UTILIZACIÓN DE MUESTRAS HUMANAS CON FINES DE INVESTIGACIÓN 

Artículo 58​ ​Obtención de las muestras

1. Esta podrá realizarse una vez se haya obtenido el consentimiento del paciente, que habrá sido
informado de las consecuencias y riesgos que acarrea dicha prueba. Este consentimiento podrá
ser anulado por el paciente.
2. Será imprescindible la autorización del paciente para el uso de las muestras con fines de
investigación cuando estas hayan sido obtenidas con una finalidad distinta, vayan a ser los
resultados anónimos o no.
No obstante, podrán ser utilizadas sin consentimiento cuando la obtención de este no sea
posible. En estos casos será necesaria la aprobación del Comité de Ética de la Investigación, que
deberá tener en cuenta:
a) Que la investigación sea de interés general.
b) Que sea llevada a cabo por la misma institución que solicitó el consentimiento
para la obtención de las muestras.
c) Que la investigación no fuera efectiva sin los datos identificativos del paciente.
d) Que no conste una objeción expresa del paciente.
e) Que se garantice la confidencialidad de los datos del sujeto.
3. Podrá fijarse una compensación económica por las molestias físicas, gastos y otros
inconvenientes que puedan derivarse de la toma de la muestra.
4. Cuando por razones de salud del paciente o familia estos necesiten las muestras, podrán ser
utilizadas siempre que estén disponibles y no anonimizadas.
5. La obtención de muestras de menores de edad y personas incapacitadas están sometidas a:
a. Que se adopten las medidas necesarias para garantizar que el riesgo de la intervención
sea mínimo.
b. Que de la investigaciones se puedan obtener conocimientos relevantes sobre la situación
del paciente.
c. Que esta información no pueda ser obtenida de otro modo.
d. Que se cuente con la autorización de los representantes legales del paciente o que
existan garantías del consentimiento del propio paciente.

6. Se respetarán siempre tradiciones locales o étnicas del paciente.

Artículo 59 I​ nformación previa a la utilización de la muestra biológica.

1. Antes de la utilización de la muestra el paciente debe recibir por escrito:
a. Finalidad de la investigación
b. Beneficios esperados.
c. Posibles inconvenientes.
d. Identidad del responsable de la investigación.
e. Derecho de anulación del consentimiento.
f. Lugar de realización del análisis y destino de la muestra al finalizar la investigación.
g. Derecho a conocer los datos genéticos que se obtengan de los análisis.
h. Garantía de confidencialidad.
i. Advertencia sobre la posibilidad de obtención de información realtiva a su salud
derivada de los análisis.
j. Advertencia de la implicación de la información que se pudiera obtener para sus
familiares.
 k. Indicación de la posibilidad de ponerse en contacto con él/ella.
2. En el caso de muestras anónimas, el sujeto recibirá la información de los apartados a, b, c y d.

Artículo 60​ ​Consentimiento sobre la utilización de la muestra biológica

1. El consentimiento se obtendrá de forma específica para una investigación concreta.
2. Esta autorización evitará la utilización de las muestras para otras líneas de investigación, para las
cuales será necesario otro consentimiento.
3. Todo consentimiento podrá ser anulado en cualquier momento y la muestras será destruida
inmediatamente.

Artículo 61​ Conservación y destrucción de las muestras

1. En el caso de que las muestras sean conservadas el paciente será informado por escrito de las
condiciones de conservación y posibles usos posteriores de ella.
2. El apartado anterior es aplicable a aquellas muestras que no hayan sido sometidas a una
anonimización.

Artículo 64​ ​Autorización

1. Será cuestión del Ministro de Sanidad y Consumo la creación de bancos nacionales de muestras
biológicas que este estime convenientes.
2. Para la construcción de otros biobancos será necesaria la autorización de la autoridad
correspondiente de la Comunidad Autónoma en cuestión.

Artículo 65​ T
​ itularidad
1. La persona que obtenga la titularidad de un biobanco será la responsable del mismo.
2. Si se produjera un cambio de titularidad, este deberá ser comunicado a la autoridad competente,
que será la encargada de otorgar una nueva autorización.

Artículo 66​ ​Organización del biobanco

1. Este deberá contar con un director científico, un responsable de fichero y estará adscrito a
comités externos, uno científico y otro de ética.
2. El director del biobanco tendrá las siguientes funciones:
a. Velar por el cumplimiento de la legislación vigente.
b. Mantener un registro de las actividades realizadas.
c. Garantizar la calidad, seguridad y trazabilidad de los datos y muestras biológicas
almacenadas, así como de los procedimientos realizados.
d. Elaborar un informe anual de las actividades llevadas a cabo.
e. Atender las consultas o reclamaciones que puedan dirigirse al biobanco.
f. Elaborar el documento de buena práctica del biobanco.
g. Elaborar la memoria descriptiva que recoja las características de toda la información que
pueda asociarse a las muestras.
3. El responsable del fichero atenderá las solicitudes de ejercicio de los derechos de los pacientes
conforme lo dispuesto en la normativa vigente.

Artículo 67​ ​Registro nacional de biobancos

1. Una vez constituido el biobanco la autoridad competente procederá a su registro en el Registro
Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica, previamente deberán inscribirse en la
Agencia Española de Protección de Datos.
 2. Cualquier persona o establecimiento que cuente con una o más colecciones de muestras o
material biológico humano procedentes de personas identificadas, deberá inscribirlas en el
Registro Nacional de Biobancos.
3. El Ministerio de Sanidad y Consumo certificará la naturaleza y alcance de la colección una vez
inscrita.
4. No estarán sometidas a dicha inscripción las colecciones mantenidas por personas físicas para
uso exclusivamente personal.

Artículo 68 I​ nspecciones y medidas de control

Serán llevadas a cabo inspecciones periódicas para garantizar el cumplimiento de las condiciones
con las que el biobanco fue autorizado.

Artículo 69​ O
​ btención y cesión de muestras
1. La obtención de muestras se realizará de acuerdo con lo previsto en el capítulo III de este título.
2. Las muestras almacenadas en el biobanco serán cedidas a título gratuito a terceros que las
precisen con fines de investigación biomédica. Con el previo consentimiento del paciente cuyas
muestras vayan a ser transferidas.
3. La cantidad de muestra cedida será la mínima necesaria para la realización del proyecto.
4. El proceso de transporte, almacenamiento y manipulación se hará en condiciones de
bioseguridad previamente descritas.
5. La denegación del biobanco de la entrega de las muestras solicitadas deberá ser respaldada por
informes del director científico y de los comités científico y éticos mencionados en el artículo 66.
6. La cesión de muestras podrá ir acompañada de la información clínica asociada.

Artículo 71​ ​Clausura o cierre del biobanco

1. La autoridad competente podrá decidir el cierre de un biobanco cuando este no cumpla los
requisitos ya mencionados o cuando su titular manifieste la voluntad de no continuar con su
actividad.
2. En dicha resolución se indicará el destino de las muestras almacenadas en el biobanco que vaya a
ser clausurado.