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INFORME FINAL DE ESTUDIO OXA007-

OXA007-15-
15-A, Revisión 0
Propuesta de Estudio OXA007-15, Revisión 0

Determinación in vitro del Factor de Protección UVA

COLIPA, In vitro method for the determination of the UVA protection factor and “critical
wavelength” values of sunscreen products. Guideline, March 2011.

Muestra Evaluada:
FPS 30 CREMA

Patrocinador: OXAPHARMA AS
AV FRAGATA HEROÍNA 4948 1615 GRAND BOURG BUENOS AIRES -
ARGENTINA

IFE-OXA007-15-A-R0, Página 1 de 14, 10/3/2015.

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SINOPSIS DEL INFORME FINAL DEL ESTUDIO IFE-

FE-OXA007-
OXA007-15-
15-A-R0

Título del Determinación in vitro del Factor de Protección UVA de acuerdo con el protocolo COLIPA, In vitro
estudio
estudio:
io: method for the determination of the UVA protection
protection factor and “critical wavelength” values of
sunscreen products. Guideline, March 2011

Produc
Producto FPS 30 CREMA.
evaluado:
evaluado:

Código del plan PE-OXA007-15-R0.

de estudio:

Objetivo del Determinar el Factor de Protección UVA de la muestra según la metodología in vitro Colipa (COLIPA,
estudi
estudio: In vitro method for the determination of the UVA protection factor and “critical wavelength” values of
sunscreen products. Guideline, March 2011).

Gerente técnico:
técnico: Fernanda Cristina da Silva Gonçalves.

Cronolog
Cronologí
ogía del
del El estudio se realizó entre 06/02/2015 e 13/02/2015.
estudi
estudio:

Diseño El método es basado en la determinación de las curvas de transmitancia de una película fina de
experimental: muestra de protector solar distribuida sobre un sustrato rugoso, antes y después de la exposición a
una dosis controlada de radiación UV, de una fuente definida (simulador solar). Esta dosis de
radiación es proporcional al factor de protección UVA (FPUVA0 inicial), calculado a partir de los datos
de absorbancia corregidos partiendo de la muestra no expuesta que simula para el ensayo “in vitro”,
la condición de foto-estabilidad a la cual la muestra estaría sujeta en un ensayo “in vivo”. Los datos
de transmitancia son convertidos en absorbancia y, en seguida multiplicados por un coeficiente de
corrección. Este coeficiente es determinado, de manera interactiva, a partir de los datos de
absorbancia de la muestra no expuesta, para proporcionar un FPS “in vitro” igual al valor rotulado (“in
vivo”). Tanto el valor final del FPUVA, como la razón UVA/UVB y el valor de la longitud de onda
crítica λc “in vitro”, son calculados a partir de los datos de absorbancia de la muestra expuesta a la
radiación UV.

Conclusío
Conclusíon: De acuerdo con la metodología de la Guía Colipa 2011 para la determinación in vitro de la protección
UVA y la longitud de onda crítica (COLIPA, In vitro method for the determination of the UVA
protection factor and “critical wavelength” values of sunscreen products. Guideline, March 2011), los
resultados obtenidos, después de la exposición al ultravioleta para la muestra FPS 30 CREMA fueron::
un factor de protección UVA medio, FPUVA, igual a 10, 10 una longitud de onda crítica de 372 nm
(requisito: ≥ 370 nm), una razón FPUVA/FPS de 0,33 0,33 (requisito: ≥ 0,33) y un coeficiente de
variación de 0,0%
,0%. Por lo tanto tiene UVA protector solar.

IFE-OXA007-15-A-R0, Página 2 de 14, 10/3/2015.

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NOTIFICACIÓN DE LOS DERECHOS DE AUTOR

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Este Informe de Estudio es una obra autoral que ha resultado de un estudio patrocinado. Por lo tanto, todos
los derechos están reservados y protegidos por la Ley 9.610 de 19/02/1998. Queda prohibida la reproducción
total o parcial de este material por cualquier medio electrónico o mecánico, tal como internet, sin el previo y
expreso consentimiento por escrito por parte de Kosmoscience.
Se autoriza el uso interno de este documento por parte del patrocinador, así como por parte de órganos
fiscalizadores del gobierno, tales como, ANVISA/Ministerio de la Salud, para fines de registro del producto
evaluado.
El patrocinador del estudio puede citar el documento original y usar los resultados encontrados como
referencia en materiales de divulgación de su propia autoría.
El informe de ensayo solo puede ser reproducido en su totalidad. Si es necesario reproducir partes del
documento, en especial, imágenes o fotografías, es menester solicitar la aprobación por escrito por parte del
laboratorio.
Los resultados e interpretaciones descritas en este informe, solo se refieren a los artículos ensayados.

IFE-OXA007-15-A-R0, Página 3 de 14, 10/3/2015.

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ÍNDICE

I – INTRODUCCIÓN............................................................................................................................. 5
II – OBJETIVO ..................................................................................................................................... 6
III – PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL ................................................................................................ 7
IV – RESULTADOS Y DISCUSIONES ................................................................................................... 10
V – CONCLUSIONES.......................................................................................................................... 11
VI – REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ................................................................................................. 12
VII – HISTÓRICO DE LA REVISIÓN ..................................................................................................... 13
ANEXO I – Fórmula enviada por el Patrocinador ................................................................................... 14

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I – INTRODUCCIÓN

Los productos para la protección solar, durante mucho tiempo, tenían la finalidad de proteger la
piel solamente contra los rayos UVB, responsables por la formación de eritemas. El nivel de protección de
un producto de esta categoría era indicado apenas por el Factor de Protección Solar (FPS). Entretanto, los
productos para la protección solar con tecnología de punta, deben presentar una protección de amplio
espectro contra los rayos solares, que incluyen las radiaciones UVA y UVB. Así, surgió la necesidad de crear
productos que fuesen eficaces también para la protección de los rayos UVA y de métodos analíticos para
evaluar el nivel de esta protección.
A partir de estas consideraciones, la COLIPA (European Cosmetic, Toiletry and Perfumery
Association) desarrolló un método in vitro (In vitro method for the determination of the UVA protection factor
and “critical wavelength” values of sunscreen products) para la determinación de tres parámetros que
describen la protección UVA de un protector solar.
El método proporciona el factor de protección UVA “in vitro” (FPUVA), presentando una buena
correlación con los valores FPUVA “in vivo” derivados del método PPD (Determination of the UVA protection
factor based on the principles recommended by the Japanese Cosmetic Industry Association, published on
15.11.1995). También proporciona medios de calcular los valores de longitud de onda crítica e de la razón
UVA/UVB.
El método es basado en la determinación de las curvas de transmitancia de una película fina de
muestra de protector solar distribuida sobre un sustrato rugoso, antes y después de la exposición a una
dosis controlada de radiación UV, de una fuente definida (simulador solar). Esta dosis de radiación es
proporcional al factor de protección UVA (FPUVA0 inicial), calculado a partir de los datos de absorbancia
corregidos partiendo de la muestra no expuesta que simula para el ensayo “in vitro”, la condición de foto-
estabilidad a la cual la muestra estaría sujeta en un ensayo “in vivo”. Los datos de transmitancia son
convertidos en absorbancia y, en seguida multiplicados por un coeficiente de corrección.
Este coeficiente es determinado, de manera interactiva, a partir de los datos de absorbancia de la muestra
no expuesta, para proporcionar un FPS “in vitro” igual al valor rotulado (“in vivo”). Tanto el valor final del
FPUVA, como la razón UVA/UVB y el valor de la longitud de onda crítica λc “in vitro”, son calculados a
partir de los datos de absorbancia de la muestra expuesta a la radiación UV.

IFE-OXA007-15-A-R0, Página 5 de 14, 10/3/2015.

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II – OBJETIVO

El objetivo de este estudio es determinar el Factor de Protección UVA de la muestra FPS 30

CREMA según la metodología in vitro Colipa (COLIPA, In vitro method for the determination of the UVA
protection factor and “critical wavelength” values of sunscreen products. Guideline, March 2011).

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III – PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

1. Generalidades

1.1. Plan del Estudio

El estudio se realizó según las directrices del plan de estudio PE-OXA007-15-R0.

1.2. Cronología
El estudio se inició el 02/02/2015 y se realizó entre el 06/02/2015 y 13/02/2015.

2. Identificación de la muestra entregada por el Patrocinador

• Identificación
Identificación en la etiqueta: FPS 30 CREMA, SOLP-
SOLP-17, ELAB: 13/11/2014.
13/11/2014

• Denominación oficial: FPS 30 CREMA.

CREMA

La fórmula de la muestra del producto enviada por el Patrocinador se encuentra en el Anexo I.

I
Después del estudio, las muestras residuales se archivaron según los Procedimientos de la Calidad de la
Kosmoscience®, con la identificación unívoca del estudio, código OXA007-15, por un período de seis
meses.

3. Procedimiento de realización del estudio

La evaluación de la muestra se realizó según el procedimiento establecido en COLIPA, In vitro

method for the determination of the UVA protection factor and “critical wavelength” values of sunscreen
products. Guideline, March 2011.

3.1. Equipo

Los espectros de transmitancia se obtuvieron utilizando el equipo Labsphere UV2000S. El barrido

espectral se realizó entre 290 nm y 400 nm. Sustrato utilizado: Helioplate HD6, HelioScreen Labs.
La irradiación de la muestra se realizó utilizando el simulador Atlas SUNTEST CPS+, con control
de temperatura.

3.2. Interpretación
Interpretación de los resultados

La metodología in vitro para la determinación del FPUVA propuesta por la guía Colipa, se basa en
la determinación de la curva de transmitancia dentro del intervalo de 290 a 400 nm de una película de la
muestra sobre un sustrato rugoso. Esta curva inicial se ajusta según los parámetros del factor de corrección
establecidos en la guía hasta que sea alcanzado el valor de FPS del rótulo obtenido por la metodología in
vivo – Ecuación 1.
1 De la curva corregida se obtiene el valor del factor de protección UVA inicial de la
muestra, FPUVA0 – Ecuación 2,
2 y el valor de la dosis de irradiación ultravioleta que debe ser aplicada a la
muestra, D, Ecuación 3,
3 para la cual se obtiene otra curva de transmitancia.

IFE-OXA007-15-A-R0, Página 7 de 14, 10/3/2015.

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 De la curva de transmitancia de la muestra irradiada, del factor de corrección obtenido
inicialmente, de la curva estándar de irradiancia espectral UVA y del espectro de acción PPD, se calcula el
valor del FPUVA y se obtienen los valores: longitud de onda crítica y razón FPUVA/FPS – Ecuaciones
Ecuaciones 4,
4 5y
6 y de los valores obtenidos después de la irradiación FPUVA se calcula el coeficiente de variación Ecuación
7.

FPSin vitro ajustado = FPSin vivo = (Ecuación 1)

Cálculo del factor de ajuste in vitro en función del in vivo, donde:

E(λ) = espectro de acción eritemática (CIE 1987);
I(λ) = Irradiancia espectral estandarizada (290 a 400 nm);
A0(λ) = absorbancia media antes de la exposición al UV;
c = coeficiente de ajuste (0,8 a 1,2).

FPUVA0 = (Ecuación 2)

Cálculo del FPUVA antes de la exposición al ultravioleta, donde:

P(λ) = espectro de acción PPD;
I(λ) = Irradiancia espectral estandarizada (320 a 400 nm);
A0(λ) = absorbancia media antes de la exposición al UV;
c = coeficiente de ajuste (obtenido en la Ecuación 1).

D = FPUVA0 x D0 (Ecuación 3)

Cálculo de la dosis de exposición de la muestra al ultravioleta, donde:

FPUVA0 = valor obtenido en la Ecuación 2;
D0 = constante = 1,2 J cm-2 UVA.

FPUVAD = (Ecuación 4)

Cálculo del FPUVA final, donde:

AD(λ) = absorbancia media después de la exposición al UV;
c = coeficiente de ajuste (obtenido en la Ecuación 1).

IFE-OXA007-15-A-R0, Página 8 de 14, 10/3/2015.

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 (Ecuación 5)

Cálculo de la longitud de onda crítica, λc, donde:

AD(λ) = absorbancia media después de la exposición al UV.

Razón = PFUVA/ FPSrótulo (Ecuación 6)

Cálculo de la razón entre la protección UVA, FPUVA y la protección solar, FPS, donde:
FPUVAD = valor de FPUVA encontrado para la muestra expuesta al ultravioleta;
FPSrótulo = valor del FPS del rótulo obtenido por la aplicación del método in vivo oficial (Decreto
ministerial nº 2.466 de 31 de agosto de 2010).

CV = 100 x (s / Média) (Ecuación 7)

Donde: s = desviación estándar

4. Softwares

4.1. Adquisición de las medidas

Labsphere UV-2000 Application, version 1.2.1.0.

4.2. Análisis de los Datos

Microsoft Office Excel 2010 (Microsoft Corp, USA)

IFE-OXA007-15-A-R0, Página 9 de 14, 10/3/2015.

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IV – RESULTADOS Y DISCUSIONES

Las curvas de transmitancia medias, antes y después de la irradiación con ultravioleta obtenidas
para la muestra estudiada están ilustradas en el Gráfico 1.
1

Gráfico 1. Curvas medias de transmitancia correspondientes a la muestra estudiada, n = 18. T0 = curva antes de la
exposición al UV y TDx = curva después de la exposición al UV. Curvas medias (n = 3 sustratos, m= 6 medidas por
sustrato).

Resultados encontrados para sustratos individuales:

Desviación
Plate FPUVA Pre-irradiación FPUVA Media Coeficiente de Variación
Estándar
Plate 1 10 10 10 0,0 0,0
Plate 2 10 10 10 0,0 0,0
Plate 3 10 10 10 0,0 0,0

Datos calculados de las curvas de transmitancia, según la guía Colipa 2011 para la
determinación in vitro del FPUVA:

Valor del FPS del rótulo: 30.

Coeficiente de ajuste c medio (FPS in vitro para FPS in vivo): 1,0 (requisito: 0,8 – 1,2).
Valor calculado de FPUVA0 medio: 10.
Valor de la dosis de exposición UVA: D = 1,2 J cm-2 x FPUVA0: 12 J cm-2.
Valor calculado de FPUVAD medio: 10.
Longitud de onda crítica media, λc: 372 (requisito: ≥ 370 nm).
Razón FPUVAD/FPS: 0,33 (requisito: ≥ 0,33).
Desviación estándar del FPUVA después de la irradiación: 0,0.
Coeficiente de variación del FPUVA después de la irradiación: 0,0%.

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V – CONCLUSIONES

La muestra del producto FPS 30 CREMA se evaluó utilizando la metodología de la Guía Colipa 2011
para la determinación in vitro de la protección UVA y la longitud de onda crítica (COLIPA, In vitro method for the
determination of the UVA protection factor and “critical wavelength” values of sunscreen products. Guideline,
March 2011).

Según los resultados obtenidos, después de la exposición al ultravioleta, la muestra presentó:

- un factor de protección UVA medio, FPUVA, igual a 10,

- una longitud de onda crítica de 372 nm (requisito: ≥ 370 nm),
- una razón FPUVA/FPS de 0,33 (requisito: ≥ 0,33),
- coeficiente de variación del FPUVA después de la irradiación: 0,0%.

Los resultados encontrados para el producto evaluado están dentro de los requisitos indicados por
de la Guía Colipa 2011, por lo tanto de la muestra FPS 30 CREMA tiene UVA protector solar.

Este informe se destina exclusivamente al uso interno del Patrocinador del estúdio entre los Órganos
Reguladores, ANVISA/Ministério da Saúde.

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Ninguna parte de esta obra puede ser reproducida ni transmitida, mediante ningún sistema o método,
electrónico o mecánico, sin consentimento por escrito de los proprietarios de los derechos.
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Adriano S. Pinheiro Ana Lúcia T. A. Pinheiro

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Jefferson R. Bongarthner Fernanda C. da Silva Gonçalves

Químico CRQ-IV 04261924 Farmacêutica CRF-SP 57927

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VI – REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
BIBLIOGRÁFICAS

COLIPA, In vitro method for the determination of the UVA protection factor and “critical wavelength” values
of sunscreen products. Guideline, March 2011.

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VII – HISTÓRICO DE LA REVISIÓN

Revisión 0: primera emisión.

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ANEXO I – Fórmula enviada por el Patrocinador

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