8 Operación

En el se encuentra la mayoría de los debes (corazón de la norma)

8.1 Planificación y control operacional

• Determinación de los requisitos: de las partes interesadas dentro del contexto de la

organización, en forma clara, para determinar las acciones necesaria para llevarlas a
cabo.
• Para ejecutar ello no existe una metodología única, los procesos y la cantidad son
definidos por el interesado.
• Se recomienda tener en cuenta la clasificación de los procesos en: principales,
directivos o administrativos, de soporte.
8 Operación

8.1 Planificación y control operacional

• Establecimiento de los criterios para:
 Determinación de los recursos: infraestructura, método, mano de obra, etc.
 Implementación del control de los procesos: registros, check list
 Información documentada: para demostrar evidencia del cumplimiento
 Cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no planificados:
creación o eliminación de productos, aumento de personal, servicios, líneas de
producción, para minimizar el impacto
 Procesos contratados externamente estén controlados: auditorias, certificaciones,
check list
8 Operación

8.1 Planificación y control operacional

• Prerspectiva de Procesos internos – BSC ( Balance score car)

• Listas de Checkeo
• Informe programa e ERP (Enterprise resouse planning) planificación de
Entregables
recursos empresariales, sist. Integrado,
• CpK (Indice de Capacidad) y PpK (Indice de desempeño)
8 Operación

8.2 Requisitos para los producto y servicios

8.2.1 Comunicación con el cliente

• Proporcionar información: para determinar si podemos o no cumplir con lo
requerido
• Tratar las consultas, los contratos
• Retroalimentación del cliente
• Manipular o controlar la propiedad del cliente: intelectual o datos personales;
moldes, diseños.
Se debe evitar hacer mal uso de dicha información
• Requisitos específicos para las acciones de contingencia: una vez aceptado el
requerimiento del cliente, debemos cumplirlo en su totalidad; el área comercial
debe conocer la capacidad instalada para evitar vender lo que no se puede.
8 Operación

8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

• Se definen
legales y reglamentarios aplicables
Necesarios para la organización
• La organización puede cumplir con las declaraciones

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

8.2.3.1
• Especificados por el cliente
• No establecidos por el cliente
• Especificados por la organización
• Legales y reglamentarios
• Diferencias existentes
8 Operación

8.2 Requisitos para los producto y servicios

8.2.3.2
• Resultados de la revisión
• Cualquier requisito nuevo

• Ficha Técnica de los productos / catálogos

• Programa CRM (customer relationship management – getión de la relación
con los clientes), software que permite rastrear cada interacción con los
Entregables clientes tanto actuales como futuros
• Vistos buenos entes de control.
• Perspectiva del cliente – balances core car.
8 OPERACION

8.2 Requisitos para los producto y servicios

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

• La información documentada pertinente sea modificada: eliminando las
especificaciones antiguas e informando a tiempo a las partes de la organización
interesadas: producción
8 OPERACION

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

8.3.1 Generalidades
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo: la organización debe considerar

• Naturaleza, duración y complejidad

• Etapas del proceso requeridas: incluida la revisión
• Verificación y validación
• Responsabilidades y autoridades involucradas
• Recursos internos y externos
• Controlar interfaces entre las personas involucradas
• Participación activa de los clientes y usuarios
• Provisión de productos y servicios
• Nivel de control del diseño y desarrollo
• Información documentada
 • Modelados digitales (bienes) (gráficos de explosión como autocad 3D)
• Planimetría en las instalaciones (servicio) (espacio de trabajo)
Entregables • Metodología Stage – Gate (descripción de procesos y puntos de control
específicamente)
8 OPERACION
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

• Funcionales y de desempeño
• Previas de diseño y desarrollo similares
• Legales y reglamentarios
• Normas o códigos de practicas
• Consecuencias potenciales de fallar
8.3.4 Controles de diseño y desarrollo
• Define los resultados a lograr: lo esperado
• Revisiones para evaluar la capacidad
• Actividades de verificación para asegurar el resultado: revisar contra lo
planeado
• Actividades de validación para asegurar el cumplimiento funcional: uso del
diseño desarrollado
• Tomar cualquier acción necesaria
• Información documentada: relacionado contra los controles
8 OPERACION

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
• Cumplen los requisitos de entrada
• Son adecuados para los procesos
• Hacen referencias a los requisitos de seguimiento y medición: criterios de
aceptación
• Especifican las características de los productos y servicios: a través de un manual
• Información documentada

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

• Los cambios del diseño y desarrollo
• Los resultados de las revisiones
• La autorización de los cambios
• Las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
 • Pruebas técnicas y prototipos, como pruebas de condiciones extremas como
fatiga de materiales.
• DMAMC – MEJORAR (Prueba piloto, DOE), definir las mejores entradas para
Entregables las salidas esperadas por el cliente.
• Calibración de equipos, monitoreo y puntos de control de los procesos,
disminución de la variabilidad no aleatoria n los procesos.
• Formato Rediseño.
8 OPERACION

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

8.4.1 Generalidades

• Los productos y servicios del proveedor externo están destinados a incorporarse

• Los productos y servicios son proporcionales directamente a los clientes
• Un proceso o parte de un proceso, es proporcionados por un proveedor externo
• Información documentada

8.4.2 Tipo y alcance del control: como controlar a los proveedores

• Procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de sus SG

• Definir los controles a aplicar un proveedor externo
• Impacto potencial
• Eficacia de los controles aplicados
• Determinar la verificación
 8 OPERACION

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

8.4.3 Información para los proveedores externos

• Procesos, productos y servicios

• La aprobación
• La competencia, incluyendo cualquier calificación
• Las interacciones del proveedor externo
• El control y seguimiento
• Las actividades de verificación y validación

• Requisiciones de compra, (características de insumos que se van a recibir)

Entregables • Auditoría de segunda parte basada en la 19011 ( los clientes les pueden hacer a los
proveedores)
• Ficha Técnica Materiales e insumos .
8 OPERACION

8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

• Disponibilidad de la información documentada: sobre las características de los productos
a producir
• Disponibilidad y uso el recursos de seguimiento y medición
• Implementación de actividades de seguimiento: apropiadas para los procesos
• Uso de infraestructura y el entornos adecuados
• Designación de personas competentes
• Validación y revalidación periódica
8 OPERACION

8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.2 Identificación y trazabilidad

• Identificar salidas
• Estadio de las salidas
• Controlar la identificación única de las salidas

•• Protocolos
Protocolos de
de Producción
Producción
Entregables
Entregables •• Diagnósticos
Diagnósticos de
de Interfase
Interfase
•• Diagrama
Diagrama de
de trazabilidad
trazabilidad
8 OPERACION
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
• Propiedad perteneciente a los clientes
• Identificar, verificar, proteger y salvaguardar
• Propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda, deteriore: informando a
tiempo
8.5.4 Preservación
• Preservar las salidas durante la producción (identificación, manipulación, embalaje, etc.)

• Establecimiento de términos y condiciones.

• Políticas de confidencialidad
Entregables • Mecanismos de notificación, cadenas de temperatura y esterilización.
• Pictogramas y manipulación (ISO 780 e ISO 7000 (UBICACIÓN DE
PICTOGRAMAS EN EL EMBALAJE))
8 OPERACION
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega 8.5.6 Control de los cambios
• Los requisitos legales y reglamentarios • Revisar y controlar los cambios
• Las consecuencias potenciales no deseadas • Información documentada
• La naturaleza, el uso y la vida
• Los requisitos del cliente
• La retroalimentación del cliente

• Política de garantías
• Política de logística inversa
Entregables
• Formato reingeniería. Empalme con nuevos procedimientos tangibles en
la parte de manufactura o prestación de servicio.
8 OPERACION
8.6 Liberación de los productos y servicios

• Disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se cumplan los requisitos:
demandas, características, tiempos de entrega.
• La liberación de los productos y servicios no se deben llevar a cabo hasta completar las
disposiciones planificas: no se puede entregar un producto o servicio que no ha sido evaluado por
un método de liberación
• Información documentada: de las liberaciones realizadas que tiene que incluir:
Evidenciar la conformidad con los criterios de aceptación
Trazabilidad de las personas que autorizaron la liberación

• Semaforización de indicadores , delimitar por colores la calidad de un

Entregables
bien o servicio.
8 OPERACION
8.7 Control de salidas de no conformes
8.7.1 8.7.2
• Corrección • Describa la no conformidad
• Separación, contención, devolución • Describa las acciones tomadas
• Información al cliente • Describa todas las concesiones obtenidas
• Obtención de autorización para su • Identifique la autoridad que decide la acción
aceptación

• La política de devoluciones,
Entregables • Conteo físico según NIA 501 (norma internacional de auditoria , contener
el estado de deterioro de c/u de mercancias)
9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO

9.1 Monitoreo, medición, análisis y evaluación

9.1.1 Generalidades
• La empresa tiene que establecer:
• a) Que necesita que se realice un seguimiento y una medición
• b) Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para conseguir
resultados válidos.
• c) Cuando se tienen que realizar los seguimientos y las mediciones.
• d) Cuando se deben analizar y evaluar los resultados de seguimiento y medición.
• La empresa tiene que realizar una evaluación del desempeño y la eficiencia del SGC
• La empresa tiene que conservar toda la información documentada que crea necesaria para que
le sirva de evidencia.

• Declaración de las CCC optimizadas

Evidencias • Selección determinísticos u estocásticos
• Fechas de estado PMI
9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO
9.1 Monitoreo, medición, análisis y evaluación
9.1.2 Satisfacción del cliente
La empresa tiene que realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en el
que se cumplen todas las necesidades y las expectativas. La empresa tiene que determinar los
métodos para conseguir, realizar el seguimiento y revisar la información.
• NOTA 1 los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden estar incluidos en
las encuestas de satisfacción del cliente, las reuniones con los clientes, el análisis de las cuotas
de mercado, las felicitaciones, las garantías usadas y los informes de agentes comerciales.

9.1.3 Análisis y evaluación

La empresa tiene que analizar y realizar una evaluación de los datos y la información apropiada
que surge de realizar el seguimiento y la medición.
• Los resultados del análisis tienen que utilizarse para realizar la evaluación:
9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO

9.1 Monitoreo, medición, análisis y evaluación

9.1.3 Análisis y evaluación
a) La conformidad de los productos y los servicios
b) El nivel de satisfacción de los clientes
c) El desempeño y la eficiencia del SGC
d) Si lo que se ha planteado se ha implantado con eficacia
e) La eficiencia de todas las acciones tomadas para realizar los riesgos y las oportunidades
f) La labor que realizan los proveedores externos
g) La necesidad de mejorar el Sistema de Gestión de la Calidad

• Web Analitycs
• Reseñas digitales y documentación
Evidencias
• DMAMC - controlar (cuadros P, NP, C, U, X barra S, X Barra R,
FMR)
9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO

9.2 Auditoria interna (procedimiento documentado)

La empresa tiene que realizar las auditorías internas dentro de unos intervalos de tiempo
planificados:
a) Es conforme a:
 Los requisitos de la organización para el Sistema de Gestión de la Calidad.
 Los requisitos de la norma ISO 9001:2015.
b) Se implanta y se mantiene de forma eficaz

La empresa debe:

a) Realizar una planificación, establecer, implantar y mantener diferentes programas de

auditorías que incluyen la frecuencia, la metodología, la responsabilidad, los requisitos y la
elaboración de informes, además deben considerar la importancia de todos los procesos que se
encuentran involucrados, los cambios que pueden afectar a la organización y los resultados que
se obtienen de las auditorías previas.
9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO

9.2 Auditoria interna (procedimiento documentado)

b) Se deben definir los criterios bajo los que se basa la auditoría y el alcance que tendrá cada
auditoría.
c) Hay que seleccionar a los auditores y realizar las auditorías asegurándose la objetividad y la
imparcialidad del proceso de auditoría.
d) Una vez finalizada la auditoría los resultados deben quedar plasmados en un informe para la
alta dirección
e) La auditoría puede generar que se deban realizar acciones correctivas.
f) La información debe quedar bien guardada como evidencia de la implantación del programa de
auditoría y los resultados.
9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO

9.2 Auditoria interna (procedimiento documentado)

Estado e importancia procesos/áreas

Planificación
Resultado auditorias previas
Criterios auditoria
Alcance frecuencia
Realización Metodología
Objetividad e imparcialidad (auditores no auditan su trabajo)
Informe de Auditoría
Acciones posteriores
Registro Seguimiento
Verificación acciones
Resultados verificación
 • Plan de auditoria,
• Notas de campo,
Evidencias • Formato de hallazgos,
• Informe de auditoria
• Evaluación de auditores
9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO

9.3 Revisión por la dirección

Revisar a intervalos planificados el SGC para

asegurar:
 Conveniencia
 Adecuación
9.3.1 Generalidades
 Eficacia
 Evaluación de:
 Oportunidades de mejora
 Necesidad de cambios en el SGC

 Resultados de auditoria
9.3.2 Información Retroalimentación clientes
Desempeño de procesos y conformidad de producto AACC y PP
para la revisión
Seguimiento de revisiones previas
Cambios
Recomendaciones para la mejora
9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO

9.3 Revisión por la dirección

 Decisiones y acciones asociadas a:

9.3.3 Resultados Mejora eficacia del SGC y sus procesos
Mejora del producto
de la revisión Necesidad de recursos

• Cronogramas de auditoria (interna) / Proyecto Six Sigma (por desarrollar)

• Evaluación de cierre de no conformidades: para ver estatus de las NC y que
Evidencias
acciones se tomaron
• Asignación de presupuesto: para garantizar la disponibilidad de los recursos
10 Mejora

10.1 Generalidades

• La empresa tiene que determinar y seleccionar todas las oportunidades de mejora, Se debe
incluir:
 La mejora en los productos y los servicios necesarios para cumplir con todos los
requisitos, además de considerar las necesidades y las expectativas futuras.
 Corregir, prevenir y reducir los efectos.
 Mejorar el desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.
• La oportunidad de mejora es clave para cumplir con todos los requisitos del cliente e
incrementar la satisfacción del cliente.
• La mejora continua no puede limitarse únicamente a las acciones reactivas del sistema, como
las acciones correctivas o el análisis de datos.
• Las organizaciones deben tomar ciertas iniciativas para realizar proyectos de mejora que
tienden a fortalecer el Sistema de Gestión de la Calidad, en vez de que se realicen las auditorias
y se cierren las acciones correctivas.
10 Mejora
10.2 No conformidades y acción correctiva

10.2.1 No conformidad.- La empresa tiene que:

 Reaccionar ante la no conformidad, supone tomar decisiones para controlarla y corregirla,

además se tiene que hacer frente a todos las consecuencias que pueda generar.
 Se tiene que evaluar la necesidad de tomar acciones para eliminar las causas de dicha no
conformidad, con el fin de que no vuelva a suceder ni ocurra por otra parte. La forma de
evaluarlo será revisando y analizando la no conformidad, se tienen que determinar las causas
que han provocado la no conformidad y se tiene que determinar si existen no conformidades
parecidas.
 Hay que implementar las acciones necesarias.
 Se tiene que revisar la eficiencia de las acciones correctivas llevadas a cabo.
 Si llegara a ser necesario, se tienen que realizar cambios en el Sistema de Gestión de la
Calidad.
 10 Mejora
10.2 No conformidades y acción correctiva
Procedimiento documentado que define requisitos para:
Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas clientes)
Determinar las causas
Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurar la no repetición de no
conformidades
Determinar e implantar las acciones necesarias
Registrar los resultados
Revisar las acciones correctivas tomadas.

• Metabolismo industrial
Evidencias • Gestión de la innovación – océanos azules
• Matriz QFD: cruce entre las características criticas de la callidad
10 Mejora

10.3 Mejora continua

Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso
de:
La mejora de los procesos para prevenir no conformidades
La mejora de productos y servicios para cumplir con requisitos conocidos y
predecidos
La mejora de los resultados del Sistema de Gestión de la Calidad
Política de la calidad
Objetivos de la calidad
Resultados de las auditorias
Análisis de datos
Acciones correctivas/preventivas
Revisión por la dirección
10 Mejora

• Análisis de tendencias
Evidencias