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LA TRANSICION A LA
ISO 9001:2015
CONTENIDO
• Generalidades: Evolución ISO 9001 – Perspectivas clave
• Principales cambios en la ISO 9001:2015
• Cambios en los Principios de Gestión de la Calidad
• Nuevos conceptos fundamentales y nuevas definiciones
• Estructura de Alto nivel
• Diferencias en la estructura de la ISO 9001:2008 y la ISO
9001:2015
• Aclaraciones de los cambios (Anexo A1)
• Enfoque basado en Procesos & Pensamiento basado en el
Riesgo
• Enfoque al Desempeño
• El SGC y el ciclo P-H-V-A
• Detalle de los cambios en los capítulos de la norma ISO 9001:2008
• Nuevos requisitos
• Acciones para la transición de los SGC
• Conclusiones INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
Evolución ISO 9001
1987 1994 2000 2008 2015
Aseg.
Calidad
ISO 9001
ISO 9002
ISO 9003
Pocos
cambios
ISO 9001
Mejora -
Procesos – Pocos
Cliente cambios
Evolución
Nuevos
conceptos
Integración
SG
INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
Perspectivas clave
ISO 9001:
• Mantiene la pertinencia
• Facilita la integración con otros sistemas de gestión
• Provee una aproximación íntegra a la gestión
organizacional
• Provee una base consistente para los siguientes 10 años
• Considera el entorno complejo y en crecimiento en el cual
opera la organización
• Asegura que la nueva norma refleja las necesidades de
todos los grupos de usuarios
• Realza la habilidad de una organización para satisfacer a
sus clientes
INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
Principales cambios
Que cambió:
• La estructura de la norma, la anterior versión tenia 8 capítulos y
la nueva tiene 10. Se ha reestructurado los requisitos de
acuerdo a la ruta de Deming: P-H-V-A
• Presenta una estructura denominada de “Alto Nivel” que será
común para todas las normas de requisitos de Sistemas de
Gestión y que facilita la integración con otros sistemas de
gestión
• Tiene requisitos nuevos como: el Contexto de la organización;
las partes interesadas y sus requisitos; el enfoque del
pensamiento basado en riesgos; los conocimientos de la
organización
• Provee una aproximación íntegra a la gestión organizacional por
el lineamiento hacia las estrategias de la organización
Que cambió:
• Considera el entorno complejo y en crecimiento en el cual opera
la organización
• Ya no es un requisito las acciones preventivas, pero se pide que
se tomen acciones para abordar los riesgos que en realidad son
preventivas
• Se cambia el concepto documental, se alinea a las normas de la
familia ISO 30300, no se menciona documentos y registros sino
“Información documentada”
• El Manual de la Calidad no es exigido.
5. MEJORA 6. TOMA DE
DECISIONES
7. GESTION DE LAS BASADA EN LA
RELACIONES EVIDENCIA
INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
Cambios en los Principios de
Gestión de la Calidad
PRINCIPIOS SGC PRINCIPIOS SGC
N° ISO 9001:2008 N° ISO 9001:2015
1 Enfoque al cliente 1 Enfoque al cliente
2 Liderazgo 2 Liderazgo
3 Participación del personal 3 Participación del personal
4 Enfoque basado en procesos 4 Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistema para la
5 gestión
6 Mejora continua 5 Mejora
Enfoque basado en hechos Toma de decisiones basada
7 para la toma de decisiones 6 en la evidencia
Relaciones mutuamente
beneficiosas con los
8 proveedores 7 Gestión de las relaciones
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CALIDAD
Cambios en los Principios de
Gestion de la Calidad
1. Enfoque al cliente
La atención principal de la gestión de la calidad es
cumplir los requisitos del cliente y esforzarse en exceder
sus expectativas
2. Liderazgo
Los líderes en todos los niveles establecen la unidad
de propósito y la dirección y crean condiciones en las
que las personas se implican en el logro de los
objetivos de la calidad de la organización.
Nota 1 :
El término “calidad” puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como
pobre, buena o excelente.
Nota 2:
“Inherente”, en contraposición a “asignado”, significa que existe en el
objeto.
Nota 1:
Que el “resultado previsto” de un proceso se denomine salida,
producto o servicio depende del contexto de la referencia.
Nota 2:
Las entradas de un proceso son generalmente las salidas de otros procesos y las
salidas de un proceso son generalmente las entradas de otros procesos
Nota 3:
Los procesos generalmente se planifican y se realizan bajo condiciones
controladas para agregar valor.
Nota 4:
Un proceso en el cual la conformidad de la salida resultante no pueda validarse de
manera fácil o económica, con frecuencia se le denomina “proceso especial”.
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CALIDAD
Nuevos conceptos y definiciones
(ISO 9000:2015)
SALIDA
Resultado de un proceso
Nota 1: Que una salida de una organización sea un producto o un servicio
depende de la preponderancia de las características involucradas
PRODUCTO
Salida que puede producirse sin que se lleve a
cabo ninguna transacción entre la organización
y el cliente
Nota 1: La producción de un producto se logra sin que necesariamente se lleve a
cabo ninguna transacción entre el proveedor y el cliente, pero frecuentemente el
elemento servicio está involucrado en la entrega al cliente.
Nota 2: El elemento dominante de un producto es aquel que es generalmente
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tangible. CALIDAD
Nuevos conceptos y definiciones
(ISO 9000 :2015)
SERVICIO
Salida de la organización al cliente
Nota 1:
Los elementos dominantes de un servicio son generalmente intangibles.
Nota 2:
Involucran actividades en la interfaz con el cliente para establecer requisitos
así como durante la entrega del servicio
Nota 3:
Un servicio generalmente se experimenta por el cliente
Nota 2:
El desempeño se puede relacionar con la gestión de actividades, procesos,
productos, servicios, sistemas u organizaciones.
Nota 2:
La información documentada puede hacer referencia a:
el sistema de gestión, incluidos los procesos relacionados;
la información generada para que la organización opere (documentación);
la evidencia de los resultados alcanzados (registros).
No hay ningún requisito para que los términos utilizados por una
organización sean reemplazados por los términos utilizados en esta Norma
Internacional para especificar requisitos del SGC. Las organizaciones pueden
elegir utilizar términos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo:
utilizar ‘registros’, ‘documentación’, ‘protocolos’, etc. en lugar de ‘información
documentada’; o ‘proveedor’, ‘socio’, vendedor, etc. en
INSTITUTO ‘proveedorY
lugar DEdeNORMALIZACIÓN
BOLIVIANO
CALIDAD
externo’).
Enfoque basado en procesos
Logro de los
objetivos
Satisfacción de las
partes interesadas
Buen desempeño
Cumplir leyes y
Reglamentos
4 Contexto de 6
9 Evaluacion
la 5 Liderazgo Planificacion 7 Apoyo 8 Operación 10 Mejora
del desempeño
organizacion del SGC
Objetivos de
Comprension de la calidad y Requisitos de Auditoria
las necesidades Politica Competencia los productos y Mejora Continua
planificacion Interna
y expectativas para lograrlos servicios
de las partes
interesadas
Diseño y
Roles, Planificación
Toma de desarrollo de Revision por la
responsabilidaes de los
conciencia los productos Dirección
Determinación y autoridades cambios
y servicios
del alcance del
SGC
Control de los
procesos,
Comunicacion productos y
SGC y sus servicios
procesos externos
Producción y
Informacion
provisión del
documentada
servicio
Liberacion de
productos y
servicios
Control de
salidas no
conformes
Determinar:
a) elementos de entrada y de salida de estos procesos;
b) la secuencia e interacción de estos procesos;
c) los criterios, métodos, incluyendo las mediciones y los
indicadores del desempeño necesarios para asegurarse de
la operación eficaz y el control de estos procesos;
d) los recursos necesarios y asegurarse de su
disponibilidad;
e) la asignación de las responsabilidades y autoridades para
estos procesos; INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
Cambios en los requisitos(Cap 4)
4 Contexto de la organización
4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos
f) métodos para realizar el seguimiento, mediciones, y
evaluación de los procesos y los cambios en los procesos
para asegurarse de que se logran los resultados previstos;
h) oportunidades de mejora de los procesos y del SGC.
Misión Visión
Objetivos
Objetivos
FUNCIONES, COMPETENCIA
La política debe:
Estar disponible como información documentada
Ser comunicada, entendida y aplicada dentro de la
organización
Estar disponible para las partes interesadas, según sea
apropiado. INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
Cambios en los requisitos(Cap 5)
5 Liderazgo
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades
Asegurar que las responsabilidades y las autoridades están asignadas y
comunicadas dentro de la organización.
RESPONSABILIDAD AUTORIDAD
Entonces:
Seis pasos para el tratamiento del riesgo
1. Identificar cuales son los riesgos y oportunidades
que dependen del contexto
2. Analizar y priorizar los riesgos y oportunidades
3. Planificar las acciones para hacer frente a los
riesgos
4. Implementar el plan de acciones, tomar medidas
5. Verificar la eficacia de las acciones
6. Aprender de las experiencias – Mejora continua
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CALIDAD
Cambios en los requisitos(Cap 6)
7.1.2 Personas
Determinar y proporcionar las personas necesarias para la
implementación eficaz del SGC y para la operación y control
de los procesos.
NOTA
La infraestructura puede incluir:
a) edificios y servicios asociados;
b) equipos, incluyendo hardware y software;
c) recursos de transporte;
d) tecnologías de la información y la comunicación.
NOTA
Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores
humanos y físicos, tales como:
a) sociales (ejm: no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre
de conflictos);
b) psicológicos (ejm: reducción del estrés, prevención
del síndrome de agotamiento, cuidado de las emociones);
c) físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad,
iluminación, circulación del aire, higiene, ruido).
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo
de los productos y servicios suministrados. INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
Cambios en los requisitos(Cap 7)
7 Apoyo
7.1.5 Recursos para el seguimiento y la medición
Cuando el seguimiento o la medición se utiliza para evidenciar la
conformidad de los productos y servicios, se debe asegurar que los
equipos :
son adecuados
se mantienen
se conserva la información documentada
NOTA: El acceso implica una decisión además del permiso para ver
solamente la información documentada, o el permiso y autoridad para
ver y cambiar la información documentada, etc.
ATENCION….
El Manual de Calidad, ya no es
Obligatorio!
Identificación
A.1.2.1 Identificar la Reglas y condiciones para
información descriptiva el uso
y de contexto A.2.2 Implementar reglas de
acceso
A1. Creación
Procesos y Controles
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CALIDAD
Cambios en los requisitos(Cap 8)
VERIFICAR
IDENTIFICAR
SALVAGUARDAR
PROBLEMAS
PROTEGER
Cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores
externos mientras esté bajo el control de la organización o esté
siendo utilizada por la misma.
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los
clientes o de los proveedores externos suministrada para su
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utilización o incorporación dentro de los productos
CALIDAD y servicios.
Cambios en los requisitos(Cap 8)
8 Operación
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o
proveedores externos
ALMACENAMIENTO
EMBALAJE
MANIPULACIÓN
IDENTIFICACIÓN
NOTA
La preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el
control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la
transmisión de la información o el transporte, y la protección.
INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
Cambios en los requisitos(Cap 8)
8 Operación
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
Cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la
entrega asociadas con los productos y servicios.
Considerar:
a) los requisitos legales y reglamentarios;
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a
sus productos y servicios;
c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y
servicios;
d) los requisitos del cliente;
e) la retroalimentación del cliente.
NOTA
Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones
cubiertas por las condiciones de la garantía, obligaciones
contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios
suplementarios como el reciclaje o la disposición final.
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CALIDAD
Cambios en los requisitos(Cap 8)
8 Operación
8.5.6 Control de los cambios
Revisar y controlar los cambios para la producción o la
prestación del servicio, en la extensión necesaria para
asegurarse de la continuidad en la conformidad con los
requisitos.
NOTA
Los ejemplos de seguimiento de las percepciones
del cliente pueden incluir las encuestas al cliente,
la retroalimentación del cliente sobre los
productos y servicios entregados, las reuniones
con los clientes, el análisis de las cuotas de
mercado, las felicitaciones, las garantías utilizadas y
los informes de agentes comerciales.
INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
Cambios en los requisitos(Cap 9)
9 Evaluación del desempeño
9.1.3 Análisis y evaluación
Analizar y evaluar los datos y la información apropiados
que surgen por el seguimiento y la medición.
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:
a) la conformidad de los productos y servicios;
b) el grado de satisfacción del cliente;
c) el desempeño y la eficacia del SGC;
d) si lo planificado se ha implementado de
forma eficaz;
e) la eficacia de las acciones tomadas para
abordar los riesgos y oportunidades;
f) el desempeño de los proveedores externos;
g) la necesidad de mejoras en el SGC.
NOTA
Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas
estadísticas. INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y
CALIDAD
Cambios en los requisitos(Cap 9)
9 Evaluación del desempeño
9.2 Auditoria interna
Llevar a cabo auditorías internas a intervalos
planificados para proporcionar información acerca de si el
SGC:
a) es conforme con:
1) los requisitos propios de la organización para su
sistema de gestión de la calidad;
2) los requisitos de esta Norma
Internacional;
b) se implementa y mantiene
eficazmente.
NOTA
Los ejemplos de mejora pueden incluir
corrección, acción correctiva, mejora continua,
cambio abrupto, innovación y reorganización.
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Cambios en los requisitos(Cap 10)
10 Mejora
10.2 No conformidad y acción correctiva
Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada
por quejas, se debe:
a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la
no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir, mediante:
1) la revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad;
3) la determinación de si existen no conformidades similares, o
que potencialmente puedan ocurrir;
Acciones:
Poder mantener al Representante de
la Dirección o ampliar a un Comité de
la Calidad
Mantener la estructura documental
(incluido el Manual de la Calidad)
Implementar los requisitos nuevos
!GRACIAS! CALIDAD