2019-2 Norma Iso Dis 9001-2015

FACULTAD DE INGENIERÍA Y ARQUITECTURA
CARRERA DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
ASIGNATURA:
GESTIÓN DE LA CALIDAD
Norma ISO 9001:2015
Profesores Responsables:
AGAMA ANDAGUA, VICTOR RICARDO
DAVIES ORÉ, GUILLERMO (Coordinador)
HERRERA VÁSQUEZ DE VARGAS, ELIZABETH
KLEEBERG HIDALGO, FERNANDO
LARIOS FRANCIA, ROSA PATRICIA
NORIEGA ARANIBAR DE LAVALLE, MARÍA
SANABRIA VILLANUEVA, JORGE CARLOS
VILLALOBOS SOUSA, CESAR RODIA
Este material de apoyo académico

se hace para uso exclusivo de los alumnos
de la Universidad de Lima y en concordancia
con lo dispuesto por la legislación sobre
los derechos de autor: Decreto Legislativo 822
2019
El presente documento es una TRADUCCIÓN y ADAPTACIÓN libre de la norma ISO 9001:2015 (quinta edición) tomando como base
la NTP ISO 9001:2015 y es reproducido por la Universidad de Lima para ser usado como material de lectura y trabajo en clase.
NORMA ISO
INTERNACIONAL 9001
Quinta edición
2015-09-15
Sistemas de gestión de la calidad -

Requisitos
Quality management systems – Requirements
La norma ISO 9001:2015 es publicada por la Secretaría Central de la ISO en Ginebra, Suiza.
ISO 9001:2015 – (traducción libre)
Material académico
PRÓLOGO Para obtener una explicación sobre el

(ISO) significado de los términos específicos de ISO
y expresiones relacionadas con la evaluación
ISO (Organización Internacional de de la conformidad, así como información de la
Normalización) es una federación mundial de adhesión de ISO a los principios de la
organismos nacionales de normalización Organización Mundial del Comercio (OMC)
(organismos miembros de ISO). El trabajo de respecto a los obstáculos Técnicos al
preparación de las normas internacionales Comercio(OTC), véase la siguiente dirección:
normalmente se realiza a través de los comités www.iso.org/iso/foreword.htm.
técnicos de ISO. Cada organismo miembro
interesado den una materia para la cual se El comité responsable de esta norma es el
haya establecido un comité técnico, tiene el ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la
derecho de estar representado en dicho calidad, Subcomité SC 2, Sistema de la
comité. Las organizaciones internacionales, calidad.
públicas y privadas, en coordinación con ISO,
Esta quinta edición anula y sustituye a la cuarta
también participan en el trabajo. ISO colabora
edición (Norma ISO 9001:2008), que ha sido
estrechamente con la Comisión Electrotécnica
revisada técnicamente, mediante la adopción
Internacional (IEC) en todas las materias de
de una secuencia de capítulos revisados y la
normalización electrotécnica.
adaptación de los principios de gestión de la
En la parte 1 de las Directivas ISO/IEC se calidad revisados y de nuevos conceptos.
describen los procedimientos utilizados para También anula y sustituye al Corrigendum
desarrollar esta norma y para su Técnico ISO 9001:2008/Cor.1:2009.
mantenimiento posterior. En particular debería
tomarse nota de los diferentes criterios de
aprobación necesarios para los distintos tipos 0. INTRODUCCIÓN
de documentos ISO. Esta norma se redactó de
acuerdo con las reglas editoriales de la parte 2 0.1 Generalidades
de las Directivas ISO/IEC (véase
www.iso.org/directives). La adopción de un sistema de gestión de la
calidad es una decisión estratégica para una
Se llama la atención sobre la posibilidad de
organización que puede ayudar a mejorar su
que algunos de los elementos de este
desempeño global y proporciona una base
documento puedan estar sujetos a derechos
sólida para las iniciativas de desarrollo
de patentes. ISO no asume la responsabilidad
sostenible.
por la identificación de cualquiera o todos los
derechos de patente. Los detalles sobre Los beneficios potenciales para una
cualquier derecho de patente identificando organización de implementar un sistema de
durante el desarrollo de esta norma se indican gestión de la calidad basado en esta Norma
en la introducción y/o en la lista ISO de Internacional son:
declaraciones de patentes recibidas (véase
www.iso.org/patents). a) la capacidad para proporcionar
regularmente productos y servicios que
Cualquier nombre comercial utilizado en esta
satisfagan los requisitos del cliente y
norma es información que se proporciona para
los legales y reglamentarios aplicables;
comodidad del usuario y no constituye una
recomendación.
Material académico
b) facilitar oportunidades de aumentar la El pensamiento basado en riesgos permite a

satisfacción del cliente; una organización determinar los factores que
podrían causar que sus procesos y su sistema
de gestión de la calidad se desvíen de los
c) abordar los riesgos y oportunidades
resultados planificados, para poner en marcha
asociadas con su contexto y sus controles preventivos para minimizar los
objetivos; efectos negativos y maximizar el uso de las
oportunidades a medida que surjan (véase el
d) la capacidad de demostrar la capítulo A.4).
conformidad con requisitos del sistema
de gestión de la calidad específicos. El cumplimiento permanente de los requisitos
y la consideración constante de las
necesidades y expectativas futuras
Esta Norma Internacional pueden utilizarla las
regularmente representa un desafío para las
partes internas y externas.
organizaciones en un entorno cada vez más
dinámico y complejo. Para lograr estos
No es el propósito de esta Norma Internacional
objetivos, la organización podría considerar
proporcionar:
necesario adoptar diversas formas de mejora
además de la corrección y la mejora continua,
_ uniformidad en la estructura de los
tales como el cambio de avance, la innovación
distintos sistemas de gestión de la
y la reorganización.
calidad;
En esta Norma Internacional, se utilizan las
_ alineación de la documentación a la
siguientes formas verbales:
estructura de los capítulos de esta
Norma Internacional;
— “debe” indica un requisito;
_ el uso de la terminología específica de
— “debería” indica una recomendación;
esta Norma Internacional dentro de la
organización.
— “puede” indica un permiso, una
posibilidad o capacidad.
Los requisitos del sistema de gestión de la
calidad especificados en esta Norma La información identificada como “NOTA” se
Internacional son complementarios a los presenta a modo de orientación para la
requisitos para los productos y servicios. comprensión o clarificación del requisito
correspondiente.
Esta Norma Internacional emplea el enfoque
basado en procesos, que incorpora el ciclo
Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el
0.2 Principios de la gestión de la
pensamiento basado en riesgos.
calidad
El enfoque basado en procesos permite a una
organización planificar sus procesos y sus Esta Norma Internacional se basa en los
interacciones. principios de la gestión de la calidad descritos
en la Norma ISO 9000. Las descripciones
El ciclo PHVA permite a una organización incluyen una declaración de cada principio,
asegurarse de que sus procesos estén una base racional de por qué el principio es
dotados de recursos y se gestionen importante para la organización, algunos
adecuadamente, y que las oportunidades de ejemplos de los beneficios asociados con el
mejora se identifican y se actúa en principio y ejemplos de acciones típicas para
consecuencia. mejorar el desempeño de la organización
cuando se aplique el principio.
Los principios de la gestión de la calidad son:
Material académico
- enfoque al cliente; La aplicación del enfoque basado en procesos

en un sistema de gestión de la calidad permite:
- liderazgo;
a) la comprensión y la coherencia en el
- participación de las personas; cumplimiento de los requisitos;
- enfoque basado en procesos; b) la consideración de los procesos en

términos de valor agregado;
- mejora;
c) el logro del desempeño eficaz del
- toma de decisiones basada en la proceso;
evidencia;
d) la mejora continua de los procesos con
- gestión de las relaciones. base en la evaluación de los datos y la
información.
La figura 1 proporciona una representación

0.3 Enfoque basado en procesos esquemática de cualquier proceso y muestra la
interacción de sus elementos. Los puntos de
0.3.1 Generalidades control del seguimiento y la medición, que son
necesarios para el control, son específicos
Esta Norma Internacional promueve la para cada proceso y variarán dependiendo de
adopción de un enfoque basado en procesos los riesgos relacionados.
al desarrollar, implementar y mejorar la eficacia
de un sistema de gestión de la calidad, para
aumentar la satisfacción del cliente mediante el
cumplimiento de los requisitos del cliente. En Figura 1 – Representación esquemática de
el apartado 4.4 se incluyen requisitos los elementos de un único proceso.
específicos considerados esenciales para la
adopción de un enfoque basado en procesos. VER ANEXO 1
La comprensión y gestión de los procesos
interrelacionados como un sistema contribuye
a la eficacia y eficiencia de la organización en
el logro de sus resultados previstos. Este 0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-
enfoque permite a la organización controlar las Actuar
interrelaciones e interdependencias entre los
procesos del sistema, de modo que se pueda El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los
mejorar el desempeño global de la procesos y al sistema de gestión de la calidad
organización. en su conjunto. La figura 2 ilustra cómo los
Capítulos 4 a 10 pueden agruparse en relación
El enfoque a proceso implica la definición y con el ciclo PHVA.
gestión sistemática de procesos, y sus
interacciones, con el fin de alcanzar los
resultados previstos de acuerdo con la política
de la calidad y la dirección estratégica de la Figura 2 – Representación de la estructura
organización. La gestión de los procesos y el de esta Norma Internacional en el ciclo
sistema en su conjunto puede alcanzarse PHVA
utilizando el ciclo PHVA (véase 0.3.2) con un
enfoque global en pensamiento basado en VER ANEXO 2
riesgos (véase 0.3.3) dirigido a aprovechar las
oportunidades y prevenir resultados no
deseados.
Material académico
El ciclo PHVA puede describirse brevemente nuevos productos y servicios, reducir los
como sigue: residuos o mejorar la productividad. Las
acciones para abordar las oportunidades
- Planificar: establecer los objetivos del también pueden incluir la consideración de los
sistema y de sus procesos, y los recursos riesgos asociados. El riesgo es el efecto de la
necesarios para generar y proporcionar incertidumbre y dicha incertidumbre puede
resultados de acuerdo con los requisitos del tener efectos positivos o negativos. Una
cliente y las políticas de la organización, e desviación positiva que surge de un riesgo
identificar y abordar los riesgos y las puede proporcionar una oportunidad, pero no
oportunidades; todos los efectos positivos del riesgo tienen
como resultado oportunidades.
- Hacer: implementar lo planificado;
- Verificar: realizar el seguimiento y (cuando 0.4 Relación con otras normas de

sea aplicable) la medición de los procesos y los sistemas de gestión
productos y servicios resultantes respecto a las
políticas, los objetivos y los requisitos, e
informar sobre los resultados; Esta Norma Internacional aplica el marco de
referencia desarrollado por ISO para mejorar la
- Actuar: tomar acciones para mejorar el alineación entre sus Normas Internacionales
desempeño de los procesos, cuando sea para sistemas de gestión (véase el Capítulo
necesario. A.1).
0.3.3 Pensamiento basado en riesgos Esta Norma Internacional permite a una
organización utilizar el enfoque basado en
El pensamiento basado en riesgos (véase el procesos, en conjunto con el ciclo PHVA y el
Capítulo A.4) es esencial para lograr un pensamiento basado en riesgos, para alinear o
sistema de gestión de la calidad eficaz. El integrar su sistema de gestión de la calidad con
concepto de pensamiento basado en riesgos los requisitos de otras normas de sistemas de
ha estado implícito en ediciones anteriores de gestión.
esta Norma Internacional, incluyendo, por
ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas Esta Norma Internacional relaciona la Norma
para eliminar no conformidades potenciales, ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue:
analizar cualquier conformidad que ocurra, y
tomar acciones que sea apropiadas para los - ISO 9000 Sistemas de gestión de la
efectos de la no conformidad para prevenir su calidad – Fundamentos y vocabulario
recurrencia. proporciona una referencia esencial
para la comprensión e implementación
Para ser conforme a los requisitos de esta adecuadas de esta Norma
Norma Internacional, una organización Internacional.
necesita planificar e implementar acciones
para abordar los riesgos y las oportunidades. - ISO 9004 Gestión para el éxito
Abordar los riesgos y las oportunidades sostenido de una organización. –
establece una base para aumentar la eficacia Enfoque de gestión de la calidad
del sistema de gestión de la calidad, alcanzar proporciona orientación para las
resultados mejorados y prevenir los efectos organizaciones que elijan ir más allá de
negativos. los requisitos de esta Norma
Internacional.
Las oportunidades pueden surgir como
resultado de una situación favorable para El Anexo B proporciona detalles de otras
lograr un resultado previsto, por ejemplo, un Normas Internacionales sobre gestión de la
conjunto de circunstancias que permite a la calidad y sistemas de gestión de la calidad que
organización atraer clientes, desarrollar
Material académico
han sido desarrolladas por el Comité Técnico

ISO/TC 176.
Esta Norma Internacional no incluye requisitos

específicos de otros sistemas de gestión, tales
como aquellos para la gestión ambiental, la
gestión de la seguridad y salud en el trabajo o
la gestión financiera.
Para varios sectores se han desarrollado

normas del sistema de gestión de la calidad
específicas del sector basadas en los
requisitos de esta Norma Internacional.
Algunas de estas normas especifican
requisitos adicionales del sistema de gestión
de la calidad, mientras que otras se limitan a
proporcionan orientación para la aplicación de
esta Norma Internacional dentro del sector
particular.
En la página web de acceso abierto Comité

Técnico ISO/TC 176/SC 2 en:
www.iso.org/tc176/sc02/public, puede
encontrarse una matriz que muestra la
correlación entre los capítulos de esta Norma
ISO 9001:2015 y la edición anterior (ISO
9001:2008).
Material académico
1. Objeto y campo de aplicación
Esta Norma Internacional especifica los

requisitos para un sistema de gestión de la
calidad cuando una organización:
a) necesita demostrar su capacidad para

proporcionar regularmente un producto
o servicio que satisfaga los requisitos
del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del

cliente a través de la aplicación eficaz
del sistema, incluidos los procesos para
la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con
los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
Todos los requisitos de esta Norma

Internacional son genéricos y se pretende que
sean aplicables a todas las organizaciones, sin
importar su tipo, tamaño, o los productos y
servicios suministrados.
NOTA 1 En esta Norma Internacional, los términos

“producto” o “servicio” se aplican únicamente a
productos y servicios destinados a un cliente o
solicitados por él.
NOTA 2 El concepto que en la versión en inglés se

expresa como “statutory and regulatory
requirements” en esta versión en español se ha
traducido como requisitos legales y requerimientos.
2. Referencias normativas
Los documentos indicados a continuación, en

su totalidad o en parte, son normas para
consulta indispensables para la aplicación de
este documento. Para las referencias con
fecha, solo se aplica la edición citada. Para las
referencias sin fecha se aplica la última edición
(incluyendo cualquier modificación de ésta).
ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la

calidad. Fundamentos y vocabulario.
Sistemas de gestión de la 3. Términos y definiciones

calidad – Requisitos
Material académico
Para los fines de este documento se aplican b) los requisitos pertinentes de estas
los términos y definiciones incluidos en la partes interesadas para el sistema de
Norma ISO 9000:2015. gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y

la revisión de la información sobre estas partes
interesadas y sus requisitos pertinentes.
4. Contexto de la organización 4.3 Determinación del alcance del

sistema de gestión de la calidad
4.1 Comprensión de la organización y de
su contexto La organización debe determinar los límites y
la aplicabilidad del sistema de gestión de la
calidad para establecer su alcance.
La organización debe determinar las
cuestiones externas e internas que son Cuando se determina este alcance, la
pertinentes para su propósito y su dirección organización debe considerar:
estratégica, y que afectan a su capacidad para
lograr los resultados previstos de su sistema a) las cuestiones externas e internas
de gestión de la calidad. indicadas en el apartado 4.1;
La organización debe realizar el seguimiento y b) los requisitos de las partes interesadas

la revisión de la información sobre estas pertinentes indicados en el apartado
cuestiones externas e internas. 4.2;
NOTA 1: Las cuestiones pueden incluir factores c) los productos y servicios de la

positivos y negativos o condiciones para su organización.
consideración.
NOTA 2: El conocimiento del contexto externo La organización debe aplicar todos los
puede verse facilitado al considerar cuestiones requisitos de esta Norma Internacional si son
que surgen de los entornos legal, tecnológico, aplicables en el alcance determinado de su
competitivo, de mercado, cultural, social y
económico, ya sea internacional, nacional,
sistema de gestión de la calidad.
regional o local.
El alcance del sistema de gestión de la calidad
NOTA 3: La comprensión del contexto interno de la organización debe estar disponible y
puede verse facilitado al considerar cuestiones mantenerse como información documentada.
relativas a los valores, la cultura, los El alcance debe establecer los tipos de
conocimientos y el desempeño de la
organización.
productos y servicios cubiertos, y proporcionar
la justificación para cualquier requisito de esta
Norma Internacional que la organización
4.2 Comprensión de las necesidades y determine que no es aplicable para el alcance
expectativas de las partes interesadas de su sistema de gestión de la calidad.
Debido a su efecto o efecto potencial en la La conformidad con esta Norma Internacional

capacidad de la organización de proporcionar sólo se puede declarar si los requisitos
regularmente productos y servicios que determinados como no aplicables no afectan a
satisfagan los requisitos del cliente y los la capacidad o responsabilidad de la
legales y reglamentarios aplicables, la organización de asegurarse de la conformidad
organización debe determinar: de sus productos y servicios y del aumento de
la satisfacción del cliente.
a) las partes interesadas que son
pertinentes al sistema de gestión de la 4.4 Sistema de gestión de la calidad y
calidad; sus procesos
Material académico
4.4.1 La organización debe establecer, procesos se realizan según lo

implementar, mantener y mejorar planificado.
continuamente un sistema de gestión de la
calidad, incluidos los procesos necesarios y
sus interacciones, de acuerdo con los
requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe determinar los procesos 5. Liderazgo

necesarios para el sistema de gestión de la
calidad y su aplicación a través de la 5.1 Liderazgo y compromiso
organización, y debe:
5.1.1 Generalidades
a) determinar las entradas requeridas y
las salidas esperados de estos La alta dirección debe demostrar liderazgo y
procesos; compromiso con respecto al sistema de
gestión de la calidad:
b) determinar la secuencia e interacción
de estos procesos; a) asumiendo la responsabilidad y
obligación de rendir cuentas con
c) determinar y aplicar los criterios y los relación a la eficacia del sistema de
métodos (incluyendo el seguimiento, la gestión de la calidad;
medición y los indicadores del
desempeño relacionados) necesarios b) asegurando que se establezcan la
para asegurarse la operación eficaz y el política de la calidad y los objetivos de
control de estos procesos; la calidad para el sistema de gestión de
calidad, y que éstos sean compatibles
d) determinar los recursos necesarios con el contexto y la dirección
para estos procesos y asegurarse de estratégica de la organización;
su disponibilidad;
c) asegurándose de la integración de los
e) asignar las responsabilidades y requisitos del sistema de gestión de la
autoridades para estos procesos; calidad en los procesos de negocio de
la organización;
f) abordar los riesgos y oportunidades
determinados de acuerdo con los d) promoviendo el uso del enfoque
requisitos del apartado 6.1; basado en procesos y el pensamiento
basado en riesgos;
g) evaluar estos procesos e implementar
cualquier cambio necesario para e) asegurándose de que los recursos
asegurarse de que estos procesos necesarios para el sistema de gestión
logran los resultados previstos; de la calidad estén disponibles;
h) mejorar los procesos y el sistema de f) comunicando la importancia de una

gestión de la calidad. gestión de la calidad eficaz y conforme
con los requisitos del sistema de
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la gestión de la calidad;
organización debe:
g) asegurándose de que el sistema de
a) mantener información documentada gestión de la calidad logre los
para apoyar la operación de sus resultados previstos;
procesos;
h) comprometiendo, dirigiendo y
b) conservar la información documentada apoyando a las personas, para
para tener la confianza de que los
Material académico
contribuir a la eficacia del sistema de c) incluya el compromiso de cumplir los

gestión de la calidad; requisitos aplicables;
i) promoviendo la mejora; d) incluya el compromiso de mejora

continua del sistema de gestión de la
j) apoyando otros roles pertinentes de la calidad.
dirección, para demostrar su liderazgo
aplicado a sus áreas de 5.2.2 Comunicar la política de la calidad
responsabilidad.
La política de la calidad debe:
NOTA En esta Norma Internacional se puede a) estar disponible y mantenerse como

interpretar el término “negocio” en su sentido información documentada;
más amplio, es decir, referido a aquellas
actividades que son esenciales para los
propósitos de la existencia de la organización; b) comunicarse, entenderse y aplicarse
tanto si la organización es pública, privada, con dentro de la organización;
ánimo de lucro o sin ánimo de lucro.
c) estar disponible para las partes
interesadas pertinentes, según
5.1.2 Enfoque al cliente corresponda.
La alta dirección debe demostrar liderazgo y 5.3 Roles, responsabilidades y
compromiso con respecto al enfoque al cliente autoridades en la organización
asegurándose de que:
La alta dirección debe asegurarse de que las
a) se determinan, se comprenden y se responsabilidades y autoridades para los roles
cumplen de manera coherente los pertinentes se asignen, se comuniquen y se
requisitos del cliente y los legales y entiendan dentro de la organización.
reglamentarios aplicables;
La alta dirección debe asignar la
b) se determinan y se consideran los responsabilidad y autoridad para:
riesgos y oportunidades que pueden
afectar a la conformidad de los a) asegurarse de que el sistema de
productos y los servicios y a la gestión de la calidad es conforme con
capacidad de aumentar la satisfacción los requisitos de esta Norma
del cliente; Internacional;
c) se mantiene el enfoque en el aumento b) asegurarse de que los procesos están

la satisfacción del cliente. generando y proporcionando las
salidas previstas;
5.2 Política
c) informar, en particular, a la alta
5.2.1 Desarrollar la política de la calidad dirección sobre el desempeño del
sistema de gestión de la calidad y sobre
La alta dirección debe establecer, implementar las oportunidades de mejora (véase
y mantener una política de la calidad que: 10.1);
a) sea apropiada al propósito y al contexto
d) asegurarse de que se promueva el
de la organización y apoya su dirección
enfoque al cliente a través de la
estratégica;
organización;
b) proporcione un marco de referencia
e) asegurarse de que la integridad del
para el establecimiento de los objetivos
sistema de gestión de la calidad se
de la calidad;
mantiene cuando se planifican e
Material académico
implementan cambios en el sistema de NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a

gestión de la calidad. la adopción de nuevas prácticas, lanzando
nuevos productos, abriendo nuevos mercados,
tratando nuevos clientes, construyendo
asociaciones, utilizando nuevas tecnologías y
otras posibilidades deseables y viables de
abordar las necesidades de la organización o las
de sus clientes.
6. Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y

6.2 Objetivos de la calidad y
oportunidades
planificación para lograrlos
6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la
6.2.1 La organización debe establecer los
calidad, la organización debe considerar las
objetivos de la calidad para las funciones y
cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los
requisitos referidos en el apartado 4.2, y niveles pertinentes y los procesos necesarios
para el sistema de gestión de la calidad.
determinar los riesgos y oportunidades que es
necesario abordar con el fin de:
Los objetivos de la calidad deben:
a) asegurar que el sistema de gestión de
a) ser coherentes con la política de la
la calidad pueda lograr sus resultados
calidad;
previstos;
b) ser medibles;
b) aumentar los efectos deseables;
c) tener en cuenta los requisitos
c) prevenir o reducir efectos no deseados;
aplicables;
d) lograr la mejora
d) ser pertinentes para la conformidad de
los productos y servicios y para el
aumento de la satisfacción del cliente;
6.1.2 La organización debe planificar:
a) las acciones para abordar estos riesgos e) ser objeto de seguimiento;

y oportunidades;
f) comunicarse;
b) la manera de:
g) actualizarse, según corresponda.
1) integrar e implementar las acciones en
sus procesos del sistema de gestión de La organización debe mantener información
la calidad (véase 4.4); documentada sobre los objetivos de la calidad.
2) evaluar la eficacia de estas acciones.

6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos
Las acciones tomadas para abordar los riesgos de la calidad, la organización debe determinar:
y oportunidades deben ser proporcionales al
a) qué se va a hacer;
impacto potencial en la conformidad de los
productos y los servicios.
b) qué recursos se requerirán;
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos
y oportunidades pueden incluir: evitar riesgos, c) quién será responsable;
asumir riesgos para perseguir una oportunidad,
eliminar la fuente de riesgo, cambiar la d) cuándo se finalizará;
probabilidad o las consecuencias, compartir el
riesgo o mantener riesgos mediante decisiones
informadas. e) cómo se evaluarán los resultados.
Material académico
6.3 Planificación de los cambios gestión de la calidad y para la operación y

control de sus procesos.
Cuando la organización determine la
necesidad de cambios en el sistema de gestión
de la calidad, estos cambios se deben llevar a 7.1.3 Infraestructura
cabo de manera planificada (véase 4.4).
La organización debe determinar, proporcionar
La organización debe considerar: y mantener la infraestructura necesaria para
que la operación de sus procesos logre la
a) el propósito de los cambios y sus conformidad de los productos y servicios.
consecuencias potenciales;
NOTA La infraestructura puede incluir:
b) la integridad del sistema de gestión de
la calidad; a) edificios y servicios asociados;
b) equipo, incluyendo hardware y software;

c) la disponibilidad de recursos;
c) recursos de transporte;
d) la asignación o reasignación de
responsabilidades y autoridades. d) tecnologías de la información y la
comunicación.
7.1.4 Ambiente para la operación de los

procesos
7. Apoyo La organización debe determinar, proporcionar

y mantener el ambiente necesario para la
7.1 Recursos operación de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios.
7.1.1 Generalidades
NOTA Un ambiente adecuado puede ser una
combinación de factores humanos y físicos,
La organización debe determinar y tales como:
proporcionar los recursos necesarios para el
establecimiento, implementación, a) sociales (por ejemplo, no discriminatorio,
mantenimiento y mejora continua del sistema calmado, libre de conflictos);
de gestión de la calidad.
b) psicológicos (por ejemplo, reductor del
estrés, de prevención del agotamiento,
La organización debe considerar: protector emocionalmente);
a) las capacidades y limitaciones de los c) físicos (por ejemplo, temperatura, calor,
recursos internos existentes; humedad, luz, circulación del aire, higiene,
ruido).
b) qué se necesita obtener de los
proveedores externos. Estos factores pueden diferir sustancialmente
dependiendo de los productos y servicios
suministrados.
7.1.2 Personas 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
La organización debe determinar y 7.1.5.1 Generalidades

proporcionar las personas necesarias para
implementación eficaz de su sistema de
La organización debe determinar y
proporcionar los recursos necesarios para
Material académico
asegurarse de la validez y fiabilidad de los La organización debe determinar los

resultados cuando se realice el seguimiento o conocimientos necesarios para la operación de
la medición para verificar la conformidad de los sus procesos y para lograr la conformidad de
productos y servicios con los requisitos. los productos y servicios.
La organización debe asegurarse de que los Estos conocimientos deben mantenerse y

recursos proporcionados: ponerse a disposición en la medida en que sea
necesario.
a) son apropiados para el tipo específico
de actividades de seguimiento y Cuando se tratan las necesidades y tendencias
medición realizadas; cambiantes, la organización debe considerar
sus conocimientos actuales y determinar cómo
b) se mantienen para asegurarse de la adquirir o acceder a los conocimientos
idoneidad continua para su propósito. adicionales necesarios y a las actualizaciones
requeridas.
La organización debe conservar la información
documentada adecuada como evidencia de la NOTA 1 Los conocimientos de la organización
adecuación para el propósito del seguimiento y son conocimientos específicos de la
medición de los recursos. organización; se adquieren con la experiencia.
Es información que se utiliza y se comparte
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones para lograr los objetivos de la organización.
NOTA 2 Los conocimientos de la organización

Cuando la trazabilidad de las mediciones es un pueden basarse en:
requisito, o es considerada por la organización
como parte esencial de proporcionar confianza a) fuentes internas (por ejemplo, propiedad
en la validez de los resultados de la medición, intelectual; conocimientos adquiridos con la
el equipo de medición debe: experiencia; lecciones aprendidas de los
fracasos y de proyectos de éxito; capturar y
a) verificarse o calibrarse, o ambas, a compartir conocimientos y experiencia no
intervalos especificados, o antes de su documentados; los resultados de las
utilización, comparando con patrones mejoras en los procesos, productos y
de medición trazables a patrones de servicios);
medición internacionales o nacionales;
b) fuentes externas (por ejemplo, normas;
cuando no existan tales patrones, debe mundo académico; conferencias;
conservarse como información recopilación de conocimientos
documentada la base utilizada para la provenientes de los clientes o de
calibración o la verificación; proveedores externos).
b) identificarse para determinar su estado;

7.2 Competencia
c) protegerse contra ajustes, daño o
deterioro que pudieran invalidar el La organización debe:
estado de calibración y los posteriores
resultados de la medición. a) determinar la competencia necesaria
de las personas que realizan, bajo su
La organización debe determinar si la validez control, un trabajo que afecta al
de los resultados de medición previos se ha desempeño y eficacia del sistema de
visto afectada de manera adversa cuando el gestión de la calidad;
equipo de medición se considere no apto para
su propósito previsto, y debe tomar las b) asegurarse de que estas personas
acciones adecuadas cuando sea necesario. sean competentes, basándose en la
educación, formación o experiencia
adecuadas;
7.1.6 Conocimientos de la organización
Material académico
c) cuando sea aplicable, tomar acciones

para adquirir la competencia necesaria 7.5.1 Generalidades
y evaluar la eficacia de las acciones
tomadas;
El sistema de gestión de la calidad de la
d) conservar la información documentada organización debe incluir:
apropiada, como evidencia de la
competencia. a) la información documentada requerida
por esta Norma Internacional;
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir,
por ejemplo, la formación, la tutoría o la b) la información documentada que la
reasignación de las personas empleadas organización determina como
actualmente; o la contratación de personas necesaria para la eficacia del sistema
competentes. de gestión de la calidad.
NOTA: La extensión de la información

7.3 Toma de conciencia documentada para un sistema de gestión de la
calidad puede ser diferente de una
La organización debe asegurarse de que las organización a otra, debido a:
personas que realizan el trabajo bajo el control
de la organización toman conciencia de: - el tamaño de la organización y su tipo de
actividades, procesos, productos y
a) la política de la calidad; servicios;
b) los objetivos de la calidad pertinentes; - la complejidad de los procesos y sus

interacciones; y
c) su contribución a la eficacia del sistema - la competencia de las personas.
de gestión de la calidad, incluyendo los
beneficios de una mejora del
desempeño; 7.5.2 Creación y actualización
d) las implicaciones del incumplimiento de Al crear y actualizar información documentada,
los requisitos del sistema de gestión de la organización debe asegurarse de que lo
la calidad. siguiente sea apropiado:
a) la identificación y descripción (por

7.4 Comunicación ejemplo, título, fecha, autor o número
de referencia);
La organización debe determinar las
comunicaciones internas y externas b) el formato (por ejemplo, idioma, versión
pertinentes al sistema de gestión de la calidad, del software, gráficos) y sus medios de
que incluyan: soporte (por ejemplo, papel,
electrónico);
a) qué comunicar;
c) la revisión y aprobación con respecto a
b) cuándo comunicar; la conveniencia y adecuación.
c) a quién comunicar; 7.5.3 Control de la información
documentada
d) cómo comunicar;
7.5.3.1 La información documentada requerida
e) quién comunica. por el sistema de gestión de la calidad y por
esta Norma Internacional se debe controlar
para asegurarse de que:
7.5 Información documentada
Material académico
a) esté disponible y adecuada para su productos y servicios, y para implementar las

uso, dónde y cuándo se necesite; acciones determinadas en el capítulo 6,
mediante:
b) esté protegida adecuadamente (por
ejemplo, contra pérdida de la a) la determinación de los requisitos para
confidencialidad, uso inadecuado, o los productos y servicios;
pérdida de integridad).
b) el establecimiento de criterios para:
7.5.3.2 Para el control de la información 1) los procesos;

documentada, la organización debe abordar
las siguientes actividades, según corresponda: 2) la aceptación de los productos y
servicios;
a) distribución, acceso, recuperación y
uso; c) la determinación de los recursos
necesarios para lograr la conformidad
b) almacenamiento y preservación, para los requisitos de los productos y
incluida la preservación de la servicios;
legibilidad;
d) la implementación del control de los
c) control de cambios (por ejemplo, procesos de acuerdo con los criterios;
control de versión);
e) la determinación y almacenaje de la
d) conservación y disposición. información documentada en la medida
necesaria para:
La información documentada de origen
externo, que la organización determina como 1) tener confianza en que los procesos
necesaria para la planificación y operación del se han llevado a cabo según lo
sistema de gestión de la calidad se debe planificado;
identificar según sea adecuado y controlar.
2) demostrar la conformidad de los
La información documentada conservada productos y servicios con sus
como evidencia de la conformidad debe requisitos.
protegerse contra modificaciones no
intencionadas. La salida de esta planificación debe ser
adecuada para las operaciones de la
NOTA El acceso puede implicar una decisión organización.
concerniente sólo al permiso para consultar la
información documentada, o al permiso y a la La organización debe controlar los cambios
autoridad para consultar y modificar la
planificados y revisar las consecuencias de los
información documentada.
cambios no previstos, tomando acciones para
mitigar cualquier efecto adverso, según sea
necesario.
La organización debe asegurarse de que los

procesos contratados externamente estén
8. Operación
controlados (véase 8.4).
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Requisitos para los productos y
servicios
La organización debe planificar, implementar y
controlar los procesos (véase 4.4) necesarios
para cumplir los requisitos para la provisión de
8.2.1 Comunicación con el cliente
Material académico
La comunicación con los clientes debe incluir: a) los requisitos especificados por el
cliente, incluyendo los requisitos para
a) proporcionar la información relativa a las actividades de entrega y las
los productos y servicios; posteriores a la misma;
b) tratar las consultas, los contratos o los b) los requisitos no establecidos por el
pedidos, incluyendo los cambios; cliente, pero necesarios para el uso
especificado o para el uso previsto,
c) obtener la retroalimentación de los cuando sea conocido;
clientes relativa a los productos y
servicios, incluyendo las quejas de los c) los requisitos especificados por la
clientes; organización;
d) manipular o controlar las propiedades d) los requisitos legales y reglamentarios

del cliente; aplicables a los productos y servicios;
e) establecer los requisitos específicos e) las diferencias existentes entre los

para las acciones de contingencia, requisitos de contrato o pedido y los
cuando sea pertinente. expresados previamente.
La organización debe asegurarse de que se

8.2.2 Determinación de los requisitos resuelven las diferencias existentes entre los
relacionados con los productos y servicios requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente.
Cuando determina los requisitos para los
productos y servicios que se van a ofrecer a los La organización debe confirmar los requisitos
clientes, la organización debe asegurarse de del cliente antes de la aceptación, cuando el
que: cliente no proporcione una declaración
documentada de sus requisitos.
a) los requisitos para los productos y
servicios se definen, incluyendo: NOTA: En algunas ocasiones, como las ventas
por internet, es irrealizable llevar a cabo una
1) cualquier requisito legal y reglamentario revisión formal para cada pedido. En su lugar
aplicable; la revisión puede cubrir la información del
producto pertinente, como catálogos.
2) aquellos considerados necesarios por
8.2.3.2 La organización debe conservar la
la organización;
información documentada, cuando sea
aplicable:
b) la organización puede cumplir las
reclamaciones de los productos y
a) sobre los resultados de la revisión;
servicios que ofrece.
b) sobre cualquier requisito nuevo para
los productos y servicios.
8.2.3 Revisión de los requisitos
relacionados con los productos y servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos para los
8.2.3.1 La organización debe asegurarse de
productos y servicios
que tiene la capacidad de cumplir los requisitos
para los productos y servicios que se van a
La organización debe asegurarse de que,
ofrecer a los clientes. La organización debe
cuando se cambien los requisitos para los
llevar a cabo una revisión antes de
productos y servicios, la información
comprometerse a suministrar productos y
documentada pertinente sea modificada, y de
servicios a un cliente, para incluir:
que las personas pertinentes sean conscientes
de los requisitos modificados.
Material académico
clientes y otras partes interesadas

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y pertinentes;
servicios
j) la información documentada necesaria
para demostrar que se han cumplido
8.3.1 Generalidades los requisitos del diseño y desarrollo.
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

La organización debe establecer, implementar
y mantener un proceso de diseño y desarrollo La organización debe determinar los requisitos
que sea adecuado para asegurarse de la esenciales para los tipos específicos de
posterior provisión de productos y servicios. productos y servicios que se van a diseñar y
desarrollar. La organización debe considerar:
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo a) los requisitos funcionales y de

desempeño;
Al determinar las etapas y controles para el
diseño y desarrollo, la organización debe b) la información proveniente de
considerar: actividades de diseño y desarrollo
previas similares;
a) la naturaleza, duración y complejidad
de las actividades de diseño y c) los requisitos legales y reglamentarios;
desarrollo;
d) normas o códigos de prácticas que la
b) las etapas del proceso requeridas, organización se ha comprometido a
incluyendo las revisiones del diseño y implementar;
desarrollo aplicables;
e) las consecuencias potenciales de fallar
c) las actividades requeridas de debido a la naturaleza de los productos
verificación y validación del diseño y y servicios;
desarrollo;
Las entradas deben ser adecuadas para los
d) las responsabilidades y autoridades fines de diseño y desarrollo, estar completos y
involucradas en el proceso de diseño y sin ambigüedades.
desarrollo;
Deben resolverse las entradas del diseño y
e) las necesidades de recursos internos y desarrollo contradictorios.
externos para el diseño y desarrollo de
los productos y servicios; La organización debe conservar la información
documentada sobre las entradas del diseño y
f) la necesidad de controlar las interfaces desarrollo.
entre las personas implicadas en el
proceso de diseño y desarrollo; 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
g) la necesidad de la participación activa La organización debe aplicar controles al

de los clientes y usuarios en el proceso proceso de diseño y desarrollo para
de diseño y desarrollo; asegurarse de que:
h) los requisitos para la posterior a) se definen los resultados a lograr;

producción de productos y prestación
de servicios; b) se realizan las revisiones para evaluar
la capacidad de los resultados del
i) el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo de cumplir los
diseño y desarrollo esperado por los requisitos;
Material académico
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

c) se realizan actividades de verificación
para asegurarse de que las salidas del La organización debe identificar, revisar y
diseño y desarrollo cumplen los controlar los cambios hechos durante el diseño
requisitos de las entradas; y desarrollo de los productos y servicios o
posteriormente, en la medida necesaria para
d) se realizan actividades de validación asegurarse de que no haya un impacto
para asegurarse de que los productos y adverso en la conformidad con los requisitos.
servicios resultantes satisfacen los
requisitos para su aplicación La organización debe conservar la información
especificada o uso previsto; documentada sobre:
e) se toma cualquier acción necesaria a) los cambios del diseño y desarrollo;

sobre los problemas determinados
durante las revisiones, o las actividades b) los resultados de las revisiones;
de verificación y validación;
c) la autorización de los cambios;
f) se conserva la información
documentada de estas actividades. d) las acciones tomadas para prevenir los
impactos adversos.
NOTA Las revisiones, la verificación y la
validación del diseño y desarrollo tienen
propósitos distintos. Pueden realizarse de 8.4 Control de los procesos, productos
forma separada o en cualquier combinación, y servicios suministrados externamente
según sea idóneo para los productos y
servicios de la organización. 8.4.1 Generalidades
La organización debe asegurarse de que los

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo procesos, productos y servicios suministrados
externamente son conformes a los requisitos.
La organización debe asegurarse de que las
salidas del diseño y desarrollo: La organización debe determinar los controles
a aplicar a los procesos, productos y servicios
a) cumplen los requisitos de las entradas; suministrados externamente cuando:
b) son adecuados para los procesos a) los productos y servicios de
posteriores para la provisión de proveedores externos están destinados
productos y servicios; a incorporarse dentro de los propios
productos y servicios de la
c) incluyen o hacen referencia a los organización;
requisitos de seguimiento y medición,
cuando sea adecuado, y a los criterios b) los productos y servicios son
de aceptación; proporcionados directamente a los
clientes por proveedores externos en
d) especifican las características de los nombre de la organización;
productos y servicios que son
esenciales para su propósito previsto y c) un proceso, o una parte de un proceso,
su provisión segura y correcta. es proporcionado por un proveedor
externo como resultado de una
La organización debe conservar información decisión de la organización.
documentada sobre las salidas del diseño y
desarrollo. La organización debe determinar y aplicar
criterios para la evaluación, la selección, el
seguimiento del desempeño y la reevaluación
Material académico
de los proveedores externos, basándose en su La organización debe asegurarse de la

capacidad para proporcionar procesos o adecuación de los requisitos antes de su
productos y servicios de acuerdo con los comunicación al proveedor externo.
requisitos.
La organización debe comunicar a los
La organización debe conservar la información proveedores externos sus requisitos para:
documentada adecuada de estas actividades y
de cualquier acción necesaria que surja de las a) los procesos, productos y servicios a
evaluaciones. proporcionar;
b) la aprobación de:
8.4.2 Tipo y alcance del control 1) productos y servicios;
La organización debe asegurarse de que los 2) métodos, procesos y equipos;

procesos, productos y servicios suministrados
externamente no afectan de manera adversa a 3) la liberación de productos y servicios;
la capacidad de la organización de entregar
productos y servicios conformes de manera c) la competencia, incluyendo cualquier
coherente a sus clientes. calificación requerida de las personas;
La organización debe: d) las interacciones del proveedor externo

con la organización;
a) asegurarse de que los procesos
suministrados externamente e) el control y el seguimiento del
permanecen dentro del control de su desempeño del proveedor externo a
sistema de gestión de la calidad; aplicar por la organización;
b) definir los controles que pretende f) las actividades de verificación o

aplicar a un proveedor externo y los validación que la organización, o su
que pretende aplicar a las salidas cliente, pretenden llevar a cabo en las
resultantes; instalaciones del proveedor externo.
c) tener en consideración:
8.5 Producción y prestación del servicio
1) el impacto potencial de los procesos,
productos y servicios suministrados 8.5.1 Control de la producción y de la
externamente en la capacidad de la prestación del servicio
organización de cumplir regularmente los
requisitos del cliente y los legales y La organización debe implementar la
reglamentarios aplicables; producción y prestación del servicio bajo
condiciones controladas.
2) la eficacia de los controles aplicados por
el proveedor externo; Las condiciones controladas deben incluir,
cuando se aplicable:
d) determinar la verificación, u otras
actividades, necesarias para a) la disponibilidad de información
asegurarse de que los procesos, documentada que defina:
productos y servicios suministrados
externamente cumplen los requisitos. 1) las características de los productos a
producir, los servicios a prestar, o las
actividades a desempeñar;
8.4.3 Información para los proveedores
externo 2) los resultados a alcanzar;
Material académico
b) la disponibilidad y el uso de los

recursos de seguimiento y medición 8.5.3 Propiedad perteneciente a los
adecuados; clientes o proveedores externos
c) la implementación de actividades de La organización debe cuidar la propiedad

seguimiento y medición en las etapas perteneciente a los clientes o a proveedores
apropiadas para verificar que se externos mientras esté bajo el control de la
cumplen los criterios para el control de organización o esté siendo utilizado por la
los procesos o las salidas, y los criterios misma.
de aceptación para los productos y
servicios; La organización debe identificar, verificar,
proteger y salvaguardar la propiedad de los
d) el uso de la infraestructura y el entorno clientes de los proveedores externos
adecuados para la operación de los suministrada para su utilización o
procesos; incorporación dentro de los productos y
servicios.
e) la designación de personas
competentes, incluyendo cualquier Cuando la propiedad de un cliente o de un
calificación requerida; proveedor externo se pierda, deteriore o que
de algún otro modo se considere inadecuada
f) la validación y revalidación periódica de para su uso, la organización debe informar de
la capacidad para alcanzar los esto al cliente o proveedor externo y conservar
resultados planificados de los procesos la información documentada sobre lo que ha
de producción y de prestación del ocurrido.
servicio, cuando las salidas resultantes
no puedan verificarse mediante NOTA La propiedad de un cliente o de un
actividades de seguimiento o medición proveedor externo puede incluir materiales,
componentes, herramientas y equipo,
posteriores;
instalaciones del cliente, propiedad intelectual
y datos personales.
g) la implementación de acciones para
prevenir los errores humanos;
8.5.4 Preservación
h) la implementación de actividades de
liberación, entrega y posteriores a la La organización debe preservar las salidas
entrega. durante la producción y prestación del servicio,
en la medida necesaria para asegurarse de la
8.5.2 Identificación y trazabilidad conformidad con los requisitos.
La organización debe utilizar los medios NOTA La preservación puede incluir la
adecuados para identificar las salidas, cuando identificación, la manipulación, el control
sea necesario, para asegurar la conformidad de la contaminación, el embalaje, el
de los productos y servicios. almacenamiento, la transmisión o el
transporte, y la protección.
La organización debe identificar el estado de
las salidas con respecto a los requisitos de 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
seguimiento y medición a través de la
producción y prestación del servicio. La organización debe cumplir los requisitos
para las actividades posteriores a la entrega
La organización debe controlar la identificación asociadas con los productos y servicios.
única de las salidas cuando la trazabilidad sea
un requisito, y debe conservar la información Al determinar el alcance de las actividades
documentada necesaria para permitir la posteriores a la entrega que se requieren, la
trazabilidad. organización debe considerar:
Material académico
a) los requisitos legales y reglamentarios; La organización debe conservar la información

documentada sobre la liberación de los
b) las potenciales consecuencias no productos y servicios. La información
deseadas asociadas con sus productos documentada debe incluir:
y servicios;
a) evidencia de la conformidad con los
c) la naturaleza, el uso y la vida prevista criterios de aceptación;
de sus productos y servicios;
b) trazabilidad a las personas que han
d) los requisitos del cliente; autorizado la liberación.
e) retroalimentación del cliente;
NOTA Las actividades posteriores a la entrega 8.7 Control de las salidas no conformes
pueden incluir acciones cubiertas por la
garantía, obligaciones contractuales como 8.7.1 La organización debe asegurarse de
servicios de mantenimiento, y servicios que las salidas que no sean conformes con sus
suplementarios como el reciclaje o la requisitos se identifican y se controlan para
disposición final. prevenir su uso o entrega no intencionada.
8.5.6 Control de los cambios La organización debe tomar las acciones
adecuadas basándose en la naturaleza de la
La organización debe revisar y controlar los
no conformidad y en su efecto sobre la
cambios para la producción o la prestación del
conformidad de los productos y servicios. Esto
servicio, en la extensión necesaria para
se debe aplicar también a los productos y
asegurarse de la conformidad continua con los
servicios no conformes detectados después de
requisitos. la entrega de los productos, durante o después
de la provisión de los servicios.
La organización debe conservar información
documentada que describa los resultados de la
La organización debe tratar las salidas no
revisión de los cambios, las personas que
conformes de una o más de las siguientes
autorizan el cambio y de cualquier acción
maneras:
necesaria que surja de la revisión.
a) corrección;
b) separación, contención, devolución o

suspensión de la provisión de
productos y servicios;
8.6 Liberación de los productos y
servicios
c) información al cliente;
La organización debe implementar las
disposiciones planificadas, en las etapas d) obtención de autorización para su
adecuadas, para verificar que se cumplen los aceptación bajo concesión.
requisitos de los productos y servicios.
Debe verificarse la conformidad con los
La liberación de los productos y servicios al requisitos cuando las salidas no conformes se
cliente no debe llevarse a cabo hasta que se corrigen.
hayan completado satisfactoriamente las
8.7.2 La organización debe mantener la
disposiciones planificadas, a menos que sea
información documentada que:
aprobado de otra manera por una autoridad
pertinente y, cuando sea aplicable, por el
a) describa la no conformidad;
cliente.
b) describa las acciones tomadas;
Material académico
NOTA Los ejemplos de realizar el seguimiento

c) describa las concesiones obtenidas; de las percepciones del cliente pueden incluir
las encuestas al cliente, la retroalimentación
d) identifique la autoridad que ha decidido del cliente sobre los productos o servicios
entregados, las reuniones con los clientes, el
la acción con respecto a la no
análisis de las cuotas de mercado, las
conformidad. felicitaciones, las garantías utilizadas y los
informes de los agentes comerciales.
9.1.3 Análisis y evaluación
La organización debe analizar y evaluar los

datos y la información apropiados originados
por el seguimiento y la medición.
Los resultados del análisis deben utilizarse

9. Evaluación del desempeño para evaluar:
9.1 Seguimiento, medición, análisis y a) la conformidad de los productos y

evaluación servicios;
9.1.1 Generalidades b) el grado de satisfacción del cliente;
La organización debe determinar: c) el desempeño y la eficacia del sistema

de gestión de la calidad;
a) qué necesita seguimiento y medición;
d) si lo planificado se ha implementado de
b) los métodos de seguimiento, medición, forma eficaz;
análisis y evaluación necesarios para
asegurar resultados válidos; e) la eficacia de las acciones tomadas
para abordar los riesgos y
c) cuándo se deben llevar a cabo el oportunidades;
seguimiento y la medición;
f) el desempeño de los proveedores
d) cuándo se deben analizar y evaluar los externos;
resultados del seguimiento y la
medición. g) la necesidad de mejoras en el sistema
de gestión de la calidad.
La organización debe evaluar el desempeño y
la eficacia del sistema de gestión de la calidad. NOTA Los métodos para analizar los datos
pueden incluir técnicas estadísticas.
La organización debe conservar la información
documentada como evidencia de los 9.2 Auditoría interna
resultados.
9.2.1 La organización debe llevar a cabo
9.1.2 Satisfacción del cliente auditorías internas a intervalos planificados
para proporcionar información acerca de si el
La organización debe realizar el seguimiento sistema de gestión de la calidad:
de las percepciones de los clientes del grado
en que se cumplen sus necesidades y a) es conforme con:
expectativas. La organización debe determinar
los métodos para obtener, realizar el 1) los requisitos propios de la organización
seguimiento y revisar esta información. para su sistema de gestión de la calidad;
Material académico
2) los requisitos de esta Norma

Internacional; 9.3.2 Entradas de la revisión por la
dirección
b) está implementado y mantenido
eficazmente. La revisión por la dirección debe planificarse y
llevarse a cabo incluyendo consideraciones
9.2.2 La organización debe: sobre:
a) planificar, establecer, implementar y a) el estado de las acciones desde

mantener uno o varios programas de revisiones por la dirección previas;
auditoría que incluyan la frecuencia, los
métodos, las responsabilidades, los b) los cambios en las cuestiones externas
requisitos de planificación y la e internas que sean pertinentes al
elaboración de informes, que deben sistema de gestión de la calidad;
tener en consideración la importancia
de los procesos involucrados, los c) la información sobre el desempeño y la
cambios que afecten a la organización eficacia del sistema de gestión de la
y los resultados de las auditorías calidad, incluida las tendencias
previas; relativas a:
b) definir los criterios de la auditoría y el 1) la satisfacción del cliente y la

alcance de cada auditoría; retroalimentación de las partes
interesadas pertinentes;
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo
auditorías para asegurarse de la 2) el grado en que se han logrado los
objetividad y la imparcialidad del objetivos de la calidad;
proceso de auditoría;
3) desempeño de los procesos y
d) asegurarse de que los resultados de las conformidad de los productos y servicios;
auditorías se informan a la dirección
pertinente; 4) las no conformidades y acciones
correctivas;
e) realizar las correcciones y tomar las
acciones correctivas adecuadas sin 5) los resultados de seguimiento y
demora injustificada; medición;
f) conservar la información documentada 6) los resultados de las auditorías;

como evidencia de la implementación
del programa de auditoría y los 7) el desempeño de los proveedores
resultados de la auditoría. externos;
NOTA Véase la Norma ISO 19011 a modo de d) la adecuación de los recursos;

orientación.
e) la eficacia de las acciones tomadas
para abordar los riesgos y las
9.3 Revisión por la dirección oportunidades (véase 6.1);
9.3.1 Generalidades f) las oportunidades de mejora.
La alta dirección debe revisar el sistema de

gestión de la calidad de la organización a 9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
intervalos planificados, para asegurarse de su
idoneidad, adecuación, eficacia y alineación
con la dirección estratégica de la organización.
Material académico
Las salidas de la revisión por la dirección 1) tomar acciones para controlarla y

deben incluir las decisiones y acciones corregirla;
relacionadas con:
2) hacer frente a las consecuencias;
a) las oportunidades de mejora;
b) evaluar la necesidad de acciones para
b) cualquier necesidad de cambio en el eliminar las causas de la no
sistema de gestión de la calidad; conformidad, con el fin de que no
vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte,
c) las necesidades de recursos. mediante:
La organización debe conservar información 1) la revisión y el análisis de la no

documentada como evidencia de los conformidad;
resultados de las revisiones por la dirección.
2) la determinación de las causas de la
no conformidad;
3) la determinación de si existen no
conformidades similares, o que
potencialmente podrían ocurrir;
10. Mejora c) implementar cualquier acción

necesaria;
10.1 Generalidades
d) revisar la eficacia de cualquier acción
La organización debe determinar y seleccionar correctiva tomada;
las oportunidades de mejora e implementar
cualquier acción necesaria para cumplir los e) si es necesario, actualizar los riesgos y
requisitos del cliente y aumentar la satisfacción oportunidades determinados durante la
del cliente. planificación; y
Estas deben incluir: f) si es necesario, hacer cambios al

sistema de gestión de la calidad.
a) mejorar los productos y servicios para
cumplir los requisitos, así como tratar Las acciones correctivas deben ser adecuadas
las necesidades y expectativas futuras; a los efectos de las no conformidades
encontradas.
b) corregir, prevenir o reducir los efectos
indeseados; 10.2.2 La organización debe conservar
información documentada como evidencia de:
c) mejorar el desempeño y la eficacia del
sistema de gestión de la calidad. a) la naturaleza de las no conformidades
y cualquier acción tomada
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir posteriormente;
corrección, acción correctiva, mejora continua,
cambio de avance, innovación y reorganización.
b) los resultados de cualquier acción
10.2 No conformidad y acción correctiva correctiva.
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, 10.3 Mejora continua

incluida cualquiera originada por quejas, la
organización debe: La organización debe mejorar continuamente
la conveniencia, adecuación y eficacia del
a) reaccionar ante la no conformidad y, sistema de gestión de la calidad.
cuando sea aplicable:
Material académico
La organización debe considerar los resultados

del análisis y la evaluación, y las salidas de la
revisión por la dirección, para determinar si hay
necesidades u oportunidades que deben
considerarse como parte de la mejora
continua.
Material académico
ANEXO A Tabla A.1 – Principales diferencias en

(INFORMATIVO) terminología entre las Normas ISO
9001:2008 e ISO 9001:2015
ACLARACIÓN DE LA NUEVA
ESTRUCTURA, TERMINOLOGÍA Y
CONCEPTOS
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Productos Productos y servicios
A.1 Estructura y terminología Exclusiones No se utiliza
(véase el capítulo A.5
para aclarar su
La estructura de los capítulos (es decir, la
aplicabilidad)
secuencia de capítulos) y parte de la
Representante de No se utiliza
terminología de esta edición de esta Norma
la dirección (Se asignan
Internacional, en comparación con la edición
responsabilidades y
anterior (Norma ISO 9001:2008), han
autoridades similares
cambiado para mejorar la alineación con otras
pero ningún requisito
normas de sistemas de gestión.
para un único
representante de la
Esta Norma Internacional no establece
dirección)
requisitos en su estructura y la terminología a
aplicarse a la información documentada del Documentación, Información
sistema de gestión de la calidad de una manual de la documentada
organización. calidad,
procedimientos
La estructura de los capítulos pretende documentados,
proporcionar una presentación coherente de registros
los requisitos, más que un modelo para Ambiente de Ambiente para la
documentar las políticas, objetivos y procesos trabajo operación de los
de una organización. A menudo la estructura y procesos
el contenido de la información documentada Equipo de Recursos de
relacionada con un sistema de gestión de la seguimiento y seguimiento y
calidad puede ser más pertinente para sus medición medición
usuarios si relaciona los procesos operados
por la organización y la información mantenida
para otros propósitos. A.2 Productos y servicios
No hay ningún requisito para que los términos

utilizados por una organización se reemplacen La Norma ISO 9001:2008 usaba el término
por los términos utilizados en esta Norma “producto” para incluir todas las categorías de
Internacional para especificar requisitos del salidas. Esta edición de esta Norma
sistema de gestión de la calidad. Las Internacional utiliza “productos y servicios”.
organizaciones pueden elegir utilizar términos Los “productos y servicios” incluyen todas las
que se adecuen a sus operaciones (por categorías de salidas (hardware, servicios,
ejemplo: utilizar “registros‟, “documentación” o software y materiales procesados).
“protocolos‟ en lugar de “información
documentada‟; o “proveedor‟, “socio‟ o La inclusión específica de “servicios” pretende
vendedor en lugar de “proveedor externo‟). La destacar las diferencias entre productos y
tabla A.1 muestra las principales diferencias en servicios en la aplicación de algunos
terminología entre esta edición de esta Norma requisitos. La característica de los servicios es
Internacional y la edición anterior. que al menos parte del elemento de salida se
realiza en la interfaz con el cliente. Esto
significa, por ejemplo, que la conformidad con
los requisitos no puede confirmarse
Material académico
necesariamente antes de la entrega del que la organización entienda su contexto

servicio. (véase 4.1) y determine los riesgos como base
para la planificación (véase 6.1). Esto
En la mayoría de los casos, productos y representa la aplicación del pensamiento
servicios se usan juntos. La mayoría de las basado en riesgos a la planificación e
salidas que las organizaciones proporcionan a implementación de los procesos del sistema de
los clientes, o que les suministran los gestión de la calidad (véase 4.4) y ayudará a
proveedores externos, incluyen productos y determinar la extensión de la información
servicios. Por ejemplo, un producto tangible o documentada.
intangible puede tener algún servicio asociado
o un servicio puede tener algún producto Uno de los propósitos fundamentales de un
tangible o intangible asociado. sistema de gestión de la calidad es actuar
como una herramienta preventiva.
Consecuentemente, esta Norma Internacional
A.3 Comprensión de las necesidades y no tiene un capítulo o apartado separado sobre
expectativas de las partes interesadas acciones preventivas. El concepto de acción
preventiva se expresa mediante el uso del
pensamiento basado en riesgos al formular
El apartado 4.2 especifica requisitos para que requisitos del sistema de gestión de la calidad.
la organización determine las partes
interesadas que son pertinentes para el El pensamiento basado en riesgos aplicado en
sistema de gestión de la calidad y los requisitos esta Norma Internacional ha permitido alguna
de esas partes interesadas. Sin embargo, el reducción en los requisitos preceptivos y su
apartado 4.2 no implica la ampliación de los sustitución por requisitos basados en el
requisitos del sistema de gestión de la calidad desempeño. Existe una mayor flexibilidad que
más allá del objeto y campo de aplicación de en la norma ISO9001:2008 en los requisitos
esta Norma Internacional. Como se establece para los procesos, la información
en el objeto y campo de aplicación, esta Norma documentada y las responsabilidades de la
Internacional es aplicable cuando una organización.
organización necesita demostrar su capacidad
para proporcionar regularmente productos y Aunque el apartado 6.1 especifica que la
servicios que cumplen los requisitos del cliente organización debe planificar acciones para
y los legales y reglamentarios aplicables y que abordar los riesgos, no hay ningún requisito
aspira a aumentar la satisfacción del cliente. para los métodos formales para la gestión del
riesgo ni un proceso documentado de la
Esta Norma Internacional no establece gestión del riesgo. Las organizaciones pueden
requisitos para que la organización considere decidir si desarrollar o no una metodología de
partes interesadas cuando se ha decidido que la gestión del riesgo más amplia de lo que
esas partes no son pertinentes para su sistema requiere esta Norma Internacional, por ejemplo
de gestión de la calidad. La organización es la mediante la aplicación de otra orientación u
que decide si es pertinente para su sistema de otras normas.
gestión de la calidad un requisito particular de
una parte interesada pertinente. No todos los procesos de un sistema de
gestión de la calidad representan el mismo
nivel de riesgo en términos de la capacidad de
A.4 Pensamiento basado en riesgos la organización para cumplir sus objetivos, y
los efectos de la incertidumbre no son los
mismos para todas las organizaciones. Bajo
El concepto de pensamiento basado en los requisitos del apartado 6.1, la organización
riesgos ha estado implícito en ediciones es responsable de su aplicación del
previas de esta Norma Internacional, por pensamiento basado en riesgos y de las
ejemplo, mediante requisitos para la acciones que toma para abordar los riesgos,
planificación, la revisión y la mejora. Esta incluyendo si conserva o no información
Norma Internacional especifica requisitos para
Material académico
documentada como evidencia de su Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba el

determinación de los riesgos. término “registros” para denotar los
documentos necesarios para proporcionar
evidencia de la conformidad con los requisitos,
A.5 Aplicabilidad esto ahora se expresa como un requisito para
“conservar la información documentada”. La
organización es responsable de determinar
Esta Norma Internacional no hace una qué información documentada se necesita
referencia a las “exclusiones” en relación con conservar, el periodo de tiempo por el que se
la aplicabilidad de sus requisitos para el va a conservar y qué medios se van a utilizar
sistema de gestión de la calidad de la para su conservación.
organización. Sin embargo, una organización
puede revisar la aplicabilidad de los requisitos Un requisito para “mantener” información
debido al tamaño o la complejidad de la documentada no excluye la posibilidad de que
organización, el modelo de gestión que adopte, la organización también podría necesitar
el rango de las actividades de la organización “conservar” la misma información
y la naturaleza de los riesgos y oportunidades documentada para un propósito particular, por
que encuentre. ejemplo, para conservar versiones anteriores
de ella.
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en
el apartado 4.3, que define las condiciones Donde esta Norma Internacional hace
bajo las que una organización puede decidir referencia a “información” en lugar de
que un requisito no se puede aplicar a ninguno “información documentada” (por ejemplo, en el
de los procesos dentro del campo de apartado 4.1: “La organización debe realizar el
aplicación de su sistema de gestión de la seguimiento y la revisión de la información
calidad. La organización sólo puede decidir sobre estas cuestiones externas e internas”),
que un requisito no es aplicable si su decisión no hay ningún requisito de que esa información
no tendrá como resultado el fracaso a la hora se tenga que documentar. En tales
de alcanzar la conformidad de los productos y situaciones, la organización puede decidir si es
servicios. necesario o no, o si es apropiado mantener
información documentada.
A.6 Información documentada

A.7 Conocimientos de la organización
Como parte de la alineación con otras normas

de sistemas de gestión, se ha adoptado un En el apartado 7.1.6 de esta Norma
capítulo común sobre “información Internacional se trata la necesidad de
documentada” sin ningún cambio o añadido determinar y gestionar los conocimientos
significativo (véase 7.5). Cuando sea mantenidos por la organización, para
apropiado, el texto de esta Norma asegurarse de que la operación de sus
Internacional se ha alineado con sus procesos y que puede alcanzar la conformidad
requisitos. Consecuentemente, “información de sus productos y servicios.
documentada” se utiliza para todos los
requisitos de documentos. Los requisitos relativos a los conocimientos de
la organización se introdujeron para el
Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba una propósito de:
terminología específica como “documento” o
“procedimientos documentados” “manual de la a) salvaguardar a la organización de la
calidad” o “plan de la calidad”, esta edición de pérdida de conocimientos, por ejemplo:
esta Norma Internacional define requisitos
para “mantener la información documentada”. o mediante rotación de personal;
Material académico
o fracaso a la hora de capturar y

compartir información;
b) animando a la organización a adquirir

conocimientos, por ejemplo:
o aprendiendo de la experiencia;
o tutoría;
o estudios comparativos con las

mejores prácticas.
A.8 Control de los productos y servicios

suministrados externamente
Todas las formas de provisión externa de

productos y servicios se tratan en el apartado
8.4, por ejemplo, si mediante:
a) compra a un proveedor, o;
b) un acuerdo con una compañía

asociada, o;
c) procesos contratados externamente a

un proveedor externo.
La contratación externa siempre tiene la

característica esencial de un servicio, ya que
tendrá al menos una actividad desempeñada
necesariamente en la interfaz entre el
proveedor y la organización.
Los controles requeridos para la prestación

externa pueden variar ampliamente
dependiendo de la naturaleza de los productos
y servicios. La organización puede aplicar el
pensamiento basado en riesgos para
determinar el tipo y el alcance de los controles
adecuados para los proveedores externos
particulares y para productos y servicios
suministrados externamente.
Material académico
ANEXO 1
Representación esquemática de los elementos de un único proceso.
El presente documento es una TRADUCCIÓN y ADAPTACIÓN libre de la norma ISO 9001:2015 (quinta edición) tomando como base la NTP ISO 9001:2015 y es reproducido por la Universidad de Lima
para ser usado como material de lectura y trabajo en clase.
Material académico
ANEXO 2
Representación de la estructura de esta Norma Internacional en el ciclo PHVA
Nota: Los números entre paréntesis hacen referencia a los capítulos de esta Norma Internacional.
El presente documento es una TRADUCCIÓN y ADAPTACIÓN libre de la norma ISO 9001:2015 (quinta edición) tomando como base la NTP ISO 9001:2015 y es reproducido por la Universidad de Lima
para ser usado como material de lectura y trabajo en clase.

2019-2 Norma Iso Dis 9001-2015

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La organización debe determinar los procesos 5. Liderazgo

h) mejorar los procesos y el sistema de f) comunicando la importancia de una

contribuir a la eficacia del sistema de c) incluya el compromiso de cumplir los

i) promoviendo la mejora; d) incluya el compromiso de mejora

NOTA En esta Norma Internacional se puede a) estar disponible y mantenerse como

c) se mantiene el enfoque en el aumento b) asegurarse de que los procesos están

implementan cambios en el sistema de NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a

6.1 Acciones para abordar riesgos y

a) las acciones para abordar estos riesgos e) ser objeto de seguimiento;

2) evaluar la eficacia de estas acciones.

6.3 Planificación de los cambios gestión de la calidad y para la operación y

b) equipo, incluyendo hardware y software;

7.1.4 Ambiente para la operación de los

7. Apoyo La organización debe determinar, proporcionar

7.1.2 Personas 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

La organización debe determinar y 7.1.5.1 Generalidades

asegurarse de la validez y fiabilidad de los La organización debe determinar los

La organización debe asegurarse de que los Estos conocimientos deben mantenerse y

NOTA 2 Los conocimientos de la organización

b) identificarse para determinar su estado;

c) cuando sea aplicable, tomar acciones

NOTA: La extensión de la información

b) los objetivos de la calidad pertinentes; - la complejidad de los procesos y sus

a) la identificación y descripción (por

a) esté disponible y adecuada para su productos y servicios, y para implementar las

7.5.3.2 Para el control de la información 1) los procesos;

La organización debe asegurarse de que los

d) manipular o controlar las propiedades d) los requisitos legales y reglamentarios

e) establecer los requisitos específicos e) las diferencias existentes entre los

La organización debe asegurarse de que se

clientes y otras partes interesadas

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo