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De acuerdo revisado en clase el autor Quintana Esquivel y Guerrero, G encontré que los temas vistos en clase
tienen concordancia se encontró lo sig. Los productos biológicos, incluyendo los biotecnológicos, son sustancias
que se pueden extraer de fuentes naturales como tejidos o fluidos, órganos de humanos, animales y plantas, del
crecimiento de agentes microbianos y virus, incluyendo los obtenidos por la tecnología del ADN recombinante y
los anticuerpos monoclonales.Gracias al desarrollo de la genética y la biología molecular es posible introducir genes
de una especie en otra; las células microbianas y de organismos superiores modificados genéticamente son capaces
de expresar en fermentadores de gran volumen, los productos de interés para el hombre en las cantidades y
condiciones de pureza y seguridad necesarias, los productos biológicos se obtienen con métodos que involucran
procesos y materiales biológicos, los cuales tienen una variabilidad intrínseca, es decir el rango y naturaleza de los
subproductos son variables [1]. Se debe pasar por estudios preclinics en laboratorios utilizando animales y clínicos
y con personas con las siguientes fases. Fase I. Los estudios son realizados principalmente en un pequeño grupo de
voluntarios sanos Los objetivos principales de esta fase son:revisar la seguridad al valorar la presencia de efectos
dañinos, la tolerabilidad al establecer los límites probables de valores de dosis clínicas seguras y la farmacocinética
al valorar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en estudio. La fase II en su mayoría, son
estudios experimentales aleatorizados y tienen como propósito valorar la eficacia del fármaco nuevo en la
enfermedad para la cual es diseñado. En esta fase, el fármaco es administrado a un número relativamente reducido
de pacientes con la enfermedad, revisión cuidadosa de personal calificado para determinar la eficacia y seguridad
del fármaco. En la Fase III. Los estudios de la fase I y II proveen información razonable para descontinuar o
continuar con el desarrollo del nuevo fármaco. Si esto último fuera el caso, el los ensayos clínicos controlados son
conducidos por investigadores calificados que controlan una gran población de pacientes, con el propósito de
obtener datos que sustenten o no la eficacia y la seguridad del nuevo fármaco con respecto a un fármaco de
referencia. Fase IV. La responsabilidad del patrocinador y de las agencias regulatorias sobre el medicamento
aprobado, no termina con la comercialización y venta del producto, sino que continúa durante todo el periodo de su
uso clínico. [2]
Bibliografía
[1] Quintana Esquivel, M. G., Apezteguía , I. 2010. Las Buenas Prácticas en la Producción de Biológicos y los
Sistemas de Gestión de la Calidad. Revista Cubana de Farmacia, 44(4), 547-557.
[2] Guerrero, G. A. M., & Lorenzana-Jiménez, M. (2009). Las fases en el desarrollo de nuevos medicamentos. Rev
Fac Med UNAM, 52(6).
UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DEL ESTADO DE MÉXICO
UNIDAD ACADÉMICA PROFESIONAL ACOLMAN
LICENCIATURA EN NUTRICIÓN
RESUMEN I
Juan Alejandro Cortez Rojas
La farmacología engloba otras ciencias como la farmacognosia que estudia el rigen y sus características para
identificarlas y la farmacotecnia que estudia la correcta preparación para un correcto uso terapéutico, la
farmacodinamia estudia los mecanismos de acción del fármaco en el organismo y la farmacocinética determina la
cantidad del fármaco que tiene el organizo y desde que se ingiere hasta que se desecha; la farmacología clínica se
ocupa en la investigación y estudia los efectos de los fármacos en individuos sanos y enfermo Farmacogenética, las
alteraciones trasmitidas por los fármacos que alteran la actividad del fármaco,la farmacología tiene importancia por
que estudia sus estructuras químicas y con este conocimiento imita, sintetiza o altera la estructura dando lugar a
los productos sintéticos y semisintéticos. Los productos sintéticos son los desarrollados en un laboratorio en su
totalidad a partir de moléculas simples a otras más complejas y de aquí surge la biotecnología que son fármacos de
fabricación biológica. La energía metabólica de las moléculas se encuentran en los enlaces porque requiere 467
kilojoules mol para poder formar y romper un enlace una sola enzima ocupa esa cantidad de energía para estar
activa a lo que se llama exergonica lo que facilita que se pueda romper cierto enlace y otro no, es que reconoce
grupos funcionales. Las principales células son las eucariontes que son células complejas que contiene orgánelos
y están presentes en todos los seres vivos y procariontes que son bacterias y algas verdi azules no tiene orgánelos
pero tienen otras habilidades para tener su metabolismo tiene un cromosoma circular solo tienen citoplasma una
doble membrana celular. Las bacterias pueden tener una parte de DNA cromosomal que se denomina plásmido este
se replica junto con el DNA cromosomal cada vez que se replica también se replica el plásmido el plásmido le
perite adquirir a la bacteria habilidades que originalmente no tenía como enzimas que degraden una fuente de
carbono que originalmente no. Adquieren resistencia y selectividad. Esto sirve para clonar genes un gen debe de
tener los siguientes elementos: promotor normalmente uno fuerte para que se pueda estar replicando, se tiene un
caset de resistencia es un plásmido comercial que el humano construye bajo ciertas características para clonar un
gen determinado; es una secuencia de nucleótidos que va a poder codificar a una enzima que le va a conferir la
habilidad a la bacteria de resistir un antibiótico, la bacteria replica muchas copias un plásmido puede tener una
región que se llama puc y esta ayuda a que se replique más veces. Se le da de comer a otra bacteria porque son
diferentes tipos de bacterias que se emplean para hacer este proceso uno es para clonarla y la otra es que forzar el
DNA y en vez de replicarlo lo empieza a expresar y sobre expresándolo genera proteína Los productos obtenidos
por ingeniería genética son productos sintéticos es aplicable a fármacos cuya estructura molecular se similar a las
proteínas o hormonas clonamos una secuencia de DNA esta secuencia se recombina y produce proteínas
recombinantes es decir proteína que no es propia de la bacteria pero que se expresa constitutivamente y nos genera
un antibiótico en partículas a esto se llama proteína recombinante.No todos los fármacos ensayados e van a convertir
en medicamentos se pueden ahislar principios activos pero si son tóxicos no pueden salir al mercado porque generan
efectos secundarios el proceso va a constar de dos partes principales la etapa preclínica y la etapa clínica cuando
se habla de la preclínica es la etapa de experimentación donde se aíslan los principios activos, se maceran, etc. se
realiza en animales experimentales se evalúa la toxicidad efecto del fármaco y si tiene un efecto teratógeno, en la
etapa clínica viene el ensayo del fármaco en humanos se ocupan organismos de prueba y se va a dividir en 4 la
primera fase son de corto tiempo porque se tiene que hacer la prueba con el paciente y ver rápidamente los
resultados que se obtienen se administre el fármaco en personas voluntarias en un grupo reducido, se suministran a
distintas dosis y se va a ir viendo la dosis recomendada ya en humanos que no tenga efectos negativos y solo
beneficiosos sobre el blanco terapéutico es la primera prueba en humanos después de la de los animales ya que
sabes que efecto se tiene se ve si la alimentación tiene una interacción sobre el fármaco se evaluara la tolerabilidad
y la seguridad se deben de realizar en corto tiempo. En la fase 2 se determina la eficiencia de candidato fármaco y
la dosis tolerable ya que se trabajó con humanos se tiene una concentración de fármaco recomendable Se determina
la eficiencia se identifican las dosis toxicológicas la duración si es temporal y se empieza a calcular con otra
población se empiezan a manejar en que dosis se recomienda el tiempo de duración, en cuanto tiempo se tiene que
administrar y en cuanto tiempo tiene dicho efecto y se prueba en fármaco en un grupo reducido con personas con
la enfermedad a tratar. Para ver si la está aliviando o está generando otro tipo de complicaciones En la fase 3 el
tamaño de muestra es mayor se lleva a un grupo de enfermos en una población más determinada como hospitales
so comprueba la incidencia de efectos deseados y no deseados se evalúan los efectos secundarios determina bajo
qué circunstancias tiene un mejor efecto si todo sale bien el laboratorio solicita la aprobación a la autoridad sanitaria
competente La fase cuatro post comercialización es decir el medicamento ya salió a la venta y ya tiene una patente
y ya está generando dinero pero se sigue investigando reportando efectos secundarios a corto, mediano y largo plazo
a lo que se denomina farmacovigilancia se empieza a entrar a la nomenclatura de los fármacos basándose en sus
efectos los fármacos o principios activos son sustancias puras con estructuras químicas bien definidas y existen 3
formas de hacerlo la nomenclatura sistémica IUPAC nombra todos los compuestos químicos basándose en sus
moléculas la otra es de acuerdo a su denominación genérica establecida por denominación común internacional
(DCI).-Denominación establecida por la OMS la nomenclatura se asocia al nombre comercial asociado a una
patente de marca Se introduce un nuevo concepto de medicamento de uso humano que es toda sustancia o
combinación de sustancias con propiedades para el tratamiento y prevención de las enfermedades y este es solo de
uso humano ejere acción metabólica, farmacológica e inmunitaria. No todos los medicamento se compran de forma
libre en las farmacias algunos si se pueden anunciar en televisión existen clasificaciones por su acción farmacológica
y por su origen deven estar bajo un cierto control por que representan riesgos para la salud no se pueden publicitar
en tv, algunos son genéricos y los antibióticos, los medicamentos publicitarios Son aquellos en los que se autoriza
la publicidad través de los medios de comunicación, no necesitan receta médica para ser dispensados en farmacia
son muy conocidos por el público, se utilizan para aliviar síntomas menores, no generan alta toxicidad, son
proporcionalmente más caros por el costo de la publicidad. De acuerdo a los autores la producción de fármacos por
ingeniería genética y su usos farmacológicos son cuando los genes cuando genes fueron introducidos en bacterias
usando tecnología de recombinación del ADN permitiendo el cultivo masivo y purificacion de las emisiones
bacterianas. La ingeniería genética incluye un conjunto de técnicas biotecnológicas, entre las que destacan: La
tecnología del ADN recombinante; La secuenciación del ADN; La reacción en cadena de la polimerasa PCR Su
objetivo es la manipulación in Vitro del ADN, la introducción de este ADN así modificado en células vivas y la
incorporación del mismo como parte del material hereditario de dichas células. Las Aplicaciones de la Ingeniería
Genética en medicina e industria farmaceútica Obtención de proteínas de mamíferos Obtención de vacunas
recombinantes Diagnóstico de enfermedades de origen genético Obtención de anticuerpos monoclonales, para las
etapas de investigación y comercialización el autor ] Marovac, J.es un proceso largo y complejo, y costoso, los
estudios pre-clínicos se realizan en animales en el laboratorio. Se realizan estudios de toxicidad aguda y crónica y
sobre el efecto en la reproducción y su progenia, se evalúa el desarrollo de formulaciones para estudios clínico son
realizados en pacientes asignados en forma aleatoria al grupo de tratamiento o al de control existe el análisis interino
y periódico de datos, que permite decidir anticipadamente si hay reales beneficios o, más importante, efectos
deletéreos de la droga en estudio en la fase I.. El objetivo es determinar el perfil de seguridad, toxicidad y rango de
dosis potencialmente eficaz, en la fase II. para recolectar evidencia adicional sobre efectividad en indicaciones
específicas y con una definición más precisa de los efectos adversos relacionados a la droga en la fase IV. Son
ensayos con drogas aprobadas, son usados para extensión de líneas, para acceder a poblaciones más amplias,
cambiar una formulación existente o cambiar la dosis se somete a los controles de calidad a la cual concede patente
y poder comercializarlo [2].
Bibliografía:
[1] Montero, J. M. S.2011. Biotecnología: presente y futuro. In Anales de la Real Academia Nacional de
Farmacia(Vol. 77, No. 4).
[2] Marovac, J. 2001. Investigación y desarrollo de nuevos medicamentos: de la molécula al fármaco. Revista
médica de Chile, 129(1), 99-106
Menchú, J. D., & de la Situación Alimentaria, H. A. (2011). Guatemala. Global Education Fund.
Evidencias