INSTITUCION XXXX

DEPARTAMENTO O SERCVIO XXX.

PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN

“FACTORES ASOCIADOS A “FACTORES ASOCIADOS A LA EFECTIVIDAD DE LA

TRABECULOPLASTIA LASER ARGÓN EN PACIENTES CON GLAUCOMA DE
ÁNGULO ABIERTO EN EL HOSPITAL GUILLERMO ALMENARA IRIGOYEN

AGOSTO DE 2019 A JULIO DE 2020.”

AUTOR:
MO MIGUEL ANGEL PORTUGAL MEDRANO M.R DE OFTALMOLOGIA

ASESORES:
MO xxxx, MÉDICO ASISTENTE xxxx DEL xxxxx
MO TOMÁS GALVEZ OLÓRTEGUI, MÉDICO INVESTIGADOR DELxxxxx

LIMA - PERÚ
2019
1. RESUMEN

- Introducción: El XXXX.

- Objetivo: Determinar efectividad de ALT para reducir la Presión Intraocular en pacientes

con Glaucoma atendidos en el hospital Almenara.

- Métodos: Estudio observacional analítico de casos y controles. Se incluirán todos los

pacientes

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2. INTRODUCCIÓN

El glaucoma es una neuropatía óptica crónica progresiva caracterizada por pérdida de las
células ganglionares retinales y pérdida de campo visual, siendo el principal factor de riesgo
el aumento de la presión ocular (PIO)1,2. El glaucoma es una de las principales causas de
ceguera irreversible a nivel mundial, y la segunda causa de pérdida visual después de la
catarata1,3; En el Perú en el año 2011 la prevalencia de ceguera fue del 2% a nivel nacional
en los mayores de 50 años, y el glaucoma representó la segunda causa de ceguera con
13.7% y la tercera causa de impedimento visual severo con 6.2%3.
El tratamiento del glaucoma depende del estado dela enfermedad en el momento del
diagnóstico siendo la piedra angular de su manejo la disminución de la PIO. Esta
modificación puede efectuarse mediante medicación tópica, sistémica, procedimientos
láser o incisión quirúrgica (cirugía filtrante). El enfoque terapéutico depende de cada
paciente y cualquiera de estos puede ser considerado de primera elección. Sin embargo,
hasta el momento se sigue considerando la terapia tópica como manejo inicial, llegando
hasta la máxima terapia disponible antes de pensar en abordajes quirúrgicos.
La trabeculoplastia con láser de argón (ALT) fue introducida por Wise y Witer en 1979 y es
una opción estándar en el tratamiento clínico del glaucoma de ángulo abierto (OAG).4 Se
informa que la tasa de éxito a cinco años con ALT es del 50%, con una disminución del 6%
al 10% por año.5 En contraste con el ALT, SLT se dirige selectivamente a la malla trabecular
pigmentada. Muchos estudios han informado que tanto el argón como las trabeculoplastías
selectivas son similares en términos de su capacidad para reducir la presión intraocular y
sus tasas de complicaciones.6
Entre las principales ventajas de la trabeculoplastía sobre el manejo médico están: un
excelente control en las fluctuaciones de la PIO, la disminución en el número de
medicamentos para reducir la PIO y pocos efectos secundarios o complicaciones. La gran
desventaja es su efecto limitado a través del tiempo.

P5
P6
P7.

Por lo antes mencionado nos planteamos el siguiente problema de investigación:

5
¿Cuáles son los factores asociados XXXX en XXX durante el 2018?

3. OBJETIVOS

3.1. Objetivo general.

Determinar los factores asociados a éxito de trabeculoplastia laser argón en pacientes con
glaucoma de ángulo abierto en el Hospital Guillermo Almenara durante Agosto de 2019 a
Julio 2020.
3.2. Objetivos específicos.
 Determinar la frecuencia de glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma
pseudoexfoliativo y glaucoma pigmentario durante marzo 2018 a febrero 2019
 Evaluar si la edad, sexo, presión intraocular pre-ALT, tipo de glaucoma, número de
fármacos antihipertensivos están asociados a la reducción de la presión intraocular post-
ALT mayor o igual al 20% durante marzo 2018 a febrero 2019.
- Conocer las características clínico epidemiológicas de los pacientes con glaucoma de
ángulo abierto sometidos a trabeculoplastía Láser Argón durante Agosto de 2019 a Julio
2020.

- Conocer la relación entre XXXX durante el 2018.

- Evaluar las complicaciones XXXXX durante el 2018.

4. METODOLOGÍA

4.1. Diseño general del estudio.

Observacional analítico de casos y controles.

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Se revisará las historias clínicas de pacientes con glaucoma de ángulo abierto que fueron
sometidos a trabeculoplastia laser selectiva desde Agosto 2019 a Julio 2020. Se registrará
la medida de agudeza visual, refracción, biomicroscopia con lámpara de hendidura,
tonometría aplanatica de Goldmann, Gonioscopia, fondo de ojo, paquimetría ultrasónica,
campo visual (Humphrey Field Analyzer) y el tratamiento médico antihipertensivo. Se
registrará el control al primer mes posterior a la trabeculoplastia láser Argón. La tasa de
éxito será definida como la reducción del 20% de la presión intraocular un mes posterior al
procedimiento.

4.2. Población de interés y criterios de elegibilidad.

Se revisará las historias clínicas de todos los pacientes con diagnóstico de glaucoma de
ángulo abierto sometidos a trabeculoplastía laser Argón por el Departamento de
oftalmología en el Hospital Guillermo Almenara Irigoyen durante Agosto 2019 a Julio 2020.
Se considera unidad al ojo del paciente que cumpla con los criterios de selección:

4.2.1. Criterios de inclusión en el grupo de Casos. Historias clínicas de:

- Pacientes con diagnóstico de Glaucoma de ángulo abierto (Glaucoma primario de ángulo

abierto, pseudoexfoliativo y pigmentario).

- Reducción de Presión intraocular menor al 20% de PIO o superior a la PIO antes de

someterse a trabeculoplastia láser Argón.

- Pacientes mayores de 40 años

- Error refractivo entre +3 Dioptrías (D) y -3 D de esfera y ≤,-1,5 D de cilindro.

- Neuropatía óptica glaucomatosa

- Uso de medicamentos antihipertensivos

- Campo visual anormal compatible con glaucoma

4.2.2. Criterios de exclusión en el grupo de Casos. Historias clínicas de:

- Glaucoma mixto de ángulo cerrado y pseudoexfoliativo

- Otros glaucomas secundarios (traumático)

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- Glaucoma a tensión normal

- Cirugía intraocular ocular previa (excepto catarata)

- Glaucoma uveítico.

4.2.3. Criterios de eliminación en el grupo de Casos.

- Historias clínicas con datos incompletos.

4.2.4. Criterios de inclusión en el grupo de Controles. Historias clínicas de:

- Pacientes con diagnóstico de Glaucoma de ángulo abierto (Glaucoma primario de ángulo

abierto, pseudoexfoliativo y pigmentario)

- Reducción de Presión intraocular menor al 20% de PIO o superior a la PIO antes de

someterse a trabeculoplastia láser Argón.

- Pacientes mayores de 40 años

- Error refractivo entre +3 Dioptrías (D) y -3 D de esfera y ≤,-1,5 D de cilindro.

- Neuropatia óptica glaucomatosa

- Uso de medicamentos antihipertensivos

- Campo visual anormal compatible con glaucoma

4.2.5. Criterios de exclusión en el grupo de Controles. Historias clínicas de:

- Glaucoma mixto de ángulo cerrado y pseudoexfoliativo

- Otros glaucomas secundarios (Glaucoma uveítico)

- Glaucoma a tensión normal

- Cirugía ocular previa

4.2.6. Criterios de eliminación en el grupo de Controles.

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- Historias clínicas con datos incompletos.

4.3. Variables de estudio.

4.3.1. Variable dependiente.

Mejoría visual tras la cirugía.

4.3.2. Variables independientes.

- Edad

- Sexo

- Técnica empleada

- XXXXX

4.3.3. Otras covariables relevantes:

- Complicaciones intra y postoperatorias

4.3.4. Operacionalización de las variables.

Variable Definición Tipo Indicador Escala Valor Instrument

o
Mejoría visual Agudeza visual Cualitativa Ganancia de Ordinal 1. Nula: Misma Ficha de
postoperatoria sin correctores líneas de agudeza agudeza visual recolección
postoperatoria visual no postoperatoria. de datos
luego de al corregida tras al 2. Leve: Ganancia
menos 3 meses menos 3 meses de de una línea de
de la la cirugía. visión.
implantación de 3. Moderada:
segmentos Ganancia de 2
intraestromales. líneas de visión.
4. Buena:
Ganancia de 3 o
más líneas.
Agudeza visual Capacidad del Cuantitativa Valor de agudeza Razón Valor LogMAR Ficha de
preoperatoria ojo de percibir visual no de la agudeza recolección
y diferenciar corregida visual (1.3, 1.0, de datos
dos estímulos preoperatoria 0.9, 0.8, 0.7, 0.6,

9
 separados por registrado en la 0.5, 0.4, 0.3, 0.2,
un ángulo historia clínica. 0.1, 0.0)
determinado.
Agudeza visual Capacidad del Cuantitativa Valor de agudeza Razón Valor LogMAR Ficha de
postoperatoria ojo de percibir visual no de la agudeza recolección
y diferenciar corregida, visual (1.3, 1.0, de datos
dos estímulos después de al 0.9, 0.8, 0.7, 0.6,
separados por menos 3 meses 0.5, 0.4, 0.3, 0.2,
un ángulo postoperatorios, 0.1, 0.0)
determinado. registrado en la
historia clínica.
Edad Tiempo Cuantitativa Fecha de Nominal Edad del paciente Ficha de
transcurrido nacimiento en años. recolección
desde el anotada en la de datos.
nacimiento. historia clínica.
Sexo Características Cualitativa Sexo registrado Nominal 1. Masculino Ficha de
que definen el en historia clínica 2. Femenino recolección
organismo de datos.
masculino y
femenino.
Complicaciones Sucesos Registro 1. Presentes Nominal Evaluación Ficha de
operatorias. negativos de eventos 2. Ausentes recolección
imprevistos que adversos de datos
se suscitan durante el
durante y acto
después de un quirúrgico
procedimiento así como
quirúrgico, en los
alterando su controles
resultado final. postoperat
orios
siguientes.

4.4. Muestreo.

XXXXX.

4.5. Procedimientos del estudio.

Se presentará el protocoloco de investigación XXXX.

4.5.1. Preparación e Implementación.

10
Se realizará la adquisición de materiales necesarios para la investigación. Se revisarán las
historias seleccionadas en Archivo una por una y se tomarán los datos utilizando una ficha
elaborada por el investigador (Anexo 1), para posteriormente analizar los resultados. Se
XXXX.

4.5.2. Tamizaje y enrolamiento.

Luego de la revisión de historias clínicas en el Archivo y llenado las fichas correspondientes

con los datos por cada ojo; se seleccionará a los cada uno de ellos según su pertenencia a
alguno de los dos grupos (casos y controles) según los criterios de inclusión y exclusión.

4.5.3. Recolección de datos (e Instrumentos a utilizar).

Se tomarán los datos utilizando una ficha (Anexo 1). La agudeza visual considerada será la
registrada en la historia clínica por el XXXXX.

4.6. Procesamiento y análisis estadístico.

Para la obtención de la información se confeccionará una base de datos. Los datos obtenidos
mediante los procedimientos descritos, se ingresarán a una base de datos en el Software SPSS
versión 24, para su procesamiento. Los resultados se reportarán en formato de cuadros y/o
gráficos Excel. El análisis estadístico de los datos será descriptivo y se realizará la
interpretación de los mismos y se darán las conclusiones obtenidas. Para describir las
variables se utilizaran medidas de frecuencia, porcentaje y desviación estándar. Se elaborarán
cuadros de 2 x 2 para variables categóricas y se analizarán usando Chi cuadrado o prueba F.
Para variables cuantitativas se utilizará la prueba T para datos apareados o la U de Mann
Whitney para la que nos sigan distribución normal.
4.7. Aspectos éticos.

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El presente estudio contará con la aprobación del Comité de Ética XXXXXX. Además, todos
los datos recabados serán manejados con estricta confidencialidad y privacidad, no se
utilizarán datos que puedan identificar al paciente, ni se pedirá consentimiento informado ya
que se revisarán historias clínicas. Se respetará la intimidad y la confidencialidad de la
información personal de las personas que participan en investigación de acuerdo a la
declaración Helsinki.

4.8. Presupuesto.

BIENES
CLASIFICACIÓN NOMBRE COSTO COSTO
DEL GASTO PARTIDA DEL CANTIDAD UNITARIO ACUMULADO
RECURSO (S/.) (S/.)
MATERIAL
DE
CONSUMO

2.3.1 5.1 Papel Bond

2 1 15.00 15.00
A-4 (millares)

2.3.1 5.1
2 Bolígrafos 10 1.00 10.00

2.3.1 5.1
2 Resaltadores 1 2.00 2.00

2.3.1 5.1
2 Corrector 1 2.00 2.00

2.3.1 5.1
2 Borradores 2 2.00 4.00

2.3.1 5.1
2 CDS 2 1.00 2.00

SUBTOTAL 35.00

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 SERVICIOS
CLASIFICACIÓN COSTO COSTO
DEL GASTO PARTID NOMBRE DEL CANTIDA
UNITARIO ACUMULAD
A RECURSO D
(S/.) O (S/.)

RECURSOS
NECESARIOS
2.3.27.4 Servicio de 5 60.00 300.00
9
procesamiento de datos

Pasajes y gastos de 100 2.50 250.00

2.3.21.1 1
transportes

2.3.22.4 4 Impresiones (hojas) 500 0.20 100.00

2.3.22.4 4 Fotocopiado 200 0.50 100.00

2.3.22.4 4 Empastado 6 20.00 120.00

23.22.2 1 Servicio telefónico 100 0.50 50.00

23.22.2 3 Internet y otros (horas) 300 1 300.00

Gastos de servicio de 6 50 300.00

2.3.26 1
trámites administrativos
2.3.2 1.1 99 10 20 200.00
Otros gastos

SUBTOTAL 1520.00

TOTAL 1555.00

4.9. Financiamiento.

Todos estos gastos seran asumidos en su totalidad por el investigador

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4.10. Cronograma de trabajo.

2018 2019
Oct No Dic En Fe Ma Ab Ma Jun
v e b r r y
Elaboración, correcciones y aprobación
del proyecto.
Autorizaciones y coordinaciones

Recolección de datos

Procesamiento de datos, análisis y

discusión
Versión preliminar

Revisión asesor

Informe final

Publicación

4.11. Roles del personal.

NOMBRE CARGO RESPONSABILIDAD

XXXX INVESTIGADOR Planificación, ejecución del trabajo de
investigación y elaboración del informe final.
YYYYY ASESOR Asesoría en la elaboración del protocolo y del
informe final.

ZZZZZ ASESOR Revisión del protocolo y del informe final.

Apoyo estadístico en la fase de procesamiento
de datos.

5. LIMITACIONES

- XXXXX.

14
15
6. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

VANCOUVER

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7. ANEXOS
7.1. Anexo 1: Instrumento de recolección de los datos.

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