al

República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social

igin
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2019032415 DE 30 de Julio de 2019

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto 4725 de 2005, Ley 1437 de 2011 y Decreto 582 de 2017.

Or
ANTECEDENTES

Que mediante Resolución No. 2008019075 del 15 de Julio de 2008, el INVIMA concedió Permiso de
Comercialización No. INVIMA2008EBC-0002066 para el producto MAQUINAS PARA DIALISIS BAXTER a favor de
LABORATORIOS BAXTER S.A con domicilio en CALI-VALLE.

to
Que mediante Resolución No. 2010012290 de 4 de Mayo de 2010, el INVIMA modificó la Resolución No.
2008019075 del 15 de Julio de 2008 en el sentido de autorizar la adición del fabricante BAXTER HEALTHCARE
S.A. CON DOMICILIO EN SINGAPUR.

en
Que mediante Resolución No. 2012001412 de 26 de Enero de 2012, el INVIMA modificó la Resolución No.
2008019075 del 15 de Julio de 2008 en el sentido de autorizar la adición del acondicionador UPS SCS
(COLOMBIA) LTDA Con Domicilio en Bogotá, D.C.
um
Que mediante Resolución No. 2013038511 de 19 de Diciembre de 2013, el INVIMA modificó la Resolución No.
2008019075 del 15/07/2008 en el sentido de obtener aprobación para CAMBIAR ACONDICIONADOR.

Que mediante Resolución No. de 11 de Febrero de 2016 el INVIMA modifico la Resolución No. 2008019075 del
15/07/2008 en el sentido de APROBAR: ADICIÓN DE LAS REFERENCIAS, ADICIÓN DE FABRICANTE
RESPONSABLE y ADICIÓN DE LAS MARCAS.
oc

Mediante Resolución No. 2017007641 de 24 de Febrero de 2017, el INVIMA modificó la Resolución No.
2008019075 del 15/07/2008, en el sentido de aprobar ADICIÓN DE ACONDICIONADOR.

Que mediante escrito No. 20181067303 radicado 09 de abril de 2018, la Doctora ELINA DE ARCE OTERO
lD

actuando en calidad de Apoderada de la empresa LABORATORIOS BAXTER S.A., solicitó la Renovación del
Permiso de Comercialización No. INVIMA2008EBC-0002066 para el producto MAQUINAS PARA DIALISIS
BAXTER, a favor de LABORATORIOS BAXTER S.A., con domicilio en CALI - VALLE en la modalidad IMPORTAR
y VENDER.
de

Que mediante auto número 2018015348 de fecha 30 de Noviembre de 2018, el INVIMA informa al interesado que
una vez revisado el expediente y para continuar con el trámite solicitado debe cumplir con el siguiente
requerimiento:

“1. Allegar el certificado de análisis de producto terminado en la última fase de fabricación, que contenga las
especificaciones e indicando los valores o rangos de aceptación del equipo biomédico MAQUINAS PARA
DIALISIS, en cumplimiento a lo establecido en el artículo 18, literal d, del Decreto 4725 de 2005. Lo anterior
ión

se solicita por cuanto en lo allegado no se evidencia dicha información.

2. Allegar información científica necesaria que respalde la seguridad del equipo biomédico MAQUINAS
PARA DIALISIS acorde al literal j del artículo 18 ibídem, para lo cual puede anexar el desarrollo de pruebas
de carácter técnico - científico que demuestren la seguridad eléctrica, funcional, compatibilidad
electromagnética, etc., como son las IEC u otros estándares utilizados para la manufactura del equipo. Lo
ac

anterior se solicita por cuanto en la información aportada no se evidencia dicha información. Tenga en
cuenta que es necesario que anexe un resumen de esta información al castellano para el caso en que la
documentación se encuentre en un idioma diferente.

3. Aportar el formulario corregido en el ítem USOS, quedando: "El equipo está diseñado para proporcionar
orm

terapia automatizada para diálisis peritoneal"

Que mediante escrito No. 20191057073 de fecha 28 de marzo de 2019, la Doctora ELINA DE ARCE OTERO
actuando en calidad de Apoderada de la empresa LABORATORIOS BAXTER S.A., allega respuesta al
requerimiento No. 2018015348 de fecha 30 de Noviembre de 2018.
Inf

Página 1 de 3
 al
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social

igin
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2019032415 DE 30 de Julio de 2019

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto 4725 de 2005, Ley 1437 de 2011 y Decreto 582 de 2017.

Or
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Permiso de Comercialización con base en la
documentación allegada, previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras
Tecnologías dando respuesta al requerimiento No. 2018015348 de fecha 30 de Noviembre de 2018, siendo

to
satisfactoria por cuanto aporta el certificado de análisis de producto terminado en la última fase de fabricación del
equipo MAQUINAS PARA DIALISIS BAXTER; allega el desarrollo de la norma IEC 60601-1 que respalda la
seguridad eléctrica del producto y aporta formulario corregido en el ítem USOS, quedando: "El equipo está
diseñado para proporcionar terapia automatizada para diálisis peritoneal".

en
De otra parte, es necesario señalar que para los modelos que NO se sometieron a Renovación, es necesario que
radique ante nuestro Instituto solicitud de Agotamiento de existencias, so pena de quedar sujeto a las medidas
sanitarias pertinentes.
um
Así mismo, en adelante las etiquetas de importador deben contener la nomenclatura correspondiente a la
Renovación así: Permiso de Comercialización No. INVIMA2019EBC-0002066-R1, so pena de quedar sujeto a
las medidas sanitarias pertinentes, en el evento de una visita de Inspección, Vigilancia y Control, de acuerdo a lo
establecido en el artículo 65 del Decreto 4725 de 2005 que cita:

“Artículo 65. Competencia. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en

oc

coordinación con las Direcciones Departamentales o Distritales de Salud, de acuerdo con sus
competencias, ejercerá las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario y aplicará las medidas de
prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en el presente
decreto, de igual forma, tomarán las medidas sanitarias de seguridad y adelantarán los procedimientos y
aplicarán las sanciones que se deriven de su incumplimiento.
lD

(…)”.

En este sentido, en cumplimiento de los requisitos preceptuados en el Decreto 4725 de 2005 y Decreto 582 de
2017, se emitió concepto favorable para la Renovación de este Permiso de Comercialización.
de

En consecuencia, este Instituto,

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- Renovar PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN por el término de 10 años al

PRODUCTO: MAQUINAS PARA DIALISIS BAXTER
MARCA(S): HOMECHOICE® Y HOMECHOICE CLARIA®
PERMISO DE
ión

COMERCIALIZACIÓN No.: INVIMA 2019EBC-0002066-R1

TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): LABORATORIOS BAXTER S.A. con domicilio en CALI - VALLE
FABRICANTE(S): BAXTER HEALTHCARE S.A. SINGAPORE BRANCH con domicilio en
SINGAPUR;
BAXTER HEALTHCARE S. A. con domicilio en SUIZA
ac

IMPORTADOR(ES): LABORATORIOS BAXTER S.A. con domicilio en CALI - VALLE

ACONDICIONADOR(ES): OPEN MARKET LTDA con domicilio en BOGOTA - D.C.;
SUPPLA S.A con domicilio en CALI - VALLE
TIPO DE DISPOSITIVO EQUIPO BIOMEDICO PARA TRATAMIENTO Y SOPORTE DE VIDA
RIESGO: IIB
orm

SISTEMAS: ELECTRICO, ELECTRÓNICO

SUBSISTEMAS: 1. CICLADOR: CALENTADOR, BOTÓN DEL CALENTADOR, TOPES PARA
BOLSA, OCLUSOR, PUERTA, PALANCA,
2. PANTALLA Y PANEL DE CONTROL,
3. PANEL POSTERIOR: INTERRUPTOR, ENTRADA DE ALIMENTACIÓN,
PUERTOS DE SERVICIO, CABLE DE ALIMENTACIÓN.
USOS: EL EQUIPO ESTÁ DISEÑADO PARA PROPORCIONAR TERAPIA
Inf

AUTOMATIZADA PARA DIÁLISIS PERITONEAL.

Página 2 de 3
 al
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social

igin
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2019032415 DE 30 de Julio de 2019

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto 4725 de 2005, Ley 1437 de 2011 y Decreto 582 de 2017.

Or
PRESENTACIÓN COMERCIAL: EMPAQUE INDIVIDUAL
OBSERVACIONES: ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN AMPARA LOS ACCESORIOS Y
REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO.
SE AMPARAN LOS MODELOS:
SISTEMA DE DIALISIS PERITONEAL AUTOMATIZADA HOMECHOICE

to
ACCESORIOS Y REPUESTOS
CICLADOR APD HOMECHOICE CLARIA® ACCESORIOS Y REPUESTOS.
EXPEDIENTE No.: 19983079
RADICACIÓN: 20181067303

en
FECHA RADICADO: 09/04/2018

ARTICULO SEGUNDO.- Se aprueban las etiquetas del fabricante e importador allegadas con el radicado No.
20181067303.
um
ARTICULO TERCERO: AUTORIZAR EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS marcadas con el Permiso de
Comercialización Número INVIMA2008EBC-0002066, de los modelos amparados en esta renovación, hasta su
vida útil.

ARTICULO CUARTO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
oc

Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos
señalados en el código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

ARTÍCULO QUINTO.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su expedición.

lD

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Dada en Bogotá D.C. a los 30 de Julio de 2019

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
de

LUCIA AYALA RODRIGUEZ

DIRECTOR(A) TÉCNICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Proyectó: Legal: arojass, Técnico: ldiazc Revisó: cordina_varios
ión
ac
orm
Inf

Página 3 de 3