ESPECIALIZACIÓN TECNOLÓGICA EN SUPERVISIÓN DE BUENAS

PRÁCTICAS DE MANUFACTURA.

Evidencia 8: Marco normativo vigente de BPM

León Dario Bañol David

INSTRUCTOR (A):
Laura Patricia Bermeo Escobar
Diana Carolina Vargas Giraldo

Servicio Nacional de Aprendizaje SENA

Centro para la formación cafetera
Riosucio Caldas
2016

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ESPECIALIZACIÓN TECNOLÓGICA EN SUPERVISIÓN DE BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA.
Evidencia 8: Marco normativo vigente de BPM

León Dario Bañol David

INSTRUCTOR (A):
Laura Patricia Bermeo Escobar
Diana Carolina Vargas Giraldo

Servicio Nacional de Aprendizaje SENA

Centro para la formación cafetera
Riosucio Caldas

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 2016

INTRODUCCION

En este material de formación se describen de manera general los requisitos,

capítulos y anexos del Decreto 3075 de 1997 para la industria de alimentos, así
como la Decisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina para la industria
cosmética y el Informe 32 de la OMS para la industria farmacéutica; además se
menciona la normativa nacional e internacional sobre Buenas Prácticas de
Manufactura en equipos e instalaciones para las industrias mencionadas
anteriormente.
 

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 Ficha Técnica
Nombre: Marco normativo vigente de BPM
 Decreto 3075/97 del Ministerio de salud y Protección Social (regulado por el INVIMA).
 Informe 32/92 de la Organización Mundial de la salud.
 Decisión 516/02 de la Comisión de la comunidad Andina.

Decreto 3075/97 Decisión 516/02 Informe 32/92

Empresas de alimentos Panificación S.A.S Empresa de cosméticos Empresa farmacéutica

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Normativo Nacional NORMATIVO INTERNACIONAL DESCRIPCION GENERAL: NORMATIVO Normativo Nacional DESCRIPCION GENERAL:
Norma Sanitaria para la Fabricación, Normativo Nacional INTERNACIONAL Condiciones Normativo Nacional
Requisitos Aplicables a Elaboración y Expendio de Productos Se reconocen, para tales generales
equipos y estructuras de Panificación, Galletería y 1.2.1Condiciones 1generales efectos, los listados de
Pastelería RM N° 1020-2010/MINSA. La Comisión de la Comunidad ingredientes de la Food & Con relación al anexo1 La Organización Mundial de la
1.1.1Condiciones Andina está constituida por Drug Administration de del informe 32 de la OMS, Salud es un organismo
generales Descripción general un representante de cada los Estados Unidos de implícito en este material especializado de las Naciones
El Decreto 3075 fue deformación, el cual hace
ÁMBITO DE APLICACIÓN La presente uno de los países miembros, América (FDA), la Unidas que se ocupa
publicado en el año énfasis en lo relacionado
norma sanitaria es de aplicación a es decir Colombia, Perú, Cosmetics Toiletry & fundamentalmente de asuntos
de1997 por el Ministerio de a los requisitos en
Salud bajo la Ley 09 de nivel nacional y comprende a todos Ecuador y Bolivia. Con el Fragance Association sanitarios internacionales y salud
los establecimientos donde se propósito de avanzar en el (CTFA), la European equipos y estructuras pública. Por conducto de esta
1979 con la facultad legal
fabrican, elaboran, y expenden proceso de integración Cosmetic Toiletry and como elementos organización, creada en 1948, los
del numeral 11 del
artículo189 de la productos de panificación, galletería Andino y para unificar Perfumery Association esenciales, así como en la profesionales de la salud de unos
Constitución Política de y pastelería. conceptos de temas (COLIPA) y las Directivas filosofía de la calidad de 170 países intercambian sus
Colombia. 4. BASE LEGAL Y TÉCNICA 4.1. Base relacionados con productos de la Unión Europea productos farmacéuticos, conocimientos y experiencias con
Al ser la salud un bien de legal de riesgo sanitario, teniendo de fabricación de el objeto de que todos los
interés público, resulta  Ley N° 26842, Ley General en cuenta la regulación de las Descripción general productos estériles y para ciudadanos del mundo puedan
obligatorio para las fábricas de Salud. restricciones técnicas al ÁMBITO DE APLICACIÓN la fabricación de alcanzar en el año 2000 un grado
que procesen, envasen,  Ley Nº 29571, Código de comercio, se vio la necesidad DE LA VIGILANCIA ingredientes de salud que les permita llevar
almacenen y distribuyan protección y defensa del de crear y establecer un SANITARIA farmacéuticos activos. una vida social y
alimentos y materias primas, consumidor marco normativo más amplio, Artículo 23.- A efectos de 1.BuenasPrácticasdeMan económicamente productiva.
cumplir con las disposiciones  Decreto Legislativo N° 1062 el cual armonice las facilitar la acción de ufacturaenequiposyestru Mediante la cooperación técnica
legales mencionadas que aprueba la Ley de legislaciones internas de los vigilancia y control cturascomoelementosyfil directa de sus Estados Miembros
anteriormente. Inocuidad de los Alimentos países miembros con relación sanitario, los titulares, osofíadelacalidaddeprodu y el fomento de dicha
En el Decreto 3075 se  Decreto Supremo N° 034- a los productos cosméticos. fabricantes, importadores ctosfarmacéuticos cooperación entre éstos, la OMS
establecen las directrices 2008-AG que aprueba el Este marco normativo a su o comercializadores, promueve el establecimiento de
para la manipulación de Reglamento de la Ley de vez tiene como objetivo presentarán a la servicios completos de salud, la
productos, así como las Inocuidad de los Alimentos. proteger la salud pública, Autoridad Sanitaria prevención y la lucha contra las
condiciones higiénicas Decreto Supremo Nº 012- aplicando procedimientos Nacional Competente del enfermedades, el mejoramiento
necesarias para prevenir los 2006-SA, que aprueba el que cubran también las resto de los Países de las condiciones ambientales,
riesgos de contaminación en Reglamento de la Ley N° necesidades económicas y Miembros copia la formación y el
los alimentos a lo largo de la 28314, Ley que dispone la tecnológicas, y que no certificada de la perfeccionamiento de los
cadena de producción. fortificación de harinas con constituyan un medio de Notificación a que se recursos humanos para la salud,
micronutrientes. discriminación o una refiere el artículo 5, la coordinación y el desarrollo de
 Decreto Supremo Nº 003- restricción en cubierta al acompañada de la las investigaciones biomédicas y
2005-SA, que aprueba el comercio intra subregional, información contemplada sobre servicios de salud, y la
Reglamento de la Ley N° si no que por el contrario, en los literales f), h), i) y l) planificación y ejecución de
1
http://www.saludcapital.gov.co/DSP/Docs/Decisi%C3%B3n%20516%20de%202002.pdf

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 27932, Ley que prohíbe el que facilite el contro len el del artículo 7. programas de salud.
uso de la sustancia química mercado, permitiendo así una Artículo 24.- Tanto el Un programa tan vasto
bromato de potasio en la mayor eficiencia en la titular de la Notificación, comprende actividades muy
elaboración del pan y otros supervisión y garantía de la como el fabricante del variadas, entre las que cabe
productos alimenticios calidad de los productos, producto, son destacar el establecimiento de
destinados al consumo sustituyendo la solicitud del solidariamente sistemas de atención primaria de
humano. registro sanitario como responsables de la salud que alcancen a todas las
 Decreto Supremo 007-98- mecanismo de acceso al conformidad de este poblaciones de los Estados
SA que aprueba el mercado de los cosméticos, último con los Miembros; el mejoramiento de la
Reglamento sobre por un mecanismo más ágil y reglamentos técnicos o salud maternoinfantil; la lucha
Vigilancia y Control sencillo, el de la Notificación normas técnicas contra la desnutrición; la lucha
Sanitario de Alimentos y Sanitaria Obligatoria. obligatorias de carácter contra el paludismo y otras
Bebidas. (Comisión de la Comunidad sanitario, así como con enfermedades transmisibles,
 Resolución Ministerial N° Andina,2002) las condiciones de como la tuberculosis y la lepra; la
449-2006/MINSA que fabricación y de control coordinación de la estrategia
aprueba la Norma Sanitaria de calidad exigidas por la mundial de prevención y lucha
para la aplicación del Autoridad Nacional contra el SIDA; conseguida ya la
Sistema HACCP en la Competente. Asimismo, erradicación de la viruela, el
fabricación de alimentos y son responsables fomento de la inmunización en
bebidas. solidarios por los efectos masa contra cierto número de
 Resolución Ministerial N° adversos comprobados otras enfermedades evitables; el
461-2007/MINSA, que que sobre la salud mejoramiento de la salud mental;
aprueba la Guía Técnica individual o colectiva el abastecimiento de agua
para el Análisis pueda experimentar la potable; y la formación de
Microbiológico de población usuaria de los personal de salud de todas las
Superficies en contacto con productos, ocasionados categorías.
Alimentos y Bebidas. por la transgresión de las El mejoramiento de la salud en
 Resolución Ministerial N° normas o de las todo el mundo requiere también
591-2008/MINSA que condiciones de salud la colaboración internacional en
aprueba la Norma sanitaria establecidas. ciertas actividades como el
que establece los criterios Artículo 25.- Los establecimiento de patrones
microbiológicos de calidad productos cosméticos internacionales para sustancias
sanitaria e inocuidad para que se comercialicen en biológicas y de normas sobre
los alimentos y bebidas de la Subregión deberán plaguicidas y preparaciones
consumo humano. cumplir en todo farmacéuticas; la formulación de
 Resolución Ministerial N° momento con los criterios de higiene del medio; la
363-2005/MINSA que requisitos señalados en el recomendación de

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 aprueba la Norma Sanitaria artículo 7. Tanto el titular,
para el funcionamiento de como el fabricante, serán
restaurantes y servicios los responsables de tal
afines. cumplimiento, así como
de suministrar, a Internacional; la revisión de la
requerimiento de la
Autoridad Nacional
Competente, los patrones
y materias primas junto
con sus respectivos
certificados analíticos y
los métodos de ensayo
necesarios para realizar la
verificación de la calidad
sanitaria.
Artículo 26.- Si con base
en razones científicas y
en aplicación de su
sistema de vigilancia
sanitaria, un País
Miembro comprueba que
un producto cosmético
notificado representa un
riesgo para la salud, lo
someterá a evaluación,
suspenderá, prohibirá su
comercialización dentro
de su
territorio o aplicará las
medidas correctivas que
fueren necesarias. Las
medidas que adopte
deberán guardar
proporción con el nivel de
riesgo sanitario.
El País Miembro que
adoptó la medida
informará su adopción a
2
http://asesoriascablek.com/aiap/documentos/Informe%2032%20OMS.pdf
Página 7 de 17
denominaciones comunes
internacionales para
medicamentos; la administración
del Reglamento Sanitario
Clasificación Internacional de
Enfermedades y Problemas
Relacionados con la Salud; y la
compilación y difusión de
estadísticas de salud.
De acuerdo con los intereses y
prioridades de la Organización y
sus Estados Miembros, las
publicaciones de la OMS ofrecen
información autorizada y
orientación destinada a
promover la salud y prevenir y
controlar la enfermedad.
La Serie de Informes Técnicos de
la OMS contiene las
observaciones de diversos grupos
internacionales de expertos que
asesoran a la OMS,
proporcionándole la información
técnica y científica más reciente
sobre una amplia gama de
problemas médicos y de salud
pública. Los miembros de estos
grupos de expertos, que no
perciben remuneración alguna,
prestan servicio a título personal
y no como representantes de
gobiernos o de otros organismos.
El precio de la suscripción anual a
esta serie, que comprende de 12
a 15 informes, es de 120 francos
suizos (84 francos suizos en los
países en desarrollo).2
 la Secretaría General y a
los demás Países
Miembros de manera
inmediata, acompañando
al efecto una justificación
detallada.
Artículo 27.- De oficio, a
solicitud de parte o a
solicitud de otro País
Miembro o de la
Secretaría General, si un
País Miembro comprueba
que un producto
cosmético Notificado en
otro País Miembro
representa un riesgo
actual o potencial cierto
para la salud, podrá
someterlo a evaluación,
suspender o prohibir su
comercialización dentro
de su territorio. Las
medidas que adopte
deberán guardar
proporción con el nivel de
riesgo sanitario.
El País Miembro que
adoptó la medida
informará su adopción a
la Secretaría General y a
los demás Países
Miembros de manera
inmediata, acompañando
al efecto una justificación
detallada, sin perjuicio
del cumplimiento de lo
dispuesto en el Artículo
72 del Acuerdo de

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 Cartagena, cuando se
trate de productos
originarios de la
Subregión.
Artículo 28.- Además de
lo dispuesto en el artículo
anterior, un País
Miembro o la Secretaría
General podrán solicitar
al País Miembro que
adopte la medida de
vigilancia o control
sanitario, las
informaciones o
aclaraciones que
consideren pertinentes
así como la remoción
total o parcial de la
misma.
Sin perjuicio de ello, los
Países Miembros o los
particulares que se
consideren afectados por
la medida, podrán acudir
a la Secretaría General
para que ésta se
pronuncie de
conformidad con el
Artículo 73 del Acuerdo.
Requisitos Aplicables a la BASE TÉCNICA INTERNACIONAL Requisitos Aplicables a la Requisitos Aplicables a la Base Técnica internacional
norma Base técnica norma norma requisitos
 Programa Conjunto Instalaciones Este informe presenta las
Las condiciones básicas de FAO/OMS sobre Normas ANEXO 2 11.1 Principio. Las recomendaciones de un grupo
higiene en la fabricación de Alimentarias. Comisión del NORMAS DE BUENAS instalaciones deben ser internacional de expertos
alimentos, establecidas en el Codex Alimentarius. PRÁCTICAS DE ubicadas, designadas, convocado por la Organización
TítuloII, incluyen: Higiene de los Alimentos. MANUFACTURA PARA LA construidas, adaptadas, y Mundial de la Salud para que
Condiciones específicas Textos Básicos. 3ª edición INDUSTRIA DEL COSMÉTICO mantenidas de tal forma examine diversos asuntos
Capítulo I. Edificaciones e FAO/OMS 2003. EN LA COMUNIDAD ANDINA que sean apropiadas para relativos a la garantía de la
instalaciones:  Normas Técnicas Peruanas: IV. EQUIPOS, ACCESORIOS Y las operaciones que se calidad de los productos

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•Deben estar aisladas de NTP UTENSILIOS realizarán en ellas. Es farmacéuticos y las
focos de contaminación. 206.001.1981.GALLETAS.Re La maquinaria de la necesario que en su especificaciones aplicables a
•Necesitan estar limpias, quisitos; NTP producción debe ser planificación y diseño se sustancias y formas
libres de basuras y con 206.002.1981.BIZCOCHOS. diseñada, instalada y trate de reducir al farmacéuticas. Siendo de especial
superficies pavimentadas. Requisitos; NTP mantenida de acuerdo a sus mínimo el riesgo de error, interés para los servicios
•Proteger el ambiente de 206.004.1988, PAN DE propósitos, sin poner en y de permitir una nacionales de reglamentación
producción. MOLDE. Pan blanco y pan riesgo la calidad del adecuada limpieza y farmacéutica, el informe contiene
•Tener una adecuada integral y sus productos producto. Asimismo, deberá mantenimiento del recomendaciones sobre las
separación física de áreas. tostados; NTP ubicarse teniendo en cuenta orden, a fin de evitar la prácticas adecuadas de
•Poseer tamaños suficientes 206.018.1984 OBLEAS. los desplazamientos y ser contaminación fabricación de productos
para las operaciones. Requisitos. limpiada de acuerdo a cruzada, el polvo y la farmacéuticos, y pautas
•Detentar fácil limpieza y procesos definidos. suciedad, y en general provisorias para la inspección de
mantenimiento. 1. Las maquinarias y equipos toda condición que pueda los fabricantes de productos
se instalarán en ambientes lo influir negativamente en farmacéuticos y para la aplicación
Dentro de estas condiciones suficientemente amplios, que la calidad de los del Sistema OMS de Certificación
se especifican los permitan el flujo del personal productos. de la Calidad de los Productos
requerimientos sanitarios y materiales y que minimicen Generalidades Farmacéuticos Objeto de
que deben cumplir las áreas las posibilidades de confusión 11.2 Las instalaciones Comercio Internacional. Se
de elaboración, tanto en y contaminación. deben estar ubicadas en examinan diversos temas
pisos, paredes, techos, 2. El material de los equipos, un ambiente tal, que relacionados con el progreso de
ventanas y puertas en donde accesorios y utensilios no consideradas en conjunto la Farmacopea Internacional,
se deben construir e instalar debe ser reactivo, con las medidas como también cuestiones
los materiales de tal manera adicionante, ni absorbente, destinadas a proteger las vinculadas a la estabilidad de las
que impidan la acumulación con las materias primas o con operaciones de formas farmacéuticas, a las
de suciedad, la generación de cualquier otro producto fabricación, ofrezcan el preparaciones extemporáneas, y
sustancias o contaminantes utilizado en la fabricación que mínimo riesgo de a la capacitación de funcionarios
tóxicos, siendo de fácil se ponga en su contacto. contaminar materiales o encargados de la reglamentación
limpieza y mantenimiento. Dicho material debe reunir productos. farmacéutica. Se incluyen
características sanitarias tales 11.3 Las instalaciones asimismo pautas para garantizar
como ser inalterable, de usadas para la fabricación la calidad de los productos
paredes lisas, que no de productos farmacéuticos fabricados por
presenten fisuras o farmacéuticos deben técnicas de recombinación de
rugosidades capaces de estar diseñadas y ADN, y acerca de la
albergar restos que generen construidas para facilitar comprobación de los
contaminaciones microbianas el saneamiento procedimientos analíticos, como
o de otro tipo. adecuado. también listas de Sustancias
3. Toda maquinaria o equipo 11.4 Las instalaciones Químicas Internacionales de
que lo requiera debe deben mantenerse en Referencia y Espectros Infrarrojos
someterse a programas de buen estado de Internacionales de Referencia.

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mantenimiento y verificación conservación, y se debe Este informe recoge la opinión
periódica a los efectos que asegurar que las colectiva de un grupo
éstos sirvan realmente a los operaciones de internacional de expertos y no
propósitos para los que están mantenimiento y representa necesariamente el
destinados. reparación no pongan en criterio ni la política de la
4. Para los equipos de pesada peligro la calidad de los Organización Mundial de la Salud
e instrumentos de medición productos. Las
se debe realizar una instalaciones deben
calibración periódica. limpiarse
5. Los equipos deben ser adecuadamente, y en
sanitizados periódicamente caso necesario,
poniendo especial énfasis en desinfectarse de acuerdo
la limpieza de llaves de paso, a procedimientos
bombas, codos de tuberías, detallados por escrito.
empalmes y demás, para 11.5 La provisión de
evitar que sean focos de electricidad y las
concentración de materias condiciones de
contaminables por flora iluminación,
microbiana o restos de temperatura, humedad y
producciones anteriores. ventilación deben ser
6. Los informes de limpieza, tales que no influyan
mantenimiento y utilización negativamente, ya sea
de los equipos, fechados y directa o indirectamente,
firmados por los en los productos
responsables, formarán parte farmacéuticos durante su
de la documentación del lote fabricación y
elaborado. almacenamiento, o en el
7. En los casos en que el funcionamiento
equipo origine ruido o calor apropiado de los equipos.
excesivos, se tomarán las 11.6 Las instalaciones
precauciones necesarias para deben ser diseñadas y
la protección de los equipadas de tal forma
operarios. que ofrezcan la máxima
protección contra el
ingreso de insectos y
animales.
Areas accesorias
11.7 Las áreas destinadas
a descanso y refrigerio

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Capítulo II. Equipos y Requisitos Aplicables a la norma
utensilios:
Equipos y utensilios en 6.7. Instalaciones y estructura física
contacto directo con los Las instalaciones deben ser
alimentos estos son Puntos mantenidas en buen estado de
XI. EDIFICACIONES E 12. Equipos
INSTALACIONES
La construcción, adecuación y
el mantenimiento deben ser
acordes a las necesidades
deben estar separadas de
las demás.
11.8 Las instalaciones
destinadas al cambio de
ropa y su guarda, como
también las de limpieza y
arreglo personal deben
ser fácilmente accesibles
y adecuadas al número
de usuarios. Los baños no
deben comunicarse
directamente con las
áreas de producción o
almacenamiento.
11.9 Si fuere posible, los
talleres deben estar
separados de las áreas de
producción. Si las
herramientas y repuestos
se guardan en el área de
producción, ellas deben
guardarse en cuartos
separados o en armarios
destinados
exclusivamente al efecto.
Los lugares destinados a
los animales deben
permanecer aislados de
las demás áreas con
entradas separadas
(accesos para animales
exclusivamente) y contar
con aparatos de control
del aire.
l2.1. Principio. Los
equipos se deben diseñar,
construir, adaptar, ubicar,
y mantener de

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de control de alto riesgo
Equipos y utensilios en
contacto directo con los
alimentos, los Puntos de
control de alto riesgo.
•No deben ser porosos.
•No pueden ser absorbentes.
Fuente: SENA
•Que no sean corrosivos.
•Deben ser los apropiados
para su respectivo
funcionamiento.
•No pueden generar
sustancias tóxicas.
•Deben ser de fácil limpieza y
mantenimiento
conservación e higiene. Los
materiales utilizados en la
construcción de los ambientes donde
se manipulan alimentos deben ser
resistentes a la corrosión, las
superficies deben ser lisas, fáciles de
limpiar y desinfectar de tal manera
que no transmitan ninguna sustancia
indeseable a los alimentos. Los
establecimientos deben contar con
un sistema adecuado y efectivo de
evacuación de humos y gases propios
del proceso. Las instalaciones deben
estar libres de insectos, roedores y
evidencias de su presencia y
asimismo de animales domésticos
y/o silvestres, debiendo contar con
dispositivos que eviten el ingreso de
éstos, tales como insectocutores,
trampas, mosquiteros, entre otros de
utilidad para tal fin. Los
establecimientos, en las áreas o
ambientes donde se realizan
operaciones con alimentos, deben
contar con:
• Pisos de material impermeable, sin
grietas y de fácil limpieza y
desinfección. Deben tener una
pendiente suficiente para que los
líquidos escurran hacia los sumideros
para facilitar su lavado.
• Paredes de material impermeable,
de color claro, lisas, sin grietas,
fáciles de limpiar y desinfectar. Se
mantendrán en buen estado de
conservación e higiene. Los ángulos
entre las paredes y el piso deben ser
curvos (tipo media caña) para
facilitar la limpieza.
propias de la actividad. La
iluminación, temperatura,
humedad, ventilación, no
deben afectar directa o
indirectamente la calidad del
producto, durante
manufactura o puesta en
stock.
1. Los locales deben estar
limpios y ordenados.
2. En las áreas de producción
no debe haber personas
ajenas a las mismas.
3. Las plantas cosméticas
deben disponer de áreas
específicas y separadas para
las diferentes actividades que
se realizan en ellas, a saber:
– Fabricación
– Acondicionamiento
empaque
– Control de calidad
– Almacenes y despachos
4. Las áreas destinadas a la
elaboración de cosméticos se
dedicarán exclusivamente a
dicho fin. Podrán
contemplarse excepciones
para productos afines, previa
autorización de la autoridad
sanitaria competente.
5. Los drenajes deben tener
un tamaño adecuado y estar
directamente conectados a
los ductos de desagüe
impidiendo el retrosifonaje
con los elementos necesarios.
Además, los drenajes deben
estar convenientemente
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conformidad a las
operaciones que se
habrán de realizar. El
diseño y ubicación de los
equipos deben ser tales
su que se reduzca al mínimo
el riesgo de que se
cometan errores, y que se
pueda efectuar
eficientemente la
limpieza y mantenimiento
de los mismos, con el fin
de evitar la
contaminación cruzada,
el polvo y la suciedad, y
en general todo aquello
que pueda influir
negativamente en la
calidad de los productos.
y 12.2 La instalación de los
equipos se debe hacer de
tal manera que el riesgo
de error y contaminación
sea mínimo.
12.3 La cañería fija debe
tener carteles que
indiquen su contenido y,
si es posible, la dirección
del flujo.
12.4 Todas las cañerías y
otros artefactos de
servicios deben marcarse
debidamente y, cuando
se trata de gases y
líquidos, debe prestarse
especial atención a que
se empleen conexiones o
adaptadores que no sean
intercambiables entre sí.
• Techos que impidan la acumulación
de suciedad, sean fáciles de limpiar,
debiéndose prevenir la condensación
de humedad con la consecuente
formación de costras y mohos.
• Ventanas fáciles de limpiar y
desinfectar, provistas de medios que
eviten el ingreso de insectos y otros
animales. Norma Sanitária para la
Fabricación, Elaboración y Expendio
de Productos de Panificación,
Galletería y Pastelería
16 • Puertas de superficie lisa,
impermeables, con cierre hermético
en el área de producción.
• Pasadizos con una amplitud que
permita el tránsito fluido del
personal y de los equipos.
• Instalaciones eléctricas formales,
protegidas y seguras.
• Sistema de ventilación forzada y/o
de extracción de aire para impedir la
acumulación de humedad en todos
los ambientes donde sea necesario.
protegidos, especialmente
aquellos ubicados en las
áreas de fabricación.
6. Deberá garantizarse el
adecuado manejo de los
desechos de acuerdo con las
normas de control ambiental.
7. Tanto los vestuarios como
los baños deben estar
instalados cerca de las zonas
de trabajo,
convenientemente separados
de las áreas de manufactura.
Serán exclusivamente
destinados al aseo y cambio
de ropa del personal. Estarán
adecuadamente ventilados y
dotados de los servicios
necesarios.
8. Todas las áreas donde
exista peligro de
contaminación por contacto
o proyección de líquidos,
deberán contar con
instalaciones de duchas y
piletas lava ojos, para el
inmediato tratamiento de
accidentes del personal.
9. Según el grado de
contaminación a que sean
susceptibles las áreas de
producción, se clasifican en
dos grandes grupos:
Zonas Negras: salas de
entrada y de recepción,
vestuarios y baños, talleres
de mantenimiento, comedor,
almacenes y oficinas.
Zonas Grises: Areas de
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12.5 Para llevar a cabo las
operaciones de
producción y control se
debe contar con balanzas
y otros equipos de
medición, dotados del
alcance y precisión
adecuados, los cuales
deben ser calibrados
conforme a un
cronograma fijo.
12.6 Los equipos de
producción deben ser
diseñados, mantenidos y
ubicados de tal forma que
puedan usarse para los
fines previstos.
12.7 El diseño de los
equipos de producción
debe ser tal que permita
la limpieza fácil y
completa sobre la base
de un cronograma fijo.
12.8 Los equipos e
instrumentos del
laboratorio de control
deben ser adecuados a
los procedimientos de
análisis previstos.
12.9 Deben seleccionarse
instrumentos de limpieza
y lavado que no
constituyan fuente de
contaminación.
12.10 Los equipos de
producción no deben
presentar riesgos para los
productos. Las partes de
los equipos de
 fabricación y de envase. producción que entran en
Tal calificación se establece a contacto con el producto
efectos de extremar las no deben ser reactivos,
precauciones para evitar la aditivos, ni absorbentes,
contaminación de productos, hasta tal punto que
siendo las zonas grises las de puedan influir en la
mayor exigencia en la calidad del producto.
aplicación de medidas de 12.11 Siempre que sea
reducción del riesgo sanitario posible, los equipos
defectuosos deben ser
eliminados de las áreas
de control de la calidad, o
a los menos identificados
claramente como tales.
6.7. Condiciones sanitarias de
equipos y utensilios Los
implementos, utensilios y equipos
asignados a un área determinada
para operaciones específicas, deben
ser de uso exclusivo en dicha área.
Los equipos y utensilios que se
empleen en las panaderías y
pastelerías, deben estar fabricados
de materiales resistente a la
corrosión, que no transmitan
sustancias tóxicas, ni impregnen a los
alimentos de olores o sabores
desagradables; que no sean
absorbentes; que sean capaces de
soportar repetidas operaciones de
limpieza y desinfección. Norma
Sanitária para la Fabricación,
Elaboración y Expendio de Productos
de Panificación, Galletería y
Pastelería
27 Deben estar diseñados de manera
que permitan su fácil y completa
limpieza y desinfección. La
instalación del equipo fijo debe

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 permitir su limpieza adecuada. Las
superficies de mesas, mostradores,
estanterías, exhibidores, de equipos
y de utensilios deben ser lisas y estar
exentas de orificios y grietas para
facilitar su higienización y
desinfección, manteniéndose en
buen estado de conservación e
higiene. Todo equipo debe contar y
tener disponible un manual de
operación, mantenimiento y
limpieza, que asegure el buen
funcionamiento y condición sanitaria
de los mismos. El lavado y
desinfección se debe realizar vía
procedimientos manuales o
automáticos y con una frecuencia
que aseguren la adecuada
eliminación de residuos y
desinfección de los mismos. Una vez
lavados y desinfectados deben
guardarse en un lugar limpio y seco a
no menos de 0.20 m. 3

3
http://digesa.sld.pe/NormasLegales/Normas/NORMA%20DE%20PANADERIAS.pdf

Página 16 de 17
 Referencias Bibliográficas

•Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos

(Decisión516).(2002,08demarzo).Comisión de la Comunidad Andina.2002,08 de
marzo.
Decreto 3075.(1997,23dediciembre).Diario Oficial,43205,1991,31de diciembre.
Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones
farmacéuticas (Informe32).(1992).SeriedeInformesTécnicosdelaOMS,823,1992.

http://www.saludcapital.gov.co/DSP/Docs/Decisi%C3%B3n%20516%20de
%202002.pdf

http://digesa.sld.pe/NormasLegales/Normas/NORMA%20DE
%20PANADERIAS.pdf

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