Mantenimiento y Calibración

de Equipos en un Sistema de
Gestión de la Calidad
Prof. Horacio Napolitano, C.Q.E. - ASQ

Dictado en el Congreso ETIF 2012

hnapolitano12@gmail.com
Cuestiones Generales
Referidas a Equipos
 Costos de la Calidad

• 1. PREVENCION
• 2. EVALUACIÓN
• 3. FALLAS INTERNAS
• 4. FALLAS EXTERNAS
Mantenimiento y Calibración

Precision
Costo
La Norma ISO 10.012: 2003
Gestión de la Metrología en Empresas
 Objetivos

• Un equipo bien calificado y mantenido otorga

seguridad y confianza en la calidad de los datos
analíticos que proporciona.
• Además, en el caso de obtener resultados fuera de
especificación, es mucho más fácil determinar la
causa.
 Reglamentaciones
• “Diseño apropiado y capacidad adecuada”
• “Equipamiento adecuadamente ensayado,
calibrado y estandarizado”
• “… calibrado, inspeccionado y/o
verificado rutinariamente de acuerdo
con un programa diseñado para
asegurar un desempeño adecuado”
• “… asegurar que todos los equipos de
inspección, medición y ensayos son adecuados
para los propósitos previstos y son capaces de
producir resultados válidos”
 Validation
Etapas de la Calificación

Calificación de Diseño

Calificación Instalación

Calificación Operacional

Control de Cambios
Calificación Performance
 Validación
Esquema Definido

Períodico

Recalificación Después del

cambio
 Validación
Resultados de calibración
Esquema Definido mantenimiento,
verificación
Frecuencia basada en
Factores

Períodico

Recalificación Después del Extender basado en

cambio evaluación de Riesgo

Parte del procedimiento de

Control de Cambios
Calificación de Equipos: las 4Q
Define las especificaciones funcionales (características) y
Calificación del operacionales (especificaciones) del instrumento, y detalla
Diseño (DQ) las decisiones concientes en la elección del proveedor

Verifica que el instrumento es recibido de acuerdo

Calificación de la a como fue diseñado y especificado, que está
adecuadamente instalado en el ambiente seleccionado,
Instalación (IQ) y que éste es apropiado para la operación del instrumento

Es el proceso en que se demuestra que un instrumento

Calificación funcionará de acuerdo a la especificación operacional
Operacional (OQ) en el ambiente seleccionado.

Es el proceso en que se demuestra que un instrumento

Calificación del se desempeña sistemáticamente en forma adecuada para
Desempeño (PQ) su uso rutinario.
 EQ: ¿quién hace qué?
USUARIO describe uso previsto, ambiente de uso y
Calificación del requerimientos; selecciona la técnica analítica y define
Diseño (DQ) las especificaciones funcionales y operacionales.
PROVEEEDOR asesora al usuario.

USUARIO controla la entrega de equipo y documentación

Calificación de la PROVEEEDOR provee recomendaciones e instala,
Instalación (IQ) puede hacer la IQ. USUARIO controla instalación e IQ.

USUARIO define procedimientos de ensayos y criterios

Calificación de aceptación, realiza los ensayos, documenta resultados.
PROVEEDOR puede proporcionar procedimientos, equipos
Operacional (OQ) de ensayo y patrones, y asiste al USUARIO en la OQ.

USUARIO define procedimientos de ensayo relativos a la

aplicación y los criterios de aceptación. Define frecuencia
Calificación del de ensayos y acciones correctivas en caso de falla.
Desempeño (PQ) PROVEEDOR asiste en programa de MP y brinda apoyo
metrológico. NO PUEDE REALIZAR PQ.
Beneficios de la Gestión de Equipos
Resultados de Ensayos
Variación/
Tiempo

Desempeño
de Alto Nivel

Costos Bajos
Prolongar la Vida
de Reparación Útil
Beneficios de la Gestión de Equipos
Incrementa la Seguridad

Reduce
interrupciones
por Servicios

Mayor
Satisfacción
de Clientes
 Consideraciones del Programa

Instalación
Instalación
Retiro
Retirodel
del Calibración/
Calibración/
equipo/
equipo/ evaluación
evaluaciónde
de
disposición
disposición desempeño
desempeño
Selección
Selección
yy
Service adquisición
adquisición
Service
yy Mantenimiento
Mantenimiento
reparación
reparación
Trouble-
Trouble-
shooting
shooting
Selección y Adquisición de Equipos

Requisitos de
Necesidades
Instalación

 Características de desempeño
 Costo
 Reactivos, Repuestos y Consumibles
Negociando Adquisición del Equipo
Solicitar:
• Necesidade de Instalación
• Información del Software
• Listado de Partes
• Manual de operación
• Instalación por el fabricante
o representante
• Capacitación inicial
Después de la Instalación del Equipo
Registro del Inventario

Procedimientos
Calibración Verificación
Operativos

Programa Mantenimiento

Capacitar a TODOS los operadores

Evaluación del Desempeño (Performance)
Muestras conocidas,
analizar los datosa

Establecer la
estabilidad del equipo
a una la temperatura
controlada

Validar el
desempeño con
muestras paralelas
 Validamos o Cualificamos?

• Lo General: “validamos procesos y

cualificamos equipos”
• La Alternativa: “Cualificación y
validación son diferentes grados del
mismo proceso”
• Considerar: “nosotros cualificamos algo
que ha sido validado por alguien más”
 Validamos o Cualificamos?

• Sea práctico: elija uno y siga con él

• Consideremos que la gente del laboratorio dice
“cualificar”, Pero “valida”
• Debe definirse el término para incluir todos los
instrumentos — hardware y software
• El término no va a dictar las actividades a ser
cumplidas durante la implementación.
• (Las empresas eligen “cualificación” para equipos
analíticos) lo importante es que se comprenda y
sea aceptado
 Roles y Responsabilidades (1)

• Usuario
• Mantiene la responsabilidad final por la
operación y la calidad de los datos
• Debe estar entrenado adecuadamente en
el uso de los instrumentos
• El grupo mejor calificado es el que diseña
los ensayos para los instrumentos y las
especificaciones.
 Roles y Responsabilidades (2)
• Gestión de la Calidad
• Debe conocer el proceso de cualificación
• Deben conocer las aplicaciones de los
instrumentos para trabajar con los
usuarios
• Deben revisar el proceso de cualificación
para determinar si cumple con los
requisitos regulatorios y los usuarios lo
atestan con la validez científica.
 Roles y Responsabilidades (3)
• Fabricante
• Responsable por la Calificación de Diseño
• Responsable por el proceso de validación
para la fabricación y montaje
• Responsable por la validación del software
• Debe controlar el equipo previo al
embarque
• Debe tener procedimientos para controlar
el equipo antes de liberarlo para el uso.
 Roles y Responsabilidades (4)

• Fabricante
• Debe proporcionar ensayos funcionales
críticos para cualificar el equipo en las
instalaciones del cliente
• Debe notificar a los usuarios de los
defectos encontrados después de realizar
los controles, ofrecer entrenamiento y
soporte posventa.
• Considerar si su proveedor cumple con
estos requistos y realmente sus
proveedores cumplen sus expectativas
 Parte 1
Mantenimiento
 Mantenimiento Preventivo
• Limpieza de rutina
• Ajuste,
Reemplazo de las
partes del equipo
 Implementación del Programa de
Mantenimiento
• asignar responsibilidades
• desarrollar procedimientos
escritos
• mantener registros
• capacitar al personal
Desarrollo del Plan de Mantenimiento
Para cada pieza del equipo establecer la
rutina del plan de mantenimiento, debe
incluir:
• Frecuencia de otas las tareas de mantenimiento
• Controles de las funciones operativas
• rutina para el reemplazo de partes
Crear un Registro para el Inventario
Registrar:
 tipo de equipo, modelo,
número de serie
 ubicación en el laboratorio
 fecha de compra
 información para el contacto
con el vendedor
 garantía, fecha de
expiración
 consumibles
 Inventario de Consumibles

• Incluye:
• registro de consumibles
• trazabilidad al stock
• información de costo y
compra
Troubleshooting: Cuál es la fuente
del problema?

• Muestra?
• Reactivos?
• Agua?,
Electricidad?
• Equipo?
NO usar los equipos que no
funcionan apropiadamente

WARNING
OUT OF ORDER

DO NOT
USE
Retiro del Equipo / Disposición
Retiro del Equipo / Disposición
 Documentos
Desarrollar procedimientos escritos para:
 rutina de
mantenimiento
 control de
funciones o
calibración
 troubleshooting
 servicios del
proveedor
 “Log Book” Dedicado
 Rutina de mantenimiento:
 calibración
 reparaciones
realizadas por el
representante

• Control de las Funciones

 Registro de los Problemas
fecha de ocurrencia del
problema, equipo sacado de
servicio

razón de la falla o rotura

acciones correctivas tomadas

fecha de entrada en servicio

cambios en el mantenimiento o
en el control de funciones
 Lecciones Claves
Un programa de mantenimiento de equipos bien –
organizado proporciona:

• Alto nivel de desempeño y gran confianza en la

seguridad de los resultados.
• Pocas interrupciones, menores costos de
reparación y eliminación de un reemplazo
prematuro.
• Incremento de la seguridad para los analistas como
resultado de tener equipos bien mantenidos

La mayor parte del mantenimiento de

un equipo, es el mantenimiento
PREVENTIVO
 Mantenimiento Preventivo

• Identificar el equipo (o partes del equipo) con

mayor probabilidad de fallas en ausencia de un
programa de mantenimiento preventivo.

• Definir inventario de repuestos para reemplazo

de partes defectuosas o al final de su vida útil,
con mínimo tiempo de parada.

• Llevar un libro de registro (“log-book”) del uso

del equipo.
 Libro de registro (log-book)

• El log-book deberá estar siempre cerca del

equipo, de modo que permita registrar día a día el
uso del mismo.
• Deberá contener como mínimo:
• Identificación del equipo
• Rutina de chequeo de funcionamiento
• Resultados del mantenimiento preventivo
• Tiempo de uso del equipo
 Distribución de Weibull
La Curva de la Bañera

Zona I ZONA ZONA

ZONA II Zona III
Zona de III
I Fallas por Azar Zona de
Fallas
Frecuencia de Fallas
Aumento de
Prematuras
fallas o por
o “Burn-In”
desgaste

Tiempo (t)
 Recomendaciones Iniciales

• Lea atentamente el Manual del

Usuario.
• Siga las Indicaciones del Fabricante.
• No lo someta a condiciones No
previstas
• Manténgalo limpio y en condiciones
 Tipos de Mantenimiento

• 1. Mantenimiento Correctivo

• 2. Mantenimiento Preventivo

• 3. Mantenimiento Predictivo
 Mantenimiento Correctivo
• Las reparaciones las deben hacer
proveedores con un nivel de calidad
requerido
• Cuando la confianza en la reparación no
está los suficientemente asegurada, el
laboratorio debe definir precauciones
especiales para garantizar el nivel de
ejecución.
• Debe mantenerse en un archivo todas las
reparaciones, internas o externas.
 Mantenimiento Correctivo
• Asegurar la calificación del Proveedor
• Procedencia de Repuestos
• Cumpla con los requisitos del laboratorio
• Deben registrarse todas las reparaciones
(externas o internas)
• Para reparaciones internas, ajustes o
modificaciones, deben existir instrucciones
escritas (recomendaciones del fabricante)
 Mantenimiento Preventivo

• El laboratorio debe
• Definir el plan y los requisitos para el
mantenimiento preventivo
• Establecer y revisar los intervalos para el
MP.
• Definir y asegurar el cumplimiento del
programa de MP y aprobar e implementar
las instrucciones escritas para el MP
 Mantenimiento Preventivo
• Los intervalos para el MP deben fijarse
teniendo en cuenta lo siguiente:
• Complejidad del Mantenimiento,
• Existencia de partes afectadas por el uso
• Propósito y uso (frecuencia, personas, etc.)
• Recomendaciones del fabricante
• Otras características (ambiente del
laboratorio)
• Severidad en el uso
 Mantenimiento Preventivo
• Los intervalos se pueden definir como
periodos, número de usos, horas de uso, en
cualquier caso deben estar documentados
en un procedimiento.
• Los intervalos deben ser revisados
considerando los resultados de
mantenimientos previos, calibraciones,
verificaciones que aseguren un desempeño
satisfactorio.
 Control del Mantenimiento
• 1. Clasificación
• 2. Identificación y Códificación
• 3. Inventario
• 4. Documentación
• 5. Registros
• 6. Gestión del Programa
• 7. Equipos Anómalos (defectuosos)
• 8. Log Book
 Control del Mantenimiento
• 7. Equipos Anómalos (defectuosos)
Identificación del Continuar con el
Instrumento defectuoso análisis

Informar a la persona
responsable Ingresar reparación en
el log book

Identificar al Verificar impacto

Informar al cliente
defectuoso Identificar al sobre los
sobre el impacto
resultados
Sacarlo de la defectuoso
zona de ensayos

Adecuabilidad del Actualizar tarjeta

Reparar sistema o verificar en el
desempeño Instrumento
 Procedimiento para el
Mantenimiento
• 1. Objeto
• 2. Alcance
• 3. Definiciones
• 4. Documentos Relacionados
• 5. Responsabilidad
• 6. Operatoria
• 7. Intervalos
• 8. Equipos defectuosos
• 9. Registros
• 10. Identificación
 Recomendaciones Finales

• Desarrollar un Log Book para cada equipo.

• Desarrollar Procedimientos para el
Mantenimiento (consultar al proveedor).
• Desarrollar Instructivos y límites de aceptación
para evaluar el desempeño.
• Desarrollar acciones en caso que los criterios
de aceptación no se estén cumpliendo.
• Desarrollar acciones en caso de fallas en los
equipos.
Mantenimiento
Preventivo
Aplicaciones Prácticas
 Cromatografo de Gases

• Septum
• Inserto de Vidrio
• Control de Línea de Base
• Control de Ruido
• Control de Deriva de Línea de Base
• Precisión de los tiempos de retención
• Precisión de las áreas de los picos.
• Control del Flujo de Gases
• Control Inyector automático
Espectrofotómetro Ultravioleta - Visible

• Exactitud de Longitud de Onda

• Exactitud Fotométrica
• Luz Espuria
• Control de Ruido de Línea de Base
• Apareamiento de las celdas.
• Número de Horas de las Lámparas.
• Control de Ruido y Deriva.
 Balanzas Analíticas
• Control de Exactitud de Peso
(recomendación del fabricante o Farmacopea)
• Control con Pesas Verificadas
• Limpieza del Plato
• Lubricación de las Puertas
• Nivelación
• Calibraciones Internas
 Estufas y Heladeras
• Limpieza
• Control de la Temperatura
• Control del Volumen Ocupado
• Cierre de las Puertas
• Amplitud del Control del
Temperatura
• Homogeneidad.
 Muflas
• Control de exactitud de la
temperatura.
• Recomendación:
• 1. Usar termocupla Curva K
• 2. Usar termorresistencia de Pt
• 3. Con Bromuro de Potasio
 Termómetros de Vidrio

• Control de exactitud temperatura.

• Posición durante el almacenamiento.
• Control del Pigmento
• Control Integridad de la columna
• Control del Punto Cero
(Norma ASTM E-77 Punto 10)
 Equipo de Karl Fischer

• Exactitud y repetibilidad del volumen

entregado.
• Limpieza y Estado de las mangueras
• Hermeticidad del Sistema
• Control del Punto Final (deriva y pendiente)
• Control con sustancia de humedad
conocida
• Estado del Tamiz Molecular
 Tituladores Automáticos

• Exactitud y Repetibilidad del volumen

entregado.
• Limpieza y estado de las mangueras
• Pérdidas
• Electrodo
• Sonda de Temperatura
 Medidor de pH

• Control del Valor de la pendiente

• Control del electrodo
• Control de la indicación de
Temperatura
• Verificación de la Exactitud con
Patrones de Trabajo.
 Electrodos
• Nivel de la Solución de Cloruro de
Potasio.
• Limpieza y estado de la placa Porosa.
• Limpieza con solución limpiadora, en
caso de fluidos biológicos.
• Velocidad de la Indicación
 Medidor de Conductividad

• Control de la Constante de la celda

• Control del estado de la Celda de
Conductividad
• Control de la indicación de
Temperatura.
 Viscosímetros
• Verificación con Aceites Patrón
• Control de la indicación de
Temperatura.
• Limpieza de las Pipetas
Viscosimétricas.
 Refractómetros

• Usar agua: 1,3330 ± 0,05

• Cloroformo: 1,443
• Alfa Bromonaftaleno 1,65763
• Control de la temperatura del baño
termostatico
• Estado de la Lámpara
• Cristal de Cuarzo (viene con el equipo)
 Polarímetros

• Soluciones de Sacarosa o
Dextrosa.
• Estado de la Lámpara.
• Control de Cero con Agua.
• Control de las Celdas
• Control de la Temperatura
 FTIR

• Control del estado del Material

Desecante (en caso de no tener filtro de aire)
• Control de la línea 100% T.
• Control con film de Poliestireno.
• Verificar zonas entre 1.800 –2200 y
2900 – 3200
• Verificación según Norma ASTM (en
caso que lo permita)
 Autoclave
• Control de los presostatos
• Control del manómetro.
• Control del sensor de temperatura
• Control del tiempo
• Control eficacia de la esterilización
• Ampollas con Bacilos Termorresistentes
• Integradores de Temperatura (Ej. Thermalog)
• Termómetro de Máxima
 Flujo Laminar

• Control del estado del Filtro de

Celulosa (Prefiltro)
• Control de la diferencia de Presión.
• Control del nivel del líquido colorante
• Velocidad del Aire
• Blanco de esterilidad
 Estufas de Cultivo

• Ídem estufas en General

 Calibres, Micrómetros y Reglas

• Control del Cero

• Ajuste del Cero
• Verificación del Paralelismo entre las
mordazas
• Lubricación
• Control con Galgas
 Equipo para Agua Ultrapura

• Verificación de la Resistividad
• Control de los cartuchos (resina
aniónica, catiónica y carbón activado)
 Carbono Orgánico Total (oxidación)

• Nivel de solución de ácido fosfórico

• Nivel y concentración de la solución
de persulfato
• Estado de la lámpara
• Presencia de Burbujas en la línea.
• Presencia de burbujas de aire.
 Carbono Orgánico Total (combustión)

• Control con Benzofenona

• Control de Ruido y deriva
• Caudal de aire
• Control del Blanco