Deltachecklist 90012015-Rev 4 Español PDF

Delta Checklist ISO 9001:2015
Cliente Standard(s) Numeros de certificados Tipo de auditoria
Fecha Ubicación Auditor Páginas

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Requisitos Evidencia Evalu

acion
auDat e
Indicaciones para usar este checklist:
- Este checklist se creó para verificar los requerimientos adicionales esenciales de ISO 9001:2015 en
relación a la ISO 9001:2008. No menciona los requisitos no alterados sustanciales. En consecuencia
es aplicable para organizaciones, ya certificadas en conformidad con la ISO 9001:2008.
- La referencia al capítulo y subcapítulo del Standard debería permitir tener una conexión rápida (link)
al texto completo del requisito.
- Los requisitos relativos a Información documentada están listados al final del Checklist. Todos los
capítulos donde se requiere“información documentada” de forma explicita.
- Las dos columnas de la izquierda “requisitos” no debería usarse para ingreso de datos.
- La columna del medio que se refiere a Evidencias/Recomendaciones, puede ser usada por la
organización para su preparación (su autoevaluación) previo a la auditoria. En tal caso, el auditado
colocaría solamente una mención a las evidencias que crea convenientes para satisfacer el requisito
relacionado.
* Evaluacion: 1 = cumplido; 2 = cumplido con mejora; 3 = no cumplido /no conformidad

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acion
Capítulo 4:
Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y de su
contexto
La organización debe determinar:
- Cuestiones externas
- Cuestiones internas
que son pertinentes para su propósito y su
dirección estratégica y que afectan a su capacidad
para lograr los resultados previstos de su sistema
de gestión de calidad
La organización debe realizar el seguimiento y la

revisión de la información sobre estas cuestiones
externas e internas.
4.2 Comprensión de las necesidades y

expectativas de las partes interesadas.
Ampliando el concepto de “Cliente” a “Partes

Interesadas”
a) Las partes interesadas que son

pertinentes al Sistema de Gestión de la
Calidad.
b) Los requisitos de esas partes interesadas.
La organización debe realizar el seguimiento y la

revisión de la información sobre estas partes
interesadas y sus requisitos pertinentes.
4.3 Determinación del alcance del sistema de

Gestión de Calidad.
El alcance debe ser:

- Determinado y mantenido
- Documentado
Aclaración acerca de Aplicabilidad (“exclusiones”):
La organización debe aplicar todos los requisitos de

esta Norma Internacional si son aplicables en el
alcance detrminado de su Sistema de Gestion de

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Calidad.
Solo puede declararse un requisito como no

aplicable si no afecta a la capacidad o a la
responsabilidad de la organización de asegurarse
de la conformidad de sus productos y servicios.
Información documentada
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus
procesos.
Requisitos adicionales relativos a Enfoque a

Procesos
- Deteminar los procesos incluidos las entradas
y las salidas.
-Determinar las responsabilidades y
autoridades requeridas para esos procesos
(persona responsable de proceso)
- Determinar riesgos.
- Determinar oportunidades.
Capítulo 5: Liderazgo
5. Liderazgo
Requisitos adicionales respecto al enfoque al

cliente
5.1.1 - Además del requisito existente para

comunicar la relevancia de los clientes, requisitos
legales y reglamentarios, la Alta Dirección debe:
- Asumir la oblicación de rendir cuentas

respecto a la eficacia del Sistema de
Gestión de Calidad
- Asegurar la integración del Sistema de
Gestión de Calidad en los procesos de
Negocio y que logre los resultados
previstos.
- Promover enfoque a procesos y
pensamiento basado en riesgos
- se mantiene el enfoque en aumentar la
satisfaccion del cliente.
- Apoyar otros roles pertinentes de la
Dirección para demostrar su liderazgo en la
forma que aplique a sus áreas de
responsabilidad.

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Requisitos adicionales sobre la política de
Calidad.
5.2 - La política de Calidad debe ahora también:
- ser apropiada al propósito y contexto de la

organización.
- Apoyar la dirección estratégica de la
organización.
- ser entendida y aplicada
- estar disponible para las partes interesadas
pertinentes.
5.3 - Funciones, responsabilidades y
autoridades en la organización
El representante de la dirección no es más

requerido.
Ha definido la alta dirección adecuadamente las
responsabilidades y autoridades, incluyendo las
obligaciones de reportes relacionadas al
desempeño del Sistema de Gestión de Calidad ?
Nota: hasta obtener el certificado ISO 9001:2015,

todos los requisitos de la versión anterior
(incluyendo el representante de la dirección) tienen
que ser cumplidos
Capítulo 6: Planificación
6.1 - Acciones para abordar riesgos y

oportunidades
NOTA: los Requisitos estaban parcialmente

incluidos, en una forma más débil, en la norma ISO
9001: 2008, capítulo 8.5.3 - Acciones preventivas
6.1.1.- Los riesgos a abordar deben ser

determinados para:
- asegurar que el Sistema de gestión de
Calidad pueda lograr sus resultados
previstos
- prevenir o reducir efectos no deseados
- lograr la mejora continua
6.1.2 - La planificación es requerida con respecto a:

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- qué acciones abordaran los riesgos y
oportunidades.
- Cómo estas acciones serán integradas en
los procesos del sistema de gestión de la
calidad
- Cómo sera evaluada la eficacia de estas
acciones.
6.2.2 - Los objetivos de Calidad deben ser

definidos con mayor precisión
Al planificar cómo lograr sus objetivos de calidad la

organizacion debe determinar:
- Qué se va a hacer
- Qué recursos se requerirán
- Quién será responsable
- Cuándo se finalizará
- Cómo se evaluarán los resultados
6.3 - Los cambios se deben realizar de una
manera planificada y sistemática
La organización debe considerar:
- El propósito del cambio

- Las potenciales consecuencias del cambio
(riesgos).
- La integridad del Sistema de gestión de la
Calidad.
- La disponibilidad de recursos.
- La asignación de responsabilidades y
autoridades.
Capítulo 7: Apoyo
7.1.6 - En relación a los conocimientos
necesarios para la operación de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y
servicios, la organización debe:
- Determinar los conocimientos.

- Poner los conocimientos a disposición en la
medida que sea necesaria.
En el abordaje de las necesidades y tendencias

cambiantes, la organizacion debe:

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-Considerar sus conocimientos actuales.
-Determinar como adquirir o acceder a los
conocimientos adicionales necesarios.
7.2 - La organización deberá asegurarse de que
las personas sean competentes basándose en la
educación, formación y experiencias apropiadas-
7.4 - La organización debe determinar las
comunicaciones internas y externas pertinentes.

- Qué comunicar
- Cuándo comunicar
- A quién comunicar
- Cómo comunicar
- Quién comunica
Capítulo 8: Operación
8.3 - Verificar si la organizacion tiene que llevar a
cabo el Diseño y Desarrollo de productos y
servicios
Si aplica, la organización debe establecer,

implementar y mantener un proceso de Diseño y
Desarrollo que asegure la posterior provisión de
productos y servicios.
8.4 - Controles de procesos, productos y

servicios suministrados externamente.
8.4.1 - La organización debe determinar y aplicar

criterios para la evaluación, la selección, el
seguimiento del desempeño y la reevaluación de
los proveedores externos.
8.4.3 – Comunicación hacia los proveedores

externos sus requisitos para:
- Procesos, productos y servicios que

proporciona
- Aprobaciones: métodos, equipos,
productos
- Competencias de las personas,
calificaciones, etc.
- Interacciones con el proveedor

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- Control y seguimiento del desempeño del
proveedor
- Actividades de verificación o validación que
se hagan en las instalaciones del
proveedor externo.
NOTA igual tratamiento de los bienes provistos

externamente y de los servicos provistos
externamente
8.5.5 – En el caso de que existan actividades

posteriores a la entrega asociadas a los productos
y servicios, la organización debe considerar:
- Requisitos legales y reglamentarios

- Consecuencias potenciales no deseadas
asociadas
- La naturaleza, el uso y la vida útil
- Requisitos del cliente
- Retroalimentación del cliente
8.5.6 - La organización debe revisar y controlar los
cambios para la producción y prestación del
servicio. (Complemento del Requisito 6.3)
CAPíTULO 9:
Evaluación del desempeño
9.1.1 - La organización debe determinar:
- Qué necesita seguimiento y medición.

- Métodos de seguimiento, medición y an
álisis
- Cuando se deben llevar a cabo el
seguimiento y la medición
- Cuando se deben analizar y evaluar los
resultados del seguimiento y la medición
La organización debe evaluar el desempeño y la
eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad.
9.1.3 - Aclaración de los requisitos para Análisis y

evaluación.
La organización debe analizar y evaluar los datos y

la información .
Los resultados del análisis deben utilizarse para
evaluar:

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- La conformidad de los productos y
servicios
- El grado de satisfacción del cliente
- El desempeño y la eficacia del sistema de
gestión de calidad
- Si lo planificado se ha implementado de
forma eficaz
- La eficacia de las acciones tomadas
para abordar riesgos y oportunidades
- El desempeño de los proveedores
externos
- La necesidad de mejoras en el sistema de
gestión de calidad
9.3 - Otras cuestiones que deben tenerse en

consideración en la revisión por la dirección
La revisión por la dirección debe planificarse y

llevarse a cabo considerando:
la información sobre el desempeño de

-
Calidad, incluidas las tendencias e
indicadores relacionados con:
Los resultados de seguimiento y
medición
Cuestiones relativas a los
proveedores externos y otras
partes interesadas pertinentes
la adecuación de los recursos para
el mantenimiento de un Sistema de
gestión de la calidad eficaz.
La eficacia de las actividades
tomadas para abordar los riesgo
Capítulo 10:
Mejora
10.3 - Se requiere la mejora continua del Sistema
de gestión de Calidad.
En cuanto al sistema de gestión de calidad, la

organización debe mejorar
- Conveniencia
- Adecuación
- Eficacia

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Información documentada:
Nota: Toda la "información documentada" requerida

está en la lista, no sólo cambios contra la norma
ISO 9001: 2008):
(1) El alcance del sistema de Calidad
debe estar disponible y mantenerse como
información documentada
(capítulo 4.3 – Determinación del alcance

del sistema de gestión de la calidad)
(mantener información)
(2) En la medida que sea necesario, la
organización debe mantener información
documentada para apoyar la operación de
sus procesos.
(Capítulo 4.4 – Sistema de gestión de

calidad y sus procesos)
(3) En la medida que sea necesario, la
organización debe conservar la información
documentada para tener la confianza que
los procesos se realizan según lo
planificado
(capítulo 4.4 - " Sistema de Gestión de

Calidad y sus procesos")
(conservar información)
(4) Política de Calidad
(capítulo 5.2.2 a - Política)
(5) Objetivos de la calidad
(capítulo 6.2 -Objetivos de la Calidad y

planificación para lograrlos)
(6)
La organización debe conservar la
información documentada apropiada como
evidencia de que los recursos de
seguimiento y medición son idóneos para
su propósito.

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(capitulo 7.1.5.- Recursos de seguimeinto y
medición )
(7) Los instrumentos de medición deben
verificarse o calibrarse, o ambas, a
intervalos especificados, o antes de su
utilización, contra patrones de medición
trazables a patrones de medición
internacionales o nacionales; cuando no
existan tales patrones, debe conservarse
como información documentada la base
utilizada para la calibración o la verificación
(capítulo 7.1.5.- Trazabilidad de las

mediciones)
(8) Evidencias de la competencia del personal
(capítulo 7.2 – “Competencia”)

(9) Información documentada en la medida
necesaria para tener confianza que los
procesos se han llevado a cabo según lo
previsto y para demostrar la conformidad
de los productos y servicios con los
requisitos.
(capítulo 8.1- "Planificación y control

operacional")
(mantener y conservar información)

(10) La organización debe conservar la
información documentada que describe los
resultados de la revisión, incluyendo los
requisitos nuevos o modificados para los
productos y servicios.
(capítulo 8.2.3.2 - "Revisión de los

requisitos para los productos y servicios")
(11) Información acerca del diseño y el
desarrollo.
(capítulo 8.3.3. "Entradas para el diseño y

desarrollo”)
(12) Información acerca de los controles al
proceso de diseño y el desarrollo.
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(Capítulo 8.3.4 – Controles del diseño y

desarrollo”)
(13) La organización debe conservar
información documentada sobre las salidas
del diseño y desarrollo.
(capítulo 8.3.5 - "Salidas del Diseño y

desarrollo").
información documentada sobre los
cambios del diseño y desarrollo.
(capítulo 8.3.6 - "Cambios del Diseño y

desarrollo").
información documentada apropiada de los
resultados de las evaluaciones, el
seguimiento del desempeño y
reevaluaciones de los proveedores
externos.
(capítulo 8.4 - "Control de los procesos,

productos y servicios suministrados
externamente").
(16) Cuando la trazabilidad sea un requisito, la
organización debe controlar la
identificación única de las salidas del
proceso, y conservar la información
documentada necesaria para permitir la
trazabilidad.
(capítulo 8.5.2 - "Identificación y

trazabilidad")
(17) Información al cliente o de un proveedor
externo en caso que su propiedad se
pierda, deteriore o de algún otro modo se
considere inadecuada para su uso.
(capítulo 8.5.3 - "Propiedad perteneciente a

los clientes o proveedores externos")

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acion
información documentada que describa los
resultados de la revision de cambios, las
personas que autorizan el cambio y de
cualquier acción necesaria que surja de la
revisión.
(capítulo 8.5.6 - "Control de los cambios").
(19) La información debe incluir:
- Evidencia de la conformidad con los
criterios de aceptación
- Trazabilidad a las personas que autorizan
la liberación
(capítulo 8.6 - "Liberación de los productos

y servicios")
(20) Informacion que:
- Describa la no conformidad
- Describa las acciones tomadas
- Describa todas las concesiones obtenidas;
- Identifique la persona o autoridad que
decide la acción con respecto a la no
conformidad.
(capítulo 8.7.2 - "Control de las salidas no

conformes")
(21) La organización debe asegurarse que las
actividades de seguimiento y de medición
sean implementadas de acuerdo con los
requisitos determinados y debe conservar
información documentada apropiada como
evidencia de los resultados
(capítulo 9.1.1 -. "Seguimiento, medición,

análisis y evaluación")
información documentada como evidencia
de la implementación del programa de
auditoría y los resultados de las auditorías.
(Capítulo 9.2.2 -. "Auditoría interna")

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acion
(23) La organizacion debe conservar
de los resultados de la revisiones por la
dirección.
(Capitulo 9.3 – Revisión por la dirección).
de la naturaleza de las no conformidades y
de cualquier acción tomada
posteriormente.
(capítulo 10.2.2 "No conformidad y acción

correctiva")

de los resultados de cualquier acción
correctiva.
(capítulo 10.2.2 "No conformidad y acción

correctiva ")

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* Evaluacion: 1 = cumplido; 2 = cumplido con mejora; 3 = no cumplido /no conformidad

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4.2 Comprensión de las necesidades y

Ampliando el concepto de “Cliente” a “Partes

La organización debe determinar:

a) Las partes interesadas que son

La organización debe realizar el seguimiento y la

4.3 Determinación del alcance del sistema de

El alcance debe ser:

Aclaración acerca de Aplicabilidad (“exclusiones”):

La organización debe aplicar todos los requisitos de

* Evaluacion: 1 = cumplido; 2 = cumplido con mejora; 3 = no cumplido /no conformidad

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Solo puede declararse un requisito como no

Requisitos adicionales relativos a Enfoque a

Requisitos adicionales respecto al enfoque al

5.1.1 - Además del requisito existente para

- Asumir la oblicación de rendir cuentas

* Evaluacion: 1 = cumplido; 2 = cumplido con mejora; 3 = no cumplido /no conformidad

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5.2 - La política de Calidad debe ahora también:

- ser apropiada al propósito y contexto de la

El representante de la dirección no es más

Nota: hasta obtener el certificado ISO 9001:2015,

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NOTA: los Requisitos estaban parcialmente

6.1.1.- Los riesgos a abordar deben ser

6.1.2 - La planificación es requerida con respecto a:

* Evaluacion: 1 = cumplido; 2 = cumplido con mejora; 3 = no cumplido /no conformidad

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6.2.2 - Los objetivos de Calidad deben ser

Al planificar cómo lograr sus objetivos de calidad la

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- El propósito del cambio

- Determinar los conocimientos.

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* Evaluacion: 1 = cumplido; 2 = cumplido con mejora; 3 = no cumplido /no conformidad

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Si aplica, la organización debe establecer,

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8.4.1 - La organización debe determinar y aplicar

8.4.3 – Comunicación hacia los proveedores

- Procesos, productos y servicios que

* Evaluacion: 1 = cumplido; 2 = cumplido con mejora; 3 = no cumplido /no conformidad

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- Requisitos legales y reglamentarios

- Qué necesita seguimiento y medición.

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