Criterios Generales 17020 PDF

Criterios Generales de Acreditación.
Competencia técnica de las

entidades que realizan inspección
CGA-ENAC-EI Rev. 7 Enero 2005
CRITERIOS GENERALES DE
ACREDITACIÓN
COMPETENCIA TÉCNICA DE
LAS ENTIDADES
QUE REALIZAN INSPECCIÓN
El presente documento se distribuye como copia no controlada. Debe consultarse con ENAC si
transcurren más de seis meses desde su fecha de revisión, por si ha sido modificado.
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Criterios Generales de Acreditación. Competencia técnica de las
INDICE
INTRODUCCIÓN............................................................................................................................................. 3
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN.................................................................................................... 4
2. DEFINICIONES.......................................................................................................................................... 4
3. REQUISITOS ADMINISTRATIVOS ....................................................................................................... 6
4. INDEPENDENCIA, IMPARCIALIDAD E INTEGRIDAD.................................................................... 7
5. CONFIDENCIALIDAD............................................................................................................................ 10
6. ORGANIZACIÓN Y DIRECCIÓN ......................................................................................................... 10
7. SISTEMA DE CALIDAD......................................................................................................................... 12
8. PERSONAL ............................................................................................................................................... 14
9. MEDIOS Y EQUIPOS .............................................................................................................................. 16
10. PROCEDIMIENTOS Y MÉTODOS DE INSPECCIÓN ....................................................................... 18
11. MANIPULACIÓN DE LOS ITEMS DE INSPECCIÓN........................................................................ 21
12. REGISTROS.............................................................................................................................................. 21
13. INFORMES DE INSPECCIÓN Y CERTIFICADOS DE INSPECCIÓN............................................ 22
14. SUBCONTRATACIÓN............................................................................................................................ 23
15. RECLAMACIONES Y APELACIONES................................................................................................ 24
16. COOPERACIÓN....................................................................................................................................... 24
ANEXO A: Criterios de independencia para organismos de inspección Tipo A.......................................25
ANEXO B: Criterios de independencia para organismos de inspección Tipo B.......................................26
ANEXO C: Criterios de independencia para organismos de inspección Tipo C.......................................27
ANEXO D: Información para ser incluida o referenciada en el Manual de la Calidad..............................28
APENDICE : Información que debe incluirse en los informes y certificados de inspección.....................29
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INTRODUCCIÓN1
Este documento contiene directrices relativas a la aplicación de la Norma ISO/IEC 17020: 19982
“Criterios generales para el funcionamiento de los diversos tipos de organismos que realizan
inspección” (publicada en España como UNE-EN ISO/IEC 17020: 2004). Las directrices relativas a
los elementos del sistema de calidad se formulan de manera que puedan utilizarse conjuntamente con
los elementos relevantes de la Norma ISO 9001: 2000.
La Norma Internacional ISO/IEC 17020 establece criterios generales para el funcionamiento de los
diversos tipos de organismos que realizan inspección. Para armonizar la acreditación de los
organismos de inspección conforme a la Norma ISO/IEC 17020 se necesitan algunas directrices sobre
la aplicación de dicha norma, que son las que se dan en el presente documento. Su finalidad es
permitir a los organismos de acreditación la aplicación armonizada de esta norma de obligado
cumplimiento para la evaluación de organismos de inspección. Se trata de un paso importante hacia el
reconocimiento mutuo de la acreditación. Es de esperar que estas directrices sean también útiles para
los propios organismos de inspección y para todos aquellos cuyas decisiones se basen en informes y
certificados de inspección. Para facilitar su consulta, se identifican con el número de cláusula
correspondiente, seguido del sufijo apropiado. Por ejemplo, 12.2a sería la primera directriz relativa a
los requisitos de la cláusula 12.2 de la Norma.
Las presentes directrices constituirán la base de los acuerdos de reconocimiento mutuo entre
organismos de acreditación, y se consideran necesarias para la aplicación armonizada de la Norma
ISO/IEC 17020. Los firmantes del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de IAF/ILAC y todos aquellos
que soliciten formar parte de dicho Acuerdo, realizarán evaluaciones mutuas de la aplicación de la
Norma ISO/IEC 17020. Los organismos de acreditación deben incorporar todas estas directrices a sus
normas generales de funcionamiento.
A lo largo de todo el documento se utiliza el término “debe” para indicar las disposiciones que, en
virtud de los requisitos de la Norma ISO/IEC 17020, son de obligado cumplimiento. El término
“debería” se utiliza para indicar aquellas disposiciones que, sin ser obligatorias, constituyen para
IAF/ILAC un medio reconocido de cumplir los requisitos. Los organismos de inspección cuyos
sistemas no cumplan las directrices de IAF/ILAC en ningún aspecto podrán optar a su acreditación
sólo si demuestran al organismo de acreditación que sus soluciones cumplen la cláusula relevante de la
Norma ISO/IEC 17020 de una forma equivalente.
Los organismos de acreditación tienen que mantener en todo momento la imparcialidad que les exige
la cláusula 4.2 de la Norma ISO/IEC 17010. No obstante, tienen que estar dispuestos a comentar estas
directrices y su interpretación con el organismo solicitante y, en su caso, responder a sus preguntas.
Nota de ENAC: En el presente documento se incluye en negrita el texto de la norma UNE-EN ISO/IEC
17020 y a continuación la traducción de las guías establecidas por ILAC/IAF.
1
La presente revisión se edita como resultado de la emisión de la norma UNE-EN ISO/IEC 17020: 2004 que
anula y sustituye a la norma UNE-EN 45004: 1995.
2
Esta norma es idéntica a la norma EN 45004: 1995.
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1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
1.1 Esta norma especifica los criterios generales sobre la competencia técnica de organismos
imparciales que realizan inspección, independientemente del sector en que se
desenvuelvan. También especifica los criterios de independencia.
1.2 Esta norma está destinada a su utilización por los organismos de inspección y por los
correspondientes organismos de acreditación, así como por otros organismos relacionados
con el reconocimiento de la competencia de los organismos de inspección.
1.3 Este conjunto de criterios puede tener que ser interpretado cuando se aplique a sectores
particulares, o en la inspección en servicio.
1.4 Esta norma no es aplicable a laboratorios de ensayo, organismos de certificación ni a las

declaraciones de conformidad de los proveedores cuyos criterios se encuentran en otras
Normas Europeas de la serie EN 45000.
1.1a Cuando utilice la Norma ISO/IEC 17020 y este documento de directrices, el

organismo de acreditación no debería añadir ni suprimir ningún requisito de la
Norma. La aplicación de requisitos legales, gubernamentales u otros requisitos
tiene que reflejarse en el alcance de la acreditación concedida.
1.4a Las pruebas realizadas por un organismo de inspección pueden dividirse en dos
categorías: funcionales y analíticas. Las pruebas funcionales, como la prueba de
carga de una grúa, forman parte normal de las actividades de un organismo de
inspección y, por tanto, pertenecen al campo de aplicación de la Norma ISO/IEC
17020. Las pruebas analíticas (que tienen que realizarse en un laboratorio, con
unas condiciones ambientales debidamente controladas y utilizando equipos o
procedimientos de ensayo más sofisticados) es una actividad de laboratorio y, por
tanto, no pertenecen al campo de aplicación de la Norma ISO/IEC 17020. Los
organismos de inspección que deseen realizar este tipo de pruebas analíticas de
laboratorio como parte de una inspección tendrán que hacerlo cumpliendo
siempre los requisitos relevantes de la Norma ISO/IEC 17025.
2. DEFINICIONES
Para los propósitos de esta norma, se aplican las siguientes definiciones:
2.1 Inspección:
Examen del diseño de un producto, producto, servicio, proceso o instalación, y la

determinación de su conformidad con requisitos específicos o, sobre la base del juicio
profesional, con requisitos generales.
Nota 1: La inspección de un proceso puede incluir la inspección de personas,

instalaciones, tecnología y metodología.
Nota 2: Los resultados de la inspección pueden ser usados en apoyo de la certificación.
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2.2 Organismo de inspección:
Organismo, que realiza inspección.
Nota: Un organismo puede ser una organización o parte de una organización.
Para otras definiciones, son aplicables las establecidas en la Norma EN 45020:1993.
2.1a En todas estas directrices, la palabra “producto” debe entenderse como un

término que abarca “diseño de producto”, “servicio”, “proceso” o “instalación”,
según se especifica en la cláusula 2.1 de la Norma.
2.1b Reconociendo la gran diversidad de industrias representadas por los organismos de

inspección, se permite la utilización de terminología alternativa para designar al
objeto de la inspección.
2.1c La definición de inspección se solapa con la de ensayos y la de certificación de

producto cuando esas actividades tienen características comunes. Sin embargo, una
diferencia importante es que muchos tipos de inspección se basan en un juicio
profesional para evaluar el cumplimiento de unos requisitos generales y, por tanto el
organismo de inspección tiene que demostrar que posee la competencia necesaria
para realizar esa tarea.
2.1d El campo de aplicación de la Norma ISO/IEC 17020 no incluye la certificación de

sistemas de gestión de la calidad. Ahora bien, puede que los organismos de inspección
tengan que examinar algunos aspectos del sistema de gestión de la calidad u otros
sistemas documentados para justificar los resultados de la inspección; por ejemplo, el
examen de procesos. Véase la Nota 1 que sigue a la Cláusula 2.1.
2.1e En términos generales, la inspección consiste en la evaluación directa de la

conformidad con unos requisitos específicos o generales de un sólo producto (a
menudo complejo o crítico) o de pequeñas series de productos, mientras que la
certificación consiste básicamente en la evaluación indirecta de la conformidad de
productos fabricados en grandes lotes con unos requisitos específicos. La
inspección de productos en uso (inspección en servicio) es una disciplina
firmemente establecida; por el contrario, no se realiza certificación (Guía ISO 65)
de productos en uso. En la siguiente tabla se indican otras diferencias.
Algunas diferencias entre Inspección (ISO/IEC 17020) y Certificación de Producto (ISO Guide 65)
Actividad Inspección Certificación de Producto

Naturaleza de la operación Inspección de productos Certificación de series de
individuales, y no necesariamente productos y siempre por tercera
por una tercera parte (evaluación parte (determinación indirecta
directa de la conformidad) de la conformidad)
Decisiones No es necesario separar a las Las decisiones de certificación
personas que toman las decisiones son tomadas por una persona(s)
de inspección de las que realizan diferente de la que realiza la
las inspecciones evaluación
Concesión de licencias No se conceden licencias Se autoriza a los proveedores a
emitir certificados o poner
marcas
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Actividad Inspección Certificación de Producto

Marcado de productos Se marcan sólo los productos Se puede marcar un producto
sometidos a la inspección certificado siempre que se
disponga de licencia
Seguimiento Sólo cuando es necesario como Normalmente es necesario para
apoyo a la inspección proporcionar un aseguramiento
continuado de la conformidad
Inspección de productos en Siempre por Inspección Nunca mediante certificación de
servicio productos
3. REQUISITOS ADMINISTRATIVOS
3.1 El organismo de inspección, o la organización de la cual forma parte, debe ser legalmente
identificable.
3.2 Un organismo de inspección que sea parte de una organización dedicada a otras funciones
que no sean la inspección, debe ser identificable dentro de esa organización.
3.3 El organismo de inspección debe disponer de documentación que describa sus funciones y
el alcance técnico de la actividad para el cual es competente.
El alcance preciso de una inspección estará determinado en los términos del contrato
individual o pedido particular.
3.4 El organismo de inspección debe tener un seguro de responsabilidad adecuado para su

actividad, a menos que esta responsabilidad sea asumida por el Estado, de acuerdo con la
legislación nacional, o por la organización de la cual forma parte.
3.5 El organismo de inspección debe tener documentación que describa las condiciones bajo
las que realiza su actividad de inspección, a menos que forme parte de una organización y
únicamente preste servicios de inspección a dicha organización.
3.6 El organismo de inspección, o la organización de la cual forma parte, debe someterse a

auditoría de cuentas independiente.
3.2a Un organigrama es un medio útil de ilustrar la posición del organismo de

inspección dentro de una organización más grande. Los diagramas que muestran
las relaciones con otras empresas u organizaciones y las relaciones entre
departamentos dentro de la misma organización son un apoyo útil en la
reivindicación de la independencia.
3.3b El alcance de acreditación debe definirse con términos suficientemente precisos como
para que los clientes potenciales puedan saber con exactitud y sin ambigüedades cuál
es el campo general de inspección, el tipo y el rango de la inspección y, en su caso, los
reglamentos, normas o especificaciones que contienen los requisitos frente a los
cuales se realizará la inspección.
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3.3c Debe hacerse referencia al contrato o pedido particular. Este requisito tiene como
finalidad asegurar que exista un entendimiento claro y demostrable entre el
organismo de inspección y su cliente respecto al ámbito del trabajo de inspección
que realizará el primero. En muchos campos de inspección (como la inspección en
servicio exigida por la legislación nacional) no se firman contratos individuales
con los clientes. En estos casos, el pedido se indica en algún documento
relacionado, como en los reglamentos adoptados por las autoridades competentes.
3.4a El organismo de inspección debe ser capaz de demostrar qué factores ha tenido en
cuenta a la hora de fijar la cobertura del seguro contratado. Uno de esos factores
debe ser el riesgo asociado a la realización de las actividades de inspección.
3.4b No le corresponde al organismo de acreditación fijar la cobertura del seguro

contratado por los organismos de inspección. Los tipos de responsabilidad
cubiertos por el seguro pueden incluir, por ejemplo, la responsabilidad de las
empresas, la responsabilidad civil y las indemnizaciones profesionales.
Nota: Los organismos de inspección deben prestar especial atención a la

cobertura del seguro cuando realicen trabajos de inspección en otro país cuyos
requisitos legales puedan diferir de los de su país de origen.
3.5a Las condiciones aquí referidas son contractuales y económicas, no físicas, de los sitios
de inspección.
3.6a No le corresponde a los organismos de acreditación juzgar si las cuentas

financieras son adecuadas o no.
NOTA: El organismo de inspección debe realizar, con periodicidad mínima anual, una
auditoría externa de su actividad económica. Esta será llevada a cabo por una
entidad auditora inscrita en los Registros de Auditores que existen en España.
4. INDEPENDENCIA, IMPARCIALIDAD E INTEGRIDAD
4.1 Generalidades
El personal del organismo de inspección no debe estar sometido a ningún tipo de presión
comercial, financiera o de otra índole que pueda afectar a la imparcialidad de su juicio. Deben
implementarse procedimientos para asegurarse de que personas u organizaciones externas al
organismo de inspección no puedan influir en los resultados de las inspecciones realizadas.
4.2 Independencia
El organismo de inspección debe ser independiente en la medida que ello sea requerido por las
condiciones bajo las cuales presta sus servicios.
Dependiendo de estas condiciones, debe cumplir con los criterios mínimos establecidos en uno de
los Anexos normativos A, B, o C.
4.2.1 Organismo de Inspección Tipo A
El organismo de inspección que proporcione servicios de "tercera parte" debe cumplir

con los criterios del anexo A (normativo).
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4.2.2 Organismo de Inspección Tipo B
El organismo de inspección que constituya una parte separada e identificable de una

organización involucrada en el diseño, fabricación, suministro, instalación, uso o
mantenimiento de los ítems que inspecciona y que haya sido establecido para
proporcionar servicios de inspección a su organización matriz, debe cumplir con los
criterios del anexo B (Normativo).
4.2.3 Organismo de Inspección Tipo C
El organismo de inspección que esté involucrado en el diseño, fabricación, suministro,

instalación, uso o mantenimiento de los ítems que inspecciona o de ítems similares de la
competencia y puede prestar servicios de inspección a otras partes que no sean su
organización matriz, debe cumplir con los criterios del anexo C (Normativo).
4.1a Deben existir procedimientos documentados respecto a estas cuestiones.
4.2a La clasificación de los organismos de inspección en los Tipos A, B y C es

básicamente una medida de su independencia. La independencia demostrable de
un organismo de inspección puede aumentar la confianza de los clientes en su
capacidad para realizar un trabajo de inspección con imparcialidad y objetividad.
Los términos primera parte y segunda parte, según se definen en la ISO/IEC Guide
2, no se utilizan en la Norma ISO/IEC 17020 porque su aplicación no sería de
ninguna ayuda. Pero el hecho de que, desde hace muchos años, se hable de
primera, segunda y tercera parte, hace necesario explicar la relación existente
entre estas dos clasificaciones.
4.2.1a Un Organismo de Inspección Tipo A, para declarar ser independiente de las partes
involucradas, debe demostrar que no está relacionado con una parte involucrada
en el diseño, fabricación, suministro, instalación, compra, propiedad, uso o
mantenimiento de los ítem inspeccionados o de características similares por:
• propietarios comunes (excepto cuando los propietarios no tengan la posibilidad

de influenciar sobre el resultado de una inspección). Nota 1
• propietarios comunes en los consejos (u órganos equivalentes) del Organismo
de Inspección y de otras organizaciones con los que esté relacionado (excepto
cuando éstos tengan funciones que no tienen influencia en el resultado de una
inspección). Nota 2
• rendir cuentas directamente al mismo nivel de dirección
• acuerdos contractuales, relaciones informales u otros medios que puedan
influir de alguna manera sobre el resultado de una inspección
Además de lo anterior, un Organismo de Inspección no podrá ser un Organismo

de Inspección Tipo A sí otra parte de la misma organización está directamente
involucrada en el diseño, fabricación, suministro, instalación, compra, propiedad,
uso o mantenimiento de los ítem inspeccionados o de características similares,
cuando las otras partes de la organización no tienen una identidad legal separada.
El Director General del organismo legal de la cual el Organismo de Inspección forma
parte debe definir y documentar su política para mantener la condición como Tipo A
del Organismo de Inspección. ENAC evaluará las evidencias del cumplimiento de esta
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política en relación a los intereses de la propiedad, composición del consejo de

administración, medios financieros, métodos de toma de decisiones y otros factores
que puedan tener una influencia en la imparcialidad, independencia e integridad de
un Organismo de Inspección Tipo A.
Nota 1- Un ejemplo de esto sería una asociación donde haya un elevado número de
socios que representan a distintos intereses de forma que ni individualmente, ni como
un grupo, tienen medios para influir sobre las políticas, estrategias o actuación del
organismo de inspección.
Nota 2- Un ejemplo de esto es cuando un Banco, que financia una empresa,

requiere la designación de una persona en el consejo para supervisar la gestión de
la empresa, pero sin participar en la toma de decisiones.
4.2.2a Las dos características propias de los organismos de inspección Tipo B son las
siguientes:
Los organismos de inspección Tipo B forman una parte segregada e identificable

de una organización involucrada en el diseño, fabricación, suministro, instalación,
compra, propiedad, uso o mantenimiento del ítem que inspecciona.
Los organismos de inspección Tipo B proporcionan sus servicios de inspección

exclusivamente a su organización matriz.
Los organismos de inspección Tipo B pueden formar parte de una organización de

usuarios o de proveedores.
Cuando un organismo de inspección Tipo B perteneciente a una organización de

proveedores inspecciona ítem fabricados por o para su organización matriz y
suministrados al mercado o a cualquier otra parte, realiza una inspección de
primera parte.
Cuando un organismo de inspección Tipo B perteneciente a una organización de

usuarios inspecciona ítem suministrados por una organización de proveedores a
su organización matriz, cuando dicha organización de proveedores no es la
organización matriz ni tiene relación alguna con ella, realiza una inspección de
primera parte.
4.2.3a Los organismos de inspección Tipo C participan en el diseño, fabricación, suministro,

instalación, uso o mantenimiento de ítem que también inspeccionan. Las inspecciones
realizadas por ellos pueden ser inspecciones de primera parte o inspecciones de
segunda parte similares a las realizadas por los organismos Tipo B. Sin embargo, los
organismos de inspección Tipo C se diferencian de los de Tipo B en lo siguiente:
Un organismo de inspección Tipo C no tiene que ser una parte segregada, pero sí
una parte identificable de la organización. Un organismo Tipo C puede ser
también en el que diseñe, fabrique, suministre, instale, utilice o mantenga los ítem
que inspecciona.
Un organismo de inspección Tipo C puede ofrecer sus servicios de inspección al

mercado abierto o a cualquier otra parte y ofrecer servicios de inspección a
organizaciones externas. Por ejemplo, puede inspeccionar productos
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suministrados por él o por su organización matriz y utilizados por otra

organización. Puede también ofrecer sus servicios a otra organización para la
inspección de ítem similares a los diseñados, fabricados, suministrados,
instalados, utilizados o mantenidos por él o por su organización matriz y, por
tanto, considerados de la competencia.
Las inspecciones realizadas por los organismos de inspección Tipo C no pueden

clasificarse como inspecciones de tercera parte porque no cumplen los requisitos de
independencia de actividades que se establecen para los organismos de inspección
Tipo A en el Anexo A de la Norma ISO/IEC 17020. Los organismos de inspección
Tipo C pueden cumplir algunos de los criterios relativos a la independencia respecto
a otros operadores económicos y la no participación en actividades “conflictivas” y
operaciones no discriminatorias que caracterizan a los organismos de inspección
Tipo A y Tipo B. Pero siguen siendo organismos de inspección Tipo C en cuanto no
cumplan todos los requisitos aplicables a los organismos de inspección Tipo A y B.
Las actividades de diseño, fabricación, suministro, instalación, uso y

mantenimiento y la inspección realizada por un organismo de inspección Tipo C
no deben recaer en la misma persona. Pero algunos requisitos reglamentarios u
otras exigencias de las autoridades competentes pueden permitir que una persona
de un organismo de inspección Tipo C se encargue tanto del diseño, fabricación,
suministro, instalación, uso y mantenimiento como de la inspección.
5. CONFIDENCIALIDAD
El organismo de inspección debe asegurar la confidencialidad de la información obtenida en el

transcurso de sus actividades de inspección. Los derechos de propiedad deben protegerse.
5a El organismo de inspección debe disponer de una política documentada en su

sistema de calidad que tenga en cuenta el cumplimiento de los requisitos de
confidencialidad del cliente por parte de organismo de inspección (véase la
cláusula 12.3 de la Norma ISO/IEC 17020) y cualquier entidad subcontratada por
éste (véase la cláusula 14 de la Norma ISO/IEC 17020), sin olvidarse de todos los
requisitos legales aplicables. Para las inspecciones reglamentarias, estos
procedimientos deben contemplar quién, además del cliente, puede tener acceso a
los resultados de la inspección.
6. ORGANIZACIÓN Y DIRECCIÓN
6.1 El organismo de inspección debe tener una estructura organizativa que le permita
mantener la capacidad para desempeñar sus funciones técnicas de manera satisfactoria.
6.2 El organismo de inspección debe definir y documentar las responsabilidades y la

estructura jerárquica informativa de la organización. Cuando el organismo de inspección
también proporcione servicios de certificación y/o ensayo, las relaciones entre sus funciones
deben estar claramente definidas.
6.3 El organismo de inspección debe tener un director técnico que, cualquiera que sea su
denominación, esté cualificado y tenga experiencia en la gestión del organismo de
inspección y que asuma en su totalidad la responsabilidad de la ejecución de las actividades
de inspección conforme a esta norma. Esta persona debe ser un empleado en plantilla.
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Nota: Cuando un organismo de inspección conste de varias divisiones con diferentes

campos de actividad, puede haber un director técnico por cada división.
6.4 El organismo de inspección debe proporcionar una supervisión eficaz por personas
familiarizadas con los procedimientos y métodos de inspección, con los objetivos de la
inspección y con la evaluación de los resultados del examen.
6.5 El organismo de inspección debe tener designadas las personas que en caso de ausencia de
un director, cualquiera que sea su denominación, asumirán las responsabilidades de los
servicios de inspección.
6.6 Debe describirse cada categoría de responsabilidad que afecte a la calidad de los servicios
de inspección. Esas descripciones deben incluir los requisitos de educación, formación,
conocimiento técnico y experiencia.
6.1a El tamaño, la estructura y la composición de un organismo de inspección en

conjunto, deben ser adecuados para realizar con competencia las tareas que le
corresponden.
6.2a Para cumplir los requisitos de esta cláusula, el organismo de inspección debe
disponer de un organigrama actualizado que refleje de manera adecuada las
funciones y líneas de autoridad de su personal y la relación, si es que existe, entre
la función de inspección y otras actividades de la organización. El organigrama
debe indicar claramente la posición del Director Técnico y del Director de
Calidad.
6.2b En la documentación del sistema de calidad se deben describir con detalle todos
los puestos de la organización que puedan influir en la calidad de las inspecciones
o de los registros de las inspecciones.
6.2c El grado de complejidad de la documentación y la posibilidad de que los

miembros del personal desempeñen distintas funciones dependerá del tamaño de la
organización.
6.3a El cargo de Director Técnico puede ser desempeñado por diferentes personas para
diferentes actividades. Cuando más de una persona actúe como Director Técnico,
se tienen que definir y documentar las responsabilidades específicas de cada una
de ellas.
6.4a El organismo de inspección debe poder demostrar que su organización es tal que
el trabajo del personal que realiza las inspecciones es supervisado por personal
que conoce los objetivos de la inspección, los métodos y procedimientos de
inspección y la evaluación de los resultados de la inspección. El grado, la
naturaleza y el nivel de supervisión deben tener en cuenta la educación inicial, la
formación y el adiestramiento, los conocimientos técnicos y la experiencia.
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6.4b Sólo podrá alegarse una supervisión eficaz de las inspecciones cuando un
supervisor pueda revisar, siempre que lo estime necesario, las observaciones
reales y las decisiones de inspección, o cuando pueda verificar personalmente que
las decisiones de inspección son fiables.
6.4c La supervisión del personal inspector puede consistir, pero sin limitarse a, la
revisión periódica de los informes de inspección para comprobar que cumplen la
legislación aplicable, los procedimientos del organismo de inspección y, en su
caso, las obligaciones contractuales acordadas con el cliente (véanse también las
Cláusulas 10.5c y d).
6.4d El sistema de supervisión debe incluir supervisión “in situ” de las inspecciones,
realizada por personal técnicamente competente y con la independencia suficiente
como para evaluar objetivamente las inspecciones que presencia.
6.4e El programa de supervisión in situ de las inspecciones debe diseñarse de tal

manera que se supervise el trabajo de una muestra representativa de inspectores.
Como mínimo debe supervisarse el trabajo de cada inspector una vez durante el
ciclo normal de acreditación en cada campo de inspección para el que hayan sido
autorizados por el organismo de inspección. Deben mantenerse registros de las
inspecciones observadas.
6.5a La finalidad de la designación de sustitutos es atender la necesidad de que haya un

responsable competente en caso de ausencias. El sustituto no tiene por qué ser un
empleado permanente (véase 8.1a) del organismo de inspección.
6.5b Este requisito sobre la designación de sustitutos puede ignorarse en

organizaciones donde la ausencia de una persona clave obligue a interrumpir el
trabajo.
6.6a Los puestos que pueden influir en la calidad de los servicios de inspección pueden
incluir los directivos y administrativos, además de los inspectores.
7. SISTEMA DE LA CALIDAD
7.1 La dirección del organismo de inspección debe definir y documentar su política, objetivos y
compromisos en materia de calidad, y debe asegurarse de que su política sea entendida,
implantada y mantenida en todos los niveles en la organización.
7.2 El organismo de inspección debe implantar un sistema de la calidad eficaz, apropiado al

tipo, alcance y volumen del trabajo realizado.
7.3 El sistema de la calidad debe estar completamente documentado. Debe existir un Manual
de la Calidad, el cual debe contener la información requerida por esta norma, según figura
en la lista del anexo D (Informativo).
7.4 La dirección del organismo de inspección debe designar una persona que, con
independencia de otras obligaciones, debe tener definida la autoridad y responsabilidad
para el aseguramiento de la calidad dentro del organismo de inspección. Esta persona
debe tener acceso directo a la alta dirección.
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7.5 El sistema de la calidad debe mantenerse de forma pertinente y actualizada bajo la

responsabilidad de la misma persona.
7.6 El organismo de inspección debe mantener un sistema para el control de toda la

documentación relacionada con sus actividades y debe asegurarse de que:
a) las ediciones vigentes de la documentación apropiada estén disponibles en todos los

lugares y para todo el personal pertinente;
b) todos los cambios de documentos o enmiendas a los mismos se efectúan con la
adecuada autorización y se procesan de forma que asegure en todo momento su
disponibilidad en los lugares apropiados;
c) los documentos anulados se retiran en toda la organización, pero se archiva una copia
por un período determinado;
d) si es necesario, se notifican los cambios a otras partes interesadas.
7.7 El organismo de inspección debe llevar a cabo un sistema de auditorías internas de la

calidad planificadas y documentadas para verificar la conformidad con los criterios de esta
norma y determinar la eficacia del sistema de la calidad. El personal que realice las
auditorías debe estar adecuadamente cualificado y ser independiente de las funciones que
sean auditadas.
7.8 El organismo de inspección debe tener procedimientos documentados para tratar la

información de retorno y las acciones correctivas cuando sean detectadas discrepancias en
el sistema de la calidad y/o en la ejecución de las inspecciones.
7.9 La dirección del organismo de inspección debe revisar el sistema de la calidad a intervalos
apropiados para asegurarse de su continua adecuación y eficacia. Los resultados de tales
revisiones deben registrarse.
7.3a Para facilitar su consulta, es recomendable que en el Manual de Calidad del

organismo de inspección se indique en qué lugar se da cumplimiento a los
requisitos de la Norma ISO/IEC 17020; por ejemplo, puede incluirse en dicho
manual una tabla de referencias cruzadas.
7.4a El puesto de Director de Calidad (con independencia del nombre que reciba) tiene
que indicarse claramente en el organigrama mencionado en la cláusula 6.2. El
Director de Calidad tiene que estar libre de cualquier influencia o conflicto de
intereses que puedan influir en la calidad de su trabajo.
7.7a La finalidad de las auditorías de calidad internas es verificar la correcta

aplicación de los procedimientos de trabajo documentados del organismo de
inspección. Las auditorías de calidad suelen ser planificadas y organizadas por el
Director de Calidad y llevadas a cabo de acuerdo con un calendario
predeterminado que abarque todos los aspectos del sistema de calidad, entre ellos
la realización de inspecciones. Los campos de aplicación, las fechas y el programa
detallado de las auditorías deben planificarse y realizarse de acuerdo con un
procedimiento documentado. Las auditorías internas pueden ser realizadas por
organismos externos competentes. Por regla general, las auditorías internas deben
organizarse de tal manera que el sistema de calidad se examine por lo menos una
vez al año y quede asegurado el cumplimiento de las directrices contenidas en la
cláusula 6.4.e.
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7.7b Cuando un organismo de inspección tenga más de un centro operativo, todos los
aspectos del sistema de calidad y todos los centros tendrán que someterse a una
auditoría interna completa durante un ciclo de acreditación.
Nota: En este contexto, un “centro operativo” es una oficina (diferente de la

oficina central) que mantiene registros del trabajo de inspección y de la aplicación
local del sistema de calidad, con independencia de la oficina central.
7.9a Las revisiones de la dirección deben tener en cuenta toda la información relevante,
como informes del personal supervisor y directivo, resultados de las auditorías
internas de la calidad y auditorías externas más recientes, reclamaciones de los
clientes, cambios necesarios en el sistema de calidad, adecuación de los recursos
humanos y materiales, planes para el futuro, estimaciones para nuevos trabajos y
recursos humanos adicionales, así como necesidad de formación de personal
nuevo y existente. La frecuencia de las revisiones de la dirección es una decisión
que corresponde al organismo de inspección, teniendo en cuenta los resultados de
las auditorías internas y las revisiones e informes previos de un organismo de
acreditación. En general, se considera aceptable una periodicidad mínima anual.
8. PERSONAL
8.1 El organismo de inspección debe tener un número suficiente de personal en plantilla que
disponga de la competencia y experiencia adecuadas para llevar a cabo sus funciones
normales.
8.2 El personal responsable de la inspección debe tener la cualificación, formación, y

experiencia apropiadas, y un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las
inspecciones que se van a realizar. Debe tener aptitud para emitir juicios profesionales
sobre la conformidad con los requisitos generales basándose en el examen de los resultados
y para informar sobre ello.
También debe tener conocimiento adecuado sobre la tecnología utilizada para la

fabricación de los productos inspeccionados, la forma en la que se utilizan o está previsto
que se utilicen los productos o procesos sometidos a sus inspecciones, y de los defectos que
puedan aparecer durante su uso o servicio.
Deben comprender la trascendencia de las desviaciones encontradas con respecto al uso

normal de los productos o procesos en cuestión.
8.3 El organismo de inspección debe establecer un sistema de formación documentado para

asegurarse de que la formación de su personal, en los aspectos técnicos y administrativos
del trabajo en el que están involucrados, se mantenga actualizada de acuerdo con su
política.
La formación requerida dependerá de la aptitud, cualificación y experiencia de las
personas involucradas. El organismo de inspección debe establecer las etapas necesarias de
formación para cada miembro de su personal. Esas etapas pueden incluir:
a) un período de iniciación;
b) un período de trabajo supervisado por inspectores experimentados;
c) formación permanente a lo largo de su trabajo, para seguir el desarrollo tecnológico.
8.4 El organismo de inspección debe mantener al día los registros de las cualificaciones
14/30
académicas o de otro tipo, de la formación y de la experiencia de cada miembro de su

personal.
8.5 El organismo de inspección debe proporcionar orientación para la conducta de su

personal.
8.6 La remuneración de las personas encargadas de las actividades de inspección no debe

depender directamente del número de inspecciones realizadas ni, en ningún caso, de los
resultados de tales inspecciones.
8.1a El personal fijo es el que está empleado por el organismo de inspección o tiene con
él un contrato de larga duración. Pueden ser empleados a tiempo completo o a
tiempo parcial. Cuando haya que recurrir a personal para situaciones temporales,
se le debe contratar formalmente por el tiempo que el organismo de inspección lo
necesite. El organismo de inspección debe asegurarse de que ese personal sea
debidamente supervisado (véase 6.4b) y competente y que trabaje de acuerdo con
el sistema de calidad del organismo de inspección.
8.1b El organismo de inspección tiene que disponer de suficiente personal competente

en plantilla con la educación, la formación, los conocimientos técnicos, las
capacidades y la experiencia necesarios para asumir la categoría, el tipo y el
volumen de trabajo realizado.
8.2a Un organismo de inspección acreditado debe definir y documentar la

cualificación, formación, experiencia y conocimientos necesarios para realizar las
inspecciones (véase también la cláusula 6.6 de la Norma ISO/IEC 17020). Los
organismos de acreditación deben evaluar la idoneidad de la cualificación,
formación, experiencia y conocimientos para el ámbito de las inspecciones
acreditadas.
Nota: La cualificación, la formación y la experiencia no constituyen una garantía

de competencia práctica en la inspección ni de capacidad de buen juicio
profesional.
8.3a Los organismos de inspección pueden recurrir a organizaciones externas

competentes para la formación de su personal.
8.3b En condiciones normales, las necesidades de formación de cada empleado deben

evaluarse por lo menos una vez al año, siendo el resultado de dicha evaluación un
plan documentado para ampliar la formación o una declaración de que el empleado
en cuestión no necesita más formación.
La finalidad de estos registros es demostrar la competencia de todos los miembros

del personal para realizar tareas específicas de inspección y, en su caso, para
utilizar equipos específicos.
8.5a Estas directrices pueden adoptar la forma de un código de conducta que incluya
cuestiones relativas a la ética en el trabajo, la imparcialidad, la seguridad del
personal, la relación con los clientes, las normas de la empresa y cualquier otra
consideración necesaria para asegurar una conducta apropiada del personal del
organismo de inspección.
15/30
9. MEDIOS Y EQUIPOS
9.1 El organismo de inspección debe tener disponibles medios y equipos adecuados que
permitan realizar todas las actividades asociadas a los servicios de inspección llevados a
cabo.
9.2 El organismo de inspección debe tener reglas claras para el acceso y uso de los medios y
equipos especificados.
9.3 El organismo de inspección debe asegurarse de la adecuación continua de las instalaciones

y equipos mencionados en el apartado 9.1. para el uso al que están destinados.
9.4 Todos lo equipos deben estar adecuadamente identificados.
9.5 El organismo de inspección debe asegurarse de que todos los equipos son correctamente
mantenidos, de acuerdo con procedimientos e instrucciones documentados.
9.6 El organismo de inspección debe asegurarse, cuando sea apropiado, de que los equipos son
calibrados antes de su puesta en servicio y a partir de ese momento de acuerdo con un
programa establecido.
9.7 El programa global de calibración de los equipos debe diseñarse e implantarse de forma
que, cuando sea posible, pueda asegurarse la trazabilidad de las mediciones realizadas por
el organismo de inspección con patrones nacionales o internacionales de medida, si existen.
Cuando no sea posible la trazabilidad con patrones nacionales o internacionales de
medida, el organismo de inspección debe proporcionar evidencias suficientes de la
correlación o exactitud de los resultados de inspección.
9.8 Los patrones de referencia mantenidos por el organismo de inspección deben utilizarse
únicamente para la calibración y no para otros propósitos. Los patrones de medida de
referencia deben calibrarse por un organismo competente que pueda proporcionar
trazabilidad con patrones de medida nacionales o internacionales.
9.9 Cuando proceda, el equipo debe estar sujeto a verificaciones en servicio entre calibraciones
regulares.
9.10 Los materiales de referencia deben ser, en lo posible, trazables con patrones
nacionales o internacionales de materiales de referencia.
9.11 Cuando sea pertinente para la calidad de los servicios de inspección, el organismo de
inspección debe tener procedimientos para:
a) La selección de proveedores cualificados;
b) La emisión de documentos de compra apropiados;
c) La inspección de los materiales recibidos;
d) asegurar medios de almacenamiento apropiados.
9.12 Cuando sea aplicable, las condiciones de los elementos almacenados deben evaluarse a
intervalos apropiados para detectar deterioros.
16/30
9.13 Si el organismo de inspección utiliza ordenadores o equipos automatizados en relación con

las inspecciones, debe asegurarse que:
a) el software informático es ensayado para confirmar su adecuación al uso;
b) se establecen e implementan procedimientos para proteger la integridad de los datos;
c) los ordenadores y equipos automatizados se mantienen para asegurar su correcto

funcionamiento; y
d) se establecen e implementan procedimientos para el mantenimiento de la seguridad de

los datos.
9.14 El organismo de inspección debe tener procedimientos documentados para el tratamiento

de los equipos defectuosos. Los equipos defectuosos deben ser retirados del servicio
mediante separación, marcado o etiquetado o marcado destacados. El organismo de
inspección debe examinar el efecto de los defectos en las inspecciones previas.
9.15 La información pertinente sobre el equipo debe registrarse. Esto normalmente incluirá la
identificación, la calibración y el mantenimiento.
9.1a El organismo de inspección no tiene que ser necesariamente dueño de los medios y
equipos que utilice para realizar las inspecciones, ya que puede también tomarlos
en préstamo, alquilarlos, contratarlos, arrendarlos o utilizarlos por cesión de otra
parte (por ejemplo, el instalador de los equipos). En todos los casos tiene que
definirse el acceso a los equipos y su control, de conformidad con los requisitos de
la Norma ISO/IEC 17020. No obstante, la responsabilidad del control y la
adecuación y la correcta calibración de los equipos utilizados en las inspecciones,
ya sean o no propiedad de organismo de inspección, recae exclusivamente en éste.
9.1b Si se precisan unas condiciones ambientales controladas y se utilizan locales

distintos a los del organismo de inspección, éste debe vigilar las condiciones
ambientales en dichos locales con equipos calibrados, registrar los resultados y
verificar si las condiciones quedan fuera de los límites tolerables para realizar la
inspección.
9.2a No tiene que permitirse la utilización de medios y equipos por personal no

autorizado. Si se comprueba que algún equipo ha escapado al control directo del
organismo de inspección, se tienen que adoptar medidas para confirmar su
adecuación antes de poder ser utilizado de nuevo. Las medidas típicas consisten en
inspección visual, controles funcionales o recalibración.
9.4a La identificación única de los equipos es importante aunque la organización posea

sólo un equipo de un cierto tipo. De esa forma podrá rastrear los equipos cuando
tengan que ser sustituidos por el motivo que sea.
9.6a Todos los equipos utilizados para realizar mediciones y ensayos, cuando sus
resultados tengan una influencia significativa en los resultados de la inspección
como, por ejemplo, la conclusión sobre el cumplimiento de los requisitos,
deben calibrarse de manera que se pueda asegurar su trazabilidad.
9.6b Cuando se utilicen equipos que no estén bajo el control permanente del organismo
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de inspección, (ver 9.1a) éste tiene que verificar que cumplen todos los requisitos
relevantes de la Norma ISO/IEC 17020 antes de utilizarlos en una inspección.
Además, tiene que documentar el procedimiento de verificación y mantener
registros de la verificación. Cuando esa verificación no sea posible en la práctica,
el informe no podrá emitirse con la marca de la acreditación o, cuando la
acreditación sea obligatoria, ese hecho tendrá que indicarse en un lugar
destacado del informe de inspección y habrá que informar de ello al cliente.
9.7a Los equipos identificados conforme al criterio establecido en la cláusula 9.6, con
las salvedades de la cláusula 9.6a, deberían calibrarse de manera que pueda
asegurarse su trazabilidad a patrones nacionales o internacionales siempre que
sea posible.
9.7b Cuando las calibraciones se realicen internamente, debe asegurarse la

trazabilidad a patrones nacionales utilizando patrones de referencia que
dispongan de un certificado de calibración o equivalente en vigor emitido por un
organismo competente. El certificado o equivalente debe indicar una
incertidumbre de medida apropiada para el equipo que tenga que ser calibrado
frente al patrón de referencia. Para más información sobre la incertidumbre de
medida, véase el documento ILAC G8.
NOTA: Los equipos que se calibren externamente, así como los patrones de
referencia deberán calibrarse en Laboratorios Nacionales firmantes del MRA de
CIPM o laboratorios acreditados por ENAC o por cualquier organismo de
acreditación con que ENAC haya firmado un acuerdo de reconocimiento (EA,
ILAC...)
10. PROCEDIMIENTOS Y MÉTODOS DE INSPECCIÓN
10.1 El organismo de inspección debe utilizar los procedimientos y métodos de inspección

definidos en los requisitos, frente a los cuales debe determinarse la conformidad.
10.2 El organismo de inspección debe tener y utilizar instrucciones documentadas adecuadas,

sobre la planificación de la inspección y sobre las técnicas de inspección y muestreo
normalizado, cuando la ausencia de tales instrucciones pudiera comprometer la eficiencia
del proceso de inspección. Cuando sea aplicable, esto requiere el conocimiento suficiente
de las técnicas estadísticas para asegurarse de que los procedimientos de muestreo son
estadísticamente válidos y de que el procesamiento e interpretación de los resultados son
correctos.
10.3 Cuando el organismo de inspección tenga que utilizar métodos o procedimientos de

inspección no normalizados, tales procedimientos y métodos deben ser adecuados y estar
totalmente documentados.
10.4 Todas las instrucciones, normas o procedimientos documentados, hojas de trabajo, listas
de comprobación, y datos de referencia relativos al trabajo del organismo de inspección
deben mantenerse actualizados y estar disponibles fácilmente para el personal.
18/30
10.5 El organismo de inspección debe tener un sistema de control de contratos o pedidos que
asegure que:
a) el trabajo a realizar está dentro de su competencia y que la organización tiene los

recursos adecuados para cumplir los requisitos;
b) los requisitos de los solicitantes del servicio del organismo de inspección están definidos
de forma adecuada y cualquier condición especial es entendida, de tal forma que se
puedan transmitir instrucciones sin ninguna ambigüedad a las personas que
desempeñan las actividades requeridas;
c) se controla el trabajo a realizar mediante revisiones regulares y acciones correctivas;
d) el trabajo concluido se revisa para confirmar que se han cumplido los requisitos.
10.6 Las observaciones y/o datos obtenidos en el transcurso de las inspecciones deben
registrarse de manera oportuna para evitar la pérdida de información relevante.
10.7 Todos los cálculos y datos transferidos deben comprobarse de forma apropiada.
10.8 El organismo de inspección debe tener instrucciones documentadas para llevar a cabo con
seguridad la inspección.
10.1a Los requisitos frente a los cuales se realiza la inspección suelen establecerse en
reglamentos, normas o especificaciones. Las especificaciones pueden incluir
requisitos internos o del cliente.
Cuando los métodos y procedimientos de inspección no se definen en reglamentos,

normas o especificaciones, el propio organismo de inspección tiene que definir y
documentar los métodos y procedimientos de inspección.
10.1b En algunas circunstancias, el cliente del organismo de inspección puede

proporcionar información para que éste la tenga en cuenta cuando realice la
inspección. Si el organismo de inspección utiliza la información facilitada por otra
parte para evaluar la conformidad, debe poder demostrar las medidas adoptadas
para verificar la integridad de esa información.
10.3a Un método de inspección normalizado es un método que ha sido publicado, por

ejemplo, en normas internacionales, regionales o nacionales, o por organizaciones
técnicas de prestigio, o con la cooperación de varios organismos de inspección o
en textos o revistas científicas relevantes. Eso significa que los métodos
desarrollados por otros medios, entre ellos por el propio organismo de inspección
o por su cliente, no se consideran métodos normalizados.
NOTA: Los procedimientos de inspección contendrán toda la información

necesaria para garantizar la correcta realización de la inspección y su
repetibilidad.
19/30
Los procedimientos de inspección deben cubrir aquellas carencias del documento

normativo que puedan afectar a la calidad de la inspección. Como mínimo
incluirán la siguiente información:
• Equipos necesarios para realizar la inspección;

• Secuencia de operaciones;
• Datos a registrar;
• Nivel de cualificación del personal;
• Criterios de aceptación y rechazo y categorización de defectos;
• Medidas de seguridad del personal;
Cuando el organismo de inspección utilice procedimientos internos de muestreo, éstos

deberán ser lo suficientemente detallados como para permitir realizar dicha actividad
de forma satisfactoria incluyendo información sobre:
• Productos o materiales a muestrear de acuerdo con tal procedimiento;

• Plan de muestreo y criterios de aceptación y rechazo;
• Técnicas estadísticas para la selección y validez de la muestra;
• Equipamiento necesario y detalles de su calibración y mantenimiento antes
de su uso;
• Condiciones ambientales durante el muestreo;
- Sistema de almacenamiento y transporte para asegurar la integridad de las
muestras;
- Marcado o etiquetado de las muestras.
10.5a Cuando resulte apropiado (véase nota), todos los contratos o pedidos deben ser
revisados por el organismo de inspección para asegurarse de que:
1. los requisitos del cliente hayan sido debidamente definidos, documentados y

entendidos,
2. el organismo de inspección tiene capacidad para cumplir los requisitos del
cliente,
3. se hayan acordado las condiciones del contrato,
4. se hayan identificado las necesidades de equipos especiales,
5. se hayan identificado las necesidades de formación del personal,
6. se hayan identificado requisitos reglamentarios,
7. se hayan identificado requisitos especiales de seguridad,
8. se haya determinado la necesidad de subcontratación,
9. se hayan identificado las necesidades de documentación
10. el contrato final o pedido aceptado por el organismo de inspección coincidan
con la versión original de lo que se revisó en los anteriores puntos (1), (2) y
(3).
El organismo de inspección debe conservar registros de la revisión de los contratos.
Nota: Para trabajos de rutina o repetidos, la revisión puede limitarse a consideraciones de

tiempo y recursos humanos, en cuyo caso un registro aceptable sería la aceptación por
escrito del contrato por una persona debidamente autorizada.
20/30
10.5b En situaciones en que los acuerdos verbales se consideren aceptables, el organismo

de inspección debe mantener un registro de todos los pedidos e instrucciones
recibidos de palabra, las fechas y la identidad del representante del cliente.
10.6a Las hojas de trabajo, los cuadernos de notas, etc. utilizados para anotar
observaciones durante las inspecciones tienen que conservarse para su posible
consulta durante el período que se establezca.
10.8a Los procedimientos documentados deben incluir procedimientos para garantizar

la seguridad del personal y, en su caso, la protección del entorno exterior.
11. MANIPULACIÓN DE LOS ITEMS DE INSPECCIÓN
11.1 El organismo de inspección debe asegurarse de que los ítems se identifican de forma única
para evitar confusiones con respecto a la identidad de tales elementos en cualquier
momento.
11.2 Cualquier anormalidad aparente notificada por el inspector, o bien notificada a éste, debe
ser registrada antes del comienzo de la inspección. Cuando exista alguna duda acerca de la
adecuación del ítem para las inspecciones previstas o cuando el elemento no sea conforme
con la descripción suministrada, el organismo de inspección debe consultar al cliente antes
de proceder a la inspección.
11.3 El organismo de inspección debe establecer si el ítem ha recibido toda la preparación

necesaria, o si el cliente requiere que el organismo de inspección lleve a cabo u organice
dicha preparación.
11.4 El organismo de inspección debe disponer de procedimientos documentados y de las

instalaciones adecuadas para evitar el deterioro o daño de los elementos de inspección
mientras estén bajo su responsabilidad.
NOTA: El sistema de identificación de ítem a inspeccionar implantado por el organismo
debe asegurar, sin ninguna posible confusión, la rastreabilidad entre la muestra primaria,
las posibles submuestras tomadas a partir de ella (cuando sea aplicable) y el lote muestrado.
Existirá una sistemática para la transferencia de información y marcado/etiquetado de las
muestras, en las diferentes etapas del proceso de muestreo.
12. REGISTROS
12.1 El organismo de inspección debe mantener un sistema de registro adaptado a sus

circunstancias particulares y que cumpla con la reglamentación aplicable.
12.2 Los registros deben incluir la información suficiente para permitir una evaluación
satisfactoria de la inspección.
12.3 Todos los registros deben conservarse en lugar seguro durante un período especificado y
deben ser tratados de forma confidencial para preservar los intereses del cliente, a menos
que la ley disponga otra cosa.
NOTA: Los registros de inspección deberán contener todos los datos necesarios para poder
demostrar que la decisión tomada ha sido técnicamente correcta. Dichos datos deberán ser
registrados en el transcurso de la inspección.
21/30
13. INFORMES DE INSPECCIÓN Y CERTIFICADOS DE INSPECCIÓN
13.1 El trabajo llevado a cabo por el organismo de inspección debe estar recogido en un
informe de inspección y/o certificado de inspección recuperable.
13.2 El informe de inspección y/o certificado de inspección debe incluir todos los resultados de
los exámenes y la determinación de la conformidad realizada sobre la base de estos
resultados, así como toda la información necesaria para la comprensión e interpretación de
los mismos. Cuando el informe de inspección o el certificado de inspección contengan
resultados proporcionados por subcontratistas, estos resultados deben estar claramente
identificados.
13.3 Los informes y certificados de inspección deben estar firmados o aprobados de alguna otra
forma sólo por personal autorizado.
13.4 Las correcciones o adiciones a un informe o certificado de inspección después de emitirlo

deben registrarse y justificarse de acuerdo con los requisitos pertinentes de este capítulo.
13.1a Los términos “informe” y “certificado” se utilizan como sinónimos en esta

cláusula. Sin embargo, en el presente documento de directrices se supone que los
“informes” son descripciones detalladas de la inspección y sus resultados,
mientras que los “certificados” consisten, por lo general, en una breve
declaración formal de conformidad con los requisitos establecidos, por ejemplo,
con relación a una inspección obligatoria.
13.1b Cuando el organismo de inspección emite un certificado de inspección, no siempre

puede abarcar todo el trabajo realizado por él en el certificado. En esas
circunstancias, es necesario mantener documentación separada para demostrar el
trabajo realizado por el organismo de inspección. Dicha documentación debe ser
trazable con el certificado de inspección emitido.
13.2a El hecho de que el cliente no necesite un informe detallado no elimina el requisito

de mantener registros detallados de la inspección.
13.2b El contenido de un informe o certificado de inspección puede variar dependiendo

del tipo de inspección y los requisitos legales. El Apéndice 3 contiene una lista de
los elementos que deben incluirse en los informes y certificados de inspección.
Algunos de esos elementos se consideran obligatorios para el cumplimiento de la
Norma ISO/IEC 17020. Los elementos obligatorios del Apéndice 3 aparecen
marcados con un asterisco (*). Esa lista debe considerarse a la hora de elaborar
los informes y certificados de inspección.
13.2c Cuando la inspección sea con fines legales, las autoridades competentes
nacionales pueden imponer requisitos especiales respecto a la manera de informar
de los resultados de la inspección.
13.3a En todos los casos tiene que poderse identificar a la persona que asume la
responsabilidad de la verificación y emisión del informe o certificado de inspección.
13.3b Un ejemplo de informe o certificado de inspección “aprobado por otros medios” es el

aprobado mediante una autorización electrónica segura o con un sello. En tales
casos, el organismo de inspección tiene que ser capaz de demostrar que la
autorización es segura y que el acceso al soporte electrónico de conservación se
somete a un control estricto.
22/30
13.4a No puede existir ambigüedad entre un informe o certificado erróneo y el

correspondiente informe o certificado corregido. Para evitarlo, el informe o
certificado nuevo suele emitirse con una advertencia como “este informe / certificado
sustituye al informe / certificado nº XYZ”.
14. SUBCONTRATACIÓN
14.1 El organismo de inspección debe normalmente llevar a cabo por si mismo las inspecciones
que acepte realizar por contrato.
14.2 Cuando el organismo de inspección subcontrate alguna parte de la inspección, debe

asegurarse y ser capaz de demostrar que su subcontratista es competente para realizar el
servicio en cuestión y, cuando sea aplicable, que cumple con el criterio establecido en la
norma correspondiente de la serie EN 45000. El organismo de inspección debe notificar al
cliente su intención de subcontratar alguna parte de la inspección. El subcontratista debe
ser aceptado por el cliente.
14.3 El organismo de inspección debe registrar y conservar los detalles de su investigación sobre
la competencia y conformidad de sus subcontratistas. El organismo de inspección debe
mantener un registro de todas sus subcontrataciones.
14.4 Cuando el organismo de inspección subcontrate ciertas actividades especializadas, debe

tener acceso a una persona cualificada y con experiencia que pueda realizar una
evaluación independiente de los resultados de las actividades subcontratadas. La
responsabilidad de la determinación de la conformidad con los requisitos recae sobre el
propio organismo de inspección.
14.1a Las inspecciones incluidas en el alcance de acreditación del organismo de

inspección pueden subcontratarse sólo cuando se den algunas de las siguientes
condiciones:
1. Que sea necesario por una punta de trabajo imprevista o anormal, por
incapacitación de personal de inspección clave o porque ciertos medios o
equipos clave se encuentren temporalmente fuera de uso.
2. Que una pequeña parte del contrato firmado con el cliente contemple trabajos
de inspección que van más allá de los recursos del organismo. Eso no impide
que el organismo de inspección subcontrate los ensayos.
14.1b Aunque una parte del trabajo que forme parte de una inspección sea realizado por
subcontratistas, la responsabilidad de evaluar la conformidad del material
inspeccionado con los requisitos seguirá siendo siempre del organismo de
inspección.
14.2a Cuando el organismo de inspección solicite a personas o empleados de otras

organizaciones que proporcionen recursos o conocimientos adicionales, esas
personas no se considerarán subcontratistas siempre que sean formalmente
contratadas para trabajar conforme al sistema de calidad del organismo de
inspección y posean formación y experiencia equivalentes al personal en plantilla.
(Véanse también las directrices referentes a la cláusula 8.1).
23/30
14.2b La competencia de un subcontratista puede demostrarse: mediante su acreditación

frente a las Normas ISO/IEC 17020 o ISO/IEC 17025 para las inspecciones o
ensayos relevantes y la presentación de informes o certificados que así lo avalen o
mediante la evaluación que el propio organismo de inspección haga de la
competencia del subcontratista para cumplir los requisitos de las Normas ISO/IEC
17020 o ISO/IEC 17025, cuando proceda.
14.2c Siempre que el organismo de inspección realiza la auditoría de un subcontratista,

debe poder demostrar que el equipo auditor es técnicamente competente y está
familiarizado con la aplicación de las Normas ISO/IEC 17020 o ISO/IEC 17025.
14.3a Si la competencia del subcontratista se basa parcial o totalmente en su

acreditación, el alcance de la acreditación tiene que abarcar las actividades que
quieren subcontratarse y el organismo de inspección tiene que disponer de
registros que demuestren que ha verificado la situación del subcontratista. Si los
organismos subcontratados no están acreditados frente a la norma relevante para
las actividades específicas que quieren subcontratarse, el organismo de inspección
tendrá que presentar pruebas adecuadas de la competencia del organismo
subcontratado, como registros de la auditoría realizada por personal competente
aplicando procedimientos adecuados.
15. RECLAMACIONES Y APELACIONES
15.1 El organismo de inspección debe tener procedimientos documentados para el tratamiento

de las reclamaciones recibidas de los clientes u otras partes acerca de sus actividades de
inspección.
15.2 El organismo de inspección debe tener procedimientos documentados para la

consideración y resolución de las apelaciones contra el resultado de sus inspecciones,
cuando éstas sean realizadas bajo una autoridad delegada legalmente.
15.3 Debe mantenerse un registro de todas las reclamaciones y apelaciones y de las acciones
tomadas por el organismo de inspección.
15.1a Las causas de reclamación deben analizarse como parte de las revisiones de la
dirección, para poder identificar las causas más comunes y adoptar medidas
adecuadas que eviten en lo posible esas reclamaciones en el futuro.
15.2a Debe hacerse notar que los procedimientos de recurso son necesarios sólo si las
autoridades nacionales encomiendan al organismo de inspección algún trabajo.
16. COOPERACIÓN
Se espera que el organismo de inspección participe en un intercambio de experiencias con otros

organismos de inspección y en los procesos de normalización cuando sea apropiado.
16.a La finalidad de esta cláusula es animar a los organismos de inspección a participar

en intercambios de conocimientos, siempre sujetos a consideraciones de secreto
industrial y confidencialidad, y aprender unos de los otros para mejorar el nivel y la
comparabilidad de los resultados de las inspecciones acreditadas.
24/30
ANEXO A (Normativo)
CRITERIOS DE INDEPENDENCIA PARA ORGANISMOS DE INSPECCIÓN TIPO A.
El organismo de inspección a que se hace referencia en 4.2.1 debe cumplir con los criterios
siguientes:
A.1 El organismo de inspección debe ser independiente de las partes involucradas.
El organismo de inspección, y su personal responsable de levar a cabo la inspección, no

deben ser diseñador, fabricante, proveedor, instalador, comprador, propietario, usuario o
mantenedor de los ítems que inspeccionan, ni el representante autorizado de alguna de
estas partes.
A.2 El organismo de inspección y su personal no debe estar comprometidos en ninguna

actividad que pueda crear conflicto con su independencia de juicio e integridad respecto a
sus actividades de inspección. En particular, no deben estar relacionados directamente con
el diseño, fabricación, suministro, instalación, uso o mantenimiento de los ítems
inspeccionados, ni de ítems similares de la competencia.
A.3 Todas las partes interesadas deben tener acceso a los servicios del organismo de inspección.
No debe existir ninguna condición financiera o de otro tipo indebida. Los procedimientos
bajo los que el organismo opere deben ser administrados en forma no discriminatoria.
25/30
ANEXO B (Normativo)
CRITERIOS DE INDEPENDENCIA PARA ORGANISMOS DE INSPECCIÓN TIPO B
El organismo de inspección a que se hace referencia en 4.2.2 debe cumplir con los criterios
siguientes:
B.1 Debe establecerse una clara separación de responsabilidades entre el personal de

inspección y el personal empleado en otras funciones, mediante una identificación
organizativa y los métodos para informar del organismo de inspección dentro de la
organización matriz.
B.2 El organismo de inspección y su personal no deben estar comprometidos en ninguna

actividad que pueda crear conflicto con su independencia de juicio e integridad respecto a
sus actividades de inspección. En particular, no deben estar relacionados directamente con
el diseño, fabricación, suministro, instalación, uso o mantenimiento de los ítems
inspeccionados, ni de ítem similares de la competencia.
B.3 Los servicios de inspección deben suministrarse únicamente a la organización de la cual

forma parte el organismo de inspección.
26/30
ANEXO C (Normativo)
CRITERIOS DE INDEPENDENCIA PARA ORGANISMOS DE INSPECCIÓN TIPO C
El organismo de inspección a que se hace referencia en el apartado 4.2.3 debe cumplir con los
criterios siguientes:
C.1 El organismo de inspección debe proporcionar garantías dentro de la organización, para

asegurarse de la adecuada separación de responsabilidades en la prestación de los servicios
de inspección, mediante medidas organizativas y procedimientos documentados.
27/30
ANEXO D (Informativo)
INFORMACIÓN PARA SER INCLUIDA O REFERENCIADA EN EL MANUAL DE LA
CALIDAD
* Información general (nombre, direcciones, números de teléfono, etc., y estatus legal).
* Declaración de la dirección de su política, objetivos y compromisos en materia de calidad.
* Declaración de la dirección asignando a la persona designada en el apartado 7.4.
* Descripción de las áreas de actividad y competencia del organismo de inspección.
* Información sobre la relación del organismo de inspección con su organización matriz o con
organizaciones asociadas (cuando sea aplicable).
* Organigrama (s) de la organización.
* Descripciones de los puestos pertinentes.
* Declaración de la política de cualificación y formación del personal.
* Procedimientos para el control de documentos.
* Procedimientos para las auditorías internas.
* Procedimientos para el retorno de información y acciones correctivas.
* Procedimientos para la revisión por la dirección del sistema de la calidad.
* Otros procedimientos e instrucciones, o referencias a otros procedimientos o instrucciones, que

sean requeridos en esta norma.
* Lista de distribución del Manual de la Calidad.
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APÉNDICE
INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN LOS INFORMES Y CERTIFICADOS DE

INSPECCIÓN
1* Designación del documento; por ejemplo, informe o certificado de inspección, según

proceda.
2* Identificación del documento, como fecha de emisión e identificación individual.
3* Identificación del organismo emisor.
4* Identificación del cliente.
5* Descripción del trabajo de inspección solicitado.
6* Fecha(s) de inspección.
7* Identificación del objeto(s) inspeccionado(s) y, en su caso, identificación de los componentes

específicos que han sido inspeccionados e identificación de los lugares donde, por ejemplo, se
han aplicado métodos Ensayos No Destructivos.
8* Información sobre lo que se ha omitido del ámbito original de trabajo.
9* Identificación o breve descripción del método(s) y el procedimiento(s) de inspección utilizados,

mencionando las desviaciones, adiciones o exclusiones respecto a los métodos y procedimientos
acordados.
10 Identificación de los equipos utilizados para medidas y ensayos.
11 En su caso, y si no se especifica en el método o procedimiento de inspección, referencia o

descripción del método de muestreo e información sobre dónde, cuándo, cómo y por quién se
han obtenido las muestras.
12* En el caso de tener que subcontratar una parte del trabajo de inspección, se identificarán
claramente los resultados de ese trabajo.
13 Información sobre dónde se realizó la inspección.
14 Información sobre las condiciones ambientales durante la inspección, si es relevante.
15* Los resultados de la inspección, que incluirá una declaración de conformidad con referencia al
documento normativo usado para realizar la inspección, y cualquier defecto o no conformidad
encontrados (los resultados pueden acompañarse de tablas, gráficos, esquemas y fotografías).
16 Una declaración de que los resultados de la inspección se refieren exclusivamente al pedido o al

objeto(s) o lote inspeccionado.
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17 Una declaración de que el informe de inspección no puede reproducirse salvo en su totalidad sin
la aprobación del organismo de inspección y el cliente.
18 La marca o sello del inspector.
19* Nombres (o identificación individual) de los miembros del personal que hayan realizado la
inspección y, cuando no se utilicen procedimientos electrónicos seguros de autenticación, su
firma (véase también la cláusula 13.3 de la Norma ISO/IEC 17020).
Nota: La información contenida en los informes / certificados de inspección que se considera

obligatoria para el cumplimiento de la Norma ISO/IEC 17020 aparece marcada con un
asterisco (*). El resto se incluirá cuando sea relevante.
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Criterios Generales de Acreditación.

Competencia técnica de las

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN.................................................................................................... 4

3. REQUISITOS ADMINISTRATIVOS ....................................................................................................... 6

4. INDEPENDENCIA, IMPARCIALIDAD E INTEGRIDAD.................................................................... 7

6. ORGANIZACIÓN Y DIRECCIÓN ......................................................................................................... 10

9. MEDIOS Y EQUIPOS .............................................................................................................................. 16

10. PROCEDIMIENTOS Y MÉTODOS DE INSPECCIÓN ....................................................................... 18

11. MANIPULACIÓN DE LOS ITEMS DE INSPECCIÓN........................................................................ 21

13. INFORMES DE INSPECCIÓN Y CERTIFICADOS DE INSPECCIÓN............................................ 22

15. RECLAMACIONES Y APELACIONES................................................................................................ 24

ANEXO A: Criterios de independencia para organismos de inspección Tipo A.......................................25

ANEXO B: Criterios de independencia para organismos de inspección Tipo B.......................................26

ANEXO C: Criterios de independencia para organismos de inspección Tipo C.......................................27

ANEXO D: Información para ser incluida o referenciada en el Manual de la Calidad..............................28

APENDICE : Información que debe incluirse en los informes y certificados de inspección.....................29

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.4 Esta norma no es aplicable a laboratorios de ensayo, organismos de certificación ni a las

1.1a Cuando utilice la Norma ISO/IEC 17020 y este documento de directrices, el

Para los propósitos de esta norma, se aplican las siguientes definiciones:

Examen del diseño de un producto, producto, servicio, proceso o instalación, y la

Nota 1: La inspección de un proceso puede incluir la inspección de personas,

2.2 Organismo de inspección:

Organismo, que realiza inspección.

Nota: Un organismo puede ser una organización o parte de una organización.

Para otras definiciones, son aplicables las establecidas en la Norma EN 45020:1993.

2.1a En todas estas directrices, la palabra “producto” debe entenderse como un

2.1b Reconociendo la gran diversidad de industrias representadas por los organismos de

2.1c La definición de inspección se solapa con la de ensayos y la de certificación de

2.1d El campo de aplicación de la Norma ISO/IEC 17020 no incluye la certificación de

2.1e En términos generales, la inspección consiste en la evaluación directa de la

Actividad Inspección Certificación de Producto

Actividad Inspección Certificación de Producto

3.4 El organismo de inspección debe tener un seguro de responsabilidad adecuado para su

3.6 El organismo de inspección, o la organización de la cual forma parte, debe someterse a

3.2a Un organigrama es un medio útil de ilustrar la posición del organismo de

3.4b No le corresponde al organismo de acreditación fijar la cobertura del seguro

Nota: Los organismos de inspección deben prestar especial atención a la

3.6a No le corresponde a los organismos de acreditación juzgar si las cuentas

4. INDEPENDENCIA, IMPARCIALIDAD E INTEGRIDAD

4.2.1 Organismo de Inspección Tipo A

El organismo de inspección que proporcione servicios de "tercera parte" debe cumplir

4.2.2 Organismo de Inspección Tipo B

El organismo de inspección que constituya una parte separada e identificable de una

4.2.3 Organismo de Inspección Tipo C

El organismo de inspección que esté involucrado en el diseño, fabricación, suministro,

4.1a Deben existir procedimientos documentados respecto a estas cuestiones.

4.2a La clasificación de los organismos de inspección en los Tipos A, B y C es

• propietarios comunes (excepto cuando los propietarios no tengan la posibilidad

Además de lo anterior, un Organismo de Inspección no podrá ser un Organismo

política en relación a los intereses de la propiedad, composición del consejo de

Nota 2- Un ejemplo de esto es cuando un Banco, que financia una empresa,

Los organismos de inspección Tipo B forman una parte segregada e identificable

Los organismos de inspección Tipo B proporcionan sus servicios de inspección

Los organismos de inspección Tipo B pueden formar parte de una organización de

Cuando un organismo de inspección Tipo B perteneciente a una organización de

Cuando un organismo de inspección Tipo B perteneciente a una organización de

4.2.3a Los organismos de inspección Tipo C participan en el diseño, fabricación, suministro,

Un organismo de inspección Tipo C puede ofrecer sus servicios de inspección al

suministrados por él o por su organización matriz y utilizados por otra

Las inspecciones realizadas por los organismos de inspección Tipo C no pueden

Las actividades de diseño, fabricación, suministro, instalación, uso y

El organismo de inspección debe asegurar la confidencialidad de la información obtenida en el