CÓDIGO: MPR-LE-005

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LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DEL VIGENCIA: 30-07-2014
TANQUE DE 200 LITROS N° 3 REVISIÓN: 30-07-2016
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1. OBJETIVO

Esta norma tiene como objetivo establecer el procedimiento para limpieza y

sanitización del Tanque de Fabricación No. 3, con el fin de garantizar una
adecuada remoción de suciedad y reducir la propagación de contaminantes
de origen biológico, físico o químico presentes en el equipo.

2. ALCANCE

Esta norma se aplica a todo proceso de manejo de limpieza y sanitización del

Tanque de Fabricación No. 3, ubicado en el área de fabricación de líquidos
no estériles. .

3. RESPONSABILIDADES

 El Auxiliar de Línea del área de fabricación de líquidos no estriles es el

responsable del desarrollo del proceso de limpieza y sanitización del
equipo.
 El Jefe de Producción es el responsable de verificar que esta norma se
cumpla.
 Los Jefes de Control de Calidad fisicoquímico y de Control de Calidad
Microbiológico son los responsables de muestrear el equipo para llevar
a cabo los análisis de trazas de detergentes y organismos
microbiológicos, respectivamente.
 El Director de Garantía de Calidad es el responsable de tomar las
medidas correctivas cuando se presenten desviaciones en las
especificaciones de calidad de este proceso.

4. DEFINICIONES

 CONTAMINACIÓN: Es la alteración en forma nociva de las

condiciones normales de las superficies de los equipos donde se
fabrican medicamentos con agentes químicos, físicos o
microbiológicos.
 SANITIZACIÓN: Es la aplicación de métodos físicos y químicos
destinados a reducir la contaminación a niveles aceptables.
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 RIESGO: Es la probabilidad de que ocurra un peligro. Puede ser de
índole químico, físico o biológico.
 LIMPIEZA: Es la reducción de la suciedad a través de un proceso que
combine de forma variable una acción mecánica, una acción química,
tiempo y temperatura.
 CONTAMINACIÓN CRUZADA: Presencia en un equipo que se utilice
en un proceso trazas de un producto diferente.

5. DESARROLLO

5.1 EQUIPOS Y MATERIALES

 Balde plástico.
 Solución detergente, preparada según la norma MPR-AL-002
“Preparación de soluciones detergentes”.
 Solución sanitizante, preparada según la norma que corresponda.
 Agua Potable, que cumpla con las especificaciones de la norma MCF-
MM-064 “Agua Potable”
 Agua Purificada, que cumpla con las especificaciones de la norma
MCF-MM-004 “Agua Purificada”
 Paño absorbente.
 Recipiente de agua purificada.

5.2 FRECUENCIA

 La limpieza y sanitización del equipo es diaria. Nunca se debe dejar

sucio después de fabricado un producto.
 La limpieza del equipo se garantiza hasta por 24 horas, si cumplido
este tiempo el equipo no ha sido utilizado se debe limpiar de nuevo tal
como se especifica en esta norma.
 Los análisis microbiológicos del equipo se deberán desarrollar cada 8
días de acuerdo con el programa de muestreo de superficies de la
Jefatura de Control de Calidad Microbiológico.

5.3 INSTRUCCIONES: Antes de iniciar el proceso de limpieza y sanitización,

verifique los siguientes aspectos:
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 El área debe estar despejada de materiales que puedan interrumpir el

proceso de limpieza.
 El equipo debe estar desconectado de la alimentación de la corriente
eléctrica.
 Se debe cubrir con bolsas de polietileno el panel de control del equipo,
motores, o cualquier otra superficie que pueda dañarse por acción de
agua o de los detergentes y sanitizantes que se utilicen.

5.4 LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN

5.4.1 Agregue agua potable a la superficie exterior e interior del tanque y a

la tapa. Con ayuda del cepillo de mango largo, mojado previamente en
solución detergente, restriegue la superficie cilíndrica y la tapa, sobre todo
en aquellas partes de difícil limpieza, tanto en su parte interior como en la
exterior. Seguidamente restriegue con ayuda de un hisopo la válvula de
cierre hasta sacar toda la suciedad adherida a la misma. Enjuague con agua
potable, teniendo la llave del tanque abierta para permitir que salga toda el
agua de enjuague.

5.4.2 Agregue solución sanitizante al interior y exterior del tanque con ayuda
del cepillo de mango largo, restregando las paredes, tapa y válvula tanto en
su parte interior como exterior. Deje en contacto las superficies con la
solución sanitizante mínimo 15 minutos y luego, pasado este tiempo
enjuague con agua purificada manteniendo la llave abierta para permitir que
ésta salga. Tramite el formato de “Equipo Limpio y Sanitizado” FGC-018 e
identifique el equipo.

5.4.3 Informe al Jefe de Control de Calidad Fisicoquímico para que tome

muestras del agua de enjuague y realice los análisis de determinación de
trazas de detergentes. El muestreo de superficies de control microbiológico
se realiza de acuerdo con el cronograma de la Jefatura de Control de Calidad
Microbiológico.

6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
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6.1 FGC-018 “EQUIPO LIMPIO Y SANITIZADO”

6.2 MPR-AL-002 “PREPARACIÓN DE SOLUCIONES DETERGENTES”.
6.3 MCF-MM-064 “MONOGRAFÍA DE AGUA POTABLE”
6.4 MCF-MM-004 “MONOGRAFÍA DE AGUA PURIFICADA.
7. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
7.1 ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Guía de la OMS sobre los
requisitos de las practicas adecuadas de fabricación (PAF). Ginebra. OMS,
1998. Páginas 6-16.
7.2 GUILLERMO TABLA. Guía para implantar la norma ISO 9000. México. MC
Crawl-Hill, 1998. Páginas 59-71.
7.3 INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TÉCNICAS Y CERTIFICACIÓN.
Normalización de Empresa: términos generales y sus definiciones
relacionados con la normalización y actividades pertinentes. Bogotá.
ICONTEC, 1994. Páginas 1-14.
7.4 FONTALVO HERRERA, Tomas José, Herramientas efectivas para el
diseño de un sistema de gestión de la calidad ISO -9000:2000, editorial
ASD 2000, Primera Edición, Bogotá, Julio de 2004.
7.5 FONTALVO HERRERA, Tomas José, La Gestión Avanzada de la Calidad:
Mitologías eficaces para el diseño, implementación y mejoramiento de un
sistema de gestión de la calidad, editorial ASD 2000, Primera Edición,
Bogotá, Abril de 2006.

8. REGISTRO DE CAMBIOS

VERSIÓN No. FECHA RAZÓN DEL CAMBIO

3 11-04-12 Nuevo formato de norma
2 30-10-10 Actualización de nuevo formato de
norma
1 30-07-08 Actualización de documentación

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