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Calidad Conforme a la
Norma ISO 9001
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Índice
1 Introducción ............................................................................................................................................................ 3
2 Normas ISO sobre la Gestión de la Calidad ......................................................................................... 4
2.1 La serie de normas ISO 9000 .......................................................................................................... 4
2.2 Otras normas ISO de apoyo a la gestión de la calidad .................................................... 5
3 La Norma ISO 9001:2015................................................................................................................................. 6
3.1 Principios de la gestión de la calidad ........................................................................................ 6
3.2 Enfoque basado en procesos ......................................................................................................... 7
3.3 Metodología PHVA ............................................................................................................................... 9
3.4 Pensamiento basado en riesgos ................................................................................................ 10
3.5 Requisitos de un SGC conforme a la norma ISO 9001 ................................................... 11
3.5.1 Contexto de la organización ............................................................................................ 11
3.5.2 Liderazgo..................................................................................................................................... 12
3.5.3 Planificación............................................................................................................................... 12
3.5.4 Apoyo ............................................................................................................................................ 13
3.5.5 Operación .................................................................................................................................... 13
3.5.6 Evaluación del desempeño .............................................................................................. 14
3.5.7 Mejora ........................................................................................................................................... 15
3.6 Documentación de un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma
ISO 9001 .................................................................................................................................................................. 15
4 Implantación y Certificación de un SGC Según la Norma ISO 9001 ................................... 18
4.1 Beneficios ................................................................................................................................................ 18
4.2 Proceso de implantación y certificación ................................................................................ 19
5 Integración con Otros Sistemas de Gestión ...................................................................................... 20
6 Conclusiones ........................................................................................................................................................ 21
7 Referencias Bibliográficas ........................................................................................................................... 22
Objetivos
Conocer la normativa ISO sobre la calidad y especialmente la norma ISO 9001 que
establece los requisitos de un sistema de gestión de calidad (SGC).
Conocer cómo implantar un SGC acorde a la norma ISO 9001 y sus beneficios.
1 Introducción
Un sistema de gestión, por tanto, ayuda a las empresas a establecer las actividades, las
metodologías, las responsabilidades, los recursos, etc. que les permitan una gestión
destinada a alcanzar los objetivos establecidos.
Con esta finalidad muchas empresas recurren a normas o modelos de referencia para
establecer, documentar y mantener sistemas de gestión que les permitan dirigir y
controlar sus propias organizaciones.
Desde hace ya muchos años, las normas ISO 9000 son las más utilizadas mundialmente
como referencia para diseñar sistemas de gestión de calidad (SGC) de las
organizaciones. Esta serie consta de 3 normas:
Describe los términos, definiciones y conceptos utilizados en las normas de esta serie, así
La norma ISO 9001 establece los como los principios fundamentales de la gestión de la calidad. Estos principios no son
requisitos que debe cumplir un
requisitos por sí mismos, pero constituyen la base de los requisitos especificados en la
sistema de gestión de la calidad.
norma ISO 9001.
Establece los requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de la calidad. La norma
especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los productos y servicios
proporcionados por una organización y por lo tanto a aumentar la satisfacción de los
clientes. También se puede esperar que su adecuada implementación aporte otros
beneficios a la organización tales como la mejora de la comunicación interna, mejor
comprensión y control de los procesos de la organización. Esta norma es certificable.
ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización - Enfoque de gestión de la
calidad.
Proporciona orientación para las organizaciones que elijan ir más allá de los requisitos de la
norma ISO 9001, para considerar un rango más amplio de temas que pueden conducir a la
mejora del desempeño global de la organización. La norma ISO 9004 incluye orientación
sobre una metodología de autoevaluación para que una organización sea capaz de evaluar
el nivel de madurez de su sistema de gestión de la calidad. Esta norma, a diferencia de la
norma ISO 9001, no es certificable.
ISO 10001: Gestión de la calidad, Satisfacción del cliente. Directrices para los códigos
de conducta en las organizaciones.
ISO 10002: Gestión de la calidad. Satisfacción del cliente.
ISO 10003: Gestión de la calidad. Satisfacción del cliente.
ISO 10004: Gestión de la calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para el
seguimiento y la medición.
Hay normas ISO de apoyo que ponen el
énfasis en conseguir las mejores ISO 10005: Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para los planes de la
prácticas para obtener servicios y calidad.
productos de buena calidad.
ISO 10006: Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la gestión de la calidad
en los proyectos.
ISO 10007: Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la gestión de la
configuración.
ISO 10008: Gestión de la calidad. Satisfacción del cliente.
ISO 10012: Sistemas de gestión de las mediciones. Requisitos para los procesos de
medición y los equipos de medición.
ISO/TR 10013: Directrices para la documentación de sistemas de gestión de calidad.
ISO 10014: Gestión de la calidad. Directrices para la obtención de beneficios
financieros y económicos.
ISO 10015: Gestión de la calidad. Directrices para la formación.
ISO 10017: Orientación sobre técnicas estadísticas.
ISO 10018: Gestión de la calidad. Directrices para la participación activa y la
competencia de las personas.
ISO 10019: Directrices para la selección de consultores de sistemas de gestión de la
calidad y la utilización de sus servicios.
ISO 19011: Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión.
La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los Sistemas de Gestión de
La ISO 9001 se aplica a los SGC de
Calidad de organizaciones públicas y privadas, independientemente de su tamaño o
organizaciones públicas y privadas,
independientemente de su tamaño o actividad empresarial.
actividad empresarial.
La norma ISO 9001 es aplicable cuando una organización necesita demostrar su capacidad
para proporcionar regularmente productos y servicios que cumplen los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y que aspira a aumentarla satisfacción del
cliente.
3. Términos y definiciones empleados en la norma y que son los que recoge la norma
ISO 9000.
Enfoque al cliente
Liderazgo
Enfoque a procesos
Mejora
Modelo del sistema de gestión de la calidad basado en procesos (los números hacen
referencia a los apartados de la Norma Internacional ISO 9001:2015 donde se trata cada
parte) (Fuente: ISO/DIS 9001:2015)
1. Planificar: Establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos
necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del
cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y las
oportunidades.
Sobre el término “riesgo” pueden encontrarse varias acepciones, incluso dentro de los
documentos publicados por ISO.
establece una base para aumentar la eficacia del SGC, alcanzar mejores resultados y
prevenir los efectos negativos.
La norma ISO 9001 especifica los requisitos genéricos para un SGC, válidos para
cualquier tipo de organización, cuando ésta:
3.5.2 Liderazgo
De acuerdo con la norma ISO 9001:2015, la alta dirección debe liderar y comprometerse
con el sistema de gestión de la calidad y el enfoque al cliente (cumplir los requisitos de
sus demandas, y procurar y aumentar su satisfacción). Ello requiere de la alta dirección
una mayor implicación en el SGC y en asegurar la integración de los requisitos del
mismo en los procesos de la organización, y que la política y los objetivos sean
compatibles con la dirección estratégica de la organización. La alta dirección no puede
desentenderse del SGC trasladar su responsabilidad a una persona o departamento de
calidad representante de la dirección.
3.5.3 Planificación
La organización debe planificar las acciones para tratar los riesgos y oportunidades, la
manera de integrar e implementar las acciones en sus procesos y evaluar la eficacia de
estas acciones.
3.5.4 Apoyo
Asegurar que las personas tomen conciencia de la política y objetivos del SGC, de su
contribución a la eficacia del SGC y las implicaciones que supone el incumplimiento
del SGC.
3.5.5 Operación
Asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes.
Asegurar que las salidas del diseño y desarrollo especifican las características de los
productos y servicios que son esenciales para el propósito deseado, cumplen los
requisitos de las entradas, son adecuadas para los procesos posteriores, e incluyen
requisitos de seguimiento y medición, y criterios de aceptación.
Cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los
productos y servicios.
Identificar y controlar las salidas que no sean conformes con sus requisitos para
evitar su uso o entrega, y tomar las acciones adecuadas según la naturaleza de la no
conformidad.
Mejorar continuamente la conveniencia, Realizar auditorías internas periódicas para verificar si SGC es conforme con los
adecuación y eficacia del SGC, partiendo requisitos de la norma ISO 9001 y los fijados por la organización, y se implementa y
de los resultados del análisis y la mantiene eficazmente. Con este propósito deben planificarse programas de
evaluación.
auditorías.
3.5.7 Mejora
política y objetivos de calidad, manual de calidad con el detalle de cuál debía ser su
contenido, procedimientos, registros, etc.), así como el procedimiento de control de los
documentos y registros, la ISO 9001:2015 incide más en los resultados que en la
documentación. Eso no supone que no sea necesaria o se pueda prescindir de la
documentación. El SGC de la organización deberá incluir la información documentada
requerida por la norma ISO 9001 (aunque no haya un apartado específico de “Requisitos
de documentación”, a lo largo de la norma se va indicando documentación que resulta
necesaria elaborar y conservar en relación con los requisitos que establece para un
SGC) y la información documentada que la organización determina como necesaria
El SGC de la organización deberá para la eficacia del SGC.
incluir la información documentada
La norma ISO 9001:2015 establece como documentación necesaria:
requerida por la norma ISO 9001.
Política de la calidad.
Objetivos de la calidad.
Evidencias de la competencia.
Diseño y desarrollo.
Identificación y trazabilidad.
Control de cambios.
El formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de
soporte (por ejemplo, papel, electrónico).
La documentación requerida por el SGC debe controlarse para asegurar que esté:
Protegida adecuadamente.
Conservación y disposición.
4.1 Beneficios
1. Diagnóstico: Se trata de comprobar cómo está haciendo las cosas la empresa y compararlo
con los requisitos de la norma ISO 9001. Este diagnóstico permite detectar las coincidencias
del funcionamiento actual de la organización con la norma ISO 9001, y que serían válidas
para el nuevo SGC, y requisitos necesarios que afectan a la actividad de la organización y
que no se cumplen. Para este diagnóstico se puede recurrir a un Análisis GAP.
2. Análisis del Contexto: Determinar por qué la organización está dónde está y definir y
comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas, que son aquellas con
los que la organización guarda relación y que influyen o pueden influir en su buen o mal
funcionamiento. Con la enumeración y definición de los intereses de las partes interesadas
se pueden definir los posibles puntos de intervención, dificultades y oportunidades. Para el
análisis de contexto se puede recurrir a una matriz DAFO o un análisis PEST.
El análisis del contexto permitirá establecer el alcance del SGC, que debe ser documentado.
Las organizaciones deben identificar 3. Política de calidad: La alta dirección debe establecer, implementar y mantener la política de
qué cumplen de la norma ISO 9001 y
la calidad, siguiendo las directrices que marca la norma. Esta política debe estar
qué requisitos no cumplen y deben
desarrollar. documentada, comunicada y comprendida y puesta a disposición.
5. Procesos: Hay que definir los procesos de la organización (misión, entradas y salidas,
procedimientos, recursos, competencia, etc.).
puede resultar de utilidad, sobre todo en los procesos, la aplicación del Análisis
Modal de Fallos y Efectos (AMFE) al análisis de riesgos.
8. Auditoría interna: Una vez comunicados e implantados los procesos y el resto del SGC
dentro de la organización, debe funcionar durante un tiempo (no menos de un mes) y
revisar y comparar la implantación con la planificación y los objetivos, y hacer los últimos
ajustes. Esta revisión se realiza a través de una auditoría interna.
9. Revisión por la dirección: Esta revisión analizará los resultados de la auditoría interna:
Una vez implantado el SGC hay que
evaluar la idoneidad del mismo y de
desempeño y eficacia del SGC, adecuación de los recursos, eficacia de las acciones
su funcionamiento con una auditoría tomadas para abordar los riesgos y oportunidades, las oportunidades de mejora, etc.
interna.
10. Certificación del SGC: Tras tiempo prudencial para resolver las no conformidades
encontradas en la auditoría interna, y tener bien definidas las acciones que salen de la
revisión por la dirección, se puede llamar a la entidad certificadora. Las certificadoras son
entidades independientes, acreditadas para certificar SGC acorde a la norma ISO 9001, lo
cual realizan a través de revisión de la documentación del SGC y auditorias de su
implantación y funcionamiento.
La certificación requiere ser controlada cada año por la entidad certificadora, renovada cada
3 años, y la adecuación de los SGC a los cambios y nuevos requisitos que aparecen con las
revisiones de la norma ISO 9001.
6 Conclusiones
Una de las referencias más utilizadas es la norma internacional ISO 9001 de Requisitos
para un Sistema de Gestión de la Calidad.
Esta es una norma certificable. Eso quiere decir, que cualquier SGC conforme a la
norma ISO 9001 puede ser verificada su idoneidad, tanto documental como de
implantación, mediante una entidad independiente y experta autorizada para certificar
SGC conforma esta norma. La certificación refuerza la confianza de los clientes y otras
partes interesadas.
Los principios en que se basan la norma ISO 9001 coinciden con principios de la Calidad
Total.
La norma ISO 9001 contempla 7 clausulas de requisitos para establecer un SGC: Contexto,
Liderazgo, Planificación, Apoyo, operación, Evaluación del desempeño y Mejora.
La norma ISO 9001 también especifica la documentación necesaria para todo SGC.
Un sistema de gestión de la calidad acorde con la norma ISO 9001 puede integrarse
fácilmente con otros sistemas de gestión basados en normas ISO.
7 Referencias Bibliográficas
Montes Luna, Marifé (2015). Interpretación de la norma ISO 9001:2015. (Editado por la
autora).