Actividad

Dispositivos Médicos

Arely Muriel Moreno

Ficha, 1750583

Normatividad

Instructora, Carolina Montes

Tecnología en Regencia de Farmacia

Centro de Servicios de Salud

Servicio Nacional de Aprendizaje (SENA)

Medellín, 3 Abril de 2019

 1) CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en

los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con
base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo,
grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.

Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales,
no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en
la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no
razonable de enfermedad o lesión.

Algodón Absorbente Apósito sencillo: curitas

Clase IIA. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la
fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Monitores Cardiacos Simuladores Eléctricos

Clase IlB. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño
y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Sistemas Rayos X Bombas De Infusión

Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención
del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

Marcapasos Válvulas Cardiacas

2)

DISPOSITIVO MEDICO DEFINICION CLASIFICACION

I IIA IIB III

Ambu También conocido como X

resucitador-manual o
bolsa-auto inflable, es
un dispositivo manual
para proporcionar
ventilación con presión
positiva para aquellos
pacientes que no respiran
o que no lo hacen
adecuadamente.

Baja Lenguas Instrumento médico para X

deprimir la lengua y
permitir el examen de la
boca y la garganta.
Generalmente es de
madera siendo así
desechable, también en
plástico y acero
inoxidable.

Cánula Nasal para Es un sistema de bajo X

flujo, posee dos tubos que
Oxigeno Adulto se introducen en las fosas
nasales del paciente, de
tal forma que el paciente
puede respirar el oxígeno
suministrado de forma
continua, sin alterar sus
actividades normales de
hablar o comer.

Catéter Intravenoso X
Mantienen un acceso
venoso con fines
terapéuticos, diagnósticos
y en caso de
emergencia
Apósito Ocular x 20 Parche ocular hipo X
alérgico para la terapia del
adulto estrabismo y la ambliopía.
Totalmente opaco para
poder llevar a cabo una
terapia oclusiva del ojo.

Gasa Hospitalaria Limpia la herida sin X

desprender partículas,
gracias a su plegado
especial con bordes
ocultos.Es un Producto de
uso único, debe ser
utilizado por personal
profesional, no usar si la
fecha de vencimiento ya
expiro, almacenar a
temperatura ambiente,
preservar de la humedad.

Guante Desechable Los guantes son una X

medida de proteccion
para las manos, existen
gran variedad de
guantes para todas las
actividades
exixtentes,cada guante
esta elaborado de
materiales que los
hagan resistentes a
condiciones trermicas,
electricas,actividades
mecanicas y la
manipulacion de
contenidos quimicos.
Humidificador Es una especie de vaso X
plástico con una tapa
Desechable de Oxigeno que posee un orificio
lateral en el que se
ensambla la cánula, y
dos orificios en la parte
superior, en uno de ellos
se ensambla el
regulador de presión (el
otro se deja libre).
Dentro del
humidificador se coloca
agua destilada o
hervida, limpia y al
clima, a un nivel por
encima del nivel mínimo
indicado por el vaso, de
forma tal que el oxígeno
es humedecido al pasar.

Jabón Quirúrgico Uso en lavado X

prequirurgico de manos
Clorhexidina al 3% y antebrazos,antiseptico
de uso externo y de
amplio espectro.para
preparacion
preoperatoria y
postoperatoria de la piel.

Jeringa Desechable de Las jeringas de insulina X

están diseñadas para la
1cc de Insulina auto inyección y se utilizan
para dar inyecciones
subcutáneas.
Catéter Central Trilumen Es un catéter más grande X
y más largo, que se coloca
6.0FR en una vena grande en el
pecho o en el antebrazo,
este dura todo el tiempo
que dure el tratamiento, de
tal forma que no se
requiere que le inserten
una aguja para cada
sección.

Papel Electrocardiograma X
Es la representación de
Rollo 50x30 la actividad eléctrica del
corazón en un papel.
Dicho papel tiene ciertas
características
imprescindibles para
la lectura correcta del
EKG.

Papel Sulfito para Se entiende al papel X

alisado o satinado en una
Esterilizar cara en el que más del
40% en peso del
contenido total de fibra
está constituido por fibras
de madera obtenidas por
el procedimiento químico
al sulfito. Es un papel
resistente a las grasas
(símil - sulfurizado), es
usado para envolver
productos alimenticios.
Collar de Philadelphia Un collar Filadelfia es un X
aparato ortopédico y
dispositivo médico para el
cuello que evita el
movimiento de su cabeza
y cuello después de una
lesión en su médula
espinal. Proporciona
sostén a los músculos de
su cuello y le da tiempo a
su médula espinal y
ligamentos para sanar.

Cuchilla Bisturí No10 Instrumento metálico de X

filo cortante con forma de
cuchillo pequeño, de hoja
fina, puntiaguda y de uno
corte, que se usa en
procedimientos de
cirugía.
Las hojas de bisturí se
acoplan a la parte activa
del mango de bisturí.
Hojas de bisturí
estériles fabricadas en
acero
al carbono quirúrgico.

Drenes de Penrosse Tipo de drenaje abierto y X

no aspirativo, formado por
Lates de ¼” un fragmento alargado de
material de plástico o de
goma que, colocado en la
herida, facilita la salida de
material líquido de ésta al
exterior por medio de un
mecanismo de tensión
superficial.
Electrodo Desechable X
Para monitoreo de corto
Adulto 3M. plazo, El soporte del
electrodo es de micropore
(papel), lo que lo convierte
en un electrodo cómodo,
transpirable, flexible y
poco agresivo con la piel.
El electrodo dispone de un
gel sólido con sensor de
plata / cloruro de plata que
proporciona un óptimo
contacto con la piel y una
excelente calidad de
trazado.