realiza….
Art. 49° …. Debe vestir ropas adecuadas a las labores que realiza….
Art. 50° …. Prohibido fumar, comer, beber.. Mantener
plantas, alimentos, bebidas… en el almacén..
 Cumplimiento de la
Normatividad aplicado en
Oficina Farmacéutica..!!!
 Muchas gracias !!!!

Q.F. Mary Rodríguez Aguilar