Perfil de seguridad de Adalimumab

Se localizaron dos trabajos. Uno analizó 6 estudios comparando

Adalimumab contra placebo (24 a 26 semanas) y el otro, Adalimumab con
Metotrexato contra Metotrexato como monoterapia (24 semanas). Las
reacciones adversas se dividieron en:
a. Reacciones adversas en ensayos clínicos de la ficha técnica de
Adalimumab presentado en EMEA.
b. Reacciones adversas en los estudios de fármaco-vigilancia y en
ensayos clínicos de fase IV.

Infecciones
Muy frecuentes: infecciones del tracto respiratorio (incluyendo infecciones
respiratorias del tracto inferior y superior, neumonía, sinusitis, faringitis,
nasofaringitis y neumonía por herpes virus).
Frecuentes: infecciones sistémicas (incluyendo sepsis, candidiasis y gripe);
infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis viral) diverticulitis;
infecciones de la piel y tejidos blandos (paroniquia, celulitis, impétigo,
fascitis necrotizante y herpes zoster), infección de oídos; infecciones orales
(incluyendo herpes simple, herpes oral e infecciones dentales); infecciones
del tracto reproductor (incluyendo infección micótica vulvovaginal);
infecciones del tracto urinario (incluyendo pielonefritis) e infecciones
fúngicas.
Poco frecuentes: infecciones oportunistas y tuberculosis (incluyendo
coccidiomicosis, histoplasmosis, infecciones por el complejo mycobacterium
avium); infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral); infecciones
oculares; infecciones bacterianas; infección de las articulaciones.

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y

pólipos)*
Frecuentes: neoplasia benigna, cáncer de piel excluido el melanoma
(incluyendo carcinoma de células basales y carcinoma de células
escamosas).
Poco frecuentes: linfoma (hepato-esplénico de células T), neoplasia de
órganos sólidos (incluyendo cáncer de mama, neoplasia pulmonar y
neoplasia tiroidea), melanoma.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy frecuentes: leucopenia (incluyendo neutropenia y agranulocitosis),
anemia
Frecuentes: Trombocitopenia, leucocitosis,
Poco frecuentes: Púrpura trombocitopénica idiopática.
Raras: pancitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuentes: hipersensibilidad, alergias (incluyendo alergia estacional),
anafilaxia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy Frecuentes: Incremento de lípidos en sangre
Frecuentes: hipopotasemia, incremento de ácido úrico, sodio plasmático
anormal, hipocalcemia, hiperglucemia, hipofosfatemia, incremento del
potasio plasmático.
Poco frecuentes: deshidratación.

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: Cambios de humor incluyendo depresión, ansiedad e insomnio.

Trastornos del SNC

Muy frecuentes: Dolor de cabeza.
Frecuentes: parestesia (incluyendo hipoastesia) migraña, ciática.
Poco frecuentes: temblor.
Raras: esclerosis múltiple.

Trastornos oculares
Frecuentes: alteraciones de la visión, conjuntivitis.
Poco frecuentes: blefaritis hinchazón de ojos, diplopía, trastornos de oído y
del laberinto, síndrome de ojo seco.

Trastornos de oído y laberinto

Frecuentes: vértigo.
Poco frecuentes: sordera, tinnitus.

Trastornos cardiacos
Frecuentes: taquicardia, Infarto de miocardio.
Poco frecuentes: Arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva.
Raras: paro cardiaco

Trastornos vasculares
Frecuentes: hipertensión rubor, hematomas.
Raras: oclusión vascular arterial, tromboflebitis, aneurisma aórtico.

Trastornos respiratorios, toráxicos y mediastínicos

Frecuentes: Tos, asma, disnea.
Poco frecuentes: EPOC, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis,
embolia pulmonar, derrame pleural.

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: dolor abdominal, nauseas y vómitos.
Frecuentes: hemorragia gastrointestinal dispepsia enfermedad de reflujo
gastro-esofágico, perforación intestinal.
Poco frecuentes: pancreatitis, disfagia, edema facial.

Trastornos hepatobiliares
Muy frecuentes: incremento de enzimas hepáticas.
Poco frecuentes: colecistitis y colelitiasis, incremento de la bilirrubina
esteatosis hepática.

Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo

Síndrome similar al Lupus.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy frecuentes: rash (incluyendo rash exfoliativo), vasculitis cutánea,
síndrome de Stevens Johnson, angioderma, psoriasis, alopecía, eritema.
Frecuentes: prurito, aumento de hematomas (incluyendo púrpura)
onicomicosis, hiperhidrosis.
Poco frecuentes: lupus eritematoso sistémico.

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: hematuria, insuficiencia renal.
Poco frecuentes: nicturia.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: disfunción eréctil.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Muy frecuentes: reacción en el lugar de inyección (incluyendo eritema en el
lugar de inyección.
Frecuentes: dolor de pecho, edema.
Poco frecuentes: inflamación.

Exploraciones complementarias
Frecuentes: alteraciones en la coagulación y el sangrado (incluyendo
prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada) presencia de
autoanticuerpos, incremento de la lactato deshidrogenada plasmática.
Lesiones traumáticas
Precauciones: En todos los pacientes, y particularmente en aquéllos que
hayan recibido extensamente terapia inmusupresora o pacientes con
psoriasis y tratamiento previo con PUVA, se debe examinar la presencia de
cáncer de piel de tipo no-melanoma, antes y durante el tratamiento con
Adalimumab.
Interacciones con otras drogas: Ciclofosfamida, Sulfasalazina o drogas que
depriman el sistema inmunitario (medicamentos para el cáncer o
esteroides).

Bibliografía
1. Bernal Rivera L, Guerrero Aznar M, Monzón Moreno A y cols, Efectividad y
seguridad de Adalimumab y Etanercept en artritis reumatoide en un
hospital de tercer nivel, Farm Hosp., 30:223-9, Vol.30, Nº 4, 2006.
http://www.elsevier.es/es/revistas/farmacia-hospitalaria-121/efectividad-
seguridad-adalimumab-etanercept-artritis-reumatoide-un-13118360-
originales-2006.
2. Revised European Medicines Agency (EMA) Public Statement on Trudexa
(Adalimumab), julio de 2007.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statem
ent/2010/08/WC500095440.pdf