UNIVERSIDAD POLITÉCNICA DE VICTORIA

INGENIERIA EN SISTEMAS AUTOMOTRICES

Investigación

ALUMNO: SAMUEL EULOGIO GALVAN FIGUEROA

MAESTRO: MARCO ANTONIO LOZOYA

Comercio internacional
 QUE HACE FDA
La FDA es responsable de:

 Proteger la salud pública mediante la regulación de los medicamentos de

uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos,
dispositivos médicos, el abastecimiento de alimentos en nuestro país, los
cosméticos, los suplementos dietéticos y los productos que emiten
radiaciones.
 Favorecer la salud pública mediante el fomento de las innovaciones de
productos.
 Proveer al público la información necesaria, exacta, con base científica, que
le permita utilizar medicamentos y alimentos para mejorar su salud.

Las responsabilidades de la FDA se extienden a los 50 estados de Estados

Unidos, el Distrito de Columbia, Puerto Rico, Guama, las Islas Vírgenes, Samoa
Americana y otros territorios y posesiones de Estados Unidos.

PARTICIPACIÓN DE FDA EN LAS ETIQUETAS DE

PRODUCTOS DE CONSUMO.
La U.S. Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA) define ‘etiquetado’
como todas las etiquetas y otro material escrito, impreso, o gráfico sobre
cualquier artículo o alguno de sus contenedores o envolturas, o que
acompaña a tal artículo. El término ‘acompañar’ está interpretado
liberalmente para significar más que una asociación física con el producto.
Se extiende a carteles, etiquetas, panfletos, circulares, libretas, folletos,
instrucciones, sitios de web, etc.

Errores en etiquetado resultan en más del 22% de todas las detenciones en

EE.UU. Registrar Corp ayuda a empresas a modificar las etiquetas de
alimentos, aparatos médicos, cosméticos o medicamentos para cumplir con
la regulación de la U.S. FDA. Registrar Corp revisará su etiqueta gráfica y
proporcionará un informe que detalla las regulaciones, guías de conformidad,
cartas de advertencia, alertas de importación, y otros documentos de
orientación que fueron considerados durante la revision. Tener su etiquetado
revisado por Registrar Corp puede evitar costosos errores. Para saber cómo
este servicio sería beneficioso para su producto en particular, simplemente
haga clic en su tipo de producto abajo:

Clasificación de productos según FDA

Definiciones FDA de las categorías de riesgo en el embarazo

A: Los estudios controlados en mujeres no evidencian riesgo para el feto durante

el primer trimestre y la posibilidad de daño fetal aparece remota.

B: Los estudios en animales no indican riesgo para el feto y, no existen estudios

controlados en humanos o los estudios en animales sí indican un efecto adverso
para el feto, pero, en estudios bien controlados con mujeres gestantes no se ha
demostrado riesgo fetal.

C: Los estudios en animales han demostrado que el medicamento ejerce efectos

teratogénicos o embriocidas, pero, no existen estudios controlados con mujeres o
no se dispone de estudios ni en animales ni en mujeres.

D: Existe evidencia positiva de riesgo fetal en humanos, pero, en ciertos casos

(por ejemplo, en situaciones amenazantes o enfermedades graves en las cuales
no se pueden utilizar medicamentos más seguros o los que se pueden utilizar
resultan ineficaces), los beneficios pueden hacer el medicamento aceptable a
pesar de sus riesgos.

X: Los estudios en animales o en humanos han demostrado anormalidades fetales

o existe evidencia de riesgo fetal basada en la experiencia con seres humanos, o
son aplicables las dos situaciones, y el riesgo supera claramente cualquier posible
beneficio.
 DIFERENCIAS ENTRE CÓDIGO DE BARRAS Y
RFID
RFID es una tecnología que ha tenido gran crecimiento en los últimos años, de
hecho se piensa que puede sustituir al código de barras, pero, por el momento no
reemplaza a ninguna de las otras tecnologías de auto identificación existentes, ya
que cada una tiene sus propias ventajas y desventajas.

La tecnología de RFID se ha visto como el sucesor del código de barras, porque

ofrece diferentes ventajas sobre esta tecnología. Por ejemplo, una etiqueta de
RFID no necesita línea de vista directa con el lector para poder ser identificada, y
dependiendo de la tecnología que se utilice, la distancia entre el transpondedor y
el lector puede ser desde un par de centímetros hasta cientos de metros.

Otra ventaja es que con RFID se identifica un producto como único, es decir,
productos iguales pueden ser diferenciados por una clave contenida en su etiqueta
de RFID, a diferencia del código de barras que para productos iguales es el
mismo. Una etiqueta de RFID es mucho más complicada de clonar que un código
de barras que puede ser adquirido por medio de una fotocopia.

Un código de barras no puede ser modificado una vez que ha sido impreso, por
tanto, es una tecnología de solo lectura. En contra, los tags de RFID pueden tener
la capacidad de lectura/escritura ya que cuentan con una memoria direccionable
que puede ser modificada miles de veces durante su periodo de vida. Esta
capacidad hace de RFID una tecnología muy poderosa.
Otro problema del código de barras es la capacidad simultánea de lectura, que en
cualquier sistema de código de barras es uno. Esto significa que solo se puede
identificar un solo producto al mismo tiempo, a diferencia de la tecnología RFID
que puede realizar múltiples lecturas simultáneas.

Finalmente, una etiqueta de RFID tiene una mayor durabilidad y un menor

desgaste debido a que un código de barras sufre un desgaste onn tachaduras, ya
no podrá ser leído.

El único punto a favor del código de barras es que su precio puede llegar a ser
insignificante. Por ello existe la creencia acerca de que RFID no reemplazará por
completo al código de barras.
 QUE ES LO QUE SE DEBE ENLISTAR EN LAS
ETIQUETAS DE PRODUCTOS DE CONSUMO EN
MÉXICO

Revisión de Etiquetado e Ingredientes de Alimentos, Bebidas y

Suplementos Alimenticios

La Nutrition Labeling and Education Act (NLEA), que modificó la FFDCA

requiere que la mayoría de los alimentos llevan etiquetado específico de
nutrición e ingredientes y requiere que el etiquetado de alimentos, bebidas, y
suplementos dietéticos que llevan declaraciones de contenido nutrientes y
ciertos mensajes de salud cumplan con requisitos específicos. Además, el
Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) modificó la FFDCA,
en parte, al definir “suplementos dietéticos”, agregando requisitos
específicos de etiquetado para suplementos dietéticos, y proporcinando
declaraciones de etiquetado opcionales. Registrar Corp ayuda a las
empresas a modificar su etiquetado de alimentos, bebidas o suplementos
dietéticos para cumplir con estas y otras regulaciones de la U.S. FDA. Para
saber cómo las regulaciones de etiquetado de alimentos, bebidas, y
suplementos dietéticos se aplican a sus productos.

Revisión de Etiqueta y Diseño Gráfico de Dispositivos Médicos

La U.S. FDA tiene muchos requisitos relacionados con etiquetado para

ayudar a asegurar que los dispositivos médicos se utilicen con seguridad y
efectivamente, incluyendo, pero no limitado a, las disposiciones acerca de
‘mal etiquetado’ en la Sección 502 de la FFDCA. Tales requisitos de
etiquetado podrán dirigir instrucciones adecuadas para su utilización,
instrucciones de mantenimiento, advertencias adecuadas de los usos que
pueden ser peligrosos para la salud o la información que puede ser
necesaria para la protección de los usuarios. Registrar Corp ayuda a las
empresas a modificar el etiquetado de dispositivos médicos para cumplir con
estas y otras regulaciones de la U.S. FDA. Para saber cómo las regulaciones
de etiquetado de dispositivos médicos de la U.S. FDA se aplican a sus
productos.

Revisión de Etiquetado de Cosméticos e Ingredientes

La FFDCA prohíbe la distribución de productos cosméticos que están

adulterados o mal etiquetados. Un producto cosmético se considera
adulterado si contiene una sustancia que puede hacer que el producto sea
nocivo para los consumidores en las condiciones habituales de uso o si las
declaraciones de etiquetado son falsas o engañosas, si no llevan la
información necesaria del etiquetado, o si el envase está hecho o llenado en
una manera engañosa. Además, algunos Estados de EE.UU., como
California, tienen requisitos adicionales de etiquetado. Registrar Corp asiste
a empresas en la modificación de su etiquetado de cosméticos para ayudar a
evitar acusaciones de adulteración y mal etiquetado, así como para cumplir
con los reglamentos de la U.S. FDA y los Estados. Para saber cómo las
regulaciones de etiquetado de cosméticos aplican a sus productos.

Revisión de Etiquetado de Medicamentos e Ingredientes

La U.S. FDA ahora requiere que las etiquetas de medicamentos se indexen

utilizando Lenguaje de marcado extensible (XML) en formato de Etiquetado
Estructurado de Productos (SPL). Registrar Corp ayuda a las empresas a
modificar su etiquetado de medicamentos para cumplir con EE.UU.
regulaciones de U.S. FDA. Registrar Corp provee archivos gráficos revisados
listos para ser impresos o editados, y un informe que detalla las normas, el
cumplimiento de las guías, cartas de advertencia, las alertas de importación,
y otros documentos de orientación de la U.S. FDA. Para conocer como las
regulaciones de U.S. FDA sobre etiquetado de medicamentos se aplican a
sus productos.
 QUE SE DEBE COLOCAR EN LA TABLAS
NUTRIMENTALES DE LOS PRODUCTOS.

La declaración nutrimental frontal consiste en la obligación de señalar:

• Grasa saturada

• Otras grasas

• Azúcares totales

• Sodio

• Energía

Exentos del Etiquetado Frontal Nutrimental

1. Agua para consumo humano

2. Alimentos para lactantes y niños de corta edad. Entendidos estos como las
fórmulas para lactantes, fórmulas para lactantes para necesidades especiales de
nutrición, fórmulas de continuación, fórmulas de continuación para necesidades
especiales de nutrición, y los alimentos y bebidas no alcohólicas para lactantes y
niños de corta edad

3. Goma de mascar sin azúcar

4. Pastillas para el aliento sin azúcar

5. Harinas con excepción de las preparadas

6. Envases múltiples y colectivos cuyos productos que los conforman se

encuentran etiquetados de manera individual conforme a la regulación en materia
de Etiquetado Frontal Nutrimental

7. Productos y materias primas destinados exclusivamente para uso y consumo

interno de instituciones, y materias primas de uso industrial

8. Hierbas, especias, condimentos o mezcla de ellas

9. Extractos de café puros, granos enteros, molidos, descafeinados o no, solubles

o no

10. Infusiones de hierbas, té descafeinado o no, instantáneo y/o soluble que no

contengan ingredientes añadidos

11. Vinagres fermentados y sucedáneos

12. Productos y materias primas contenidos en envases destinados

exclusivamente para su uso y consumo por instituciones, los cuales deberán
ostentar en el área frontal de exhibición la leyenda “presentación institucional”

13. Alimentos y bebidas no alcohólicas donde cada uno de los nutrimentos por
porción representen un aporte energético igual o menor a 1% de los nutrimentos
diarios

14. Envases en los que se encuentren contenidos dos o más unidades de

productos no preenvasados de manera individual, diferentes y destinados para su
venta conjunta al consumidor

15. Envases que además de contener el alimento o bebida no alcohólica tengan

como propósito de servir de regalo o artículo decorativo en sí mismo

16. Productos cuya presentación individual indique la leyenda de “No etiquetado

para su venta individual”, o similar, y que se encuentren en un empaque múltiple o
colectivo
17. Aquellos envases cuyo contenido corresponda a más de un tipo de producto
etiquetado de manera individual, podrán no etiquetarse siempre que por lo menos
el 70% de los productos contenidos en el mismo se encuentren etiquetados
conforme lo dispuesto para el Etiquetado Frontal Nutrimental

18. Los productos de venta a granel

los tipos de embalajes utilizados para exportación

En términos generales, muchos consideran al embalaje y al acondicionamiento
como sinónimos o en su defecto se opina que embalaje es la protección que se le
da al producto para su transporte, pero en realidad debemos considerar lo
siguiente:

Embalaje: Es el material destinado a la protección de mercancías en su transporte

y distribución, incluyendo el relleno utilizado en el interior. Estos materiales pueden
estar hechos de paja, papel, madera, y comprenden también las telas
impermeabilizadas o no, cuerdas, cercos, etc. que envuelven al producto
exteriormente para su transporte. Se considera embalaje a: cajas, bidones,
tambores, jabas, cilindros, cestos, sacos, (embalaje ulterior), etc.

Acondicionamiento: Es el elemento que contiene al producto de forma inmediata,

tales como:

Los frascos, botellas, jarrones, fundas, entre otras, que contengan líquidos u otras
mercancías,
Los cartones, simples o forrados, los saquillos, las cajas y cajetillas que contengan
galletas, chocolates, té, etc.
Los soportes tales como: rodillos, tabletas, bobinas, marcos, etc. sobre las cuales
están enrollados el papel, la tela, etc.
Las envolturas, tales como: forros, fundas de todo tipo, camisolas de papel, cartón,
tejidos y en general todas las materias que envuelven los objetos de forma
inmediata.
El acondicionamiento y el embalaje son parte sustancial e importante en un
proceso de exportación, ya que utilizando el adecuado, está garantizada la calidad
del producto durante su transporte y posterior comercialización; y además, si el
embalaje y acondicionamiento son los adecuados, influirá favorablemente en la
contratación de la póliza de seguro de transporte internacional, tanto para el
exportador como para el importador, obteniendo así una prima de seguro más
baja, por la disminución de los riesgos.

Embalajes más Comunes

Pallets

Los pallets sirven para agrupar mercaderías que se embalan dentro de cajas de
maderas o cartón, láminas de metal, etc., facilitando así el transporte. Los pallets
pueden ser de madera o plástico.

Estos pallets pueden asegurarse, adicionalmente, cubriéndolos con forros de

papel o plástico y envolvente o adherencia térmica.

Embalaje de Madera:

La IPPC (The International Plant Protection Convention), organismo perteneciente

a la ONU, regula y autoriza a nivel internacional la elaboración y aplicación de
pallets y embalajes de madera para su utilización en exportación a través de una
reglamentación denominada NIMF-15 (Normas Internacionales para Medidas
Fitosanitarias).

Esta norma exige el cumplimiento de 2 requisitos básicos:

Certificado de Origen del Pallet.
Certificado del tipo de tratamiento aplicado para su sanitización.
Para cumplir con el segundo certificado, se requiere saber:

Tratamiento Térmico HT (Heat Treatment)

Fumigación con Bromuro de Metilo MB
El tratamiento térmico, es de carácter permanente, mientras que el tratamiento con
bromuro de metilo debe ser renovado cada 2 meses.

La Norma Internacional sobre Medidas Fitosanitarias NIMF-15 fue adoptada por la

FAO (FOOD AND AGRICULTURE ORGANIZATION) en el año 2002 (y
actualizada en el 2006) para reducir el riesgo de introducción y diseminación de
plagas.

El sello del Pallet Sanitizado

En Ecuador, el sello para certificar que el pallet está libre de plagas y que se ha
sometido a uno de los dos tratamientos ya mencionados, debe detallar:

El logo de IPPC, código del productor / proveedor, ejemplo: EC-R-130 (EC:

Ecuador, R: inicial de provincia, 130: número de registro), HT (tratamiento térmico)
o MB (bromuro de metilo), AGROCALIDAD (país).

Se puede acceder a la lista de empresas aprobadas, la norma NIMF 15 y

resoluciones locales con respecto al embalaje de madera en el sitio web de
Agrocalidad.

Registro de Operador de Embalaje de Madera: Tanto personas naturales o

jurídicas pueden registrarse, adquiriendo el formulario de registro con un costo de
USD 2. El registro de operador tiene una duración de 1 año y existen dos tipos: 1)
empresas que realizan el tratamiento de sanitización y 2) empresas que fabrican el
embalaje de madera.

Tarifario:

Empresa de tratamiento de sanitización: USD 220

Empresa de fabricación de embalaje de madera: USD 50
Nota: Por favor verificar el tarifario en el sitio web de Agrocalidad.

Para la renovación del registro de las empresas que realizan el tratamiento térmico
de sanitización, debe pagarse USD 0,01 por pallet tratado. Existe una supervisión
trimestral para los 2 tipos de empresa con un costo de USD 50.

Costo del Embalaje o Envase

Todos los gastos en que se incurren en los envases, embalajes o

acondicionamientos se ven reflejados en su costo de producción y en su precio de
venta.

Contenedores

Existen de diversas clases y tamaños, incluso refrigerados para cierto tipo de

mercancías como concentrados de frutas, alimentos perecibles, etc., dan una gran
protección a la mercadería que se transporta, facilitan su embarque y
desembarque y sobre todo ayudan a obtener una prima de seguro más barata en
comparación a una carga suelta.

Entre las clases de contenedores más utilizados encontramos:

Contenedor de 20 Pies: (6mts.) para carga sólida, su medida es de 6 mts. de largo

por 2.4 mts. de ancho.
Contenedor de 40 pies: (12mts.) para carga sólida, su medida es de 12 mts., de
largo por 2.4 mts. de ancho.
Tank Container: se trata de un contenedor cisterna de 20 pies (6mts.) para el
transporte de líquidos, y su medida puede ser 6 mts. de largo por 2,4 mts. de
ancho y 2,6 mts. de altura.
Flat Rack: Son contenedores planos plegables, se trata de una plataforma plana
con extremos provistos de bisagras que pueden ser colocados verticalmente para
formar un módulo de contenedor. Pueden utilizarse para carga de maquinaria
pesada, cajas extra dimensionadas.
Reefer Container: Son contenedores refrigerados de 20 y 40 pies con puertas en
un extremo y una unidad de refrigeración incorporada en el extremo.