Procedimientos para control de

documentos y control de registros

Carlos Andrés Loaiza Ruiz

Especialización en gestión en laboratorios

de ensayo y calibración ISO 17025
Norma ISO/IEC 17025 para el control
de documentos y registros
Con el fin de dar cumplimiento a los requisitos de control de documentos y control de
registros, los laboratorios de ensayo deben establecer e implementar los siguientes
procedimientos documentados.

a) las ediciones autorizadas de los documentos pertinentes estén disponibles en todos los sitios en
los que se llevan a cabo operaciones esenciales para el funcionamiento eficaz del laboratorio;
b) los documentos sean examinados periódicamente y, cuando sea necesario, modificados para
asegurar la adecuación y el cumplimiento continuos con los requisitos aplicables;
c) los documentos no válidos u obsoletos serán retirados inmediatamente de todos los puntos de
emisión o uso, o sean protegidos, de alguna otra forma, de su uso involuntario;
d) los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de preservación del conocimiento,
sean adecuadamente marcados.
 Para el caso de los registros de gestión, se deben aplicar los conceptos aplicables a
cualquier sistema de calidad, considerando los siguientes aspectos:

a) "Conservar los registros técnicos por un periodo determinado: el tiempo de conservación está sujeto a
reglamentación nacional, o a requisitos específicos del cliente. Los registros relacionados con resultados de
los ensayos, deben tener la suficiente información, de modo que se facilite la identificación de factores tales
como la estimación de incertidumbres y otros, que faciliten repetir el ensayo en condiciones similares."

b) "Cuando se presenten errores en los registros técnicos , cada error debe ser tachado, no se puede borrar ni eliminar,
y el valor correcto se debe escribir al margen; estas modificaciones deben ser avaladas por el jefe del laboratorio y
firmadas por la persona que hace la modificación. Ya sea un registro físico o digital, siempre se deben mantener los
datos originales. Con relación a este requisito, muchos laboratorios incurren en el error de borrar o modificar sin
tener en cuenta que al momento de realizar ensayos es importante guardar siempre la información original."

c) "Todos los registros del laboratorio deben conservarse en un lugar seguro, que se garantice la confidencialidad de los
resultados."

d) "Cuando se realicen modificaciones a los informes de ensayo o los certificados de calibración después de su emisión,
éstas deben hacerse en un nuevo documento."